Ingredientes ativos: lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Mylan 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Por que é usado o lansoprazol - medicamento genérico? Para que serve?
O ingrediente ativo do seu medicamento é o lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons reduzem a quantidade de ácido que seu estômago produz.
O seu médico pode ter prescrito Lansoprazol Mylan para as seguintes indicações:
- Tratamento de úlceras duodenais e gástricas.
- Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite de refluxo).
- Prevenção da esofagite de refluxo.
- Tratamento da azia e regurgitação ácida.
- Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapia antibiótica.
- Tratamento ou prevenção de úlcera duodenal ou estomacal em pacientes que requerem tratamento continuado com AINEs (AINEs são usados para dor ou inflamação).
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
O seu médico pode ter prescrito Lansoprazol Mylan para outra indicação ou com uma dosagem diferente da indicada neste folheto.Siga as instruções do seu médico para tomar o seu medicamento.
Contra-indicações quando o lansoprazol - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Lansoprazol Mylan
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Lansoprazol Mylan ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6.1).
- se está a tomar um medicamento antivírico denominado atazanavir (usado para tratar o VIH).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lansoprazol - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lansoprazol Mylan
Informe o seu médico se você tem doença hepática grave. Seu médico pode precisar ajustar a dosagem.
Seu médico pode realizar ou ter realizado um exame complementar chamado endoscopia para diagnosticar sua doença e / ou descartar uma doença maligna.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Mylan, contacte o seu médico imediatamente, uma vez que o lansoprazol foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
Se o seu médico prescreveu Lansoprazol Mylan além de outros medicamentos para tratar a infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática, leia atentamente o folheto informativo destes medicamentos.
Tomar um inibidor da bomba de prótons como o lansoprazol, especialmente por um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas no punho, quadril ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteróides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se estiver a tomar Lansoprazol Mylan a longo prazo (por mais de um ano), o seu médico provavelmente irá monitorizá-lo regularmente. Você precisará informá-lo sempre que o vir sobre quaisquer sintomas ou circunstâncias que sejam novos e excepcionais.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Lansoprazol - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes ingredientes ativos, uma vez que Lansoprazol Mylan pode afetar a forma como atuam:
- Cetoconazol, itraconazol, rifampicina (medicamentos para tratar infecções)
- Digoxina (usada para tratar doenças cardíacas)
- Teofilina (usada para tratar asma)
- Tacrolimus (usado para prevenir a rejeição do transplante)
- Fluvoxamina (usada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)
- Antiácidos (usados para tratar azia e regurgitação ácida)
- Sucralfato (usado para curar úlceras)
- Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
Lansoprazol Mylan com comida e bebida
Para obter os melhores resultados com o seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Mylan pelo menos 30 minutos antes de comer.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Os efeitos secundários, como tonturas, vertigens, cansaço e perturbações visuais, por vezes ocorrem em doentes a tomar Lansoprazol Mylan. Se sentir efeitos secundários como estes, deve ter cuidado, pois a sua capacidade de reação pode diminuir. Não conduza nem utilize máquinas se estes problemas o preocuparem.
Só você pode decidir se está em condições adequadas para dirigir um veículo motorizado ou para realizar tarefas que requeiram alta concentração. Devido ao seu modo de ação ou aos seus efeitos indesejáveis, um dos fatores que pode reduzir sua capacidade de fazer essas coisas com segurança é o seu uso de medicamentos.
Em outros parágrafos, você pode encontrar descrições desses efeitos.
Lansoprazol Mylan contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como Usar o Lansoprazol - Medicamento Genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose de Lansoprazol Mylan depende do seu estado de saúde. As doses usuais de Lansoprazol Mylan para adultos são fornecidas a seguir. O seu médico pode prescrever uma dose diferente e irá dizer-lhe quanto tempo o tratamento deve durar.
Tratamento da azia e regurgitação ácida: Uma cápsula de 15 mg ou 30 mg todos os dias durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, você deve informar o seu médico. Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, entre em contato com o seu médico.
Tratamento da úlcera duodenal: Uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 2 semanas
Tratamento da úlcera gástrica: Uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 4 semanas
Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite de refluxo): Uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 4 semanas
Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: Uma cápsula de 15 mg por dia, o seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg por dia.
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.O tratamento será diário durante 7 dias.
As combinações de antibióticos recomendadas são:
- 30 mg de Lansoprazol Mylan juntamente com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol Mylan juntamente com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol
Se está a tratar a sua infecção porque tem uma úlcera, é improvável que a úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso.Para permitir que o seu medicamento funcione da melhor forma, tome o medicamento nos horários programados e nunca se esqueça de uma dose.
Tratamento de úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE: Uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 4 semanas.
Prevenção de úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE: Uma cápsula de 15 mg por dia, o seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg por dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose habitual é duas cápsulas de 30 mg por dia como tratamento inicial, então o seu médico irá determinar a melhor dose para você com base na sua resposta ao Lansoprazol Mylan.
Método de administração
Engula a cápsula inteira com um copo de água antes de comer. Se tiver dificuldade para engolir as cápsulas, o seu médico pode recomendar métodos alternativos de tomar o seu medicamento. Não esmague ou mastigue estas cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula vazia, pois a medicação não está funcionando corretamente.
Se você tomar Lansoprazol Mylan uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias. Você pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Mylan logo de manhã.
Se tomar Lansoprazol Mylan duas vezes por dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda dose à noite.
Uso em crianças:
O lansoprazol não deve ser administrado a crianças
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Lansoprazol - Medicamento Genérico
Se você tomar mais Lansoprazol Mylan do que deveria:
Se tomar mais Lansoprazol Mylan do que lhe foi prescrito, consulte o seu médico rapidamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Mylan:
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima assim que se lembrar, a menos que seja quase hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Lansoprazol Mylan:
Não interrompa o tratamento antes do tempo, pois seus sintomas melhoraram. Sua condição pode não estar totalmente curada e pode retornar se você não concluir o curso de tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do lansoprazol - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, Lansoprazol Mylan pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro mais próximo se sofrer de:
- Diarreia (comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas). Este efeito colateral deve ser relatado ao médico, pois este medicamento foi associado a um aumento da diarreia infecciosa.
- Pancreatite (rara, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
- Inflamação do fígado, que pode ocorrer com pele e olhos amarelos (raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
- Angioedema, com sintomas como: inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar (raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
- Reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção cutânea, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial (muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
- Reações cutâneas muito graves com vermelhidão, bolhas, inflamação grave e perda de pele (muito raras, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).
- Muito raramente, o lansoprazol pode causar uma redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose) e a resistência a infecções pode diminuir. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre e grave deterioração do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta / faringe / boca ou problemas urinários, você deve consultar o seu médico imediatamente. Será realizado um exame de sangue para verificar verifique uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose) (muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Outros possíveis efeitos colaterais:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
- Dor de cabeça, tontura
- Diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, enjôo, náusea ou vômito, vento, boca ou garganta seca ou inflamada
- Erupção cutânea, coceira
- Alterações nos testes de função hepática
- Cansaço.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
- Depressão
- Dor nas articulações ou músculos
- Fratura do pulso, quadril ou coluna
- Retenção de água ou inchaço
- Alteração na contagem de células sanguíneas. Se notar qualquer hematoma ou sangramento incomum na pele, informe o seu médico.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
- Febre
- Inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insônia, distúrbios visuais, tonturas.
- Alteração do paladar, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
- Reações cutâneas, como queimação ou formigamento sob a pele, hematomas, vermelhidão e suor excessivo
- Sensibilidade à luz
- Perda de cabelo
- Sensação de formigamento na pele (parestesia), tremor
- Anemia (palidez)
- Problemas renais informe o seu médico se tiver dificuldade para urinar.
- Inchaço do peito em homens, impotência
- Candidíase (infecção fúngica da pele ou membranas mucosas)
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
- Inflamação da boca (estomatite)
- Colite (inflamação do cólon)
- Valores laboratoriais alterados, como níveis de sódio, colesterol e triglicerídeos.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Se está a tomar lansoprazol há mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem se manifestar como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento da freqüência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem levar à redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir fazer análises regulares ao sangue para monitorizar os seus níveis de magnésio.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Lansoprazol Mylan após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior e frasco após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Blisters: não conservar acima de 25 ° C. Manter o medicamento na embalagem de origem para protegê-lo da luz.
Frascos: Não armazene acima de 25 ° C. Manter o medicamento na embalagem de origem para protegê-lo da luz.
Use dentro de 30 dias após a abertura.Mantenha o frasco bem fechado após a abertura.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Qual a composição de Lansoprazol Mylan
- Cada cápsula gastrorresistente de Lansoprazol Mylan 15 mg contém 15 mg de lansoprazol.
- Cada cápsula gastrorresistente de Lansoprazol Mylan 30 mg contém 30 mg de lansoprazol.
- Os outros componentes são esferas de açúcar, carbonato de magnésio, sacarose, amido de milho, hidroxipropilcelulose. O invólucro da cápsula e o invólucro contêm hidroxipropilcelulose, copolímero de etilacrilato de ácido metacrílico, talco, macrogol, dióxido de titânio (E 171), gelatina polissorbato 80 e sílica coloidal anidra. As cápsulas de 30 mg também contêm Brilliant Blue FCF. 1 (E133) e eritrosina (E127). A tinta de impressão contém goma-laca, solução forte de amônia, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.
Qual a aparência de Lansoprazol Mylan e conteúdo da embalagem
15 mg: Grânulos de cor branca a creme colocados em cápsulas de gelatina dura de tamanho 2 com tampa opaca branca e corpo opaco branco impresso em tinta preta 'MYLAN "acima de' LN 15" na tampa e no corpo.
30 mg: Grânulos de cor branca a creme colocados em uma cápsula de gelatina dura tamanho 0 com tampa rosa opaca e corpo rosa opaco impresso em tinta preta 'MYLAN "acima de' LN 30" na cabeça e no corpo.
Lansoprazol Mylan está disponível em embalagens blister e frascos com 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LANSOPRAZOLE MYLAN - CÁPSULAS GASTRORESISTANTES
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol
Cada cápsula contém 30 mg de lansoprazol
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula de 15 mg contém 70,5 mg de sacarose
Cada cápsula de 30 mg contém 141,0 mg de sacarose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas gastrorresistentes duras
15 mg: Grânulos brancos a creme colocados em uma cápsula de gelatina dura de tamanho 2 com tampa opaca branca e corpo opaco branco impresso longitudinalmente em tinta preta "MYLAN" acima de "LN 15" na tampa e no corpo.
30 mg: Grânulos brancos a creme colocados em uma cápsula de gelatina dura tamanho 0 com tampa rosa opaca e corpo rosa opaco impresso longitudinalmente com "MYLAN" acima de "LN 30" na tampa e no corpo com tinta preta.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Tratamento de úlcera gástrica e duodenal
• Tratamento de esofagite de refluxo
• Profilaxia de esofagite de refluxo
• Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) durante a administração de "terapia antibiótica adequada para o tratamento de úlceras associadas a H. pylori.
• Tratamento de úlceras gástricas e duodenais benignas associadas ao uso de AINEs em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINE.
• Profilaxia de úlceras gástricas e duodenais associadas à utilização de AINEs em doentes de risco (ver secção 4.2) que requerem terapêutica continuada.
• Doença do refluxo gastroesofágico sintomático
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Para um efeito ideal, o Lansoprazol Mylan deve ser tomado uma vez ao dia pela manhã, exceto no caso de erradicação do H. pylorique oferece duas administrações diárias, uma de manhã e outra à noite.
Tratamento de úlcera duodenal
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante 2 semanas. Para pacientes cujas úlceras não cicatrizam durante este período, continue o tratamento por mais 2 semanas com a mesma dosagem.
Tratamento de úlcera gástrica
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. A cura da úlcera geralmente ocorre em 4 semanas, mas para os pacientes cujas úlceras não cicatrizam nesse período, o tratamento pode ser continuado por mais 4 semanas com a mesma dosagem.
Esofagite de refluxo
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. Para pacientes cujas úlceras não cicatrizam durante este período, continue o tratamento por mais 4 semanas com a mesma dosagem.
Profilaxia de esofagite de refluxo
15 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 30 mg / dia, se necessário.
Erradicação de Helicobacter pylori
As diretrizes oficiais sobre resistência bacteriana, duração do tratamento (geralmente 7 dias, mas às vezes até 14 dias) e uso apropriado de antibióticos devem ser levados em consideração ao escolher a terapia combinada apropriada.
A dose recomendada é de 30 mg de Lansoprazol Mylan duas vezes ao dia durante 7 dias em combinação com um dos seguintes medicamentos:
• claritromicina 250-500 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1 g duas vezes ao dia.
• claritromicina 250 mg duas vezes ao dia + metronidazol 400-500 mg duas vezes ao dia
As taxas de erradicação de até 90% de H. pylori são obtidos quando a claritromicina é combinada com Lansoprazol Mylan e amoxicilina ou metronidazol.
Seis meses após o sucesso do tratamento de erradicação, o risco de reinfecção é baixo e, portanto, a recorrência é improvável.
O uso de um regime incluindo Lansoprazol Mylan 30 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e metronidazol 400-500 mg duas vezes ao dia também foi investigado.
Taxas de erradicação mais baixas foram observadas usando esta combinação em comparação com os regimes que usam claritromicina. Esta combinação pode ser adequada para aqueles que não podem tomar claritromicina como parte da terapia de erradicação quando as taxas de resistência local ao metronidazol são baixas.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais benignas associadas ao uso de AINEs em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE
30 mg uma vez por dia durante quatro semanas. Em pacientes com cicatrização incompleta, o tratamento pode ser continuado por mais quatro semanas.
Para pacientes em risco ou com úlceras de difícil cicatrização, o tratamento provavelmente deve ser estendido e / ou uma dose mais alta deve ser usada.
Profilaxia de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINE em pacientes em risco (por exemplo, idade> 65 anos ou história de úlcera gástrica ou duodenal) que requerem tratamento prolongado de AINE
15 mg uma vez ao dia. Se o tratamento não tiver sucesso, a dose de 30 mg uma vez ao dia deve ser usada.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico
A dose recomendada é de 15 mg ou 30 mg por dia. O alívio dos sintomas é alcançado rapidamente. Deve ser considerado o ajuste individual da posologia.Se os sintomas não remitirem dentro de 4 semanas com uma dose diária de 30 mg, são recomendados testes adicionais.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento prolongado pelo tempo necessário. Foram utilizadas doses diárias de até 180 mg. Se a dose diária necessária exceder 120 mg, deve ser administrada em duas doses divididas.
Função hepática ou renal reduzida
Nenhum ajuste de dosagem é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Os doentes com doença hepática moderada a grave devem ser monitorizados regularmente e é recomendada uma redução de 50% da dose diária (ver secções 4.4 e 5.2).
Pacientes idosos
Devido à redução da depuração do lansoprazol em idosos, pode ser necessário ajustar a dose com base nas necessidades individuais. A dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a menos que haja indicações clínicas convincentes.
População pediátrica
A utilização de lansoprazol não é recomendada em crianças porque os dados clínicos são limitados (ver também secção 5.2).
Método de administração
O lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de comer (ver secção 5.2). As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido.
Para pacientes com dificuldades de deglutição, os estudos e a prática clínica sugerem que as cápsulas podem ser abertas e os grânulos misturados com uma pequena quantidade de água, suco de maçã / tomate ou borrifados em uma pequena quantidade de alimentos moles (por exemplo, iogurte, purê de maçã) para facilitar a administração. As cápsulas também podem ser abertas e os grânulos misturados com 40 ml de sumo de maçã para serem administrados através de uma sonda nasogástrica (ver secção 5.2). Após o preparo da suspensão ou mistura, o medicamento deve ser administrado imediatamente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente listado na seção 6.1 ..
Lansoprazol não deve ser administrado com atazanavir (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com outros tratamentos de úlcera, a possibilidade de câncer gástrico maligno deve ser excluída iniciando a terapia antiúlcera com Lansoprazol Mylan, uma vez que o lansoprazol pode mascarar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
O lansoprazol deve ser usado com precaução em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Pode-se esperar que a diminuição da acidez gástrica devido ao lansoprazol cause um aumento na quantidade gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal. O tratamento com lansoprazol pode aumentar ligeiramente o risco de infecções gastrointestinais, comoSalmonella E Campylobacter.
Em pacientes com úlceras gastro-duodenais, a possibilidade de infecção com H. pylori como fator etiológico.
Se o lansoprazol for usado em combinação com antibióticos para terapia de erradicação H. pylori, então você também deve seguir as instruções para usar esses antibióticos.
Devido aos dados de segurança limitados para pacientes em tratamento de manutenção por mais de um ano, a revisão regular do tratamento e a avaliação total de benefício / risco devem ser realizadas regularmente nesses pacientes.
Casos de colite foram relatados muito raramente em pacientes tomando lansoprazol. Portanto, em caso de diarreia grave e / ou persistente, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
O tratamento para prevenção de úlcera péptica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE deve ser restrito a pacientes de alto risco (por exemplo, sangramento gastrointestinal prévio, perfuração ou úlcera, idade avançada, uso concomitante de medicamentos que aumentam a probabilidade de reações adversas do trato gastrointestinal superior [ por exemplo, corticosteroides ou anticoagulantes], presença de um fator comórbido grave ou uso prolongado de AINEs na dose máxima recomendada).
Os inibidores da bomba de prótons, especialmente quando usados em altas doses e por longos períodos (> 1 ano), podem aumentar modestamente o risco de fratura de quadril, punho e coluna, especialmente em idosos ou na presença de outros fatores de risco. Estudos observacionais sugerem que Os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fratura em 10-40%. Alguns desses aumentos podem ser devido a outros fatores de risco. Pacientes com risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as diretrizes atuais das clínicas e receber ingestão adequada de vitamina D e cálcio.
Hipomagnesemia
Foi relatada hipomagnesemia grave em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons (IBP), como o lansoprazol, por pelo menos três meses e, na maioria dos casos, por um ano. Podem ocorrer manifestações graves de hipomagnesemia, como fadiga, tetania, delírio, convulsões, tontura e arritmia ventricular, mas podem começar de forma insidiosa e ser negligenciadas. Na maioria dos pacientes afetados, a hipomagnesemia melhorou após a administração de magnésio e a descontinuação de IBP. Para pacientes que antecipam um tratamento prolongado ou tomam IBP com digoxina ou outros medicamentos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar medir os níveis de magnésio antes de início do tratamento com IBP e periodicamente durante o tratamento.
Uma vez que Lansoprazol Mylan contém sacarose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeitos do Lansoprazol Mylan em outras drogas
Medicamentos cuja absorção depende do pH.
O lansoprazol pode interferir na absorção de medicamentos, onde o pH gástrico é crítico para sua biodisponibilidade.
Atazanavir
Um estudo mostrou que a co-administração de lansoprazol (60 mg uma vez por dia) com Atazanavir 400 mg a voluntários saudáveis causou uma diminuição substancial na exposição ao Atazanavir (redução de aproximadamente 90% na AUC e Cmax). Lansoprazol não deve ser administrado com atazanavir (ver seção 4.3).
Cetoconazol e itraconazol
A absorção de cetoconazol e itraconazol pelo trato gastrointestinal é favorecida pela presença de ácido gástrico.A administração de lansoprazol pode resultar em uma concentração subterapêutica de cetoconazol e itraconazol e a combinação deve ser evitada.
Digoxina
A co-administração de lansoprazol e digoxina pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de digoxina. Os níveis plasmáticos de digoxina devem, portanto, ser monitorados e a dose de digoxina ajustada conforme necessário, no momento do início e término do tratamento com lansoprazol.
Medicamentos metabolizados pelas enzimas P450
O lansoprazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4. Aconselha-se precaução ao combinar lansoprazol com fármacos metabolizados por esta enzima e que têm uma janela terapêutica estreita.
Teofilina
O lansoprazol reduz as concentrações plasmáticas de teofilina, o que pode diminuir o efeito clínico esperado com essa dose. Recomenda-se precaução quando os dois medicamentos são combinados.
Tacrolimus
A co-administração de lansoprazol aumenta as concentrações plasmáticas de tacrolímus (um CYP3A e substrato da P-gp). A exposição ao lansoprazol aumentou a exposição média do tacrolímus até 81%. Recomenda-se que as concentrações plasmáticas do tacrolímus sejam monitorizadas no início e no final do tratamento concomitante com lansoprazol.
Medicamentos transportados pela glicoproteína-P
O lansoprazol demonstrou inibir a proteína de transporte, P-glicoproteína (P-gp) em vitro. A relevância clínica é desconhecida.
Efeitos de outras drogas no Lansoprazol Mylan
Drogas que inibem CYP2C19
Fluvoxamina
A redução da dose deve ser considerada ao combinar lansoprazol com fluvoxamina, que é um inibidor do CYP2C19.
As concentrações plasmáticas de lansoprazol aumentam até 4 vezes.
Drogas que induzem CYP2C19 e CYP3A4
Indutores de enzimas envolvendo CYP2C19 e CYP3A4, como rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de lansoprazol.
Outros
Sucralfato / antiácidos
Sucralfato / antiácidos podem diminuir a biodisponibilidade do lansoprazol. Portanto, o lansoprazol deve ser tomado pelo menos uma hora após a ingestão desses medicamentos.
Nenhuma interação clinicamente significativa com antiinflamatórios não esteróides foi demonstrada, embora nenhum estudo formal de interação tenha sido conduzido.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não há dados clínicos disponíveis sobre gestações expostas para lansoprazol. Os estudos em animais não são indicativos de efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Portanto, o uso de Lansoprazol Mylan não é recomendado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se o lansoprazol é excretado no leite materno. Os estudos em animais demonstraram que o lansoprazol é excretado no leite.
A decisão de continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com lansoprazol deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com lansoprazol para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem ocorrer reações adversas ao medicamento, como tonturas, vertigens, distúrbios visuais e sonolência (ver secção 4.8). Sob essas condições, a capacidade de reação pode ser diminuída.
04.8 Efeitos indesejáveis
As frequências são definidas como muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 a
04.9 Overdose
Não há efeitos conhecidos da sobredosagem com lansoprazol em humanos (embora a toxicidade aguda seja provavelmente baixa) e, consequentemente, as instruções de tratamento não podem ser dadas. No entanto, doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral e até 90 mg por via intravenosa O lansoprazol foi administrado em ensaios clínicos sem efeitos adversos significativos.
Consulte a secção 4.8 para possíveis sintomas de sobredosagem com lansoprazol.
Em caso de suspeita de sobredosagem, o paciente deve ser monitorizado. O lansoprazol não é eliminado de forma significativa por hemodiálise. Esvaziamento gástrico, carvão e terapia sintomática são recomendados conforme necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da bomba de prótons, código ATC: A02BC03
O lansoprazol é um inibidor da bomba de prótons gástrica. Inibe o estágio final da formação de ácido gástrico ao inibir a atividade H + / K + ATPase das células parietais no estômago.A inibição é dose-dependente e reversível, e o efeito aplica-se à secreção basal e estimulada de ácido gástrico. O lansoprazol se concentra nas células parietais e é ativado em seu ambiente ácido, onde reage com o grupo sulfidrila H + / K + ATPase causando inibição da atividade enzimática.
Efeito na secreção de ácido gástrico
O lansoprazol é um inibidor específico da célula parietal da bomba de prótons. Uma única dose oral de lansoprazol inibe a secreção de ácido gástrico estimulada por pentagastrina em aproximadamente 80% .Após a administração diária repetida durante sete dias, é alcançada uma inibição da secreção de ácido gástrico de aproximadamente 90%. Isso tem um efeito correspondente na secreção basal de ácido gástrico. Uma dose oral única de 30 mg reduz a secreção basal em aproximadamente 70%, e os sintomas do paciente são conseqüentemente aliviados com a primeira dose. Após oito dias de administração repetida, a redução é de aproximadamente 85%. O alívio rápido dos sintomas é obtido com uma cápsula (30 mg) por dia, e a maioria dos pacientes com úlcera duodenal curam em 2 semanas, com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas. Ao reduzir a acidez gástrica, o lansoprazol cria um ambiente no qual os antibióticos apropriados podem ser eficazes contra H. pylori.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O lansoprazol é um racemato de dois enantiômeros ativos que são biotransformados na forma ativa no ambiente ácido das células parietais. Como o lansoprazol é rapidamente inativado pelo ácido gástrico, é administrado por via oral em formas gastroprotegidas para absorção sistêmica.
Absorção e distribuição
O lansoprazol apresenta alta biodisponibilidade (80-90%) com uma dose única. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos 1,5 a 2 horas após a dose. A ingestão de alimentos retarda a taxa de absorção do lansoprazol e reduz a biodisponibilidade em cerca de 50%. A ligação às proteínas plasmáticas é de 97%.
Estudos demonstraram que os grânulos das cápsulas abertas conferem uma AUC equivalente às das cápsulas intactas, se os grânulos forem suspensos em pequenas quantidades de sumo de laranja, sumo de maçã ou sumo de tomate misturados com uma colher de puré de maçã. Ou pêra ou polvilhados sobre um colher de cozinha com iogurte ou queijo fresco em flocos. Uma AUC equivalente também foi demonstrada para grânulos suspensos em suco de maçã administrado por meio de um tubo nasogástrico.
Biotransformação e eliminação
O lansoprazol é extensamente metabolizado no fígado e os metabólitos são excretados por ambas as vias renal e biliar. O metabolismo do lansoprazol é catalisado principalmente pela enzima CYP2C19.A enzima CYP3A4 também contribui para o processo metabólico. A meia-vida de eliminação plasmática varia de 1 a 2 horas para doses únicas ou múltiplas em voluntários saudáveis.Não há evidência de acumulação após doses múltiplas em voluntários saudáveis. Os derivados sulfônicos, de enxofre e 5-hidroxila do lansoprazol foram identificados no plasma. Esses metabólitos têm muito pouca ou nenhuma atividade anti-secretora.
Um estudo com lansoprazol radiomarcado com C14 indicou que aproximadamente um terço da radioatividade administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes.
Farmacocinética em pacientes idosos:
A depuração do lansoprazol é reduzida nos idosos, com uma semivida de eliminação aumentada de aproximadamente 50% para 100% .Os níveis plasmáticos máximos nos idosos não aumentam.
Farmacocinética em pacientes pediátricos
As estimativas da farmacocinética em crianças de 1 a 17 anos mostraram exposição semelhante a adultos com doses de 15 mg para aqueles com peso inferior a 30 kg e 30 mg para aqueles com peso superior. Uma dose de 17 mg / m2 de área de superfície corporal ou 1 mg / kg de peso corporal em crianças de 2-3 meses até 1 ano de idade resultou em “exposição ao lansoprazol comparável à de adultos”.
A exposição mais prolongada ao lansoprazol em adultos foi observada em crianças com menos de 2-3 meses de idade em doses de 1,0 mg / kg e 0,5 mg / kg de peso corporal administradas em dose única.
Farmacocinética na insuficiência hepática
A exposição ao lansoprazol dobrou em pacientes com insuficiência hepática leve e muito maior em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.
Metabolisadores fracos de CYP2C19
O CYP2C19 está sujeito a um polimorfismo genético e 2-6% da população, chamados metabolizadores fracos (PMs), são homozigotos para o alelo CYP2C19 mutante e, portanto, não possuem a enzima CYP2C19 funcional. A exposição ao lansoprazol é várias vezes maior em PMs do que em metabolisadores extensivos (MEs).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos de estudos convencionais de farmacologia de segurança, dose repetida, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade não revelam riscos especiais para o ser humano.
Em dois estudos de carcenogenicidade em ratos, o lansoprazol causou hiperplasia de células ECL gástricas relacionadas à dose e carcinoides de células ECL associados a hipergastrinemia devido à inibição da secreção de ácido. Metaplasia intestinal também foi observada, bem como hiperplasia de células de Leydig e tumores. Células de Leydig benignas Atrofia retinal foi observado após 18 meses de tratamento. Isto não foi observado em macacos, cães ou ratinhos.
Em estudos de carcenogenicidade em camundongos, desenvolveram-se hiperplasia dose-dependente de células ECL gástricas, bem como tumores hepáticos e adenoma da rede testicular.
O significado clínico destes resultados é desconhecido.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Grânulos gastro-resistentes:
Bolas de açucar
Carbonato de magnésio pesado
Sacarose
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Revestimento:
Hidroxipropilcelulose
Copolímero de etil acrilato de dispersão de ácido metacrílico (1: 1) 30% por cento
Talco (E553b)
Macrogol
Dióxido de titânio (E171)
Polissorbato 80 (E433)
Dentro da cápsula:
Talco
Sílica coloidal anidra
Casca da cápsula:
Geléia
Dióxido de titânio (E171)
Azul brilhante FCF (E133) (apenas 30 mg)
Eritrosina (E133) (apenas 30 mg)
Tinta de impressão:
Goma laca
Solução de amônia forte
Óxido de ferro preto (E 172)
Hidróxido de potássio
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos.
Frascos: Use dentro de 30 dias após a abertura.Mantenha o frasco bem fechado após a abertura.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Blisters: não conservar acima de 25 ° C. Manter o medicamento na embalagem de origem para protegê-lo da luz.
Frascos: Não armazene acima de 25 ° C. Manter o medicamento na embalagem de origem para protegê-lo da luz. Use dentro de 30 dias após a abertura.Mantenha o frasco bem fechado após a abertura.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
A embalagem do frasco HDPE consiste em um frasco HDPE branco opaco com uma tampa branca opaca.
As embalagens blister consistem em filme de PVC branco opaco revestido com PVdC e revestido com filme de alumínio temperado com laca de selagem a quente.
Embalagens de blister: embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 cápsulas.
Frascos: embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milão Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC: 040843017 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 7 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 14 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 28 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 30 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 56 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 60 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 84 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 98 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "cápsulas gastrorresistentes duras de 15 mg" 100 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 500 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 7 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843120 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 14 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843132 / M "cápsulas gastrorresistentes de 15 mg" 28 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843144 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 30 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843157 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 56 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843169 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 60 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843171 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 84 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843183 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 98 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843195 / M "15 mg cápsulas gastrorresistentes" 100 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843207 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 7 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 14 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 28 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 30 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 56 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 60 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 84 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 98 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 100 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 500 cápsulas em blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 7 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843310 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 14 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843322 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 28 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843334 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 30 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843346 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 56 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843359 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 60 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843361 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 84 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843373 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 98 cápsulas em recipiente HPDE
AIC: 040843385 / M "30 mg cápsulas gastrorresistentes" 100 cápsulas em recipiente HPDE
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2013
