Ingredientes ativos: Dimetindeno (maleato de dimetindeno)
Fenistil 1 mg / ml gotas orais, solução
Comprimidos revestidos de fenistil 1 mg
Por que o Fenistil é usado? Para que serve?
Fenistil contém a substância ativa maleato de dimetindeno, que pertence ao grupo de medicamentos designados por "anti-histamínicos" e é utilizado no tratamento de alergias e comichão de várias origens.
Fenistil é indicado para o tratamento:
- de coceira de várias origens
- alergias causadas por medicamentos e alimentos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando Fenistil não deve ser usado
Não tome Fenistil
- se é alérgico ao maleato de dimetindeno ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se você tem uma doença caracterizada por "alta pressão no olho" (glaucoma)
- se você tem uma próstata aumentada (hipertrofia prostática)
- se você tem problemas de bexiga (obstruções do colo da bexiga)
- se você tem um estreitamento de uma parte do estômago ou intestinos (por exemplo, o piloro ou duodeno)
- se você tem um estreitamento do trato urinário ou genital
- se você tem asma
- se você tem doença pulmonar caracterizada por obstrução dos brônquios (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- se você tem problemas de coração e vasos sanguíneos
- se você tem pressão alta
- se você tem uma glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo)
- se você tem epilepsia
- se estiver a utilizar outros medicamentos, por exemplo, para tratar a depressão e Parkinson (inibidores da monoamina oxidase) (ver secção “Outros medicamentos e Fenistil”).
- se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).
Fenistil não deve ser usado em bebês com menos de 1 mês de idade, principalmente se nascerem prematuro
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fenistil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenistil.
Preste atenção especial:
- se você tem problemas graves de fígado
- na luz do sol ou lâmpadas solares. Você não deve se expor à luz solar ou lâmpadas solares após tomar Fenistil, pois os anti-histamínicos podem causar manchas ou vermelhidão na pele.
Crianças
Fenistil não deve ser usado em crianças com menos de 1 mês de idade, especialmente se nascerem prematuro.
Fenistil deve ser usado com cautela em crianças com menos de 1 ano de idade, porque o efeito sedativo do anti-histamínico pode estar associado à interrupção da respiração durante o sono.
Fenistil deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos apenas em casos de real necessidade e após consulta do seu médico.
Em crianças menores, os anti-histamínicos como o Fenistil podem causar excitabilidade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Fenistil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se você estiver usando:
- medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase, usados, por exemplo, para o tratamento da depressão e para o mal de Parkinson
- tranquilizantes ou ansiolíticos (medicamentos usados para ansiedade)
- analgésicos opioides (medicamentos para reduzir a dor)
- anticonvulsivantes (medicamentos usados para epilepsia)
- anti-histamínicos (medicamentos para alergia)
- antieméticos (medicamentos usados para prevenir e suprimir o vômito)
- antipsicóticos (medicamentos usados em transtornos psiquiátricos graves)
- hipnóticos (medicamentos que induzem o sono)
- escopolamina (medicamento usado para tratar condições caracterizadas por cólicas dolorosas no estômago, intestinos, trato urinário ou genitais)
- antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar a depressão)
- broncodilatadores (medicamentos usados para tratar asma e doenças broncopulmonares)
- antiespasmódicos gastrointestinais (medicamentos usados para espasmos abdominais e estomacais)
- midriáticos (medicamentos usados para dilatar as pupilas)
- antimuscarínicos urológicos (medicamentos usados para tratar a bexiga hiperativa)
- procarbazina (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer, por exemplo, linfoma de Hodgkin)
- antibióticos. O uso de anti-histamínicos pode mascarar os primeiros sinais de danos ao ouvido causados por alguns antibióticos.
- anticoagulantes orais (medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue administrados por via oral).
Fenistil com álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Fenistil, pois pode causar efeitos colaterais que também podem ser fatais.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Fenistil não deve ser utilizado durante a gravidez nem se suspeitar ou estiver a planear engravidar.
Hora da alimentação
Fenistil não deve ser utilizado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Fenistil pode causar sonolência e reflexos lentos, pelo que pode reduzir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Os comprimidos revestidos de Fenistil 1 mg contêm lactose, sacarose e amido de trigo.
Os comprimidos revestidos de Fenistil 1 mg contêm lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos revestidos de Fenistil 1 mg contêm amido de trigo. Este medicamento pode ser administrado a pessoas com doença celíaca. Pessoas com alergia ao trigo (exceto doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Fenistil: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não exceda as doses recomendadas. Não tome Fenistil por longos períodos de tempo. Além disso, tome especial cuidado ao determinar a dose em crianças e idosos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento, se a doença ocorrer repetidamente ou se notar qualquer alteração recente nas suas características.
Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
A dose diária recomendada é de 3-6 mg de Fenistil por dia, dividida em 3 doses, ou seja:
- 20-40 gotas 3 vezes ao dia ou
- 1-2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outro líquido.
Se sofre de sonolência, recomenda-se tomar 2 comprimidos revestidos (ou alternativamente 40 gotas) à noite antes de dormir e 1 comprimido revestido (ou alternativamente 20 gotas) ao pequeno-almoço.
Uso em crianças menores de 12 anos
Use somente após consultar seu médico.
A dose diária recomendada é de 0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia, o que corresponde a 2 gotas por quilograma de peso corporal por dia, dividida em três doses por dia.
Não exponha Fenistil gotas orais a altas temperaturas: se tiver de dar Fenistil gotas orais a uma criança pequena, adicione as gotas ao frasco apenas quando o conteúdo estiver quente.
Se a criança conseguir comer com a colher, coloque as gotas não diluídas em uma colher de café.
As gotas têm um sabor agradável.
Uso em idosos
A dose de Fenistil deve ser determinada cuidadosamente em idosos (com mais de 65 anos) uma vez que a segurança e eficácia de Fenistil não foram avaliadas com precisão.
Como abrir e fechar o frasco de gotas orais Fenistil
ABERTURA: Gire no sentido anti-horário enquanto segura a tampa
FECHAMENTO: Aparafuse a tampa totalmente girando no sentido horário
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Fenistil em demasia
Se você tomar mais Fenistil do que deveria
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Fenistil, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tomou uma overdose de Fenistil, pode sentir: sonolência (especialmente em adultos), estimulação do sistema nervoso central (especialmente em crianças) com excitação, perda de coordenação motora (ataxia), alucinações, tremores, convulsões, espasmos musculares, dilatação da pupila do olho (midríase), boca seca, rubor facial, retenção urinária, febre. Você também pode ter pressão arterial baixa.
O seu médico tratará a ingestão de uma sobredosagem de Fenistil com base na sua condição.
Se você se esqueceu de tomar Fenistil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Fenistil
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fenistil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- fadiga
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- sonolência
- nervosismo
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- agitação
- dor de cabeça
- tontura
- distúrbios estomacais e / ou intestinais
- náusea
- boca e garganta secas
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- erupções cutâneas
- aparecimento de manchas ou vermelhidão na pele após a exposição à luz solar ou lâmpadas solares
- reações alérgicas graves, mesmo após a primeira ingestão, incluindo inchaço (edema) da face, garganta e dificuldade em respirar (dispneia)
- sinais de excitação, por exemplo, euforia, tremor, insônia, convulsões
- sedação
- fraqueza (astenia)
- distúrbios de coordenação
- distúrbios visuais
- secura do nariz
- aperto no peito e dificuldade em respirar devido à redução e espessamento da secreção brônquica
- perda de apetite (anorexia)
- Ele vomitou
- diarréia ou prisão de ventre
- dificuldade para urinar e retenção urinária
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- edema (inchaço por acúmulo de fluido)
- erupção na pele
- espasmos musculares
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após o vencimento. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Comprimidos revestidos de fenistil 1 mg
Armazene na embalagem original.
Fenistil 1 mg / ml gotas orais, solução
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Manter o frasco na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 2 anos.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
O que Fenistil contém
Comprimidos revestidos de fenistil 1 mg
- O ingrediente ativo é maleato de dimetindeno. Cada comprimido contém 1 mg de maleato de dimetindeno (equivalente a 0,72 mg de dimetindeno)
- Os outros componentes são lactose, amido de trigo, estearato de magnésio, talco, sacarose, carbonato de cálcio, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol.
Fenistil 1 mg / ml gotas orais, solução
- O ingrediente ativo é maleato de dimetindeno. 1ml de solução contém 1 mg de maleato de dimetindeno
- Os outros componentes são fosfato dissódico dodeca-hidratado, propilenoglicol, ácido benzóico, edetato dissódico, ácido cítrico mono-hidratado, sacarina sódica e água purificada.
Qual a aparência de Fenistil e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos de fenistil 1 mg
Cada embalagem de Fenistil 1 mg comprimidos revestidos contém 30 comprimidos revestidos, acondicionados em blisters.
Fenistil 1 mg / ml gotas orais, solução
Cada embalagem de Fenistil 1 mg / ml gotas orais, solução contém um frasco de 20 ml de solução, equipado com um conta-gotas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FENISTIL 1 MG / ML GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fenistil gotas orais, solução
1 ml de solução contém: ingrediente ativo maleato de dimetindeno 1 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
Comprimidos revestidos de fenistil
Cada comprimido revestido contém: substância ativa maleato de dimetindeno 1 mg.
Excipientes: lactose, sacarose, amido de trigo.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Tabletes revestidos
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento sintomático de coceira de várias origens
- Tratamento sintomático de alergias médicas e alimentares
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
A dose diária usual é de 3-6 mg de maleato de dimetindeno por dia, dividida em três doses.
Isso corresponde à administração de:
- gotas de 1 mg / ml: 20-40 gotas 3 vezes ao dia
- comprimidos revestidos de 1 mg: 1-2 comprimidos revestidos 3 vezes ao dia
Em pacientes com tendência à sonolência, 2 comprimidos revestidos (ou 40 gotas) são prescritos à noite, antes de deitar, e 1 comprimido revestido (ou 20 gotas) durante o café da manhã.
Em casos graves, esta dose pode ser aumentada para 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Crianças
Em crianças menores de 12 anos, use o medicamento apenas mediante receita médica.
A dose diária é de aproximadamente 0,1 mg / kg de peso corporal. Portanto, a dose usual para crianças de 1 mês a 12 anos de idade é a seguinte, dividida em 3 doses por dia:
20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindeno.
As gotas de Fenistil não devem ser submetidas a altas temperaturas: coloque as gotas na mamadeira no último momento, quando o conteúdo estiver quente. Se a criança puder comer com a colher, administrar as gotas não diluídas na colher de café. O sabor é agradável .
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1) ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. Glaucoma, hipertrofia prostática, obstruções do colo da bexiga, pilórica, duodenal ou outros tratos dos tratos gastrointestinal e urogenital. Asma e doença pulmonar obstrutiva crônica. Doenças cardiovasculares e hipertensão. Hipertireoidismo. Epilepsia. Tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase. Gravidez e lactação. Crianças menores de 1 mês Em crianças menores de 12 anos, use o medicamento apenas mediante receita médica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Use com cuidado em pacientes com doença hepática grave.
Os anti-histamínicos podem causar fotossensibilização: após administrar o medicamento evite a exposição ao sol.
População pediátrica
Deve-se prestar atenção especial à determinação da dose em crianças e idosos. Em crianças menores de 12 anos, use o medicamento apenas mediante receita médica. Recomenda-se cautela ao administrar qualquer anti-histamínico a crianças menores de 1 ano de idade: o efeito sedativo pode estar associado a episódios de apnéia do sono.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Informações sobre excipientes:
Comprimidos de Fenistil contém
- lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
- sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos de Fenistil contêm amido de trigo (que pode conter glúten, mas apenas em pequenas quantidades): este medicamento pode ser administrado a pessoas com doença celíaca. Pessoas com alergia ao trigo (exceto doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O efeito dos depressores do SNC (como tranquilizantes, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos e álcool) pode ser potencializado pelo maleato de dimetindeno. Vida em perigo.
Os antidepressivos tricíclicos e anticolinérgicos podem exercer um efeito antimuscarínico aditivo com o dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravamento do glaucoma ou retenção urinária.
Para minimizar a depressão do SNC e possível potencialização, a administração concomitante de procarbazina e anti-histamínicos deve ser usada com cautela.
O uso de anti-histamínicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade de alguns antibióticos e pode reduzir a duração da ação dos anticoagulantes orais.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança do uso durante a gravidez não foi avaliada em humanos. Fenistil é contra-indicado na gravidez e lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em doses terapêuticas comuns, o efeito indesejável mais frequente é a sedação, que pode causar sonolência, da qual deve ser alertado quem dirige veículos ou faz operações que requeiram integridade do grau de vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis incluem sonolência, especialmente no início do tratamento. Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas.
Os efeitos colaterais estão listados abaixo de acordo com as classes de órgãos do sistema e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Casos isolados de edema, erupção cutânea.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Espasmo muscular.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: erupção cutânea, fotossensibilização, reações anafilactóides (incluindo edema facial, edema faríngeo e dispneia).
Distúrbios psiquiátricos
Raro: agitação
Muito raros: sinais de excitação (como euforia, tremor, insônia, convulsões).
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: fadiga
Comum: sonolência, nervosismo
Raros: dor de cabeça, tontura
Muito raros: sedação, astenia, distúrbios de coordenação, distúrbios visuais.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: nariz seco, redução e espessamento da secreção brônquica acompanhados de aperto no peito e dificuldade em respirar.
Problemas gastrointestinais
Raros: distúrbios gastrointestinais, náuseas, boca e garganta secas
Muito raros: anorexia, vômito, diarreia ou prisão de ventre.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: dificuldade em urinar e retenção urinária.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, como com outros anti-H1, podem ocorrer os seguintes sintomas: depressão do sistema nervoso central com sonolência (especialmente em adultos), estimulação do sistema nervoso central e efeitos anticolinérgicos (especialmente em crianças) com excitação, ataxia, alucinações, espasmos tônico-clônicos, midríase, boca seca, rubor facial, retenção urinária e febre. Hipotensão também pode aparecer. Na fase terminal, pode haver agravamento do coma com colapso cardiorrespiratório e morte.
Nenhum resultado letal foi relatado após a overdose de Fenistil.
Não há antídoto específico em caso de overdose de anti-histamínicos; Devem ser implementadas as medidas usuais de emergência: indução do vômito, lavagem gástrica caso não tenha sido possível induzir o vômito, administração de carvão ativado, laxantes salinos e as medidas usuais de suporte cardiorrespiratório. Não administre estimulantes; medicamentos vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos de uso sistêmico.
Código ATC: R06AB03.
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
O maleato de dimetindeno, um derivado do fenindeno, é um antagonista da histamina no nível do receptor H1.Tem uma alta afinidade para se ligar a esses receptores.
Estudos in vitro mostraram uma relação favorável entre as concentrações de dimetindeno que determinam por um lado a inibição e por outro lado a indução da libertação de histamina pelos mastócitos peritoneais do rato.
Além disso, foi demonstrado que o maleato de dimetindeno exibe uma certa atividade anticinínica e uma atividade anticolinérgica modesta.
Reduz consideravelmente a hiperpermeabilidade dos capilares que acompanha as reações de hipersensibilidade imediata.
Em combinação com um anti-histamínico do tipo H2, suprime virtualmente todos os efeitos da histamina no nível circulatório.
Em estudos de pápula e eritema histamínico, a duração média do efeito de uma dose única de 4 mg de dimetindeno em forma de gota foi de aproximadamente 24 horas; a inibição máxima das áreas de pápula e eritema pelas gotas e comprimidos de ação prolongada foi comparável.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade sistêmica de gotas de dimetindeno é de cerca de 70%; Após a administração de uma dose única de 4 mg de dimetindeno em gotas, a concentração sérica máxima foi de aproximadamente 14 mg / mL e a área sob a curva de concentração plasmática (AUC) foi de aproximadamente 101 h. Ng.ml-1.
O T-máx foi alcançado em 2 horas após a administração da solução oral ou dos comprimidos revestidos. A meia-vida aparente do dimetindeno foi de aproximadamente 6 horas.
Em concentrações entre 0,2 e 5 mcM, aproximadamente 90% do dimetindeno liga-se às proteínas plasmáticas.
Os processos metabólicos incluem hidroxilação e metoxilação do composto.O dimetindeno e seus metabólitos são eliminados pela bile e pela urina.
5-10% da dose administrada de dimetindeno é excretada na forma inalterada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicologia do maleato de dimetindeno foi determinada com precisão em roedores e não roedores, usando várias vias de administração. O LD50 foi encontrado ser respectivamente: 800 e 630 mg / kg em rato e camundongo por via oral, 110 e 137 mg / kg em rato e camundongo por via intraperitoneal e 20 e 40 mg / kg em rato e cão por via intravenosa.
Durante os testes de toxicidade crônica realizados no rato (12 meses por via oral) e no cão (6 meses por via oral), nenhum efeito tóxico particular foi destacado.
Todos os estudos demonstraram que o maleato de dimetindeno não possui potencial mutagênico.
A investigação efectuada em animais com o objectivo de avaliar a segurança da preparação não revelou um potencial poder teratogénico ou outros efeitos indesejáveis que afectam o embrião e / ou o feto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fenistil gotas orais
Fosfato dissódico dodecahidratado; propileno glicol; ácido benzóico; edetato dissódico; mono-hidrato de ácido cítrico; sacarina sódica; água purificada.
Comprimidos revestidos de fenistil
Lactose, amido de trigo, estearato de magnésio, talco, sacarose, carbonato de cálcio, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Gotas orais, solução:
- na embalagem intacta: 3 anos
- após a primeira abertura: 2 anos
Comprimidos revestidos: 5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos revestidos de Fenistil: armazenar no recipiente original.
Fenistil gotas orais: conservar abaixo de 25 ° C. Manter o frasco dentro da embalagem ao proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Gotas orais, solução
Frasco conta-gotas de 20 ml em vidro escuro com tampa de segurança.
Tabletes revestidos
Embalagem de 30 comprimidos revestidos de 1 mg em blisters de PVC opacos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados em coletores de medicamentos apropriados nas farmácias.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
20 ml de gotas orais, solução A.I.C. n. 020124020
30 comprimidos revestidos A.I.C. n. 020124018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: 01.06. 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 29.01.2011
