PROZAC - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Prozac - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento Outras informações

Ingredientes ativos: fluoxetina

Comprimidos dispersíveis de Prozac 20 mg

Os folhetos da embalagem do Prozac estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:

Comprimidos dispersíveis de Prozac 20 mg
Prozac 20 mg cápsulas
Prozac 20 mg / 5 ml solução oral

Por que o Prozac é usado? Para que serve?

Prozac contém fluoxetina que pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Este medicamento é usado para tratar as seguintes doenças:

Adultos:

Episódios depressivos maiores
Transtorno obsessivo-compulsivo
Bulimia nervosa: Prozac é usado em conjunto com psicoterapia para a redução da compulsão alimentar e purgação.

Crianças e adolescentes com 8 anos ou mais:

Transtorno depressivo maior moderado a grave, se a depressão não responder à psicoterapia após 4-6 sessões. O Prozac só deve ser oferecido a crianças ou jovens com transtorno depressivo maior moderado a grave, em associação com psicoterapia.

Contra-indicações Quando Prozac não deve ser usado

Não tome Prozac se:

Tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente do Prozac (ver secção 6). Se tiver erupção na pele ou outras reações alérgicas (como comichão, lábios ou face inchados e falta de ar), pare de tomar os comprimidos imediatamente e contacte o seu médico imediatamente.
Está a tomar outros medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos da monoamina oxidase ou inibidores reversíveis da monoamina oxidase tipo A (IMAO), uma vez que podem ocorrer reações graves ou mesmo fatais. Exemplos de tais IMAOs incluem medicamentos usados para tratar a depressão, como nialamida, iproniazida, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, toloxatona e também linezolida (um antibiótico) e cloreto de metiltionínio também chamado azul de metileno (indicado para o tratamento sintomático agudo de metemoglobinemia induzida por medicamentos ou agentes químicos, para o tratamento local de infecções cutâneas, como psoríase em placas, acne vulgar e herpes labial e como diagnóstico da função renal para o cálculo da taxa de filtração glomerular)

O tratamento com Prozac deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível (como a tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com Prozac pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção do tratamento com alguns IMAOs reversíveis [como moclobemida, linezolida, cloreto de metiltionínio (azul de metileno)].

Não tome nenhum IMAO por pelo menos 5 semanas após parar de tomar Prozac. Se foi prescrito Prozac há muito tempo e / ou em doses elevadas, o seu médico deve ter em mente um intervalo de tempo mais longo.

Tome especial cuidado com Prozac Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

epilepsia ou convulsões. Se você tiver uma convulsão (convulsões) ou tiver um aumento na frequência das convulsões, entre em contato com seu médico imediatamente; você pode precisar parar de tomar Prozac;
se você teve ou teve episódios de mania anteriores; se tiver um episódio de mania, contacte o seu médico imediatamente porque pode ter de parar de tomar Prozac;
diabetes (seu médico pode precisar ajustar sua dose de insulina ou outro tratamento para diabetes);
problemas de fígado (o seu médico pode ter de ajustar a sua dose);
Problemas cardíacos;
frequência cardíaca baixa em repouso e / ou se estiver ciente de que pode ter uma deficiência de sal como resultado de diarreia intensa e prolongada e vômitos (enjoo) ou após o uso de diuréticos (comprimidos para urinar);
glaucoma (aumento da pressão dentro do olho);
tratamento contínuo com diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se for idoso;
tratamento com ECT (eletroconvulsoterapia);
história de distúrbios hemorrágicos ou hematomas ou sangramento incomum;
tratamento contínuo com medicamentos que melhoram o fluxo sanguíneo (ver “Ao tomar outros medicamentos”);
tratamento atual com tamoxifeno (usado para tratar câncer de mama) (ver “Ao tomar outros medicamentos”);
começa a ficar inquieto e não consegue ficar sentado ou parado (acatisia). O aumento da dose de Prozac pode piorar a situação;
aparecimento de febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental, como confusão, irritabilidade e agitação extrema; você pode ser afetado pela chamada "síndrome da serotonina" ou "síndrome neuroléptica maligna". Embora essa síndrome ocorra raramente, pode dar origem a condições potencialmente fatais; contacte o seu médico imediatamente, uma vez que pode ter de parar de tomar Prozac.

Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão e transtorno de ansiedade.

Se está deprimido e / ou tem estados de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar quando inicia o tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram um período de tempo para serem eficazes, normalmente cerca de 2 semanas mas às vezes até mais.

Você pode estar mais propenso a pensar assim:

Se já teve pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
Se você é um jovem adulto. Os dados dos ensaios clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se a qualquer momento tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido ou ter um transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Você pode pedir-lhes que lhe digam se acham que sua depressão ou ansiedade está piorando ou se eles estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.

Uso em crianças e adolescentes com idade entre 8 e 18 anos

Ao tomar este tipo de medicamento, os doentes com menos de 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos secundários, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e atitude hostil (especialmente comportamento agressivo, de oposição e raiva). Prozac deve ser usado em crianças e adolescentes com idade entre 8 e 18 anos apenas para o tratamento de episódios depressivos maiores moderados a graves (em combinação com psicoterapia) e não deve ser usado para tratar outras situações. Além disso, apenas informações limitadas estão disponíveis nesta faixa etária em relação à segurança a longo prazo do Prozac no crescimento, puberdade, desenvolvimento mental, emocional e comportamental. Apesar disso, e em pacientes com menos de 18 anos, os médicos podem prescrever Prozac para o tratamento de episódios depressivos maiores moderados a graves em combinação com psicoterapia, se acharem que esta é a melhor solução para eles. Se o seu médico prescreveu Prozac para um paciente com menos de 18 anos e você deseja esclarecimentos, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima aparecer ou piorar enquanto estiver a tomar Prozac em doentes com menos de 18 anos. Prozac não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Prozac

Gravidez

Informe o seu médico o mais rápido possível se você está ou pode estar grávida, ou se planeia engravidar. Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, alguns estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congênitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com um defeito cardíaco. Isso aumentou para cerca de 2 em 100 recém-nascidos em mães que tomaram fluoxetina. Juntamente com o seu médico, você pode decidir parar gradualmente de tomar Prozac durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para você continuar a tomar Prozac. Quando tomado durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez , medicamentos como o Prozac podem aumentar o risco de desenvolver uma doença grave em recém-nascidos, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o recém-nascido respire mais rápido e tenha uma cor azulada. Eles ocorrem durante as primeiras 24 horas após o nascimento Se isso acontecer com seu recém-nascido, contate sua parteira e / ou médico imediatamente.Recomenda-se precaução quando tomada durante a gravidez, especialmente durante o período terminal da gravidez ou imediatamente antes do parto, uma vez que os seguintes efeitos foram relatados em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade em sugar ou dormir.

Amamentação

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos indesejáveis em bebês. A amamentação só deve ser feita se for absolutamente necessário.Se a amamentação continuar, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa de fluoxetina.

Fertilidade

A fluoxetina, em estudos com animais, demonstrou reduzir a qualidade do esperma. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.

Condução e utilização de máquinas

O Prozac pode prejudicar o julgamento ou as habilidades de coordenação. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas sem o consentimento do seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns ingredientes do Prozac

Prozac contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem “intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Prozac

Tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (até 5 semanas antes), incluindo aqueles obtidos sem receita médica. O Prozac pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam (interação), especialmente os seguintes:

alguns inibidores da monoamina oxidase (IMAO), alguns usados para tratar a depressão). Os IMAOs não seletivos e os IMAOs do tipo A não devem ser usados com Prozac, pois podem ocorrer reações graves ou mesmo potencialmente fatais (síndrome da serotonina) (ver seção “Não tome Prozac”). O tratamento com Prozac deve ser iniciado estritamente pelo menos 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível (como a tranilcipromina). No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a interrupção de alguns IMAOs reversíveis [como moclobemida, linezolida, cloreto de metiltionínio (azul de metileno)]. Alguns IMAOs Tipo B (selegilina) podem ser usados com Prozac, desde que o seu médico acompanhe de perto tu.
lítio, triptofano; Quando estes medicamentos são tomados com Prozac, existe um risco aumentado de desenvolver síndrome da serotonina.O seu médico irá examiná-lo com mais frequência.
fenitoína (para epilepsia); como Prozac pode afetar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode necessitar de dar fenitoína com mais cuidado e monitorizar quando administrado com Prozac.
tramadol (um analgésico) ou triptanos (para enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão (aumento da pressão arterial).
medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por exemplo. antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamento contra malária e, em particular, anti-histamínicos halofantrina, anti-histamínicos de miztemol).
flecainida ou encainida (para doenças cardíacas), carbamazepina (para epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); porque Prozac pode de alguma forma alterar os níveis sangüíneos desses medicamentos, seu médico pode ter necessidade de diminuir a dosagem quando administrado com Prozac.
tamoxifeno (usado para tratar o cancro da mama), uma vez que o Prozac pode alterar os níveis deste medicamento no sangue e não pode ser excluída uma diminuição do efeito do tamoxifeno, o seu médico pode necessitar de considerar outros tratamentos antidepressivos.
varfarina, AINEs (antiinflamatórios não esteróides) ou outros medicamentos que podem melhorar o fluxo sanguíneo (incluindo clozapina, usada para tratar alguns transtornos mentais, e aspirina); Prozac pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue.Se o tratamento com Prozac for iniciado ou interrompido enquanto estiver a tomar varfarina, o seu médico terá de fazer alguns exames.
você não deve começar a tomar a preparação à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) durante o tratamento com Prozac, pois isso pode levar a efeitos colaterais aumentados. Se já estiver a tomar St John's Wort quando começar a tomar Prozac, pare de tomar St John's Wort e informe o seu médico na sua primeira consulta a seguir.

Tomar Prozac com alimentos e bebidas

Você pode tomar Prozac com ou sem refeições, como preferir.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Dose, Método e Tempo de Administração Como usar o Prozac: Posologia

Tome Prozac sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. As instruções também estão no rótulo da embalagem.Não tome mais comprimidos do que o seu médico prescreveu.

Engula os comprimidos inteiros com um gole de água ou dissolvidos em meio copo de água para engolir imediata e completamente. Não mastigue os comprimidos.

Adultos:

A dose usual é:

Depressão: a dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg) por dia. Se necessário, o seu médico irá rever e ajustar a dosagem dentro de 3-4 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 3 comprimidos (60 mg) por dia. A dose deve ser aumentada com precaução para certifique-se de que obtém a dose eficaz mais baixa. Pode não sentir uma melhoria imediata quando inicia o tratamento com o seu medicamento contra a depressão. Isso é normal, pois uma melhora nos sintomas de depressão só pode ocorrer após as primeiras semanas de terapia. Pacientes com depressão devem ser tratados por um período de pelo menos 6 meses.
Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 3 comprimidos (60 mg) por dia.
Transtorno Obsessivo Compulsivo: A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg) por dia. Se necessário, o seu médico irá rever e ajustar a sua dosagem após 2 semanas de terapia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 3 comprimidos (60 mg) por dia. Se nenhuma melhora for observada nas primeiras 10 semanas, seu médico irá reavaliar seu tratamento.

Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão:

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg por dia (administrada como 2,5 ml de solução oral de Prozac). Após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose deve ser aumentada com cautela para garantir que recebe a dose eficaz mais baixa. Crianças com baixo peso corporal podem precisar de doses mais baixas. Se houver uma resposta satisfatória ao tratamento, o médico irá reavaliar a necessidade de continuar o tratamento por mais de 6 meses. Se não houver melhora nas primeiras 9 semanas, seu médico precisará reconsiderar seu tratamento.

Cidadãos idosos:

O seu médico terá mais cuidado ao aumentar a dose e a dose diária geralmente não deve exceder 2 comprimidos (40 mg). A dose máxima é de 3 comprimidos (60 mg) por dia.

Insuficiência hepática:

Se tiver uma doença hepática ou estiver a tomar outro medicamento que possa interferir com o Prozac, o seu médico pode decidir prescrever uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Prozac em dias alternados.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Prozac

Se tomar muitos comprimidos, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Se possível, leve seu pacote de Prozac com você.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vômitos, convulsões, distúrbios cardíacos (como "batimento cardíaco irregular e" parada cardíaca), distúrbios respiratórios e alterações no estado mental que variam de agitação a coma.

Se você esquecer de tomar Prozac

Se você esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose à hora habitual do dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Tomar o medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomá-lo regularmente.

Se você parar de tomar Prozac

Não pare de tomar Prozac sem primeiro consultar o seu médico, mesmo quando começar a sentir-se melhor. É importante que você tome seu medicamento continuamente.
Certifique-se de não ficar sem tablets.

Quando para de tomar Prozac pode notar os seguintes efeitos (efeitos de privação): tonturas; formigamento como sensação de picadas de alfinetes e agulhas; distúrbios do sono (sonhos realistas, pesadelos, incapacidade de adormecer); sentir-se inquieto ou agitado; cansaço ou fraqueza incomum; sentindo-se ansioso; náusea / vômito; tremor; dor de cabeça. A maioria das pessoas relata que os sintomas que ocorrem quando param de tomar Prozac são leves e desaparecem em algumas semanas. Se notar sintomas ao interromper o tratamento, por favor contacte o seu médico. Quando parar de tomar Prozac, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose gradualmente ao longo de uma ou duas semanas - isto deve ajudar a reduzir a possibilidade de efeitos de abstinência. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Prozac, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Prozac

Como todos os medicamentos, o Prozac pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Se a qualquer momento tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital (ver secção 2).
Se tiver erupção na pele ou reação alérgica, como comichão, inchaço dos lábios ou da língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, pare de tomar os comprimidos imediatamente e informe o seu médico imediatamente.
Se você se sentir inquieto e não conseguir sentar-se ou ficar quieto, você pode ter um distúrbio chamado acatisia; um aumento na dose de Prozac pode fazer você se sentir pior. Se você tiver essas sensações, entre em contato com seu médico.
Informe o seu médico imediatamente se sua pele começar a ficar vermelha ou se você desenvolver uma reação cutânea diferente ou se sua pele começar a formar bolhas ou descamar. Essa ocorrência é muito rara.

Alguns pacientes apresentaram:

um conjunto de sintomas (conhecido como "síndrome da serotonina") incluindo febre inexplicada com respiração e batimentos cardíacos rápidos, sudorese, rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
sentir-se fraco, sonolento ou confuso, especialmente em pessoas idosas e em pessoas (idosos) que estão tomando diuréticos (comprimidos para urinar);
ereção prolongada e dolorosa;
irritabilidade e agitação extrema;
problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, que podem indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca.

Se tiver algum dos efeitos secundários listados acima, informe o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados em pacientes tomando Prozac:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

insônia
dor de cabeça
diarreia, sensação de nojo (náusea)
fadiga

Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)

falta de apetite, perda de peso
nervosismo, ansiedade
inquietação, falta de concentração
sentindo-se tenso
redução do desejo sexual e problemas sexuais (incluindo dificuldade em manter uma "ereção para atividade sexual)
problemas de sono, sonhos incomuns, cansaço ou sonolência
tontura
mudança de gosto
movimentos descontrolados
visão embaçada
sensação de batimento cardíaco rápido e irregular
vermelhidão
bocejar
indigestão, vômito
boca seca
erupção cutânea, urticária, coceira
suor excessivo
dor nas articulações
urinálise com mais frequência
sangramento vaginal inexplicável
sensação de não conseguir ficar de pé ou tremer

Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)

sentimento de desapego de si mesmo
pensamentos estranhos
humor excessivamente alto
problemas de orgasmo
rangendo os dentes
espasmos musculares, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio ou coordenação
pupilas aumentadas (dilatadas)
pressão sanguínea baixa
respiração ofegante
dificuldade em engolir
perda de cabelo
aumento da tendência a hematomas
suores frios
dificuldade em urinar
sentindo calor ou frio

Raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000)

níveis reduzidos de sódio no sangue
comportamento não habitual não controlado
alucinações
agitação
ataques de pânico
apreensões
vasculite (inflamação de um vaso sanguíneo)
inchaço rápido dos tecidos ao redor do pescoço, rosto, boca e / ou garganta
dor no tubo que permite que comida e água passem pelo estômago
sensibilidade à luz solar
secreção de leite materno

Outro (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

pensamentos de suicídio ou auto-agressão
memória reduzida
problemas pulmonares
hepatite, testes de função hepática anormais
dor muscular
problemas para urinar
estado confusional
engasgando
hemorragias nasais
zumbindo nos ouvidos
hematomas ou sangramento inexplicáveis

Fraturas ósseas - foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamento. Se tiver algum dos sintomas listados e eles o incomodarem ou durarem algum tempo, informe o seu médico ou farmacêutico. É provável que a maioria desses efeitos colaterais desapareça com a continuação do tratamento.

Crianças e adolescentes (8-18 anos)

Além dos possíveis efeitos colaterais listados acima, o Prozac pode retardar o crescimento e possivelmente atrasar a maturação sexual. Sangramentos nasais também foram comumente relatados em crianças. Muito raro (pode afetar menos de 1 em 10.000 pacientes) diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Expiração e retenção

Mantenha Prozac fora do alcance e da vista das crianças.

Não use o Prozac após o prazo de validade (EXP) impresso no rótulo da embalagem.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Não armazene os comprimidos acima de 30 ° C.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Outra informação

O que os comprimidos dispersíveis Prozac contêm

O ingrediente ativo é o cloridrato de fluoxetina. Cada comprimido contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 miligramas (mg) de fluoxetina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, aroma de anis, aroma de hortelã-pimenta, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio e crospovidona.

Qual a aparência dos comprimidos dispersíveis de Prozac e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos, alongados, não revestidos e pré-marcados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 ou 100 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Prozac podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação 04.6 Gravidez e lactação 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 04.8 Efeitos indesejáveis 04.9 Sobredosagem 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propriedades farmacodinâmicas 05.2 Propriedades farmacocinéticas 05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais de armazenamento 06.5 Natureza da embalagem primária 06.5 conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manuseio 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CIO 09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RÁDIO, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO,INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

PROZAC

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido dispersível contém:

ingrediente ativo: 22,36 mg de cloridrato de fluoxetina equivalente a 20,00 mg de fluoxetina.

Para excipientes, ver seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido dispersível.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Episódios depressivos maiores.

Transtorno obsessivo-compulsivo.

Bulimia nervosa: os comprimidos dispersíveis PROZAC são indicados em associação com psicoterapia para a redução da compulsão alimentar e atividade purgativa.

04.2 Posologia e método de administração

Para administração oral apenas em adultos.

Episódios Depressivos Maiores:

Adultos e idosos: 20 mg / dia a 60 mg / dia. Como dose inicial, recomenda-se 20 mg / dia. Embora possa haver um maior potencial para efeitos indesejáveis com doses mais altas, um aumento da dose pode ser considerado após três semanas na ausência de uma resposta terapêutica.

De acordo com a declaração de consenso da OMS, o tratamento com antidepressivos deve continuar por pelo menos 6 meses.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Adultos e idosos: 20 mg / dia a 60 mg / dia. Como dose inicial, recomenda-se 20 mg por dia. Embora possa haver um maior potencial para efeitos indesejáveis com doses mais altas, um aumento da dose pode ser considerado após duas semanas na ausência de uma resposta terapêutica.

Se nenhuma melhora for observada em 10 semanas, o tratamento com fluoxetina deve ser retomado. Se uma boa resposta terapêutica for alcançada, o tratamento pode ser continuado com uma dosagem ajustada individualmente. Embora não existam estudos sistemáticos para estabelecer por quanto tempo continuar o tratamento com fluoxetina, o TOC é uma condição crônica e é razoável considerar o prolongamento da terapia além de 10 semanas em pacientes que respondem. As mudanças de dosagem devem ser feitas com cuidado em cada indivíduo para manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Em pacientes que responderam bem à farmacoterapia, alguns médicos consideram útil a psicoterapia comportamental simultânea.

A eficácia a longo prazo (além de 24 semanas) não foi demonstrada no TOC.

Bulimia nervosa:

Adultos e idosos: recomenda-se uma dose de 60 mg / dia.

A eficácia a longo prazo (além de 3 meses) não foi demonstrada na bulimia nervosa.

Em todas as indicações:

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg / dia não foram avaliadas sistematicamente.

A fluoxetina pode ser administrada em dose única ou dividida, com ou sem refeições.

Quando a dosagem é interrompida, as substâncias farmacologicamente ativas persistem no corpo durante semanas. Isto deve ser tido em consideração ao iniciar ou interromper o tratamento. Na maioria dos doentes, não é necessária uma redução gradual da dose.

Consumo por crianças e adolescentes menores de 18 anos:

PROZAC comprimidos dispersíveis não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Idosos: Aconselha-se precaução ao aumentar a dose e a dose diária geralmente não deve exceder 40 mg. A dose máxima recomendada é de 60 mg / dia.

Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente (por exemplo, 20 mg em dias alternados) em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2) ou em doentes nos quais existe a possibilidade de uma “interação entre PROZAC comprimidos dispersíveis e medicamentos tomados concomitantemente (consulte a seção 4.5).

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Inibidores da monoamina oxidaseForam notificados casos de reações graves e por vezes fatais em doentes a tomar um ISRS em combinação com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) e em doentes que pararam recentemente o tratamento com um ISRS e o iniciaram com um IMAO. O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível.

Alguns casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna). A ciproheptadina ou o dantroleno podem ser benéficos para os pacientes com essas reações. Os sintomas de uma interação medicamentosa com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema levando a delírio e coma.

Portanto, a fluoxetina é contra-indicada em combinação com um IMAO não seletivo. Da mesma forma, pelo menos 5 semanas devem decorrer após a interrupção do tratamento com fluoxetina antes de iniciar a terapia com um IMAO. Se a fluoxetina for prescrita por um longo período e / ou em altas doses, um intervalo de tempo deve ser considerado mais longo.

A combinação não é recomendada.O tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de um IMAO reversível (por exemplo, moclobemida).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Avisos

Erupção cutânea e reações alérgicas: Têm sido notificados erupções cutâneas, acontecimentos anafilactóides e acontecimentos sistémicos progressivos, por vezes graves (envolvendo pele, rim, fígado ou pulmão). Após o aparecimento de erupção cutânea ou outros fenômenos alérgicos para os quais não seja possível identificar uma etiologia diferente, a administração de fluoxetina deve ser suspensa.

Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

PROZAC comprimidos dispersíveis não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade médica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes não estão disponíveis no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Precauções:

Convulsões: As convulsões representam um risco potencial com medicamentos antidepressivos. Portanto, como com outros antidepressivos, a fluoxetina deve ser administrada com cautela a pacientes com histórico de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que apresentar convulsões ou no qual for observado um aumento na frequência das convulsões. A administração de fluoxetina deve ser evitada em pacientes com distúrbios convulsivos / epilepsia instáveis e os pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados cuidadosamente.

Mania: Os antidepressivos devem ser usados com cautela em pacientes com história de mania / hipomania. Como acontece com todos os medicamentos antidepressivos, a fluoxetina deve ser interrompida em qualquer paciente que entre na fase maníaca.

Função hepática / renal: A fluoxetina é extensamente metabolizada pelo fígado e eliminada pelos rins. Em pacientes com disfunção hepática significativa, é recomendada uma dose mais baixa, por ex. uma dosagem em um dia alternativo. Quando a fluoxetina 20 mg / dia foi administrada por 2 meses, os pacientes com insuficiência renal grave (a diálise da TFG não mostraram diferença nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina em comparação com indivíduos controle com função renal normal.

Doença cardíaca: Nenhuma das alterações de condução que levaram a parada cardíaca foi observada no ECG em 312 pacientes que receberam fluoxetina em ensaios clínicos duplo-cegos.No entanto, a experiência clínica em doença cardíaca aguda é limitada, portanto, recomenda-se cautela.

Perda de pesoA perda de peso pode ocorrer em pacientes que tomam fluoxetina, mas geralmente é proporcional ao peso corporal inicial.

Diabetes: Em pacientes diabéticos, o tratamento com um ISRS pode prejudicar o controle glicêmico. A hipoglicemia ocorreu durante a terapia com fluoxetina, enquanto a hiperglicemia se desenvolveu após a interrupção do medicamento. Pode ser necessário ajustar a dosagem da insulina e / ou agente hipoglicemiante oral.

Suicídio: Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, como com todos os antidepressivos, os pacientes devem ser monitorados de perto durante este período. A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra uma remissão significativa da doença. De acordo com a experiência clínica geral com todas as terapias para a depressão, o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de melhora.

HemorragiaManifestações de sangramento cutâneo, como equimoses e púrpura, foram relatadas com o uso de SSRIs. Equimose foi relatada como um evento infrequente durante o tratamento com fluoxetina. Outras manifestações hemorrágicas (por exemplo, hemorragias ginecológicas, sangramento gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas) foram relatadas raramente. Em pacientes que tomam SSRIs, recomenda-se cautela, especialmente durante o uso concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos que afetam a função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos, como clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, aspirina, AINEs) ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, bem como em pacientes com história de manifestações patológicas caracterizadas por sangramento.

Terapia eletroconvulsiva (ECT): Em doentes tratados com fluoxetina a receber tratamento com ECT, foram notificados casos raros de convulsões prolongadas, pelo que se recomenda precaução.

Erva de São João: Quando inibidores seletivos da recaptação da serotonina e preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) são usados juntos, podem ocorrer efeitos aumentados do tipo serotonérgico, como a síndrome da serotonina.

Em raras ocasiões, o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna foram relatados em associação com o tratamento com fluoxetina, particularmente quando a fluoxetina é administrada em combinação com outros medicamentos serotonérgicos (entre outros L-triptofano) e / ou neurolépticos. Uma vez que essas síndromes podem dar origem a condições potencialmente fatais para o paciente, se tais eventos ocorrerem (caracterizados por agrupamentos de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo com possíveis flutuações rápidas de sinais vitais, mudanças no estado incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema até delírio e coma) o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado e iniciado o tratamento de suporte sintomático.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Meia-vida: As semi-vidas de eliminação longas da fluoxetina e da norfluoxetina (ver secção 5.2) devem ser tidas em consideração quando se consideram as interacções farmacodinâmicas ou farmacocinéticas (por exemplo, quando se muda da fluoxetina para outros antidepressivos).

Inibidores da monoamina oxidase: (consulte a seção 4.3).

Combinações não recomendadas:

IMAO-Tipo A (consulte a seção 4.3)

Associações que requerem precauções para seu uso:

IMAO-Tipo B (selegilina): risco de síndrome da serotonina. O monitoramento clínico é recomendado.

Fenitoína: Foram observadas alterações nos níveis sanguíneos quando combinado com fluoxetina. Em alguns casos, ocorreram manifestações de toxicidade. Portanto, é aconselhável administrar o medicamento concomitante de acordo com esquemas terapêuticos conservadores e seguir cuidadosamente as condições clínicas do paciente.

Drogas serotoninérgicas: A coadministração com medicamentos serotonérgicos (por exemplo, tramadol, triptanos) pode aumentar o risco de desenvolver uma síndrome da serotonina. A associação com triptanos adiciona um risco adicional de vasoconstrição coronariana e hipertensão.

Lítio e triptofano: Houve relatos de síndrome da serotonina quando os ISRSs foram administrados em combinação com lítio ou triptofano e, portanto, o uso concomitante de fluoxetina com esses medicamentos deve ser feito com cautela. Quando a fluoxetina é administrada em combinação com lítio, é necessário um monitoramento clínico mais direcionado e frequente.

Isoenzima CYP2D6: Uma vez que o metabolismo da fluoxetina (como para os antidepressivos tricíclicos e outros antidepressivos seletivos para a serotonina) afeta o sistema isoenzimático CYP2D6 no fígado, a terapia concomitante com fármacos igualmente metabolizados por este sistema enzimático pode levar a interações medicamentosas. A terapia concomitante com fármacos predominantemente metabolizados por esta isoenzima e com índice terapêutico limitado (como flecainida, encainida, carbamazepina e antidepressivos tricíclicos) deve ser iniciada ou ajustada a partir do valor mais baixo da faixa de dose. Isso precisará ser feito mesmo que a fluoxetina tenha sido tomada nas 5 semanas anteriores.

Anticoagulantes oraisEfeitos anticoagulantes alterados (dados laboratoriais e / ou sinais e sintomas clínicos), que não se enquadram em uma categoria homogênea, mas incluem aumento de sangramento, foram observados com pouca freqüência após a coadministração de fluoxetina e anticoagulantes orais.

Quando a terapia com fluoxetina é iniciada ou descontinuada em pacientes recebendo varfarina, deve ser realizada uma monitoração cuidadosa da coagulação (ver seção 4.4, Hemorragia).

Terapia eletroconvulsiva (ECT): Em doentes tratados com fluoxetina a receber tratamento com ECT, foram notificados casos raros de convulsões prolongadas, pelo que se recomenda precaução.

Álcool: Em testes de rotina, a fluoxetina não causa aumento dos níveis de álcool no sangue nem potencializa os efeitos do álcool.No entanto, a combinação de ISRS e tratamento do álcool não é recomendada.

Erva de São João: Tal como acontece com outros SSRIs, podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e a preparação à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum), o que pode levar ao aumento dos efeitos colaterais.

04.6 Gravidez e lactação

Gravidez: Os dados coletados em um grande número de gestações não indicam que a fluoxetina tenha um efeito teratogênico. A fluoxetina pode ser usada durante a gravidez, embora seja necessário cautela, especialmente no final da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, pois os seguintes efeitos foram relatados em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia, choro persistente, dificuldade para sugar ou dormir. pode indicar efeitos serotonérgicos e síndrome de abstinência.O tempo de início e duração desses sintomas pode estar relacionado à longa meia-vida da fluoxetina (4-6 dias) e seu metabólito ativo, norfluoxetina (4-16 dias).

Hora da alimentação: A fluoxetina e seu metabólito ativo norfluoxetina são excretados no leite materno. Eventos adversos foram relatados em bebês amamentados. Se o tratamento com fluoxetina for considerado necessário, a interrupção da amamentação deve ser considerada; no entanto, se a amamentação for continuada, a menor dose eficaz de fluoxetina deve ser prescrita.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Embora a fluoxetina tenha demonstrado não interferir no desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento ou as habilidades profissionais. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas até que estejam razoavelmente cientes de que seu desempenho não está prejudicado.

04.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não conduzem à descontinuação do tratamento.

Tal como acontece com outros SSRIs, os seguintes efeitos colaterais foram observados:

Corpo como um todo: Manifestações de hipersensibilidade (por exemplo, prurido, erupção cutânea, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema) (ver secções 4.3 e 4.4), tremores, síndrome da serotonina, fotossensibilidade, muito raramente necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Sistema digestivo: Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diarreia, náusea, vômito, dispepsia, disfagia, paladar alterado), boca seca. Testes de função hepática anormais foram relatados raramente. Casos muito raros de hepatite idiossincrática.

Sistema nervoso: Dor de cabeça, distúrbios do sono (por exemplo, sonhos anormais, insônia), tonturas, anorexia, fadiga (por exemplo, sonolência, sonolência), euforia, movimentos anormais transitórios (por exemplotiques nervosos, ataxia, tremor, mioclonia), convulsões e agitação psicomotora. Alucinações, reação maníaca, confusão, agitação, ansiedade e sintomas associados (por exemplo, nervosismo), distúrbios na concentração e cognição (por exemplo, despersonalização), ataques de pânico (estes sintomas podem ser devido a uma doença subjacente), muito raramente síndrome da serotonina.

Sistema urogenital: Retenção urinária e frequência urinária alterada.

Desordens de reprodução: Disfunção sexual (ejaculação retardada ou ausente, anorgasmia), priapismo, galactorreia.

Diversos: Alopecia, bocejo, anormalidades da visão (por exemplo, visão turva, midríase), sudorese, vasodilatação, artralgia, mialgia, hipotensão postural, equimoses. Outras manifestações hemorrágicas (por exemplo, hemorragias ginecológicas, sangramento gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas) foram raramente relatadas (ver seção 4.4, Hemorragia).

Hiponatremia. Hiponatremia (incluindo valores de sódio abaixo de 110 mmol / l) foi raramente relatada e foi considerada reversível com a suspensão de fluoxetina. Alguns casos provavelmente foram devidos à síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético. A maioria dos relatos foi encontrada em pacientes mais velhos e em pacientes tratados com diuréticos ou com redução do volume sanguíneo por qualquer outro motivo.

Sistema respiratório: Faringite, dispneia. Eventos pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variável e / ou fibrose) foram raramente relatados. A dispneia pode ser o único sintoma de aviso.

Os sintomas de descontinuação foram relatados após a descontinuação do tratamento com SSRIs, embora as evidências atuais não pareçam indicar que isso se deve a um problema de dependência. Os sintomas comuns incluem tontura, parestesia, dor de cabeça, ansiedade e náusea, a maioria dos quais são leves e espontâneos A fluoxetina raramente foi associada a esses sintomas, uma redução gradual da dosagem.

04.9 Overdose

Os casos de sobredosagem devido à fluoxetina isolada geralmente têm um curso leve. Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vômitos, convulsões, disfunção cardiovascular que varia de arritmia assintomática a parada cardíaca, disfunção pulmonar e sinais de alteração do SNC, variando de excitação ao coma.

O desfecho fatal atribuído à overdose de fluoxetina isolada tem sido extremamente raro.

É aconselhável monitorar a função cardíaca e os sinais vitais, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte. Nenhum antídoto específico é conhecido.

Diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão de reposição provavelmente não oferecem benefícios. O carvão ativado, que pode ser usado em combinação com sorbitol, pode ser um tratamento ainda mais eficaz do que êmese ou lavagem gástrica. Ao tratar uma sobredosagem, considere a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos. Em pacientes que tomaram quantidades excessivas de um antidepressivo tricíclico, um período maior de tempo para observação médica cuidadosa pode ser necessário se eles também estiverem tomando, ou tiverem tomado recentemente, fluoxetina.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antidepressivos; Inibidores seletivos da recaptação da serotonina.

Código ATC: N06AB03

A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, e isso provavelmente é responsável pelo mecanismo de ação.A fluoxetina não tem virtualmente nenhuma afinidade para outros receptores, como alfa1-, alfa2- e beta-adrenérgicos; serotonérgicos; receptores dopaminérgicos de histamina tipo 1; muscarínicos e receptores GABA.

Episódios Depressivos Maiores: Ensaios clínicos comparando placebo e substâncias ativas foram realizados em pacientes com episódios depressivos maiores.O PROZAC demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo, conforme demonstrado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). Em comparação com o placebo, o PROZAC resultou em taxas de resposta significativamente mais altas (definidas por uma redução de 50% na pontuação HAM-D) e remissão nesses estudos.

Transtorno Obsessivo Compulsivo: Em ensaios clínicos de curto prazo (com duração inferior a 24 semanas), a fluoxetina demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo. O efeito terapêutico foi observado com 20 mg / dia, mas doses mais altas (40 ou 60 mg / dia) demonstraram uma taxa de resposta mais alta. Em ensaios clínicos de longo prazo (três fases de extensão de curto prazo e um estudo de prevenção de recaída), a eficácia não foi foi demonstrado.

Bulimia nervosa: em estudos clínicos de curto prazo (menos de 16 semanas de duração), em pacientes ambulatoriais que preencheram totalmente os critérios do DSM-III-R para bulimia nervosa, a fluoxetina 60 mg / dia demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo na redução da compulsão alimentar comendo e purgando. No entanto, no que diz respeito à eficácia a longo prazo, não é possível tirar uma conclusão.

Dois ensaios clínicos controlados por placebo foram conduzidos em pacientes que preencheram os critérios diagnósticos para Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, conforme relatado no DSM-IV. Os pacientes eram incluídos se apresentassem sintomas de gravidade suficiente para interferir em sua função ocupacional e social e em sua vida de relacionamento com os outros. Pacientes em uso de anticoncepcionais orais foram excluídos. No primeiro estudo com uma dose contínua de 20 mg / dia durante 6 ciclos menstruais, foi observada melhoria no parâmetro de eficácia primário (irritabilidade, ansiedade e disforia). No segundo estudo, com dosagem intermitente durante a fase lútea (20 mg / dia por 14 dias) por 3 ciclos menstruais, foi observada melhora no parâmetro de eficácia primário (pontuação com base na escala de registro diário da gravidade dos distúrbios, Diariamente Pontuação do registro da gravidade dos problemas). No entanto, nenhuma conclusão definitiva sobre a eficácia e duração do tratamento pode ser tirada desses estudos.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, a fluoxetina é bem absorvida pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade não é afetada pela ingestão de alimentos.

Distribuição

A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 95%) e é distribuída de forma difusa no corpo (Volume de distribuição: 20-40 l / kg) .As concentrações plasmáticas de equilíbrio são atingidas apenas após várias semanas de tratamento. As concentrações de equilíbrio após administração prolongada são semelhantes às observadas após 4-5 semanas.

Metabolismo

A fluoxetina tem um perfil farmacocinético não linear com efeito de primeira passagem hepática. A concentração plasmática máxima é geralmente atingida 6 a 8 horas após a administração. A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.A fluoxetina é predominantemente metabolizada pelo fígado no metabólito ativo norfluoxetina (desmetilfluoxetina) por desmetilação.

Eliminação

A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4-6 dias, enquanto a da norfluoxetina é de 4-16 dias. Essas meias-vidas longas são responsáveis pela persistência do medicamento por 5-6 semanas após sua descontinuação. A eliminação ocorre principalmente por via renal ( cerca de 60%). A fluoxetina é excretada no leite materno.

Populações em risco

Cidadãos idosos:

Os parâmetros cinéticos não são alterados em idosos saudáveis em comparação com indivíduos mais jovens.

Insuficiência hepática:

No caso de insuficiência hepática (cirrose alcoólica), as meias-vidas da fluoxetina e da norfluoxetina aumentam para 7 e 12 dias, respetivamente. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada.

Falência renal:

Após a administração de uma dose única de fluoxetina em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou completa (anúria), os parâmetros cinéticos não foram alterados em comparação com voluntários saudáveis. No entanto, após administração repetida, pode ser observado um aumento no patamar de equilíbrio das concentrações plasmáticas.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos conduzidos em vitro ou em animais não mostraram efeito carcinogênico, mutagênico ou fertilidade insuficiente.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

PROZAC 20 mg comprimidos dispersíveis: cada comprimido dispersível contém: celulose microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, sabor de erva-doce, sabor de hortelã-pimenta, sílica coloidal anidra, amido fluido, estearil fumarato de sódio, povidona.