Ingredientes ativos: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes
As bulas de Pantoprazol - Medicamento Genérico estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Por que é usado o Pantoprazol - medicamento genérico? Para que serve?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg é um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago (inibidor seletivo da bomba de prótons). É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com ácidos.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg é usado para o tratamento de:
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:
- Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo ácido do estômago.
- Tratamento a longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago acompanhada de regurgitação do ácido estomacal) e prevenção de sua recorrência.
Adultos:
- Prevenção de úlceras duodenais e estomacais causadas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes em risco que requerem tratamento contínuo com AINE.
Contra-indicações quando pantoprazol - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, lecitina de soja ou a qualquer outro componente de Pantup 20 mg (listados na seção 6)
- Se você é alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de prótons
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pantoprazol - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pantoprazol.
Tome especial cuidado com PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Se tem problemas graves de fígado. Informe o seu médico se você já teve problemas de fígado. O seu médico irá querer verificar as suas enzimas hepáticas com mais frequência, especialmente se estiver a tomar Pantoprazol 20 mg para uma terapêutica de longo prazo. No caso de aumento das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
- Se necessitar de tratamento continuado com AINEs e estiver a tomar PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, porque tem um risco aumentado de desenvolver complicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado com base em seus fatores de risco pessoais, como idade (65 anos ou mais), experiência de úlceras gástricas ou duodenais ou sangramento gástrico ou intestinal.
- Se tem baixos estoques corporais ou fatores de risco para vitamina B12 reduzida e está em tratamento de longo prazo com pantoprazol. Tal como acontece com todos os agentes redutores de ácido, o pantoprazol pode levar à redução da absorção de vitamina B12.
- Se estiver a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo VIH) ao mesmo tempo que o pantoprazol, consulte o seu médico para aconselhamento específico.
- Se você tomar um inibidor da bomba de prótons, como PANTOPRAZOL DOC Generici, especialmente por mais de um ano, você pode ter um risco ligeiramente aumentado de fratura do quadril, pulso ou coluna vertebral. Se você tem osteoporose ou está tomando corticosteróides. (O que pode aumentar risco de osteoporose) consulte o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:
- uma redução involuntária de peso
- vômito recorrente
- dificuldade em engolir
- presença de sangue no vômito
- parece pálido e se sente fraco (anemia)
- presença de sangue nas fezes
- diarreia grave e / ou persistente, porque Pantoprazol 20 mg foi associado a um aumento modesto da diarreia infecciosa.
O seu médico pode decidir que precisa de fazer alguns testes para descartar doença maligna, uma vez que o pantoprazol também alivia os sintomas do cancro e pode atrasar o diagnóstico. Se os seus sintomas persistirem apesar do tratamento, deve-se considerar uma investigação mais aprofundada.
Se estiver a tomar PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg para um tratamento de longo prazo (mais de 1 ano), o seu médico irá provavelmente monitorizá-lo regularmente. Ele deve relatar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excepcionais sempre que for ao médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Pantoprazol - Medicamento Genérico
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso informe o seu médico se estiver a tomar
- Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol e posaconazol (usados para tratar infecções fúngicas) ou erlotinibe (usado para alguns tipos de câncer), visto que PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg pode impedir que estes e outros medicamentos funcionem corretamente.
- Varfarina e fenprocumom, que afetam o espessamento ou afinamento do sangue. Você pode precisar de exames adicionais.
- Atazanavir (usado para tratar a infecção pelo HIV).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não existem dados adequados sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas, mas foi relatada excreção para o leite materno. Se está grávida, ou pensa que pode estar, ou está a amamentar, só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar o benefício para si superior ao risco potencial para o feto ou criança.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Se sentir efeitos secundários como tonturas ou visão perturbada, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg contém lecitina de soja. Se você é alérgico a amendoim ou soja, não use este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Pantoprazol - Medicamento Genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Quando e como você deve tomar PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Tome os comprimidos 1 hora antes das refeições sem mastigar ou esmagar e engula-os inteiros com um pouco de água.
Salvo indicação em contrário do seu médico, a dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
Para o tratamento de sintomas associados a distúrbios de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, regurgitação ácida, dor ao engolir)
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente traz alívio dentro de 2 a 4 semanas - no máximo após outras 4 semanas. O seu médico irá dizer-lhe por quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento.Depois disso, qualquer recorrência dos sintomas pode ser controlada tomando um comprimido por dia, conforme necessário.
Para tratamento de longo prazo e para prevenir a recorrência de esofagite de refluxo
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Se o sintoma voltar, o seu médico pode dobrar a dose e, nesse caso, você pode usar os comprimidos de PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg, um por dia. Após a cura, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 20 mg por dia.
Adultos
Para a prevenção de úlceras duodenais e gástricas em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE. A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Grupos particulares de pacientes:
- Se você tem problemas graves de fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por dia.
- Use em crianças menores de 12 anos. Estes comprimidos não são recomendados para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Pantoprazol - medicamento genérico
Se você tomar mais Pantoprazol 20 mg do que deveria
Consulte seu médico ou farmacêutico. Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome sua próxima dose regular no horário programado.
Se você parar de tomar PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro consultar o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pantoprazol - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte convenção
- muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)
- comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
- incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
- raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000)
- muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 pacientes)
- desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar estes comprimidos e consulte o seu médico imediatamente, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo:
- Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e / ou garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema / angioedema de Quincke), tontura severa com batimento cardíaco muito rápido e sudorese forte
- Afecções cutâneas graves (frequência desconhecida): formação de bolhas na pele e deterioração rápida do seu estado geral, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca / lábios ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade acender
- Outras condições graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (danos graves às células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e rins aumentados, por vezes com dor ao urinar ou dor lombar (inflamação grave dos rins)
Outros efeitos colaterais são:
- Cefaléia incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000); tontura; diarréia; sensação de náusea, vômito; distensão abdominal e flatulência (ar); constipação; boca seca; dor abdominal e mal-estar; erupção cutânea, erupção cutânea, erupção cutânea; coceira; sensação de fraqueza, fadiga ou mal-estar geral; distúrbios do sono
- Distúrbios visuais raros (afetam 1 a 10 usuários em 10.000), como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares; mudanças de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edema periférico); Reações alérgicas; depressão, aumento dos seios em homens
- Muito Raro (afeta menos de 1 em 10.000 pacientes) desorientação - Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Alucinações, confusão (especialmente em pacientes com "experiência destes sintomas); diminuição dos níveis de sódio no sangue
Efeitos colaterais identificados por meio de exames de sangue:
- Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000) um aumento nas enzimas hepáticas
- Raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000) um aumento na bilirrubina; aumento da gordura no sangue
- Muito Raro (afeta menos de 1 em 10.000 pacientes) uma redução no número de plaquetas, que pode causar mais sangramento ou hematomas do que o normal; uma redução no número de glóbulos brancos, o que pode levar a infecções mais frequentes
Desconhecido: Se você tomar PANTOPRAZOL DOC Generici por mais de três meses, seus níveis de magnésio no sangue podem cair. Níveis baixos de magnésio podem se manifestar com fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da freqüência cardíaca. Se você tiver algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem levar à redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico deve decidir se deve verificar os seus níveis de magnésio no sangue periodicamente.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional listado em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Para comprimidos embalados em frascos de plástico: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg pode ser usado durante três meses após a primeira abertura do recipiente.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg contém:
O ingrediente ativo é: pantoprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado).
Os outros ingredientes são:
Núcleo do tablet
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelose sódica, carbonato de sódio anidro (E 500), estearato de cálcio
Revestimento de comprimido
Álcool polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio anidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1: 1), citrato de trietil (E 1505)
Qual a aparência de PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos gastrorresistentes de PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg são ovais e amarelos. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos para embalagens blister e 14, 28, 100 comprimidos para embalagem em recipiente de HDPE.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PANTOPRAZOLE 20 MG COMPRIMIDOS GASTROINTESTINAIS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém:
20 mg de pantoprazol (equivalente a 22,6 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
Excipientes: 38.425 mg de maltitol e 0,345 mg de lecitina (derivada de óleo de soja) (ver seção 4.4)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido resistente a gases
Comprimido oval amarelo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
• Sintomas de refluxo gastroesofágico
• Tratamento de longo prazo e prevenção da recidiva da esofagite de refluxo
Adultos
• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides não seletivos (AINEs) em pacientes em risco que requerem tratamento contínuo com AINEs (ver seção 4.4)
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados e devem ser engolidos inteiros com um pouco de água 1 hora antes das refeições.
Dose recomendada
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
Sintomas de refluxo gastroesofágico
A dose recomendada é um comprimido de PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg por dia por via oral. O alívio dos sintomas geralmente é alcançado em 2 a 4 semanas, e um período de tratamento de 4 semanas geralmente é necessário para a cura da esofagite associada. Se isso não for suficiente, a recuperação será normalmente alcançada dentro de 4 semanas adicionais de tratamento. Após o alívio dos sintomas, a recorrência dos sintomas pode ser controlada pelo uso de tratamento de alívio com 20 mg de pantoprazol uma vez ao dia, se necessário. Se o controle adequado não puder ser mantido com o tratamento de alívio, deve-se considerar a transição para a terapia em andamento.
Tratamento de longo prazo e prevenção da recidiva da esofagite de refluxo
Para o tratamento de longo prazo, é recomendada uma dose de manutenção de um comprimido de PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg por dia, que pode ser aumentada para 40 mg de pantoprazol por dia em caso de recidiva. Para esses casos, Pantoprazol 40 mg está disponível. Após a cura da recidiva, a dose pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.
Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides não seletivos (AINEs) em pacientes em risco que requerem tratamento continuado com AINEs
A dose oral recomendada é um comprimido de PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg por dia.
Grupos particulares de pacientes
Crianças menores de 12 anos
PANTOPRAZOLE DOC Generici não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade devido aos dados limitados de segurança e eficácia neste grupo etário.
Insuficiência Hepática
Em doentes com compromisso hepático grave, não deve ser excedida a dose diária de 20 mg de pantoprazol (ver secção 4.4).
Falência renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Cidadãos idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, aos derivados do benzimidazol, ao óleo de soja ou a qualquer um dos outros excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Insuficiência Hepática
Em doentes com compromisso hepático grave, as enzimas hepáticas devem ser monitorizadas regularmente durante a terapêutica com pantoprazol, especialmente no uso prolongado.No caso de um aumento das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.2).
Co-administração com AINEs
O uso de PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por antiinflamatórios não esteroidais não seletivos (AINEs) deve ser limitado a pacientes que requerem tratamento continuado com AINEs e que apresentam um risco aumentado de complicações gastrointestinais. "risco elevado deve ser realizado com base na presença de fatores de risco individuais, por exemplo. idade elevada (> 65 anos), história de úlcera gástrica ou duodenal ou hemorragia digestiva alta.
Na presença de sintomas alarmantes
Na presença de quaisquer sintomas alarmantes (por exemplo, perda de peso não intencional significativa, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando há suspeita ou presença de úlcera gástrica, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico .
Se os sintomas persistirem apesar do tratamento adequado, investigações adicionais devem ser consideradas.
Coadministração com atazanavir
A coadministração de atazanavir com inibidores da bomba de protões não é recomendada (ver secção 4.5). Se a combinação de atazanavir com um inibidor da bomba de prótons for considerada inevitável, o monitoramento clínico rigoroso (por exemplo, carga viral) é recomendado em combinação com um aumento na dose de atazanavir para 400 mg usando 100 mg de ritonavir. A dose de pantoprazol de 20 mg por dia não deve ser excedida.
Influência na absorção de vitamina B12
O pantoprazol, como todos os medicamentos que inibem a secreção de ácido, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) como consequência de hipo ou acloridria. Isso deve ser considerado na terapia de longo prazo ou se forem observados sintomas clínicos relacionados. redução das reservas corporais ou fatores de risco para redução da absorção de vitamina B12.
Tratamento de longo prazo
No tratamento de longo prazo, especialmente quando o período de tratamento de 1 ano é excedido, os pacientes devem ser mantidos sob vigilância regular.
Infecções gastrointestinais causadas por bactérias
Pode-se esperar que o pantoprazol, como todos os inibidores da bomba (IBP), aumente a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com PANTOPRAZOLE DOC Generici pode levar a um aumento modesto no risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella E Campylobacter.
Este medicamento contém maltitol.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém lecitina derivada de óleo de soja. Se o paciente for alérgico a amendoim ou soja, ele não deve usar este medicamento (ver secção 4.3).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeito do pantoprazol na absorção de outros medicamentos
Devido à inibição marcada e de longa duração da secreção de ácido gástrico, o pantoprazol pode reduzir a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico, por exemplo, alguns antifúngicos azólicos como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol e outros medicamentos como o erlotinib.
Medicamentos para HIV (atazanavir)
A coadministração de atazanavir e outros medicamentos anti-HIV cuja absorção é dependente do pH com inibidores da bomba de prótons pode levar a uma redução substancial da biodisponibilidade desses medicamentos anti-HIV e pode modificar a eficácia desses medicamentos. -a administração de inibidores da bomba de protões com atazanavir não é recomendada (ver secção 4.4).
Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumon ou varfarina)
Embora não tenham sido observadas interações durante o tratamento concomitante com fenprocoumon ou varfarina em estudos clínicos de farmacocinética, alguns casos isolados de variação da Razão Normalizada Internacional (INR) durante o tratamento concomitante foram observados no período pós-comercialização. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos ( por exemplo, fenprocumon ou varfarina), é recomendado monitorar o tempo de protrombina / INR ao iniciar o tratamento com pantoprazol, quando é interrompido ou quando é administrado de forma intermitente.
Outros estudos de interação
O pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. A principal via de metabolismo é a desmetilação pelo CYP2C19 e outras vias metabólicas incluem a oxidação pelo CYP3A4.
Os estudos de interação com substâncias também metabolizadas por meio desses sistemas enzimáticos, como carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipina e um contraceptivo oral contendo levonorgestrel e etinilestradiol, não revelaram interações clinicamente significativas.
Os resultados de uma série de estudos de interação demonstram que o pantoprazol não afeta o metabolismo das substâncias ativas metabolizadas por CYP1A2 (como cafeína, teofilina), CYP2C9 (como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 ( como o etanol) e não interfere com a absorção da digoxina mediada pela glicoproteína-p.
Não houve evidência de interações com antiácidos administrados concomitantemente.
Também foram realizados estudos de interação administrando pantoprazol concomitantemente com os respectivos antibióticos (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Não houve interações clinicamente significativas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O risco potencial para os humanos é desconhecido. PANTOPRAZOLE DOC Generici não deve ser utilizado. Durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Hora da alimentação
Estudos em animais demonstraram excreção de pantoprazol para o leite materno. Foi relatada excreção para o leite materno. Portanto, a decisão de continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar o tratamento com PANTOPRAZOL DOC Genérico deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para os bebê e o benefício da terapia com pantoprazol para as mães.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem ocorrer reações adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8). Nesses casos, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Pode-se esperar que aproximadamente 5% dos pacientes apresentem reações adversas a medicamentos (RAMs).As RAMs mais comumente relatadas são diarreia e cefaleia, ambas ocorrendo em aproximadamente 1% dos pacientes.
A tabela abaixo lista as reações adversas notificadas com pantoprazol, organizadas de acordo com a seguinte classificação de frequência:
muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Para todas as reações adversas notificadas na experiência pós-comercialização, não é possível estabelecer qualquer frequência de Reacções Adversas e, portanto, são indicadas com uma frequência "desconhecida".
Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são notificadas por ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1. Reações adversas com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização
04.9 Overdose
Não há sintomas conhecidos de sobredosagem em humanos.
A exposição sistêmica até 240 mg administrada por via intravenosa durante 2 minutos foi bem tolerada.
Uma vez que o pantoprazol se liga extensivamente às proteínas, não é facilmente dialisável.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, não podem ser feitas recomendações terapêuticas específicas, exceto para tratamento sintomático e de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria farmacoterapêutica: inibidores da bomba de prótons.
Código ATC: A02BC02.
Mecanismo de ação
O pantoprazol é um derivado de benzimidazol substituído que inibe a secreção de ácido no estômago por meio de um bloqueio específico das bombas de prótons das células parietais.
O pantoprazol é convertido em sua forma ativa nos canalículos ácidos das células parietais, onde inibe a enzima H +, K + -ATPase, que é o estágio final na produção de ácido clorídrico no estômago. A inibição é dose-dependente e afeta a secreção de ácido basal e estimulada. Na maioria dos pacientes, os sintomas remitem em 2 semanas. Como com outros inibidores da bomba de prótons e inibidores dos receptores H2, o tratamento com pantoprazol causa uma redução na acidez estomacal e, consequentemente, um aumento na gastrina proporcional à redução da acidez.O aumento da gastrina é reversível. Como o pantoprazol se liga à enzima distal ao receptor celular, ele pode atuar na secreção de ácido clorídrico independentemente da estimulação de outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina). O efeito é o mesmo se o produto for administrado por via oral ou intravenosa .
Os valores de gastrina em jejum aumentam com pantoprazol. No uso de curto prazo, eles não excedem o limite superior na maioria dos casos. Durante o tratamento de longo prazo, os níveis de gastrina dobram na maioria dos casos. Um aumento excessivo, no entanto, ocorre apenas em casos isolados. Consequentemente, em uma minoria de casos durante tratamento de longo prazo, um aumento leve a moderado no número de células endócrinas específicas (ECL, células semelhantes à enterocromafina) é observado no estômago (hiperplasia simples a adenomatóide). No entanto, de acordo com os estudos realizados até agora (ver seção 5.3), a formação de precursores carcinóides (hiperplasia atípica) ou carcinoides gástricos, como encontrados em experiências com animais, pode ser excluída em humanos.
De acordo com os resultados dos estudos em animais, não se pode excluir completamente a influência do tratamento a longo prazo com pantoprazol nos parâmetros endócrinos de mais de um ano.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O pantoprazol é rapidamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas já após uma dose oral única de 40 mg. As concentrações séricas máximas em torno de 2 - 3 mcg / ml são atingidas em média cerca de 2,5 horas após a administração, e esses valores permanecem constantes após a administração repetida.
As características farmacocinéticas não mudam após administração única ou repetida.
No intervalo posológico de 10 a 80 mg, a cinética plasmática do pantoprazol é linear após administração oral e intravenosa.
A biodisponibilidade absoluta do comprimido é de aproximadamente 77%. A ingestão concomitante de alimentos não afeta a AUC, a concentração sérica máxima e, portanto, a biodisponibilidade. Apenas a variabilidade do tempo de latência será aumentada pela ingestão simultânea de alimentos.
Distribuição
A ligação do pantoprazol às proteínas séricas é de aproximadamente 98%. O volume de distribuição é de aproximadamente 0,15 l / kg.
Eliminação
A substância é quase exclusivamente metabolizada no fígado. A principal via metabólica é a desmetilação pelo CYP2C19 com subsequente conjugação com sulfato; a outra via metabólica inclui a oxidação pelo CYP3A4. A meia-vida da fase terminal é de cerca de 1 hora e a depuração é de cerca de 0,1 l / h / kg. Alguns casos de eliminação lenta do fármaco foram observados.
Devido à ligação específica do pantoprazol às bombas de prótons das células parietais, a meia-vida de eliminação não se correlaciona com a maior duração de ação (inibição da secreção ácida).
A eliminação renal representa a principal via de excreção (aproximadamente 80%) para os metabólitos do pantoprazol, o restante é excretado nas fezes. O principal metabólito no soro e na urina é o desmetilpantoprazol que é conjugado com sulfato. Do metabólito principal (aproximadamente 1,5 h) não é muito mais prolongado do que o pantoprazol.
Grupos particulares de pacientes
Aproximadamente 3% da população europeia não tem função enzimática do CYP2C19 e são chamados de metabolizadores fracos. Nesses indivíduos, o metabolismo do pantoprazol é provavelmente catalisado principalmente pelo CYP3A4. Após uma única administração de 40 mg de pantoprazol, a área média sob o a curva da concentração plasmática-tempo foi aproximadamente 6 vezes mais elevada em metabolizadores fracos do que em indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores extensos). As concentrações plasmáticas máximas médias aumentaram cerca de 60%. Essas descobertas não têm implicações para a posologia do pantoprazol.
A redução da dose não é recomendada quando o pantoprazol é administrado a pacientes com insuficiência renal (incluindo pacientes em diálise). A meia-vida do pantoprazol é curta, conforme observado em indivíduos saudáveis.Apenas quantidades muito pequenas de pantoprazol são dialisadas.
Embora a meia-vida do metabólito principal seja moderadamente prolongada (2-3 h), a excreção é rápida e, portanto, não ocorre acúmulo.
Embora em pacientes com cirrose hepática (classe infantil A e B) os valores de meia-vida aumentem até 3-6 horas e os valores de AUC aumentem por um fator de 3-5, a concentração sérica máxima é apenas modestamente aumentada por um fator de 1,3 em comparação com os indivíduos saudáveis.
Um ligeiro aumento nos valores de AUC e Cmax observado em voluntários idosos em comparação com o grupo mais jovem também não é clinicamente relevante.
Crianças
Após a administração de doses orais únicas de 20 ou 40 mg de pantoprazol a crianças com idades entre os 5 e os 16 anos, a AUC e a Cmax situaram-se dentro do intervalo dos valores correspondentes em adultos.
Após a administração de doses i.v. únicas de 0,8 ou 1,6 mg / kg de pantoprazol para crianças de 2 a 16 anos, não houve associação significativa entre a depuração do pantoprazol e idade ou peso.
A AUC e o volume de distribuição estavam de acordo com os dados de adultos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Tumores neuroendócrinos foram encontrados em estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos. Além disso, papilomas de células escamosas foram encontrados na parte anterior do estômago de ratos. O mecanismo pelo qual os derivados do benzimidazol induzem a formação de carcinoides gástricos foi cuidadosamente estudado e permite concluir que se trata de uma reação secundária ao aumento acentuado da gastrina que ocorre no rato durante o tratamento crônico com altas doses.
Nos estudos de dois anos em roedores, foi observado um aumento no número de tumores hepáticos em ratos e camundongos fêmeas, atribuído ao alto metabolismo do pantoprazol no fígado.
Um ligeiro aumento das alterações neoplásicas da tireóide foi observado no grupo de ratos tratados com a dose mais elevada (200 mg / kg). O aparecimento dessas neoplasias está associado a alterações induzidas pelo pantoprazol no catabolismo da tiroxina no fígado de rato.Uma vez que a dose terapêutica em humanos é baixa, não são esperados efeitos prejudiciais nas glândulas tireoides.
Em estudos de reprodução em animais, foram observados sinais de fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg / Kg. Os estudos não mostraram comprometimento da fertilidade ou efeitos teratogênicos.
A passagem transplacentária foi estudada em ratos e aumenta à medida que a gestação progride. Como resultado, a concentração de pantoprazol no feto aumenta pouco antes do nascimento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
maltitol (E 965);
crospovidona tipo B;
carmelose sódica;
carbonato de sódio anidro (E 500);
estearato de cálcio.
Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico;
talco (E 553b);
dióxido de titânio (E 171);
macrogol 3350;
lecitina de soja (E 322);
óxido de ferro amarelo (E 172);
carbonato de sódio anidro (E 500);
copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1);
citrato de trietil (E 1505).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Para bolhas Alu / Alu: 3 anos.
Para garrafas de HDPE: 3 anos.
Após a primeira abertura do frasco, use o medicamento dentro de 3 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolhas Alu / Alu.
Recipiente de HDPE com fecho de PP e dessecante.
Embalagem:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos gastro-resistentes (embalagem blister).
14, 28, 100 comprimidos gastrorresistentes (recipiente HDPE).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 7 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 10 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 14 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 15 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 20 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 28 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 28 (2x14) comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 30 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 50 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 56 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 60 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 98 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 100 comprimidos em blister de Al / Al - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 14 comprimidos em frasco de HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 28 comprimidos em frasco de HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 100 comprimidos em frasco de HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2011
