Ingredientes ativos: Etonogestrel / Etinilestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg a cada 24 horas, dispositivo vaginal
Indicações Por que o Nuvaring é usado? Para que serve?
NuvaRing é um anel vaginal contraceptivo usado para prevenir a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos: etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera esses hormônios lentamente na corrente sanguínea. Como as quantidades de hormônios liberados são baixas, o NuvaRing é considerado um contraceptivo hormonal de baixa dosagem. Como o NuvaRing libera dois tipos diferentes de hormônios, é um conhecido anticoncepcional hormonal combinado.
NuvaRing funciona como uma pílula anticoncepcional combinada (a pílula), mas em vez de tomar uma pílula todos os dias, o anel é usado por três semanas consecutivas. NuvaRing libera dois hormônios sexuais femininos que impedem a liberação de um óvulo dos ovários. não há liberação de óvulos, não é possível engravidar.
Contra-indicações Quando Nuvaring não deve ser usado
Notas gerais Antes de começar a usar o NuvaRing, você deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos. É especialmente importante que você leia os sintomas de um coágulo sanguíneo
Este folheto descreve algumas situações em que o uso de NuvaRing deve ser interrompido ou NuvaRing pode ser menos confiável. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira . Não use métodos de ritmo e temperatura basal, que podem não ser confiáveis, pois o NuvaRing altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.
NuvaRing, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não use NuvaRing se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos; 2 54 mm 4 mm
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser operado "ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
- diabetes grave com lesão de vaso sanguíneo
- pressão arterial muito alta
- nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue
- uma doença conhecida como hiperhomocisteinemia
não use Nuvaring
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado 'enxaqueca com aura';
- se tem (ou já teve) inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a níveis elevados de gordura no sangue.
- se tem (ou alguma vez teve) doença hepática grave e a sua função hepática ainda não voltou ao normal.
- se tem (ou já teve) um tumor benigno ou maligno do fígado.
- se tem (ou já teve), ou pode ter, cancro da mama ou de órgãos genitais.
- se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
- se é alérgico a etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do NuvaRing, remova imediatamente o anel e consulte o seu médico. Nesse ínterim, use métodos anticoncepcionais não hormonais.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nuvaring
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulos de sangue").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você. Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando NuvaRing, você deve informar o seu médico.
- se um parente próximo tem, ou já teve, câncer de mama;
- se você tem epilepsia (consulte a seção "Interações");
- se você tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser operado "ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior.Pergunte ao seu médico quando após o parto você pode começar a usar o NuvaRing;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes;
- se você tiver uma condição que ocorreu pela primeira vez, ou piorou, durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [erupção cutânea] com bolhas durante a gravidez], Sydenham's coreia [uma doença dos nervos em que podem ocorrer movimentos corporais repentinos], angioedema hereditário [deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou garganta e / ou dificuldade em engolir ou urticária associada a dificuldades respiratórias]).
- se tem (ou já teve) cloasma (manchas de pigmentação castanho-amarelada, as chamadas 'manchas de gravidez', especialmente na face). Nesse caso, evite a exposição prolongada ao sol ou aos raios ultravioleta.
- se você tem uma condição médica que torna o NuvaRing difícil de usar, como prisão de ventre, prolapso cervical ou dor durante o sexo.
COÁGULOS DE SANGUE
O uso de um contraceptivo hormonal combinado como NuvaRing aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves. Podem desenvolver-se coágulos sanguíneos.
nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao NuvaRing é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo).
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando você para de tomar NuvaRing, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal em algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com NuvaRing é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- Em cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um contraceptivo hormonal combinado contendo norelgestromina ou etonorgestrel como o NuvaRing, cerca de 6-12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com NuvaRing é baixo, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com NuvaRing algumas semanas antes da cirurgia ou no período em que você tem menos mobilidade. Se você tiver que parar de tomar NuvaRing, pergunte ao seu médico quando você pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver.
As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com NuvaRing.Se alguma das condições acima mudar durante o uso do NuvaRing, por exemplo, se um parente próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante observar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de NuvaRing é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como NuvaRing, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de anticoncepcional;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando NuvaRing, por exemplo, se você começar a fumar, se um parente próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
Tumores
As informações abaixo foram obtidas em estudos COC e também podem ser aplicadas ao NuvaRing.
Não há informações disponíveis sobre a administração vaginal de hormônios contraceptivos (como NuvaRing). Os diagnósticos de câncer de mama são ligeiramente mais comuns em mulheres que usam a pílula combinada, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os cânceres sejam mais encontrados em mulheres que tomam a pílula combinada porque são examinados com mais frequência pelo médico. O aumento na ocorrência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da pílula combinada.
É importante verificar regularmente os seus seios e contactar o seu médico assim que sentir um caroço. Você também deve informar o seu médico se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama (ver seção 2.2 "Avisos e Precauções').
Tumores benignos do fígado e, em menos casos, tumores ainda malignos do fígado, foram raramente relatados em mulheres que tomam a pílula. Consulte o seu médico em caso de dor forte incomum no abdômen.
Em mulheres que usam a pílula combinada, câncer de endométrio (revestimento do útero) e câncer de ovário foram relatados como ocorrendo com menos frequência. Este também pode ser o caso com NuvaRing, mas não foi confirmado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Nuvaring
Sempre informe o médico que prescreve NuvaRing sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que já esteja tomando, e também informe outros médicos ou dentistas (ou farmacêutico distribuidor) que prescrevam outros medicamentos que você está usando NuvaRing, para que eles possam determinar se e como muito tempo é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Alguns medicamentos podem causar problemas especiais durante o uso de anticoncepcionais hormonais, como o NuvaRing.
Existem medicamentos que podem diminuir a eficácia contraceptiva de NuvaRing ou causar hemorragia inesperada. Incluem os usados para tratar:
- l "epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- Infecção por HIV (por exemplo, ritonavir);
- outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina e antibióticos, exceto amoxicilina e doxiciclina, que mostraram não afetar a liberação de hormônios do NuvaRing).
- O produto à base de plantas denominado erva de São João também pode afetar a eficácia de NuvaRing. Se você deseja usar produtos que contenham erva de São João enquanto já estiver usando NuvaRing, consulte primeiro seu médico.
- NuvaRing também pode interferir com o funcionamento de outros medicamentos, como a ciclosporina e o antiepiléptico lamotrigina.
Pás absorventes podem ser usadas durante o uso do NuvaRing. Insira o NuvaRing antes de inserir a pá. Cuidado especial ao remover a pá para garantir que o anel não seja ejetado acidentalmente. Caso isso ocorra, basta lavar o anel em água fria ou morna e reinseri-lo imediatamente.
O uso de produtos com fermento espermicida ou vaginal não reduz a eficácia contraceptiva de NuvaRing.
Avisos É importante saber que:
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de NuvaRing em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.
Testes laboratoriais
Se estiver a fazer análises ao sangue ou à urina, informe o seu profissional de saúde que está a utilizar NuvaRing, pois pode alterar os resultados de alguns testes.
Gravidez e amamentação
NuvaRing não deve ser usado se estiver grávida ou com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver usando o NuvaRing, você deve remover o anel e entrar em contato com o seu médico.
Se você deseja parar de usar NuvaRing porque deseja engravidar, consulte a seção "Quando você deseja parar de usar NuvaRing".
NuvaRing não é recomendado durante a amamentação.Se você deseja usar NuvaRing durante a amamentação, consulte o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que NuvaRing afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Nuvaring: Dosagem
Você mesmo irá inserir o NuvaRing na vagina e removê-lo. O seu médico irá instruí-lo sobre quando começar a usar o NuvaRing pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia apropriado do ciclo menstrual (consulte a seção "Quando começar com o primeiro anel") e deixado na vagina por 3 semanas consecutivas. É uma boa prática verificar regularmente se o anel ainda está na vagina. Após a terceira semana, tire o NuvaRing e faça uma pausa de uma semana. Normalmente, o ciclo menstrual ocorre durante este intervalo sem anel.
Como inserir e remover NuvaRing
- Antes de inserir o anel, verifique se ele não expirou (veja "Como armazenar o NuvaRing").
- Lave as mãos antes de inserir ou remover o anel.
- Escolha a posição que for mais confortável para você, como ficar em pé com uma perna levantada, agachar ou deitado.
- Remova NuvaRing de seu sachê.
- Segure o anel entre o polegar e o indicador, aperte e insira suavemente na vagina. Depois que NuvaRing for inserido, você não ouvirá mais nada. Se você sentir algum desconforto, empurre suavemente o NuvaRing mais para dentro da vagina. A posição exata do anel dentro da vagina não é importante.
- Após 3 semanas, remova NuvaRing da vagina. O NuvaRing pode ser removido enganchando o dedo indicador sob a borda frontal do anel ou segurando a borda do anel e puxando para fora (ver Figura 5). Se você localizar o anel em sua vagina, mas não puder removê-lo, você deve contatar seu médico.
- O anel usado deve ser descartado com o lixo doméstico normal, de preferência dentro da bolsa que pode ser fechada novamente. Não jogue NuvaRing no vaso sanitário.
Três semanas com o anel inserido, uma semana sem
- Começando no dia em que é inserido, o anel vaginal deve ser mantido na vagina sem interrupção por 3 semanas.
- Após 3 semanas, retire o anel no mesmo dia da semana em que foi inserido, aproximadamente à mesma hora. Por exemplo, se o NuvaRing for inserido numa quarta-feira por volta das 22h00, o anel deve ser retirado na quarta-feira do terceiro semana seguinte., por volta das 22 horas.
- Após a remoção, não use o anel por 1 semana. Sangramento vaginal deve ocorrer durante esta semana. Geralmente começa 2 a 3 dias após a remoção do NuvaRing.
- Comece com um novo anel exatamente após o intervalo de 1 semana (novamente no mesmo dia da semana e aproximadamente à mesma hora), mesmo que o sangramento vaginal ainda não tenha acabado. Se o novo anel for inserido mais de 3 horas depois, a proteção contra gravidez pode ser reduzida. Neste caso, siga as instruções fornecidas no parágrafo "O que fazer se ... Você se esquecer de inserir um novo anel após um intervalo sem anel ".
Se NuvaRing for usado conforme descrito acima, sangramento vaginal ocorrerá todos os meses aproximadamente nos mesmos dias.
Quando começar com o primeiro toque
- Se você não usou um anticoncepcional hormonal no último mês
O primeiro NuvaRing deve ser inserido no primeiro dia do seu ciclo natural (ou seja, o primeiro dia do seu ciclo menstrual). NuvaRing começa a exercer seu efeito imediatamente. Não é necessário tomar outras medidas anticoncepcionais.
Começar o NuvaRing entre o dia 2 e o dia 5 é permitido, mas se você tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de uso do NuvaRing, certifique-se de usar um método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo). Este conselho só deve ser seguido ao usar o NuvaRing pela primeira vez.
- Se você usou um anticoncepcional oral combinado (pílula) no último mês
Comece a usar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte ao intervalo sem pílula de sua pílula atual.Se sua embalagem também contém comprimidos inativos, comece a usar NuvaRing no dia seguinte ao último comprimido inativo, o mais tardar. Se você não tiver certeza de qual é, consulte o seu médico ou farmacêutico. Nunca prolongue o intervalo sem hormônio de sua embalagem de comprimidos atual além do comprimento recomendado.
Se você usou a pílula de forma consistente e correta e tem certeza de que não está grávida, você também pode parar de tomar a pílula em qualquer dia da embalagem atual e começar a usar NuvaRing imediatamente.
- Se você usou um adesivo transdérmico no último mês
Comece a usar NuvaRing no dia seguinte ao seu intervalo normal sem adesivo, o mais tardar. Nunca estenda o intervalo sem adesivo além da quantidade de tempo recomendada
Se você usou o adesivo de forma consistente e correta e tem certeza de que não está grávida, você também pode parar de usar o adesivo em qualquer dia e começar a usar NuvaRing imediatamente.
- Se você usou uma pílula só de progestágeno (minipílula) no último mês
Você pode interromper a minipílula em qualquer dia e começar a usar NuvaRing no dia seguinte na mesma hora em que normalmente tomaria a pílula. Certifique-se de usar um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias de uso do anel.
- Se você usou uma injeção de liberação de progestogênio ou implante ou DIU no último mês
Comece a usar NuvaRing no dia da nova injeção ou no dia da remoção do implante ou do DIU liberador de progestagênio.
- Depois de um nascimento
Se você acabou de ter um bebê, seu médico lhe dirá para esperar pelo seu primeiro ciclo natural antes de começar a usar NuvaRing. Em alguns casos, é possível começar mais cedo. Obtenha conselhos do seu médico. Mesmo se você quiser usar NuvaRing durante a amamentação, consulte primeiro o seu médico.
- Após o aborto natural ou cirúrgico
Consulte seu médico.
O que fazer se ...
O anel é acidentalmente ejetado da vagina
NuvaRing pode sair acidentalmente da vagina se, por exemplo, não tiver sido inserido corretamente, durante a remoção de um tampão, durante a relação sexual, em conjunto com prisão de ventre ou prolapso do útero. Portanto, você deve verificar regularmente se o anel está ainda na vagina.
Se o anel for deixado fora da vagina por menos de 3 horas, ele ainda irá protegê-la da gravidez. Lave o anel em água fria ou morna (não quente) e coloque-o novamente. Se o anel for deixado fora da vagina por mais de 3 horas, ele pode não protegê-la da gravidez. Consulte as informações em "O que fazer se ... O anel estiver temporariamente fora da vagina".
O anel fica temporariamente fora da vagina
Quando na vagina, NuvaRing libera hormônios lentamente no corpo para prevenir a gravidez. Se o anel permanecer fora da vagina por mais de 3 horas, isso pode não protegê-la da gravidez. Portanto, o anel não deve permanecer fora da vagina por mais de 3 horas em qualquer período de 24 horas.
- Se o anel ficou fora da vagina por menos de 3 horas, ele ainda pode protegê-la da gravidez. Reinsira o anel o mais rápido possível, mas o mais tardar dentro de 3 horas
- Se o anel permanecer fora da vagina ou você suspeitar que ele esteve fora da vagina por mais de 3 horas durante a 1ª e 2ª semanas, ele pode não protegê-la da gravidez. Lembre-se de fazer isso e deixe o anel na vagina sem interrupção de pelo menos 7 dias. Use preservativo se tiver relações sexuais durante estes 7 dias. Se estiver na 1ª semana e tiver relações sexuais nos 7 dias anteriores, existe a possibilidade de estar grávida. Em caso afirmativo, entre em contato com seu médico.
- Se o anel permanecer fora da vagina ou você suspeitar que ele esteve fora da vagina por mais de 3 horas durante a terceira semana, isso pode não protegê-la da gravidez. Descarte o anel e escolha uma das duas opções a seguir:
- insira um novo anel imediatamente. Isso iniciará o próximo período de uso de 3 semanas. O ciclo menstrual pode não aparecer, mas podem ocorrer manchas ou sangramento superficial.
- Não insira o anel novamente. Espere até que você menstrue primeiro e insira um novo anel no máximo 7 dias após o anel anterior ter sido removido ou ter saído. Esta opção só deve ser escolhida se NuvaRing tiver sido usado continuamente para o anterior 7 dias.
The Ring Breaks O NuvaRing raramente pode quebrar.
Se você notar que o NuvaRing quebrou, descarte o anel e comece com um novo o mais rápido possível. Use precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) nos próximos 7 dias. Se você fez sexo antes de notar a quebra do anel, consulte seu médico.
Mais de um anel foi inserido
Nenhum efeito adverso sério foi relatado de uma overdose de hormônios NuvaRing. Se você inseriu acidentalmente mais de um anel, pode ter náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Remova os anéis em excesso e consulte o seu médico se esses sintomas persistirem. Você se esqueceu de inserir um novo anel após um intervalo sem anel Se o intervalo sem anel for superior a 7 dias, insira um novo anel assim que se lembrar. Use também outro método de contracepção (por exemplo, preservativo), se você tiver relações sexuais , pelos próximos 7 dias. Se você teve relações sexuais durante o período de intervalo, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Fale com seu médico imediatamente. Quanto mais longo o intervalo sem anel, maior o risco de gravidez.
Você esqueceu de remover o anel
- Se o seu anel estiver no lugar há mais de 3, mas não mais de 4 semanas. Ele ainda pode protegê-la da gravidez. Realize o intervalo regular sem anel de uma semana e, em seguida, insira um novo anel.
- Se o seu anel foi inserido por mais de 4 semanas, existe a possibilidade de gravidez. Consulte o seu médico antes de inserir um novo anel.
Não há menstruação
- NuvaRing foi usado conforme direcionado nas instruções
Se não tiver menstruado, mas NuvaRing foi utilizado de acordo com as instruções corretamente e não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue usando o NuvaRing normalmente. No entanto, se a menstruação não ocorrer duas vezes consecutivas, é possível que você esteja grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não comece com um novo NuvaRing antes de seu médico descartar a possibilidade de gravidez.
- NuvaRing não foi usado como recomendado
Se você não teve sua menstruação, não seguiu as instruções fornecidas e não teve a menstruação esperada durante o próximo intervalo sem anel, você pode estar grávida. Contate seu médico antes de começar a usar um novo NuvaRing.
Você tem sangramento inesperado
Ao usar NuvaRing, algumas mulheres podem ter sangramento vaginal inesperado entre os períodos. Pode ser necessário usar proteção higiênica. Em qualquer caso, deixe o anel na vagina e continue a usá-lo normalmente.Consulte o seu médico se o sangramento irregular persistir, se tornar intenso ou recorrente.
Você quer mudar o primeiro dia do seu ciclo menstrual
Se você usar NuvaRing conforme as instruções, seu ciclo menstrual (sangramento de privação) começará durante o intervalo sem anel. Se você quiser alterar o dia de início do seu período, você pode encurtar o intervalo sem anel (nunca aumente este intervalo!)
Por exemplo, se o seu período geralmente começa em uma sexta-feira, você pode mudar para terça-feira (3 dias antes) começando no mês seguinte. Basta inserir o próximo NuvaRing 3 dias antes do normal.
Se o seu intervalo sem anel for muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não ter seu sangramento normal, mas você pode ter manchas (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento de escape durante o uso do próximo anel.
Se você não tiver certeza de como proceder, entre em contato com seu médico para esclarecimentos.
Você quer adiar o seu período
Embora não seja recomendado, é possível adiar a menstruação (sangramento de privação) inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do antigo, sem tomar nenhum intervalo sem anel. O novo anel pode permanecer inserido por até 3 semanas. Você pode sentir manchas (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento durante o uso do novo anel. Remova o anel quando decidir que deseja menstruar. Respeite o intervalo normal de uma semana sem anel e insira um novo anel.
Pode pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.
Quando você quiser parar de usar o Nuvaring
Você pode parar de usar o NuvaRing sempre que quiser.
Se você não quiser engravidar, consulte seu médico para outros métodos de controle de natalidade.
Se você parar de usar NuvaRing porque deseja engravidar, deve aguardar o seu ciclo natural antes de tentar engravidar, o que ajudará a calcular sua data prevista de nascimento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nuvaring
Como todos os medicamentos, NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pensa que pode ser devido a NuvaRing, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de "tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção" O que você precisa saber antes de usar NuvaRing ".
Se você é alérgico a qualquer um dos componentes de NuvaRing (hipersensibilidade), pode ter os seguintes sintomas (frequência desconhecida): angioedema [inchaço da face, língua e / ou garganta e / ou dificuldade em engolir] ou urticária associada a dificuldade em respirando. Se isso ocorrer, remova o NuvaRing e consulte o seu médico imediatamente.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso do NuvaRing:
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 mulheres
- dor abdominal; sensação de enjôo (náusea)
- micose vaginal (por exemplo, "Candida"); desconforto vaginal devido ao anel, coceira na área genital; secreções vaginais
- dor de cabeça ou enxaqueca; humor deprimido; libido diminuída
- dores nos seios; dor pélvica; menstruação dolorosa
- acne
- ganho de peso
- ejeção do anel
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 mulheres
- distúrbios visuais; tontura
- abdômen inchado; vômito, diarreia ou prisão de ventre
- sensação de cansaço, indisposição ou irritação; mudanca de humor; mudanças de humor
- excesso de fluido nos tecidos (edema)
- infecção do trato urinário ou bexiga
- dificuldade ou dor para urinar; forte necessidade de urinar; urinar com mais frequência
- problemas durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento ou sensação do anel do parceiro
- aumento da pressão arterial
- aumento do apetite
- dor nas costas; espasmos musculares; dor nas pernas ou braços
- sensibilidade da pele reduzida
- seios doloridos ou aumentados; Mastopatia fibrocística (cistos mamários que podem inchar e causar dor)
- inflamação do colo do útero; pólipos cervicais (crescimentos no colo do útero); ejeção da borda do colo do útero (ectrópio)
- mudanças em seu ciclo menstrual (por exemplo, os períodos podem ser pesados, longos, irregulares ou podem parar completamente); distúrbios na região pélvica; síndrome pré-menstrual; espasmos do útero
- infecções vaginais (fúngicas e bacterianas); ardor, odor fétido, dor, desconforto ou secura da vagina ou vulva
- queda de cabelo, eczema, coceira, erupção na pele ou ondas de calor
- ruptura do anel
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 mulheres
- coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: o em uma perna ou pé (TVP) ou pulmão (PE) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas temporários semelhantes aos de "acidente vascular cerebral, conhecido como isquêmico transitório ataque (AIT) ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olho. Sua chance de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se você tiver quaisquer outras condições que aumentem este risco (ver seção sobre condições que aumentam o risco de sangue coágulos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
- secreção mamária. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- cloasma (manchas na pele marrom-amarelada, principalmente no rosto)
- desconforto no pênis de seu parceiro (como irritação, erupção na pele, coceira). Câncer de mama e câncer de fígado foram relatados em associação com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados.Para mais informações, consulte a seção “Câncer”.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste Medicina
Expiração e retenção
Armazenar abaixo de 30 ° C. Armazene na embalagem original para proteger o dispositivo da luz e umidade.
Não use NuvaRing se tiver sido dispensado a você há mais de 4 meses. A data de dispensação está indicada na embalagem e na saqueta.
Não utilize NuvaRing após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
Não use NuvaRing se notar qualquer mudança na cor do anel ou qualquer outro sinal visível de deterioração.
Descarte o anel usado com o lixo doméstico normal, de preferência no sachê que pode ser fechado novamente. NuvaRing não deve ser descartado no vaso sanitário. Como com outros medicamentos, não descarte os anéis não usados ou vencidos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os anéis não utilizados que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que NuvaRing contém
- Os ingredientes ativos são: etonogestrel (11,7 mg) e etinil estradiol (2,7 mg)
- Os outros componentes são: copolímeros de etileno acetato de vinila (28% e 9% de acetato de vinila) (um tipo de plástico que não se dissolve no corpo) e estearato de magnésio.
O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do anel em quantidades diárias de 0,120 mg / dia e 0,015 mg / dia, respectivamente, por um período de 3 semanas.
NuvaRing parece e conteúdo da embalagem
NuvaRing é um anel flexível, transparente, incolor ou quase incolor com um diâmetro de 54 mm.
Cada anel está contido em uma bolsa de alumínio que pode ser fechada novamente e embalado em uma caixa de papelão junto com este folheto informativo. Cada caixa contém 1 ou 3 anéis. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG A CADA 24 HORAS DISPOSITIVO VAGINAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NuvaRing contém 11,7 mg de etonogestrel e 2,7 mg de etinilestradiol. O anel libera etonogestrel e etinilestradiol em quantidades médias de 0,120 mg e 0,015 mg, respectivamente, a cada 24 horas, durante um período de 3 semanas.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Dispositivo vaginal.
NuvaRing é um anel flexível, transparente, incolor ou quase incolor com um diâmetro externo de 54 mm e um diâmetro de seção transversal de 4 mm.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção.
NuvaRing é indicado em mulheres em idade reprodutiva. A segurança e a eficácia foram demonstradas em mulheres com idade entre 18 e 40 anos.
A decisão de prescrever NuvaRing deve levar em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado a NuvaRing e aquele associado a outros CHCs (ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Para obter eficácia contraceptiva, NuvaRing deve ser usado conforme prescrito (consulte "Como usar NuvaRing" e "Como começar a usar NuvaRing").
População pediátrica
A segurança e eficácia de NuvaRing em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.
Método de administração
COMO USAR NUVARING
NuvaRing pode ser inserido na vagina diretamente pela mulher. O médico deve informar a mulher sobre como inserir e remover o NuvaRing. Para a inserção, a mulher deve escolher uma posição que seja mais confortável para ela, como ficar em pé com uma perna levantada, agachar ou deitada. O NuvaRing deve ser comprimido entre dois dedos e inserido na vagina até atingir uma posição confortável. L "A posição exata do NuvaRing na vagina não afeta o efeito contraceptivo do anel (veja as Figuras 1-4).
Depois de inserir o NuvaRing (consulte "Como começar a usar o NuvaRing"), ele é deixado na vagina continuamente por 3 semanas. A mulher deve ter o bom hábito de verificar regularmente a presença de NuvaRing. No caso de NuvaRing ser expulso acidentalmente, a mulher deve seguir as instruções fornecidas na secção 4.2 "O que fazer se o" anel for expulso temporariamente da vagina "(para mais informações ver também a secção 4.4" Expulsão ").
NuvaRing deve ser removido após 3 semanas de uso, no mesmo dia da semana em que foi inserido. Após um intervalo sem anel de uma semana, um novo anel pode ser inserido (por exemplo, se o NuvaRing for inserido numa quarta-feira por volta das 22h00, o anel deve ser retirado novamente na quarta-feira da terceira semana seguinte, aproximadamente às 22h00. Um novo anel deve ser inserido na quarta-feira seguinte) NuvaRing pode ser removido enganchando o dedo indicador sob o anel ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando para fora (Figura 5) O anel usado deve ser colocado no sachê (manter fora do alcance de crianças e animais de estimação) e descartado conforme descrito na seção 6.6. O sangramento de retirada geralmente começa 2-3 dias após NuvaRing ser removido e pode não estar completamente terminado quando o novo anel é a ser inserido.
COMO COMEÇAR A USAR NUVARING
Nenhum tratamento anticoncepcional hormonal no ciclo anterior
NuvaRing deve ser inserido no primeiro dia do ciclo natural da mulher (ou seja, o primeiro dia de seu sangramento menstrual). Também é possível começar do 2º ao 5º dia do ciclo, mas durante o primeiro ciclo, nos primeiros 7 dias de uso do NuvaRing, é recomendado o uso de um método de barreira adicional.
Mudar de um anticoncepcional hormonal combinado
A mulher deve inserir NuvaRing o mais tardar no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou sem adesivo ou após o último comprimido de placebo do contraceptivo hormonal combinado anterior.
Se a mulher usou seu método anterior de forma consistente e correta e tem certeza razoável de que não está grávida, ela também pode mudar de seu anticoncepcional hormonal combinado anterior em qualquer dia do ciclo.
O intervalo sem hormônio do método anterior nunca deve ser estendido além do período recomendado.
Mudança de um método somente de progestagênio (minipílula, implante ou injeção) ou de um sistema intrauterino de liberação de progestogênio (IUS)
A mulher pode mudar de uma minipílula em qualquer dia (de um implante ou IUS, no dia da remoção, de um anticoncepcional injetável quando a nova injeção for devida), mas em todos os casos ela deve usar um método adicional de barreira no primeiro 7 dias de uso do NuvaRing.
Após um aborto no primeiro trimestre
A mulher pode começar imediatamente. Dessa forma, nenhuma medida anticoncepcional adicional é necessária. Caso ela não deseje iniciar imediatamente, a mulher deve seguir as instruções na seção “Nenhum tratamento anticoncepcional hormonal no ciclo anterior”. Entretanto, deve ser aconselhado o uso de um método alternativo de contracepção.
Após um parto ou aborto no segundo trimestre
Para amamentação, ver seção 4.6.
A mulher deve ser aconselhada a iniciar o tratamento durante a quarta semana após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se começar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a usar um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de No entanto, se a relação sexual já tiver ocorrido ocorreu, a gravidez deve ser excluída ou a mulher deve esperar pelo seu primeiro período menstrual antes de iniciar o tratamento com NuvaRing.
DESVIOS DA DOSAGEM RECOMENDADA
A eficácia contraceptiva e o controle do ciclo podem ser comprometidos se a mulher não cumprir a posologia recomendada. Em caso de desvio, o seguinte conselho deve ser dado para evitar a perda da eficácia contraceptiva:
• O que fazer se o intervalo sem anel for estendido
A mulher deve inserir um novo anel assim que se lembrar de fazê-lo. Um método de barreira, como um preservativo, também deve ser usado nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu durante o período sem anel, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.Quanto mais longo o intervalo sem anel, maior o risco de gravidez.
• O que fazer se o anel for expulso temporariamente da vagina
NuvaRing deve ser deixado na vagina por um período contínuo de 3 semanas. Se o anel for ejetado acidentalmente, ele pode ser lavado com água fria ou morna (não quente) e deve ser reinserido imediatamente.
Se NuvaRing for deixado fora da vagina por menos de 3 horas, a eficácia contraceptiva não será reduzida.A mulher deve reinserir o anel o mais rápido possível, mas o mais tardar dentro de 3 horas.
Se NuvaRing permanecer fora da vagina, ou se houver suspeita de que permaneceu fora da vagina por mais de 3 horas durante a 1ª ou 2ª semana de uso, a eficácia contraceptiva pode ser reduzida. A mulher deve reinserir o anel assim que se lembrar. isto. Um método de barreira, como um preservativo, deve ser usado até que NuvaRing tenha estado na vagina continuamente por 7 dias. Quanto mais tempo o NuvaRing esteve fora da vagina e quanto mais próximo esse período estiver do intervalo sem anel, maior o risco de gravidez.
Se NuvaRing tiver estado fora da vagina, ou se houver suspeita de ter estado fora da vagina por mais de 3 horas durante a 3ª semana do período de uso de três semanas, a eficácia contraceptiva pode ser reduzida. A mulher deve descartar esse anel e escolher um das duas possibilidades a seguir:
1. Insira imediatamente um novo anel
Nota: a inserção de um novo anel iniciará o período de uso de três semanas seguintes. A mulher pode não ter sangramento de privação de seu ciclo anterior. No entanto, pode ocorrer spotting ou sangramento superficial.
2. Faça um sangramento de retirada e insira um novo anel no máximo 7 dias (7 x 24 horas) a partir do momento em que o anel anterior foi removido ou expelido.
Nota: Esta opção só deve ser escolhida se o anel tiver sido usado continuamente nos 7 dias anteriores.
• O que fazer em caso de uso prolongado do anel
Embora não seja a posologia recomendada, a eficácia contraceptiva ainda é satisfatória, desde que NuvaRing tenha sido usado por até 4 semanas. A mulher pode manter seu intervalo de uma semana sem anel e, em seguida, inserir um novo anel. NuvaRing foi inserido por mais de 4 semanas, a eficácia contraceptiva pode ser reduzida e a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de inserir um novo NuvaRing.
Se a mulher não aderiu ao regime recomendado e subsequentemente não ocorreu nenhuma hemorragia de privação no intervalo sem anel seguinte, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de inserir um novo NuvaRing.
COMO MOVER OU ATRASAR UM CICLO MENSTRUAL
Se, em casos excepcionais, for necessário atrasar um ciclo menstrual, a mulher pode inserir um novo anel sem respeitar nenhum intervalo sem anel. O próximo anel pode ser usado por até 3 semanas adicionais. A mulher pode ter sangramento vaginal ou manchas. O uso regular de NuvaRing é reiniciado após o intervalo normal de uma semana sem anel.
Para mudar sua menstruação para outro dia da semana diferente do usado em sua programação atual, a mulher pode ser aconselhada a encurtar seu próximo intervalo sem anel pelo número de dias que ela preferir. Quanto mais curto o intervalo sem anel, maior o risco de que a mulher não tenha nenhum sangramento de privação e possa ter sangramento de escape e manchas durante o uso do próximo anel.
04.3 Contra-indicações
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições.
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do NuvaRing, ela deve ser removida imediatamente.
• Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV) ou tromboembolismo venoso - atual (com anticoagulante) ou TEV prévio (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
• Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4).
• Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE) ou tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
• Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (ataque isquêmico transitório, TIA))
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
• Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
• diabetes mellitus com sintomas vasculares
• hipertensão grave
• dislipoproteinemia grave.
• Pancreatite ou história dessa condição se associada a hipertrigliceridemia grave.
• Doença hepática grave anterior ou atual até que os valores da função hepática voltem ao normal.
• Tumores hepáticos (benignos ou malignos), atuais ou passados.
• Doenças malignas conhecidas ou suspeitas dos órgãos genitais ou da mama, se dependentes de hormônio.
• Sangramento vaginal de natureza desconhecida.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1 do NuvaRing.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
AVISOS
Se alguma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, a adequação de NuvaRing deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou aparecimento inicial de qualquer um desses fatores ou condições de risco, a mulher deve entrar em contato com seu médico para determinar se o uso de NuvaRing deve ser interrompido.
1. Distúrbios circulatórios
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (AOC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos como NuvaRing também pode ser duplo. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV deve ser tomada apenas após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a NuvaRing, a forma como você os fatores de risco atuais influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há algumas evidências de que o risco aumenta quando se retoma um COC após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se que em cada 10.000 mulheres que usam uma dose baixa de CHC que contém levonorgestrel, cerca de 61 desenvolverão um TEV em um ano. Houve resultados inconsistentes no risco de TEV associado a NuvaRing em comparação com COCs contendo levonorgestrel (com estimativas de risco relativo variando de nenhum aumento, RR = 0,96 a um aumento de quase 2 vezes, RR = 1,90). Esses valores correspondem a aproximadamente 6-12 VTE por ano para 10.000 mulheres usando NuvaRing.
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado em mulheres grávidas ou puérperas.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
NuvaRing está contra-indicado se a mulher tiver múltiplos fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
• inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
• dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
• aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
• início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
• tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
• dor aguda no peito;
• tonturas ou tonturas graves;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou de acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). NuvaRing está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contacte um profissional de saúde imediatamente e informe-o de que está a tomar um CHC.
Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir:
• dormência ou fraqueza repentina da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
• dificuldade repentina para andar, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação;
• confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
• dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
• enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
• dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
• sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
• suores, náuseas, vômitos ou tonturas;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Em caso de suspeita ou confirmação de VTE ou ATE, o CHC deve ser suspenso. A contracepção adequada deve ser iniciada devido à teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarinas).
2. Tumores
• Estudos epidemiológicos indicam que o uso prolongado de anticoncepcionais orais é um fator de risco para o desenvolvimento de câncer cervical em mulheres com vírus do papiloma humano (HPV). No entanto, permanece a incerteza sobre o quanto esse achado é influenciado por fatores de confusão. (Por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de barreiras anticoncepcionais.) Não há dados epidemiológicos sobre o risco de câncer cervical em usuárias de NuvaRing (ver "Exames médicos / visitas").
• Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam CHCs têm um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado. O risco excessivo desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do tratamento. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número de casos extras de câncer de mama diagnosticados em mulheres que tomam ou recentemente tomam CHCs é baixo em comparação com o risco geral de câncer de mama. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de anticoncepcionais orais tende a ser menos avançado clinicamente do que o diagnosticado em mulheres que nunca usaram anticoncepcional oral. As observações sobre o risco aumentado podem ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em mulheres que tomam COCs, aos efeitos biológicos do mesmo ou uma combinação de ambos os fatores.
• Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando CHCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Portanto, se uma mulher usando NuvaRing apresentar forte dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada no diagnóstico diferencial.
3. Outras condições
• Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar dessa condição podem ter risco aumentado de pancreatite ao tomar anticoncepcionais hormonais.
• Embora pequenos aumentos na pressão arterial tenham sido relatados em muitas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, aumentos clinicamente relevantes são eventos raros. Não foi estabelecida uma correlação clara entre o uso de anticoncepcionais hormonais e a hipertensão clínica. No entanto, se ocorrer hipertensão clinicamente significativa prolongada durante o uso de NuvaRing, o médico deve, como precaução, interromper o uso do anel e tratar o de NuvaRing pode ser reiniciado se os valores normais da pressão arterial forem atingidos após a terapia anti-hipertensiva.
• O início ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante o uso de anticoncepcionais hormonais, mas não há evidências definitivas sobre a correlação entre essas condições e os anticoncepcionais hormonais: icterícia e / ou coceira devido à colestase, formação de cálculo biliar, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva por otosclerose, angioedema (hereditário).
• Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem exigir que o uso de NuvaRing seja descontinuado até que os parâmetros da função hepática voltem ao normal. O retorno da icterícia colestática e / ou prurido colestático, que ocorreu durante a gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais, requer a descontinuação do uso do anel.
• Embora estrogênios e progestogênios possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de ajuste do regime de tratamento em pacientes diabéticas em uso de contraceptivos hormonais. Pacientes diabéticos devem ser acompanhados cuidadosamente, especialmente no primeiro mês de uso.
• O agravamento da doença de Crohn e colite ulcerosa foi relatado em associação com o uso de contraceptivos hormonais.
• O cloasma pode aparecer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o uso do NuvaRing.
• Se uma mulher apresentar qualquer uma das seguintes condições, ela pode não conseguir inserir o NuvaRing corretamente ou pode perder o anel: prolapso do colo uterino, cistocele e / ou retocele, constipação grave ou crônica.
Muito raramente, houve relatos de NuvaRing sendo inserido inadvertidamente na uretra, possivelmente terminando na bexiga. Portanto, a colocação incorreta deve ser considerada no diagnóstico diferencial se ocorrerem sintomas de cistite.
• Ocasionalmente, podem ocorrer casos de vaginite durante a utilização de NuvaRing.Não há indicação de que a eficácia de NuvaRing seja afetada pelo tratamento da vaginite, nem que o uso de NuvaRing afete o tratamento da vaginite (ver secção 4.5).
• Muito raramente, foi relatado que o anel aderiu ao tecido vaginal, exigindo sua remoção por um profissional de saúde treinado.
EXAMES / VISITAS MÉDICAS
Antes de iniciar ou retomar o uso de NuvaRing, uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser obtida e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e um exame clínico, guiado por contra-indicações, deve ser realizado (ver seção 4.3) e advertências (ver secção 4.4) .É importante chamar a atenção da mulher para informações relacionadas com trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado ao NuvaRing em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, factores de risco conhecidos e o que fazer no caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e de seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
REDUÇÃO DE EFICÁCIA
A eficácia de NuvaRing pode ser reduzida se as informações fornecidas não forem respeitadas (secção 4.2) ou quando outros medicamentos são tomados ao mesmo tempo (secção 4.5).
DIMINUIÇÃO NO CONTROLE DE CICLO
Pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento superficial) durante o uso de NuvaRing. Se ocorrer sangramento irregular após ciclos anteriores regulares enquanto NuvaRing é usado na posologia recomendada, uma causa não hormonal deve ser considerada e, para excluir tumores malignos ou gravidez, apropriada medidas diagnósticas devem ser implementadas, que podem incluir curetagem.
Em algumas mulheres, o sangramento de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem anel. Se NuvaRing foi usado de acordo com as instruções descritas na seção 4.2, é improvável que ela esteja grávida. Foi usado corretamente ou se dois sangramentos de privação estiverem ausentes, gravidez deve ser descartada antes de continuar a usar NuvaRing.
EXPOSIÇÃO DE "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO E ALL "ETONOGESTREL
O grau e o possível papel farmacológico da exposição do parceiro sexual masculino ao etinilestradiol e etonogestrel via absorção pelo pênis não foi examinado.
QUEBRANDO O ANEL
Foi relatado que o anel NuvaRing abre durante o uso em ocasiões muito raras (ver seção 4.5). A mulher deve ser aconselhada a remover o anel quebrado e reinserir um novo anel o mais rápido possível e a usar adicionalmente um método de barreira, como um preservativo, pelos próximos 7 dias. A possibilidade de gravidez deve ser considerada e a mulher deve entre em contato com o médico.
EXPULSÃO
Foi relatado que o NuvaRing pode ser expelido, por exemplo, se o anel não foi inserido corretamente, durante a remoção de um tampão, durante a relação sexual ou no caso de constipação grave ou crônica. A expulsão prolongada pode levar à falha contraceptiva e / ou sangramento de escape.
Portanto, para garantir a eficácia, a mulher deve ser aconselhada a verificar regularmente a presença de NuvaRing.
Se NuvaRing for acidentalmente expelido e deixado fora da vagina por menos de 3 horas, a eficácia contraceptiva não será reduzida. A mulher deve lavar o anel com água fria ou morna (não quente) e reinseri-lo o mais rápido possível, mas o mais tardar por 3 horas.
Se NuvaRing tiver estado fora da vagina, ou se houver suspeita de ter estado fora da vagina por mais de 3 horas, a eficácia contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, o conselho dado na seção 4.2 "O que fazer se o anel estiver é expulso temporariamente da vagina ".
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
INTERAÇÕES COM OUTROS MEDICAMENTOS
As interações entre os contraceptivos hormonais e outros medicamentos podem causar hemorragia e / ou falha contraceptiva As seguintes interações foram relatadas na literatura.
Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssomais, resultando em aumento da depuração de hormônios sexuais (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo St. John's mosto).
As mulheres em tratamento com qualquer um desses medicamentos devem usar temporariamente um método de barreira além do NuvaRing ou escolher outro método contraceptivo. Com medicamentos indutores das enzimas microssômicas hepáticas, o método de barreira deve ser usado durante todo o período de administração concomitante do medicamento e por 28 dias após a interrupção.
Se a administração concomitante do medicamento continuar além do ciclo de 3 semanas de um anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem observar o intervalo normal sem anel.
Também foi relatada perda de eficácia contraceptiva com antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas.O mecanismo desse efeito não foi bem compreendido. Em um estudo farmacocinético de interação, a administração oral de amoxicilina (875 mg, duas vezes ao dia) ou doxiciclina (200 mg no dia 1, seguido de 100 mg por dia) por 10 dias durante o uso de NuvaRing, não afetou significativamente a farmacocinética do etonogestrel e EE. Mulheres sendo tratadas com antibióticos (exceto amoxicilina e doxiciclina) devem usar um método de barreira por até 7 dias após a interrupção. Se a administração concomitante do medicamento continuar além de 3 semanas do ciclo de um anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente sem observar o anel usual - intervalo livre.
Com base nos dados farmacocinéticos, não se espera que os antifúngicos e espermicidas vaginais afetem a eficácia contraceptiva e a segurança de NuvaRing. Durante o uso concomitante de pessários antifúngicos, a chance de ruptura do anel pode ser ligeiramente maior (ver parágrafo 4.4 "Ruptura do" anel ") .
Os contraceptivos hormonais podem interferir no metabolismo de outros medicamentos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
As informações de prescrição de medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
EXAMES DE LABORATÓRIO
O uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e função renal, níveis plasmáticos de proteínas de transporte (por exemplo, de globulina de ligação a corticosteróides e globulina de ligação de hormônio sexual), de lipídios / frações de lipoproteínas, parâmetros de metabolismo de carboidratos, coagulação e fibrinólise. As variações geralmente estão dentro dos limites dos valores laboratoriais normais.
INTERAÇÕES COM ALMOFADAS ABSORVENTES
Os dados farmacocinéticos mostram que o uso de tampões não tem efeito sobre a absorção sistêmica dos hormônios liberados pelo NuvaRing. Em raras ocasiões, o NuvaRing pode ser expelido durante a remoção de um tampão (consulte as dicas em "O que fazer se o" anel for expulso temporariamente da vagina ").
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
NuvaRing é indicado para a prevenção da gravidez. Se a mulher quiser parar de usar NuvaRing porque quer engravidar, é recomendável esperar até que ela tenha um período natural antes de tentar engravidar, pois isso a ajudará a calcular quando o bebê nascerá.
Gravidez
NuvaRing não é indicado durante a gravidez. Se você engravidar de NuvaRing no local, o anel deve ser removido. Estudos epidemiológicos extensivos não revelaram nenhum risco aumentado de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram COCs antes da gravidez, nem houve quaisquer efeitos teratogênicos nos casos em que um COC foi usado inadvertidamente durante o início da gravidez .
Um estudo clínico com um pequeno número de mulheres demonstrou que, apesar da administração intravaginal, as concentrações intrauterinas de esteróides contraceptivos com NuvaRing são semelhantes aos níveis observados em utilizadoras de COC (ver secção 5.2).
Nenhuma experiência clínica de resultados de gravidezes expostas a NuvaRing foi relatada.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando NuvaRing é reiniciado (ver secções 4.2 e 4.4).
Hora da alimentação
A amamentação pode ser influenciada pelo estrogênio, pois pode reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno, portanto, o uso de NuvaRing deve ser desencorajado até que a mãe tenha concluído o desmame. Pequenas quantidades de esteróides anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite, mas não há evidências de que isso afete adversamente a saúde do bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico, NuvaRing não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados em ensaios clínicos com NuvaRing foram cefaléia, infecções vaginais e corrimento vaginal, cada um relatado por 5-6% das mulheres.
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
Outros efeitos indesejáveis também foram relatados em usuários de CHC: esses efeitos são discutidos em mais detalhes na seção 4.4.
A tabela abaixo lista as reações adversas medicamentosas relatadas em ensaios clínicos, estudos observacionais ou durante o uso pós-comercialização com NuvaRing.O termo MedDRA mais apropriado é listado para descrever um determinado evento adverso.
Todas as reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência; comum (≥ 1/100,
1) Lista de eventos adversos com base em notificações espontâneas.
Tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores hepáticos, câncer de mama) foram relatados em associação com o uso de COC. Para mais informações, ver seção 4.4.
Em casos raros, os parceiros de mulheres que usam NuvaRing notificaram doença peniana durante a vigilância pós-comercialização.
Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, vários efeitos indesejáveis foram relatados com mais detalhes na seção 4.4. Esses efeitos incluem:
- distúrbios tromboembólicos venosos;
- distúrbios tromboembólicos arteriais;
- hipertensão;
- tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores do fígado, câncer de mama);
- cloasma
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdose
Não foram relatados efeitos adversos graves de sobredosagem de contraceptivos hormonais. Sintomas como náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal leve podem ocorrer nessa circunstância. Não existem antídotos e qualquer tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outros ginecológicos, contraceptivos intravaginais, anel vaginal com progestogênio e estrogênio, código ATC: G02BB01.
Mecanismo de ação
NuvaRing contém etonogestrel e etinilestradiol. O etonogestrel é um derivado da 19-nortestosterona da progestina e se liga com alta afinidade aos receptores de progesterona em órgãos-alvo. O etinilestradiol é um estrogênio amplamente utilizado em anticoncepcionais. O efeito contraceptivo de NuvaRing é baseado em vários mecanismos, o mais importante dos quais é a inibição da ovulação.
Eficácia clínica e segurança
Estudos clínicos têm sido realizados em todo o mundo (EUA, Europa e Brasil) em mulheres entre 18 e 40 anos de idade A eficácia contraceptiva parece ser pelo menos comparável à conhecida dos anticoncepcionais orais combinados. A tabela a seguir mostra os Índices Pearl (número de gravidezes por ano de uso por 100 mulheres) encontrados em estudos clínicos com NuvaRing.
Com o uso de COCs de dose mais alta (0,05 mg de etinilestradiol), o risco de câncer de endométrio e ovário é reduzido.Resta ser determinado se isso também se aplica a anticoncepcionais de dose mais baixa, como NuvaRing.
PERFIL DE SANGUE
Um grande estudo comparativo contra um anticoncepcional oral de levonorgestrel / etinilestradiol 150/30? G (n = 512 vs n = 518), que avaliou características de sangramento vaginal ao longo de 13 ciclos, mostrou uma baixa incidência de manchas ou sangramento intermenstruais no grupo NuvaRing ( 2,0-6,4%). Além disso, o sangramento vaginal foi limitado exclusivamente ao intervalo sem anel na maioria dos indivíduos (58,8-72,8%).
EFEITOS NA DENSIDADE OSSO MINERAL
Os efeitos do NuvaRing (n = 76) na densidade mineral óssea foram estudados em comparação com um dispositivo intrauterino não hormonal (DIU) (n = 31) durante um período de dois anos. Não foram observados efeitos adversos na massa óssea.
População pediátrica
A segurança e eficácia de NuvaRing em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Etonogestrel
Absorção
O etonogestrel liberado pelo NuvaRing é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal.As concentrações séricas máximas de etonogestrel, aproximadamente 1.700 pg / mL, são atingidas aproximadamente uma semana após a inserção. As concentrações séricas mostram leves flutuações e diminuem lentamente para aproximadamente 1.600 pg / mL após 1 semana, 1.500 pg / mL após 2 semanas e 1.400 pg / mL após 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 100%, que é maior do que a obtida após a administração oral. Os níveis cervicais e intrauterinos de etonogestrel foram medidos em um pequeno número de mulheres usando NuvaRing ou um contraceptivo oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinil estradiol. Os níveis observados foram comparáveis.
Distribuição
O etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG). O volume aparente de distribuição do etonogestrel é de 2,3 l / kg.
Biotransformação
O etonogestrel é metabolizado por vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A depuração sérica aparente é de aproximadamente 3,5 L / h. Não foi encontrada interação direta com o etinilestradiol coadministrado.
Eliminação
Os níveis séricos de etonogestrel diminuem de forma bifásica. A fase de eliminação terminal é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 29 horas. O etonogestrel e seus metabólitos são excretados na proporção urina / bile de aproximadamente 1,7: 1. A meia-vida do metabólito de excreção é de aproximadamente 6 dias.
Etinilestradiol
Absorção
O etinilestradiol liberado pelo NuvaRing é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal. As concentrações séricas máximas, aproximadamente 35 pg / mL, são atingidas 3 dias após a inserção e diminuem para 19 pg / mL após 1 semana, 18 pg / mL após 2 semanas e 18 pg / mL após 3 semanas de uso. A exposição sistêmica mensal ao etinilestradiol (AUC0-∞) com NuvaRing é de 10,9 ng • h / mL. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 56%, comparável à ingestão oral de etinilestradiol. Os níveis cervicais e intrauterinos de etinilestradiol foram medidos em um pequeno número de mulheres usando NuvaRing ou um contraceptivo oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. Os níveis observados foram comparáveis.
Distribuição
O etinilestradiol é amplamente, mas não especificamente, ligado à albumina sérica. Foi determinado um volume aparente de distribuição de aproximadamente 15 L / kg.
Biotransformação
A principal via metabólica do etinilestradiol é a hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados também são formados, presentes como metabólitos livres e como conjugados de sulfato e glucuronato. A depuração aparente é de aproximadamente 35 L / h.
Eliminação
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem de forma bifásica. A fase de eliminação terminal é caracterizada por uma grande variação individual na meia-vida, resultando em uma meia-vida média de aproximadamente 34 horas. O etinilestradiol inalterado não é excretado; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urina / bile de 1,3: 1. A meia-vida de excreção do metabólito é de aproximadamente 1,5 dias.
Populações especiais
População pediátrica
A farmacocinética de NuvaRing não foi estudada em adolescentes saudáveis pós-menarca com menos de 18 anos de idade.
Efeito do dano renal
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença renal na farmacocinética do NuvaRing.
Efeito da insuficiência hepática
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética do NuvaRing. No entanto, os hormônios esteróides podem ser fracamente metabolizados em mulheres com insuficiência hepática.
Grupos étnicos
Não foram realizados estudos formais para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos com etinilestradiol e etonogestrel não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva, para além dos já conhecidos para o ser humano.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Copolímero de etileno acetato de vinila, 28% de acetato de vinila;
copolímero de etileno acetato de vinilo, 9% de acetato de vinilo;
estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
40 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Antes de dispensar:
3 anos, conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
No momento da dispensa:
O farmacêutico escreve a data da venda na embalagem. O produto deve ser inserido o mais tardar 4 meses a partir da data de venda, mas em qualquer caso antes da data de validade, caso esta seja anterior.
Após dispensar:
4 meses, armazenar abaixo de 30 ° C.
Armazene na embalagem original para proteger o dispositivo da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Sachê contendo um único NuvaRing. O sachê é feito de uma folha de alumínio cuja camada interna é de polietileno de baixa densidade, enquanto a camada externa é de tereftalato de polietileno (PET). A saqueta pode ser fechada novamente e à prova d'água e é acondicionada em uma caixa de papelão impressa junto com o folheto informativo. Cada caixa contém 1 ou 3 anéis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção 4.2. O farmacêutico deve indicar a data da venda na embalagem. Para a embalagem de 3 anéis recomenda-se indicar esta data na caixa exterior e nas saquetas. NuvaRing deve ser inserido o mais tardar 4 meses a partir da data de venda, mas em qualquer caso antes do prazo de validade caso seja anterior . removido, NuvaRing deve ser devolvido ao sachê que pode ser fechado novamente e descartado com o lixo doméstico normal para evitar contato acidental. NuvaRing não deve ser descartado no banheiro. Qualquer anel não utilizado (vencido) deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1 saqueta contendo 1 dispositivo vaginal
AIC N. 035584010
3 sachês, cada um contendo 1 dispositivo vaginal
AIC N. 035584022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
28 de maio de 2002/1 de março de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2014
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