Ingredientes ativos: Gentamicina (sulfato de gentamicina)
GENTALYN 0,1% creme
GENTALYN 0,1% pomada
As bulas de Gentalyn estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - GENTALYN 0,1% creme, GENTALYN 0,1% pomada
- GENTALYN 80 mg / 2 ml solução injetável, GENTALYN 40 mg / 1 ml solução injetável
Por que Gentalyn é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
A gentamicina, um antibiótico de amplo espectro, é um tratamento tópico eficaz em infecções bacterianas primárias e secundárias da pele.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS GENTALYN creme e GENTALYN pomada são indicados principalmente em formas de pele inflamatória bacteriana, como pioderma de gravidade e extensão variáveis, incluindo ectima, foliculite, sicose, furunculose, eczema microbiano, bem como em formas secundárias infectadas, como dermatite e eczemas impetiginizados, úlceras de estase, lesões traumáticas, queimaduras e abrasões infectadas.
Outras doenças de pele que se beneficiam com a aplicação de GENTALYN são acne e psoríase pustulosa, formas intertriginoides e perionises de origem bacteriana. Nas formas fúngicas, GENTALYN para uso tópico é ineficaz, pois a gentamicina não é ativa em nenhuma cepa de fungos; o fármaco tem, no entanto, aplicação útil em superinfecções bacterianas de infecções fúngicas e virais.
As duas preparações do produto, creme e pomada, prestam-se a um tratamento tópico particularmente adequado dependendo do grau de inflamação e exsudação da lesão em curso: enquanto o creme GENTALYN é particularmente indicado nas formas agudas na fase exsudativa, em as chamadas formas "secas" com componente descamativo (eczema microbiano liquenificado) GENTALYN pomada é mais adequado.
A eficácia particular foi demonstrada pela preparação em queimaduras de vários graus e graus em que a "mortificação do solo" implementada pela intensidade excepcional do insulto térmico, favorece o desenvolvimento de uma flora bacteriana particularmente virulenta.
Contra-indicações Quando Gentalyn não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gentalyn
A preparação não pode ser usada para uso oftálmico.
A absorção sistêmica da gentamicina tópica aumenta se grandes áreas do corpo forem tratadas, especialmente se houver lesão cutânea ou se o tratamento for planejado por muito tempo. Nessas situações, podem ocorrer efeitos indesejáveis que são evidentes com o uso. Sistêmico da gentamicina .
Portanto, as precauções adequadas devem ser tomadas, especialmente com bebês e crianças.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Gentalyn
Nenhum conhecido até agora.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
O uso, especialmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia adequada. Como ocorre com todos os antibióticos, o tratamento com gentamicina pode causar um superdesenvolvimento de microrganismos insensíveis, incluindo fungos ; neste caso, ou se desenvolver irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento deve ser suspenso e instituída a terapia apropriada. Gentalyn creme e pomada Gentalyn não são ativos em infecções cutâneas causadas por vírus e fungos.
Foi demonstrada alergenicidade cruzada entre aminoglicosídeos.
Tal como acontece com outros aminoglicosídeos, a administração simultânea e / ou sequencial sistêmica ou tópica de outras drogas nefrotóxicas e / ou neurotóxicas deve ser evitada. Quando usado em conjunto com terapia sistêmica, a possibilidade de aumento dos níveis séricos deve ser levada em consideração.
Gravidez e amamentação
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Como a segurança de Gentalyn em mulheres grávidas não foi totalmente estabelecida, este medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sem efeito.
Dosagem e método de uso Como usar Gentalyn: Dosagem
Aplicar o preparado, tanto em creme como em pomada, 3-4 vezes ao dia até obter os primeiros resultados, após o que o número de pensos pode ser reduzido para 1-2 em 24 horas.
Será bom, após a aplicação, proteger a parte com gaze estéril.
Na piodermite é preferível começar com GENTALYN pomada que, graças ao seu poder emoliente, favorece o desprendimento das crostas soro-sanguíneas; uma vez que as lesões tenham sido limpas, é possível continuar com GENTALYN creme que não requer necessariamente um curativo protetor.
Nas queimaduras, sejam de grau I, II ou III, a pomada GENTALYN é mais indicada, dada a extrema sensibilidade das superfícies queimadas e a presença de material necrótico que, em virtude do poder emoliente da pomada, é removido mais facilmente
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Gentalyn
Não se espera que uma única overdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivo ou prolongado de gentamicina para tratamento local pode levar ao aumento de lesões causadas por fungos ou bactérias insensíveis.
No caso de desenvolvimento de fungos ou bactérias insensíveis, está indicada a terapia adequada com antifúngicos ou antibacterianos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Gentalyn
Em experiências clínicas, Gentalyn para uso tópico foi bem tolerado.
O tratamento com gentamicina às vezes produzia irritação transitória (eritema ou prurido) que geralmente não exigia a descontinuação da terapia.
Após o uso de gentamicina, são possíveis manifestações de alergia de contato.
Relate qualquer efeito indesejável não descrito neste folheto ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Após a primeira abertura, o creme Gentalyn e a pomada Gentalyn são válidos por 3 meses. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
GENTALYN 0,1% CREME:
100 g contêm: Princípio ativo: Sulfato de gentamicina 0,166 g. Excipientes: clorocresol, éter monocetílico de polietilenoglicol (Cetomacrogol 1000), álcool cetostearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato de sódio monobásico, água purificada.
GENTALYN 0,1% OIL:
100 g contêm: Princípio ativo: Sulfato de gentamicina 0,166 g. Excipientes: parafina líquida, vaselina branca.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tubo de creme GENTALYN de 30 g
Tubo de pomada GENTALYN de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GENTALYN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme Gentalyn 0,1%:
100 g de creme contêm:
ingrediente ativo: sulfato de gentamicina 0,166 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Pomada de Gentalyn 0,1%:
100 g de pomada contêm:
ingrediente ativo: sulfato de gentamicina 0,166 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme e pomada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O creme de Gentalyn e a pomada de Gentalyn são indicados em formas de pele inflamatórias principalmente bacterianas, como pioderma de gravidade e extensão variáveis, incluindo ectima, foliculite, sicose, furunculose, eczema microbiano, bem como em formas secundárias de infecção, como dermatite e eczemas impetiginizados, úlceras de estase , lesões traumáticas, queimaduras e abrasões infectadas.
Outras doenças de pele que se beneficiam com a aplicação de Gentalyn são acne e psoríase pustulosa, formas intertriginoides e perionipses de origem bacteriana. Nas formas fúngicas, Gentalyn para uso tópico é ineficaz, pois a gentamicina não é ativa em nenhuma cepa de fungos; o fármaco tem, no entanto, aplicação útil em superinfecções bacterianas de infecções fúngicas e virais.
As duas preparações do produto, creme e pomada, prestam-se a um tratamento tópico particularmente adequado de acordo com o grau de inflamação e exsudação da lesão em curso: enquanto o creme de Gentalyn é particularmente indicado nas formas agudas na fase exsudativa, em as chamadas formas "secas" com componente descamativo (eczema microbiano liquenificado) pomada de Gentalyn é mais adequada.
A eficácia particular foi demonstrada pela preparação em queimadas de vários graus e extensões, em que a "mortificação do solo", implementada pela intensidade excepcional do "insulto térmico, favorece o desenvolvimento de uma flora bacteriana particularmente virulenta.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar o preparado, tanto em creme como em pomada, 3-4 vezes ao dia até obter os primeiros resultados, após o que o número de pensos pode ser reduzido para 1-2 em 24 horas.
Será bom, após a aplicação, proteger a parte com gaze estéril.
Na piodermite é preferível começar com a pomada de Gentalyn que, graças ao seu poder emoliente, favorece o desprendimento das crostas sereomáticas; uma vez que as lesões tenham sido limpas, você pode continuar com o creme Gentalyn, que não requer necessariamente um curativo protetor.
Nas queimaduras, sejam de grau I, II ou III, a pomada de Gentalyn é mais indicada, dada a extrema sensibilidade das superfícies queimadas e a presença de material necrótico que, pelo poder emoliente da pomada, é removido com mais facilidade.
04.3 Contra-indicações
Gentalyn é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização, sendo neste caso necessário interromper o tratamento e instituir a terapêutica adequada.
A preparação não pode ser usada para uso oftálmico.
A absorção sistêmica da gentamicina tópica aumenta se grandes áreas do corpo forem tratadas, especialmente se houver lesão cutânea ou se o tratamento for planejado por muito tempo. Nessas situações, podem ocorrer efeitos indesejáveis que são evidentes com o uso. Sistêmico da gentamicina . Portanto, devem ser tomadas as devidas precauções na utilização do medicamento, especialmente em bebés e crianças. Tal como acontece com todos os antibióticos, o tratamento com gentamicina pode levar ao desenvolvimento excessivo de microrganismos insensíveis, incluindo fungos; neste caso, ou se houver irritação, sensibilização ou irritação superinfecção, o tratamento deve ser suspenso e instituída a terapia apropriada Gentalyn creme e Gentalyn pomada não são ativos em infecções cutâneas causadas por vírus e fungos.
Foi demonstrada alergenicidade cruzada entre aminoglicosídeos.
Tal como acontece com outros aminoglicosídeos, a administração simultânea e / ou sequencial sistêmica ou tópica de outras drogas nefrotóxicas e / ou neurotóxicas deve ser evitada.
Quando usado em conjunto com terapia sistêmica, a possibilidade de aumento dos níveis séricos deve ser levada em consideração.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido até agora.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Como a segurança de Gentalyn em mulheres grávidas não foi totalmente estabelecida, este medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sem efeito.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em experiências clínicas, Gentalyn para uso tópico foi bem tolerado.
O tratamento com gentamicina às vezes produzia uma irritação transitória (eritema ou prurido) que geralmente não exigia a interrupção da terapia. Nesses indivíduos, o teste de adesivo conduzido subsequentemente não mostrou fenômenos de irritação e sensibilização.
Após o uso de gentamicina, são possíveis manifestações de alergia de contato.
04.9 Overdose
Não se espera que uma única overdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivo ou prolongado de gentamicina para tratamento local pode levar ao aumento de lesões causadas por fungos ou bactérias insensíveis.
No caso de desenvolvimento de fungos ou bactérias insensíveis, está indicada a terapia adequada com antifúngicos ou antibacterianos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibiótico de uso tópico.
Código ATC: D06AX07.
A gentamicina é produzida pela fermentação de Micromonospora purpurea e é obtida como um pó amorfo branco, solúvel em água e estável ao calor. Este antibiótico de amplo espectro isolado nos Laboratórios de Pesquisa da Schering Corporation demonstrou ser altamente eficaz no tratamento tópico de infecções bacterianas cutâneas primárias e secundárias.
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem Staphylococcus aureus (cepas coagulase positiva, coagulase negativa e produtoras de penicilinase) e bactérias Gram negativas (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae).
Os resultados dos testes de reação cutânea realizados na clínica mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina tem baixo índice de sensibilização da pele.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção transcutânea de gentamicina do creme e pomada de Gentalyn geralmente está ausente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda em camundongos, usando gentamicina em solução aquosa, deram o seguinte LD50: subcutâneo 485 mg / kg, endoperitônio 430 mg / kg, intravenoso 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Experiências realizadas em animais e humanos com preparações com concentrações de antibióticos muito superiores às terapêuticas, não mostraram sinais de irritação primária ou fenômenos de sensibilização.
Os testes epicutâneos realizados em 100 pacientes deram resultados negativos em cada caso. A gentamicina não possui analogias estruturais com compostos com ação carcinogênica estabelecida. Em estudos de toxicidade crônica e durante ensaios clínicos, nunca apresentou fenômenos capazes de sugerir potencial carcinogênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme: parafina líquida; vaselina branca; clorocresol; éter monocetílico de polietilenoglicol (Cetomacrogol 1000); álcool cetoestearílico; fosfato de sódio monobásico; água purificada.
Pomada: parafina líquida; vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Até o momento, nenhuma incompatibilidade com outras drogas é conhecida.
06.3 Período de validade
Creme de 2 anos; pomada 3 anos.
Após a primeira abertura: creme e pomada 3 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme, tubo de 30 g
Pomada, tubo de 30 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Revendedor de vendas:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Gentalyn 0,1% creme AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% pomada AIC n. 020891065
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
26 de julho de 1968 a 01 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
dezembro 2012
