Ingredientes ativos: espiramicina
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. comprimidos revestidos por filme
Por que a Rovamicina é usada? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibacterianos sistêmicos, macrolídeos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A rovamicina é indicada em infecções por germes sensíveis.
- Infecções da cavidade oral: doenças periodontais e gengivite, coadjuvante no tratamento da piorreia alveolar;
- Infecções do trato respiratório: nasofaringite, angina, laringite, otite média, bronquite, broncopneumonia, pneumonia, abscesso pulmonar, empiema;
- Várias infecções: tosse convulsa, erisipela, escarlatina, gonorréia;
- Infecções dos tecidos moles: pioderma, furunculose, abscessos, feridas infectadas;
- Tratamento das complicações bacterianas broncopulmonares da gripe e doenças exantemáticas.
Contra-indicações Quando a rovamicina não deve ser usada
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rovamicina
É sempre aconselhável, durante os tratamentos prolongados com altas doses, fazer verificações periódicas do hemograma e da função hepática.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Rovamicina
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
A resistência cruzada com oleandomicina, eritromicina e macrolídeos em geral é possível.
Levodopa: inibição da absorção da carbodopa com diminuição do nível plasmático de levodopa.
Quando necessário, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente e a dosagem de levodopa ajustada.
Não existem interações medicamentosas conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
A espiramicina não atinge níveis terapeuticamente úteis no líquido cefalorraquidiano, portanto, é ineficaz no tratamento da meningite.
Casos raros de hemólise aguda foram relatados em pacientes com deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase; o uso de espiramicina nesta população de pacientes não é recomendado.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso de espiramicina na gravidez não foi avaliada em estudos controlados, entretanto, a espiramicina tem sido usada por muitos anos sem problemas específicos em mulheres grávidas.
A espiramicina é excretada no leite materno, portanto, o uso por mães que amamentam não é recomendado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há interferência conhecida com a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar a rovamicina: posologia
Adultos
A dose diária é geralmente de 2-3 comprimidos de 3.000.000 I.U. dividido em 2-3 administrações.
Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com bastante líquido.
Crianças
A dosagem diária varia de 150.000 a 225.000 UI / kg de peso corporal dependendo da gravidade da condição a ser tratada: esta dose deve ser dividida em 3/4 administrações. O tratamento deve ser continuado por pelo menos 48 horas após o desaparecimento dos sinais clínicos ou bacteriológico da infecção.
Pacientes com função renal comprometida:
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal após a administração de rovamicina; no entanto, como apenas uma pequena porção da droga é excretada pelo rim (oral e i.v.), nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Rovamicina em excesso
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Rovamicina, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Não existe um antídoto específico para a espiramicina em caso de sobredosagem.
Em caso de suspeita de sobredosagem, é recomendado tratamento de suporte sintomático.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da rovamicina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis incluem:
Problemas gastrointestinais:
Náuseas, vômitos, diarreia e casos muito raros de colite pseudomembranosa foram relatados para as formas orais.
Reações de hipersensibilidade:
Erupção na pele, urticária, coceira; muito raramente: angioedema, choque anafilático.
Casos isolados de vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.
Doenças do sistema nervoso:
Casos ocasionais de parestesia transitória.
patologias hepatobiliares:
Foram notificados casos muito raros de insuficiência hepática.
Foram notificados casos de hepatite colestática e mista.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Foram notificados casos muito raros de hemólise aguda (ver Advertências especiais).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Um comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo: espiramicina 3.000.000 I.U.
Excipientes: sílica coloidal anidra, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, amido de milho, macrogol 6.000, carmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de titânio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos por película.
Embalagem: Embalagem blister de 12 comprimidos revestidos por película.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ROVAMICIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo: espiramicina 3.000.000 I.U.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A rovamicina é indicada em infecções por germes sensíveis.
• Infecções orais: doença periodontal e gengivite, coadjuvante no tratamento da piorreia alveolar;
• Infecções do trato respiratório: nasofaringite, angina, laringite, otite média, bronquite, broncopneumonia, pneumonia, abscesso pulmonar, empiema;
• Várias infecções: tosse convulsa, erisipela, escarlatina, gonorreia;
• Infecções de tecidos moles: pioderma, furunculose, abscessos, feridas infectadas;
• Tratamento de complicações bacterianas broncopulmonares da gripe e doenças exantemáticas.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
A dose diária é geralmente de 2-3 comprimidos de 3.000.000 I.U. dividido em 2-3 administrações.
Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com bastante líquido.
Crianças
A dosagem diária varia de 150.000 a 225.000 UI / kg de peso corporal, dependendo da gravidade da condição a ser tratada: esta dose deve ser dividida em ¾ administrações. O tratamento deve ser continuado por pelo menos 48 horas após o desaparecimento do quadro clínico ou bacteriológico sinais da doença. "infecção.
Pacientes com função renal prejudicada:
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal após a administração de Rovamicina; no entanto, como apenas uma pequena porção do medicamento é eliminada por via renal (oral e i.v.), não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É sempre aconselhável, durante os tratamentos prolongados com altas doses, fazer verificações periódicas do hemograma e da função hepática.
A espiramicina não atinge níveis terapeuticamente úteis no líquido cefalorraquidiano, portanto, é ineficaz no tratamento da meningite.
Casos raros de hemólise aguda foram relatados em pacientes com deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase; o uso de espiramicina nesta população de pacientes não é recomendado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A resistência cruzada com oleandomicina, eritromicina e macrolídeos em geral é possível.
Levodopa: inibição da absorção da carbodopa com diminuição do nível plasmático de levodopa.
Quando necessário, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente e a dosagem de levodopa ajustada.
Não existem interações medicamentosas conhecidas com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança do uso de espiramicina na gravidez não foi avaliada em estudos controlados, entretanto, a espiramicina tem sido usada por muitos anos sem problemas específicos em mulheres grávidas.
Hora da alimentação
A espiramicina é excretada no leite materno, portanto, o uso por mães que amamentam não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há interferência conhecida com a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis incluem:
Problemas gastrointestinais:
Náuseas, vômitos, diarreia e casos muito raros de colite pseudomembranosa foram relatados para as formas orais.
Reações de hipersensibilidade:
Erupção na pele, urticária, coceira; muito raramente: angioedema, choque anafilático.
Casos isolados de vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.
Doenças do sistema nervoso:
Casos ocasionais de parestesia transitória.
Doenças hepatobiliares:
Foram notificados casos muito raros de insuficiência hepática.
Foram relatados casos de hepatite colestática e mista
Doenças do sistema sanguíneo e linfático:
Foram notificados casos muito raros de hemólise aguda (ver secção 4.4).
04.9 Overdose
Não existe um antídoto específico para a espiramicina em caso de sobredosagem.
Em caso de suspeita de sobredosagem, é recomendado tratamento de suporte sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos sistêmicos, macrolídeos.
Código ATC J01FA02.
Atividade antibacteriana.
A espiramicina é um antibiótico da família dos macrolídeos isolado de culturas de Streptomyces ambofaciens. Atua nas células bacterianas em fase proliferativa com mecanismo bacteriostático, inibindo a síntese proteica ribossomal.
Exerce atividade antibacteriana sobre germes Gram-positivos, como: Staphylococcus aureus (também cepas resistentes a penicilinas, estreptomicina, tetraciclina, cloranfenicol, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Também é eficaz em infecções causadas por alguns germes Gram-negativos: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae e em algumas rickettsioses e também demonstrou ser ativa contra Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis e Borrelia vincentii.
A rovamicina tem sido usada com resultados favoráveis em algumas infecções por micoplasma, uretrite não específica e toxoplasmose. Sua eficácia em doenças periodontais também foi demonstrada.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção intestinal da Rovamicina é satisfatória, com aparecimento de pico sanguíneo na 2ª - 3ª hora.
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 10%.
A rovamicina tem a característica de se espalhar rapidamente nos tecidos e em altas concentrações.
Concentrações de antibióticos até mais de 10 vezes aquelas no sangue foram encontradas nos músculos, ossos, próstata, rim, pulmão, fígado.
No leite, os níveis de antibióticos são encontrados cerca de 20-40 vezes aqueles no soro. Mesmo na bile, as concentrações de antibióticos são muito maiores do que no sangue.
A difusão através do sangue-água e da barreira placentária é modesta.
A eliminação da Rovamicina ocorre principalmente por via biliar, aproximadamente 10% é excretada via urinária.
Outras vias de eliminação são as fezes e as secreções glandulares (saliva, suor, etc.).
A meia-vida biológica plasmática em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 8 horas.
Pacientes com função renal prejudicada:
Após administração oral, a substância ativa inalterada praticamente não é eliminada por via renal.
Depois de i.v. a eliminação renal é muito baixa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de toxicidade aguda, estudados em várias espécies animais e em várias posologias, não forneceram indicações de efeitos tóxicos.
Mesmo com administração prolongada, o medicamento não causou alterações nos diversos órgãos.
A rovamicina também não foi embriotóxica nem teratogênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sílica coloidal anidra, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, amido de milho, macrogol 6.000, carmelose de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum caso de incompatibilidade foi destacado.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / PVC.
Embalagem: 12 comprimidos revestidos por película.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Rovamicina 3.000.000 I.U. comprimidos revestidos por película, 12 comprimidos: A.I.C. n ° 012322020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 13 de julho de 1985
Última data de renovação: 08 de fevereiro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
dezembro 2012
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