Ingredientes ativos: Fluocinolona (acetonido de fluocinolona), Clonazolina (cloridrato de clonazolina)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% spray nasal, solução
Por que Locrinolyn é usado? Para que serve?
O que é Locrinolyn e para que serve
Locrinolyn contém dois ingredientes ativos: acetonido de fluocinolona e cloridrato de clonazolina. O acetonido de fluocinolona pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteróides” e atua contra a inflamação (anti-inflamatória) e as alergias (anti-alérgica); é específico para uso local O cloridrato de clonazolina pertence a um grupo de medicamentos chamados “descongestionantes nasais” e atua diminuindo o tamanho dos vasos sanguíneos no local de aplicação (vasoconstritor).
Locrinolyn é usado no tratamento local de doenças inflamatórias alérgicas e vasomotoras das cavidades nasais e paranasais, tais como:
- resfriado comum e inflamação do revestimento interno do nariz com catarro (rinite catarral)
- inflamação da parede interna do nariz devido a alergia e problemas de sensibilidade excessiva (rinite alérgica e vasomotora)
- acúmulo de catarro no ouvido (catarro tubário)
- inflamação do nariz e cavidades ósseas próximas ao nariz com catarro (sinusite catarral e rinossinusite)
- inflamação do nariz e cavidades ósseas próximas ao nariz devido a alergia e problemas de sensibilidade excessiva (sinusite e rinossinusite alérgica e vasomotora)
- inflamação do nariz e cavidades ósseas próximas ao nariz com nódulos em forma de gota dentro do nariz (rinite, sinusite e polipose etmoidite)
- distúrbios respiratórios devido a desvio do osso nasal (septo nasal) ou ao aumento de volume (hipertrofia) das formações carnudas contidas no interior das narinas (conchas).
Contra-indicações Quando Locrinolyn não deve ser usado
Não use Locrinolyn
- se é alérgico às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você é alérgico a medicamentos da mesma classe que o acetonido de fluocinolona e o cloridrato de clonazolina
- se você tem uma doença de pele caracterizada por lesões e placas marrom-avermelhadas (tuberculose cutânea), infecções causadas pelo vírus Herpes simplex e outras doenças causadas por vírus localizados na pele (varíola, catapora, etc.)
- se você é uma criança com menos de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Locrinolyn
O que você precisa saber antes de usar Locrinolyn
O uso de Locrinolyn por longos períodos pode causar reações alérgicas e irritação.Nesses casos, entre em contato com o seu médico, que interromperá o tratamento e prescreverá a terapia adequada.
Fale com o seu médico se:
- você tem uma infecção causada por micróbios ou fungos (micóticos). Neste caso, seu médico pode associar um tratamento específico com Locrinolyn. Se você não obtiver um resultado rapidamente, seu médico pode aconselhá-lo a parar de usar Locrinolyn até que ele não se recupere da infecção
- desenvolver uma "infecção que afeta todo o organismo (sistêmica) ou uma" infecção causada por micróbios não sensíveis. Nesse caso, seu médico recomendará a terapia apropriada
- tem doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos (cardiovascular), especialmente se você tem pressão alta (você é hipertenso). Neste caso, o médico avaliará de vez em quando se o uso de Locrinolyn é apropriado.
O uso prolongado de preparações contendo medicamentos que contraem os vasos sanguíneos (vasoconstritores) pode alterar a função normal da parede interna (mucosa) do nariz e cavidades ósseas próximas (seios da face), levando a uma redução ou perda da eficácia do medicamento (vício )
Repetir as aplicações de Locrinolyn por longos períodos pode ser prejudicial.
Utilize Locrinolyn de acordo com o folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Use apenas a dose do medicamento recomendada pelo seu médico; o uso de doses maiores ou menores pode causar agravamento dos sintomas.
Evite contato com os olhos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Locrinolyn
Outros medicamentos e Locrinolyn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Locrinolyn deve ser utilizado com precaução em doentes tratados com uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO), para evitar crises repentinas devido à tensão arterial elevada (crise hipertensiva).
A clonazolina, um dos dois ingredientes ativos da Locrinolyn, pode potencializar o efeito de medicamentos sedativos no sistema nervoso
Avisos É importante saber que:
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Locrinolyn.
Crianças
O uso de Locrinolyn é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, o seu médico irá prescrever Locrinolyn apenas em casos de necessidade real e sob seu controle direto.
Hora da alimentação
Se estiver a amamentar, o seu médico irá considerar se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Locrinolyn.
Durante a amamentação, o seu médico prescreverá Locrinolyn apenas em casos de necessidade real e sob seu controle direto.
Condução e utilização de máquinas
A clonazolina, um dos dois princípios ativos do Locrinolyn, pode exercer uma ação sedativa e, portanto, não se pode excluir a possibilidade de alterar os tempos de reação.
Portanto, use o medicamento com cuidado se você dirige ou usa máquinas.
Locrinolyn contém
- propilenoglicol, que pode causar irritação na pele
- cloreto de benzalcônio (BAC), que pode causar o encolhimento do volume brônquico (broncoespasmo). BAC contido como conservante em Locrinolyn, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da parede interna do nariz (mucosa nasal). Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Locrinolyn: Posologia
Como usar Locrinolyn
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
- Adultos: 1-2 pulverizações por narina 2-3 vezes ao dia.
- Adolescentes (12-18 anos): 1 pulverização por narina 1-2 vezes ao dia.
Uso em crianças
O uso de Locrinolyn é contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade
Se você se esquecer de usar Locrinolyn
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Locrinolyn
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Locrinolyn
Se você usar mais Locrinolyn do que deveria
Qualquer overdose de Locrinolyn pode produzir sedação.
O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides para uso local, medicamentos pertencentes à mesma família da Locrinolyn, pode causar redução da atividade de algumas glândulas do corpo (glândulas pituitária e adrenal, causando hipoadrenalismo secundário) e manifestações de hipercorticismo (aumento da produção de hormônios cortico-adrenal) incluindo:
- uma doença caracterizada pela "produção excessiva de um hormônio chamado cortisol (síndrome de Cushing)
- diminuição da força muscular (astenia)
- fraqueza (adinamia)
- pressão alta (hipertensão arterial)
- mudanças no ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco)
- diminuição do potássio no sangue (hipocalemia)
- aumento de ácidos no sangue (acidose metabólica).
Se você acidentalmente tomar uma overdose de Locrinolyn, avise o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Locrinolyn
Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Ocasionalmente, eles podem ocorrer:
- sensação de queimadura
- coceira
- irritação e secura das paredes internas do nariz (membranas mucosas nasais)
Em caso de tratamentos muito prolongados, pode ocorrer redução (atrofia) das paredes internas do nariz (membranas mucosas nasais). Os efeitos colaterais que podem afetar todo o corpo (sistêmicos) são muito raros, uma vez que os ingredientes ativos estão contidos no medicamento em doses muito baixas. Esses efeitos podem ocorrer com corticosteroides administrados dentro do nariz (intranasal), principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados, e pode incluir retardo de crescimento em crianças e adolescentes.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C.
Após a primeira abertura do frasco e inserção do dispensador, o medicamento deve ser usado dentro de 3 meses. Após esta data, o excesso de medicamento deve ser descartado.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que Locrinolyn contém
- Os ingredientes ativos são acetonido de fluocinolona e cloridrato de clonazolina. 100 ml de solução contêm 10 mg de acetonido de fluocinolona e 20 mg de cloridrato de clonazolina. Um spray contém 0,006 mg de acetonido de fluocinolona e 0,012 mg de cloridrato de clonazolina.
- Os outros componentes são ácido cítrico, cloreto de benzalcônio, polietilenoglicol 4000, propilenoglicol e água purificada.
Qual a aparência de Locrinolyn e conteúdo da embalagem
Locrinolyn vem na forma de spray nasal, solução.
O conteúdo da embalagem é um frasco de 20 ml com dispensador.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% SPRAY NASAL, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução contêm 10 mg de acetonido de fluocinolona e 20 mg de cloridrato de clonazolina.
Um spray contém 0,006 mg de acetonido de fluocinolona e 0,012 mg de cloridrato de clonazolina.
Excipientes com efeitos conhecidos:
100 ml de solução contêm 0,02 g de cloreto de benzalcônio, 3 g de propilenoglicol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Spray nasal, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento local de doenças inflamatórias alérgicas e vasomotoras das cavidades nasais e paranasais, tais como: resfriado comum e rinite catarral em geral, rinite alérgica e vasomotora, catarro tubário, sinusite catarral e rinossinusite, sinusite alérgica e vasomotora e rinossinusite, rinite, sinusite e distúrbios respiratórios da etmoidite poliposa por desvio do septo nasal ou por hipertrofia das conchas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos: 1-2 pulverizações por narina, 2-3 vezes ao dia.
Adolescentes (idades 12-18): 1 spray por narina, 1-2 vezes ao dia.
População pediátrica
Locrinolyn está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Infecções de tuberculose cutânea e Herpes Simplex, bem como de doenças virais com localização cutânea (varíola, catapora, etc.).
Crianças menores de 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso local pode dar origem a fenômenos de sensibilização ou irritação, sendo necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
Na presença de um "possível componente microbiano ou fúngico, é aconselhável associar um tratamento específico a Locrinolyn.
Em caso de desenvolvimento de infecção sistêmica, deve ser instituída terapia de cobertura apropriada; do mesmo modo no caso do desenvolvimento de microrganismos não sensíveis.
Se a resposta não for obtida rapidamente, descontinue o tratamento com corticosteroides até que a infecção seja adequadamente controlada.
Em pacientes com doenças cardiovasculares, e especialmente em pacientes hipertensos, o uso de descongestionantes nasais deve ser submetido ao julgamento do médico de vez em quando.
O uso prolongado de preparações contendo vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também à dependência da droga.
Repetir as aplicações de Locrinolyn spray nasal por longos períodos pode ser prejudicial.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para os corticosteroides sistêmicos, incluindo hipoadrenalismo, também pode ocorrer com os corticosteroides usados localmente.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteroides. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto de Cushingoide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças).
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a receber tratamento prolongado com corticosteróides intranasais (ver secção 4.8).
Evite contato com os olhos.
Locrinolyn contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Locrinolyn contém cloreto de benzalcônio, que pode causar broncoespasmo. O cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante em Locrinolyn, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Pensa-se que o tratamento concomitante com inibidores do CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistate, aumenta o risco de efeitos secundários sistémicos. A combinação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos devido aos corticosteroides, caso em que os pacientes devem ser monitorados quanto à ausência de efeitos colaterais sistêmicos devido aos corticosteroides.
Locrinolyn deve ser usado com cautela em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, para evitar crises hipertensivas súbitas.
A clonazolina pode potencializar o efeito de medicamentos sedativos no S.N.C.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Gravidez
A segurança dos corticosteroides para uso local não foi estabelecida em mulheres grávidas e, portanto, durante a gravidez, o uso de medicamentos pertencentes a esta classe deve ser limitado aos casos em que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto. em mulheres grávidas, esses medicamentos não devem ser usados intensivamente em altas doses e por longos períodos de tempo.
Hora da alimentação
Como não se sabe se a administração local de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir concentrações mensuráveis no leite materno, deve-se decidir se deve suspender a amamentação ou a terapia, dada a importância do medicamento para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A clonazolina pode ter ação sedativa; portanto, a possibilidade de modificar os tempos de reação não pode ser excluída.
Portanto, os pacientes que precisam esperar enquanto dirigem ou usam máquinas devem usar o medicamento com cautela.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, podem ocorrer: sensações de queimação, coceira, irritação e secura da membrana mucosa.
Tratamentos muito prolongados podem causar atrofia da mucosa.
Os efeitos sistêmicos são extremamente raros, considerando-se as baixas doses dos ingredientes ativos usados.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Isso pode incluir retardo de crescimento em crianças e adolescentes.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
Qualquer overdose pode produzir sedação.
O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides para uso local pode deprimir a função da hipófise adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing, em particular astenia, adinamia, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia, acidose metabólica.
Tratamento
& EGRAVE; tratamento sintomático apropriado indicado. Os sintomas de hipercorticismo agudo geralmente são reversíveis. Se necessário, trate o desequilíbrio eletrolítico. No caso de toxicidade crônica, a eliminação lenta do corticosteroide é recomendada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes e outras preparações nasais de uso tópico - corticosteróides - várias combinações.
Código ATC R01AD99.
O acetonido de fluocinolona é um esteróide fluorado, com notável ação antiinflamatória, antialérgica e antirreativa também ao nível das mucosas rinossinusais. Nos testes experimentais de inflamação, o acetonido de fluocinolona mostrou uma atividade significativamente maior do que a hidrocortisona e a maioria dos esteróides tópicos. O acetonido de fluocinolona também é muito ativo no teste de vasoconstrição. As concentrações ativas ideais estão entre 0,01 e 0,025%.
A clonazolina é um derivado do imidazol com intensa ação vasoconstritora periférica e descongestionante local, com pouco efeito sistêmico e praticamente nenhum efeito rebote.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Aplicado nas mucosas nasais, a ação do acetonido de fluocinolona ocorre localmente: a absorção transcutânea de doses de esteroides capazes de deprimir o eixo hipófise-adrenal só pode ocorrer em quantidades consideravelmente superiores às terapêuticas. A relação atividade local / atividade sistêmica para o acetonido de fluocinolona é de 10 a 20 vezes maior do que a da hidrocortisona e outros esteróides usados localmente.
A presença do vasoconstritor reduz ainda mais a possibilidade de absorção.
A experimentação farmacológica indica que a combinação mantém as propriedades dos componentes individuais e que o efeito vasoconstritor da clonazolina é aumentado e prolongado ao longo do tempo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O acetonido de fluocinolona tem toxicidade muito baixa: DL50 oral em camundongos 3 g / kg. Doses orais de 0,05-0,125 mg / kg / dia em cães e 0,125-0,500 mg / kg / dia em macacos durante 3 meses não produziram efeitos hormonais (hipotrofia adrenal) além dos esperados. Boa tolerabilidade local (0,5 ml de solução a 0,01% no saco conjuntival de coelho).
A combinação de acetonido de fluocinolona / clonazolina mostra LD50 oral em camundongos de 267 mg / kg.
Os testes de toxicidade oral crônica em ratos e cães mostram apenas efeitos farmacológicos do tipo cortisona, não influenciados pela presença de clonazolina.
Dados pré-clínicos sugerem que o cloreto de benzalcônio é capaz de produzir efeito tóxico - concentração e tempo dependente - sobre os cílios vibrantes do epitélio da mucosa nasal, incluindo imobilidade irreversível, podendo induzir alterações histopatológicas da mucosa nasal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido Cítrico
Cloreto de benzalcônio
Polietilenoglicol 4000
Propileno glicol
Água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
Após a primeira abertura do frasco e inserção do dispensador, o medicamento deve ser usado dentro de 3 meses. Após esta data, o excesso de medicamento deve ser descartado.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro com tampa de rosca de alumínio selada. Frasco de 20 ml com dispensador.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Locrinolyn 0,01% + 0,02% spray nasal, solução - frasco com dispensador de 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 1965
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
27/03/2017
