MINOCIN - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Minocin - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: Minociclina

MINOCIN 50 mg cápsulas duras
MINOCIN 100 mg cápsulas duras

Indicações Por que o Minocin é usado? Para que serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA

Antibacteriano para uso sistêmico

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

MINOCIN é uma tetraciclina indicada, em pacientes adultos e crianças com idade> 12 anos, no tratamento de inúmeras infecções causadas por microrganismos gram-positivos e gram-negativos sensíveis à tetraciclina.

Essas infecções incluem:

Infecções do trato respiratório: pneumonia (lobar ou plurilobar), bronquite, broncopneumonia, bronquiolite, abscesso pulmonar, laringotraqueíte, traqueobronquite.

Infecções do trato geniturinário: infecções não complicadas do trato urinário, cistite, prostatite, uretrite gonocócica e não gonocócica, doença inflamatória pélvica.

Infecções de pele e tecidos moles: abscessos, acne (incluindo tipos císticos e pustulares), celulite, dermatite infectada, foliculite, furunculose, impetigo, linfadenite, hidradenite supurativa, paroníquia, pioderma, infecções de feridas.

Infecções de ouvido, nariz e garganta: otite média e externa, rinite bacteriana, sinusite, amigdalite, faringite.

Infecções oculares: conjuntivite aguda, dacriocistite, chiqueiro.

Além disso, pesquisas microbiológicas têm demonstrado a atividade de MINOCIN em relação às seguintes patologias: difteria, eritrasma, micoplasma pneumonia, meningite (profilaxia), salmonelose (paratifóide), disenteria bacilar, actinomicose, pústula maligna, infecções puerperais, bartonelose (doença de Carniça), tosse convulsa, febre recorrente, brucelose, gangrena gasosa, granuloma inguinal (donovanose), amebíase intestinal aguda, tularemia, listeriose, peste, tifo petequial, febre Q, febre das Montanhas Rochosas, riquetiose vesicular, febre da picada de rato, sífilis, Vincent's infecções, bouba, cólera, linfogranuloma venéreo, psitacose e tracoma.

Contra-indicações quando o Minocin não deve ser usado

Hipersensibilidade à substância ativa, a outras tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes.

Insuficiência renal grave.

Minocin não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade, grávidas ou a amamentar (ver as secções “Precauções de utilização” e “Advertências especiais”).

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Minocin

Os antibióticos são indicados apenas em infecções de origem bacteriana.
Os antibióticos e, em geral, todos os medicamentos, devem ser administrados com cautela a todos os pacientes que já experimentaram fenômenos alérgicos. Uma vez iniciada a terapia com qualquer medicamento e, portanto, também com MINOCIN, o aparecimento de qualquer reação alérgica requer a suspensão do tratamento. Reações de hipersensibilidade: o uso de MINOCIN, como outras tetraciclinas, foi associado a reações de hipersensibilidade, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, hepatite e lúpus eritematoso sistêmico, particularmente em pacientes que tomam medicação para acne de longo prazo. MINOCIN deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer sinal de hipersensibilidade. Outras reações de hipersensibilidade podem incluir urticária, angioedema, infiltrados pulmonares, anafilaxia, distúrbios hematológicos, pericardite, miocardite e vasculite.
Deposição dentária e óssea: as tetraciclinas podem se depositar nos dentes e ossos durante o período de formação e crescimento, causando hipoplasia e alteração da cor do dente (pigmentação amarelo-marrom); portanto, MINOCIN não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade, grávidas ou amamentando.
Os antibióticos devem ser usados na dosagem completa por pelo menos 5 dias antes de serem considerados ineficazes. Os antibióticos devem ser tomados em horários programados.
A antibioticoterapia deve ser prolongada 1-2 dias após o desaparecimento dos sintomas da infecção e, em seguida, suspensa.
O uso indiscriminado de tetraciclinas pode causar o crescimento excessivo de germes não sensíveis, como Candida (candidíase oral, vulvovaginite, prurido anal) e bactérias coliformes, como Psudomonas e Proteus, que podem causar diarreia. Casos graves de enterolite e colite pseudomembranosa foram relatados ocasionalmente. .
Reações de fotossensibilidade, evidenciadas por uma reatividade exagerada da pele à luz solar e aos raios ultravioleta, podem ocorrer durante o tratamento com tetraciclinas em indivíduos predispostos; é aconselhável ter esta possibilidade em mente e interromper o tratamento assim que surgir o eritema cutâneo.
No tratamento das infecções gonocócicas, deve-se atentar para o risco de mascarar as manifestações da sífilis coexistente: nesses casos, os exames sorológicos devem ser realizados por pelo menos 4 meses.
Pigmentação da pele: o uso de minociclina e outras tetraciclinas está associado à pigmentação da pele, unhas e outros tecidos. Manchas azuis escuras podem aparecer em áreas inflamadas e com cicatrizes. Manchas cinza-azuladas ou hiperpigmentadas podem aparecer em áreas da pele Normal acinzentado manchas podem surgir em áreas da pele expostas ao sol. Normalmente, a pigmentação da pele desaparece lentamente após a interrupção do medicamento.
Pacientes com disfunção hepática: Casos de hepatotoxicidade foram relatados após o uso de minociclina e outras tetraciclinas; portanto, MINOCIN deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática e em doses mais baixas. Em caso de tratamento prolongado, o monitoramento periódico pode ser útil. enzimas. Se ocorrerem sintomas sugestivos de disfunção hepática, como náuseas inexplicáveis, vômitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas. Se os níveis de ALT aumentarem 2 vezes o limite superior do normal ou em caso de icterícia, a terapia deve ser suspensa.
Foram notificados efeitos indesejáveis no sistema nervoso central, como instabilidade, tonturas, tonturas. Estes sintomas podem eventualmente desaparecer durante o curso do tratamento e, em qualquer caso, rapidamente após a interrupção.
O uso de MINOCIN, particularmente no tratamento da acne e para pacientes com fototipos V e VI, foi associado ao aparecimento da síndrome DRESS, uma reação medicamentosa grave que se apresenta com febre, erupção cutânea, linfadenopatia, eosinofilia, leucocitose, testes de função hepática anormais , hepatite.

Foram relatados casos de fontanelas em forma de cúpula em neonatos e hipertensão intracraniana benigna em adultos com a ingestão da dose completa. Esses efeitos desapareceram rapidamente após a descontinuação do tratamento. Dor de cabeça e distúrbios visuais, incluindo visão turva, escotoma e diplopia, podem indicar hipertensão intracraniana benigna ("pseudotumor cerebral"), exigindo a interrupção imediata do tratamento. As tetraciclinas podem agravar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis e causar piora do lúpus eritematoso sistêmico.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Minocin

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.

Caso o doente apresente outras doenças ou esteja a tomar outros medicamentos, pode pedir ao seu médico as informações necessárias.

A absorção oral de tetraciclinas é reduzida por:

preparações antiácido contendo alumínio, cálcio e magnésio,
leite ou alimentos à base de laticínios,
produtos contendo sais de ferro e preparações contendo zinco e bismuto por via oral

Portanto, é aconselhável evitar a ingestão simultânea e distanciar a administração dos produtos citados das tetraciclinas (pelo menos 2 horas, se possível).

As preparações de ferro podem reduzir a absorção da minoclina.

Leite e produtos lácteos também podem reduzir a absorção de tetraciclinas e, portanto, devem ser tomados com um intervalo adequado. Casos raros de aumento das concentrações plasmáticas de lítio, metotrexato, digoxina e derivados do ergot foram relatados na literatura após a administração concomitante de tetraciclinas

Penicilinas e cefalosporinas

A associação de tetraciclinas, incluindo minociclina, com penicilinas e cefalosporinas deve ser evitada, devido à possível ocorrência de interferência entre suas respectivas atividades antibacterianas.

Contraceptivos orais

Tomar tetraciclinas pode diminuir a eficácia dos tratamentos anticoncepcionais orais. Alguns casos de gravidez ou perda de sangue intermenstrual foram atribuídos ao uso concomitante de tetraciclinas com contraceptivos orais.

As tetraciclinas podem aumentar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos e pode ser necessária uma redução da dose destes.

Uso concomitante não recomendado:

Retinóides sistêmicos:

a co-administração com tetraciclinas aumenta o risco de desenvolver hipertensão intracraniana benigna (um aumento reversível da pressão intracraniana).

Metoxiflurano:

a co-administração com tetraciclinas resultou em notificações de casos fatais de nefrotoxicidade.

Interações com investigações laboratoriais

Aumentos falsos nos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de fluorescência.

Avisos É importante saber que:

Os ciclos de tratamento de longo prazo requerem verificações periódicas do hemograma e das funções hepática e renal.

Têm havido notificações de úlcera esofágica, particularmente após a ingestão de cápsulas com pouca água ao deitar. Portanto, MINOCIN deve ser tomado com pelo menos meio copo de água em pé ou sentado e pelo menos 1 hora antes de ir para a cama.

A administração de minociclina, principalmente em pacientes com fototipos V e VI, pode levar ao aparecimento da síndrome DRESS; portanto, MINOCIN deve ser usado com cautela em pacientes com essas características.

Em caso de aparecimento de um ou mais sintomas da síndrome DRESS, é recomendado interromper imediatamente o medicamento e informar o médico ou farmacêutico.

Casos raros de hepatotoxicidade autoimune (incluindo insuficiência hepática aguda) foram relatados em casos isolados de lúpus eritematoso sistêmico e também exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico pré-existente. Se o paciente desenvolver sinais e sintomas de lúpus ou hepatotoxicidade ou ocorrer exacerbação de lúpus eritematoso pré-existente, Minocin deve ser descontinuado.

Dificuldades respiratórias: casos de dificuldades respiratórias incluindo dispneia, broncoespasmo, exacerbação da asma, eosinofilia pulmonar e pneumonia foram relatados com o uso de minociclina; minociclina

A resistência cruzada entre as tetraciclinas pode resultar em sensibilidade a microrganismos e resistência cruzada nos pacientes. O uso de tetraciclinas pode causar o crescimento excessivo de germes não sensíveis, como Candida (candidíase oral, vulvovaginite, prurido anal) e bactérias coliformes, como Pseudomonas e Proteus, que podem causar diarreia. Se ocorrerem sintomas de crescimento de organismos resistentes, como enterite, glossite, estomatite, vaginite, prurido e / ou enterite estafilocócica, Minocin deve ser descontinuado.

Estudos clínicos demonstraram que quando pacientes com insuficiência renal são tratados com minociclina na dose recomendada, não há acúmulo do fármaco em quantidades significativas; no entanto, nesses pacientes é aconselhável proceder com cautela, possivelmente reduzindo a quantidade de doses.

Em indivíduos com insuficiência renal, mesmo doses normais de tetraciclinas podem dar origem a uma acumulação na circulação com possível lesão hepática; nestes casos é necessário adaptar a posologia ao grau da função renal, recorrendo, se necessário, à verificação dos níveis sanguíneos (que nunca devem ultrapassar 15 mcg / ml) e da função hepática.

Deve-se também ter em mente que as tetraciclinas exercem uma "ação antianabólica que pode agravar os estados de insuficiência renal.

Casos de diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foram relatados com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo tetraciclinas de doxiciclina, e podem variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibióticos altera o normal. Flora do cólon e leva a um crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da diarreia. As cepas de C. difficile que produzem toxinas em excesso causam aumento nas taxas de morbidade e mortalidade, uma vez que essas infecções são tipicamente refratárias à terapia antibacteriana e frequentemente requerem colectomia. A possibilidade de diarreia associada a C. difficile deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após tratamento com antibióticos. Uma história médica cuidadosa também é necessária, pois casos de diarreia associada a C. difficile foram relatados até mais de dois meses após a administração de antibióticos.

As tetraciclinas podem agravar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis e causar piora do lúpus eritematoso sistêmico.

Têm havido notificações de úlcera esofágica, particularmente após a ingestão de cápsulas com pouca água ao deitar. Portanto, Minocin deve ser tomado com pelo menos meio copo de água em pé ou sentado e pelo menos 1 hora antes de ir para a cama.

Gravidez:

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A minociclina atravessa a barreira placentária. Como outras tetraciclinas, a minociclina pode atrasar o desenvolvimento esquelético embriofetal. Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez não é recomendado.Se uma paciente engravidar durante o tratamento com MINOCIN, é aconselhável a descontinuação do tratamento.

Hora da alimentação:

A minociclina é excretada no leite materno. O tratamento com MINOCIN não é recomendado para mulheres que amamentam.

Condução e utilização de máquinas:

Tontura, distúrbios visuais, tontura, zumbido e vertigem ocorreram durante o tratamento com minociclina; os pacientes devem, portanto, ser avisados sobre os possíveis riscos de dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Minocin

Dosagem e método de uso Como usar Minocin: Dosagem

A posologia usual de MINOCIN, minociclina, para adultos é de 200 mg inicialmente e 100 mg a cada 12 horas daí em diante.

No tratamento da uretrite não gonocócica, MINOCIN deve ser administrado na dosagem de 1 cápsula de 50 mg a cada 12 horas ou 1 cápsula de 100 mg em administração única.

No tratamento da acne vulgar, MINOCIN deve ser administrado na dosagem de 1 cápsula de 50 mg a cada 12 horas ou 1 cápsula de 100 mg em administração única por 6 semanas. Em caso de persistência da doença após 6 meses de tratamento, recomenda-se suspender o medicamento.

No tratamento de infecções geniturinárias não gonocócicas (cervicite, uretrite), MINOCIN deve ser administrado, entre as refeições, na dosagem de 1 cápsula de 50 mg a cada 12 horas ou 1 cápsula de 100 mg em administração única durante 7 dias.

No tratamento de infecções gonocócicas, brucelose, infecções oculares e pulmonares por clamídia, riquetsiose, febre Q, infecções otorrinolaringológicas por Haemophilus influenzae, espiroquetose e cólera, MINOCIN deve ser administrado na dosagem de 100 mg a cada 12 horas.

No tratamento de exacerbações agudas de bronquite crônica, MINOCIN deve ser administrado na dosagem de 100 mg / dia, tomado entre as refeições

Para evitar irritações esofágicas, tomar o produto com "quantidade adequada de água", em pé ou sentado e pelo menos 1 hora antes de deitar.

Todos os antibióticos devem ser usados na dosagem completa por pelo menos 5 dias, antes de serem considerados ineficazes. É uma boa ideia prolongar a terapia por 1-2 dias após o desaparecimento dos sintomas.

Regimes de dosagem particulares

Em indivíduos com insuficiência renal, uma vez que mesmo doses normais de tetraciclinas podem causar acúmulo na circulação com possível lesão hepática, o médico assistente irá adaptar a dosagem ao grau da função renal, recorrendo, se necessário, à verificação dos níveis sanguíneos (o que não deve ser nunca exceda 15 mcg / ml) e a função hepática.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Minocin

Após a ingestão acidental de doses excessivas, é aconselhável entrar em contato com o seu médico.

Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de MINOCIN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE MINOCIN, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Minocin

Como todos os medicamentos, MINOCIN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.

As suspeitas de reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência, classificadas como: muito frequentes (> 1/10); comum (≥1 / 100,

Problemas gastrointestinais:

comuns: náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia

Pouco frequentes: estomatite, glossite, descoloração dentária. raro: enterocolite, esofagite

Muito raros: pancreatite, colite pseudo-membranosa, disfagia, úlceras esofágicas, hipolasia do esmalte dentário

Afecções hepatobiliares:

incomum: aumento das enzimas hepáticas raras: hepatite, icterícia, colestase hepática, insuficiência hepática, hepatotoxicidade autoimune muito rara: hiperbilirrubinemia

desconhecido: hepatite autoimune

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

incomum: erupção cutânea eritematosa e máculo-papular, hiperpigmentação da pele e das unhas, fotossensibilidade

raros: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema nodoso, prurido, erupção fixa por medicamento

Muito raros: síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema, alopecia

Doenças do sistema nervoso:

comuns: tontura, vertigem, incomum: dor de cabeça, distúrbios visuais

Raros: hipoestesia, parestesia

Muito raros: hipertensão intracraniana, fontanelas arredondadas desconhecidas: convulsões, sedação

Doenças do sistema imunológico:

pouco frequentes: angioedema, urticária raros: reações anafilactoides / anafilaxia, síndrome de DRESS, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (caracterizados por febre, erupção cutânea, linfadenopatia, eosinofilia, leucocitose, anomalia do índice de função hepática, hepatite).

desconhecido: hipersensibilidade, infiltrados pulmonares, púrpura anafilactoide, poliartrite nodosa

Infecções e infestações:

raros: candidíase oral e anogenital, vulvovaginite

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

incomum: mialgia, altralgia

Raros: lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, síndrome semelhante ao lúpus

Muito raros: artrite, rigidez e inchaço das articulações, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

incomum: dispneia, broncoespasmo

Raros: tosse, pneumonia, exacerbação de asma, eosinofilia pulmonar

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

raros: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia

Muito raros: agranulocitose, anemia hemolítica, anemia aplástica, pancitopenia

desconhecido: diminuição da atividade da protrombina

Doenças renais e urinárias:

muito raros: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda, aumento da uricemia.

Distúrbios cardíacos:

raro: miocardite, pericardite, vasculite

Doenças endócrinas:

muito raros: função tireoidiana anormal, incluindo tireoidite, nódulos tireoidianos, bócio e câncer de tireoide. Pigmentações castanhas da glândula tireóide

Doenças do metabolismo e nutrição:

raro: anorexia

Doenças do ouvido e do labirinto:

raros: zumbido, hipoacusia, distúrbios vestibulares

Doenças do aparelho reprodutor e da mama

Muito raro: balanite

Perturbações gerais e condições no local de administração

Incomum: febre

Muito raro: descoloração das secreções.

Desordens oculares

Desconhecido: distúrbios visuais, escotoma e visão dupla. Foi relatada pigmentação da córnea, esclera e retina.

As seguintes síndromes foram relatadas. Em alguns casos em que essas síndromes ocorreram, a morte do paciente foi relatada. Tal como acontece com outras reações adversas graves, se alguma destas síndromes for diagnosticada, o medicamento deve ser descontinuado.

Síndrome de hipersensibilidade que consiste em reações cutâneas (por exemplo, erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e um ou mais dos seguintes: hepatite, pneumonia, nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes.

Síndrome semelhante ao lúpus que consiste em anticorpos antinucleares positivos, artralgia, artrite, rigidez ou inchaço das articulações e um ou mais dos seguintes: febre, mialgia, hepatite, erupção cutânea, vasculite.

Síndrome do tipo doença do soro com febre, urticária ou erupção cutânea e artralgia, artrite, rigidez e inchaço das articulações. Eosinofilia pode estar presente.

Sintomas sistêmicos e eosinofilia (DRESS) em pacientes tratados para acne. Após o reconhecimento precoce dos sintomas de DRESS, uma consulta com um especialista e a suspensão imediata da terapia com minociclina são recomendadas. Os dados pós-comercialização mostraram que casos fatais de eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) ocorreram em pacientes com acne tratados com minociclina.

Hiperpigmentação de várias áreas do corpo foi relatada, incluindo pele, unhas, dentes, mucosa oral, ossos, tireóide, olhos (incluindo esclera e conjuntiva), leite materno, secreções lacrimais e suor. Esta coloração azul / preta / cinza ou marrom pode ser localizada ou difusa. A área relatada com mais frequência é a pele. A pigmentação costuma ser reversível com a descontinuação do medicamento, embora possa levar vários meses ou persistir em alguns casos. A pigmentação marrom generalizada da pele pode persistir, principalmente em áreas expostas ao sol.

Sistema hepatobiliar

Tal como acontece com outras tetraciclinas, foram relatados valores aumentados de teste de função hepática e, raramente, hepatite e insuficiência hepática aguda. Isso pode ou não estar associado à presença de autoanticorpos. Em terapias prolongadas (> 6 meses), devem ser realizadas verificações periódicas da função hepática e testes para fatores antinucleares.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Validade: veja a data de validade impressa na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Não conservar acima de 25 ° C Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente. MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

COMPOSIÇÃO

MINOCIN 50 mg cápsulas duras

Uma cápsula contém:

Ingrediente ativo: 54 mg de cloridrato de minociclina equivalente a 50 mg de minociclina.

Excipientes: estearato de magnésio, amido, eritrosina (E 127), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

MINOCIN 100 mg cápsulas duras

Uma cápsula contém:

Ingrediente ativo: 108 mg de cloridrato de minociclina equivalente a 100 mg de minociclina.

Excipientes: estearato de magnésio, amido, eritrosina (E 127), índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Caixa com 16 cápsulas de 50 mg em blister.
Caixa de 8 cápsulas de 100 mg em blister.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Minocin podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

MINOCIN CÁPSULAS DURAS

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MINOCIN 100 mg cápsulas duras

Uma cápsula contém: Ingrediente ativo: 108 mg de cloridrato de minociclina (equivalente a 100 mg de minociclina)

MINOCIN 50 mg cápsulas duras

Uma cápsula contém: Ingrediente ativo: 54 mg de cloridrato de minociclina (equivalente a 50 mg de minociclina)

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas para uso oral

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Essas infecções incluem:

Infecções respiratórias: pneumonia (lobar ou plurilobar), bronquite, broncopneumonia, bronquiolite, abscesso pulmonar, laringotraqueíte, traqueobronquite.

Infecções do trato geniturinário: infecções não complicadas do trato urinário, cistite, prostatite, uretrite gonocócica e não gonocócica, doença inflamatória pélvica.

Infecções de ouvido, nariz e garganta: otite média e externa, rinite bacteriana, sinusite, amigdalite, faringite.

Infecções oculares: conjuntivite aguda, dacriocistite, chiqueiro.

Além disso, pesquisas microbiológicas demonstraram a atividade de MINOCIN em relação às seguintes patologias: difteria, eritrasma, micoplasma pneumonia, meningite (profilaxia), salmonelose (paratifóide), disenteria bacilar, actinomicose, pústula maligna, infecções puerperais, bartonelose (doença de Carrionelose ), tosse convulsa, febre recorrente, brucelose, gangrena gasosa, granuloma inguinale (donovanose) amebíase intestinal aguda, tularemia, listeriose, peste, tifo petequial, febre Q, febre das Montanhas Rochosas, riquetsiose vesicular, febre da picada de rato, sífilis, infecções de Vincent , bouba, cólera, linfogranuloma venéreo, psitacose e tracoma.

04.2 Posologia e método de administração

A posologia usual de MINOCIN, minociclina, para adultos é de 200 mg inicialmente e 100 mg a cada 12 horas daí em diante.

No tratamento da uretrite não gonocócica, MINOCIN deve ser administrado na dosagem de 1 cápsula de 50 mg a cada 12 horas ou 1 cápsula de 100 mg em administração única.

No tratamento da acne vulgar, MINOCIN deve ser administrado na dosagem de 1 cápsula de 50 mg a cada 12 horas ou 1 cápsula de 100 mg em administração única por um período mínimo de 6 semanas. Em caso de persistência da doença após 6 meses do tratamento, recomenda a suspensão do medicamento.

No tratamento de exacerbações agudas de bronquite crônica, o MINOCIN

deve ser administrado na dose de 100 mg / dia, entre as refeições.

Para evitar irritações esofágicas, tome o medicamento com "quantidade adequada" de água, em pé ou sentado e pelo menos 1 hora antes de deitar.

Regimes de dosagem particulares :

Pacientes pediátricos:

em crianças com idade> 12 anos, a dose recomendada de minociclina é de 100 mg no total, dividida em duas doses por dia.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa, a outras tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes.

Insuficiência renal grave.

Minocin não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade, grávidas ou a amamentar (ver secções 4.4 e 4.6).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Pacientes com disfunção hepática: Casos de hepatotoxicidade foram relatados após o uso de minociclina e outras tetraciclinas; portanto, Minocin deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática e em doses mais baixas. Em caso de tratamento prolongado, o monitoramento periódico pode ser útil. Se ocorrerem sintomas sugestivos de disfunção hepática, como náuseas inexplicáveis, vômitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas. Limite superior do normal ou em caso de icterícia, a terapia deve ser suspensa.

Dificuldades respiratórias: casos de dificuldades respiratórias incluindo dispneia, broncoespasmo, exacerbação da asma, eosinofilia pulmonar e pneumonia (ver seção 4.8) foram relatados com o uso de minociclina; se o paciente desenvolver dificuldade em respirar, ele deve procurar atendimento médico urgente e interromper tratamento com minociclina.

Deve-se também ter em mente que as tetraciclinas exercem uma "ação antianabólica que pode agravar os estados de insuficiência renal.

Pigmentação da pele: o uso de minociclina e outras tetraciclinas está associado à pigmentação da pele, unhas e outros tecidos. Manchas azuis escuras podem aparecer em áreas inflamadas e com cicatrizes. Manchas cinza-azuladas ou hiperpigmentadas podem aparecer em áreas da pele Normal Cinzento-marrom manchas podem ocorrer em áreas da pele exposta ao sol. Geralmente, a pigmentação da pele remite lentamente após a descontinuação do medicamento. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer hiperpigmentação sem demora e a descontinuar o tratamento com Minocin. Pessoas de pele mais escura costumam apresentar hiperpigmentação mais intensa do que pessoas de pele clara.

Deposição dentária e óssea: as tetraciclinas podem se depositar nos dentes e ossos durante o período de formação e crescimento, causando hipoplasia e alteração da cor do dente (pigmentação amarelo-marrom); portanto, Minocin não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade, grávidas ou a amamentar (ver secções 4.6 e 4.3).

Reações de hipersensibilidade: O uso de Minocin, como outras tetraciclinas, foi associado a reações de hipersensibilidade, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, Minocin deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer sinal de hipersensibilidade. as reações podem incluir urticária, angioedema, infiltrados pulmonares, anafilaxia, distúrbios hematológicos, pericardite, miocardite e vasculite.

Pacientes com pele escura ou negra (fototipos V e VI): casos de síndrome DRESS (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos) foram relatados após o uso de minociclina no tratamento da acne. A síndrome, que se apresenta com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e aumento dos eosinófilos, tem ocorrido com mais frequência em pacientes com fototipos V e VI; portanto, MINOCIN deve ser usado com cautela em tais subpopulações.

Foram observados efeitos colaterais do sistema nervoso, como tonturas, desmaios, instabilidade, perda de audição e dor de cabeça. Esses sintomas geralmente tendem a desaparecer durante o curso do tratamento e rapidamente após a descontinuação.

Casos de diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foram relatados com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo tetraciclinas, e podem variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon e leva a um crescimento excessivo de C. difficile.

Os pacientes que se expõem à luz solar direta devem ser avisados de que podem reagir exageradamente à exposição ao sol (fotossensibilidade) durante o uso de Minocin.

As tetraciclinas podem agravar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A absorção oral de tetraciclinas é reduzida por:

• preparações antiácidas contendo alumínio, cálcio e magnésio,

• alimentos à base de leite ou laticínios,

• produtos contendo sais de ferro e preparações contendo zinco e bismuto por via oral

Portanto, é aconselhável evitar a ingestão simultânea e distanciar a administração dos produtos citados das tetraciclinas (pelo menos 2 horas, se possível).

Existem raros relatos na literatura de concentrações plasmáticas aumentadas de lítio, metotrexato, digoxina e derivados da cravagem após a administração concomitante de tetraciclinas.

Penicilinas e cefalosporinas

A associação de tetraciclinas, incluindo minociclina, com penicilinas e cefalosporinas deve ser evitada, devido à possível ocorrência de interferências entre os respectivos

atividade antibacteriana.

Contraceptivos orais

As tetraciclinas podem aumentar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos e pode ser necessária uma redução da dose destes.

Uso concomitante não recomendado:

Retinóides sistêmicos:

a co-administração com tetraciclinas aumenta o risco de desenvolver hipertensão intracraniana benigna (um aumento reversível da pressão intracraniana).

Metoxiflurano:

a co-administração com tetraciclinas resultou em notificações de casos fatais de nefrotoxicidade.

Interações com investigações laboratoriais

Aumentos falsos nos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de fluorescência.

04.6 Gravidez e lactação

Se uma paciente engravidar durante o tratamento com Minocin, recomenda-se a descontinuação do tratamento.

A minociclina é excretada no leite materno. O tratamento com Minocin não é recomendado para mulheres que amamentam.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

04.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas são listadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência. As frequências são definidas como: comuns (≥1 / 100;

- Problemas gastrointestinais:

comuns: náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia

Pouco frequentes: estomatite, glossite, descoloração dentária. raro: enterocolite, esofagite

Muito raros: pancreatite, colite pseudo-membranosa, disfagia, úlceras esofágicas, hipolasia do esmalte dentário

• Doenças hepatobiliares:

Incomum: aumento das enzimas hepáticas

Raros: hepatite, icterícia, colestase hepática, insuficiência hepática, hepatotoxicidade autoimune

Muito raro: hiperbilirrubinemia

desconhecido: hepatite autoimune

- Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:

Pouco frequentes: erupção cutânea eritematosa e máculo-papular, hiperpigmentação da pele e das unhas, fotossensibilidade

Raros: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema nodoso, prurido, erupção fixa por medicamento

Muito raros: síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema, alopecia

- Distúrbios do sistema nervoso:

comuns: tontura, vertigem,

Pouco frequentes: dor de cabeça, distúrbios visuais raros: hipoestesia, parestesia

Muito raro: hipertensão intracraniana, fontanelas arredondadas

desconhecido: convulsões, sedação

- Distúrbios do sistema imunológico:

Incomum: angioedema, urticária

Raros: reações anafilactoides / anafilaxia, síndrome DRESS, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (caracterizados por febre, erupção cutânea, linfadenopatia, eosinofilia, leucocitose, anormalidade do índice de função hepática, hepatite).

desconhecido: hipersensibilidade, infiltrados pulmonares, púrpura anafilactoide, poliartrite nodosa

- Infecções e infestações:

raros: candidíase oral e anogenital, vulvovaginite

- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Incomum: mialgia, altralgia

Raros: lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, síndrome semelhante ao lúpus

Muito raros: artrite, rigidez e inchaço das articulações, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico

- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Pouco frequentes: dispneia, broncoespasmo

Raros: tosse, pneumonia, exacerbação de asma, eosinofilia pulmonar

- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

raros: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia

Muito raros: agranulocitose, anemia hemolítica, anemia aplástica, pancitopenia desconhecida: diminuição da atividade da protrombina

- Doenças renais e urinárias:

muito raros: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda, aumento da uricemia.

- Patologias cardíacas:

raro: miocardite, pericardite, vasculite

- Patologias endócrinas:

muito raros: função tireoidiana anormal, incluindo tireoidite, nódulos tireoidianos, bócio e câncer de tireoide. Pigmentações castanhas da glândula tireóide

• Doenças do metabolismo e nutrição:

raro: anorexia

- Doenças do ouvido e do labirinto:

raros: zumbido, hipoacusia, distúrbios vestibulares

- Sistema reprodutivo e distúrbios mamários

Muito raro: balanite

- Perturbações gerais e condições no local de administração

Incomum: febre

Muito raro: descoloração das secreções.

- Distúrbios oculares

desconhecido: distúrbios visuais, escotoma e visão dupla. Foi relatada pigmentação da córnea, esclera e retina.

Síndrome do tipo doença do soro com febre, urticária ou erupção cutânea e artralgia, artrite, rigidez e inchaço das articulações. Eosinofilia pode estar presente.

Sistema hepatobiliar Tal como acontece com outras tetraciclinas, foram notificados aumentos nos valores dos testes de função hepática e raramente hepatite e insuficiência hepática aguda. Isso pode serestar associado ou não à presença de autoanticorpos. Em terapias prolongadas (> 6 meses), devem ser realizadas verificações periódicas da função hepática e testes para fatores antinucleares.

Notificação de suspeitas de reações adversas.

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdose

Não foram relatados sinais de sobredosagem aguda. Em caso de sobredosagem, instituir medidas de suporte e tratamento sintomático.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistêmico. Código ATC J01AA08.

A minociclina é um antibiótico semissintético com um espectro de atividade e

mecanismo de ação semelhante ao das tetraciclinas, mas é mais ativo em muitas espécies, incluindo Staphylococcus aureus, estreptococos, Neisseria meningitidis, várias enterobactérias, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes e algumas micobactérias.

Embora haja resistência cruzada parcial, algumas cepas resistentes a várias tetraciclinas permanecem sensíveis à minociclina, provavelmente devido à melhor penetração na parede bacteriana.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

A minociclina é rapidamente absorvida após a administração oral. A absorção não é significativamente afetada pela presença de alimentos no estômago. Ela atinge seu pico após aproximadamente 2 horas, com taxas séricas 2 a 4 vezes maiores do que a maioria das tetraciclinas em todos os intervalos de tempo. Dada a meia-vida biológica prolongada (aproximadamente 16 horas), a minociclina também pode ser administrada em dose única diária.Em pacientes com disfunção hepática, a meia-vida é maior. A maioria dos estudos em pacientes com disfunção renal em vários graus não mostrou diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos quando comparados aos de pacientes saudáveis. Devido ao coeficiente de partição lipídio / água favorável, a minociclina é amplamente distribuída nos tecidos. A eliminação ocorre principalmente por via biliar e em pequena medida por via urinária na forma ativa.A quantidade de fármaco ativo recuperada nas fezes após administração oral varia entre 20% e 34%.