Ingredientes ativos: Ferro
Niferex 100 mg cápsulas gastrorresistentes
Por que o Niferex é usado? Para que serve?
Niferex é uma forma de ferro que pode ser tomado por via oral para tratar ou prevenir a deficiência de ferro. O ferro é essencial para o transporte de oxigênio e para a transferência de energia no corpo. As cápsulas são chamadas gastrorresistentes porque não liberam seu conteúdo no estômago. Eles liberam ferro no intestino, onde pode ser absorvido.
Niferex é usado no tratamento da deficiência de ferro.
Contra-indicações Quando o Niferex não deve ser usado
NÃO tome Niferex
- se você é alérgico ao complexo de ferro ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se você tem um estreitamento do esôfago
- se você tem uma condição chamada doença hereditária de armazenamento de ferro (hemocromatose), hemodiálise crônica com sinais de aumento de ferro ou diferentes tipos de anemia
- se recebe regularmente transfusões de sangue.
Crianças
- Crianças com menos de 6 anos de idade (com peso inferior a 20 kg) não devem tomar Niferex.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Niferex
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Niferex.
- As cápsulas à base de ferro podem causar envenenamento, principalmente em crianças.
- Tome especial cuidado se já tiver uma doença que afete o seu sistema digestivo, como úlceras estomacais e intestinais, estreitamento do esófago, doença inflamatória intestinal ou gastrite.
- Em pacientes com doença renal crônica que requerem administração de eritropoietina, o ferro deve ser administrado por via intravenosa, pois o ferro administrado por via oral é pouco absorvido em indivíduos com uremia.
- Pessoas, principalmente idosos, com perda de sangue ou ferro de origem desconhecida, devem ser cuidadosamente examinadas para determinar a causa da anemia / origem do sangramento.
- Os seus dentes podem mudar de cor durante o tratamento com Niferex. (Esta descoloração pode desaparecer quando você parar de tomar o Niferex. Se isso não acontecer, pode ser necessário removê-lo usando uma pasta de dentes abrasiva ou por um profissional de limpeza dental).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Niferex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Efeitos indesejáveis aumentados
- O tratamento concomitante com ferro intravenoso e ferro oral pode causar hipotensão (pressão arterial baixa) ou mesmo colapso.
- Analgésicos (analgésicos) e anti-reumáticos (por exemplo, salicilatos e fenilbutazona): podem agravar qualquer irritação do revestimento interno do estômago que possa ser causada por Niferex.
Efeitos diminuídos
- Certos antibióticos (tetraciclinas) ou medicamentos (bifosfonatos) usados para tratar ossos enfraquecidos (osteoporose): se também está a tomar Niferex, a absorção de ferro e a absorção de tetraciclinas ou bifosfonatos são reduzidas. Isso significa que os efeitos de todos esses medicamentos serão reduzidos. Pergunte ao seu médico se você precisa aumentar as doses desses medicamentos.
- Medicamentos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, por exemplo, antiácidos, substitutos do sal à base de cálcio e magnésio: estes medicamentos reduzem ou previnem a absorção do ferro em Niferex.Pode ser necessário aumentar a quantidade de Niferex que está a tomar.
- Medicamentos para a artrite, como penicilamina e sais de ouro orais, medicamentos para a doença de Parkinson, como L-metildopa e levodopa e L-tiroxina, usados para tratar a insuficiência tireoidiana: estes medicamentos são menos absorvidos quando você está tomando Niferex. Pergunte ao seu médico se você precisa aumentar as doses desses medicamentos.
- Medicamentos para tratar infecções (antibióticos) do grupo das fluoroquinolonas, como ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina: o ferro reduz bastante a quantidade desses medicamentos que você absorve. Informe o seu médico que você está tomando Niferex antes de iniciar um tratamento com estes medicamentos.
O intervalo de tempo entre a administração de Niferex e de qualquer um dos medicamentos listados acima deve ser de pelo menos 2 horas.
O tempo entre a administração de Niferex e tetraciclinas diferentes da doxiciclina (ver abaixo) deve ser de pelo menos três horas.
- Você não deve tomar a doxiciclina e o Niferex juntos, pois a doxiciclina pode inibir a absorção e a circulação do Niferex.
Outros possíveis efeitos colaterais
- Você pode experimentar uma descoloração escura das fezes, que não é o resultado de um sangramento oculto no intestino.
- Os testes mais comuns para a detecção de sangue oculto nas fezes podem dar resultados falsos positivos.
Niferex com comida e bebida
Niferex não deve ser tomado com alimentos. As substâncias contidas em alimentos de origem vegetal (por exemplo, cereais e vegetais) podem formar complexos com o ferro (por exemplo, fitatos, oxalatos e fosfatos). Esses complexos impedem a absorção de ferro. Os ingredientes do café, chá, leite e bebidas à base de cola também podem reduzir a absorção de ferro no sangue.
O tempo entre a ingestão desses alimentos e o Niferex deve ser de pelo menos duas horas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não há riscos conhecidos do uso de Niferex durante a gravidez e a amamentação.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não se espera que Niferex afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Niferex: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A menos que seu médico prescreva de outra forma, a dose usual é:
Adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade (mínimo de 20 kg de peso corporal):
1 cápsula por dia
Em casos de deficiência de ferro grave:
Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade ou com peso corporal de pelo menos 50 kg: no início da terapia, 1 cápsula 2-3 vezes ao dia.
Não tome mais do que 5 mg de Niferex para cada quilo de peso corporal. Por exemplo, se você pesa 50 kg, a dose máxima seria 5 x 50 = 250 mg (duas cápsulas e meia).
Método de administração
Tome as cápsulas de Niferex com uma quantidade suficiente de água. NÃO mastigue as cápsulas. As cápsulas devem ser tomadas entre as refeições (por exemplo, com o estômago vazio de manhã ou entre as duas refeições principais), pois a absorção pode ser reduzida pelos ingredientes alimentares.
Observação
Se não conseguir ou não quiser engolir as cápsulas, pode esvaziar a cápsula e engolir o conteúdo. Para fazer isso, separe cuidadosamente as duas metades da cápsula em uma tigela pequena. Agite suavemente o conteúdo, retire com uma colher de chá e engula. Você deve beber um pouco de água após engolir o conteúdo da cápsula.
Duração do tratamento
O seu médico decidirá por quanto tempo você precisa continuar a tomar Niferex.
O tratamento deverá continuar até que você tenha níveis normais de ferro no sangue; isso geralmente leva entre 10 e 20 semanas ou mais se você tiver doenças subjacentes persistentes. A duração do tratamento na prevenção da deficiência de ferro varia de acordo com a situação (gravidez, doação de sangue, hemodiálise crônica, transfusão autóloga planejada).
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Niferex demais
Após uma overdose intencional ou acidental, os sintomas descritos na seção "Possíveis efeitos colaterais" são mais prováveis de ocorrer e serão mais graves.
Se você tomou uma sobredosagem de Niferex, deve informar o seu médico imediatamente. A overdose pode causar envenenamento, especialmente em crianças.
O envenenamento por ferro pode apresentar sintomas como inquietação, dor de estômago, náuseas, vômitos e diarreia. As fezes apresentam uma coloração semelhante ao alcatrão, o vômito pode conter sangue. Os sintomas podem progredir para choque, acidose (excesso de ácido no corpo) e coma A morte pode ocorrem como resultado de convulsões, respiração Cheyne-Stokes (padrão respiratório anormal caracterizado por períodos alternados de respiração superficial e profunda), coma e edema pulmonar.
Se você se esqueceu de tomar Niferex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Se você se esqueceu de uma ou várias doses de Niferex, continue tomando por mais um pouco.
Se você parar de tomar Niferex
Não deve tomar precauções especiais antes de interromper o tratamento com Niferex. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Niferex, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Niferex
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 usuários em 100)
- desconforto no estômago ou intestino (abdômen)
- dor de estômago
- Ele vomitou
- fezes com corrimento (diarreia)
- náusea
- constipação
- fezes de cor escura
Efeitos colaterais raros (afetam 1 a 10 usuários em 10.000)
- descoloração do dente (ver também "Avisos e precauções")
- hipersensibilidade da pele (por exemplo, erupção cutânea)
- irritação na pele
- urticária
Efeitos colaterais desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Dor no abdômen e dor na parte superior do abdômen
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
O que Niferex contém
O ingrediente ativo é o complexo ferro (II) -glicina-sulfato. Uma cápsula contém:
567,7 mg de complexo de ferro (II) -glicina-sulfato (equivalente a 100 mg de Fe2 +)
Os outros ingredientes são:
Grânulos com o complexo ferro (II) -glicina-sulfato:
ácido ascórbico, celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1: 1) dispersão 30% (Eudragit L30 D-55) (contém copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1: 1), lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), citrato de acetiltrietil, talco
Casca da cápsula:
- corpo: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
- cabeça: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), lauril sulfato de sódio
Qual o aspecto de Niferex e conteúdo da embalagem
Niferex é uma cápsula gastrorresistente dura com uma tampa castanho chocolate e um corpo laranja.
Contém grânulos acinzentados acastanhados.
Niferex está disponível em embalagens contendo 30, 50, 90 e 500 x 1 cápsulas gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NIFEREX 100 MG CÁPSULAS GASTRORESISTANTES DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 cápsula contém:
Complexo de ferro (II) glicina-sulfato de 567,7 mg (equivalente a 100 mg de Fe2 +)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente dura
Cabeça da cápsula: castanho chocolate.
Corpo da cápsula: laranja.
Conteúdo da cápsula: grânulos acinzentados acastanhados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Falta de ferro.
Niferex está indicado em adultos e crianças a partir dos seis anos (peso corporal mínimo de 20 kg).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Para todas as idades, pesos corporais e dosagens, a posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente e a resposta às variáveis clínicas (por exemplo, hemoglobina, ferritina e transferrina) deve ser monitorada.
A dose diária de 5 mg Fe2 + / kg de peso corporal não deve ser excedida (ver secção 4.9).
Adultos
Uma cápsula por dia.
Em caso de deficiência de ferro acentuada, os adultos com peso corporal de pelo menos 50 kg podem receber uma dose 2 a 3 vezes superior no início do tratamento.
Pacientes idosos
Não há dados clínicos disponíveis sobre a necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não há dados clínicos disponíveis sobre a necessidade de ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
População pediátrica
Niferex está contra-indicado em crianças com menos de 6 anos de idade (ver secção 4.3).
Crianças a partir dos 6 anos de idade (peso corporal mínimo de 20 kg) podem receber 1 cápsula por dia.
Em caso de deficiência de ferro acentuada, os adolescentes com peso corporal de pelo menos 50 kg podem receber uma dose duas a três vezes superior no início do tratamento.
Método de administração
As cápsulas devem ser engolidas, sem mastigar, com água em quantidade suficiente. As cápsulas devem ser retiradas às refeições (por exemplo, com o estômago vazio de manhã ou entre duas refeições principais), porque a absorção pode ser reduzida pelos ingredientes alimentares.A duração da terapia é determinada de acordo com os resultados laboratoriais obtidos. exames de acompanhamento.
Se engolir as cápsulas for difícil ou indesejado, o conteúdo da cápsula também pode ser tomado sem as cápsulas da cápsula. Portanto, o paciente deve abrir a cápsula com cuidado e coletar o conteúdo em uma colher. Após retirar os grânulos da colher, o paciente deve beber água em quantidade suficiente.
O tratamento deve continuar até que seja obtida a normalização dos valores, podendo ser prolongado pelo tempo necessário para repor as reservas de ferro do organismo.
A duração do tratamento varia de acordo com a gravidade da deficiência, mas geralmente 10 a 20 semanas de tratamento ou mais é necessário para doenças subjacentes persistentes. A duração do tratamento na prevenção da deficiência de ferro varia de acordo com a situação (gravidez, doação de sangue, hemodiálise crônica e transfusão autóloga planejada).
04.3 Contra-indicações
• Estenose esofágica.
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• Transfusões de sangue repetidas.
• Hemocromatose, hemodiálise crônica com sinais de acúmulo de ferro, anemia sideroblástica, anemia de chumbo, talassemia e formas de anemia secundárias a outras hemoglobinopatias.
• Crianças com menos de 6 anos de idade não devem tomar Niferex devido à alta dosagem.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
• Deve-se ter cuidado em pacientes com patologias gastrointestinais existentes, como doença inflamatória intestinal, estenose intestinal, divertículos, gastrite, úlceras gástricas e intestinais.
• Em pacientes com doença renal crônica que requerem administração de eritropoietina, o ferro deve ser administrado por via intravenosa, pois o ferro administrado por via oral é pouco absorvido em indivíduos com uremia.
• Pessoas, principalmente idosos, que apresentam perda de sangue ou ferro de origem desconhecida, devem ser examinadas cuidadosamente para determinar a causa da anemia / origem do sangramento.
• Preparações contendo ferro podem causar intoxicação, especialmente em crianças.
• Pode ocorrer descoloração do dente durante a terapia com complexo de sulfato de ferro (II) glicina. Segundo a literatura científica, essa descoloração dos dentes pode regredir espontaneamente com a suspensão do medicamento, ou deve ser removida com o uso de dentifrício abrasivo ou por profissional de limpeza dentária.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As seguintes associações devem ser evitadas:
Administração intravenosa de sais de ferro
A administração intravenosa de sais de ferro em um paciente que já está recebendo ferro oral pode induzir hipotensão e até mesmo colapso devido à rápida liberação de ferro devido à saturação da transferrina. Esta combinação não é recomendada.
Doxiciclina:
Os sais de ferro administrados por via oral inibem a absorção e a circulação entero-hepática da doxiciclina.Esta combinação deve ser evitada.
As seguintes combinações podem exigir ajuste de dose:
O ferro, por quelação, inibe a absorção de muitos medicamentos, pelo que o intervalo entre a administração de Niferex e os medicamentos listados abaixo deve ser o mais longo possível.
Fluoroquinolonas:
Quando os sais de ferro são administrados concomitantemente com fluoroquinolonas, a absorção destas é significativamente prejudicada.A absorção de norfloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina, gatifloxacina e ofloxacina é inibida em 30-90% pelo ferro. As fluoroquinolonas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após o Niferex.
Metildopa (forma L):
Quando o sulfato ferroso foi administrado simultaneamente com 1 hora ou 2 horas antes da metildopa, a biodisponibilidade da metildopa foi reduzida em 83%, 55% e 42%, respectivamente. O intervalo entre a administração desses compostos deve ser o máximo possível. tanto quanto possível.
Hormônios da tireóide:
Quando administrados simultaneamente, a absorção da tiroxina é inibida pelo ferro e isso pode afetar o resultado do tratamento.O intervalo entre as administrações desses compostos deve ser de pelo menos 2 horas.
Tetraciclinas:
Quando administrados simultaneamente por via oral, os sais de ferro inibem a absorção das tetraciclinas.O intervalo entre a administração de Niferex e tetraciclinas, exceto a doxiciclina, (ver acima) deve ser de pelo menos 3 horas.
Penicilamina:
A absorção da penicilamina é reduzida, pois pode formar quelatos com o ferro.A penicilamina deve ser administrada pelo menos 2 horas antes do Niferex.
Bisfosfonatos:
Os medicamentos que contêm ferro formam complexos com i Bisfosfonatos in vitro. Quando os sais de ferro são administrados simultaneamente comBisfosfonatos, a absorção de Bisfosfonateu posso estar comprometido. O intervalo de tempo entre a administração destes medicamentos deve ser de pelo menos 2 horas.
Levodopa:
A administração simultânea de sulfato ferroso e levodopa a voluntários saudáveis reduz a biodisponibilidade da levodopa em 50%. A biodisponibilidade da carbidopa também é reduzida (75%). O intervalo entre a administração desses compostos deve ser o maior possível.
Antiinflamatórios não esteróides:
A administração simultânea de sais de ferro e antiinflamatórios não esteroidais pode aumentar o efeito irritante na mucosa gastrointestinal.
Antiácidos:
Antiácidos contendo óxidos, hidróxidos ou sais de magnésio, alumínio e cálcio quelatam os sais de ferro. O intervalo entre a administração desses dois grupos de compostos deve, portanto, ser o maior possível, o tempo mínimo é de duas horas entre a administração do antiácido e do ferro.
Futebol americano:
O uso concomitante de ferro e cálcio diminui a absorção de ferro. Niferex deve ser afastado de alimentos e bebidas que contenham cálcio.
A biodisponibilidade do Niferex pode ser reduzida por agentes complexantes de ferro (como fosfatos, fitatos e oxalatos) contidos em alimentos vegetais e nos componentes do leite, café e chá. O intervalo de tempo entre a administração desses compostos deve ser de pelo menos 2 horas.
A administração do complexo ferro (II) glicina-sulfato pode resultar em um falso positivo no teste para detecção de sangue oculto nas fezes.
Outros:
Quando o ferro é administrado por via oral, pode ocorrer descoloração escura das fezes, não resultante de sangramento gastrointestinal oculto. O teste guaiac pode dar resultados falsos positivos.
04.6 Gravidez e lactação
Sem riscos conhecidos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Niferex não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência dos efeitos indesejáveis é definida como: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
Durante a administração de sulfato de ferro (II) glicina, os seguintes efeitos colaterais foram observados:
Problemas gastrointestinais
comum: desconforto abdominal, azia, vômitos, diarreia, náuseas, prisão de ventre e fezes escuras.
Cru: descoloração dos dentes (ver também a seção 4.4 "Advertências e precauções especiais de uso").
Não conhecido: dor abdominal e dor abdominal superior
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Cru: reações de hipersensibilidade da pele, por exemplo, erupção cutânea, erupção cutânea e urticária
Distúrbios do sistema imunológico:
Não conhecido: reação anafilática
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Os sintomas de intoxicação podem ocorrer após a administração de doses de 20 mg Fe2 + / kg de peso corporal ou maiores. O início de efeitos tóxicos graves deve ser esperado para dosagens a partir de 60 mg Fe2 + / kg de peso corporal ou superior. As intoxicações causadas por doses de 200 a 400 mg Fe2 + / kg de peso corporal podem causar a morte se não tratadas adequadamente.
População pediátrica
Em bebês, a administração de uma dose total de apenas 400 mg Fe2 + pode levar a uma condição com risco de vida.
O envenenamento por ferro pode ter várias fases. Durante a primeira fase, 30 minutos a 5 horas após a administração oral, são observados sintomas como inquietação, dor de estômago, náuseas, vômitos e diarreia. As fezes apresentam uma coloração semelhante a alcatrão, o vômito pode conter sangue. Os sintomas podem progredir para choque, alterações metabólicas, como excesso de ácido no corpo e coma. Freqüentemente, ocorre uma fase de cura aparente que pode durar até 24 horas. Em seguida, recorrência de diarreia, choque e acidose. A morte pode ocorrer como resultado de convulsões, respiração Cheyne-Stokes, coma e edema pulmonar.
Medidas terapêuticas para overdose:
A lavagem gástrica ou a indução de vômitos podem ser consideradas logo após a sobredosagem. A deferoxamina (Desferal) é um antídoto específico.
Para obter informações mais detalhadas, consulte as informações do fabricante.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antianêmico.
Código ATC: B03AA01
O ferro é essencial para o transporte de oxigênio (por exemplo, hemoglobina) e para a transferência de energia no organismo. O conteúdo corporal de ferro é cerca de 50 mg de Fe2 + por kg de peso corporal nos homens e cerca de 38 mg de Fe2 + por kg de peso corporal nas mulheres.
Mecanismo de ação
O ferro na forma ferrosa (Fe2 +) é a forma biodisponível que pode entrar no metabolismo das células junto com o ferro heme já existente. Complexo principalmente com aminoácidos, o ferro é transportado para as células epiteliais da mucosa do intestino delgado, principalmente no duodeno e em menor extensão no jejuno proximal. Aqui, uma grande quantidade de ferro não heme ingerido com alimentos é reduzida a a forma ferrosa (Fe2 +) .O ferro derivado do Niferex já se encontra na forma ferrosa reduzida (Fe2 +) e, portanto, prontamente biodisponível para absorção no metabolismo das células.
Efeitos farmacodinâmicos
O ferro é necessário ao corpo para construir hemoglobina, mioglobina e enzimas que contêm ferro. A deficiência de ferro pode ser desencadeada por um aumento da demanda de ferro (por exemplo, durante o crescimento e gravidez), por uma "alta perda de ferro (por exemplo, sangramento) ou de uma diminuição na ingestão de ferro (por exemplo, de uma quantidade insuficiente de ferro nos alimentos).
Uma anemia por deficiência de ferro pode surgir como resultado de uma deficiência de ferro.
Niferex é um medicamento produzido para o tratamento da deficiência de ferro. Contém ferro (Fe2 +) em uma forma que é facilmente absorvida e utilizável pelo corpo. O produto é, portanto, adequado para eliminar os sintomas causados pela deficiência de ferro. Como todas as preparações de ferro, Niferex não tem efeito sobre a eritropoiese ou anemia não causada por deficiência de ferro.
População pediátrica
Consulte a seção 4.2 para obter informações sobre o uso pediátrico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
As cápsulas de Niferex contêm grânulos gastrorresistentes. O invólucro da cápsula se dissolve no estômago e os grânulos resistentes ao ácido atingem o duodeno em pequenas quantidades, onde se dissolvem e liberam o complexo de ferro.
Biodisponibilidade
Em pacientes com depleção das reservas de ferro, a biodisponibilidade relativa é de 95% em comparação com uma solução aquosa de sulfato de ferro tomada como referência. Isso é equivalente a uma absorção do íon Fe2 + de aproximadamente 15%.
Distribuição
No sangue, os íons de ferro são ligados à transferrina e transportados para os locais onde são necessários. O ferro é armazenado como ferritina no fígado, baço e medula óssea.
Eliminação
Apenas uma pequena porção do ferro (1-2 mg por dia) liberado pela degradação da hemoglobina (20-30 mg por dia) é excretada nas fezes.A maior parte é reutilizada pelo corpo, principalmente para a síntese de hemoglobina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o médico que possam ser adicionados aos já incluídos em outras seções do Resumo das Características do Medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido ascórbico, celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropil celulose, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1: 1) dispersão 30% (Eudragit L30 D-55) (contém copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1: 1), lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), citrato de acetiltrietil, talco, água purificada.
Casca da cápsula:
- corpo: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
- cabeça: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), lauril sulfato de sódio
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister formado por um filme de papel / alumínio com folha de polipropileno (PP) branco opaco, contendo 30, 50, 90 e 500x1 cápsulas gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milão - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"100 mg cápsulas gastrorresistentes" 50 cápsulas em papel blister PP / AL / AIC: 036743019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
14/10/2015
