Ingredientes ativos: Cefixime
SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos
SUPRAX 100mg / 5ml grânulos para suspensão oral
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis
Indicações Por que o Suprax é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibiótico de uso sistêmico, pertencente à classe das cefalosporinas.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
SUPRAX é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefixima e, em particular:
- infecções do trato respiratório superior (faringite, amigdalite);
- infecções otorrinolaringológicas (otite média, etc.);
- infecções do trato respiratório inferior (pneumonia, bronquite);
- infecções renais e do trato urinário.
Contra-indicações Quando Suprax não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O medicamento também é contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas (ver Precauções de uso).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Suprax
- Os antibióticos são indicados apenas em infecções de origem bacteriana.
- Os antibióticos e, em geral, todos os medicamentos, devem ser administrados com cautela a todos os pacientes que já experimentaram fenômenos alérgicos. Portanto, é necessário saber se o paciente teve alguma reação de hipersensibilidade (alérgica ou "outro tipo) no passado a cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos, tendo em mente que foi estabelecido que os pacientes alérgicos à penicilina também podem ser alérgicos a cefalosporinas (alergenicidade cruzada parcial), e que, embora raro, houve relatos de pacientes que apresentaram reações do tipo anafilático, especialmente com medicamentos injetáveis. Uma vez iniciada a terapia com SUPRAX, o início de qualquer reação do tipo alérgico requer a suspensão do tratamento.
- Em pacientes com insuficiência renal grave, em hemodiálise ou diálise peritoneal, a posologia de SUPRAX deve ser adequadamente reduzida (ver Dose, Método e tempo de administração).
- Antibióticos de amplo espectro devem ser administrados com cautela em pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.
- Os antibióticos devem ser usados na dosagem completa por pelo menos 5 dias antes de serem considerados ineficazes. Os antibióticos devem ser tomados em horários programados.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Suprax
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Anticoagulantes cumarínicos
A cefixima deve ser administrada com cautela em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos, por exemplo, varfarina. Uma vez que a cefixima pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes, pode ocorrer um aumento no tempo de protrombina com ou sem sangramento.
Outras formas de interação
A administração de cefalosporinas pode interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais, causando falsa positividade da glicosúria com os métodos Benedict, Fehling e "Clinitest" (mas não com métodos enzimáticos). Teste de Coombs positivo (às vezes falso) foi relatado durante o tratamento com cefalosporinas.
Avisos É importante saber que:
O uso indiscriminado de antibióticos pode causar o desenvolvimento de germes não sensíveis, bem como a alteração dos germes que normalmente vivem no intestino (flora do cólon). Em casos muito raros pode ocorrer uma seleção de alguns germes (clostrídios) que, aumentando por número, pode causar uma forma grave de colite chamada pseudomembranosa. Os casos leves de colite geralmente regridem espontaneamente após a interrupção do tratamento, mas se isso não acontecer, consulte o seu médico imediatamente. Nesses casos, é necessário administrar vancomicina por via oral, que é o antibiótico de escolha em caso de colite pseudomembranosa.
Antes de iniciar o tratamento com SUPRAX, deve-se obter um histórico médico completo para destacar quaisquer reações de hipersensibilidade anteriores às cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos.
SUPRAX deve ser usado com cautela em pessoas alérgicas às penicilinas. A alergenicidade cruzada parcial entre a penicilina e as cefalosporinas foi verificada tanto in vivo (em humanos) como in vitro e, embora raro, houve relatos de pacientes que apresentaram reações do tipo anafilático, especialmente após administração parenteral.
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a todos os pacientes que já experimentaram fenômenos alérgicos, especialmente a medicamentos. O aparecimento de qualquer tipo de reação alérgica requer a suspensão do tratamento.
Nas formas média ou grave, o tratamento será complementado pela administração de soluções eletrolíticas e proteínas.
O uso simultâneo de drogas que reduzem a motilidade intestinal deve ser absolutamente evitado.
Em alguns pacientes que receberam cefixima, foram relatadas reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema cutâneo com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Quando ocorrerem reações adversas cutâneas graves, deve-se ter tratamento com cefixima interrompido e terapias apropriadas e / ou medidas de precaução devem ser instituídas.
Com o uso de SUPRAX, variações, ainda que leves e reversíveis, nos parâmetros relacionados à função hepática, renal e da crase sanguínea (trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia) têm sido observadas ocasionalmente.
Em pacientes com insuficiência renal grave, em hemodiálise ou diálise peritoneal, a posologia de SUPRAX deve ser adequadamente reduzida (ver seção “Dose, método e tempo de administração”).
Foram notificados casos de anemia hemolítica, incluindo casos graves com desfecho fatal, após tratamento com medicamentos da classe das cefalosporinas. Episódios recorrentes de anemia hemolítica também foram relatados após a administração de cefalosporina em pacientes que já haviam desenvolvido anemia amolítica após a primeira administração com cefalosporinas (incluindo cefixima).
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez e a amamentação, os antibióticos e, em geral, todos os medicamentos, devem ser administrados apenas em casos de real necessidade, sob a supervisão direta do médico. Em particular, embora nenhuma ação tóxica sobre o embrião tenha sido demonstrada e embora as cefalosporinas sejam consideradas relativamente seguro mesmo durante a gravidez, é melhor evitar a administração de SUPRAX, por precaução, nos primeiros três meses de gravidez. Não existem dados sobre a passagem de SUPRAX para o leite materno.
Efeitos na capacidade de dirigir um veículo ou usar máquinas.
Não é relevante.
Os comprimidos dispersíveis Suprax 400 mg contêm corantes azo (E110) que podem causar reações alérgicas
Dosagem e método de uso Como usar Suprax: Dosagem
As doses recomendadas são as seguintes:
Adultos: 400 miligramas (mg), equivalente a 1 comprimido de SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos ou SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis, administrados por via oral uma vez ao dia. O comprimido revestido de SUPRAX 400 mg deve ser engolido; SUPRAX 400 mg comprimido dispersível pode ser dissolvido em um pouco de água (e depois bebido) ou engolido como está. Tomar SUPRAX comprimidos dispersíveis após dissolução em água é particularmente adequado para pacientes com dificuldades de deglutição.
Crianças: 0,4 mililitros (ml) de suspensão para cada quilo (kg) de peso corporal, igual a 8 mg / kg, uma vez ao dia. Um copo medidor calibrado e uma seringa são anexados à embalagem do SUPRAX granulado para permitir a dosagem correta do medicamento em crianças mais velhas (copo medidor) e em crianças mais novas (seringa doseadora). O esquema a seguir facilita o cálculo dos mililitros (ml) a serem administrados de acordo com o peso corporal.
SUPRAX pode ser administrado próximo ou entre as refeições, indiferentemente.
É aconselhável tomar o medicamento na hora marcada para manter as concentrações constantes no organismo.
A segurança da cefixima em crianças com peso inferior a 10 kg não foi estabelecida.
Instruções para abrir a garrafa
O frasco está equipado com uma tampa com fecho de segurança "à prova de crianças". Para abrir o frasco, pressione a tampa firmemente e gire no sentido anti-horário ao mesmo tempo.
Instruções para preparar a suspensão
Ao granulado contido na garrafa, adicione água até o nível indicado pela seta.
Após adicionar a água, agite bem até que o granulado esteja completamente disperso.
Espere alguns minutos.
Se um nível de suspensão inferior ao indicado pela seta estiver destacado, adicione mais água para trazer o nível de volta ao indicado pela seta.
Agite vigorosamente novamente.
A suspensão assim preparada pode ser armazenada à temperatura ambiente por até 14 dias, período durante o qual mantém a sua atividade inalterada.
Agite vigorosamente antes de usar.
Não há necessidade de refrigerar.
Regimes de dosagem particulares
Em pacientes com insuficiência renal grave (valores de depuração da creatinina <20 ml / min), em diálise peritoneal ou em hemodiálise, a posologia recomendada é de 200 mg uma vez ao dia. Em indivíduos com depuração da creatinina> 20 ml / min, em idosos e em indivíduos com insuficiência hepática, geralmente não são necessários regimes posológicos especiais.
Duração do tratamento
Todos os antibióticos devem ser usados na dosagem completa por pelo menos 5 dias, antes de serem considerados ineficazes.
Com base em dados clínicos experimentais, 7 dias de terapia com SUPRAX podem ser suficientes para curar a maioria das infecções. No entanto, em casos graves, SUPRAX também pode ser usado por 14 dias consecutivos.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado uma sobredosagem de Suprax
Até 2 gramas por dia (igual a 5 comprimidos de 400 mg ou o frasco inteiro de grânulos), SUPRAX apresentou, em voluntários saudáveis, a mesma tolerabilidade observada em pacientes tratados com as doses terapêuticas recomendadas. Porém, em caso de ingestão / Acidental ingestão de uma sobredosagem de SUPRAX, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
CASO TENHA ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DESTE MEDICAMENTO, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
O QUE FAZER SE VOCÊ ESQUECEU DE TOMAR UMA OU MAIS DOSES
Se o paciente esquecer a dose diária na hora marcada (por exemplo à noite), deve tomá-la o mais rápido possível (por exemplo, na manhã seguinte: neste caso, duas doses serão tomadas no mesmo dia).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Suprax
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Com as cefalosporinas, estes são essencialmente limitados a distúrbios gastrointestinais e, ocasionalmente, a fenômenos de hipersensibilidade (alérgicos ou outros). A possibilidade de ocorrência desta última é maior em indivíduos que já tiveram reações de hipersensibilidade anteriores e naqueles com histórico de alergia, febre dos fenos, urticária e asma alérgica.
As seguintes reações foram raramente relatadas durante a terapia com cefixima:
- Gastrointestinal: glossite, náusea, vômito, azia, dor abdominal, diarreia e dificuldades digestivas. Mudar para a administração duas vezes ao dia (200 mg duas vezes ao dia) pode remediar o problema da diarreia. A ocorrência de diarreia grave e prolongada tem sido relacionada ao uso de diferentes classes de antibióticos.Neste caso, a possibilidade de colite pseudomembranosa deve ser considerada e é aconselhável consultar imediatamente o médico assistente.
- Alérgico: Reações semelhantes a doenças do soro, anafilaxia, dor nas articulações (artralgia) e febre medicamentosa.
- hematológico: alterações em alguns parâmetros laboratoriais: diminuição transitória de alguns tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia, em particular neutropenia) e plaquetas (trombocitopenia), aumento transitório de outro tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Houve notificações de anemia hemolítica após tratamento com cefalosporinas.
- Liverworts: icterícia, aumento transitório dos níveis das transaminases ALT e AST, fosfatase alcalina e bilirrubina.
- Renal : aumento transitório das concentrações de uréia e creatinina sérica.
- Respiratório: Dificuldade em respirar.
- Cutâneo: urticária, erupção cutânea, prurido, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
- Sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.
- Condições Gerais: febre, edema facial.
Outras reações relatadas foram: anorexia, vaginite por Candida. O cumprimento das informações contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação no endereço https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
SUPRAX granulado para suspensão oral
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
A suspensão após reconstituição deve ser armazenada a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser usada dentro de 14 dias.
Não refrigere.
SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
COMPOSIÇÃO
SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém:
Princípio ativo: cefixima 400 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, parafina líquida.
SUPRAX 100mg / 5ml grânulos para suspensão oral
Cada frasco de 100ml 2% contém:
Ingrediente ativo: cefixima 2,0 g.
Excipientes: sacarose, goma xantana, benzoato de sódio, sabor morango.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis
Cada comprimido dispersível contém:
Princípio ativo: cefixima 400 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, povidona, sabor morango FA 15757, sabor morango PV 4284, estearato de magnésio, sacarina de cálcio, corante amarelo-laranja (E110).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos: 5 comprimidos de 400 mg.
Granulado para suspensão oral 100mg / 5ml: frasco de 100ml.
Comprimidos dispersíveis: 5 e 7 comprimidos de 400 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUPRAX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos
Um comprimido revestido de 400 mg contém:
Ingrediente ativo: cefixima 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5ml grânulos para suspensão oral
Um frasco de 100 ml de grânulos a 2% para suspensão oral contém:
Ingrediente ativo: cefixima 2 g
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis
Cada comprimido dispersível de 400 mg contém:
Ingrediente ativo: cefixima 400 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos
Grânulos para suspensão oral
Comprimidos dispersíveis
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
SUPRAX é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefixima e, em particular:
- infecções do trato respiratório superior (faringite, amigdalite);
- infecções otorrinolaringológicas (otite média, etc.);
- infecções do trato respiratório inferior (pneumonia, bronquite);
- infecções renais e do trato urinário.
04.2 Posologia e método de administração
Em adultos, a posologia recomendada é a administração uma vez ao dia (um comprimido por dia de SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos ou SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis). O comprimido revestido de SUPRAX 400 mg deve ser engolido; SUPRAX 400 mg comprimido dispersível pode ser dissolvido em um pouco de água (e depois bebido) ou engolido como está. A ingestão de SUPRAX dispersível após dissolução em água é particularmente adequada para pacientes com dificuldades funcionais ou orgânicas de deglutição.
Em crianças, a dose recomendada de suspensão de cefixima a 2% é de 8 mg / kg / dia em uma única administração, ou seja, de acordo com o peso (ver diagrama abaixo):
SUPRAX pode ser tomado com indiferença, tanto próximo quanto entre as refeições.
Com base em dados clínicos experimentais, 7 dias de terapia com SUPRAX podem ser suficientes para curar a maioria das infecções. No entanto, em casos graves, SUPRAX também pode ser usado por 14 dias.
Um copo medidor calibrado e uma seringa estão anexados à embalagem dos grânulos SUPRAX 100 mg / 5ml que permitem uma dosagem precisa do medicamento em crianças mais velhas e mais novas.
Instruções para preparar a suspensão
Adicione água aos grânulos contidos na garrafa até o ponto indicado pela seta.
Após adicionar a água, agite bem até que o pó esteja completamente disperso.
Espere alguns minutos; se o nível da suspensão for inferior ao indicado pela seta, adicione mais água para trazer o nível de volta ao indicado pela seta.
Agite vigorosamente novamente.
A suspensão assim preparada pode ser armazenada até 14 dias, durante os quais mantém a sua atividade inalterada.
Agite bem o frasco que contém a suspensão antes de usar.
Regimes de dosagem particulares
Em pacientes com valores de depuração da creatinina em pacientes ambulatoriais ou em diálise peritoneal por hemodiálise, a posologia recomendada é de 200 mg uma vez ao dia. Em geral, não são necessários regimes posológicos especiais em indivíduos com depuração da creatinina> 20 ml / min, em idosos e em indivíduos com insuficiência hepática.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O medicamento também é geralmente contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar o tratamento com SUPRAX, deve-se obter um histórico médico completo para destacar quaisquer reações de hipersensibilidade anteriores às cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos.
SUPRAX deve ser usado com cautela em pessoas alérgicas às penicilinas. A alergenicidade cruzada parcial entre a penicilina e as cefalosporinas foi verificada tanto in vivo (em humanos) como in vitro e, embora raro, houve relatos de pacientes que apresentaram reações do tipo anafilático, especialmente após administração parenteral.
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a todos os pacientes que já experimentaram fenômenos alérgicos, especialmente a medicamentos. O aparecimento de qualquer tipo de reação alérgica requer a suspensão do tratamento.
O uso prolongado de antibióticos pode causar o desenvolvimento de germes não sensíveis e, em particular, uma alteração da flora normal do cólon com possível seleção de clostrídios responsáveis pela colite pseudomembranosa. Casos leves de colite pseudomembranosa podem regredir com a interrupção do tratamento. Se a colite não regredir com a adoção dessas medidas, a vancomicina deve ser administrada por via oral, que é o antibiótico de escolha em caso de colite pseudomembranosa.
Nas formas média ou grave, o tratamento será complementado pela administração de soluções eletrolíticas e proteínas.
O uso simultâneo de drogas que reduzem o peristaltismo deve ser absolutamente evitado.
Antibióticos de amplo espectro devem ser administrados com cautela em pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.
Com a utilização de SUPRAX, foram observadas ocasionalmente alterações ligeiras e reversíveis nos parâmetros relacionados com as contagens hepáticas, renais e sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia). Em doentes com insuficiência renal grave, em hemodiálise ou diálise peritoneal a dosagem de SUPRAX deve ser reduzido de forma adequada (ver secção 4.2).
Não deixe medicamentos ao alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração de cefalosporinas pode interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais, causando falsa positividade da glicosúria com os métodos Benedict, Fehling e "Clinitest" (mas não com os métodos enzimáticos). Teste de Coombs positivo (às vezes falso) foi relatado durante o tratamento com cefalosporinas.
04.6 Gravidez e lactação
Em gestantes e lactantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão médica direta.
Em particular, embora nenhuma ação embriotóxica tenha sido demonstrada, a administração de SUPRAX deve ser evitada, por precaução, nos primeiros três meses de gravidez.
Não existem dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A substância não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Com as cefalosporinas, as reações indesejáveis limitam-se essencialmente a distúrbios gastrointestinais e, ocasionalmente, a fenómenos de hipersensibilidade.
A possibilidade de ocorrência desta última é maior em indivíduos que já tiveram reações de hipersensibilidade anteriores e naqueles com história prévia de alergia, febre dos fenos, urticária e asma alérgica.
As seguintes reações foram raramente relatadas durante a terapia com cefixima:
- Gastrointestinal: glossite, náusea, vômito, azia, dor abdominal e diarreia. Mudar para a administração duas vezes ao dia (200 mg duas vezes ao dia) pode remediar o problema da diarreia. A ocorrência de diarreia grave e prolongada tem sido relacionada ao uso de diferentes classes de antibióticos. Nesse caso, a possibilidade de colite pseudomembranosa deve ser considerada. Caso o exame colonoscópico confirme o diagnóstico, o antibiótico em uso deve ser descontinuado imediatamente e iniciado o tratamento com vancomicina oral. Os medicamentos inibidores da peristalse são contra-indicados.
- Alérgico: anafilaxia, urticária leve ou erupção cutânea, coceira, artralgia e febre medicamentosa.
- Hematológico: alterações em alguns parâmetros laboratoriais: neutropenia transitória, granulocitopenia, trombocitopenia e eosinofilia. Houve notificações de anemia hemolítica após tratamento com cefalosporinas.
- Hepáticas: aumento transitório das transaminases séricas (ALT, AST), fosfatase alcalina e bilirrubina total.
- Renal: aumento transitório das concentrações de nitrogênio ureico e creatinina sérica.
- Outras reações relatadas foram: anorexia, dor de cabeça, tonturas, vaginite por Candida.
04.9 Overdose
Até 2 gramas por dia, em voluntários saudáveis, o medicamento exibiu o mesmo perfil de tolerabilidade observado em pacientes tratados com as dosagens terapêuticas recomendadas.
No entanto, em caso de sobredosagem, é aconselhável considerar a possibilidade de uma lavagem gástrica.
A cefixima não é eliminada da circulação em quantidades significativas por diálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano de uso sistêmico, pertencente à classe das cefalosporinas. ATC: J01DD08
Mecanismo de ação:
SUPRAX é uma nova cefalosporina de uso oral caracterizada por um amplo espectro de atividade bactericida e por uma alta resistência à atividade hidrolítica das beta-lactamases.
A atividade bactericida da cefixima se deve à inibição da síntese da parede celular bacteriana. É ativo in vitro contra uma "ampla gama de patógenos Gram-positivos e Gram-negativos clinicamente significativos. Cefixime é particularmente ativo contra os seguintes gêneros: Streptococcus (excluindo enterococos), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, mas são principalmente resistentes à cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após uma única administração oral de 200 mg, a concentração máxima de cefixima no soro é de 3 mcg / ml e este nível é atingido em 3 a 4 horas.
Após uma única administração oral de 400 mg, a concentração sérica máxima é superior (3,5 a 4 mcg / ml), mesmo que não haja proporcionalidade direta com a dose administrada.
Após a administração repetida de 400 mg / dia por via oral (uma ou duas administrações por dia) por 15 dias, os níveis séricos e a biodisponibilidade não são modificados, o que atesta a ausência de acúmulo do fármaco no organismo.
Após a administração de 8 mg / kg de cefixima em suspensão, em pacientes pediátricos, obtêm-se concentrações séricas semelhantes às alcançadas em adultos após uma dose de 400 mg.
A biodisponibilidade absoluta da cefixima é de aproximadamente 50% e não é afetada pelos alimentos. Nesse caso, o tempo necessário para atingir a concentração máxima é atrasado em aproximadamente 1 hora.
O volume aparente de distribuição é de 17 litros.
Em animais, a distribuição de cefixima na maioria dos tecidos (excluindo o cérebro) resulta em concentrações de tecido mais altas do que o M.I.C. de cepas suscetíveis (0,20 mcg / ml).
A cinética de eliminação da cefixima é caracterizada por uma meia-vida de 3 a 4 horas.
O medicamento é eliminado inalterado por via renal (16 a 25%). A eliminação extra-renal ocorre principalmente por via biliar.Nenhum soro ou metabólitos urinários foram detectados em humanos ou animais.
Os parâmetros farmacocinéticos são ligeiramente modificados na população idosa. O ligeiro aumento nas concentrações séricas, biodisponibilidade e quantidade do fármaco excretado (de 15 a 25%) não requer modificações da dose diária nesta população em particular.
Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina plasmática, meia-vida e concentração sérica máxima requerem uma redução da dose de 400 para 200 mg / dia.
Em caso de insuficiência hepática, a eliminação é retardada (t½ = 6,4 h), mas não é necessário alterar a dose diária.
A ligação às proteínas é de aproximadamente 70%, principalmente com a albumina e independente da concentração (em níveis de dose terapêutica).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Após a administração oral, os valores de DL5050 foram superiores a 10 g / kg em camundongos, ratos e coelhos. Após administração iv, ip, sc, os valores de LD5050 foram maiores do que 3, 7 e 10 g / kg no camundongo e 5, 8, 10 g / kg no rato, respectivamente.
Verificou-se que a cefixima era desprovida de efeitos teratogênicos e não afetou a fertilidade nos animais testados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos
Um comprimido revestido contém:
celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), parafina líquida.
SUPRAX 100 mg / 5ml grânulos para suspensão oral
Um frasco de 100 ml de grânulos a 2% para suspensão oral contém:
sacarose, goma xantana, benzoato de sódio, sabor morango.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis
Um comprimido quebrável contém:
celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, povidona, sabor de morango FA 15757, sabor de morango PV 4284, estearato de magnésio, sacarina de cálcio, corante amarelo-laranja (E110)
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos
36 meses em embalagem intacta.
SUPRAX 100 mg / 5ml grânulos para suspensão oral
24 meses em embalagem intacta.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis
24 meses em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
SUPRAX 100 mg / 5ml grânulos para suspensão oral:
Nenhum com embalagem intacta.
A suspensão após reconstituição deve ser armazenada a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser usada dentro de 14 dias.
Não refrigere.
SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos:
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis:
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos;
5 comprimidos de 400 mg em blisters de alumínio-PVDC-PVC;
SUPRAX 100 mg / 5ml grânulos para suspensão oral
100 ml (100 mg / 5 ml) em frasco de vidro âmbar + Copo doseador + Medidor de seringa.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis:
7 comprimidos divisíveis de 400 mg em blisters de alumínio-PVDC-PVC;
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis:
5 comprimidos divisíveis de 400 mg em blisters de alumínio-PVDC-PVC;
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja o ponto 4.2
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
027127036 - SUPRAX 400 mg comprimidos revestidos - 5 comprimidos
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5ml grânulos para suspensão oral
027127087 - SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis - 5 comprimidos
027127075 - SUPRAX 400 mg comprimidos dispersíveis - 7 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 1995 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09/2010
