Ingredientes ativos: Macrogol, sais de cálcio, sais de potássio
SELG pó para solução oral
Indicações Por que o Selg é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Laxantes com ação osmótica - Macrogol, Associações.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da constipação.
Contra-indicações Quando Selg não deve ser usado
- Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes;
- Perfuração gastrointestinal ou risco de perfuração gastrointestinal;
- Doenças inflamatórias intestinais graves (como colite ulcerosa, doença de Crohn) ou megacólon tóxico associado a estenose sintomática;
- Íleo ou suspeita de obstrução intestinal, formas oclusivas suboclusivas ou estenóticas do intestino, estase gástrica;
- Dor abdominal de origem desconhecida, colite aguda, náusea, vômito, acentuada acentuação ou redução do peristaltismo, sangramento retal (a presença de um ou mais desses sinais e sintomas requer atenção médica adequada a fim de excluir a presença de condições patológicas que eles contra-indicam o uso de laxantes (ver pontos anteriores);
- Estado severo de desidratação;
- Crianças com idade inferior a 8 anos e peso inferior a 20 kg;
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Selg
O medicamento deve ser administrado com particular cuidado em pacientes cardiopatas ou renais, em pacientes com reflexo de deglutição e estado mental prejudicados, devido ao risco de aspiração de regurgitação. Não use o medicamento na dúvida de lesões obstruindo a luz intestinal e / ou se houver dor abdominal, náuseas e / ou vômitos. O uso repetido de laxantes pode causar dependência ou danos de vários tipos. O uso prolongado de um laxante para o tratamento da constipação não é recomendado.O tratamento da prisão de ventre com qualquer medicamento deve ser considerado um adjuvante para um estilo de vida adequado e uma dieta saudável, por exemplo, aumento de fluidos e fibras vegetais na nutrição e atividade física adequada e reabilitação da motilidade intestinal. Em idosos ou em más condições de saúde, a prescrição deve ser precedida por uma avaliação precisa da relação risco / benefício. Em caso de diarreia, precauções especiais devem ser tomadas em pacientes predispostos a distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, idosos, pacientes com disfunção renal ou hepática ou pacientes em tratamento com diuréticos) e verificações da imagem eletrolítica do paciente devem ser feitas.
Muito raramente foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, edema) com medicamentos contendo macrogol (polietilenoglicol). Casos excepcionais de choque anafilático foram relatados.
SELG não contém quantidades significativas de açúcares ou polióis, também pode ser prescrito para pacientes diabéticos ou para indivíduos com uma dieta livre de galactose.
Em crianças, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico. O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) com duração superior a duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Selg
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral. Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: depois de tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar SELG. O uso de alcaçuz aumenta o risco de hipocalemia.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (especialmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais. Nos casos mais graves é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Gravidez e amamentação.
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Selg: Posologia
Adultos, adolescentes e crianças (maiores de 8 anos e pesando mais de 20 kg)
Inicie o tratamento com duas saquetas bipartidas por dia, uma de manhã com o estômago vazio e outra à noite antes de se deitar. Uma vez obtido o resultado de uma evacuação por dia, a dose pode ser reduzida para uma saqueta por dia, mesmo em duas administrações de meia saqueta cada ou uma saqueta em dias alternados. O efeito laxante do SELG ocorre 24 a 48 horas após a administração
. A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles. A duração do tratamento é limitada a três meses; em qualquer caso, o paciente deve cumprir a prescrição do médico. Em crianças, o tratamento não deve exceder 3 meses, pois não há dados clínicos disponíveis sobre o uso do produto por períodos superiores a 3 meses.A regularização da motilidade intestinal induzida pelo tratamento deve ser mantida com estilo de vida e medidas dietéticas.
A dose diária deve ser ajustada de acordo com o efeito clínico obtido e pode variar de 1 saqueta em dias alternados (especialmente em crianças) até 2 saquetas por dia.
Método de administração
Dissolva o conteúdo de uma saqueta em 250 ml de água da torneira.
A dose reduzida de meia saqueta é dissolvida num copo de água.
Não adicione outros ingredientes à solução reconstituída.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Selg
A sobredosagem induz diarreia e dor abdominal que desaparecem com a interrupção temporária do tratamento ou redução da dose
A perda excessiva de fluidos devido a diarreia ou vômito pode exigir medidas corretivas para distúrbios eletrolíticos. Geralmente, medidas conservadoras são suficientes; devem ser administrados muitos líquidos, especialmente sucos de frutas. Consulte também "Advertências especiais" sobre o abuso de laxantes. Foram relatados casos de aspiração pulmonar em conjunto com a administração de grandes volumes de polietilenoglicol e eletrólitos por sonda nasogástrica. Crianças com deficiência neurológica que sofrem de disfunção oromotora estão particularmente sob risco de aspiração pulmonar.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de SELG, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Em caso de dúvida sobre o uso de SELG, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Selg
Como todos os medicamentos, SELG pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Doses muito altas podem causar diarreia que desaparece dentro de 24-48 horas após a interrupção do tratamento. Depois disso, a terapia pode ser reiniciada com doses mais baixas.
As reações adversas são listadas por frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
População adulta
Os efeitos indesejáveis listados na tabela abaixo foram notificados durante os ensaios clínicos (envolvendo 600 doentes adultos) e após a comercialização do medicamento. Geralmente, as reações adversas notificadas foram de intensidade ligeira e transitória e foram encontradas principalmente no trato gastrointestinal.
Outro efeito indesejável observado com mais frequência é: sensação de plenitude epigástrica. Nenhuma alteração significativa foi relatada em estudos controlados em relação aos parâmetros objetivos (peso corporal) vitais (pressão arterial) bioquímicos (hematócrito, hemoglobina, sódioemia, potássio, cloremia, bicarbonatos e pCO2) Têm havido relatos de arritmias cardíacas hipo-hipercinéticas provavelmente secundárias a tônus vagal ou simpático alterado após distensão luminal, trânsito acelerado, defecação frequente.
População pediátrica:
Os efeitos indesejáveis listados na tabela abaixo foram notificados em ensaios clínicos envolvendo 147 crianças com idades entre 6 meses e 15 anos e após a comercialização. Quanto à população adulta, as reações adversas notificadas foram geralmente de intensidade ligeira e transitória e envolveram principalmente o trato gastrointestinal.
* A diarreia pode causar dor e irritação ao nível perianal
O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Precauções de armazenamento
Conservar o medicamento na embalagem original para proteger o produto da humidade.A solução reconstituída deve ser conservada a 2-8 ° C (no frigorífico) e utilizada nas 48 horas após a preparação.A solução residual deve ser eliminada.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada saqueta bipartida de 17,5 g contém:
Princípios ativos:
macrogol 4000 14.580 g
sulfato de sódio anidro 1.422 g
bicarbonato de sódio 0,422 g
cloreto de sódio 0,365 g
cloreto de potássio 0,185 g
Excipientes: ciclamato de sódio, acessulfame K, sacarina sódica, sabor tangerina, maltodextrina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para solução oral. Caixa com 16 saquetas de 17,5 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SELG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Selg 1000 - Um saco de 70 g contém:
Componentes ativos: polietilenoglicol (PEG) 4000 58,32 g, sulfato de sódio anidro 5,69 g, bicarbonato de sódio 1,69 g, cloreto de sódio 1,46 g, cloreto de potássio 0,74 g.
Selg 250 - Um sachê bipartido de 17,5 g contém:
Componentes ativos: polietilenoglicol (PEG) 4000 14,580 g, sulfato de sódio anidro 1,422 g, bicarbonato de sódio 0,422 g, cloreto de sódio 0,365 g, cloreto de potássio 0,185 g.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para administração oral, sob a forma de solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
As características farmacológicas justificam a sua utilização em situações clínicas em que a lavagem intestinal deva ser obtida rapidamente na preparação para cirurgia abdominal ou investigações instrumentais (radiológicas e endoscópicas). Em doses devidamente reduzidas, o Selg também pode ser utilizado como laxante osmótico, para o tratamento de constipação funcional do cólon. No que diz respeito à cirurgia abdominal, a capacidade de obter uma limpeza adequada do cólon com redução da flora bacteriana luminal e sem a formação de misturas gasosas potencialmente explosivas torna o Selg uma alternativa válida às preparações tradicionais. Estudos clínicos controlados demonstraram que a solução permite obter uma preparação adequada em percentagens de pacientes (de 80% a 100%) significativamente maior do que as comparações e com uma segurança de uso e tolerabilidade comparável aos laxantes tradicionais e maior em alt soluções de nova lavagem, contendo diferentes agentes osmóticos (manitol por exemplo).
Na preparação para um enema de bário, em estudos controlados, o Selg foi substancialmente comparável, em termos de eficácia, à preparação tradicional, mas mais fácil e rápida de aplicar e bem tolerada pelos pacientes.
As aplicações do Selg no tratamento periódico da constipação também são interessantes.
04.1 Indicações terapêuticas
O Selg é indicado nos casos em que é necessária uma limpeza completa do intestino antes da investigação diagnóstica ou cirurgia do colo-retal.A dose reduzida a preparação é indicada como tratamento ocasional da constipação funcional.
04.2 Posologia e método de administração
A- Lavagem intestinal
Adultos
A dose recomendada é de 4 litros (4 saquetas de 70 g cada dissolvidas em 1 litro de água ou 16 saquetas de 17,50 g cada dissolvidas em 250 ml de água) a serem tomadas, em dose única, na tarde anterior ao exame, ou fracionadas em duas doses, 2 litros na noite anterior ao exame e 2 litros na manhã do exame.
O consumo é de 250 ml a cada 15 minutos, até o esgotamento dos 4 litros. É preferível que cada dose seja engolida rapidamente. A primeira evacuação geralmente ocorre aproximadamente 90 minutos após o início da administração.Você deve continuar bebendo até que o fluxo retal esteja limpo. A preparação deve ser ingerida após jejum de 3-4 horas. Em qualquer caso, os alimentos sólidos não devem ser ingeridos 2 horas antes da ingestão até a realização do teste, a ingestão de água é gratuita.
A solução é mais agradável se resfriada após a dissolução do pó com água em temperatura ambiente.
Idade pediátrica (crianças com peso superior a 20 kg)
Em crianças e adolescentes, a posologia recomendada é de 25-40 ml / kg / hora até que seja obtido um fluxo retal claro.
O Selg é geralmente tomado por via oral, mas pode ser administrado por sonda nasogástrica como uma infusão contínua.
B- ação laxativa
Inicie o tratamento com duas saquetas por dia, uma de manhã com o estômago vazio e outra à noite antes de se deitar. Uma vez obtido o resultado de uma evacuação por dia, a dose pode ser reduzida para uma saqueta por dia, mesmo em duas administrações de meia saqueta cada ou uma saqueta em dias alternados.
O efeito laxante da preparação ocorre de 24 a 48 horas após a administração A duração do tratamento é limitada a três meses, em qualquer caso o paciente deve seguir a prescrição do médico.
Dissolva o conteúdo de uma saqueta em 250 ml de água da torneira. A dose reduzida de meia saqueta é dissolvida num copo de água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a um dos componentes do produto. Formas oclusivas ou estenóticas do intestino, estase gástrica, íleo dinâmico, perfurações gastrointestinais, colite aguda, megacólon tóxico Crianças até 20 kg de peso.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não adicione outros ingredientes à solução reconstituída.
Selg deve ser administrado com especial cuidado em pacientes cardiopáticos ou renais, em pacientes com reflexo de deglutição e estado mental prejudicados, devido ao risco de aspiração de regurgitação. Não use o Selg na dúvida de lesões obstruindo a luz intestinal e / ou se houver dor abdominal, náuseas e / ou vômitos. O uso repetido de laxantes pode causar dependência ou causar danos de vários tipos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Selg pode modificar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados simultaneamente por via oral.
04.6 Gravidez e lactação
A falta de informações confiáveis sobre a toxicidade fetal e os efeitos na fertilidade sugere uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Selg deve ser administrado durante a gravidez apenas em casos de real necessidade e possivelmente nas doses mais baixas recomendadas.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
A administração de Selg está associada a uma incidência variável de distúrbios subjetivos, porém pouco relevante do ponto de vista clínico. Os mais significativos são: náuseas, sensação de plenitude epigástrica e edema abdominal; menos freqüentemente: cólicas abdominais, vômitos e irritação retal.Nenhuma alteração significativa foi relatada em estudos controlados em relação aos parâmetros objetivos (peso corporal) vitais (pressão arterial) bioquímicos (hematócrito, hemoglobina, sódio, potássio, cloremia, bicarbonato e pCO2). Têm havido relatos de arritmias cardíacas hipo-hipercinéticas provavelmente secundárias a tônus vagal ou simpático alterado após distensão luminal, trânsito acelerado, defecação frequente.
04.9 Overdose
Os componentes do Selg não são metabolizados. A absorção dos componentes da solução é mínima.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A formulação de Selg (ELS-PEG) permite o bloqueio da absorção de água e sódio pelo intestino delgado e mantém o conteúdo isoosmótico intraluminal no ambiente extracelular para prevenir futuras trocas hidroeletrolíticas ao longo de todo o intestino trato. O resultado é, portanto, a passagem para o cólon, em um tempo relativamente curto, de um volume de líquido de forma a saturar a capacidade de absorção do intestino (de 2 a 4 litros em indivíduos normais) e determinar um aumento progressivo do teor de água das fezes até a obtenção, em dosagens adequadas, de um fluxo retal líquido e límpido. Este efeito resulta da ação combinada de duas moléculas principalmente: sulfato de sódio e polietilenoglicol (PEG). O íon sulfato é pouco absorvível e é capaz de reduzir drasticamente a absorção de sódio (e secundariamente de água) por meio de dois mecanismos: 1) inibição da bomba Na-Cl neutra por substituição do íon Cl; 2) indução de um potencial transmucoso negativo no lado luminal que reduz ainda mais a absorção de sódio. O efeito do íon sulfato é potencializado pela adição de um soluto de polietilenoglicol (PEG) inerte e não absorvível com um peso molecular entre 3250 e 4000 que, com ação dose-dependente, impede, com mecanismo osmótico, a absorção de água e, portanto, a contração do volume intraluminal. Embora macromoléculas do tamanho de PEG 4000 possam, teoricamente, ser parcialmente absorvidas pelo trato gastrointestinal, atualmente há evidências convincentes de que esse evento é clinicamente irrelevante. Os testes farmacocinéticos realizados através da recuperação fecal (ou no "efluxo ileal em pacientes ileostomizados) de PEG 4000 administrado por via oral, mostraram uma excreção variando de 96% a 100%. Uma" confirmação adicional desses resultados deriva da dosagem urinária do PEG que permitiu destacar, em indivíduos saudáveis, uma absorção sistêmica de Selg variando de 0,06% a um máximo de 2,5%.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A cinética não é influenciada pela presença de fenômenos inflamatórios da mucosa intestinal. Na verdade, foi observado que, em pacientes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, a absorção sistêmica de Selg aumenta apenas de forma insignificante de 0,06% para 0,09%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de toxicologia animal, foi documentado, após administração oral aguda de PEG 4000, um LD50 de 59 e 76 g / kg, respectivamente em ratos e coelhos com o aparecimento de lesões renais e hepáticas, em ratos, com doses de 20 g / kg , significativamente mais elevados do que aqueles usados em humanos: 2-3 g / kg. Em outros estudos farmacológicos do tipo dose-resposta com doses de PEG variando de 500 a 8000 mg / kg por via oral, eles foram documentados em ratos dentro de 2 semanas após a administração , apenas tremores leves e diarréia e raros casos de convulsões, mas nenhuma morte.
Em humanos, foram avaliados os efeitos do PEG na morfologia da mucosa intestinal, em particular as cólicas. Em pacientes com doenças inflamatórias intestinais, foi documentada uma diferença estatisticamente significativa a favor do Selg, em comparação com os laxantes tradicionais no que diz respeito à preservação do "superfície do epitélio e células caliciformes da mucosa do cólon.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Selg 1000 - Um saco de 70 g contém: ciclamato de sódio, acessulfame, sacarina sódica, aroma natural, maltodextrina.
Selg 250 - Uma saqueta bipartida de 17,5 g contém: ciclamato de sódio, acessulfame, sacarina sódica, aroma natural, maltodextrina.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
5 anos (ver prazo de validade na embalagem externa).
Após reconstituição da solução, administrar em 48 horas. A solução reconstituída deve ser conservada no frio.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não são necessárias condições especiais de armazenamento. Selg é estável na embalagem original à temperatura ambiente.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Natureza do recipiente
Caixas de papelão contendo: 4 sacos ou 16 sacos bipartidos termosselados dos acoplados: papel / alumínio / polietileno, a bula.
Embalagem e preços relativos
Caixa com 4 saquetas de 70 g para o preparo de 1 litro de solução para cada saqueta.
Caixa com 16 saquetas bipartidas de 17,5 g para a preparação de 250 ml de solução por cada saqueta, a dose reduzida de meia saqueta deve ser dissolvida num copo de água.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja posologia e modo de administração.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milão (MI)
Oficina de produção:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
4 envelopes 70 g código do Ministério da Saúde AIC n. 028877013
16 sachês bipartidos de 17,50 g código do Ministério da Saúde
AIC n. 028877025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Selg 1000 - 5 de fevereiro de 1993
Selg 250 - 5 de fevereiro de 1993
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 1997.