Ingredientes ativos: flavoxato, propifenazona
CISTALGAN 200 mg + 250 mg comprimidos revestidos
Por que o Cistalgan é usado? Para que serve?
ATIVIDADES
O Cistalgan combina as propriedades do Flavoxato, de intensa atividade antiespasmódica no distrito geniturinário, com as da Propifenazona, substância com notável ação analgésica e antiinflamatória.
INDICAÇÕES
- Tratamento dos sintomas: disúria, urgência, noctúria, dor suprapúbica, incontinência da bexiga e afecções prostáticas como cistite, cistalgia, prostatite, uretrite, uretrocistite, uretrotrigonite.
- Adjuvante no tratamento analgésico-antiespástico de cálculos renais e ureterais e distúrbios álgicos espásticos urinários de cateterismo e cistoscopia. Seqüelas de cirurgia no trato urinário inferior.
- Tratamento de estados espástico-dolorosos do trato genital feminino, como: dor pélvica, dismenorreia, hipertonia, discinesias uterinas.
Contra-indicações Quando Cistalgan não deve ser usado
Obstrução pilórica ou duodenal, lesões intestinais obstrutivas ou íleo, acalasia, sangramento gastrointestinal.
Uropatias obstrutivas descompensadas do trato urinário inferior.
Alergia a pirazolonas, granulocitopenia, porfiria aguda intermitente, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cistalgan
Embora o produto não desempenhe uma "ação anticolinérgica apreciável, recomenda-se cautela em pacientes com glaucoma.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Cistalgan
Os derivados da pirazolona podem acentuar os efeitos do álcool e podem interagir com a fenitoína, com alguns hipoglicemiantes orais (tolbutamida, clorpropamida, acetohexamida) e anticoagulantes (varfarina).
Avisos É importante saber que:
Embora o produto não desempenhe uma "ação anticolinérgica apreciável, recomenda-se cautela em pacientes com glaucoma.
Devido ao seu conteúdo em Propifenazona, o Cistalgan, em altas e prolongadas doses, pode às vezes causar fenômenos de hipersensibilidade que podem se manifestar na forma de alterações da pele e da mucosa, bem como redução do número de leucócitos no sangue e, em casos muito raros, de uma agranulocitose.
Em caso de disestesia incomum ou alterações na pele ou nas mucosas, é necessário suspender o preparo e consultar o médico.
Qualquer coloração vermelha da urina que apareça durante o tratamento pode ser devido à eliminação de um metabólito inofensivo dos derivados da pirazolona, o ácido rubazônico, e não é patológica.
Pessoas que dirigem carros ou que trabalham em máquinas ou que realizam atividades que exigem atenção devem ser alertadas sobre possíveis efeitos colaterais, como sonolência, visão turva.
Em indivíduos hipersensíveis à aminofenazona e seus derivados, doses altas e prolongadas do produto podem causar danos ao sangue.
Os derivados da pirazolona podem acentuar os efeitos do álcool, cuja administração simultânea não é recomendada e podem interagir com a fenitoína, com alguns hipoglicemiantes orais (tolbutamida, clorpropamida, acetohexamida) e anticoagulantes (varfarina).
Embora os testes em animais não tenham demonstrado efeitos nocivos para o feto, deve-se ter cautela na gravidez, especialmente no primeiro trimestre. Os derivados da pirazolona, na posologia usual, passam apenas em quantidades mínimas para o leite materno. Tenha cuidado na amamentação.
Dosagem e método de uso Como usar Cistalgan: Dosagem
O uso do produto é limitado a adultos.
Geralmente 1 comprimido de Cistalgan 2-3 vezes ao dia em intervalos regulares, dependendo da intensidade dos sintomas dolorosos.
A preparação oral deve ser tomada com o estômago cheio.
Não exceda as doses prescritas e os tempos de terapia sem consultar o seu médico.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Cistalgan
Nenhum caso de overdose relatado
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cistalgan
Ocasionalmente, em alguns pacientes, pode causar náuseas ou vômitos (que são reduzidos pela ingestão do produto com o estômago cheio) ou leve sonolência (que diminui com o distanciamento das doses), boca seca, distúrbios visuais ou de acomodação, aumento da tensão ocular, disúria , taquicardia, palpitações.
Devido à presença de Propifenazona, distúrbios gastrointestinais, fenômenos de hipersensibilidade que afetam o sangue (leucopenia, raramente agranulocitose), fenômenos de hipersensibilidade que afetam a pele e as membranas mucosas (erupções cutâneas etc.) são possíveis, bem como, em casos muito raros, fenômenos anafiláticos .
NOTIFICA SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SOBRE QUAISQUER EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO DESCRITOS NESTE FOLHETO INFORMATIVO.
Expiração e retenção
Verifique a data de validade na embalagem
Não tome o medicamento após esta data.
PRECAUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Nenhum
Composição e forma farmacêutica
Tabletes revestidos:
Cada tablete contém:
Princípios ativos:
Flavoxato 200 mg
Propifenazona 250 mg
Excipientes:
Carboximetilamido, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, goma laca, óleo de rícino, gelatina, goma arábica, sílica precipitada, carbonato de magnésio, dióxido de titânio, espermacete, sacarose.
APRESENTAÇÕES
Caixa de 30 comprimidos contendo: Flavoxato 200 mg + Propifenazona 250 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CISTALGAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tabletes revestidos.
Cada tablete contém:
Princípios ativos:
Flavoxato 200 mg.
Propifenazona 250 mg.
Supositórios:
Cada supositório contém:
Princípios ativos:
Flavoxato 200 mg,
Propifenazona 1000 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos. Supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas: disúria, urgência, noctúria, dor suprapúbica, incontinência da bexiga e afecções prostáticas como cistite, cistalgia, prostatite, uretrite, uretrocistite, uretrotrigonite. Adjuvante no tratamento analgésico-antiespástico de cálculos renais e ureterais e distúrbios álgicos espásticos urinários de cateterização e cistoscopia. Seqüelas de cirurgia no trato urinário inferior. Tratamento de estados espástico-dolorosos do trato genital feminino, como: dor pélvica, dismenorreia, hipertonia, discinesias uterinas.
04.2 Posologia e método de administração
O uso do produto é limitado a adultos Geralmente 1 comprimido de Cistalgan 2-3 vezes ao dia ou um supositório de Cistalgan 1-2 vezes ao dia em intervalos regulares, dependendo da intensidade dos sintomas dolorosos. A preparação oral deve ser tomada com o estômago cheio. Não exceda as doses prescritas e os tempos de terapia sem consultar o médico. No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução de as dosagens indicadas acima.
04.3 Contra-indicações
Obstrução pilórica ou duodenal, lesões intestinais obstrutivas ou íleo, acalasia, sangramento gastrointestinal. Uropatias obstrutivas descompensadas do trato urinário inferior. Alergia a pirazolonas, granulocitopenia, pórfiro intermitente agudo, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Devido ao seu conteúdo em Propifenazona, o Cistalgan, em altas e prolongadas doses, pode às vezes causar fenômenos de hipersensibilidade que podem se manifestar na forma de alterações da pele e da mucosa, bem como redução do número de leucócitos no sangue e, em casos muito raros, de uma agranulocitose. Em caso de disestesia incomum ou alterações na pele ou nas mucosas, é necessário suspender o preparo e consultar o médico. Qualquer coloração vermelha da urina que apareça durante o tratamento pode ser devido à eliminação de um metabólito inofensivo dos derivados da pirazolona, o ácido rubazônico, e não tem caráter patológico. Em indivíduos com hipersensibilidade à aminofenazona e seus derivados, doses altas e prolongadas do produto pode causar danos ao sangue. Embora o produto não execute uma "ação anticolinérgica apreciável, recomenda-se cautela em pacientes com glaucoma.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os derivados da pirazolona podem acentuar os efeitos do álcool e podem interagir com a fenitoína, com alguns hipoglicemiantes orais (tolbutamida, clorpropamida, acetohexamida) e anticoagulantes (varfarina).
04.6 Gravidez e lactação
Embora os testes em animais não tenham demonstrado efeitos nocivos para o feto, deve-se ter cuidado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre. Os derivados da pirazolona, na posologia usual, passam apenas em quantidades mínimas para o leite materno. Tenha cuidado na amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Pessoas que dirigem carros ou que trabalham em máquinas ou que realizam atividades que exigem atenção devem ser alertadas sobre possíveis efeitos colaterais, como sonolência, visão turva.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, em alguns pacientes, pode causar náusea ou vômito (que são reduzidos pela ingestão do produto com o estômago cheio) ou leve sonolência (que diminui com o distanciamento das doses), boca seca, visão ou acomodação perturbada, aumento da tensão ocular, disúria , taquicardia, palpitações. Devido à presença de Propifenazona, distúrbios gastrointestinais, fenômenos de hipersensibilidade que afetam o sangue (leucopenia, raramente agranulocitose), fenômenos de hipersensibilidade que afetam a pele e as membranas mucosas (erupções cutâneas etc.) são possíveis, bem como, em casos muito raros casos, fenômenos anafiláticos Os supositórios podem produzir uma sensação passageira de queimação local em indivíduos hemorroidais.
04.9 Overdose
Nenhum caso de overdose relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O flavoxato tem uma ação espasmolítica direta na musculatura lisa que ocorre de maneira específica no aparelho geniturinário. Esta ação ocorre em concentrações plasmáticas que não foram consideradas ativas nas estruturas musculares lisas de outros distritos. Pesquisas experimentais indicam que o efeito miolítico do flavoxato se refere a um mecanismo de inibição das fosfodiesterases e do antagonismo do Ca. O flavoxato, em doses ativas no sentido miolítico, não influencia o sistema parassimpático e não causa efeitos vagolíticos. Propifenazona possui uma ação analgésica, antiinflamatória e antipirética que se expressa principalmente através da inibição da biossíntese das prostaglandinas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O flavoxato administrado por via oral, possui biodisponibilidade completa. O pico plasmático, após administração oral, é atingido em menos de 2 horas. Nos tecidos, é rapidamente metabolizado em CA. 3-metilfl avon-8-carboxílico (MFCA) e este último é excretado na urina em cerca de 50% livre e conjugado como glucuronídeo.A excreção urinária ocorre dentro de 4-6 horas após a administração. Rectalmente, a cinética do flavoxato é semelhante à da via oral.
A propifenazona, por via oral ou retal, é prontamente absorvida; seu principal metabólito é encontrado no sangue, o enol-glicuronídeo de N, 2-dimetil propifenazona com níveis máximos já em 1,2 horas após a administração. A excreção ocorre principalmente pela urina que, em alguns casos, pode ser colorida de vermelho devido a a presença de um metabólito inofensivo de derivados da pirazolona, o ácido rubazônico. A propifenazona não interfere na cinética do Flavoxato, pelo contrário, possui uma cinética sincronizada a este, apresentando a vantagem, no curso da administração repetida, de excluir a possibilidade de acumulação e para manter o esquema de dosagem ideal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
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06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada tablete contém:
Excipientes:
Carboximetilamido, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, goma laca, óleo de rícino, gelatina, goma arábica, sílica precipitada, carbonato de magnésio, dióxido de titânio, espermacete, sacarose.
Cada supositório contém:
Excipientes:
Cloridrato de cetocaína, glicerídeos semi-sintéticos.
06.2 Incompatibilidade
Não destacado.
06.3 Período de validade
Tabletes revestidos: 60 meses. Supositórios: 36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tabletes revestidos: Bolhas de PVC e alumínio. Caixa com 30 comprimidos. Supositórios: válvulas de PVC termossoldadas. Caixa de 6 supositórios.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tabletes revestidos: 30 comprimidos AIC n. 022228074 Supositórios: 6 supositórios AIC n. 022228086
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 25.01.1989
Renovação da autorização: 31.05.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/08/2006