Ingredientes ativos: Indobufene
Comprimidos de INDOBUFENE EG 200 mg
Por que se usa o Indobufen - medicamento genérico? Para que serve?
O que é INDOBUFENE EG e para que é utilizado
Indobuphene contém a substância ativa indobufen, pertencente a uma classe de medicamentos denominados inibidores de plaquetas, que melhoram a circulação sanguínea ao prevenir a formação de coágulos (trombos), que podem bloquear a circulação.
INDOBUFENE EG é usado:
- para evitar um estreitamento das derivações das artérias do coração (artérias coronárias);
- para o tratamento de dificuldades de movimento devido a problemas de circulação sanguínea (claudicação intermitente);
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Indobufen - medicamento genérico
Não tome INDOBUFENE EG
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se tem lesões estomacais e intestinais (úlcera gastro-duodenal);
- se tem "inflamação do estômago acompanhada de hemorragia (gastrite hemorrágica);
- se tem problemas graves de fígado e / ou rins;
- se tem tendência a hemorragias (diátese hemorrágica);
- se, no passado, depois de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (também chamados de AINEs), você teve dificuldades respiratórias (asma), resfriados do tipo alérgico (rinite) e irritações na pele (urticária) .
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Indobufene.
Use este medicamento com cautela nos seguintes casos:
- se tem problemas renais (insuficiência renal), neste caso pode ser necessário reduzir a dose;
- se você já teve lesões no estômago ou intestino;
- se está a utilizar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou medicamentos que aumentam a fluidez do sangue (antiplaquetários).
Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, pois pode ser necessário reduzir a dosagem ou interromper o tratamento com este medicamento:
- irritações da pele (urticária);
- dor no centro do abdômen (dor epigástrica) e uma sensação de azia (azia), uma condição chamada dispepsia e que afeta distúrbios digestivos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Indobufen - Medicamento genérico
Outros medicamentos e INDOBUFENE EG
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se tem diabetes e está a tomar medicamentos orais (por via oral) que baixam os níveis de açúcar no sangue (hipoglicémicos), como as sulfonilureias, deve fazer análises ao sangue periodicamente para verificar os seus níveis de açúcar.
Se estiver a tomar medicamentos por via oral que aumentem a fluidez do sangue (anticoagulantes orais), como cumarina e / ou derivados da heparina, deve realizar os seguintes testes para verificar a coagulação do sangue:
- tempo de protrombina;
- outros testes de coagulação.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso deste medicamento não é recomendado em caso de gravidez conhecida ou suspeita e durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
INDOBUFENE EG contém lactose monohidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Indobufen - Medicamento genérico: Posologia
Como tomar INDOBUFENE EG
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 400 mg por dia, a ser tomada em duas doses divididas, uma a cada 12 horas.
Tome um comprimido de manhã após o café da manhã e um à noite após o jantar.
Pacientes idosos e / ou pacientes com problemas renais
O seu médico ajustará a sua dose com base na função renal, avaliada pela depuração da creatinina (depuração).
Em pacientes idosos com mais de 65 anos, a dose deve ser avaliada pelo médico.
Caso se tenha esquecido de tomar INDOBUFENE EG
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Indobufen - Medicamento Genérico
Se você tomar mais Indobufene do que deveria
Não houve casos relatados de sobredosagem com este medicamento. Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Indobufen - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais frequentes dizem respeito ao trato gastrointestinal e consistem em:
- dificuldade de digestão (dispepsia);
- sensação de queimação no estômago (azia);
- dor de estômago (dor epigástrica e abdominal);
- prisão de ventre ou diarreia;
- inchaço abdominal;
- náuseas e vômitos.
Eles raramente foram relatados
- irritações cutâneas alérgicas;
- púrpura associada à trombocitopenia, que é uma doença da pele associada a lesões hemorrágicas devido à diminuição das plaquetas;
- forte dor de cabeça (dor de cabeça).
Casos de
- inflamação do estômago e / ou intestinos, acompanhada de lesões (úlcera péptica erosiva e / ou gastrite hemorrágica), também associada à presença de sangue no vómito ou nas fezes e a casos de hemorragia cerebral.
Casos de:
- coceira (frequência desconhecida);
- sangramento nasal (epistaxe);
- sangramento leve da gengiva, olho inferior (conjuntiva), lábios, bexiga e ânus (reto);
- sangramento pela boca, geralmente após uma tosse (hemoptise);
- alteração de alguns parâmetros da função hepática (aumento dos níveis de transaminases e azotemia);
- alteração de alguns parâmetros da função renal (diminuição da depuração da creatinina).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Como armazenar INDOBUFENE EG
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que INDOBUFENE EG
- O ingrediente ativo é indobufen. Cada comprimido contém 200 mg de indobufeno
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Qual a aparência do Indobufene e conteúdo da embalagem
Caixa com 30 comprimidos divisíveis.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS INDOBUFENE EG 200 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém: indobufeno 200 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Indobuphene é indicado:
• na prevenção da oclusão do bypass da artéria coronária
• para o tratamento da claudicação intermitente secundária a patologias oclusivas das artérias periféricas.
04.2 Posologia e método de administração
Normalmente, a dose diária é de 400 mg, a ser administrada em duas doses divididas em intervalos de 12 horas. Recomenda-se tomar um comprimido (200 mg) de manhã após o café da manhã e um à noite após o jantar.
Uma vez que o indobufeno é eliminado principalmente pelos rins, é necessário reduzir a dosagem proporcionalmente ao grau da função renal.
Principalmente em doentes idosos (com mais de 65 anos), a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, tendo em atenção que a função renal diminui progressivamente com a idade.
O seguinte esquema de dosagem é sugerido:
04.3 Contra-indicações
Indobufen não deve ser administrado a indivíduos que mostraram hipersensibilidade ao medicamento, nem deve ser utilizado na presença de úlcera gastro-duodenal, gastrite hemorrágica, insuficiência hepática e / ou renal grave, nem em indivíduos com diátese hemorrágica.
Existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteróides; por esse motivo, o medicamento não deve ser administrado a pacientes nos quais esses medicamentos induziram sintomas de asma, rinite ou urticária.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Recomenda-se cautela no uso do medicamento na presença de lesões prévias do trato gastrointestinal, bem como na administração simultânea de outros antiplaquetários ou antiinflamatórios não esteroidais. Se ocorrer dispepsia (por exemplo, azia, dor epigástrica), a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido temporariamente.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida em relação ao grau da função renal.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Se ocorrerem reações alérgicas, como erupção na pele, o tratamento deve ser interrompido.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como consequência do alto grau de ligação do indobufeno às proteínas plasmáticas, existe a possibilidade de transferência de outros medicamentos que se ligam às proteínas. Por esse motivo, avaliações periódicas dos níveis de glicose plasmática devem ser realizadas em pacientes diabéticos tratados com hipoglicemiantes orais, como as sulfoniluréias.
Pela mesma razão, os efeitos dos anticoagulantes orais (derivados cumarínicos) e / ou heparina podem ser aumentados.
Quando administrados concomitantemente com esses medicamentos, o tempo de protrombina e outros testes de coagulação devem ser determinados regularmente.
04.6 Gravidez e lactação
Embora os experimentos com animais não tenham demonstrado dano fetal, não é recomendado o uso do medicamento em gravidez conhecida ou suspeita e durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há interferência conhecida do indobufeno na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais frequentes dizem respeito ao trato gastrointestinal e consistem em: dispepsia, azia, dor epigástrica e abdominal, prisão de ventre, diarreia, distensão abdominal, náuseas e vômitos.
Muito raramente foram notificados casos de úlcera péptica, úlcera erosiva e / ou gastrite hemorrágica, por vezes associada a hematémese e / ou melena e casos de hemorragia cerebral.
Foram observados casos de epistaxe, hemoptise, hemorragias leves não complicadas da conjuntiva, gengivas, lábios, reto e bexiga.
Ocasionalmente, foram relatados aumentos nos valores de transaminase e azotemia e uma diminuição na depuração da creatinina.Raramente, reações alérgicas na pele, púrpura associada a trombocitopenia, cefaléia foram relatados.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado, seja acidental ou intencional.
O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático e apropriado.
A diurese forçada é eficaz para aumentar a taxa de eliminação.
A hemodiálise não é eficaz na eliminação do indobufeno da circulação geral.As possíveis alterações gastrointestinais podem ser tratadas com antiácidos antagonistas H2.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: agentes antiplaquetários, indobufeno.
Código ATC: B01AC10.
Indobufen intervém na função plaquetária bloqueando reversivelmente a ciclooxigenase plaquetária e, portanto, inibindo a biossíntese do tromboxano A2.
O fármaco exerce sua atividade rapidamente, nas primeiras horas de administração, inibindo aproximadamente 95% da produção de tromboxano plaquetário. Estes efeitos permanecem constantes durante a administração repetida duas vezes ao dia (estado estacionário).
A inibição da atividade plaquetária (agregação, adesividade, fator plaquetário 3 e 4 e beta-tromboglobulina) foi amplamente documentada em várias espécies animais e em humanos.
Indobuphene não interfere com os parâmetros de coagulação do sangue; o prolongamento do tempo de hemorragia é modesto e rapidamente reversível com a descontinuação do tratamento.
Os resultados dos estudos de trombose conduzidos em vários modelos experimentais mostraram que o indobufeno reduz a potência trombogênica das próteses vasculares e também previne a morte por embolia pulmonar induzida por agregados plaquetários. Um aumento na deformabilidade das membranas dos glóbulos vermelhos foi observado em estudos in vivo e ex vivo realizados em eritrócitos obtidos de pacientes com doença vascular periférica tratados com indobufeno.
O indobufeno tem um efeito antiplaquetário devido à inibição da reação de liberação dos constituintes plaquetários (ADP, serotonina, fator plaquetário 4, beta-tromboglobulina).
Pesquisas em animais de laboratório e em humanos mostraram que o indobufen não interfere nos parâmetros de coagulação do sangue e o prolongamento do tempo de sangramento é modesto e rapidamente reversível com a descontinuação do tratamento.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética do indobufeno é caracterizada por uma elevada biodisponibilidade, uma absorção rápida e completa após administração oral. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos em aproximadamente 2 horas. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do medicamento. A meia-vida biológica do fármaco é de aproximadamente 8 horas com um volume aparente de distribuição de 15 litros.
Cerca de 99% do indobufeno liga-se às proteínas plasmáticas e a eliminação ocorre principalmente pelo rim, 75% na forma de produto conjugado (glucurunato) e, em pequena medida, como composto inalterado.
A cinética do indobufeno é linear até uma única administração de 400 mg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica realizados em várias espécies animais (rato, cachorro, coelho) demonstraram que o indobufeno é bem tolerado, não tem efeitos teratogênicos e embriotóxicos e não é mutagênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada
Celulose microcristalina
Carboximetilamido de sódio (tipo A)
Lauril sulfato de sódio
Estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
30 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão contendo blisters de PVC / Alumínio de 30 comprimidos divisíveis.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
INDOBUFENE EG comprimidos de 200 mg, 30 comprimidos divisíveis AIC n. 036765016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
29 de novembro de 2005/13 de abril de 2011
