O que é Respreeza e para que é utilizado?
O Respreeza é um medicamento utilizado em adultos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase humana, uma doença hereditária que pode causar problemas pulmonares, incluindo dificuldades respiratórias crescentes, e que também pode afetar o fígado. Respreeza é utilizado para abrandar a lesão pulmonar em doentes com défice grave.
Respreeza contém a substância ativa inibidor da alfa1-proteinase humana.
Como o Respreeza é usado?
O Respreeza está disponível na forma de pó e solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). A primeira perfusão deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase humana.As infusões subsequentes podem ser administradas pelo cuidador ou pelo próprio doente.
A dose recomendada de Respreeza é de 60 mg / kg de peso corporal, administrada uma vez por semana. A infusão deve durar cerca de 15 minutos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Respreeza?
A substância ativa do Respreeza, o inibidor humano da alfa1-proteinase, é um componente natural do sangue cuja função é proteger o tecido pulmonar. É obtido a partir do sangue humano e atua substituindo a proteína que falta aos pacientes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase humana.
Qual o benefício demonstrado pelo Respreeza durante os estudos?
O Respreeza demonstrou abrandar a lesão pulmonar num estudo principal que incluiu 180 doentes com lesão pulmonar devido à deficiência do inibidor da alfa1-proteinase humana.Neste estudo, o Respreeza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal. O parâmetro de eficácia foi a diminuição da densidade pulmonar. A densidade pulmonar é um indicador da extensão do dano pulmonar: quanto maior a diminuição na densidade pulmonar, maior será a lesão nos pulmões. A redução na densidade pulmonar após 24 meses foi de cerca de 2,6 g / l em pacientes tratados com Respreeza em comparação com aproximadamente 4,2 g / l em indivíduos tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Respreeza?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respreeza (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são tonturas e dores de cabeça. Reações alérgicas, algumas delas graves, foram observadas durante o tratamento.
Tendo em conta o risco de reações alérgicas graves, o Respreeza não deve ser utilizado em doentes com deficiência de uma proteína denominada IgA e que desenvolveram anticorpos contra esta, uma vez que estas pessoas são mais propensas a reações alérgicas. Para a lista completa de restrições e efeitos colaterais do Respreeza, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Respreeza?
O estudo principal conduzido com Respreeza mostrou que o medicamento foi eficaz em retardar a lesão pulmonar em pacientes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase humana e este efeito foi considerado significativo naqueles com deficiência grave. A principal preocupação relacionada ao uso de Respreeza é representada por alérgicos reações; no entanto, orientações sobre como gerenciar esse risco foram fornecidas nas informações do produto. Não houve outras preocupações importantes relacionadas à segurança do medicamento.
Portanto, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respreeza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Respreeza?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Respreeza seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Respreeza, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Além disso, a empresa que comercializa o Respreeza irá realizar um novo estudo para investigar se uma dose mais elevada (120 mg / kg de peso corporal) pode oferecer mais benefícios do que a dose atualmente recomendada.
Outras informações sobre Respreeza
Para mais informações sobre a terapia com Respreeza, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
As informações da Respreeza publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
