Ingredientes ativos: Amoxicilina, ácido clavulânico
Comprimidos revestidos por película de Neoduplamox 875 mg / 125 mg
Os folhetos da embalagem Neoduplamox estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos revestidos por película de Neoduplamox 875 mg / 125 mg
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg pó para suspensão oral em saquetas
- Neoduplamox Crianças 400 mg / 57 mg pó para suspensão oral em saquetas
Por que o Neoduplamox é usado? Para que serve?
O Neoduplamox é um antibiótico que age matando as bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuja atividade pode por vezes ser bloqueada (tornada inativa) .O outro componente ativo (ácido clavulânico) impede que isso aconteça.
Neoduplamox é usado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:
- infecções de ouvido e seios da face
- infecções do trato respiratório
- infecções do trato urinário
- infecções de pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
- infecção óssea e articular
Contra-indicações Quando Neoduplamox não deve ser usado
Não tome Neoduplamox:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer outro componente de Neoduplamox
- se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupção na pele ou inchaço do rosto ou pescoço
- se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.
Não tome Neoduplamox se algum destes se aplicar a si.
Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neoduplamox.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Neoduplamox
Tome especial cuidado com Neoduplamox
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
- tem mononucleose infecciosa
- têm sido tratados para problemas de fígado ou rins
- não urina regularmente.
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neoduplamox.
Em alguns casos, o seu médico pode fazer uma investigação para avaliar o tipo de bactéria que causou a sua infecção. Com base nos resultados, ele pode prescrever uma dosagem diferente de Neoduplamox ou um medicamento diferente.
Condições que você precisa observar
Neoduplamox pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves. Estes podem incluir reações alérgicas, convulsões e inflamação dos intestinos. Deve estar atento a alguns sintomas enquanto estiver a tomar Neoduplamox, a fim de reduzir qualquer risco. Consulte "Condições que você precisa observar"
Exames de sangue e urina
Se estiver a fazer análises ao sangue (como análises aos glóbulos vermelhos ou à função hepática) ou à urina (para glicose), informe o seu médico ou enfermeiro que está a tomar Neoduplamox. Isto porque Neoduplamox pode influenciar os resultados deste tipo de exame
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Neoduplamox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo os disponíveis sem receita médica e produtos à base de plantas.
Se estiver a tomar alopurinol (usado para a gota) com Neoduplamox, é muito provável que possa ter uma reação alérgica cutânea.
Se estiver a tomar probenecida (usado para a gota), o seu médico pode decidir alterar a sua dose de Neoduplamox.
Se estiver a tomar medicamentos (como a varfarina) que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos com Neoduplamox, pode necessitar de análises sanguíneas adicionais. Neoduplamox pode afetar a forma como o metotrexato (um medicamento usado para tratar o câncer ou doenças reumáticas) funciona
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa estar grávida ou a amamentar, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Neoduplamox pode ter efeitos colaterais e os sintomas podem torná-lo impróprio para dirigir. Não dirija veículos ou use máquinas a menos que se sinta bem.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Neoduplamox: Posologia
Tome Neoduplamox sempre de acordo com as indicações do médico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças com 40 kg ou mais
- Dose usual - 1 comprimido duas vezes ao dia
- Dose mais alta - 1 comprimido três vezes ao dia
Crianças com peso inferior a 40 kg
As crianças com 6 ou menos anos de idade devem ser tratadas preferencialmente com Neoduplamox suspensão oral ou saquetas pediátricas.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico sobre a administração dos comprimidos de Neoduplamox a crianças com peso inferior a 40 kg.
Pacientes com problemas renais e hepáticos
- Se você tiver problemas renais, a dose pode ser alterada. O seu médico pode escolher uma dosagem diferente ou um medicamento diferente.
- Se tiver problemas de fígado, pode fazer análises ao sangue mais frequentes para verificar o funcionamento do seu fígado.
Como tomar Neoduplamox
- Engula o comprimido inteiro com um copo de água no início das refeições ou imediatamente antes.
- Espace as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo. Não tome 2 doses em 1 hora.
- Não tome Neoduplamox por mais de 2 semanas. Se ainda não se sentir bem, volte ao médico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Neoduplamox em demasia
Se você tomar mais Neoduplamox do que deveria
Se tomar Neoduplamox em demasia, podem ocorrer dores de estômago (náuseas, vómitos) ou intestinos (diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Leve a embalagem ou frasco do medicamento para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Neoduplamox
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Você não deve tomar a próxima dose muito cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
Se você parar de usar Neoduplamox
Continue a tomar Neoduplamox até terminar o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Você precisa de todas as doses para ajudar a combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem fazer com que a infecção volte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Neoduplamox
Como todos os medicamentos, Neoduplamox pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Condições que você precisa observar
Reações alérgicas:
- erupções cutâneas
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
- febre, dor nas articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilha
- inchaço, às vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
- colapso.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Neoduplamox.
Inflamação intestinal
Inflamação do intestino, que causa diarreia aquosa geralmente com sangue e muco, dor de estômago e / ou febre.
- Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível para aconselhamento.
Efeitos colaterais muito comuns
Eles podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- diarreia (em adultos).
Efeitos colaterais comuns
Eles podem afetar menos de 1 em 10 pessoas
- sapinho (candida - uma "infecção por fungos na vagina, boca ou dobras cutâneas)
- náuseas, especialmente ao tomar altas doses: se você sofre disso, tome Neoduplamox antes das refeições
- Ele vomitou
- diarreia (em crianças).
Efeitos colaterais incomuns
Eles podem afetar menos de 1 em 100 pessoas
- erupção cutânea, coceira
- erupção cutânea com comichão e aumento (urticária)
- indigestão
- tontura
- dor de cabeça.
Efeitos colaterais incomuns podem aparecer em exames de sangue:
- aumento de algumas proteínas (enzimas) produzidas pelo fígado.
Efeitos colaterais raros
Eles podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas
- erupção cutânea, que pode aparecer como bolhas e parecer pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma "área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda - eritema multiforme)
se notar algum destes sintomas, contacte o seu médico com urgência
Efeitos colaterais raros podem aparecer em exames de sangue:
- baixo número de células envolvidas na coagulação do sangue
- contagem baixa de glóbulos brancos
Outros efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais ocorrem em um número muito limitado de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida.
- Reações alérgicas (veja acima)
- Inflamação do intestino (veja acima)
- Reações cutâneas graves:
- erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave causando descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo - tóxico necrólise epidérmica)
- erupção na pele vermelha generalizada com pequenas bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa)
- erupção na pele, vermelha, com crostas e inchaços sob a pele e bolhas (erupção na pele pustulosa).
Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
- inflamação do fígado (hepatite)
- icterícia, causada por um aumento no sangue de bilirrubina (uma substância produzida no fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos pareçam amarelos
- inflamação dos túbulos renais
- o sangue leva mais tempo para coagular
- hiperatividade
- convulsões (em pessoas que tomam altas doses de Neoduplamox ou que têm problemas renais)
- língua negra que aparece coberta de pelos
- manchas nos dentes (em crianças), geralmente removidas com escovagem.
Efeitos colaterais que podem aparecer em exames de sangue ou urina:
- redução severa no número de glóbulos brancos
- baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
- cristais na urina.
Se você tiver efeitos colaterais
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar incómodo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Neoduplamox após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Neoduplamox contém
Cada tablete contém:
Ingredientes ativos: tri-hidrato de amoxicilina correspondente a 875 mg de amoxicilina; clavulanato de potássio correspondente a 125 mg de ácido clavulânico.
Excipientes: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, carboximetilamido de sódio A, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000, macrogol 6000.
Qual a aparência de Neoduplamox e conteúdo da embalagem
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg - comprimidos revestidos por película - são esbranquiçados, em forma de cápsula com AC impresso em ambos os lados e com uma linha tracejada num dos lados.
A embalagem contém 12 comprimidos
Higiene comportamental
Os antibióticos são usados para o tratamento de infecções bacterianas. Eles não são eficazes para infecções virais. Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde à terapia com antibióticos. A razão mais comum para isso acontecer é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo usado. Isso significa que as bactérias sobrevivem e se instalam. Elas se multiplicam apesar do antibiótico.
As bactérias se tornam resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso adequado de antibióticos pode reduzir o aparecimento de resistência às bactérias.
Quando o seu médico prescreve terapia com antibióticos, ela é indicada apenas para a doença atual. Preste atenção aos seguintes conselhos, a fim de evitar o surgimento de resistência bacteriana que causa o bloqueio da atividade antibiótica.
- É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, nas horas certas e durante o número certo de dias.Leia as instruções do Folheto Informativo e se não tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Não tome antibióticos a menos que tenham sido prescritos especificamente para você e use-os apenas para a infecção para a qual foram prescritos.
- Não use antibióticos receitados por outras pessoas, mesmo que você tenha uma infecção semelhante à delas.
- Não dê a outras pessoas os antibióticos que foram especificamente prescritos para você.
- Se sobrar algum antibiótico no final do tratamento, devolva-o ao farmacêutico para que possa ser eliminado de forma adequada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NEODUPLAMOX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina tri-hidratada, correspondendo a 875 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio, correspondendo a 125 mg de ácido clavulânico.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pó para suspensão oral - saquetas
Cada saqueta contém:
amoxicilina tri-hidratada, correspondendo a 875 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio, correspondendo a 125 mg de ácido clavulânico.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Contém 24,0 mg de aspartame (E951) por saqueta
Contém maltodextrina (glicose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pó para suspensão oral - saquetas
Cada saqueta contém:
amoxicilina tri-hidratada, correspondendo a 400 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio, correspondendo a 57 mg de ácido clavulânico.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Contém 11,0 mg de aspartame (E951) por saqueta
Contém maltodextrina (glicose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Pó para suspensão oral - frasco
Quando reconstituído, cada ml de suspensão contém:
amoxicilina tri-hidratada, correspondendo a 80 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio, correspondendo a 11,4 g de ácido clavulânico.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Contém 3,32 mg de aspartame (E951) por ml
Contém maltodextrina (glicose)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película de 875 mg / 125 mg
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, com a gravação "AC" em ambos os lados e uma linha vincada num dos lados.
O vinco destina-se a facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição e não para dividir a dose em partes iguais.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg pó para suspensão oral em saquetas
400 mg / 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral em frasco
Pó para suspensão oral.
Pó esbranquiçado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Neoduplamox está indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
• Sinusite bacteriana aguda (diagnosticada adequadamente)
• Otite média aguda
• Exacerbações agudas de bronquite crônica (diagnosticada adequadamente)
• Pneumonia adquirida na comunidade
• Cistite
• Pielonefrite
• Infecções da pele e tecidos moles, especialmente celulite, mordidas de animais, abscesso dentário grave com celulite generalizada
• Infecções ósseas e articulares, especialmente osteomielite.
As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
04.2 Posologia e método de administração
As doses são expressas em termos de conteúdo de amoxicilina / ácido clavulânico, exceto quando as doses são definidas em termos de um único componente.
A dose de Neoduplamox escolhida para o tratamento de cada infecção individual deve levar em consideração:
• Patógenos esperados e sua provável suscetibilidade a agentes antibacterianos (ver seção 4.4)
• Gravidade e local da infecção
• Idade, peso e função renal do paciente, conforme descrito a seguir.
Comprimidos de Neoduplamox 875 mg / 125 mg
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pó para suspensão oral em saquetas
Para adultos e crianças com peso ≥ 40 kg, esta formulação de Neoduplamox fornece uma dose diária total de 1750 mg de amoxicilina / 250 mg de ácido clavulânico duas vezes ao dia e 2625 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulânico para a dosagem três vezes ao dia, quando administrado conforme recomendado abaixo .
Neoduplamox crianças 400 mg / 57 mg pó para suspensão oral em saquetas
Neoduplamox crianças 400 mg / 57 mg / 5 ml pó para frascos de suspensão oral
Para crianças de peso
A duração da terapia deve ser definida com base na resposta do paciente. Algumas infecções (por exemplo, osteomielite) requerem períodos de tratamento mais longos. O tratamento não deve ser continuado além de 14 dias sem supervisão médica (ver seção 4.4 sobre terapia prolongada).
Adultos e crianças com peso ≥ 40 kg
Doses recomendadas:
• dose padrão (para todas as indicações): 875 mg / 125 mg duas vezes ao dia.
• dose mais elevada (particularmente para infecções como otite média, sinusite, infecções do trato respiratório inferior e infecções do trato urinário): 875 mg / 125 mg três vezes ao dia.
Crianças de peso
Recomenda-se que as crianças sejam tratadas com suspensão de Neoduplamox ou saquetas pediátricas.
Doses recomendadas:
• de 25 mg / 3,6 mg / kg por dia a 45 mg / 6,4 mg / kg por dia tomados em duas doses divididas;
• até 70 mg / 10 mg / kg dia dividido em duas doses podem ser considerados para algumas infecções (como otite média, sinusite e infecções do trato respiratório inferior).
Tendo em consideração o facto de os comprimidos não poderem ser divididos, as crianças com peso inferior a 25 kg não devem ser tratadas com os comprimidos de Neoduplamox.
Não existem dados clínicos de Neoduplamox disponíveis para doses superiores a 45 mg / 6,4 mg por kg por dia em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não existem dados clínicos de Neoduplamox em crianças com menos de 2 meses de idade. Portanto, nenhuma recomendação de dosagem pode ser feita nesta população.
Cidadãos idosos
Nenhum ajuste de dosagem é considerado necessário.
Falência renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com depuração da creatinina (CrCl) superior a 30 mL / min.
Em pacientes com depuração da creatinina abaixo de 30 ml / min, as formulações de Neoduplamox não são adequadas.
Insuficiência Hepática
Administre a administração com precaução e monitorize a função hepática em intervalos regulares (ver secções 4.3 e 4.4).
Método de administração
Neoduplamox é para uso oral.
Administrar no início de uma refeição para minimizar a intolerância gastrointestinal potencial e otimizar a absorção de amoxicilina / ácido clavulânico.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg e 400 mg / 57 mg pó para suspensão oral, em saquetas
O conteúdo de uma saqueta unidose deve ser dissolvido em meio copo de água antes de ingerir.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
Agite o pó, adicione água conforme as instruções, inverta e agite.
Agite o frasco antes de tomar cada dose (ver seção 6.6).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer penicilina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
História de reações graves de hipersensibilidade imediata (por exemplo, anafilaxia) a outros agentes beta-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas, carbapenêmicos ou monobactamas).
História de icterícia / insuficiência hepática devido à amoxicilina / ácido clavulânico (ver secção 4.8).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina / ácido clavulânico, deve ser realizada uma investigação exaustiva das reações de hipersensibilidade anteriores às penicilinas, cefalosporinas ou outros agentes beta-lactâmicos (ver secções 4.3 e 4.8).
Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (reações anafilactóides) em doentes a receber penicilina. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina e em indivíduos atópicos. Se ocorrer uma reação alérgica, a terapia com amoxicilina / ácido clavulânico deve ser descontinuada e instituída uma terapia alternativa apropriada.
Se for comprovado que uma infecção é causada por um microrganismo sensível à amoxicilina, deve-se considerar uma mudança na terapia de amoxicilina / ácido clavulânico para amoxicilina de acordo com as diretrizes oficiais.
Estas formulações de Neoduplamox não são adequadas para uso onde existe um alto risco de que os supostos patógenos tenham sensibilidade ou resistência reduzida a agentes beta-lactâmicos, não mediada por beta-lactamases sensíveis à inibição pelo ácido clavulânico. Estas formulações não devem ser usadas para tratando S. pneumonia resistente à penicilina.
Podem ocorrer convulsões em doentes com compromisso renal ou em doentes a receberem doses elevadas (ver secção 4.8).
A administração de amoxicilina / ácido clavulânico deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, pois o uso de amoxicilina foi associado ao aparecimento de erupção cutânea morbiliforme nessa condição.
O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas na pele.
O uso prolongado pode ocasionalmente causar o desenvolvimento de microrganismos resistentes.
O aparecimento de eritema generalizado com pústulas causado por febre durante a fase inicial do tratamento pode ser um sintoma de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver secção 4.8). Esta reação requer uma suspensão de Neoduplamox e qualquer administração subsequente de amoxicilina é contra-indicada.
Amoxicilina / ácido clavulânico devem ser usados com precaução em doentes com compromisso hepático evidente (ver secções 4.2, 4.3 e 4.8).
Foram notificados acontecimentos hepáticos, particularmente em doentes do sexo masculino e idosos, e podem estar associados a tratamento prolongado. Esses eventos raramente foram relatados em crianças. Em todas as populações, os sinais e sintomas geralmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos podem ser evidentes apenas várias semanas após a interrupção do tratamento. Esses eventos são geralmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias extremamente raras, ocorreram mortes notificados, que quase sempre ocorreram em doentes com doença grave preexistente ou que estavam a tomar medicamentos com potenciais efeitos hepáticos (ver secção 4.8).
A colite associada a antibióticos foi notificada com quase todos os agentes antibacterianos e pode ser de gravidade ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.8). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou após a administração de qualquer antibiótico. Se ocorrer colite associada a antibióticos, Neoduplamox deve ser descontinuado imediatamente, um médico consultado e iniciada a terapia apropriada. Nessa situação, drogas peristálticas são contra-indicadas.
Durante a terapia prolongada, é aconselhável verificar periodicamente a função sistêmico-orgânica, incluindo a função renal, hepática e hematopoiética.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico. Deve ser realizada uma monitorização adequada no caso de administração concomitante de anticoagulantes. Pode ser necessário ajustar a dose dos anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação (ver secções 4.5 e 4.8).
Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência (ver secção 4.2).
A cristalúria foi observada muito raramente em pacientes com redução do débito urinário, especialmente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter a ingestão de líquidos e a produção de urina adequadas para reduzir a possibilidade de cristalúria da amoxicilina. Em doentes com cateteres vesicais, deve ser mantido o controlo regular da permeabilidade (ver secção 4.9).
Os métodos enzimáticos com glicose oxidase devem ser usados durante o tratamento com amoxicilina sempre que o teste para detectar a presença de glicose na urina, pois podem ocorrer resultados falso-positivos com métodos não enzimáticos.
A presença de ácido clavulânico no Neoduplamox pode causar uma ligação não específica de IgG e albumina pelas membranas dos glóbulos vermelhos, levando a um falso positivo no teste de Coombs.
Resultados de teste positivos foram relatados usando o teste de Platelia da Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico e que, consequentemente, foram encontrados livres de Aspergillus. Com o teste de Platelia da bio-Rad Laboratories Aspergillus Reações cruzadas de EIA com não polissacarídeos foram relatadas-Aspergillus e polifuranose. Portanto, os resultados de teste positivos em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico devem ser interpretados com cautela e confirmados por outros métodos de diagnóstico.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pó para suspensão oral em saquetas contém:
• 24,0 mg de aspartame (E951) por saqueta, que é uma fonte de fenilalanina. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria;
• maltodextrina (glicose). Os doentes com malabsorção rara de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg pó para suspensão oral em saquetas contém:
• 11,0 mg de aspartame (E951) por saqueta, que é uma fonte de fenilalanina. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria.
• maltodextrina (glicose). Os doentes com malabsorção rara de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral contém:
• 3,32 mg de aspartame (E951) por ml, que é uma fonte de fenilalanina. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria;
• maltodextrina (glicose). Os doentes com malabsorção rara de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Anticoagulantes orais
Os anticoagulantes orais e as penicilinas têm sido amplamente utilizados na prática clínica, sem relatos de interações. No entanto, na literatura há casos de razão normalizada internacional aumentada em pacientes mantidos em acenocumarol ou varfarina que receberam tratamento com amoxicilina. Se a administração concomitante for necessária, o tempo de protrombina ou a razão normalizada internacional devem ser monitorados cuidadosamente em caso de adição ou suspensão da amoxicilina. Além disso, podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais (ver secções 4.4 e 4.8).
Metotrexato
As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato, causando um aumento potencial da toxicidade.
Probenecida
O uso concomitante de probenecida não é recomendado. Probenecida reduz a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante de probenecida pode resultar em um aumento prolongado dos níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico.
Micofenolato de mofetil
Em pacientes tratados com micofenolato de mofetil, após o início do tratamento com amoxicilina e ácido clavulânico oral, houve uma redução da concentração pré-dose do metabólito ativo do ácido micofenólico (AMF) em aproximadamente 50%. -Dose pode não representar com precisão as alterações em exposição geral do MPA. Portanto, normalmente não deve ser necessária uma alteração na dose de micofenolato de mofetil na ausência de sinais clínicos de disfunção do enxerto. No entanto, deve ser realizada uma monitoração clínica cuidadosa durante a combinação e imediatamente após o tratamento com antibióticos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Dados limitados sobre o uso de amoxicilina / ácido clavulânico durante a gravidez em humanos não indicam um risco aumentado de malformações congênitas. Em um único estudo em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal, foi relatado que o tratamento profilático com amoxicilina ácido clavulânico pode ser associada a um risco aumentado de enterocolite necrosante em neonatos. O uso na gravidez deve ser evitado, a menos que seja considerado essencial pelo médico.
Hora da alimentação
Ambas as substâncias são excretadas no leite materno (não são conhecidos os efeitos do ácido clavulânico no lactente). Consequentemente, diarreia e infecções fúngicas das membranas mucosas são possíveis no lactente, pelo que a amamentação deve ser interrompida. Amoxicilina / ácido clavulânico devem ser administrados durante o período de lactação somente após avaliação do risco / benefício pelo médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (p.ex. reações alérgicas, tonturas, convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas (RAMs) mais comumente relatadas são diarreia, náuseas e vômitos.
As RAMs de estudos clínicos e pesquisas pós-comercialização com Neoduplamox, são relatadas abaixo de acordo com a classificação MedDRA para Sistemas e Órgãos
A terminologia a seguir foi usada para classificar a frequência dos efeitos indesejáveis.
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100 a
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000 a
Muito raro (
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
1 Ver seção 4.4
2 Ver seção 4.4
3 A náusea está mais frequentemente associada a doses orais mais altas. Se as reações gastrointestinais forem evidentes, podem ser reduzidas tomando Neoduplamox no início das refeições.
4 Incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica (ver seção 4.4)
5 Um aumento moderado de AST e / ou ALT foi observado em pacientes tratados com antibióticos da classe de beta-lactâmicos, mas o significado dessas observações é desconhecido.
6 Estes efeitos foram notificados com outras penicilinas e cefalosporinas (ver secção 4.4).
7 Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade cutânea, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.4).
8 Ver seção 4.9
9 Ver seção 4.3
10 Ver seção 4.4
400 mg / 57 mg pó para suspensão oral em saquetas
400 mg / 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
11 Mudanças na cor da superfície dentária foram relatadas muito raramente em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, uma vez que geralmente pode ser eliminada com a escovagem.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais de overdose
Podem ser evidentes sintomas gastrointestinais e perturbações no equilíbrio hídrico e eletrolítico.Tem sido observada cristalúria de amoxicilina, em alguns casos conduzindo a insuficiência renal (ver secção 4.4).
As convulsões podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes recebendo altas doses.
Foi notificada precipitação de amoxicilina em cateteres vesicais, predominantemente após administração intravenosa de grandes doses.O controlo regular da permeabilidade deve ser mantido (ver secção 4.4).
Tratamento de intoxicação
Os sintomas gastrointestinais podem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hídrico e eletrolítico.Amoxicilina / ácido clavulânico podem ser removidos da circulação por hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: combinação de penicilinas, incluindo inibidores da beta-lactamase.
Código ATC: J01CR02.
Mecanismo de ação
A amoxicilina, uma penicilina semissintética (antibiótico beta-lactâmico), inibe uma ou mais enzimas (frequentemente referidas como proteínas de ligação à penicilina, PBPs) da via biossintética do peptidoglicano bacteriano, um componente estrutural integral da parede celular bacteriana. do peptidoglicano leva ao enfraquecimento da estrutura, que geralmente é seguido por lise celular e morte bacteriana.
A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina sozinha não inclui microorganismos que produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um beta-lactama estruturalmente relacionado às penicilinas. Inativa algumas enzimas beta-lactama, evitando assim a inativação da amoxicilina. O ácido clavulânico sozinho não exerce um efeito antibacteriano clinicamente útil.
Relação PK / PD
O tempo acima da concentração inibitória mínima (T> MIC) é considerado o principal determinante da eficácia da amoxicilina.
Mecanismos de resistência
Os dois principais mecanismos de resistência à amoxicilina / ácido clavulânico são:
• Inativação por beta-lactamases bacterianas que não são inibidas pelo ácido clavulânico, incluindo classes B, C e D.
• Alteração de PBPs, o que reduz a afinidade do agente antibacteriano pelo alvo.
A impermeabilidade das bactérias ou os mecanismos de bomba de efluxo podem causar ou contribuir para a resistência bacteriana, particularmente em bactérias Gram-negativas.
Breakpoints
Os pontos de corte da CIM para amoxicilina / ácido clavulânico são definidos pelo Comitê Europeu de Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado se a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A amoxicilina e o ácido clavulânico se dissociam completamente em solução aquosa em pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos pela via de administração oral. A absorção de amoxicilina / ácido clavulânico é otimizada quando tomada no início de uma refeição. Após a administração oral, a amoxicilina e o ácido clavulânico estão aproximadamente 70% biodisponíveis. Os perfis plasmáticos de ambos os componentes são semelhantes e o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) em cada caso é de aproximadamente uma hora.
Os resultados dos estudos farmacocinéticos são apresentados a seguir, nos quais a amoxicilina e o ácido clavulânico (875 mg e 125 mg) foram administrados individualmente duas vezes ao dia na forma de comprimidos, em jejum, a grupos de voluntários saudáveis.
As concentrações séricas de amoxicilina e ácido clavulânico obtidas com a combinação amoxicilina / ácido clavulânico são semelhantes às produzidas pela administração oral de doses únicas equivalentes de amoxicilina e ácido clavulânico.
Distribuição
Cerca de 25% do ácido clavulânico no plasma e 18% da amoxicilina ligam-se às proteínas. O volume aparente de distribuição é de cerca de 0,3-0,4 l / kg para a amoxicilina e cerca de 0,2 l / kg para o ácido clavulânico.
Após administração intravenosa, amoxicilina e ácido clavulânico foram encontrados na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, gordura, tecido muscular, fluido sinovial e peritoneal, bile e pus. A amoxicilina não é adequadamente distribuída no líquido cefalorraquidiano.
Os estudos em animais não mostram retenção significativa no tecido de material derivado da droga de qualquer um dos componentes. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Podem ser detectados vestígios de ácido clavulânico no leite materno (ver secção 4.6).
A amoxicilina e o ácido clavulânico demonstraram atravessar a barreira placentária (ver secção 4.6).
Biotransformação
A amoxicilina é parcialmente excretada na urina como ácido penicilóico inativo em quantidades equivalentes a até 10-25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado em humanos e eliminado na urina e nas fezes e como dióxido de carbono em humanos. "
Eliminação
A principal via de eliminação da amoxicilina é por via renal, enquanto para o ácido clavulânico é por meio de mecanismos renais e não renais.
A amoxicilina / ácido clavulânico tem uma meia-vida de eliminação média de aproximadamente uma hora e uma depuração total média de aproximadamente 25 L / hora em indivíduos saudáveis. Aproximadamente 60-70% da amoxicilina e aproximadamente 40-65% do "ácido clavulânico é excretado inalterado na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de um único comprimido de 250 mg / 125 mg ou 500 mg / 125 mg de Neoduplamox.Vários estudos descobriram que a excreção urinária foi de 50-85% para amoxicilina e entre 27-60% para ácido clavulânico em um período de 24 horas. No caso do ácido clavulânico, a maior quantidade de medicamento é excretada durante as primeiras 2 horas após a administração .
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção da amoxicilina, mas não retarda a excreção renal do ácido clavulânico (ver secção 4.5).
Era
A meia-vida de eliminação da amoxicilina é semelhante em crianças com idade aproximada de 3 meses a 2 anos, crianças mais velhas e adultos. Em bebês muito jovens (incluindo aqueles nascidos prematuros) na primeira semana de vida, o intervalo entre as doses não deve exceder duas doses por dia devido à imaturidade do sistema de eliminação renal. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, pode ser útil monitorar a função renal.
Modelo
Após a administração oral de amoxicilina / ácido clavulânico a indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, o sexo não tem impacto significativo na farmacocinética da amoxicilina ou do ácido clavulânico.
Falência renal
A depuração sérica total de amoxicilina / ácido clavulânico diminui proporcionalmente com a diminuição da função renal. A redução na depuração da droga é mais pronunciada para amoxicilina do que para ácido clavulânico, pois mais amoxicilina é excretada por rua renal. Portanto, a posologia na insuficiência renal deve prevenir a acumulação excessiva de amoxicilina, mantendo níveis adequados de ácido clavulânico (ver secção 4.2).
Insuficiência Hepática
Pacientes com insuficiência hepática devem ser tratados com cautela e a função hepática monitorada em intervalos regulares.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam nenhum risco particular para o ser humano, segundo estudos de segurança farmacológica, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Estudos de toxicidade de dose repetida com amoxicilina / ácido clavulânico em cães demonstraram irritação gástrica, vômitos e descoloração da língua.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Neoduplamox ou seus componentes.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do tablet
Estearato de magnesio
Amido de sódio carboximetil A.
Sílica coloidal anidra
Celulose microcristalina
Filmagem do tablet
Dióxido de titânio (E171)
Hipromelose
Macrogol
Dimeticona
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pó para suspensão oral - saquetas
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pó para suspensão oral - saquetas
Estearato de magnesio
Crospovidona
Sílica coloidal
Aspartame (E951)
Sabor pêssego-limão-morango (contendo maltodextrina).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Pó para suspensão oral - frasco
Estearato de magnesio
Aspartame (E951)
Benzoato de sódio
Crospovidona
Goma xantana
Hidratos de sílica coloidal
Sílica coloidal anidra
Carboximetilcelulose de sódio
sabor de morango (contendo maltodextrina)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Comprimidos revestidos por película, saquetas de 875 mg / 125 mg, saquetas para crianças de 400 mg / 57 mg e frascos de pó de 400 mg / 57 mg / 5 ml para suspensão oral para crianças: 2 anos.
Frascos de pó para suspensão oral para crianças 400 mg / 57 mg / 5 ml
Suspensão reconstituída: 7 dias
Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida entre 2 ° e 8 ° C (mas não congelar) até 7 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos revestidos por película, saquetas de 875 mg / 125 mg, saquetas infantis de 400 mg / 57 mg
Armazene no recipiente original para proteger da umidade
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Frascos de pó para suspensão oral para crianças:
Armazene o pó no recipiente original para proteger da umidade
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Para condições de armazenamento após reconstituição, ver seção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película: Blister laminado de PVC / Alumínio / Poliamida com folha de cobertura de alumínio fixada a frio (CFB) contendo 12 comprimidos.
Sachês de:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Sacos laminados de papel / alumínio / polietileno
Embalagem de 12 saquetas
Frascos de pó para suspensão oral 400 mg / 57 mg / 5 ml
Frasco de vidro transparente contendo pó para reconstituição em 35, 70 ou 140 ml. O frasco é fornecido com uma colher ou seringa doseadora.
*Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
Frascos de 400 mg / 57 mg / 5 ml de pó para suspensão oral (sabor morango)
Antes de usar, verifique se a vedação da tampa está intacta.
Agite a garrafa para soltar o pó.
Adicione o volume de água para reconstituição conforme indicado abaixo: 32 ml, 64 ml, 127 ml, inverta e agite bem.
Alternativamente, agite a garrafa para dispersar o pó, encha a garrafa com água logo abaixo do nível indicado no rótulo da garrafa, inverta, agite bem e deixe descansar por alguns minutos. Em seguida, encha com água até o nível exato, inverta e agite novamente Nós vamos.
A suspensão assim obtida tem o volume final igual a 35 ml, 70 ml ou 140 ml.
Agite bem o frasco antes de tomar cada dose.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VALEAS spa - Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 comprimidos A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 saquetas A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - crianças: 1 frasco de 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - crianças: 1 frasco de 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - crianças: 1 frasco de 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 saquetas A.I.C. n. 026141236
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 comprimidos 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 sachês 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 frasco de 35 ml - crianças 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 frasco de 70 ml - crianças 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 frasco de 140 ml - crianças 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 sachês - crianças 18.03.02
Data da renovação mais recente 06/01/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015
