O que é Trajenta - Linagliptina?
O Trajenta é um medicamento que contém a substância ativa linagliptina. Está disponível em comprimidos (5 mg).
Para que é utilizado o Trajenta - Linagliptina?
Trajenta está indicado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Pode ser utilizado em associação com metformina ou juntamente com metformina e uma sulfonilureia nos casos em que a dieta, exercício e os medicamentos antidiabéticos mencionados não controlam adequadamente o açúcar no sangue.
Trajenta pode ser usado isoladamente em pacientes cuja glicose no sangue não pode ser controlada adequadamente com dieta e exercícios isolados e em pacientes que não podem ser tratados com metformina porque são intolerantes a ela ou têm problemas renais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Trajenta - Linagliptina?
A dose recomendada é de um comprimido por dia com ou sem alimentos. Quando adicionada à metformina, a dose de metformina deve permanecer inalterada; no entanto, quando usado em combinação com uma sulfonilureia, pode ser considerada uma dose mais baixa de sulfonilureia, devido ao risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Como funciona o Trajenta - Linagliptina?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Trajenta, a linagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), que atua inibindo a degradação das hormonas "incretinas" no corpo. Estas hormonas são libertadas após a alimentação e estimulam o pâncreas na produção de insulina. Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue estão elevados. Se o nível de glucose estiver baixo, a linagliptina não funciona. A linagliptina também pode reduzir a quantidade de glucose produzida. fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Trajenta - Linagliptina?
Antes de serem estudados em seres humanos, os efeitos do Trajenta foram testados em modelos experimentais.
Existem quatro estudos principais realizados com o Trajenta em doentes com diabetes tipo 2. O objetivo é comparar este medicamento com um placebo (um tratamento simulado) em combinação com metformina (701 pacientes), com metformina e uma sulfonilureia (1 058 pacientes), bem como com outro medicamento antidibético, a pioglitazona (389 pacientes). O Trajenta também foi comparado com o placebo utilizado isoladamente em 503 doentes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após um período de tratamento de 24 semanas. Isso indica o quão bem a glicose no sangue é controlada.
Qual o benefício demonstrado pelo Trajenta - Linagliptina durante os estudos?
O Trajenta foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c em todas as combinações estudadas, graças a uma redução de 0,56 pontos em comparação com um crescimento de 0,10 pontos em combinação com metformina, uma redução de 0,72 pontos em comparação com 0,10 pontos em combinação com uma metformina e um sulfonilureia e, finalmente, uma redução de 1,25 pontos percentuais de 0,75 pontos em combinação com a pioglitazona.
Usado isoladamente, o Trajenta mostrou maior eficácia do que o placebo, reduzindo os níveis de HbA1c em 0,46 pontos em comparação com um aumento de 0,22 pontos observado com o placebo.
Qual é o risco associado ao Trajenta - Linagliptin?
Os resultados dos estudos que compararam o Trajenta com o placebo mostram que os riscos gerais de efeitos secundários são semelhantes, a uma taxa de 54% versus 55%. O efeito indesejável notificado mais frequentemente, observado em 5% dos doentes tratados com Trajenta, é a hipoglicemia. Na maioria dos casos, esse efeito foi mínimo, mas nunca severo. Foi verificado um nível de hipoglicemia de 15% em doentes tratados com a terapêutica de combinação tripla de Trajenta, metformina e uma sulfonilureia (aproximadamente o dobro dos doentes no grupo de placebo). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Trajenta, consulte o Folheto Informativo.
O Trajenta não deve ser utilizado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linagliptina ou a qualquer outro componente dela.
Por que foi aprovado o Trajenta - Linagliptin?
Com base nos resultados dos estudos principais, o CHMP concluiu que a combinação de Trajenta com metformina e metformina mais uma sulfonilureia tem benefícios significativos no controle dos níveis de glicose no sangue. A utilização de Trajenta sozinho também demonstrou a sua eficácia. Eficácia em comparação com o placebo e é considerado adequado para pacientes que, sendo intolerantes ou sofrendo de problemas renais, não podem tomar metformina. No entanto, os benefícios da adição de Trajenta ao tratamento com pioglitazona não foram suficientemente demonstrados.
O risco geral de efeitos secundários do Trajenta é principalmente comparável ao do placebo e a segurança do medicamento é semelhante à de outros medicamentos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Portanto, o CHMP concluiu que os benefícios do Trajenta são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Trajenta - Linagliptina
Em 24 de agosto de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Trajenta, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Trajenta, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2011.
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