Ingredientes ativos: ácido fólico (cálcio N5-metiltetraidrofolato)
Comprimidos gastrorresistentes de 15 mg
Por que o Prefolic é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Medicamentos antianêmicos
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em todas as formas de deficiência de folato devido ao aumento da demanda, absorção reduzida, ingestão alimentar insuficiente.
Na terapia antidótica de doses excessivas de antagonistas do ácido fólico e no combate aos efeitos colaterais induzidos pela aminopterina e metotrexato.
Contra-indicações Quando o Prefolic não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida aos componentes.
Para administração intravenosa: tratamento concomitante com ceftriaxona em recém-nascidos (≤28 dias de idade), mesmo com a utilização de linhas de perfusão separadas. Ver as seções “Interações”, “Efeitos indesejáveis” e “Dose, método e tempo de administração”.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Prefolic
Na presença de anemia perniciosa, é uma boa prática associar a vitamina B12 ao PREFOLIC para prevenir complicações neurológicas da doença. Se PREFOLIC for administrado como solução de gotejamento lento, a exposição prolongada ao oxigênio do ar e a administração simultânea de bicarbonatos devem ser evitadas.
Em indivíduos epilépticos, os medicamentos anticonvulsivantes podem causar uma redução da folatemia; a administração de PREFOLIC, ao mesmo tempo em que contrabalança esse efeito, pode aumentar a frequência de acessos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Prefolic
Para administração intravenosa: como com outras soluções contendo cálcio, o tratamento concomitante com ceftriaxona é contra-indicado em neonatos (≤28 dias de idade), mesmo quando usando linhas de infusão separadas (risco fatal de precipitação do sal de cálcio de ceftriaxona na corrente sanguínea do recém-nascido, veja a seção “Efeitos indesejáveis”).
Em pacientes com mais de 28 dias de idade (incluindo adultos), a ceftriaxona não deve ser administrada concomitantemente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo Prefolic, através da mesma linha de infusão (por exemplo, via conector Y).
Se a mesma linha for usada para administração sequencial, a linha deve ser enxaguada com um líquido compatível entre as infusões.
Avisos É importante saber que:
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar o Prefolic: Dosagem
Se a administração intravenosa for usada, recomenda-se injetar lentamente.
Após a administração oral de PREFOLIC, obtém-se um pico sanguíneo às 2-3 horas, que decai lentamente ao longo do tempo.
A dosagem média de PREFOLIC, tanto por via oral quanto parenteral, intramuscular ou intravenosa, pode ser indicada em 15 mg por dia ou em dias alternados conforme prescrição médica.
O tratamento com PREFOLIC deve ser prolongado até a remissão completa dos sintomas de deficiência fólica e reconstituição da herança endógena. Em casos excepcionais ou no uso de PREFOLIC para o antidotismo de drogas citotóxicas antifólicas (por exemplo, no caso de administração de metotrexato em altas doses), a posologia pode envolver o uso de doses maiores, administradas em intervalos de algumas horas: 15 mg por via oral a cada 6-8 horas ou 50-100 mg por via intravenosa a cada 3-8 horas por alguns dias de acordo com os parâmetros de "resgate".
Os comprimidos são gastro-resistentes, ou seja, liberam o princípio ativo no intestino proximal, não devem ser mastigados, mas devem ser engolidos inteiros, de preferência pela manhã.
Os sais de cálcio podem formar complexos com muitos medicamentos e isso pode levar à formação de precipitados. Foi relatada incompatibilidade física com ceftriaxona (ver seções "Contra-indicações", "Interações" e "Efeitos indesejáveis").
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Prefolic
Os casos clínicos de sobredosagem não são conhecidos até agora.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Prefolic
Com o uso do produto, são possíveis manifestações de hipersensibilidade (febre, urticária, hipotensão arterial, taquicardia, broncoespasmo, choque anafilático). Alguns casos fatais, em bebês prematuros e a termo (com idade <28 dias) tratados com ceftriaxona e cálcio intravenosos. A presença de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio foi detectada post mortem nos pulmões e rins. O alto risco de precipitação em neonatos é consequência de seu baixo volume de sangue e da meia-vida mais longa da ceftriaxona em comparação com os adultos ( consulte as seções "Contra-indicações" e "Interações").
Foram relatados casos de precipitação renal, principalmente em crianças com mais de 3 anos de idade tratadas com altas doses diárias (por exemplo, ≥ 80 mg / kg / dia) ou com doses totais superiores a 10 gramas e que tinham outros fatores de risco (por exemplo, restrição de fluidos , pacientes acamados). O risco de formação de precipitado aumenta em pacientes imobilizados ou desidratados. Este evento pode ser sintomático ou assintomático, pode causar insuficiência renal e anúria e é reversível com a interrupção da administração.
A precipitação do sal de cálcio-ceftriaxona na vesícula biliar foi observada principalmente em pacientes tratados com doses acima da dose padrão recomendada. Em crianças, estudos prospectivos mostraram uma incidência variável de precipitação com administração intravenosa, em alguns estudos a incidência foi superior a 30%. Essa incidência parece ser menor com infusões lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático, mas em casos raros as precipitações têm sido acompanhadas por sintomas clínicos, como dor, náuseas e vômitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. A precipitação é geralmente reversível com a interrupção da administração.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis diferentes dos descritos acima, é aconselhável relatá-los ao médico.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Proteja da luz e armazene os comprimidos abaixo de 30 ° C.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido gastrorresistente de 15 mg contém: N5-metiltetrahidrofolato de cálcio pentahidratado 19,18 mg igual a 15 mg de ácido. Excipientes: amido de milho, lactose, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, polimetacrilatos, polissorbato 80, simeticona, hidróxido de sódio, talco.
Um frasco para injetáveis de 15 mg de pó contém: N5-metiltetra-hidrofolato de cálcio penta-hidratado 19,18 mg equivalente a 15 mg de ácido. Excipientes: ácido cítrico, glutationa, manita, p-hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio.
Uma ampola de solvente contém: água para preparações injetáveis.
Um frasco para injectáveis de 50 mg de pó contém: N5-metiltetra-hidrofolato de cálcio penta-hidratado 63,93 mg igual a 50 mg de ácido. Excipientes: ácido cítrico, glutationa, manita, p-hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio.
Uma ampola de solvente contém: água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACEUTICA
30 comprimidos gastrorresistentes de 15 mg
5 frascos de 15 mg de pó + 5 frascos de 3 ml de solvente
6 frascos de 50 mg de pó + 6 frascos de 3 ml de solvente
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PREFOLIC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
• PREFOLIC 15 comprimidos
Um comprimido gastrorresistente contém:
Princípio ativo:
N5-metiltetraidrofolato de cálcio pentahidratado 19,18 mg igual a 15 mg de ácido.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Princípio ativo:
N5-metiltetraidrofolato de cálcio pentahidratado 19,18 mg igual a 15 mg de ácido.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Princípio ativo:
N5-metiltetraidrofolato de cálcio pentahidratado 63,93 mg igual a ácido 50 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastro-resistentes.
Frascos para injectáveis de pó + frascos para injectáveis de solvente.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Em todas as formas de deficiência de folato devido ao aumento da demanda, absorção reduzida, ingestão alimentar insuficiente.
Na terapia antidótica de doses excessivas de antagonistas do ácido fólico e no combate aos efeitos colaterais induzidos pela aminopterina e metotrexato.
04.2 Posologia e método de administração
Após a administração oral de PREFOLIC, obtém-se um pico sanguíneo às 2-3 horas, que decai lentamente ao longo do tempo.
A posologia média de PREFOLIC por via oral e parenteral intramuscular ou intravenosa pode ser indicada em 15 mg por dia ou em dias alternados de acordo com a prescrição médica.
O tratamento com PREFOLIC deve ser prolongado até a remissão completa dos sintomas de deficiência fólica e reconstituição da herança endógena.Em casos excepcionais ou no uso de PREFOLIC para o antidotismo de drogas citotóxicas antifólicas (por exemplo, no caso de administração de metotrexato em altas doses), a posologia pode envolver o uso de doses maiores, administradas em intervalos de algumas horas: 15 mg por via oral a cada 6-8 horas ou 50-100 mg por via intravenosa a cada 3-8 horas por alguns dias de acordo com os parâmetros de "resgate".
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes.
Para administrações intravenosas: tratamento concomitante com ceftriaxona em recém-nascidos (≤28 dias de idade), mesmo com a utilização de linhas de perfusão separadas. Consulte as seções 4.5, 4.8 e 6.2.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se a administração intravenosa for usada, recomenda-se dar a injeção lentamente.Em indivíduos epilépticos, os anticonvulsivantes podem causar uma redução da folatemia; a administração de PREFOLIC, enquanto contrabalança esse efeito, pode aumentar a frequência de acessos.
Os comprimidos são gastro-resistentes, ou seja, liberam o princípio ativo no intestino proximal, não devem ser mastigados, mas devem ser engolidos inteiros, de preferência pela manhã.
Na presença de anemia perniciosa, é uma boa prática associar a vitamina B12 ao PREFOLIC para prevenir complicações neurológicas da doença.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Para administrações intravenosas: Tal como com outras soluções contendo cálcio, o tratamento concomitante com ceftriaxona é contra-indicado em recém-nascidos (≤28 dias de idade), mesmo quando utilizam linhas de perfusão separadas (risco fatal de precipitação do sal de ceftriaxona). Cálcio na corrente sanguínea do recém-nascido , consulte a seção 4.8).
Em pacientes com mais de 28 dias de idade (incluindo adultos), a ceftriaxona não deve ser administrada concomitantemente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo Prefolic, através da mesma linha de infusão (por exemplo, através de um conector em Y).
Se a mesma linha for usada para administração sequencial, a linha deve ser enxaguada com um líquido compatível entre as infusões.
04.6 Gravidez e lactação
Este é um composto vitamínico, um componente normal do nosso organismo, sem efeitos sobre a mãe e o feto.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Com a utilização do produto são possíveis manifestações de hipersensibilidade (febre, urticária, hipotensão arterial, taquicardia, broncoespasmo, choque anafilático).
Precipitação de sal de cálcio-ceftriaxona (para administração intravenosa)
Sérias, e em alguns casos fatais, reações adversas raramente foram relatadas em bebês prematuros e bebês a termo (por via intravenosa. A presença de precipitação de sal de cálcio-ceftriaxona foi detectada post mortem nos pulmões e rins. L "O alto risco de precipitação em neonatos é uma consequência do seu baixo volume de sangue e da meia-vida mais longa da ceftriaxona em comparação com os adultos (ver seções 4.3 e 4.5).
Foram relatados casos de precipitação renal, principalmente em crianças com mais de 3 anos de idade tratadas com altas doses diárias (por exemplo, ≥ 80 mg / kg / dia) ou com doses totais superiores a 10 gramas e que tinham outros fatores de risco (por exemplo, restrição de fluidos , pacientes acamados). O risco de formação de precipitado aumenta em pacientes imobilizados ou desidratados. Este evento pode ser sintomático ou assintomático, pode causar insuficiência renal e anúria e é reversível com a interrupção da administração.
A precipitação do sal de cálcio-ceftriaxona na vesícula biliar foi observada principalmente em pacientes tratados com doses acima da dose padrão recomendada. Em crianças, estudos prospectivos mostraram uma incidência variável de precipitação com administração intravenosa, em alguns estudos a incidência foi superior a 30%. Essa incidência parece ser menor com infusões lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático, mas em casos raros as precipitações têm sido acompanhadas por sintomas clínicos, como dor, náuseas e vômitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. A precipitação é geralmente reversível com a interrupção da administração.
04.9 Overdose
Os casos clínicos de sobredosagem não são conhecidos até agora.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O N5-metiltetrahidrofolato de cálcio (5-MTHF), uma molécula fisiológica de natureza vitamínica, é um princípio ativo que intervém nos organismos animais numa série de reações importantes, do ponto de vista bioquímico-metabólico, destinadas a efetuar a transferência de a unidade de monóxido de carbono. Entre essas reações, o seguinte deve ser lembrado em particular:
para. a síntese de purinas e timidilato, etapa essencial para a biossíntese de ácidos nucléicos;
b. a síntese ex novo de metilos lábeis a partir de serina, glicina, histidina, formato;
c. a síntese da metionina a partir da homocisteína, reação que requer a presença da vitamina B12 como cofator e, portanto, representa o ponto de interação entre o folato e a cobalamina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Pelas suas características de molécula fisiológica, o 5-MTHF é utilizado pelo organismo como tal, sem sofrer outros processos de biotransformação, constituindo a forma fisiológica de transporte do ácido fólico no plasma, onde representa quase a totalidade dos folatos circulantes. É prontamente absorvido pelo trato digestivo e, portanto, é distribuído a todos os tecidos, incluindo o SNC; na verdade, é captado pelos plexos corióides no líquido cefalorraquidiano, onde sua concentração é igual a três vezes a do sangue.
O t½ do 5-MTHF intravenoso é de aproximadamente 2 horas, e por via oral de aproximadamente 2-3 horas. É eliminado pelo rim e intestino.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• PREFOLIC 15 comprimidos
Amido de milho, lactose, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, polimetacrilatos, polissorbato 80, simeticona, hidróxido de sódio, talco.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml pó e solvente para solução injetável
Ácido cítrico, glutationa, manita, p-hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio. Uma ampola de solvente contém: água para preparações injetáveis.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml pó e solvente para solução injetável
Ácido cítrico, glutationa, manita, p-hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio. Uma ampola de solvente contém: água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não deve ser adicionado a soluções que contenham bicarbonato.
Os sais de cálcio podem formar complexos com muitos medicamentos e isso pode levar à formação de precipitados. Foi relatada incompatibilidade física com ceftriaxona (ver seções 4.3, 4.5 e 4.8).
06.3 Período de validade
• PREFOLIC 15 comprimidos: 36 meses
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml e PREFOLIC 50 mg / 3 ml, pó e solvente para solução injetável: 30 meses
O produto reconstituído é estável por 10 horas.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Proteja da luz e armazene os comprimidos abaixo de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Embalagem contendo 30 comprimidos de 15 mg em blisters (alumínio-politeno)
- Embalagem contendo 5 frascos de vidro escuro hermeticamente fechados (rolha de borracha e tampa de alumínio) de 15 mg + 5 frascos de vidro contendo 3 ml de solvente
- Embalagem contendo 6 frascos de vidro escuro com fechamento hermético (rolha de borracha e tampa de metal de alumínio) de 50 mg + 6 frascos de vidro contendo 3 ml de solvente
06.6 Instruções de uso e manuseio
Como abrir o frasco de solvente:
- exerça pressão com o polegar colocado sobre a ponta colorida.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 30 comprimidos de 15 mg - I.A.: n. 024703124
- 5 frascos para injetáveis de 15 mg de pó + 5 frascos para injetáveis de 3 ml de solvente - I.A.: n. 024703098
- 6 frascos para injetáveis de 50 mg de pó + 6 frascos para injetáveis de 3 ml de solvente - I.A.: n. 024703112
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
- 30 comprimidos de 15 mg: 20.07.1989
- 5 frascos de 15 mg de pó + 5 frascos de 3 ml de solvente: 30.04.1982
- 6 frascos de 50 mg de pó + 6 frascos de 3 ml de solvente: 21.02.1985
Renovação de autorização: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
14 de janeiro de 2015
