Ingredientes ativos: Minoxidil
CAREXIDIL 5% spray cutâneo, solução
Indicações Por que é usado o Carexidil? Para que serve?
Carexidil é uma solução para uso no couro cabeludo que contém um medicamento denominado minoxidil.
O carexidil é indicado para o tratamento de certos tipos de calvície (alopecia androgênica), condição caracterizada pela queda excessiva de cabelos, devido à ação de certos hormônios no organismo (andrógenos).
Esta condição se manifesta:
- em mulheres com queda generalizada de cabelo afetando o topo da cabeça, começando do centro;
- em homens com queda progressiva de cabelo na região frontal (recuo da linha do cabelo) e na parte superior da cabeça (clérigo).
O início e a intensidade do novo crescimento variam de paciente para paciente. Como o cabelo cresce lentamente, pode demorar até 4 meses para ver os primeiros resultados do tratamento. Se você não notar nenhuma melhora após este período, entre em contato com o seu médico.
Contra-indicações Quando Carexidil não deve ser usado
Não use Carexidil:
- se tem alergia ao minoxidil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se sofre de doença cardíaca (doença arterial coronariana, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou valvopatias);
- se estiver grávida ou amamentando.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Carexidil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Carexidil.
Antes de iniciar o tratamento com Carexidil, o seu médico irá:
- ele vai te perguntar sobre seu histórico médico
- irá sujeitá-lo a um exame físico completo.
Seu médico terá um cuidado especial com você se:
- ter um histórico familiar de doenças cardíacas ou circulatórias,
- ter outras doenças cardíacas e vasculares, mesmo leves, incluindo hipertensão (pressão alta), pois essas doenças podem piorar;
Portanto, durante o tratamento com Carexidil, o seu médico pode verificar a sua pressão arterial, frequência cardíaca e inchaço das mãos e pés (edema) periodicamente.
Carexidil não é indicado nas seguintes condições:
- não há histórico de queda de cabelo em sua família;
- sua queda de cabelo é repentina e / ou irregular;
- a queda de cabelo está presente desde o nascimento (alopecia congênita);
- sua queda de cabelo se deve ao parto, a substâncias tóxicas ou drogas, a cicatrizes (por exemplo, após trauma, por causas infecciosas ou psíquicas), ou se você não sabe a causa;
- ter couro cabeludo vermelho, inflamado, infectado ou dolorido.
Durante a terapia com minoxidil:
- Você pode notar um aumento na queda de cabelo devido à ação do minoxidil: o cabelo velho cai quando um novo cresce em seu lugar. Geralmente, esse aumento temporário na queda de cabelo ocorre entre a 2ª e a 6ª semana após o início do tratamento e diminui gradualmente dentro de um algumas semanas. Se a queda persistir, pare de usar Carexidil e consulte seu médico.
- inicialmente, o novo crescimento consiste em cabelo macio e fraco com uma cor diferente do cabelo normal. Após outros tratamentos, "o novo cabelo" terá a mesma espessura e cor do seu cabelo. Os resultados podem ser vistos em menos de 3-4 meses. A eficácia do tratamento varia de paciente para paciente.
- alguns pacientes experimentaram mudanças na cor ou textura do cabelo.
Transferir o produto para outras áreas além do couro cabeludo pode causar o crescimento de pelos indesejáveis.
Se você não notar nenhuma melhora após 4 meses de tratamento, entre em contato com o seu médico.
Pare de tomar Carexidil e consulte o seu médico imediatamente se notar:
- reações alérgicas graves que podem ocorrer com erupções cutâneas, inchaço das mãos, pés, face, olhos, lábios, garganta com dificuldade em respirar (angioedema);
- pressão arterial baixa ou alta (hipotensão ou hipertensão), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de coração na garganta (palpitações), dor no peito (possível angina), fraqueza, tonturas;
- ganho de peso repentino e inexplicável;
- vermelhidão ou irritação persistente do couro cabeludo (que também pode ocorrer devido a fenômenos de sensibilização devido ao uso prolongado do medicamento);
- outros novos sintomas inesperados (ver seção 4. "Efeitos colaterais possíveis").
Populações especiais
O uso de Carexidil não é recomendado em pacientes com mais de 55 anos.
Crianças e adolescentes
O uso de Carexidil não é recomendado em pacientes menores de 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Carexidil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso é especialmente importante se você estiver usando medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos (vasodilatadores periféricos).
Não use Carexidil juntamente com outros medicamentos aplicados diretamente no couro cabeludo (corticosteróides, tretinoína, antralina).
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não use Carexidil se quiser engravidar, engravidar ou amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Com base no conhecimento adquirido sobre este medicamento, não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, durante o tratamento com este medicamento pode sentir alguns efeitos secundários (incluindo, por exemplo, perturbações visuais) que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tome especial cuidado antes de conduzir um veículo se sentir estes sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento.
Para quem pratica atividades esportivas: o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Carexidil contém:
- propilenoglicol: pode causar irritação na pele;
- álcool etílico: pode causar ardor e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, hematomas e membranas mucosas), molhe a área com bastante água doce.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Carexidil: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Somente para uso externo.
A dose recomendada é de 1 ml de solução cutânea (correspondendo a 10 pulverizações / pulverizações) a aplicar duas vezes ao dia no couro cabeludo, de preferência de manhã e à noite.
A dose é independente do tamanho da área a ser tratada.
A dose diária total não deve exceder 2 ml. Usar mais ou mais frequentemente não aumenta os resultados.
Como aplicar Carexidil
Aplique Carexidil apenas em cabelos e couro cabeludo completamente secos. Inicie a aplicação no centro da área a ser tratada e distribua a dose por todas as áreas afetadas.
Não aplique Carexidil em outras áreas do corpo. Evite o contato com os olhos. Se isso acontecer, lave a área afetada com grandes quantidades de água doce.
Depois de aplicar Carexidil, lave bem as mãos.
Instruções de uso
Desaparafuse a tampa branca de polipropileno. Insira o aplicador de spray no frasco e aperte bem. Aplique o extensor na haste, pressione para fixá-lo firmemente. Orientar o extensor na direção da área a ser tratada, pulverizar uma vez e distribuir Carexidil com a ponta dos dedos sobre a área a ser tratada.Repetir a operação por um total de 10 vezes para atingir a aplicação de uma dose de 1 ml de solução Evitar inalar vapores.
Uso em crianças e adolescentes
O uso de Carexidil não é recomendado para menores de 18 anos.
Se você esquecer de usar Carexidil
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Retome o tratamento conforme descrito neste folheto.
Se você parar de usar Carexidil, o crescimento de cabelo novo é interrompido e os sintomas pré-tratamento retornam dentro de 3-4 meses.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Carexidil
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Carexidil, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sintomas
O produto, se ingerido acidentalmente pela boca ou se aplicado em doses superiores às recomendadas em outras áreas do corpo que não o couro cabeludo, pode causar:
- pressão arterial baixa (hipotensão),
- aumento da frequência cardíaca (taquicardia),
- tontura e fraqueza.
Tratamento
O médico adotará a terapia de suporte apropriada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Carexidil
Como todos os medicamentos, Carexidil pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar Carexidil e consulte o seu médico imediatamente se notar:
- reações alérgicas graves que podem ocorrer com erupções cutâneas, inchaço das mãos, pés, face, lábios, garganta com dificuldade em respirar (angioedema);
- tensão arterial baixa (hipotensão), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de coração na garganta (palpitações), dor no peito (possível angina), fraqueza, tonturas;
- ganho de peso repentino e inexplicável;
- vermelhidão persistente ou irritação do couro cabeludo.
Os efeitos colaterais que podem ocorrer são os seguintes:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Comichão no local da aplicação ou por todo o corpo e olhos, erupções cutâneas no local da aplicação ou por todo o corpo, aumento de pelos (hipertricose), aumento da pressão arterial (hipertensão), edema periférico, dispneia (dificuldade do trato respiratório), dermatite, dermatite acneiforme , ganho de peso.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Redução da pressão arterial, irritação, vermelhidão (eritema, eritema generalizado), inchaço (edema), descamação da pele, eczema, reação alérgica, sensibilização, urticária, inchaço da face, dor, dermatite (incluindo contato, aplicação, alérgico, atópica e seborreica), pele seca (incluindo local de aplicação seco), bolhas, acne, fraqueza, tontura, tontura, formigamento, inflamação de um nervo (neurite), alterações do paladar, sensação de queimação, infecção de ouvido, otite externa, distúrbios visuais.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Sensação de coração na garganta (palpitações), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), sangramento e ulceração, bolhas, queda de cabelo (alopecia) ou agravamento da queda de cabelo, irritação nos olhos, pedras nos rins, inflamação do fígado (hepatite), disfunção sexual.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Dor no peito, queda temporária de cabelo, mudanças na cor do cabelo, estrutura capilar anormal, náuseas, vômitos, angioedema, hipersensibilidade, dermatite de contato.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente é de 30 dias em condições normais de uso.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Carexidil contém
- O ingrediente ativo é minoxidil (50 mg em 1 ml de solução cutânea)
- Os outros componentes são 96% etanol, propilenoglicol e água purificada.
Descrição da aparência de Carexidil e o conteúdo da embalagem
Carexidil é uma solução cutânea límpida com cheiro de álcool.
Carexidil está disponível em embalagens contendo 1 frasco de polietileno de alta densidade de 60ml com tampa de polipropileno.
O frasco está equipado com bomba doseadora.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CAREXIDIL 5% SKIN SPRAY, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml de carexidil 5% spray cutâneo, solução contém 5 g de minoxidil.
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool etílico, propilenoglicol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Spray para a pele, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Carexidil é indicado para o tratamento sintomático da alopecia androgênica em homens e mulheres.
A eficácia do Carexidil nas seguintes formas não foi determinada: alopecia congênita localizada ou generalizada; alopecia cicatricial de vários tipos (origem pós-traumática, psíquica ou infecciosa); alopecia aguda difundida por substâncias tóxicas, medicamentos nos quais o crescimento do cabelo é condicionado pela supressão da causa específica; área celsi.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Aplicar uma dose de 1 ml de Carexidil duas vezes ao dia, de preferência de manhã e à noite, nas zonas afetadas do couro cabeludo. A dose é independente do tamanho da área a ser tratada A dose diária total não deve exceder 2 ml.
Antes que evidências de crescimento de cabelo possam ser esperadas, pode ser necessário esperar 3-4 meses de aplicações duas vezes ao dia.
O aparecimento destes sinais e a sua intensidade variam de paciente para paciente.Em todos os casos o médico deverá avaliar a conveniência de interromper o tratamento se nenhum resultado terapêutico for observado em 4 meses.
Se ocorrer novo crescimento, é necessário continuar com a aplicação de Carexidil duas vezes ao dia para que o crescimento do cabelo continue. A recaída para o estado de pré-tratamento após a descontinuação da terapia ocorre dentro de 3-4 meses.
Populações especiais
Carexidil não é recomendado para uso em pacientes com mais de 55 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
População pediátrica
Carexidil não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Método de administração
Use Carexidil apenas seguindo as instruções. Aplique Carexidil apenas em cabelos e couro cabeludo completamente secos. O cabelo não deve ser lavado após a aplicação de Carexidil. Não aplique Carexidil em outras áreas do corpo. Depois de aplicar Carexidil, lave bem as mãos.
Durante o tratamento com Carexidil, outros produtos cosméticos para o cabelo podem ser usados, seguindo as instruções abaixo:
- use um shampoo suave.
- Deve-se permitir que o carexidil penetre no couro cabeludo antes de usar produtos para pentear. Não misture com outras preparações para aplicar no couro cabeludo.
• não há informações disponíveis sobre a possibilidade de os tratamentos com tintura de cabelo ou permanente alterar o efeito do carexidil. No entanto, para evitar uma possível irritação do couro cabeludo, o paciente deve garantir que o carexidil foi completamente lavado do cabelo e do couro cabeludo antes de usar esses produtos químicos.
Instruções de uso
10 pulsações equivalem a 1 ml de solução dispensada.
Desaparafuse a tampa branca de polipropileno. Insira o aplicador de spray no frasco e aperte bem. Aplique o extensor na haste, pressione para fixá-lo firmemente. Orientar o extensor na direção da área a ser tratada, borrifar uma vez e distribuir Carexidil com a ponta dos dedos na área a ser tratada Repetir a operação por um total de 10 vezes até atingir a aplicação de uma dose de 1 ml de solução Evitar inalar vapores.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade ao minoxidil ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
Carexidil não deve ser usado na presença de doença arterial coronariana, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca valvular.
Não use durante a gravidez e lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os pacientes que devem ser submetidos à terapia com carexidil devem ter um histórico médico e ser submetidos a exames físicos. O médico deve verificar se o paciente tem um couro cabeludo normal e saudável, por exemplo, não vermelho, inflamado, infectado, irritado ou dolorido.
O minoxidil não é indicado quando não há histórico familiar de queda de cabelo, a queda de cabelo é repentina e / ou irregular, causada pelo parto ou quando sua causa é desconhecida.
Alguns pacientes experimentaram mudanças na cor e / ou textura do cabelo com o uso de minoxidil.
O aumento da queda de cabelo pode ocorrer devido à ação do minoxidil na mutação do cabelo da fase telógena de repouso para a fase de crescimento anágena (o cabelo velho cai quando um novo cresce em seu lugar). Geralmente, esse aumento temporário na queda de cabelo ocorre entre dois e seis semanas após o início do tratamento e desaparece dentro de algumas semanas (o primeiro sinal de eficácia do minoxidil). Se a queda persistir, os usuários devem parar de usar Carexidil e consultar seu médico.
O uso, principalmente se prolongado, dos produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para instituir a terapia adequada.
Embora extensos estudos clínicos realizados com minoxidil não tenham mostrado que há absorção suficiente deste ingrediente ativo para causar efeitos sistêmicos, alguma absorção de minoxidil ocorre através do couro cabeludo e há um risco potencial de efeitos sistêmicos, como retenção de sal e líquidos., Generalizado e edema local, derrame pericárdico, pericardite, tamponamento cardíaco, taquicardia, angina ou aumento da hipotensão ortostática induzida por anti-hipertensivos como guanetidina e derivados.
Na presença de distúrbios cardiovasculares, incluindo hipertensão, é necessária uma avaliação médica cuidadosa.
O paciente deve interromper o uso de Carexidil e consultar um médico se for detectada hipotensão ou se o paciente sentir dor no peito, aumento da frequência cardíaca, fraqueza, tontura, ganho de peso súbito e inexplicável, mãos ou pés inchados, vermelhidão persistente, reações dermatológicas ou irritação do couro cabeludo , ou se ocorrerem outros novos sintomas inesperados (ver secção 4.8).
Pacientes com história de doença cardíaca subjacente devem ser informados de que Carexidil pode piorar esses distúrbios. Os pacientes devem ser monitorados periodicamente para qualquer suspeita de efeitos sistêmicos causados pelo minoxidil.
A ingestão acidental pode causar eventos adversos cardíacos graves. Os pacientes devem evitar inalar o produto ao usar o aplicador em spray.
Em caso de efeitos colaterais sistêmicos ou reações dermatológicas, suspenda a administração do medicamento.
O crescimento de pêlos indesejáveis pode ser causado pela transferência do produto para outras áreas que não o couro cabeludo.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Carexidil 5% spray cutâneo, solução contém:
§ álcool etílico: pode causar ardor e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele escoriada e mucosas), a área deve ser molhada com grande quantidade de água potável;
§ propilenoglicol: pode causar irritação na pele.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar um teste antidoping positivo em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Carexidil não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos aplicados topicamente no couro cabeludo (corticosteróides, tretinoína e antralina).
Nenhuma outra interação associada ao uso de minoxidil é conhecida atualmente. Embora não tenha sido clinicamente demonstrado, existe um potencial para aumento da hipotensão ortostática em pacientes recebendo terapia concomitante com vasodilatadores periféricos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Carexidil não deve ser usado durante a gravidez e amamentação e em mulheres com potencial para engravidar que não usam anticoncepcionais.
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Os estudos em animais demonstraram um risco para o feto em níveis de exposição muito superiores aos pretendidos para a exposição humana (ver secção 5.3) .O risco potencial em humanos é desconhecido.
Hora da alimentação
O minoxidil absorvido sistemicamente é excretado no leite materno. O efeito do minoxidil em bebês / crianças é desconhecido.
Fertilidade
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a fertilidade feminina.
Os estudos em animais demonstraram toxicidade para a fertilidade, uma redução nas taxas de concepção e implantação, bem como uma redução no número de descendentes vivos com níveis de exposição muito superiores aos pretendidos para a exposição humana (ver secção 5.3) .O risco potencial em humanos é desconhecido. .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Com base na farmacodinâmica e no perfil de segurança geral do minoxidil, não se espera que o carexidil interfira com a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A frequência das reações adversas ao minoxidil tópico é definida usando a seguinte convenção:
muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Reações adversas relatadas durante os ensaios clínicos
A segurança do minoxidil para uso cutâneo é baseada em dados de 7 ensaios clínicos randomizados controlados por placebo em adultos avaliando solução de minoxidil 2% e 5% (Tabela 1), e dois ensaios clínicos randomizados controlados por placebo em adultos avaliando uma espuma de minoxidil. 5% (Tabela 2).
Tabela 1: São relatadas reações adversas relatadas com uma frequência ≥1% em indivíduos adultos recebendo minoxidil tópico a 2% ou solução a 5% em ensaios clínicos randomizados controlados por placebo.
Tabela 2: São relatadas reações adversas relatadas com uma frequência ≥1% em indivíduos adultos recebendo minoxidil tópico a 5% em ensaios clínicos randomizados controlados por placebo.
Reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização
Na Tabela 3, são relatadas as reações adversas coletadas na experiência pós-comercialização, frequência com base na incidência de notificações espontâneas.
A natureza e a gravidade das reações detectadas são semelhantes no tratamento com 2% e 5% de minoxidil, mas sua incidência é maior neste último.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" http. : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Overdose -
Se forem aplicadas doses superiores às recomendadas de carexidil ou em outras áreas do corpo que não o couro cabeludo, pode ocorrer um aumento da absorção sistêmica de minoxidil.
A ingestão acidental de minoxidil pode levar a efeitos indesejáveis graves Após a ingestão acidental, o minoxidil é totalmente absorvido pelo trato gastrointestinal e pode causar efeitos sistêmicos relacionados à sua ação vasodilatadora.
Os sinais e sintomas da sobredosagem com minoxidil são principalmente cardiovasculares associados à retenção de hidróxido de sódio, podendo também ocorrer taquicardia, hipotensão, fraqueza e tonturas.
Tratamento
O tratamento da sobredosagem com minoxidil deve ser sintomático e de suporte.
A retenção de líquidos pode ser tratada com terapia diurética apropriada. A taquicardia pode ser controlada pela administração de um agente bloqueador beta. A hipotensão pode ser tratada com administração intravenosa de soro fisiológico. Drogas simpaticomiméticas, como a noradrenalina e a epinefrina, devem ser evitadas devido à sua atividade estimuladora cardíaca excessiva.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico. Outros dermatológicos, código ATC D11AX01
O minoxidil estimula o crescimento e estabiliza a queda de cabelo em indivíduos com alopecia androgênica. O mecanismo de ação preciso do minoxidil para o tratamento tópico da alopecia não foi totalmente compreendido, mas o minoxidil pode bloquear o processo de queda de cabelo e estimular o recrescimento no caso de alopecia androgenética das seguintes maneiras:
• aumento do diâmetro da haste do cabelo;
• estimulação do crescimento anágeno;
• prolongamento da fase anágena;
• estimulação da recuperação anágena da fase telógena.
Como vasodilatador periférico, o minoxidil tópico melhora a microcirculação para os folículos capilares. O Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) é estimulado pelo minoxidil e o VEGF é provavelmente o responsável pela maior fenestração capilar, indicativa da alta atividade metabólica observada durante a fase anágena.
A estimulação do crescimento do cabelo geralmente começa após cerca de 3-4 meses da aplicação do produto e varia de paciente para paciente.
Quando o tratamento é interrompido, o crescimento do cabelo novo é interrompido e os sintomas anteriores ao tratamento retornam em 3-4 meses.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
A absorção sistêmica de minoxidil aplicado topicamente pela pele normal intacta é reduzida. A absorção sistêmica de minoxidil de soluções aplicadas topicamente varia de 1% a 2% da dose total aplicada. O efeito de doenças dermatológicas concomitantes na absorção é desconhecido.
Em um estudo conduzido apenas em homens, a curva AUC do minoxidil para a solução a 2% foi em média 7,54 ng h / mL em comparação com a de uma formulação oral de 2,5 mg, que teve em média 35,1 ng h / mL. A concentração plasmática máxima média (Cmax) para a solução tópica foi de 1,25 ng / mL em comparação com a da formulação oral de 2,5 mg, que foi de 18,5 ng / mL.
Distribuição
O minoxidil não atravessa a barreira hematoencefálica.
Um método de ultrafiltração in vitro demonstrou ligação reversível às proteínas plasmáticas humanas entre 37-39%.
Biotransformação
Aproximadamente 60% do minoxidil absorvido após aplicação tópica é metabolizado em glucuronido de minoxidil, principalmente no fígado.
Eliminação
A meia-vida do minoxidil administrado topicamente é em média de 22 horas, em comparação com 1,49 horas para a formulação oral.
O minoxidil e seus metabólitos são quase completamente excretados na urina, com um grau muito pequeno de eliminação nas fezes.
As depurações renais de minoxidil e glucuronídeo de minoxidil calculadas a partir dos dados da formulação oral foram em média de 261 mL / min e 290 mL / min, respectivamente.
Após a interrupção do tratamento, aproximadamente 95% do minoxidil aplicado topicamente é eliminado em quatro dias.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Os dados relativos ao animal experimental são os seguintes:
LD50, administração oral:
• rato: entre 1321 e 3492 mg / kg;
• rato: entre 2456 e 2648 mg / kg.
LD50, administração cutânea:
• rato:> 2007 mg / kg.
Casos de tumores mamários em camundongos fêmeas e tumores das glândulas supra-renais e prepúcio em ratos machos foram relatados em experimentos de carcinogenicidade realizados em ratos e camundongos. No entanto, não há evidências de que esses resultados sejam preditivos de um risco semelhante para humanos.
Teratogenicidade
Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais em ratos e coelhos mostraram sinais de toxicidade materna e um risco para o feto em níveis de exposição muito superiores aos pretendidos para a exposição humana (19 a 570 vezes a exposição humana). Um risco pequeno e remoto de dano fetal é possível em humanos.
Fertilidade
Em ratos, doses subcutâneas de minoxidil iguais ou superiores a 9 mg / kg (pelo menos 25 vezes a exposição humana) foram associadas a reduções nas taxas de concepção e implantação e a reduções no número de descendentes vivos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Álcool etílico, propilenoglicol e água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
A validade após a primeira abertura do recipiente é de 30 dias em condições normais de uso.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de 60ml HDPE com tampa PP. A embalagem contém uma bomba doseadora para aplicação na pele.
10 pulsações equivalem a 1 ml de solução dispensada.
Disponível em embalagens contendo: 1, 2, 3 ou 4 frascos de 60 ml. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
"Carexidil 5% spray cutâneo, solução" 1 frasco HDPE de 60 ml equipado com bomba doseadora.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% spray cutâneo, solução" 2 frascos HDPE de 60 ml equipados com bomba doseadora.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% spray cutâneo, solução" 3 frascos HDPE de 60 ml equipados com bomba doseadora.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% spray cutâneo, solução" 4 frascos HDPE de 60 ml equipados com bomba doseadora.
AIC n. 037291073
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Determinação n. 2.058 de 10/10/2008 - UG n. 262 de 11/08/2008 - S.O. n. 247
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Agosto 2016
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