Ingredientes ativos: Sucralfato
Comprimidos SUCRAMAL 1 g
As bulas de Sucramal estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos SUCRAMAL 1 g
- SUCRAMAL 2 g granulado para suspensão oral
Por que o Sucramal é usado? Para que serve?
Medicamentos para úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico
Úlcera gástrica, úlcera duodenal. gastrite aguda, gastrite sintomática crônica, gastropatias AINEs (antiinflamatórios não esteroidais), esofagite de refluxo.
Contra-indicações Quando Sucramal não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar durante qualquer tratamento com antibióticos com tetraciclinas para evitar a formação de sais complexos com a conseqüente inativação do antibiótico.O sucralfato não deve ser administrado a bebês prematuros.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sucramal
Sucramal deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica. Em tais pacientes, a excreção do alumínio absorvido pode ser prejudicada. O uso durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerado e reservado nos casos em que for claramente necessário (ver seção Advertências especiais).
Houve relatos de formação de bezoar após a administração de sucralfato em pacientes com distúrbios da motilidade gastrointestinal após cirurgia, terapia medicamentosa ou distúrbios que prejudicam a motilidade.
Um conhecido estudo realizado na França em bebês que receberam sucralfato descobriu que 73% dos tratados apresentavam problemas digestivos graves e 36% apresentavam uma síndrome oclusiva que exigia tratamento médico.
Durante a vigilância pós-comercialização, foram relatados casos de aspiração do comprimido de sucralfato com conseqüentes complicações respiratórias. Portanto, os comprimidos de sucralfato devem ser usados com cautela em pacientes com condições que podem prejudicar a deglutição, como intubação recente ou prolongada, traqueostomia, aspiração anterior, disfagia ou qualquer outra condição que possa afetar o reflexo faríngeo e de tosse ou reduzir a coordenação e motilidade orofaríngea.
O uso de Sucramal com tetraciclinas não é recomendado (ver seção Interações).
Uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos
O uso de Sucramal em crianças com menos de 14 anos de idade não é recomendado devido a dados insuficientes.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Sucramal
O sucralfato não deve ser administrado durante qualquer tratamento com tetraciclinas para evitar a formação de sais complexos com a conseqüente inativação do antibiótico. No caso de administração concomitante de sucralfato e fenitoína, varfarina, digoxina e antibióticos fluoroquinolona (por exemplo ciprofloxacina e norfloxacina), a taxa a absorção dessas drogas é reduzida, portanto, é aconselhável interpor um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão do sucralfato e a de outras drogas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Uma vez que não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas, só deve ser utilizado se for estritamente necessário em caso de gravidez. Não se sabe se o sucralfato é eliminado no leite humano, no entanto, a administração do medicamento veterinário durante o aleitamento deve ser feita com precaução.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O sucralfato não causa efeitos que possam afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Os comprimidos de sucramal contêm óleo de rícino hidrogenado, que pode causar dores de estômago e diarreia.
Dosagem e método de uso Como usar Sucramal: Dosagem
Adultos
Um comprimido três a quatro vezes ao dia, na opinião do médico, para tomar fora das refeições.
Uso em crianças e adolescentes
O uso de Sucramal não é recomendado em crianças com menos de 14 anos de idade devido a dados insuficientes.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Sucramal
Não existem dados conhecidos sobre sobredosagem em humanos Os testes de toxicidade aguda em animais, utilizando doses até 12 g / kg de peso corporal, não permitiram determinar uma dose letal. Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sucramal
Como todos os medicamentos, Sucramal pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam. As seguintes reações adversas foram notificadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade destina-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Aviso: Não use o produto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém
Ingrediente ativo: 1 g de sucralfato
Excipientes: celulose microcristalina, sabor cereja preta, carmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos: caixa com 40 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE SUCRAMAL 1 G
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 1 g de sucralfato.
Excipientes com efeitos conhecidos: óleo de rícino hidrogenado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Úlcera gástrica, úlcera duodenal. gastrite aguda, gastrite sintomática crônica, gastropatias AINEs (antiinflamatórios não esteroidais), esofagite de refluxo.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos:
1 comprimido três - quatro vezes ao dia na opinião do médico, para tomar após as refeições.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Sucramal em crianças com menos de 14 anos de idade não foram estabelecidas.
Os dados atualmente disponíveis são descritos na seção 5.1.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
O sucralfato não deve ser administrado durante qualquer tratamento com antibióticos com tetraciclina, para evitar a formação de sais complexos com a conseqüente inativação do antibiótico.
O sucralfato não deve ser administrado a bebês prematuros.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Sucramal deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica. Em tais pacientes, a excreção do alumínio absorvido pode ser prejudicada.
A utilização durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada e reservada nos casos em que seja claramente necessário (ver secção 4.6).
Houve relatos de formação de bezoar após a administração de sucralfato, principalmente em pacientes gravemente enfermos em tratamento na unidade de terapia intensiva. A maioria dos pacientes (incluindo neonatos para os quais o sucralfato não é recomendado) tinha condições médicas subjacentes que poderiam predispor à formação de bezoar (como esvaziamento gástrico retardado devido a terapia medicamentosa / cirúrgica ou distúrbios que reduzem a motilidade) ou foram alimentados simultaneamente por meio de nutrição enteral.
Um estudo bem conhecido, conduzido na França, em bebês que receberam sucralfato descobriu que 73% dos tratados apresentavam problemas digestivos graves e 36% apresentavam uma síndrome oclusiva que exigia tratamento médico.
Durante a vigilância pós-comercialização, foram relatados casos isolados de aspiração do comprimido de sucralfato com subsequentes complicações respiratórias. Portanto, os comprimidos de sucralfato devem ser usados com cautela em pacientes com condições que podem prejudicar a deglutição, como intubação recente ou prolongada, traqueostomia, aspiração anterior, disfagia ou qualquer outra condição que possa afetar o reflexo faríngeo e de tosse ou reduzir a coordenação e motilidade orofaríngea.
O uso de Sucramal com tetraciclinas não é recomendado (ver seção 4.5).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Os comprimidos de sucramal contêm: óleo de rícino hidrogenado que pode causar dores de estômago e diarreia.
População pediátrica:
O uso de Sucramal em crianças com menos de 14 anos de idade não é recomendado devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O sucralfato não deve ser administrado durante qualquer tratamento com tetraciclinas para evitar a formação de sais complexos com a conseqüente inativação do antibiótico.
No caso de administração concomitante de sucralfato e fenitoína, varfarina, digoxina e antibióticos fluoroquinolona (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina), a taxa de absorção desses medicamentos é reduzida. Portanto, é aconselhável interpor um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão do sucralfato e a de outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Uma vez que não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas, só deve ser utilizado se for estritamente necessário em caso de gravidez. Não se sabe se o sucralfato é eliminado no leite humano, no entanto, a administração do medicamento veterinário durante o aleitamento deve ser feita com precaução.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O sucralfato não causa efeitos que possam afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes reações adversas foram notificadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não existem dados conhecidos sobre sobredosagem em humanos Os testes de toxicidade aguda em animais, utilizando doses até 12 g / kg de peso corporal, não permitiram determinar uma dose letal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos para úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico; código ATC: A02BX02
A atividade anti-úlcera do sucralfato (sal de alumínio de sacarose-8-sulfato) é determinada pela proteção da área ulcerada contra ataques posteriores da secreção gástrica. O sucralfato tem uma capacidade insignificante de neutralizar ácidos e a ação anti-úlcera não pode ser atribuída para a neutralização da acidez gástrica.
Em particular, estudos de farmacologia clínica demonstraram que o sucralfato forma um complexo aderente à ulceração com as proteínas que são liberadas do local ulcerado.
População pediátrica Na literatura existem dados clínicos limitados sobre o uso de sucralfato em crianças, principalmente no que se refere à profilaxia de úlcera de estresse, esofagite de refluxo e mucosite. A dose utilizada nesses estudos é de 0,5-1 g quatro vezes ao dia, dependendo da idade das crianças e a gravidade da doença subjacente, e foi administrado sem maiores preocupações de segurança. Tendo em vista os dados limitados, o uso de sucralfato em crianças com menos de 14 anos de idade não é recomendado.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O sucralfato é absorvido pelo trato gastrointestinal apenas em quantidades mínimas. Vestígios de sucralfato absorvido do trato gastrointestinal são excretados pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A administração oral de 12 g / kg e 4 g / kg por via subcutânea e intraperitoneal no rato não deu origem a episódios letais atribuíveis à administração do fármaco. A administração prolongada de 4 g / kg / dia, por um período de 180 dias, pode levar a uma ligeira desaceleração do ganho de peso do rato, porém sem causar alterações hematológicas e hematoquímicas Não foram observados efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina, sabor cereja preta, carmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister em laminado de PVC / alumínio. Caixa com 40 comprimidos de 1 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SUCRAMAL 1 g comprimidos, 40 comprimidos AIC n. 025724067
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 7 de novembro de 1985
Última data de renovação: 1º de junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2016
