Ingredientes ativos: Fexofenadina (cloridrato de fexofenadina)
Comprimidos revestidos por película TELFAST 120 mg
As bulas Telfast estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos revestidos por película TELFAST 120 mg
- Comprimidos revestidos por película TELFAST 180 mg
Por que o Telfast é usado? Para que serve?
Telfast contém cloridrato de fexofenadina, que é um anti-histamínico.
Telfast 120 mg é utilizado em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade para aliviar os sintomas da febre dos fenos (rinite alérgica sazonal), tais como espirros, comichão no nariz, coriza ou nariz entupido e comichão, vermelhidão e lacrimejamento.
Contra-indicações Quando o Telfast não deve ser usado
Não tome Telfast
- se é alérgico à fexofenadina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Telfast
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telfast se:
- sofrem de problemas de fígado ou rins,
- você atualmente ou já teve uma doença cardíaca, pois este tipo de medicamento pode causar batimento cardíaco rápido ou irregular,
- ele é idoso.
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si ou se tiver alguma dúvida, informe o seu médico antes de tomar Telfast.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Telfast
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os medicamentos usados para combater problemas digestivos que contêm alumínio e magnésio podem afetar a ação do Telfast, diminuindo a quantidade do medicamento absorvido.
Recomenda-se observar um intervalo de aproximadamente 2 horas entre tomar Telfast e a medicação para problemas digestivos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Telfast durante a gravidez, a menos que seja necessário.
O uso de Telfast não é recomendado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que Telfast afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto, certifique-se de que os comprimidos não o fazem sonolento ou tonto antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Telfast: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais
A dose recomendada é de um comprimido (120 mg) uma vez ao dia.
Tome o comprimido com água antes das refeições.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Telfast
Se você tomar mais Telfast do que deveria
Se tomar muitos comprimidos, contacte o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo imediatamente. Os sintomas de sobredosagem em adultos são tonturas, sonolência, fadiga e boca seca.
Se você se esqueceu de tomar Telfast
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Tome a próxima dose ao mesmo tempo que costuma tomar, conforme prescrito pelo seu médico.
Se você parar de tomar Telfast
Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Telfast antes de terminar o tratamento.Se parar de tomar Telfast mais cedo, os seus sintomas podem regressar.
Se quiser mais informações sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Telfast
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Telfast se isso ocorrer
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade em respirar, pois estes sinais podem ser indicativos de uma reação alérgica grave.
Os efeitos colaterais comuns podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
- sonolência
- sensação de enjôo (náusea)
- tontura.
Os efeitos colaterais incomuns podem afetar até 1 em 100 pessoas:
- cansaço
- sonolência.
Os efeitos colaterais adicionais (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer são:
- dificuldade em adormecer (insônia)
- distúrbios do sono
- pesadelos
- nervosismo
- batimento cardíaco rápido ou irregular
- diarréia
- erupção cutânea e coceira
- urticária
- reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face, lábios, língua ou garganta, rubor, aperto no peito e dificuldade em respirar.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após (VAL).
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Qual a composição de Telfast 120 mg
O ingrediente ativo é o cloridrato de fexofenadina. Cada comprimido contém 120 mg de cloridrato de fexofenadina.
Os outros ingredientes são:
- Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio.
- Revestimento por película: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra, macrogol 400 e óxido de ferro (E172).
Qual o aspecto de Telfast 120 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de 120 mg de Telfast são cor de pêssego, em forma de cápsula, com a gravação "012" numa das faces e "e" na outra.
O Telfast vem em embalagens blister.
Cada comprimido é embalado em blisters. Telfast está disponível em embalagens de 2 (amostra), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (como 10x20) comprimidos por caixa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS TELFAST 120 MG REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 120 mg de cloridrato de fexofenadina, equivalente a 112 mg de fexofenadina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película, cor de pêssego, em forma de cápsula, com a gravação "012" numa das faces e um "e" na outra.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Telfast 120 mg está indicado em adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade para o tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para adultos é 120 mg uma vez por dia, antes das refeições.
A fexofenadina é um metabólito farmacologicamente ativo da terfenadina.
População pediátrica
Crianças com 12 anos ou mais
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para crianças com 12 anos ou mais é de 120 mg uma vez por dia, antes das refeições.
Crianças menores de 12 anos
A eficácia e segurança de cloridrato de fexofenadina 120 mg não foram estudadas em crianças com idade inferior a 12 anos.
Em crianças de 6 a 11 anos de idade: os comprimidos de cloridrato de fexofenadina 30 mg são a formulação apropriada para administração e dosagem nesta população.
Populações especiais
Estudos realizados em grupos de pacientes de risco (idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose de cloridrato de fexofenadina nesses pacientes.
04.3 Contra-indicações
O produto é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com a maioria dos novos medicamentos, os dados em idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática são limitados. O cloridrato de fexofenadina deve ser administrado com cautela a esses grupos de indivíduos.
Os doentes com doença cardiovascular anterior ou atual devem ser informados de que os anti-histamínicos, como uma classe de medicamentos, foram associados a reações adversas como taquicardia e palpitações (ver secção 4.8).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A fexofenadina não sofre biotransformação hepática e, portanto, não irá interagir com outros medicamentos ao nível dos mecanismos hepáticos.
Verificou-se que a co-administração de cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol aumenta os níveis plasmáticos de fexofenadina em 2-3 vezes. Estas alterações não foram acompanhadas por qualquer efeito no intervalo QT e não foram associadas a qualquer aumento nas reações adversas em comparação com o observado com os mesmos medicamentos administrados individualmente.
Estudos em animais demonstraram que o aumento nos níveis plasmáticos de fexofenadina observado após o tratamento concomitante com eritromicina ou cetoconazol parece ser causado por um aumento na absorção gastrointestinal e uma diminuição na excreção biliar e secreção gastrointestinal, respectivamente.
Nenhuma interação foi observada entre fexofenadina e omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio 15 minutos antes da administração de cloridrato de fexofenadina resultou em uma redução da biodisponibilidade, provavelmente devido à ligação no trato gastrointestinal. Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração de cloridrato de fexofenadina e antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas Os estudos limitados em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver 5.3). deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a concentração no leite materno após a administração de cloridrato de fexofenadina. No entanto, quando a terfenadina foi administrada a mães que amamentavam, verificou-se que a fexofenadina passa para o leite materno. Portanto, o uso de cloridrato de fexofenadina não é recomendado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, é improvável que os comprimidos de cloridrato de fexofenadina produzam efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em testes objetivos, o Telfast não demonstrou ter efeitos significativos na função do sistema nervoso central. Isso significa que os pacientes podem dirigir ou realizar atividades que exijam concentração. No entanto, para identificar pessoas sensíveis que podem ter uma reação incomum aos medicamentos, é aconselhável verificar a resposta individual antes de dirigir ou realizar tarefas complexas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte classe de frequência foi usada quando aplicável: muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Em adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em ensaios clínicos, com uma incidência semelhante à observada com placebo:
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tonturas.
Problemas gastrointestinais
Comum: náusea.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Incomum: fadiga.
Em adultos, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis na vigilância pós-comercialização: A frequência com que ocorrem é desconhecida (não é possível fazer uma estimativa a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade com manifestações como angioedema, aperto no peito, dispneia, ondas de calor e anafilaxia sistêmica.
Distúrbios psiquiátricos
Insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos / excesso de sonhos (paroniria).
Patologias cardíacas
Taquicardia, palpitações.
Problemas gastrointestinais
Diarréia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea, urticária e coceira.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Tonturas, sonolência, fadiga e boca seca foram relatados após sobredosagem de cloridrato de fexofenadina. Doses únicas até 800 mg e doses até 690 mg duas vezes ao dia durante um mês ou 240 mg uma vez ao dia durante um ano foram administradas a voluntários saudáveis sem causar reações adversas clinicamente significativas quando comparadas com o placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina não foi estabelecida.
Devem ser consideradas medidas padrão para remover o medicamento não absorvido. O tratamento de suporte e sintomático é recomendado. A hemodiálise não remove eficazmente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos de uso sistêmico.
Código ATC: R06AX26.
Mecanismo de ação
O cloridrato de fexofenadina é um anti-H1 não sedativo. A fexofenadina é um metabólito farmacologicamente ativo da terfenadina.
Eficácia clínica e segurança
Em homens, estudos de provocação cutânea com histamina (pápula e eritema) após administração única ou duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina mostraram que o efeito anti-histamínico da droga ocorre em uma hora, atingindo o nível máximo. Na sexta hora e durando 24 horas . Não houve evidência de tolerância a esses efeitos após 28 dias de tratamento. Uma relação dose-resposta positiva foi detectada com doses orais variando de 10 mg a 130 mg. Neste modelo de atividade anti-histamínico, doses de pelo menos 130 mg foram detectadas como ser necessário para atingir um efeito consistente que foi mantido por mais de 24 horas. A inibição máxima da área de pápula e eritema foi superior a 80%. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica sazonal mostraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 eficácia de hora.
Não foram observadas alterações significativas nos intervalos QTc em pacientes com rinite alérgica sazonal tratados com cloridrato de fexofenadina em doses de até 240 mg duas vezes ao dia por 2 semanas em comparação com aqueles tratados com placebo. Além disso, não foram detectadas alterações significativas nos intervalos QTc em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado cloridrato de fexofenadina em doses até 60 mg duas vezes ao dia durante 6 meses, 400 mg duas vezes ao dia durante 6,5 dias e 240 mg uma vez. Uma vez ao dia durante um ano em comparação com aqueles que receberam placebo. A fexofenadina, em concentrações 32 vezes a concentração terapêutica em humanos, não teve efeito no canal de K + de retificação retardada clonado do coração humano.
O cloridrato de fexofenadina (5-10 mg / kg por via oral) inibiu o broncoespasmo induzido por antígeno em cobaias sensibilizadas, bem como a liberação de histamina dos mastócitos peritoneais em concentrações acima da terapêutica (10-100 μM).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido após a administração oral, com um Tmax ocorrendo aproximadamente 1 a 3 horas após a administração. O valor médio de Cmax foi de aproximadamente 427 ng / mL após a administração de 120 mg uma vez ao dia.
Distribuição
A fexofenadina liga-se em 60-70% às proteínas plasmáticas.
Biotransformação e eliminação
O metabolismo (hepático e não hepático) da fexofenadina é insignificante, uma vez que foi o único composto relevante identificado na urina e nas fezes em animais e humanos. O perfil de concentração plasmática da fexofenadina segue um declínio biexponencial com uma meia-vida de eliminação final após administração repetida variando de 11 a 15 horas. A farmacocinética após administração única e repetida é linear até doses de 120 mg duas vezes ao dia. Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, produziu um aumento ligeiramente superior ao não proporcional (8,8%) na área sob a curva de estado estacionário, indicando que a farmacocinética da fexofenadina é praticamente linear em doses entre 40 e 240 mg tomadas diariamente Acredita-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose administrada é eliminada inalterada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O cão tolerou 450 mg / kg administrado duas vezes ao dia durante 6 meses e não apresentou manifestação de toxicidade, exceto vômitos esporádicos. Além disso, nos estudos de dose única em roedores e cães, não foram observados achados grosseiros relacionados ao tratamento após a necropsia.
Os estudos de distribuição nos tecidos em ratos com cloridrato de fexofenadina marcado indicaram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.
Vários testes de mutagenicidade em vitro e na Vivo documentaram que o cloridrato de fexofenadina não apresenta propriedades mutagênicas.
O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado usando estudos com terfenadina com a ajuda de estudos farmacocinéticos de suporte, que documentaram a exposição ao cloridrato de fexofenadina (por meio dos valores plasmáticos de AUC). Nenhum sinal de carcinogenicidade foi detectado em ratos e camundongos tratados com terfenadina (até 150 mg / kg / dia).
Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, o cloridrato de fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não demonstrou ação teratogénica e não alterou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Celulose microcristalina; amido de milho pré-gelatinizado; croscarmelose de sódio; estearato de magnesio.
Revestimento de filme
Hipromelose; povidona; dióxido de titânio (E171); sílica coloidal anidra; macrogol 400; óxido de ferro (E172).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PE / PVDC / Al ou PVC / PVDC / Al embalados em caixas de papelão de 2 (amostra), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (como 10 x 20) comprimidos por caixa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 033303177 - 7 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303189 - 10 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303191 - 15 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303049 - 20 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303203 - 30 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303215 - 50 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303227 - 100 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303239 - 200 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303304 - 7 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303316 - 10 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303328 - 15 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303330 - 20 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303342 - 30 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303355 - 50 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303367 - 100 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PVDC / Al
A.I.C. n. 033303379 - 200 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC / PVDC / Al
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13.10.1997 / junho de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2014
