Ingredientes ativos: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg comprimidos para mastigar
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensão oral
Por que o Magaltop é usado? Para que serve?
MAGALTOP contém a substância ativa magaldrato que pertence a um grupo de medicamentos chamados antiácidos e anti-úlceras usados para proteger a parede do estômago da ação dos ácidos e prevenir os danos causados pelo estresse ou por certos medicamentos usados para aliviar a dor e a inflamação (medicamentos não antiinflamatórios esteróides).
Este medicamento é indicado no tratamento de:
- lesões do estômago ou intestinos (úlcera duodenal e gástrica);
- inflamação do esôfago causada pelo conteúdo do estômago subindo pelo esôfago (esofagite de refluxo);
- inflamação do estômago e intestinos (gastrite e gastroduodenite) de vários tipos, caracterizada por um aumento da acidez (hiperacidez).
Contra-indicações Quando Magaltop não deve ser usado
Não tome MAGALTOP
- se tem alergia ao magaldrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Magaltop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAGALTOP.
Tome MAGALTOP com precaução e apenas sob supervisão médica rigorosa se sofrer de problemas renais (insuficiência renal). Se tiver problemas renais graves (insuficiência renal grave), evite tomar este medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Magaltop
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Evite tomar MAGALTOP junto com qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o magaldrato pode afetar sua absorção:
- medicamentos usados para tratar infecções (tetraciclinas);
- digoxina, um medicamento usado para tratar problemas cardíacos;
- medicamentos usados para tratar a ansiedade e distúrbios do sono (benzodiazepinas);
- dicumarol, um medicamento usado para tornar o sangue mais fluido;
- indometacina, um medicamento usado para tratar a inflamação;
- medicamentos usados para tratar doenças biliares (ácido ceto e ursodeoxicólico);
- medicamentos usados para tratar deficiências de ferro no corpo (derivados do ferro).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
MAGALTOP contém sorbitol
Este medicamento contém sorbitol, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos
Este medicamento contém para-hidroxibenzoatos (metil-hidroxibenzoato, propilhidroxibenzoato) que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Magaltop: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
MAGALTOP 800 mg comprimidos para mastigar
A dose recomendada é de 1 comprimido, 4 vezes ao dia, uma "hora após as refeições e uma" hora antes de deitar. Os comprimidos devem ser mastigados ou chupados.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensão oral
Frasco: A dose recomendada é de 10 ml de suspensão (2 colheres de chá), 4 vezes ao dia, uma "hora após as refeições e uma" hora antes de deitar. Agite a garrafa vigorosamente antes de usar.
Saquetas: A dose recomendada é de 1 saqueta, 4 vezes ao dia, uma "hora após as refeições e uma" hora antes de deitar.
Antes de abrir a saqueta, manuseie-a de forma que seu conteúdo fique homogêneo.
Você pode tomar doses mais altas do que as recomendadas somente se prescritas pelo seu médico e sob sua supervisão. Em qualquer caso, o mais rápido possível, reduza a dose ao suficiente para controlar os sintomas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Magaltop
Não há casos conhecidos de sobredosagem. Depois de tomar muito deste medicamento, podem ocorrer problemas intestinais (ver seção "Efeitos colaterais possíveis").
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de MAGALTOP, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Magaltop
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- alterações do intestino (alterações no alvo), como aumento da frequência de expulsão das fezes (defecação) e / ou fezes moles (redução da consistência das fezes) após a ingestão de doses muito altas de MAGALTOP;
- distúrbios estomacais e intestinais (alterações no trânsito gastrointestinal), como diarreia ligeira e temporária ou prisão de ventre (prisão de ventre).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que MAGALTOP contém
MAGALTOP 800 mg comprimidos para mastigar
- O ingrediente ativo é magaldrato. Cada comprimido contém 800 mg de magaldrato.
- Os outros componentes são: sorbitol, manitol, amido de milho, estearato de magnésio, sacarina de sódio, sabor a caramelo.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensão oral
- O ingrediente ativo é magaldrato. 10 ml de suspensão contêm 800 mg de magaldrato.
- Os outros componentes são: sorbitol 70%, hidroxietilcelulose, ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarinato de sódio, simeticona, hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, aroma de creme, sabor de maracujá, água purificada.
Descrição da aparência do MAGALTOP e conteúdo da embalagem
MAGALTOP 800 mg comprimidos para mastigar
Caixa com 40 comprimidos mastigáveis.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensão oral
Frasco de 250 ml. Embalagem com 40 saquetas de 10 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MAGALTOP
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos mastigáveis:
Cada comprimido contém: Princípio ativo Magaldrato mg 800.
Suspensão Oral (Sachês e Garrafa):
100 ml de suspensão contém: Princípio ativo Magaldrate 8 g.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos mastigáveis, suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de úlcera duodenal e gástrica e esofagite de refluxo; tratamento sintomático de gastrite e gastroduodenite de várias etiologias caracterizadas por hiperacidez.
04.2 Posologia e método de administração -
Comprimidos mastigáveis:
A menos que seja prescrito de outra forma, um comprimido de MAGALTOP quatro vezes ao dia, uma "hora após as refeições principais e um" hora antes de deitar.
Os comprimidos devem ser mastigados ou chupados.
Suspensão oral:
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, 10 ml (correspondendo a duas colheres de chá) ou o conteúdo de um sachê de MAGALTOP, quatro vezes ao dia, uma "hora após as refeições principais e uma" hora antes de deitar.
Doses mais altas de comprimidos e suspensão podem ser usadas sob prescrição ou sob estrita supervisão médica: em todos os casos, o mais rápido possível, a dosagem deve ser reduzida ao suficiente para controlar os sintomas.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade individual conhecida aos componentes do produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Em estados de insuficiência renal utilizar com cautela e apenas sob supervisão médica, evitando, no entanto, o uso em caso de insuficiência renal grave.
Para Suspensão:
Agite a garrafa vigorosamente antes de usar.
Homogeneíze o conteúdo do saco, manuseando-o antes de abri-lo.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
MAGALTOP comprimidos mastigáveis e MAGALTOP suspensão oral podem influenciar a absorção de alguns medicamentos (tetraciclinas, digoxina, benzodiazepínicos, dicumarol, indometacina, ácido queno- e urso-desoxicólico, derivados do ferro), cuja administração simultânea deve ser evitada.
04.6 Gravidez e amamentação -
Sem contra-indicações.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em doses muito elevadas, podem ocorrer alterações no alvo (um aumento na frequência de defecação e / ou uma redução na consistência das fezes). Alterações no trânsito gastrointestinal (diarreia ou constipação ligeira e transitória) ocorrem muito raramente nas dosagens recomendadas.
04.9 Overdose -
Não há casos conhecidos de sobredosagem acidental ou intencional em humanos com início de sintomas tóxicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Os comprimidos mastigáveis MAGALTOP e a suspensão oral MAGALTOP contêm, como ingrediente ativo, Magaldrate, um medicamento anti-úlcera que possui os requisitos de um antiácido tampão real (não apenas os de um agente neutralizante). Os resultados dos testes farmacodinâmicos mostraram de fato que Magaldrato:
a) tem capacidade rápida e persistente de manter o pH gástrico em uma faixa de valores entre 3 e 5, ótima para fins terapêuticos, graças a um efeito tamponante proporcional à acidez do suco gástrico e, portanto, autolimitante;
b) tem atividade citoprotetora. A evidência a favor foi obtida tanto no animal experimental (no qual o MAGALTOP provou ser muito ativo na prevenção de danos gástricos induzidos por antiinflamatórios não esteroidais e úlceras de ligadura pilórica ou estresse quanto na proteção da mucosa gastroduodenal. De lesões, induzida por agentes necrotizantes), tanto no homem (prevenção da irritação gástrica induzida por metilxantinas e dano gastroduodenal induzido por antiinflamatórios não esteróides ou por estresse);
c) possui forte capacidade de adsorver lisolecitina e ácidos biliares e, portanto, prevenir a lesão epitelial causada por esses componentes do refluxo biliar na mucosa gástrica;
d) tem ação antipepsina marcada.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Estudos em humanos demonstraram que a ingestão dos comprimidos mastigáveis MAGALTOP e da suspensão oral MAGALTOP não é seguida por nenhuma absorção significativa de alumínio e magnésio e não causa alterações no metabolismo do cálcio e do fósforo. Magaldrato exerce sua ação apenas no nível gastrointestinal e é desprovido de toxicidade e efeitos farmacológicos sistêmicos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
As ações farmacológicas de Magaldrate não são acompanhadas por aumentos nos níveis de gastrina plasmática. O magaldrato, em testes de toxicidade para administração oral única ou repetida, mostrou-se praticamente atóxico em animais experimentais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos mastigáveis:
Sorbitol, Manitol, Amido de milho, Estearato de magnésio, Sacarina de sódio, Aroma de caramelo.
Suspensão oral (sachês e frasco):
Sorbitol 70%, Hidroxietilcelulose, Ácido cítrico, Ciclamato de sódio, Sacarina de sódio, Simeticona, Metilhidroxibenzoato, Propilhidroxibenzoato, Sabor de creme, Sabor Maracuia, Água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não verificado até o momento.
06.3 Período de validade "-
Para todas as embalagens: 60 meses na embalagem fechada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Comprimidos mastigáveis
bolhas de PVC-PVDC / alumínio acoplado de 10 comprimidos cada.
Suspensão oral
Frascos de 250 ml de vidro âmbar com tampa colorida de polietileno / polipropileno.
Envelopes duplos laminados de 10 ml compostos por papel / polietileno e alumínio / polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Para MAGALTOP suspensão oral:
agite a garrafa vigorosamente antes de usar;
homogeneizar o conteúdo da saqueta, manipulando-a antes de abri-la.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos mastigáveis Magaltop 800 mg - 40 comprimidos - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Suspensão oral - frasco de 250 ml - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10ml Suspensão oral - 40 saquetas - AIC n. 033231022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Junho de 1999 / Junho de 2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
01/11/2005
