Ingredientes ativos: Macrogol
ISOCOLAN pó para solução oral
Por que o Isocolan é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Laxantes com ação osmótica - Macrogol, associações
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Tratamento da constipação.
- Condições clínicas que requerem esvaziamento completo do intestino grosso (por exemplo, preparação pré-operatória, investigações diagnósticas, etc.).
Contra-indicações Quando Isocolan não deve ser usado
- Doença inflamatória intestinal grave (como colite ulcerosa, doença de Crohn) ou megacólon tóxico associado à estenose sintomática,
- perfuração gastrointestinal ou risco de perfuração gastrointestinal,
- íleo ou obstrução intestinal suspeita,
- síndromes de dor abdominal de origem desconhecida,
- hipersensibilidade ao macrogol (polietilenoglicol) ou a qualquer um dos excipientes,
- colite aguda, náuseas, vômitos, acentuada acentuada ou redução do peristaltismo, sangramento retal (a presença de um ou mais desses sinais e sintomas requer atenção médica adequada a fim de excluir a presença de condições patológicas que contra-indicam o uso de laxantes (ver anterior pontos),
- estado severo de desidratação,
- crianças com menos de 8 anos de idade e peso inferior a 20 kg, - geralmente contra-indicado na gravidez (ver secção Advertências Especiais).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Isocolan
Foram notificados casos muito raros de reação alérgica (erupção cutânea, urticária, edema) com medicamentos contendo macrogol (polietilenoglicol). Casos excepcionais de choque anafilático foram relatados. Isocolan não contém açúcar ou polióis, por isso pode ser prescrito para pacientes diabéticos ou em dieta sem galactose.
O medicamento deve ser administrado com particular cuidado em pacientes cardiopatas ou renais, em pacientes com reflexo de deglutição e estado mental prejudicados, devido ao risco de aspiração de regurgitação. Não use o medicamento na dúvida de lesões obstruindo a luz intestinal e / ou se houver dor abdominal, náuseas e / ou vômitos. O uso repetido de laxantes pode causar dependência ou causar danos de vários tipos.
O uso prolongado de um laxante para o tratamento da constipação não é recomendado.
Em idosos ou em más condições de saúde, a prescrição deve ser precedida de uma “avaliação precisa da relação risco / benefício.
Em crianças, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico. O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando surgir a necessidade de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características das evacuações) com duração superior a duas semanas ou quando o uso do laxante deixar de produzir efeitos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Isocolan
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: depois de tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar Isocolan.
O uso de alcaçuz aumenta o risco de hipocaliemia. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
O tratamento da constipação com qualquer medicamento é apenas um adjuvante para um estilo de vida e dieta saudáveis, por exemplo:
- aumento da ingestão de líquidos e fibras,
- atividade física adequada e reeducação da motilidade intestinal.
Em caso de diarreia, deve-se ter cuidado em pacientes predispostos a distúrbios no equilíbrio hídrico e eletrolítico (por exemplo, idosos, pacientes com insuficiência hepática ou renal ou pacientes tomando diuréticos) e uma verificação eletrolítica deve ser realizada.
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), o que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, especialmente laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, a necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Uma dieta rica em líquidos favorece a ação do medicamento.
Gravidez e amamentação. Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Isocolan: Posologia
O efeito do Isocolan ocorre 24 a 48 horas após a administração.
Em crianças, o tratamento não deve exceder três meses, devido à falta de dados clínicos para tratamentos além de 3 meses.
A restauração da motilidade intestinal induzida pelo tratamento deve ser mantida por meio de um estilo de vida saudável e medidas dietéticas.
A dose diária deve ser adaptada de acordo com os efeitos clínicos e pode variar de uma saqueta em dias alternados, em dias alternados, (especialmente em crianças) até 2 saquetas por dia.
Limpeza intestinal
Adultos
A dose recomendada é de 4 litros (8 sachês de 34,8 g cada dissolvido em 500 ml de água - pode-se usar o recipiente de 500 ml se incluso na embalagem) para ser tomado, em dose única, na tarde anterior ao exame, ou dividido em duas doses, 2 litros na noite anterior ao exame e 2 litros na mesma manhã do exame. A taxa de dosagem é de 250 ml a cada 15 minutos, até que 4 litros se esgotem. É preferível que cada dose única seja ingerida A primeira evacuação geralmente ocorre aproximadamente 90 minutos após o início da administração. Você deve continuar a beber até que o fluxo retal esteja limpo. A preparação deve ser ingerida após um jejum de 3-4 horas. Em qualquer caso, alimentos sólidos não devem ser ingeridos 2 horas antes da ingestão até o exame. Por outro lado, o abastecimento de água é gratuito, sendo a solução mais agradável quando resfriada.
Tratamento da constipação
Adultos
Uma saqueta de 34,8 g dissolvida em 500 ml de água para tomar 15-30 minutos fora das refeições, possivelmente repetida após 6-12 horas, utilizando, se necessário, as saquetas de 17,4 g (a dissolver em 250 ml de água) ou 8,7 g (a dissolver em 125 ml de água), dependendo da resposta individual e do efeito pretendido. Para manter e consolidar o efeito laxante e regularização do alvus, pode utilizar desde o início os saquinhos de 8,7 g (a ser dissolvido em 125 ml) ou 17,4 g (a ser dissolvido em 250 ml de água) 1-2 vezes ao dia durante alguns dias, segundo padrões a serem estabelecidos em função da resposta individual e do efeito pretendido. a eficácia do medicamento veterinário é obtida tomando-o à noite antes de deitar.
Crianças (maiores de 8 anos e pesando mais de 20 kg)
Doses proporcionalmente reduzidas, por exemplo utilizando os saquinhos de 8,7 g dissolvidos em 125 ml de água ou 17,4 g dissolvidos em 250 ml de água, podendo repetir a ingestão após 12 horas, ou de acordo com esquemas estabelecidos pelo médico em relação ao efeito pretendido e sensibilidade individual.
Método de preparação
Para o preparo extemporâneo da solução, despeje o conteúdo de um sachê em um recipiente, após enchê-lo com exatamente a quantidade de água indicada no sachê, agite bem para obter uma solução homogênea e beba lentamente por 15-30 minutos. Na embalagem de 17,4 g é possível utilizar ½ saqueta a diluir em meio volume (125 ml de água). Se não for engolida de imediato, a solução deve ser conservada no frigorífico e, em qualquer caso, utilizada nas 48 horas seguintes à sua preparação. Não adicione outros ingredientes à solução reconstituída.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Isocolan
Doses excessivas podem causar diarreia, que desaparece quando o tratamento é temporariamente interrompido ou a dosagem é reduzida
A perda excessiva de fluidos devido a diarreia ou vômito pode exigir a correção dos desequilíbrios eletrolíticos. As medidas conservadoras geralmente são suficientes; você deve receber muitos líquidos, especialmente sucos de frutas.
Foram relatados casos de aspiração quando grandes volumes de polietilenoglicol e eletrólitos são administrados por meio de tubos nasogástricos. Crianças com dano neurológico que apresentam disfunção oromotora estão particularmente sob risco de aspiração.
Consulte também "Advertências especiais" sobre o abuso de laxantes.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ISOCOLAN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Em caso de dúvida sobre o uso de ISOCOLAN, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Isocolan
Como todos os medicamentos, ISOCOLAN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas são listadas por frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 y
População adulta
Os efeitos indesejáveis listados na tabela abaixo foram notificados durante os ensaios clínicos (incluindo 600 doentes adultos) e na utilização pós-comercialização.Geralmente, os efeitos indesejáveis foram menores e transitórios e afectaram principalmente o sistema gastrointestinal.
Doses muito altas podem causar diarreia que desaparece dentro de 24-48 horas após a interrupção do tratamento. Depois disso, a terapia pode ser reiniciada com doses mais baixas.
Nenhuma alteração significativa foi relatada em estudos controlados em relação aos parâmetros bioquímicos objetivos (peso corporal) vitais (pressão arterial) (hematócrito, hemoglobina, sódio, potássio, cloremia, bicarbonatos e pCO2). Há relatos de arritmias cardíacas hipercinéticas provavelmente secundárias a alterações no tônus vagal ou simpático após distensão luminal, trânsito acelerado, defecação frequente.
População pediátrica
Os efeitos indesejáveis listados na tabela abaixo foram notificados em ensaios clínicos incluindo 147 crianças com idades entre 6 meses e 15 anos e desde a utilização pós-comercialização.
Quanto à população adulta, os efeitos colaterais foram geralmente menores e transitórios e afetaram principalmente o sistema gastrointestinal.
* diarreia pode causar inflamação perianal
Nestes casos, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente o seu médico.O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos secundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Precauções de armazenamento
Conservar o medicamento na embalagem original para proteger o produto da humidade.A solução reconstituída deve ser conservada a 2-8 ° C (no frigorífico) e utilizada nas 48 horas após a preparação.A solução residual deve ser eliminada.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Excipientes: ciclamato de sódio, acessulfame K, sacarina, sabor natural
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
Pó para solução oral.
Pacotes de:
- 2 ou 4 ou 8 sachês de 34,8 g, cada um com recipiente plástico de 500 ml para o preparo extemporâneo da solução
- 8 saquetas de 34,8 g,
- 8 saquetas de 17,4 g
- 8 saquetas de 8,7 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PÓ ISOCOLANO PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento da constipação.
- Condições clínicas que requerem esvaziamento completo do intestino grosso (por exemplo, preparação pré-operatória, investigações diagnósticas, etc.).
04.2 Posologia e método de administração
O efeito do Isocolan ocorre 24 a 48 horas após a administração.
Em crianças, o tratamento não deve exceder três meses, devido à falta de dados clínicos para tratamentos além de 3 meses.
A restauração da motilidade intestinal induzida pelo tratamento deve ser mantida por meio de um estilo de vida saudável e medidas dietéticas.
A dose diária deve ser adaptada de acordo com os efeitos clínicos e pode variar de uma saqueta em dias alternados, em dias alternados, (especialmente em crianças) até 2 saquetas por dia.
Limpeza intestinal
Adultos
A dose recomendada é de 4 litros (8 sachês de 34,8 g cada dissolvido em 500 ml de água - pode-se usar o recipiente de 500 ml se incluso na embalagem) para ser tomado, em dose única, na tarde anterior ao exame, ou dividido em duas doses, 2 litros na noite anterior ao exame e 2 litros na mesma manhã do exame. A taxa de dosagem é de 250 ml a cada 15 minutos, até que 4 litros se esgotem. É preferível que cada dose única seja ingerida A primeira evacuação geralmente ocorre aproximadamente 90 minutos após o início da administração. Você deve continuar a beber até que o fluxo retal esteja limpo. A preparação deve ser ingerida após um jejum de 3-4 horas. Em qualquer caso, alimentos sólidos não devem ser ingeridos 2 horas antes da ingestão até o exame. Por outro lado, o abastecimento de água é gratuito, sendo a solução mais agradável quando resfriada.
Tratamento da constipação
Adultos
Uma saqueta de 34,8 g dissolvida em 500 ml de água para tomar 15-30 minutos fora das refeições, possivelmente repetida após 6-12 horas, utilizando, se necessário, as saquetas de 17,4 g (a dissolver em 250 ml de água) ou 8,7 g (a dissolver em 125 ml de água), dependendo da resposta individual e do efeito pretendido. Para manter e consolidar o efeito laxante e regulação do álvus, pode utilizar desde o início as saquetas de 8,7 g (a ser dissolvido em 125 ml) ou 17,4 g (a ser dissolvido em 250 ml de água) 1-2 vezes ao dia durante alguns dias, segundo padrões a estabelecer em função da resposta individual e do efeito pretendido.
Uma melhor eficácia do produto é obtida tomando-o à noite antes de ir para a cama.
Crianças (maiores de 8 anos e pesando mais de 20 kg)
Doses proporcionalmente reduzidas, por exemplo utilizando os saquinhos de 8,7 g dissolvidos em 125 ml de água ou 17,4 g dissolvidos em 250 ml de água, podendo repetir a ingestão após 12 horas, ou de acordo com esquemas estabelecidos pelo médico em relação ao efeito pretendido e sensibilidade individual.
Método de preparação
Para o preparo extemporâneo da solução, despeje o conteúdo de um sachê em um recipiente, após enchê-lo com exatamente a quantidade de água indicada no sachê, agite bem para obter uma solução homogênea e beba lentamente por 15-30 minutos.
Na embalagem de 17,4 g é possível utilizar ½ saqueta a diluir em meio volume (125 ml de água). Se não for engolida de imediato, a solução deve ser conservada no frigorífico e, em qualquer caso, utilizada nas 48 horas seguintes à sua preparação. Não adicione outros ingredientes à solução reconstituída.
04.3 Contra-indicações
- doença inflamatória intestinal grave (como colite ulcerosa, doença de Crohn) ou megacólon tóxico associado a estenose sintomática,
- perfuração gastrointestinal ou risco de perfuração gastrointestinal - íleo ou suspeita de obstrução intestinal,
- síndromes de dor abdominal de origem desconhecida,
- hipersensibilidade ao macrogol (polietilenoglicol) ou a qualquer um dos excipientes - colite aguda, náusea, vômito, acentuada acentuação ou redução do peristaltismo, sangramento retal (a presença de um ou mais destes sinais e sintomas requer atenção médica adequada para excluir a presença de condições patológicas que contra-indiquem o uso de laxantes (ver pontos anteriores);
- estado de desidratação grave;
- crianças com idade inferior a 8 anos e peso inferior a 20 kg;
- geralmente contra-indicado na gravidez. (veja o par. 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
O tratamento da constipação com qualquer medicamento é apenas um adjuvante para um estilo de vida e dieta saudáveis, por exemplo:
- aumento da ingestão de líquidos e fibras,
- atividade física adequada e reeducação da motilidade intestinal.
Em caso de diarreia, deve-se ter cuidado em pacientes predispostos a distúrbios no equilíbrio hídrico e eletrolítico (por exemplo, idosos, pacientes com insuficiência hepática ou renal ou pacientes tomando diuréticos) e uma verificação eletrolítica deve ser realizada.
Precauções para uso
Foram notificados casos muito raros de reação alérgica (erupção cutânea, urticária, edema) com medicamentos contendo macrogol (polietilenoglicol). Casos excepcionais de choque anafilático foram relatados.
Isocolan não contém açúcar ou polióis, por isso pode ser prescrito para pacientes diabéticos ou em dieta sem galactose.
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, especialmente laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, a necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
O uso repetido de laxantes pode causar dependência ou causar danos de vários tipos.
O medicamento deve ser administrado com particular cuidado em pacientes cardiopatas ou renais, em pacientes com reflexo de deglutição e estado mental prejudicados, devido ao risco de aspiração de regurgitação.
Em idosos ou em más condições de saúde, a prescrição deve ser precedida de uma avaliação cuidadosa da relação risco / benefício.
O uso prolongado de um laxante para o tratamento da constipação não é recomendado.
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Uma avaliação cuidadosa do médico é essencial quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características das evacuações) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produz efeitos.
Uma dieta rica em líquidos favorece a ação do medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: após tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
O uso de alcaçuz aumenta o risco de hipocalemia.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas são listadas por frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 y
População adulta
Os efeitos indesejáveis listados na tabela abaixo foram notificados durante os ensaios clínicos (incluindo 600 doentes adultos) e na utilização pós-comercialização.Geralmente, os efeitos indesejáveis foram menores e transitórios e afectaram principalmente o trato gastrointestinal.
Doses muito altas podem causar diarreia que desaparece dentro de 24-48 horas após a interrupção do tratamento. Depois disso, a terapia pode ser reiniciada com doses mais baixas.
Nenhuma alteração significativa foi relatada em estudos controlados em relação aos parâmetros bioquímicos objetivos (peso corporal) vitais (pressão arterial) (hematócrito, hemoglobina, sódio, potássio, cloremia, bicarbonatos e pCO2). Há relatos de arritmias cardíacas hipercinéticas provavelmente secundárias a alterações no tônus vagal ou simpático após distensão luminal, trânsito acelerado, defecação frequente.
População pediátrica
Os efeitos indesejáveis listados na tabela abaixo foram notificados em ensaios clínicos incluindo 147 crianças com idades entre 6 meses e 15 anos e desde a utilização pós-comercialização.
Quanto à população adulta, os efeitos colaterais foram geralmente menores e transitórios e afetaram principalmente o sistema gastrointestinal.
* diarreia pode causar inflamação perianal
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdose
Doses excessivas podem causar diarreia que desaparece quando o tratamento é temporariamente interrompido ou a dosagem é reduzida.
A perda excessiva de fluidos devido a diarreia ou vômito pode exigir a correção dos desequilíbrios eletrolíticos. As medidas conservadoras geralmente são suficientes; você deve receber muitos líquidos, especialmente sucos de frutas.
Foram relatados casos de aspiração quando grandes volumes de polietilenoglicol e eletrólitos são administrados por meio de tubos nasogástricos. Crianças com dano neurológico que apresentam disfunção oromotora estão particularmente sob risco de aspiração.
Veja também o que é relatado na seção 4.4 sobre o abuso de laxantes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC: A06AD65. Categoria terapêutica medicamentosa: Laxantes com ação osmótica - Macrogol, associações.
A formulação é de modo a permitir o bloqueio da absorção de água e sódio pelo intestino delgado e a manter o conteúdo isoosmótico intraluminal no ambiente extracelular a fim de evitar outras trocas hidroeletrolíticas ao longo de todo o trato intestinal.
O resultado é, portanto, a passagem para o cólon, em um tempo relativamente curto, de um volume de líquido de forma a saturar a capacidade de absorção do intestino (de 2 a 4 litros em indivíduos normais) e determinar um aumento progressivo do teor de água das fezes até a obtenção, em dosagens adequadas, de um fluxo retal líquido e límpido. Este efeito resulta da ação combinada de principalmente duas moléculas: sulfato de sódio e macrogol (ou polietilenoglicol-PEG) 4000. O íon sulfato é pouco absorvível e é capaz de reduzir drasticamente a absorção de sódio (e secundariamente de água) por meio de dois mecanismos : 1) inibição da bomba de NaCl neutro por substituição do íon Cl; 2) indução de um potencial transmucoso negativo pela adição de um soluto inerte e não absorvível (macrogol com peso molecular entre 3250 e 4000) que, com ação dependente da dose, impede, por mecanismo osmótico, a absorção de água e, portanto, a contração do volume intraluminal. Embora macromoléculas do tamanho do macrogol 4000 possam, teoricamente, ser parcialmente absorvidas pelo trato gastrointestinal, atualmente há evidências convincentes de que esse evento é clinicamente irrelevante. Testes farmacocinéticos realizados através da recuperação fecal (ou no efluxo ileal em pacientes ileostomizados) do Macrogol 4000 administrado a voluntários saudáveis, com uma absorção sistêmica do produto variando de 0,06% a um máximo de 2,5%.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O PEG de alto peso molecular, administrado por via intravenosa, é excretado pela via urinária em percentagens entre 85% e 96% da dose administrada, sendo o rim, portanto, o emuntório quase exclusivo do produto circulante.
Após a administração oral, por outro lado, é recuperado na urina em percentagens absolutamente desprezíveis (apenas 0,06% em indivíduos normais e 0,09% em pacientes com colite ulcerosa), pois isso demonstra a quase total falta de absorção intestinal e fornece a máxima garantia em termos de tolerabilidade geral do composto.
Outros estudos cinéticos também demonstraram claramente que o PEG de alto peso molecular administrado por via oral é praticamente recuperado em sua totalidade do efluente fecal ou efluente ileal, nos casos de ileostomia.
Uma característica da preparação como um todo é a falta de trocas hidroeletrolíticas entre a luz intestinal e os fluidos sistêmicos. Esta característica, além da inércia farmacológica do PEG de alto peso molecular, explica amplamente a alta tolerabilidade da preparação.
A mesma falta de "carga" de água na circulação sistêmica envolve a ausência de estimulação dos centros diencefálicos de controle da sede e, portanto, a falta de "saturação" dos reflexos nervosos que inibiriam a ingestão de grandes quantidades de líquidos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A tolerabilidade geral de doses únicas de PEG de alto peso molecular (tipo 4000) parece ser demonstrada, como também é demonstrado pela extensa documentação clínica existente e referente a experimentos realizados com doses orais únicas de cerca de 250 g.
O LD50 do PEG de alto peso molecular, por via oral no rato, foi> 50 g / kg. A mesma dose de 50 g / kg causou apenas um ligeiro aumento da azotemia no coelho.
A administração parenteral de doses de até 90 mg / kg de PEG 4000 por 2-12 meses em cães não causou qualquer alteração macro ou microscópica (histológica) dos principais órgãos e sistemas, incluindo fígado e rim.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ciclamato de sódio; acessulfame K; sacarina; aroma natural.
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Manter o medicamento na embalagem original para proteger o produto da umidade.
A solução reconstituída, por outro lado, deve ser conservada entre 2-8 ° C (no frigorífico) e utilizada nas 48 horas seguintes à preparação. A solução residual deve ser descartada.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Saco selado a quente de papel acoplado / alumínio / polietileno.
Pacotes de:
- 2 ou 4 ou 8 sachês de 34,8 g, cada um com recipiente plástico de 500 ml para o preparo extemporâneo da solução
- 8 saquetas de 34,8 g,
- 8 saquetas de 17,4 g
- 8 saquetas de 8,7 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum em particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ISOCOLAN pó para solução oral, 2 saquetas de 34,8 g com recipiente - AIC: 027593019
ISOCOLAN pó para solução oral, 4 saquetas de 34,8 g com recipiente - AIC: 027593021
ISOCOLAN pó para solução oral, 8 saquetas de 34,8 g com recipiente - AIC: 027593033
ISOCOLAN pó para solução oral, 8 saquetas de 34,8 g sem recipiente - AIC: 027593045
ISOCOLAN pó para solução oral, 8 saquetas de 17,4 g sem recipiente - AIC: 027593060
ISOCOLAN pó para solução oral, 8 saquetas de 8,7 g sem recipiente - AIC: 027593072
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 5 de maio de 1992
Data de renovação A.I.C: janeiro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2014
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