Ingredientes ativos: Flunisolida
LUNIBRON 30 mg / 30 ml solução a ser nebulizada
As bulas de Lunibron estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml solução a ser nebulizada
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml solução para nebulização, LUNIBRON 1 mg / 2 ml solução para nebulização
Indicações Por que é usado o Lunibron? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Glicocorticóide antiinflamatório e anti-asmático.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Controle da evolução da doença asmática e quadros de broncoestenose, bronquite asmática crônica.
Rinite alérgica crônica e sazonal, incluindo febre do feno
Contra-indicações Quando Lunibron não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Tuberculose pulmonar ativa ou quiescente. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver Advertências especiais)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lunibron
A flunisolida, como todos os corticosteroides, deve ser usada com cautela, se não evitada, em pacientes com infecções tuberculosas ativas ou quiescentes do trato respiratório ou com infecções fúngicas, bacterianas ou virais não tratadas ou com doenças por herpes simples.
Devido ao efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização, é aconselhável o uso de flunisolida com cautela em pacientes com trauma nasal prévio ou recente, úlcera de septo nasal ou epistaxe recorrente.
Embora dismicrobismos raramente tenham sido relatados, é aconselhável controlar, especialmente para tratamentos prolongados, a possível variação da flora microbiana das vias aéreas superiores instituindo, se necessário, uma terapia de cobertura
O efeito de Lunibron, como com todos os corticosteróides inalados, não é imediato.
Deve, portanto, ter-se presente que Lunibron não é eficaz nas crises de asma em curso e que é aconselhável manter o uso regular do produto durante vários dias.
Não é recomendado administrar a crianças com menos de quatro anos de idade.
Em caso de uso tópico prolongado e em altas doses, é bom ter em mente a possibilidade de inibição da atividade adrenal e atrofia da mucosa, embora não tenha sido demonstrado na experiência clínica uma absorção do produto suficiente para produzir efeitos gerais.
Raramente, pode ocorrer uma série de efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças).
É importante tomar a dose conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Você não deve aumentar ou diminuir a dose sem primeiro consultar o seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Lunibron
Não conhecido
Avisos É importante saber que:
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, os clássicos efeitos colaterais sistêmicos da droga.
Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
Sempre que forem usados corticosteróides, deve-se ter em mente que eles podem mascarar alguns sintomas de infecção e que novos processos infecciosos podem ser estabelecidos durante o seu uso.
As doses recomendadas não devem ser excedidas. Esse aumento, na verdade, além de não melhorar a eficácia terapêutica do produto, envolve o risco de efeitos sistêmicos por absorção.A transferência da terapia com esteróides sistêmicos para a terapia com flunisolida deve ser feita com cautela se houver razão para suspeitar da presença de alterações funcionais adrenais: a descontinuação abrupta do tratamento sistêmico geralmente deve ser evitada.
A condução do tratamento em pacientes já sob corticoterapia sistêmica requer cuidados especiais e estreita vigilância médica, uma vez que a reativação da função adrenal, suprimida pela corticoterapia sistêmica prolongada, é lenta.
Em qualquer caso, é necessário que a doença esteja relativamente "estabilizada" com o tratamento sistêmico.
Inicialmente, Lunibron deve ser administrado enquanto continua o tratamento sistêmico, posteriormente, este deve ser progressivamente reduzido verificando o paciente em intervalos regulares e modificando a posologia de Lunibron de acordo com os resultados obtidos. Durante os períodos de estresse ou ataque de asma grave, os pacientes submetidos a essa transição precisarão de tratamento adicional com esteroides sistêmicos. Nesses pacientes, também devem ser realizadas verificações periódicas da função cortico-adrenal, incluindo dosagens matinais dos níveis de cortisol em repouso.
Em pacientes dependentes de esteróides, é recomendada uma transição gradual e controlada da terapia endobrônquica oral para a tópica.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Use durante a gravidez e lactação
O produto não é recomendado nos primeiros três meses de gravidez; no período subsequente e durante a lactação o medicamento veterinário deve ser administrado apenas em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar o Lunibron: Posologia
Lunibron deve ser usado com nebulizadores elétricos incluindo ultrassom e pode ser diluído com solução fisiológica.
A menos que seja prescrito de outra forma pelo médico, a seguinte dosagem é recomendada:
Adultos: 1 mg (25 gotas) duas vezes ao dia.
Crianças: 20 µg / kg duas vezes ao dia.
1 gota de Lunibron corresponde a 40 microlitros e 40 microgramas de Flunisolida.
Para determinar a dose, expressa em gotas, em função do peso corporal, consulte a seguinte tabela
Correlação de peso, número de gotas e mg de Flunisolida
Instruções de uso
Para evitar que o frasco se abrisse facilmente, utilizou-se para abrir um conta-gotas que requer um movimento não instintivo, mas racional.
Para abrir o frasco é necessário exercer pressão sobre o anel conta-gotas e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo.
Para fechar o frasco, a porca deve ser rosqueada no sentido horário, como de costume. Como se sabe, a administração de medicamentos em solução por meio de nebulizadores elétricos envolve um resíduo de solução que, aderindo às paredes do frasco ou ao fundo, é não dispensado.
Tendo isso em conta, é necessário, durante a fase de preparação, considerar a necessidade de integração da parte não pagável.
Lunibron pode ser usado durante o tratamento com broncodilatador, quimioterapia e corticosteroides na fase de substituição da corticoterapia oral.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lunibron
A administração de altas doses de flunisolida durante um curto período de tempo pode resultar na supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal. Neste caso, a dose administrada deve ser reduzida imediatamente para a dose recomendada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lunibron
Apenas alguns pacientes, com vias aéreas muito sensíveis, apresentaram tosse e rouquidão. As infecções fúngicas na boca ou garganta raramente foram observadas e desapareceram rapidamente após a terapia local apropriada. Essas infecções podem ser evitadas ou minimizadas se os pacientes enxaguarem bem a boca após cada administração.
Em decorrência do uso rinológico do produto, pode ocorrer leve queimação transitória e formigamento que pode ser tão intenso a ponto de forçar a suspensão do tratamento. Outros efeitos colaterais observados após o uso rinológico de Flunisolida estão em ordem decrescente: irritação nasal, epistaxe, nariz entupido, coriza, dor de garganta, rouquidão e irritação na garganta. Se graves, esses efeitos colaterais podem exigir a descontinuação da terapia.
Apenas em caso de uso incongruente podem ocorrer os efeitos típicos dos corticosteróides administrados sistemicamente, embora em menor extensão.
O efeito indesejável mais comum encontrado em pacientes cortico-dependentes foi o aparecimento de congestão nasal e pólipos nasais, devido justamente à redução da corticoterapia sistêmica. Prontamente o possível aparecimento de manifestações sistêmicas (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenocortical secundária, tais como hipotensão e perda de peso) para evitar nesta última eventualidade acidentes muito graves por hipoadrenalismo agudo.
Os efeitos colaterais que podem surgir, com frequência desconhecida, são hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (principalmente em crianças).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante comunicar ao médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis, mesmo que diferentes dos acima indicados.
Expiração e retenção
Consulte o prazo de validade indicado na embalagem. Esta data destina-se ao produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada.
Armazenamento: Armazenar na embalagem original para proteger o produto da luz.
A embalagem aberta deve ser usada em até 30 dias. O excesso de produto deve ser jogado fora.
Atenção: não utilize o produto fora do prazo de validade indicado na embalagem.
MANTENHA FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
Um recipiente multidose de 30ml contém
Princípio ativo:
Flunisolida 30 mg
Uma gota contém 40 microgramas de Flunisolida.
Excipientes: Cloreto de sódio, Propilenoglicol, Água purificada, Sol de ácido clorídrico 1N.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução a ser pulverizada. Embalagem de um recipiente multidose de 30 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LUNIBRON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lunibron 30 mg / 30 ml Solução a ser nebulizada
100 ml contêm:
Ingrediente ativo: Flunisolida 100 mg
Uma gota contém 40 mcg de flunisolida
Lunibron 2 mg / 2 ml Solução a ser nebulizada
Um recipiente de dose única contém:
Ingrediente ativo: Flunisolida 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml Solução a ser nebulizada
Um recipiente de dose única contém:
Ingrediente ativo: Flunisolida 1 mg
Para excipientes, veja par. 6,1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução a ser pulverizada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Controle da evolução da doença asmática e quadros de broncoestenose, bronquite asmática crônica Rinite alérgica crônica e sazonal, incluindo febre dos fenos.
04.2 Posologia e método de administração
Lunibron 30 mg / 30 ml solução para nebulização (recipiente multidose)
Deve ser usado com nebulizadores elétricos incluindo ultrassom e pode ser diluído com solução fisiológica.
A menos que seja prescrito de outra forma pelo médico, a seguinte dosagem é recomendada:
Adultos: 1 mg (25 gotas) 2 vezes ao dia.
CRIANÇAS: 20 mcg / kg 2 vezes ao dia.
1 gota de Lunibron corresponde a 40 microlitros e 40 mcg de Flunisolida.
Para determinar a dose, expressa em gotas, em função do peso corporal, consulte a seguinte tabela:
Correlação de peso, número de gotas e mg de Flunisolida
Lunibron 2 mg / 2 ml e Lunibron 1 mg / 2 ml solução para nebulização (recipiente unidose)
Deve ser usado com nebulizadores elétricos para uso ambulatorial e doméstico. A solução deve ser usada como está, sem diluir
ADULTOS: Recipientes unidose de 2 mg / 2ml: 1 ml (correspondente a metade do recipiente), igual a 1 mg, duas vezes ao dia.
CRIANÇAS: Recipientes unidose de 1 mg / 2ml: 1ml, correspondente a meia dose igual a 500 mcg, duas vezes ao dia.
Para o uso correto do recipiente multidose e recipientes unidose, consulte. par. 6,6.
Como se sabe, a administração de medicamentos em solução por meio de nebulizadores elétricos envolve um resíduo de solução que, aderindo às paredes do frasco ou ao fundo, não é dispensado.
Tendo isso em conta, é necessário, durante a fase de preparação, considerar a necessidade de integração da parte não pagável.
Lunibron pode ser usado no decurso da terapia com broncodilatadores, quimioterapia e na fase de substituição da corticoterapia oral.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Tuberculose pulmonar ativa ou quiescente. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, os clássicos efeitos colaterais sistêmicos da droga.
Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
Sempre que forem usados corticosteróides, deve-se ter em mente que eles podem mascarar alguns sintomas de infecção e que novos processos infecciosos podem ser estabelecidos durante o seu uso.
As doses recomendadas não devem ser excedidas. Esse aumento, na verdade, além de não melhorar a eficácia terapêutica do produto, envolve o risco de efeitos sistêmicos por absorção.
A transferência da terapia com esteróides sistêmicos para a terapia com flunisolida deve ser feita com cautela se houver razão para suspeitar da presença de alterações funcionais adrenais; a descontinuação abrupta do tratamento sistêmico geralmente deve ser evitada.
Em pacientes dependentes de esteróides, é recomendada uma transição gradual e controlada da terapia endobrônquica oral para a tópica.
A condução do tratamento em pacientes já sob corticoterapia sistêmica requer cuidados especiais e estreita vigilância médica, uma vez que a reativação da função adrenal, suprimida pela corticoterapia sistêmica prolongada, é lenta.
Em qualquer caso, é necessário que a doença esteja relativamente "estabilizada" com o tratamento sistêmico.
Inicialmente Lunibron deve ser administrado enquanto continua o tratamento sistêmico, subsequentemente, deve ser reduzido progressivamente verificando o paciente em intervalos regulares e modificando a dosagem Lunibron dependendo dos resultados obtidos.
Durante os períodos de estresse ou ataque de asma grave, os pacientes submetidos a essa transição precisarão de tratamento adicional com esteroides sistêmicos. Nesses pacientes, também devem ser realizadas verificações periódicas da função cortico-adrenal, incluindo dosagens matinais dos níveis de cortisol em repouso.
Em caso de uso tópico prolongado e em altas doses, é bom ter em mente a possibilidade de inibição da atividade adrenal e atrofia da mucosa, embora não tenha sido demonstrada na experiência clínica uma absorção do produto suficiente para produzir efeitos gerais.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem a síndrome de Cushing, aspecto de Cushingoide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma, mais raramente uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, sono, ansiedade, depressão ou agressão ( particularmente em crianças). & EGRAVE; Portanto, é importante que a dose do corticosteroide inalado seja a menor dose possível com a qual o controle efetivo da asma seja mantido.
A flunisolida, como todos os corticosteroides, deve ser usada com cautela, se não for evitada, em pacientes com infecções tuberculosas ativas ou latentes do trato respiratório ou com infecções fúngicas, bacterianas ou virais não tratadas, ou com herpes simples nos olhos.
Devido ao efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização, é aconselhável usar Flunisolida com cautela em pacientes com trauma nasal anterior ou recente, com úlcera de septo nasal ou com epistaxe recorrente.
Embora dismicrobismos raramente tenham sido relatados, é aconselhável controlar, especialmente para tratamentos prolongados, a possível variação da flora microbiana das vias aéreas superiores instituindo, se necessário, uma terapia de cobertura.
O efeito de Lunibron, como com todos os corticosteróides inalados, não é imediato.
Portanto, deve-se ter em mente que Lunibron não é eficaz nas crises de asma em curso e é aconselhável manter o uso regular do produto por vários dias.
Não é recomendado administrar a crianças com menos de quatro anos de idade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
O produto não é recomendado nos primeiros três meses de gravidez; no período subsequente e durante a lactação o medicamento veterinário deve ser administrado apenas em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis
Poucos pacientes, com via aérea muito sensível, apresentaram tosse e rouquidão; às vezes pode ocorrer uma leve e transitória queimação da mucosa nasal, bem como um formigamento que pode ser tão intenso a ponto de forçar a suspensão do tratamento. As infecções fúngicas na boca ou garganta raramente foram observadas e desapareceram rapidamente após a terapia local apropriada.
Essas infecções podem ser evitadas ou minimizadas se os pacientes enxaguarem bem a boca após cada administração.
Outros efeitos colaterais observados são: irritação nasal, epistaxe, nariz entupido, coriza, dor de garganta, rouquidão e irritação na garganta. Se graves, esses efeitos colaterais podem exigir a descontinuação da terapia.
Apenas em caso de uso incongruente podem ocorrer os efeitos típicos dos corticosteróides administrados sistemicamente, embora em menor extensão.
O efeito indesejável mais comum encontrado em pacientes corticodependentes foi o aparecimento de congestão nasal e pólipos nasais, devido justamente à redução da corticoterapia sistêmica, porém os pacientes devem ser monitorados de perto em caso de tratamentos prolongados, para averiguação imediata do possível aparecimento de manifestações sistémicas (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência cortico-adrenal secundária, como hipotensão e emagrecimento) para evitar nesta última eventualidade acidentes hipoadrenais agudos muito graves.
04.9 Overdose
A administração de altas doses de flunisolida durante um curto período de tempo pode resultar na supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal. Neste caso, a dose administrada deve ser reduzida imediatamente para a dose recomendada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
R03BA03 - Outros medicamentos para síndromes obstrutivas do trato respiratório por aerossol - glicocorticóides
Flunisolida, ingrediente ativo de Lunibron, é um corticosteroide fluorado sintético, caracterizado do ponto de vista farmacodinâmico por uma alta atividade antiinflamatória para aplicação tópica.
Administrado ao animal por inalação em doses terapêuticas, não apresenta efeitos sistêmicos de tipo corticomimético, no sentido glicocorticóide ou mineralocorticóide, ou de tipo inibitório sobre o eixo hipófise-adrenal.
Experiência clínica com Lunibron confirmaram as propriedades anti-reação, anti-edema e antiinflamatória da Flunisolida.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A flunisolida é rapidamente absorvida e metabolizada e seu principal metabólito é farmacologicamente quase inativo.
A aplicação tópica de Lunibron por inalação diretamente nas vias aéreas, permite implementar uma terapia direcionada e eficiente, geralmente não sobrecarregada pelos efeitos colaterais que muitas vezes acompanham a administração não tópica de preparações de esteróides.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em testes de toxicidade aguda, para administração intramuscular e inalação bucal de Flunisolida em várias espécies animais, em doses entre 500 e 5000 mcg / animal, e para administração intramuscular em doses de 520 e 1040 mg / kg em ratos e camundongos, sem sintomas tóxicos foram observados.
Da mesma forma, não foram observados achados anormais nos testes de toxicidade subaguda, com duração de 40 dias, nos quais doses de 1250-2500 mcg / animal por dia foram administradas ao coelho por inalação oral e nos testes de toxicidade crônica com duração de 120 dias, em que doses diárias de Flunisolida de 150, 300 e 350 mcg / animal foram administradas ao coelho por via intranasal e ao cão, por inalação endobrônquica, doses de 1250, 2000 e 2500 mcg / animal. O tratamento com Flunisolida também foi bem tolerado localmente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Recipiente multidose: Cloreto de sódio, propilenoglicol, água purificada, ácido clorídrico Sol 1N
Recipientes de dose única: Propilenoglicol, Cloreto de sódio, Ácido cítrico, Citrato de sódio, Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Recipiente multidose: 3 anos A embalagem aberta deve ser utilizada no prazo de 30 dias. O excesso de produto deve ser jogado fora.
Recipientes de dose única: 2 anos. A solução deve ser utilizada nas primeiras 24 horas após a abertura do recipiente (conservar a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C - no frigorífico) .O excesso de produto deve ser eliminado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Manter os recipientes na embalagem original para proteger o produto da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipiente multidose: frasco de polietileno com conta-gotas graduado, com fecho resistente à abertura por crianças. Embalagem: recipiente multidose de 30 mL
Recipientes de dose única: embalagem em vidro neutro, amarelo, tipo I. Embalagem: 15 embalagens unidose de 2 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Lunibron 30 mg / 30 ml Solução a ser nebulizada
Para evitar que o frasco se abrisse facilmente, utilizou-se para abrir um conta-gotas que requer um movimento não instintivo, mas racional.
Para abrir o frasco é necessário exercer pressão sobre o anel conta-gotas e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo. Para fechar a garrafa, a porca deve ser rosqueada no sentido horário, como de costume
Lunibron 2 mg / 2 ml Solução a ser nebulizada
Lunibron 1 mg / 2 ml Solução a ser nebulizada
A. Abra o recipiente exercendo uma leve pressão na tocha.
B. Retirar o conteúdo na quantidade prescrita com o auxílio de uma seringa ou virando o recipiente aberto de cabeça para baixo e batendo no fundo com o dedo.Para retirar apenas 1 ml, esvaziar até a marca indicada no recipiente.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Valeas s.p.a. - Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lunibron 30 mg / 30 ml solução a nebulizar: frasco 30 ml A.I.C. No. 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml solução a ser nebulizada: 15 recipientes de dose única 2 ml A.I.C. No. 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml solução a ser nebulizada: 15 recipientes de dose única 2 ml A.I.C. No. 026886085
* Não comercialmente
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Lunibron 30 mg / 30 ml solução a ser nebulizada
Lunibron 2 mg / 2 ml Solução a ser nebulizada
Lunibron 1 mg / 2 ml Solução a ser nebulizada
Renovação AIC: maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2013
