Ingredientes ativos: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml gotas orais, solução
DEDIOL 0,25 mcg cápsulas moles
Por que o Dediol é usado? Para que serve?
DEDIOL contém alfacalcidol, um precursor da vitamina D3.
DEDIOL é indicado em adultos e crianças para o tratamento de:
- fragilidade e diminuição da massa óssea e suscetibilidade a fraturas em pacientes com doença renal (osteodistrofia por insuficiência renal) em diálise (sistema de filtração do sangue) ou não.
- função reduzida das glândulas paratireoides, localizadas no pescoço (hipoparatireoidismo).
- doenças ósseas causadas por fraco metabolismo da vitamina D, mesmo em pacientes com doença renal (raquitismo resistente a D ou dependente de D e osteomalácia (pseudo-deficiente), raquitismo e osteomalácia de outras ações renais devido ao metabolismo da vitamina D).
- perda de textura óssea após a menopausa (osteoporose pós-menopausa) (apenas em mulheres adultas pós-menopáusicas).
Contra-indicações Quando Dediol não deve ser usado
Não tome / dê DEDIOL ao seu filho
- se você é alérgico ao alfacalcidol ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento,
- se voce esta gravida,
- se sofre de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dediol
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar / dar DEDIOL ao seu filho.
Ao longo do período de tratamento, o seu médico irá pedir-lhe / ao seu filho para fazer análises ao sangue (níveis de cálcio e fosfato, PTH, fosfatase alcalina e produto cálcio x fosfato) e exames regulares.
Pode ocorrer um aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) durante o tratamento com DEDIOL, cujos sintomas podem ser perda de apetite (anorexia), cansaço, náuseas e vômitos, prisão de ventre ou diarreia, micção frequente (poliúria), sudorese, dor de cabeça, sede intensa (polidipsia), tensão arterial elevada (hipertensão), sonolência e tonturas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Em particular, informe o seu médico se você / seu filho sofre de:
- endurecimento das artérias, dos grandes vasos sanguíneos do corpo (arteriosclerose), endurecimento (esclerose) das válvulas cardíacas, pedras (seixos) nos rins (nefrolitíase), visto que nestes casos podem ocorrer danos temporários ou permanentes nos rins;
- acúmulo de cálcio no pulmão (calcificação do tecido pulmonar). Isso pode causar doenças cardíacas;
- uma doença óssea causada por um problema renal (doença óssea do rim) ou função renal severamente reduzida. O seu médico pode prescrever um medicamento denominado agente de ligação de fosfato para evitar níveis elevados de fosfato no sangue (hiperfosfatemia) e um potencial depósito de cálcio em tecidos saudáveis (calcificação metastática);
- uma doença inflamatória que pode envolver todo o corpo e leva à formação de nódulos (sarcoidose) ou uma doença semelhante; - uma doença dos rins (insuficiência renal crônica).
Informe também o seu médico se você / o seu filho estão tomando glicosídeos digitálicos, medicamentos para tratar doenças cardíacas. Pode sentir um aumento dos níveis de cálcio no sangue enquanto está a tomar estes medicamentos e, consequentemente, aumenta a probabilidade de ter distúrbios do ritmo cardíaco.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso de medicamentos contendo álcool etílico (DEDIOL gotas orais) pode determinar resultados positivos no teste antidoping em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Dediol
Informe o seu médico ou farmacêutico se você / o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se você / seu filho estiver tomando:
- anticonvulsivantes (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina ou primidona), medicamentos para tratar movimentos corporais descontrolados, visto que pode ser necessário um aumento nas doses de DEDIOL;
- antiácidos à base de magnésio, medicamentos para tratar azia;
- diuréticos tiazídicos (medicamentos para tratar a hipertensão) ou preparações contendo cálcio. O seu médico pode pedir-lhe / ao seu filho para fazer análises ao sangue;
- outras preparações contendo vitamina D;
- preparações contendo alumínio (por exemplo, hidróxido de alumínio, sucralfato);
- sequestrantes de ácidos biliares, como a colestiramina, medicamentos para tratar níveis elevados de gordura no sangue. Tome / dê DEDIOL ao seu filho pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois do agente sequestrante de ácido biliar.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
DEDIOL não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere estritamente necessário.
Hora da alimentação
O alfacalcidol é excretado no leite humano. O seu médico decidirá se deve descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com DEDIOL, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si. O seu médico irá vigiar de perto o seu bebé amamentado durante o seu tratamento com DEDIOL.
Condução e utilização de máquinas
O alfacalcidol não tem influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.No entanto, podem ocorrer tonturas durante o tratamento e, por isso, deve ser tida em consideração ao conduzir ou utilizar máquinas.
As cápsulas DEDIOL contêm óleo de gergelim
Raramente pode causar reações alérgicas graves.
DEDIOL gotas contém etanol, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoato, glicerol polietilenoglicol oxiestearato
Este medicamento contém 14 vol% de etanol (álcool), por ex. até 340 mg por dose (correspondendo a 6 mcg de alfacalcidol), equivalente a 9 ml de cerveja, 4,5 ml de vinho por dose.
Pode ser prejudicial para os alcoólatras. Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
Este medicamento contém sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém metil-p-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Este medicamento contém oxiestearato de glicerol e polietilenoglicol: pode causar dores de estômago e diarreia.
Dose, método e tempo de administração Como usar Dediol: Posologia
Tome / dê ao seu filho este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Ao longo do período de tratamento, o seu médico irá pedir-lhe / ao seu filho para fazer análises ao sangue e check-ups regulares.
Adultos (todas as indicações)
A dose inicial recomendada é de 1 mcg por dia (equivalente a 26 gotas de solução oral).
A dose de manutenção recomendada é entre 0,25 e 1 mcg por dia com base nos resultados obtidos com a terapia e nos testes laboratoriais que o seu médico irá pedir-lhe para fazer durante o tratamento.
Se tem osteoporose, o seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose mais adequada para si, com base no seu estado de saúde.
Em pacientes com disfunção óssea grave (exceto aqueles com insuficiência renal), o médico pode aumentar a dosagem entre 1 e 3 mcg por dia. Em pacientes com hipocalcemia grave, o médico pode aumentar a dosagem entre 3 e 5 microgramas por dia.
Nesses pacientes, o médico também pode prescrever outros medicamentos contendo cálcio.
Crianças com peso superior a 20 kg
A dose inicial recomendada é de 1 mcg por dia (equivalente a 26 gotas de solução oral).
A dose de manutenção recomendada é determinada pelo médico com base nos resultados obtidos com a terapia e nos testes laboratoriais que o médico solicitará que o seu filho faça durante o tratamento.
Crianças com peso inferior a 20 kg
A dose depende do peso da criança.
A dose inicial recomendada é de 0,05 mcg / kg por dia, equivalente a aproximadamente 1 gota / kg (por exemplo, para uma criança de 10 kg, a dose é de 13 gotas por dia).
Para facilitar o cálculo da dosagem nessas crianças, uma tabela exemplar de dose / peso é fornecida abaixo:
É aconselhável não administrar o produto diretamente, mas sim usar uma colher de chá para dosar corretamente o número exato de gotas a serem administradas.
Se você se esquecer de tomar / dar ao seu filho DEDIOL
Não tome / dê ao seu filho uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar DEDIOL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dediol
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de DEDIOL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dediol
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se você / seu filho tiver algum dos seguintes sintomas, pare de usar DEDIOL imediatamente e entre em contato com seu médico ou o hospital mais próximo, onde será submetido a um tratamento adequado e específico:
Níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia); o seu médico irá então reiniciar a sua terapia com metade da dose;
- Níveis elevados de fósforo no sangue (hiperfósforo);
- Níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria acima de 6 mg / kg / 24 h).
Os possíveis efeitos colaterais estão listados abaixo de acordo com a seguinte frequência:
comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia)
- altos níveis de fosfato no sangue (hiperfosfatemia)
- níveis aumentados de cálcio na urina (hipercalciúria)
- dor abdominal e desconforto
- erupção cutânea (foram relatados vários tipos de erupção cutânea, como erupção eritematosa, maculopapular e pustular)
- coceira
incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- dor de cabeça
- diarréia
- Ele vomitou
- constipação
- náusea
- dor muscular (mialgia)
- pedras (seixos) nos rins (nefrolitíase / nefrocalcinose)
- fadiga / fraqueza / mal-estar
- formação de depósitos de cálcio nos tecidos (calcinose)
raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- frequência das tonturas desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- danos renais (incluindo insuficiência renal aguda)
- estado confusional
Efeitos colaterais adicionais em crianças
O perfil de segurança observado é semelhante entre adultos e crianças.
Relatório de efeitos colaterais
Se você / o seu filho apresentarem quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Gotas orais, solução: Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Cápsulas: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que DEDIOL contém
Gotas orais, solução:
- O ingrediente ativo é alfacalcidol 2 mcg / ml
- Os outros componentes são glicerol oxiestearato de polietilenoglicol; Ácido Cítrico; citrato de sódio; sorbitol; d, la-tocoferol; metil-p-hidroxibenzoato; etanol (ver secção 2. DEDIOL gotas contém etanol, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoato, glicerol polietilenoglicol oxiestearato); água purificada.
Cápsulas:
- O ingrediente ativo é alfacalcidol 0,25 mcg.
- Os outros componentes são: d, la-tocoferol, óleo de sésamo (ver secção 2. As cápsulas de DEDIOL contêm óleo de sésamo). A cápsula consiste em: gelatina; glicerina; sorbato de potássio; dióxido de titânio (E171).
Descrição da aparência de DEDIOL e conteúdo da embalagem
DEDIOL solução oral apresenta-se como uma solução contida em um facone de 10 ml.
Cápsulas
DEDIOL vem em cápsulas.
Está disponível em embalagens de 30 cápsulas de 0,25 mcg de ingrediente ativo.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DEDIOL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas
Uma cápsula contém:
- Princípio ativo:
alfacalcidol (1ª hidroxivitamina D3) 0,25 mcg
Excipiente com efeitos conhecidos: óleo de gergelim
Gotas orais, solução (por ml de solução)
- Princípio ativo:
alfacalcidol (1ª hidroxivitamina D3) 2 mcg
Excipientes com efeitos conhecidos: oxiestearato de gliceropolietilenoglicol, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoato, etanol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Osteodistrofia de insuficiência renal em diálise ou não.
Hipoparatireoidismo.
Raquitismo D resistente ou dependente de D e osteomalácia (pseudo-deficiente).
Raquitismo e osteomalácia devido a alterações renais devido ao metabolismo da vitamina D.
Osteoporose pós-menopausa.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Dose inicial para todas as indicações.
Adultos: 1 mcg por dia.
Crianças com peso superior a 20 kg: 1 mcg por dia.
Crianças com peso inferior a 20 kg: 0,05 mcg / kg por dia.
1 ml de solução contém 2 mcg de ingrediente ativo.
População pediátrica
Para crianças com peso inferior a 20 kg, a dosagem é de 0,05 mcg / kg / dia. Para facilitar o cálculo da dosagem nessas crianças, uma tabela exemplar de dose / peso é fornecida abaixo:
Método de administração
É aconselhável não administrar o produto diretamente, mas sim usar uma colher de chá para dosar corretamente o número exato de gotas a serem administradas.
É importante ajustar a dosagem de acordo com as respostas bioquímicas para evitar o aparecimento de hipercalcemia.Os parâmetros a serem avaliados incluem níveis de cálcio plasmático, fosfatase alcalina, hormônio da paratireóide, excreção urinária de cálcio, bem como exames histológicos e radiográficos.
Pacientes com disfunção óssea grave (exceto aqueles com insuficiência renal) podem tolerar uma posologia mais elevada sem ocorrer hipercalcemia.
Em qualquer caso, a falha em aumentar rapidamente o cálcio plasmático em pacientes com osteomalácia não implica na necessidade de aumentar a dosagem, pois o cálcio resultante do aumento da absorção intestinal pode ser incorporado aos ossos desmineralizados.
Neste caso, a maioria dos pacientes responderá a uma posologia de 1-3 mcg / dia.
A dosagem deve ser reduzida em anormalidades do sistema esquelético, quando houver evidências bioquímicas e radiográficas de cura, e em pacientes com hipoparatireoide, quando os níveis plasmáticos normais de cálcio forem atingidos. As doses de manutenção são geralmente entre 0,25 e 1 mcg / dia.
Osteodistrofia por insuficiência renal
A maioria dos pacientes com osteíte fibrosa e osteomalácia apresenta melhora rápida dos sintomas e melhora bioquímica, radiológica e histológica graduais. Nestes indivíduos, o único efeito indesejável é a hipercalcemia, que é mais provável quando há uma melhora evidente no quadro ósseo. Pacientes com um nível de cálcio plasmático relativamente alto podem apresentar hiperparatireoidismo autonômico que frequentemente não responde à terapia com 1a OH D3: em neste caso pode ser adequado recorrer a outras terapias. Antes e durante o tratamento com 1a OH D3 é aconselhável considerar a possibilidade de utilizar substâncias que se ligam aos fosfatos para prevenir a hiperfosfatemia que, especialmente quando associada à hipocalcemia, aumenta a risco de calcificação Como a hipercalcemia prolongada pode agravar a função renal diminuída, é particularmente importante monitorar constantemente a taxa de cálcio plasmático em pacientes com insuficiência renal crônica. "A hipercalcemia precoce é mais provável em pacientes com hiperparatireoidismo autonômico, com osteomalácia histológica" pura "devido, pres humildemente à depleção de fosfato ou intoxicação por alumínio e em dialisados sujeitos a grandes perdas de cálcio.
Hipoparatireoidismo
Ao contrário do que ocorre em resposta à vitamina D, os baixos níveis plasmáticos de cálcio voltam ao normal com relativa rapidez. Com uma posologia 1a OH D3 mais alta (3-5 mcg) e com administração de cálcio, mesmo as formas graves de hipocalcemia podem ser corrigidas (por exemplo, após cirurgia extensa na tireoide) e os sintomas relacionados podem ser eliminados mais rapidamente. A normocalcemia pode ser mantida com uma dosagem reduzida.
Osteomalacia e raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D
Eles são caracterizados por hipofosfatemia devido à reabsorção tubular renal defeituosa ou absorção intestinal prejudicada de fósforo. Nesses casos, altas doses de vitamina D e um suprimento adicional de fosfatos podem ser insuficientes, pois podem causar hipocalcemia e hiperparatireoidismo. O tratamento com 1a OH D3 melhora rapidamente a miopatia, se presente, aumenta a retenção de cálcio e fósforo e promove o reparo de lesões ósseas. O tratamento adicional com fosfato pode ser necessário em alguns pacientes. O raquitismo pseudo-deficiente (dependente de D) requer altas doses de vitamina D, possivelmente devido a um defeito hereditário na produção de 1,25 (OH) 2D3. Por outro lado, doses terapêuticas de 1a OH D3 são suficientes para a remissão do raquitismo nutricional por deficiência de vitamina D.
Raquitismo e osteomalácia devido a alterações renais devido ao metabolismo da vitamina D
O raquitismo e a osteomalácia devido a alterações renais podem ser resolvidos rapidamente com doses "fisiológicas" de 1a OH D3. Algumas experiências mostraram que os pacientes com osteomalácia disabsortiva que responderam apenas a altas doses de vitamina D parenteral obtêm bons resultados com pequenas doses orais de 1a OH D3.
04.3 Contra-indicações
O medicamento veterinário não deve ser administrado durante a gravidez (ver secção 4.6) e em indivíduos com hipersensibilidade individual conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou em caso de hipercalcemia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As determinações periódicas do nível de cálcio no plasma e outros parâmetros necessários são necessários ao longo do período de tratamento.
Os níveis plasmáticos de cálcio e fosfato devem ser medidos semanalmente e mensalmente, dependendo da evolução do paciente. Os níveis de PTH, fosfatase alcalina e produto cálcio x fosfato devem ser monitorados conforme indicação clínica.
As verificações frequentes são particularmente necessárias no primeiro período de tratamento (especialmente quando o nível de cálcio plasmático já está relativamente alto) e mais tarde, quando ocorre a consolidação óssea.
Uma vez que pode ocorrer hipercalcemia em doentes tratados com Dediol, os doentes devem ser informados sobre os sintomas clínicos associados. Os sinais de hipercalcemia são anorexia, fadiga, náuseas e vômitos, prisão de ventre ou diarreia, poliúria, sudorese, cefaleia, polidipsia, hipertensão, sonolência e tonturas.
A hipercalcemia prolongada pode agravar a aterosclerose, esclerose das válvulas cardíacas ou nefrolitíase e, portanto, deve ser evitada em pacientes com essas condições em tratamento com Dediol.
Uma deterioração transitória ou permanente da função renal também foi observada nesses pacientes. Dediol também deve ser usado com cautela em pacientes com calcificação do tecido pulmonar, pois isso pode levar a doenças cardíacas.
Em pacientes com doença óssea renal ou função renal gravemente reduzida, um aglutinante de fosfato pode ser usado concomitantemente com alfacalcidol para evitar hiperfosfatemia e possível calcificação metastática.
Dediol deve ser usado com cautela em pacientes com doenças granulomatosas, como sarcoidose, onde a sensibilidade à vitamina D é aumentada devido ao aumento da atividade de hidroxilação.
O uso concomitante de glicosídeos digitálicos, na presença de hipercalcemia causada pela administração de vitamina D, aumenta o potencial de arritmias cardíacas.
Se ocorrer hipercalcemia, a administração de 1a OH D3 deve ser interrompida até a normalização do cálcio plasmático (aproximadamente uma semana) e então a terapia com metade da dosagem pode ser reiniciada.
Em casos de hipercalcemia grave, os pacientes devem ser tratados com um diurético de alça ou fluidos IV e corticosteroides.
O risco de hipercalciúria está relacionado a vários fatores, como defeitos de qualquer tipo de mineralização, função renal, dosagem 1a OH D3 utilizada. Por essas razões, a hipercalcemia ocorre mais provavelmente na osteomalácia e mais facilmente na insuficiência renal. A hipercalcemia ocorre quando há evidências bioquímicas de cura de lesões ósseas (por exemplo, uma normalização do nível plasmático de fosfatase alcalina) e a dosagem de 1ª OH D3 não é reduzido corretamente. A hipercalcemia prolongada deve ser evitada, especialmente em casos de insuficiência renal crônica.
As cápsulas de DEDIOL contêm óleo de gergelim, que raramente pode causar reações alérgicas graves.
DEDIOL gotas contém 14 vol% de etanol (álcool), por exemplo. até 340 mg por dose (correspondendo a 6 mcg de alfacalcidol), equivalente a 9 ml de cerveja, 4,5 ml de vinho por dose.
Pode ser prejudicial para os alcoólatras. Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
DEDIOL gotas contém sorbitol: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
DEDIOL gotas contém metil-p-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
DEDIOL gotas contém glicerol polietilenoglicol oxiestearato: pode causar distúrbios gástricos e diarreia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os pacientes em tratamento com anticonvulsivantes (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina ou primidona) têm efeitos indutores de enzimas, resultando em aumento do metabolismo do alfacalcidol. Os doentes em tratamento com esses medicamentos podem necessitar de doses mais elevadas de 1a OH D3 para obter os mesmos efeitos. O alfacalcidol aumenta a absorção do magnésio, pelo que, durante o tratamento concomitante com antiácidos à base de magnésio, existe o risco de hipermagnesemia.
O uso concomitante de diuréticos tiazídicos ou preparações contendo cálcio pode aumentar o risco de hipercalcemia.Os níveis de cálcio devem ser monitorados.
O uso concomitante de outras preparações contendo vitamina D pode aumentar o risco de hipercalcemia.O uso de múltiplos análogos da vitamina D deve ser evitado.
Dediol pode aumentar a concentração sérica de alumínio. Os pacientes que tomam preparações contendo alumínio (por exemplo, hidróxido de alumínio, sucralfato) devem ser monitorados quanto a sinais de toxicidade relacionada ao alumínio.
A administração oral concomitante de sequestrantes de ácidos biliares, como a colestiramina, pode prejudicar a absorção oral de Dediol, que deve ser administrada pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas após o sequestro de ácidos biliares para minimizar o risco de interação.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de alfacalcidol em mulheres grávidas.
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.
Dediol não deve ser usado na gravidez, a menos que seja estritamente necessário, uma vez que a hipercalcemia durante a gravidez pode produzir doenças congênitas na prole. Deve-se ter cuidado no tratamento de mulheres em idade reprodutiva.
Hora da alimentação
O alfacalcidol é excretado no leite humano. Deve-se tomar uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar / abster-se da terapia com DEDIOL, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Bebês amamentados de mães tratadas com alfacalcidol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à possível ocorrência de hipercalcemia.
Fertilidade
Não existem estudos clínicos sobre os efeitos do DEDIOL na fertilidade.
Um estudo pré-clínico não mostrou efeito sobre a fertilidade em ratos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O alfacalcidol não tem influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, o doente deve ser informado de que podem ocorrer tonturas durante o tratamento e ter isto em consideração ao conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em pacientes com insuficiência renal, podem ocorrer hipercalcemia e hiperfósforo com risco de calcificação metastática nos tecidos moles.
Em pacientes com hipoparatireoidismo e hipofosfatemia, resistentes à vitamina D e sem insuficiência renal, podem ocorrer hipercalcemia e hipercalciúria.
Este risco pode ser evitado interrompendo a administração de alfacalcidol quando o cálcio urinário excede 6 mg / kg / 24 h.
A estimativa da frequência dos efeitos indesejáveis é baseada em dados de estudos clínicos.
Os efeitos colaterais relatados com mais frequência são várias reações cutâneas, como coceira e erupção cutânea, hipercalcemia, dor / desconforto gastrointestinal e hiperfosfatemia.
Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com MedDRA e a classificação de órgãos e sistemas (SOC) dos efeitos indesejáveis individuais começa com os mais frequentemente notificados. Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são notificadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
No período pós-comercialização, foram relatados casos de insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda) e estado confusional. Para estes efeitos indesejáveis, com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser definida.
População pediátrica
O perfil de segurança observado é semelhante entre adultos e crianças.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
O consumo excessivo de DEDIOL pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia, no entanto, esse efeito reverte rapidamente com a descontinuação do medicamento.
Em casos graves de hipercalcemia, medidas gerais de suporte devem ser tomadas, como manter o paciente bem hidratado por infusão intravenosa de solução salina (diurese forçada), monitoramento de eletrólitos, cálcio e índices de função renal, avaliação de anormalidades eletrocardiográficas, particularmente no paciente recebendo terapia digitálica. Mais especificamente, o tratamento com glicocorticóides, diuréticos de alça, bifosfonatos, calcitonina e possivelmente hemodiálise com baixo teor de cálcio deve ser considerado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vitamina D e análogos, código ATC: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 é o primeiro precursor da síntese do metabólito ativo da vitamina D3.
No organismo, a vitamina D3 é normalmente transformada em 25 (OH) D3, principalmente no fígado, depois em 1a 25 (OH) 2D3 (metabólito ativo) da hidroxilase renal 1a.
O alfacalcidol, que já possui a hidroxila na posição 1a, é convertido diretamente em 1,25 (OH) 2D3 mesmo nos casos em que a hidroxilase 1a renal está inativa.
O alfacalcidol normaliza a absorção intestinal de cálcio e fósforo, elevando o cálcio e o fósforo. Sua ação também é expressa quando a atividade da hidroxilase 1 renal é perturbada.
A atividade farmacodinâmica ocorre rapidamente e em proporção à dose.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o alfacalcidol é rápida e completamente absorvido.A conversão metabólica é total em cerca de 12 horas.A meia-vida plasmática aparente de 1a 25 (OH) 2D3, proveniente da hidroxilação de 1a (OH) D3 é de cerca de 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Após uma única administração, o valor de DL50 oral é de 510 mcg / kg em camundongos e 550 mcg / kg em ratos, enquanto para a via intravenosa é de 310 mcg / kg em camundongos. Em tratamentos orais prolongados (180 dias), tanto em ratos quanto em cães, o alfacalcidol é bem tolerado e fenômenos tóxicos relacionados à hipercalcemia induzida pelo produto.O alfacalcidol não interfere no desenvolvimento embrionário e fetal normal; somente com a administração de altas doses é possível destacar o aparecimento de alterações esqueléticas como ocorre regularmente com a administração de derivados da Vitamina D3.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas:
d, la-tocoferol - óleo de gergelim
• Composição da cápsula
gelatina - glicerina - sorbato de potássio - dióxido de titânio (E 171)
Gotas orais, solução:
oxiestearato de gliceropolietilenoglicol - ácido cítrico - citrato de sódio - sorbitol - d, la tocoferol - metil-p-hidroxibenzoato - etanol - água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades conhecidas de alfacalcidol
06.3 Período de validade
A preparação da cápsula de Dediol é válida por 2 anos.
A preparação em gotas orais, solução da Dediol, é válida por 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Cápsulas de Dediol: não conservar acima de 25 ° C.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Gotas orais, solução Dediol: Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Após o uso, o frasco de gotas deve ser mantido bem fechado.
Mantenha fora do alcance de crianças.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Dediol cápsulas moles
• 30 cápsulas de 0,25 mcg, em blisters
Dediol 2 mcg / ml gotas orais, solução
• frasco de gotas de 10 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LEO Pharma A / S - Ballerup - Dinamarca
Revendedor à venda:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Roma, 00144 - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dediol cápsulas moles AIC n ° 025487024
Dediol 2 mcg / ml gotas orais, solução AIC n ° 025487036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Dediol cápsulas moles
Data da primeira autorização: 20.12.1984
Data da renovação mais recente: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml gotas orais, solução
Data da primeira autorização: 20.12.1984
Data da última renovação: 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
26 de janeiro de 2017
