Ingredientes ativos: efedrina, nafazolina
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml spray nasal, solução
Por que o Deltarinol é usado? Para que serve?
O Deltarinol é um medicamento para uso nasal que contém dois princípios ativos: a efedrina e a nafazolina, que pertencem à categoria dos descongestionantes nasais, usados para diminuir ou eliminar o inchaço das mucosas do nariz (descongestionamento).
Este medicamento é usado para limpar (descongestionar) o nariz entupido.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 4 dias de tratamento.
Contra-indicações Quando Deltarinol não deve ser usado
Não use Deltarinol
- se tem alergia à efedrina, nafazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se você sofre de alguma das seguintes doenças:
- doença cardíaca,
- pressão alta grave (hipertensão arterial),
- doença ocular na qual você tem aumento da pressão no olho (glaucoma agudo de ângulo fechado),
- produção excessiva de hormônios da tireoide (hipertireoidismo),
- próstata aumentada (hipertrofia prostática),
- tumor de um órgão interno denominado glândula adrenal (feocromocitoma),
- diabetes mellitus;
- se você tem "menos de 12 anos de idade (veja" Crianças e adolescentes ");
- se está a fazer tratamento com medicamentos antidepressivos ou se estiver a duas semanas de interromper o tratamento com antidepressivos;
- se está grávida e / ou a amamentar (ver "Gravidez e amamentação").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Deltarinol
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Deltarinol:
- se sofre de insuficiência renal (função renal reduzida);
- se for idoso, devido ao perigo de retenção urinária;
- se sofre de doenças cardiovasculares (doenças que afetam o coração e / ou os vasos sanguíneos);
- se sofre de hipertensão (tensão alta), mesmo que não seja grave.
O uso prolongado de medicamentos que contraem os vasos sanguíneos, como o Deltarinol, (medicamentos vasoconstritores), pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa e das cavidades nasais (seios da face), causando até dependência do medicamento (eficácia reduzida). Repetir a ingestão por longos períodos pode ser prejudicial.
O uso, principalmente se prolongado, dos produtos que são administrados localmente nas mucosas pode causar uma reação alérgica (sensibilização); neste caso, interromper o tratamento e consultar o seu médico. No entanto, na ausência de uma resposta terapêutica completa no alguns dias, consulte o médico.
Em pacientes com doenças cardiovasculares (doenças que afetam o coração e / ou vasos sanguíneos), especialmente em pacientes hipertensos (pacientes com pressão alta), o uso de descongestionantes nasais deve, em qualquer caso, ser submetido ao julgamento do médico de vez em quando Tome cuidado e informe o seu médico imediatamente se tiver dificuldade em respirar e dor no peito.
O medicamento não deve ser utilizado por via oral: o uso oral acidental pode causar fenômenos tóxicos. Evitar o contato do líquido com os olhos. O uso prolongado em doses excessivas pode causar fenômenos tóxicos.
Atenção para quem pratica esportes: o medicamento contém substâncias proibidas para doping. É proibido tomar “doses diferentes, para o regime de dosagem e via de administração, daquelas relatadas (ver“ Como usar Deltarinol ”).
Crianças e adolescentes
O medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade (ver “Não use Deltarinol”). A ingestão acidental em crianças pode causar um efeito tranquilizante excessivo (sedação acentuada).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Deltarinol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Não use Deltarinol se estiver tomando medicamentos antidepressivos e nem mesmo nas duas semanas após a interrupção da terapia com antidepressivos (ver “Não use Deltarinol”).
Tome especial cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos ao mesmo tempo:
- anti-hipertensivos (usados contra a hipertensão): a efedrina contida no Deltarinol pode reduzir a eficácia de alguns desses medicamentos; em vez de associado à clonidina (um anti-hipertensivo), pode causar aumento da pressão arterial.
- Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): a associação com a efedrina pode favorecer o aparecimento de lesões na mucosa gástrica.
- Corticosteróides (medicamentos semelhantes à cortisona): a efedrina pode reduzir a eficácia desses medicamentos. Se você sofre de asma e está sendo tratado com corticosteróides, evite tomar medicamentos que contenham efedrina.
- Acetazolamida (diurético), antiácidos, cloreto de amônio e bicarbonato de sódio: são medicamentos que retardam a eliminação da efedrina na urina.
- Digoxina (medicamento para o coração), ciclopropano (medicamento para induzir a anestesia), fenilpropanolamina e pseudoefedrina (descongestionantes nasais): a co-administração com efedrina aumenta o risco de efeitos colaterais que afetam o coração e / ou os vasos sanguíneos.
- Reserpina (anti-hipertensivo e antipsicótico): pode reduzir a eficácia da efedrina.
- Teofilina (usada para doenças respiratórias): O uso concomitante de efedrina pode causar um aumento da incidência de efeitos colaterais gastrointestinais e do sistema nervoso.
- Cafeína: a associação com a efedrina pode potencializar alguns efeitos no sistema nervoso (efeitos simpatomiméticos) da efedrina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use Deltarinol durante a gravidez e amamentação.Evite o uso do medicamento mesmo se você suspeitar que está grávida ou desejar planejar uma licença maternidade.
Condução e utilização de máquinas
Deltarinol não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Deltarinol contém p-hidroxibenzoato de metila e p-hidroxibenzoato de propila (parabenos) que podem causar reações alérgicas (mesmo tardias) e, excepcionalmente, broncoespasmo (estreitamento dos brônquios com graves dificuldades respiratórias).
Dosagem e método de uso Como usar Deltarinol: Dosagem
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um spray a cada 3-4 horas, até 4 vezes ao dia. Pulverize dentro das narinas apenas uma vez.
Aviso: siga estritamente as doses recomendadas. Uma dosagem mais elevada do medicamento, mesmo se tomado por via nasal e por um curto período de tempo, pode causar efeitos graves no corpo.
Não continue o tratamento por mais de 4 dias.
Use apenas por curtos períodos de tratamento: o uso por muito tempo em doses excessivas pode causar fenômenos tóxicos.
Para o uso correto do nebulizador, observe o seguinte:
Para nebulizações
- Sem inclinar a cabeça para trás, introduza o cone do nebulizador na narina e pressione a parte central das paredes laterais do frasco com movimentos rápidos e enérgicos.
O frasco de Deltarinol contém a quantidade de 15 ml de líquido.
O espaço de ar acima do líquido é absolutamente necessário para o perfeito funcionamento da garrafa.
Para abrir a garrafa
- Rasgue a língua.
- Pressione a tampa e gire simultaneamente no sentido anti-horário.
Se você esquecer de usar Deltarinol
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Deltarinol
Se você tomou uma dose muito alta do que a recomendada, hipertensão arterial (pressão alta), taquicardia (palpitações), fotofobia (sensibilidade à luz), forte dor de cabeça (dor de cabeça), aperto no peito, reações psiquiátricas e, crianças, hipotermia ( diminuição da temperatura corporal) e depressão grave do sistema nervoso central com sedação acentuada: em caso de ingestão acidental ou ingestão de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Deltarinol
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O medicamento pode facilitar o aparecimento de alergias locais (fenômenos de sensibilização) e piorar a congestão das mucosas do nariz.
Após a administração de Deltarinol, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
- batimento cardíaco rápido (taquicardia),
- ansiedade,
- inquietação,
- insônia.
- náusea,
- dor de cabeça,
- sensação de tontura,
- tremores,
- boca seca,
- distúrbios urinários,
- mudanças na circulação sanguínea nos membros,
- pressão alta (hipertensão arterial),
- frequência cardíaca lenta (bradicardia),
- batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Deltarinol contém
- Os ingredientes ativos são cloridrato de efedrina e nitrato de nafazolina. 100 ml de solução contêm 500 mg de cloridrato de efedrina e 125 mg de nitrato de nafazolina.
- Os outros componentes são: metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, edetato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio, hidróxido de sódio, água purificada.
Qual o aspecto de Deltarinol e conteúdo da embalagem
Spray nasal, solução.
A embalagem contém um frasco de spray nasal contendo 15 ml de solução. A garrafa de plástico está equipada com um nebulizador.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML SPRAY NASAL, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução contêm:
Princípios ativos: Cloridrato de efedrina 0,500 g; Nitrato de nafazolina 0,125 g.
Excipientes com efeitos conhecidos: p-hidroxibenzoato de metila e p-hidroxibenzoato de propila.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Spray nasal, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Descongestionante da mucosa nasal.
04.2 Posologia e método de administração
DELTARINOL deve ser aplicado a cada 3-4 horas até 4 vezes ao dia; apenas um spray é suficiente. Respeite estritamente as doses recomendadas. Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1, doença cardíaca e hipertensão arterial grave, glaucoma de ângulo estreito agudo, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, feocromocitoma, diabetes mellitus, tempo de alimentação de grávidas ou presumivelmente grávidas ou grávidas. O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos. Não administrar durante ou nas duas semanas após a terapia com antidepressivos.
Para quem pratica desporto: ver ponto 4.4.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso prolongado de vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também ao vício do medicamento. A repetição de aplicações por longos períodos pode ser prejudicial. Utilizar com cuidado em pacientes com insuficiência renal e, devido ao perigo de retenção urinária, em idosos.O uso, especialmente se prolongado, de produtos tópicos pode dar origem a fenômenos de sensibilização; neste caso, é necessário interromper o tratamento e, se necessário, instituir uma terapia adequada. No entanto, na ausência de uma resposta terapêutica completa, dentro de alguns dias, consulte o seu médico; em qualquer caso, o tratamento não deve ser continuado por mais de quatro dias.
Em pacientes com doenças cardiovasculares, especialmente aqueles com hipertensão, o uso de descongestionantes nasais deve, em qualquer caso, ser sujeito ao julgamento do médico de vez em quando.
Podem ser observados efeitos cardiovasculares com o uso de medicamentos miméticos simpáticos, como DELTARINOL.Há algumas evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica em associação com o uso de beta-agonistas.
Pacientes com doença cardíaca grave pré-existente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave) tomando deltarina devem ser aconselhados a procurar atendimento médico se sentirem dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.
Deve-se atentar para a avaliação de sintomas como dispneia e dor torácica, pois podem ser de origem respiratória e cardíaca.
Siga escrupulosamente as doses recomendadas. O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. Deve ser mantido fora do alcance das crianças, pois a ingestão acidental pode causar sedação acentuada.
Não deve ser usado por via oral.
Evite o contato do líquido com os olhos.
Atenção para quem pratica atividades esportivas: o produto contém substâncias proibidas para doping. É "proibido" tomar outros que não os relatados pelo esquema de dosagem e via de administração.
Devido à presença de metil-p-hidroxibenzoato e propil-p-hidroxibenzoato como excipientes, eles são possíveis reações alérgicas, mesmo de tipo retardado.
A efedrina pode ser uma substância sujeita ao abuso.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os ingredientes ativos contidos no DELTARINOL podem interagir negativamente com os antidepressivos. Consequentemente, a administração do medicamento veterinário durante ou nas duas semanas após a terapia com antidepressivos é contra-indicada.
A efedrina pode reduzir a eficácia farmacológica dos medicamentos anti-hipertensivos; associado à clonidina, pode causar aumento dos níveis de noradrenalina e aumento da pressão arterial. Se associada a AINEs, pode favorecer o aparecimento de lesões na mucosa gástrica. A efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus níveis plasmáticos. Pacientes asmáticos tratados com esses medicamentos devem, portanto, evitar a ingestão de produtos à base de efedra.
A excreção urinária de efedrina é dependente do pH: acetazolamida, antiácidos, cloreto de amônio e bicarbonato de sódio são capazes de alcalinizar a urina e, conseqüentemente, retardar a eliminação da efedrina.
A combinação concomitante de efedrina com digoxina, fenilpropanolamina, ciclopropano e pseudoefedrina está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares adversos. Reserpina, por causar depleção de norepinefrina, pode reduzir a eficácia da efedrina. Efeitos adversos centrais e gastrointestinais, que ocorrem após a administração de efedrina.A combinação de efedrina e cafeína pode potencializar os efeitos simpaticomiméticos da efedrina.
04.6 Gravidez e lactação
É contra-indicado o uso do medicamento veterinário em mulheres grávidas ou presumivelmente grávidas ou em período de amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
DELTARINOL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O produto pode determinar localmente fenômenos de sensibilização e congestão das membranas mucosas rebatidas.
Após o uso tópico de nafazolina, foram relatados efeitos sistêmicos como náusea, dor de cabeça e tontura.
Após a administração de efedrina, os eventos adversos mais comumente relatados são taquicardia, ansiedade, inquietação e insônia. Tremores, boca seca, distúrbios ao urinar, alterações circulatórias nas extremidades, hipertensão, bradicardia reflexa e arritmias cardíacas também podem ocorrer.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, ou ingestão acidental, podem surgir hipertensão arterial, taquicardia, fotofobia, cefaleia intensa, aperto no peito, reações psiquiátricas e, em crianças, pode ocorrer hipotermia e depressão grave do sistema nervoso central com sedação acentuada, exigindo a adoção de emergência adequada medidas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações rinológicas - descongestionantes, código ATC: R01AB05
Os dois fármacos presentes na formulação do DELTARINOL (cloridrato de efedrina e nitrato de nafazolina), devido à sua ação vascular realizada sobre os receptores alfa (ação imediata mas transitória da efedrina e ação prolongada da nafazolina) causam marcada vasoconstrição na mucosa nasal inflamada .
A efedrina pertence ao grupo das drogas simpaticomiméticas, ativas nas terminações nervosas adrenérgicas e nas estruturas efetoras por elas inervadas. A droga estimula os receptores alfa e beta e tem vários usos na clínica. Após aplicação local, a efedrina causa vasoconstrição como consequência da atividade simpaticomimética periférica do composto A ação farmacológica da efedrina difere da adrenalina sobretudo pelo poder de ação, pela maior duração da atividade e pela ação central mais acentuada.
A nafazolina também pertence ao grupo dos simpaticomiméticos, cujo uso é principalmente o vasoconstritor para aplicação local na mucosa nasal. A droga, como outros derivados da imidazolina, é desprovida de ações beta-simpatomiméticas e atua especificamente nos receptores alfa. A ação no sistema vascular é caracterizada por uma contração dos vasos periféricos que ocorre rapidamente e é menos pronunciada, mas mais duradoura do que a adrenalina.
Estudos realizados diretamente com DELTARINOL, por meio do método de perfusão de orelha de coelho isolada, confirmaram, com efeitos dose-dependentes, a ação vasoconstritora dos dois fármacos. Outras pesquisas realizadas na cobaia mostraram que o preparado não causa reações alérgicas a medicamentos, mesmo em diferentes condições experimentais no que diz respeito à indução do estado de sensibilização e ao tratamento desencadeante.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A efedrina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal, assim como a nafazolina que, como se sabe, não é utilizada na medicina sistêmica. No entanto, existe a possibilidade de os dois medicamentos serem absorvidos pela mucosa nasal ou pelo trato gastrointestinal, durante a prática aplicação do produto, são muito pobres à luz dos resultados analíticos da dosagem das concentrações séricas de efedrina e nafazolina em animais tratados com DELTARINOL para administração prolongada. Na verdade, os dados dos testes realizados em coelhos para tratamentos de 5 semanas consecutivas com doses do produto iguais a cerca de nove vezes maiores que as utilizadas em humanos, mostraram que a absorção dos dois medicamentos é incompleta (concentrações séricas em sua maioria abaixo do limite de sensibilidade do método utilizado) e que ocorrem fenômenos de acumulação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O exame dos dados da literatura sobre efedrina e nafazolina revela a baixa toxicidade aguda dos dois medicamentos em relação às doses preconizadas na clínica e a possibilidade de que quantidades dessas substâncias sejam absorvidas após a instilação e nebulização do produto.
Para a efedrina, o LD50 calculado nas várias espécies animais foi oral de 400 e 600 mg / kg, respectivamente em camundongos e ratos, por via intravenosa de 74 mg / kg em camundongos e por via subcutânea em ratos de 300 mg / kg. Kg e 420 mg / kg na cobaia A dose letal mínima foi encontrada pelas vias subcutânea e endoperitoneal de 1000 e 170 mg / kg no camundongo, 320 e 170 mg / kg no rato e 320 e 310 mg / kg no coelho, respectivamente; por via intravenosa , a dose letal mínima foi de 130, 50, 70, 60 mg / kg em ratos, porquinhos-da-índia, cães e gatos, respectivamente.
Para a nafazolina, o LD50 foi por via subcutânea igual a 514, 385 e 0,950 mg / kg em camundongos, ratos e coelhos, respectivamente, e por via intravenosa igual a 170 e 0,80 mg / kg em camundongos e coelhos, respectivamente.
Em comparação com as dosagens indicadas na clínica, a quantidade máxima diária de DELTARINOL que pode ser instilada por via intranasal no homem corresponde a 0,2 mg / kg de cloridrato de efedrina e 0,05 mg / kg de nitrato de nafazolina.
A toxicidade da combinação efedrina + nafazolina foi estudada em animais por experiências prolongadas realizadas em coelhos por administração intranasal de DELTARINOL durante 5 semanas consecutivas em doses significativamente mais elevadas (3 e 9 vezes) do que as máximas utilizadas em humanos. os testes demonstraram a excelente tolerabilidade do produto tanto local quanto sistemicamente, conforme deduzido dos testes comportamentais, hematológicos, hematoquímicos e de necropsia, a determinação do peso dos principais órgãos torácico-abdominais e os exames histológicos da mucosa nasal, laríngea e faríngea.
Porém, no homem é aconselhável seguir rigorosamente as doses recomendadas.O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos, apesar dos bons resultados alcançados no animal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
P-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, edetato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio, hidróxido de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco nebulizador contendo 15 ml de líquido para uso nasal.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 012811016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Última data de renovação: 01.06.2010