Ingredientes ativos: Nafazolina (nitrato de nafazolina)
Colírio Alfa® colírio de 0,8 mg / ml, solução
Por que o colírio Alpha é usado? Para que serve?
O colírio Alpha contém o ingrediente ativo nitrato de nafazolina, que pertence ao grupo dos descongestionantes da mucosa ocular. O Collirio Alfa é utilizado em casos de vermelhidão, lacrimejamento, ardor e coceira nos olhos, causados por fenômenos de irritação (exposição excessiva a poeira, fumaça, etc.).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 4 dias de tratamento.
Contra-indicações Quando o colírio Alpha não deve ser usado
Não use colírios Alpha
- Se tem alergia ao nitrato de nafazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se tem glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão ocular) ou outras doenças oculares graves.
- Em crianças menores de 12 anos.
- Se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (antidepressivos).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o colírio Alpha
Fale com o seu médico antes de usar o colírio Alpha:
- se sofre de hipertensão (aumento da pressão arterial), hipertiroidismo (aumento da função da tiróide), problemas cardíacos, asma brônquica e hiperglicemia (diabetes).
- Em caso de infecções, pus, corpos estranhos no olho, danos mecânicos, químicos ou por calor.
Crianças e adolescentes
Não use em crianças menores de 12 anos de idade. Tome especial cuidado para manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, pois pode causar depressão do SNC (sedação grave ou hipotonia, ou seja, fraqueza muscular) se ingerido acidentalmente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito das gotas para os olhos Alpha
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Embora a ação de Alpha Eye Drops ocorra principalmente no olho, não o use se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (antidepressivos) e nas duas semanas seguintes a tal uso, pois podem surgir crises hipertensivas graves (aumento significativo da pressão arterial). .
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Durante a gravidez e amamentação, use o colírio Alpha apenas se for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Alpha colírio (frasco) contém cloreto de benzalcônio
Pode causar irritação nos olhos. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de reaplicar.Note a ação clareadora das lentes de contato gelatinosas.
O colírio alfa (recipiente unidose) não contém cloreto de benzalcônio
Os recipientes de dose única podem ser usados por usuários de lentes de contato ou por aqueles que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio.
Para quem pratica atividades desportivas: este medicamento contém álcool etílico, o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode em qualquer caso determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração Como usar o colírio Alpha: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O colírio Alpha é para uso oftálmico (no olho). É "proibido" tomar outros que não os relatados em termos de esquema posológico e via de administração.
Dosagem
1 ou 2 gotas no saco conjuntival (dentro da pálpebra inferior) uma ou duas vezes ao dia. Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica. Consulte o seu médico se não se sentir melhor ou se piorar depois. dias de tratamento.
O produto não deve ser usado por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito de outra forma, pois podem ocorrer efeitos indesejáveis.Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar sérios efeitos sistêmicos.
Consulte o seu médico se os sintomas ocorrerem repetidamente ou se notar alguma alteração recente nas suas características.
Método de administração
Garrafa de 10 ml
Depois de desatarraxar a cápsula, o frasco para injetáveis está pronto para uso. Vire-o de cabeça para baixo sobre o olho: pressione com o polegar e o indicador. As gotas vão sair. Após o uso, rosqueie novamente a cápsula.
Recipiente de dose única
- Abra o recipiente unidose removendo a tampa, que pode ser usada, de cabeça para baixo, para fechar temporariamente o recipiente.
- Pressione suavemente o corpo do recipiente unidose e deixe o colírio cair no olho, conforme descrito acima.
Alpha colírio, recipiente unidose não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Uso em crianças e adolescentes
É contra-indicado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 12 anos
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito colírio alfa
Respeite estritamente as doses recomendadas. O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos, principalmente em crianças. Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de Alpha Eye Drops, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais das gotas para os olhos Alpha
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O uso do produto pode às vezes causar dilatação da pupila, efeitos sistêmicos de absorção (hipertensão, doenças cardíacas, hiperglicemia), aumento da pressão dentro do olho, náuseas, dor de cabeça.
Raramente, podem ocorrer fenômenos de hipersensibilidade (dificuldade em respirar, redução da pressão arterial ou aparecimento de erupções cutâneas). Nesse caso, interrompa o tratamento e avise o seu médico para que, se necessário, seja instituída a terapia adequada. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente à Agência Italiana de Medicamentos em: http: // www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês. Esta data refere-se ao produto em embalagem, devidamente armazenado.
Garrafa de 10 ml
Armazene na embalagem original. O colírio no frasco de 10 ml deve ser usado dentro de 30 dias. desde a primeira abertura da garrafa.
Recipiente de dose única
Conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C, conservar na embalagem original. O colírio no recipiente unidose não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
O que contém as gotas para os olhos Alpha
- O ingrediente ativo é o cloridrato de nafazolina. 1 ml de solução contém 0,8 mg de nitrato de nafazolina.
- Os outros ingredientes são:
Para o colírio (frasco de 10 ml): Cloreto de sódio, Fosfato monobásico de potássio, Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Cloreto de benzalcônio, Água destilada concentrada Hamamelis Virginiana, Álcool etílico, Cânfora, Água para preparações injetáveis.
Para o colírio (recipiente unidose): Cloreto de sódio, Fosfato de potássio monobásico, Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Água destilada concentrada de Hamamelis Virginiana, Álcool etílico, Cânfora, Água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Alpha Eye Drops e conteúdo da embalagem
O colírio Alpha apresenta-se na forma de colírio (para uso oftálmico).
O conteúdo da embalagem de Alpha Eye Drops é um frasco de 10 ml ou 10 recipientes unidose de 0,3 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
EYE DROPS ALPHA 0,8 MG / ML EYE DROPS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EYE DROPS ALPHA 0,8 mg / ml colírio, solução
1 ml de solução contém:
Princípio ativo:
Nitrato de nafazolina 0,8 mg
Para excipientes, veja ponto 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Vermelhidão, lacrimejamento, ardor e coceira nos olhos causados por fenômenos de irritação (exposição excessiva a poeira, fumaça, etc.).
04.2 Posologia e método de administração
Colírio
1-2 gotas no saco conjuntival uma ou duas vezes ao dia.
Respeite estritamente as doses recomendadas.
Se os sintomas persistirem ou piorarem após um curto período de tratamento, consulte seu médico. Em qualquer caso, o produto não deve ser usado por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito o contrário, pois podem ocorrer efeitos indesejáveis.
Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
04.3 Contra-indicações
Não deve ser usado por pessoas com glaucoma de ângulo estreito ou outras doenças oculares graves.
Hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Não deve ser usado em crianças menores de doze anos.
Tratamento simultâneo com inibidores da monoamina oxidase (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Embora o produto tenha uma absorção sistêmica pobre, deve ser usado com cautela em pacientes que sofrem de hipertensão, hipertireoidismo, doenças cardíacas, asma brônquica e hiperglicemia (diabetes).
Infecções, pus, corpos estranhos no olho, danos mecânicos, químicos, pelo calor requerem atenção médica.
O produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, pois a ingestão acidental pode causar depressão do SNC (sedação acentuada ou hipotonia).
Uma vez que o produto, na embalagem do frasco de 10 ml, contém cloreto de benzalcônio, lentes de contato gelatinosas não devem ser usadas durante o tratamento.
Como o cloreto de benzalcônio não está presente na embalagem de dose única, ele pode ser usado por usuários de lentes de contato ou por aqueles que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O colírio Alpha não deve ser usado em pessoas em tratamento com medicamentos antidepressivos (IMAO) e nas duas semanas seguintes ao tratamento, pois podem surgir crises hipertensivas graves.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e amamentação utilizar apenas em caso de real necessidade, sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nada a declarar.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso do produto pode às vezes causar dilatação pupilar, efeitos sistêmicos de absorção (hipertensão, distúrbios cardíacos, hiperglicemia), aumento da pressão intraocular, náuseas, cefaléia. Raramente podem ocorrer fenômenos de hipersensibilidade. Médico para que, quando necessário, a terapia apropriada possa ser instituída .
O paciente é convidado a relatar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos acima ao médico assistente ou farmacêutico.
04.9 Overdose
Respeite estritamente as doses recomendadas.
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos, principalmente em crianças.
Se isso acontecer: lavagem gástrica, sedação com diazepam e medidas gerais de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O nitrato de nafazolina é um ingrediente ativo com ação simpaticomimética, utilizado como vasoconstritor e agente de controle de desconexão para aplicação local nas membranas nasal e ocular.
Age nos receptores adrenérgicos causando um efeito depressivo no sistema nervoso central, ao invés de excitatório.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O nitrato de nafazolina tem um LD50 s.c. no rato igual a 385 mg / kg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Colírio (frasco de 10 ml):
Cloreto de sódio, Fosfato de potássio monobásico, Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Cloreto de benzalcônio, Água destilada concentrada de Hamamelis Virginiana, Álcool etílico, Cânfora, Água para preparações injetáveis.
Colírio (recipiente unidose)
Cloreto de sódio, Fosfato de potássio monobásico, Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Água destilada concentrada de Hamamelis Virginiana, Álcool etílico, Cânfora, Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Colírio (frasco de 10 ml): 3 anos
Colírio (recipiente unidose): 3 anos
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Colírio (frasco de 10 ml)
Armazene na embalagem original.
Validade após a primeira abertura: 30 dias.
Colírio (recipiente unidose)
Armazene na embalagem original.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Colírio (frasco de 10 ml)
Frascos conta-gotas de 10 ml em material plástico.
Base e conta-gotas em polietileno de baixa densidade, tampa rosca em polipropileno.
Colírio (recipiente unidose)
10 recipientes de dose única de 0,3 ml em 2 tiras de 5 recipientes de dose única
06.6 Instruções de uso e manuseio
Colírio (frasco de 10 ml)
Depois de desatarraxar a tampa, o frasco está pronto para uso.
Vire-o de cabeça para baixo sobre o olho; pressione-o com o polegar e o indicador. As gotas vão sair. Após o uso, volte a apertar a cápsula.
Colírio (recipiente unidose)
Instruções para abrir o recipiente unidose
1. Abra o recipiente unidose removendo a tampa, que pode ser usada, de cabeça para baixo, para fechar temporariamente o recipiente.
2. Pressione suavemente o corpo do recipiente unidose e deixe o colírio cair no olho.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Colírio Alpha 0,8 mg / ml colírio - frasco de 10 ml A.I.C. 003235049
Colírio Alpha 0,8 mg / ml colírio - 10 recipientes unidose 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15.04.1950/
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2010
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