Ingredientes ativos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
CLENIL 50 mcg Solução pressurizada para inalação
As bulas Clenil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- CLENIL 50 mcg Solução pressurizada para inalação
- CLENIL® 250 mcg Solução pressurizada para inalação
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensão para nebulização - frascos de dose única de 2 ml para aerossol
- CLENIL100 MICROGRAMAS EM PÓ PARA INALAÇÃO, CLENIL200 MICROGRAMAS EM PÓ PARA INALAÇÃO, CLENIL400 MICROGRAMAS EM PÓ PARA INALAÇÃO
Por que o Clenil é usado? Para que serve?
Controle da evolução das doenças asmáticas e dos quadros de broncoestenose.
Contra-indicações Quando Clenil não deve ser usado
Ataque asmático. Hipersensibilidade ao dipropionato de beclometasona, às cortisonas ou a qualquer um dos excipientes de CLENIL.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Clenil
Os pacientes devem ser instruídos sobre o uso correto do inalador para garantir que o medicamento atinja as áreas-alvo dentro dos pulmões.
É importante que a dose de corticosteroides inalados seja levada à menor dose efetiva para o controle da asma e que seja revisada regularmente. Podem ocorrer efeitos sistêmicos devido à administração de corticosteroides inalados, especialmente em altas doses prescritas por períodos prolongados de tempo. mais provável de ocorrer do que com o uso de corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal, incluindo agudo, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma; mais raramente, podem ocorrer uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora , distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças). É importante tomar a dose indicada no folheto informativo ou conforme prescrito pelo médico. ou diminuir a dose dose sem primeiro consultar o seu médico.
Recomenda-se monitorar regularmente a altura das crianças tratadas com corticosteroides inalatórios. No caso de crescimento retardado, a terapia deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose do corticosteroide inalado até que a dose mínima eficaz seja atingida para manter a controle da asma. Além disso, recomenda-se considerar o encaminhamento do paciente a um pediatra especializado em doenças respiratórias.
Têm ocorrido casos muito raros de crise adrenal aguda em meninos expostos a doses superiores às recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / dia) por períodos prolongados (vários meses ou anos). Os sintomas de insuficiência adrenal são inicialmente inespecíficos e incluem anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vômitos; Os sintomas específicos quando tratados com corticosteróides inalados incluem hipoglicemia com diminuição da consciência e / ou convulsões. As situações que podem potencialmente levar a uma crise adrenal são: trauma, cirurgia, infecções e redução rápida da dose. Os pacientes que recebem altas doses devem ser avaliados cuidadosamente e a dose gradualmente reduzida. O monitoramento da reserva adrenal também pode ser necessário.
A condução do tratamento em pacientes já sob corticoterapia sistêmica requer cuidados especiais e estreita vigilância médica, uma vez que a reativação da função adrenal, suprimida pela corticoterapia sistêmica prolongada, é lenta. Em qualquer caso, é necessário que a doença esteja relativamente "estabilizada" com o tratamento sistêmico. CLENIL é administrado inicialmente enquanto continua o tratamento sistêmico; aproximadamente após uma semana, esta deve ser reduzida progressivamente, verificando o doente em intervalos regulares (em particular devem ser efectuados testes periódicos da função cortico-adrenal) e modificando a posologia de CLENIL de acordo com os resultados obtidos. Durante os períodos de estresse ou ataque de asma grave, os pacientes submetidos a essa transição precisarão de tratamento adicional com esteroides sistêmicos.
A magnitude da redução deve corresponder à dose de manutenção do esteróide sistêmico. A redução da dose não deve exceder 1 mg de prednisolona (ou equivalente) em pacientes recebendo uma dose de manutenção de 10 mg por dia ou menos. Reduções maiores podem ser apropriadas com maiores doses de manutenção, reduções da dose oral devem ser implementadas em intervalos não inferiores a uma semana.
Alguns pacientes sentem desconforto ao interromper o tratamento com corticosteroides sistêmicos, mesmo que sua função pulmonar permaneça inalterada ou mesmo melhore. Esses pacientes devem ser encorajados a continuar o tratamento com dipropionato de beclometasona inalado e continuar a descontinuação de esteroides sistêmicos, a menos que haja sinais clínicos objetivos de insuficiência adrenal.
Pacientes que interromperam o tratamento com corticosteroides orais e que apresentam disfunção adrenal podem precisar de tratamento adicional com esteróides sistêmicos em situações de crise (por exemplo, no caso de um agravamento do "ataque de asma, no caso de infecções no tórax, principais patologias concomitantes , cirurgia, trauma, ...).
Substituir o tratamento com esteróides sistêmicos pela terapia de inalação pode às vezes resultar em alergias, como rinite alérgica ou eczema, que eram previamente controlados com terapia sistêmica. Essas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e / ou preparações locais, incluindo esteróides para uso local. O tratamento com corticosteroides pode mascarar alguns sintomas de tuberculose pulmonar e outras doenças respiratórias de origem bacteriana, bem como infecções fúngicas e virais do trato respiratório. A tuberculose pulmonar também pode ser reativada após a (re) introdução de corticosteroides inalatórios. Esse risco deve ser considerado quando a doença asmática é tratada em pacientes com infecções do trato respiratório, nos quais tanto a asma quanto a infecção precisam ser tratadas adequadamente.
Pacientes com anomalias pulmonares, como bronquiectasia e pneumoconiose, devem ser tratados com cuidado devido à possibilidade de infecções fúngicas.
Recomenda-se enxaguar bem a boca com água após o uso, a fim de reduzir a frequência de infecções por Candida.
Os pacientes devem ser informados de que o produto contém pequenas quantidades de etanol (aproximadamente 8 mg por inalação) e glicerol. Essas quantidades são desprezíveis e não representam risco para os pacientes nas doses terapêuticas normalmente utilizadas. Devido à presença de álcool, no entanto, o produto deve ser usado com cautela em indivíduos que sofrem de doenças hepáticas, alcoolismo (ver também Interações), epilepsia, doenças cerebrais.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Clenil
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita
CLENIL contém uma pequena quantidade de etanol. Existe a possibilidade teórica de uma "interação com dissulfiram ou metronidazol, em indivíduos particularmente sensíveis em tratamento com tais drogas.
Avisos É importante saber que:
CLENIL não é eficaz nas crises de asma contínuas, mas antes um tratamento básico da doença asmática, pelo que deve ser tomado regularmente nas doses prescritas e pelo tempo que o médico considerar adequado, mesmo nas fases assintomáticas, nestes casos é necessário para usar um broncodilatador de ação rápida (administrado por inalação) Os pacientes devem ter este tipo de medicamento disponível.
A asma grave requer exames médicos regulares, incluindo testes de função pulmonar, pois há risco de ataques graves ou até fatais. O paciente deve procurar atendimento médico se o tratamento broncodilatador de ação rápida se tornar menos eficaz (ou se ele precisar ser tratado. mais inalações do que o normal), pois isso pode indicar piora no controle da asma. Nessa situação, os pacientes devem ser reavaliados e deve-se considerar o aumento da terapia antiinflamatória (por exemplo, aumentar a dose de corticosteroides inalados ou inserir um esquema de administração oral As exacerbações graves da asma devem ser tratadas convencionalmente, por exemplo, aumentando a dose de dipropionato de beclometasona inalado, administrando um esteróide sistêmico (se necessário) e / ou um antibiótico apropriado em caso de infecção, combinação com terapia β-agonista.
O tratamento com dipropionato de beclometasona não deve ser interrompido abruptamente.
Para quem pratica esportes:
o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Não existem dados suficientes sobre a utilização segura do dipropionato de beclometasona ou do propulsor HFA 134a na gravidez humana.
A administração do medicamento veterinário durante a gravidez e a lactação só deve ser considerada se o benefício previsível para a mãe superar o risco potencial para o feto.
É razoável presumir que não existem níveis relevantes de beclometasona no leite materno nas doses inalatórias utilizadas.
Bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides inalados durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados quanto a hipoadrenalismo.
Os estudos sobre os efeitos do propulsor HFA 134a na função reprodutiva e no desenvolvimento embriofetal em animais não revelaram eventos adversos clinicamente relevantes. Os eventos adversos em humanos são, portanto, improváveis.
Dosagem e método de uso Como usar Clenil: Dosagem
Adultos: a dose média é de 2 inalações (= 100 mcg de ingrediente ativo) 4 vezes ao dia. Em casos graves, é aconselhável iniciar com 3-4 inalações (= 150-200 mcg de ingrediente ativo) 4 vezes ao dia e ajustar a dosagem de acordo com a resposta.
Crianças menores de 12 anos: 1-2 inalações (= 50-100 mcg de ingrediente ativo) 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da resposta. A administração diária máxima não deve exceder 20 inalações (1 mg) em adultos. É importante que o paciente compreenda que CLENIL não é um aerossol broncodilatador: deve ser usado regularmente e não para obter resolução rápida do broncoespasmo.
Instruções de uso
O sucesso do tratamento depende do uso correto do inalador. Teste de funcionamento do inalador: antes de usar o inalador pela primeira vez ou se não tiver sido usado por três dias ou mais, remova a tampa protetora do bocal pressionando-o suavemente
- Segure o regulador entre o polegar e o indicador, com o bocal na parte inferior
- remova a tampa protetora;
- coloque o bocal entre os lábios bem fechado e faça uma expiração completa;
- inspire longa e profundamente apenas com a boca, ao mesmo tempo pressione com o dedo indicador apenas uma vez.Após inspirar, prenda a respiração o máximo possível.
No final das inalações, feche o bocal com a tampa protetora.
O bocal deve ser mantido sempre limpo. A limpeza deve ser feita com água morna, após a extração do recipiente sob pressão.
Em crianças, as inalações devem ser realizadas sob a supervisão de um adulto. É útil fechar as narinas do bebê enquanto inspira
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Clenil
Quaisquer efeitos colaterais que podem ocorrer após o uso de dipropionato de beclometasona são os seguintes:
- muito comuns: candidíase da cavidade oral (boca e garganta);
- comuns: rouquidão, irritação na garganta;
- incomum: erupção cutânea, prurido, urticária, eritema;
- muito raros: edema de olhos, rosto, lábios e garganta; supressão adrenal *, retardo do crescimento * (em crianças e adolescentes), diminuição da densidade mineral óssea *, catarata *, glaucoma *, broncoespasmo paradoxal, respiração ofegante, dispneia, tosse, boca seca.
(* as reações sistêmicas representam uma possível resposta aos corticosteroides inalatórios, principalmente quando uma dose alta é prescrita por um período prolongado).
Tal como acontece com outras terapias de inalação, após a administração pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato de pieira e falta de ar e tosse após a administração. Neste caso, o tratamento com um broncodilatador inalado de ação imediata deve ser feito imediatamente e o tratamento com dipropionato de beclometasona interrompido imediatamente.
A incidência de candidíase na boca e garganta aumenta com doses acima de 400 microgramas de dipropionato de beclometasona por dia. Esta complicação é mais provável de se desenvolver em pacientes com níveis elevados de precipitinas de Candida no sangue, indicando uma infecção anterior. Os pacientes podem se beneficiar totalmente enxaguar a boca com água após a inalação.
A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica local durante o tratamento com dipropionato de beclometasona.
A rouquidão é reversível e desaparece com a descontinuação do tratamento e / ou repouso vocal. Os pacientes podem ser recomendados a enxaguar a boca com água imediatamente após a inalação.
Outros efeitos colaterais sistêmicos são altamente improváveis com as doses recomendadas; no entanto, os pacientes devem ser monitorados de perto durante tratamentos prolongados, a fim de verificar imediatamente o possível aparecimento de manifestações sistêmicas (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenocortical secundária, como hipotensão e perda de peso), a fim de evitar nesta última eventualidade acidentes hipoadrenais agudos muito graves.
Os efeitos colaterais que podem ocorrer com uma frequência desconhecida são hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (principalmente em crianças). O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis, mesmo os não descritos no Folheto Informativo.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade indicado na embalagem; esta data destina-se ao produto em embalagem intacta, devidamente acondicionada.
ATENÇÃO: não use o medicamento fora do prazo de validade indicado na embalagem.
PRECAUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser aproximado, mesmo vazio, de fontes de calor, não deve ser congelado e não deve ser exposto à luz solar direta. Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CLENIL 250 MCG SOLUÇÃO PRESSURIZADA PARA INALAÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada contêiner contém:
Princípio ativo:
• beclometasona-17,21-dipropionato 50 mg (cada atuação contém 250 mcg)
Excipientes com efeitos conhecidos:
• etanol
• glicerol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução pressurizada para inalação (contém HFA 134a - norflurano como propelente).
Não contém substâncias nocivas ao ozônio estratosférico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Controle da evolução da doença asmática e dos quadros de broncoestenose em pacientes que não conseguem controle satisfatório dos sintomas com as doses usuais de dipropionato de beclometasona inalado.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Normalmente 2 inalações 2 vezes ao dia. Se for considerado mais apropriado, a dosagem também pode ser dividida em 1 inalação 4 vezes ao dia. Se necessário, pode ser aumentado para 2 inalações 3-4 vezes ao dia. A terapia CLENIL não deve ser interrompida abruptamente.
Crianças
CLENIL 250 mcg não é adequado para uso pediátrico.
Instruções de uso
O sucesso do tratamento depende do uso correto do inalador.
Teste da função do inalador: Antes de usar o inalador pela primeira vez ou se não tiver sido usado por três dias ou mais, remova a tampa protetora do bocal pressionando suavemente nas laterais e pressione uma vez no ar para liberar o suprimento a fim de garantir um funcionamento eficaz.
Em uso, siga cuidadosamente as instruções abaixo:
1) segure o regulador entre o polegar e o indicador com o bocal na parte inferior;
2) remova a tampa protetora;
3) coloque o bocal entre os lábios bem fechado e faça uma expiração completa;
4) inspire longa e profundamente apenas com a boca, ao mesmo tempo pressione com o dedo indicador apenas uma vez.
Após inalar, prenda a respiração pelo maior tempo possível.
No final das inalações, feche o bocal com a tampa protetora. O bocal deve ser mantido sempre limpo. A limpeza deve ser feita com água morna, após a extração do recipiente sob pressão.
04.3 Contra-indicações
Ataque asmático. Hipersensibilidade ao dipropionato de beclometasona, às cortisonas ou a qualquer um dos excipientes de CLENIL.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os pacientes devem ser instruídos sobre o uso correto do inalador para garantir que o medicamento atinja as áreas-alvo dentro dos pulmões.
CLENIL não é eficaz nas actuais crises de asma, mas sim um tratamento básico da doença asmática, pelo que deve ser tomado regularmente nas doses prescritas e pelo tempo que o médico considerar adequado, mesmo nas fases assintomáticas, nestes casos é necessário para usar um broncodilatador de ação rápida (administrado por inalação) Os pacientes devem ser aconselhados a ter este tipo de medicamento disponível.
A asma grave requer exames médicos regulares, incluindo testes de função pulmonar, pois há risco de ataques graves ou até fatais. Os pacientes devem ser instruídos a procurar atendimento médico se o tratamento broncodilatador de ação rápida se tornar menos eficaz (ou se houver necessidade de mais inalações do que o normal), pois isso pode indicar piora do controle da asma. Nessa situação, os pacientes devem ser reavaliados e deve-se considerar o aumento da terapia antiinflamatória (por exemplo, aumentar a dose de corticosteroides inalados ou inserir um curso com corticosteroides orais As exacerbações graves da asma devem ser tratadas convencionalmente, por exemplo, aumentando a dose de dipropionato de beclometasona inalado, administrando um esteroide sistêmico (se necessário) e / ou um antibiótico apropriado em caso de infecção, em associação com terapia com beta-agonistas.
O tratamento com dipropionato de beclometasona não deve ser interrompido abruptamente.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças). Portanto, é importante que a dose de corticosteróide inalado seja a menor dose possível com a qual o controle efetivo da asma seja mantido.
Recomenda-se monitorar regularmente a altura das crianças tratadas com corticosteroides inalatórios. No caso de crescimento retardado, a terapia deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose do corticosteroide inalado até que a dose mínima eficaz seja atingida para manter a controle da asma. Além disso, recomenda-se considerar o encaminhamento do paciente a um pediatra especializado em doenças respiratórias.
Têm ocorrido casos muito raros de crise adrenal aguda em meninos expostos a doses superiores às recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / dia) por períodos prolongados (vários meses ou anos). Os sintomas de insuficiência adrenal são inicialmente inespecíficos e incluem anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vômitos; Os sintomas específicos quando tratados com corticosteróides inalados incluem hipoglicemia com diminuição da consciência e / ou convulsões. As situações que podem potencialmente levar a uma crise adrenal são: trauma, cirurgia, infecções e redução rápida da dose. Os pacientes que recebem altas doses devem ser avaliados cuidadosamente e a dose gradualmente reduzida. O monitoramento da reserva adrenal também pode ser necessário.
A condução do tratamento em pacientes já sob corticoterapia sistêmica requer cuidados especiais e estreita vigilância médica, uma vez que a reativação da função adrenal, suprimida pela corticoterapia sistêmica prolongada, é lenta. Em qualquer caso, é necessário que a doença esteja relativamente "estabilizada" com o tratamento sistêmico.
CLENIL é administrado inicialmente enquanto continua o tratamento sistêmico; aproximadamente após uma semana, esta deve ser reduzida progressivamente, verificando o doente em intervalos regulares (em particular devem ser efectuados testes periódicos da função cortico-adrenal) e modificando a posologia de CLENIL de acordo com os resultados obtidos. Durante os períodos de estresse ou ataque de asma grave, os pacientes submetidos a essa transição precisarão de tratamento adicional com esteroides sistêmicos.
A magnitude da redução deve corresponder à dose de manutenção do esteróide sistêmico. A redução da dose não deve exceder 1 mg de prednisolona (ou equivalente) em pacientes recebendo uma dose de manutenção de 10 mg por dia ou menos. Reduções maiores podem ser apropriadas com maiores doses de manutenção, reduções da dose oral devem ser implementadas em intervalos não inferiores a uma semana.
Alguns pacientes sentem desconforto ao interromper o tratamento com corticosteroides sistêmicos, mesmo que sua função pulmonar permaneça inalterada ou mesmo melhore. Esses pacientes devem ser encorajados a continuar o tratamento com dipropionato de beclometasona inalado e continuar a descontinuação de esteroides sistêmicos, a menos que haja sinais clínicos objetivos de insuficiência adrenal.
Pacientes que interromperam o tratamento com corticosteroides orais e que apresentam disfunção adrenal podem precisar de tratamento adicional com esteróides sistêmicos em situações de crise (por exemplo, no caso de um agravamento do "ataque de asma, no caso de infecções no tórax, doenças principais concomitantes , cirurgia, trauma).
Substituir o tratamento com esteróides sistêmicos pela terapia de inalação pode às vezes resultar em alergias, como rinite alérgica ou eczema, que eram previamente controlados com terapia sistêmica. Essas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e / ou preparações locais, incluindo esteróides para uso local. O tratamento com corticosteroides pode mascarar alguns sintomas de tuberculose pulmonar e outras doenças respiratórias de origem bacteriana, bem como infecções fúngicas e virais do trato respiratório. A tuberculose pulmonar também pode ser reativada após a (re) introdução de corticosteroides inalatórios. Esse risco deve ser considerado quando a doença asmática é tratada em pacientes com infecções do trato respiratório, nos quais tanto a asma quanto a infecção precisam ser tratadas adequadamente.
Tenha cuidado ao tratar pacientes com anomalias pulmonares, como bronquiectasia e pneumoconiose, devido à possibilidade de infecções fúngicas.
Os pacientes devem ser aconselhados a enxaguar bem a boca com água após o uso para reduzir a frequência de infecções por Candida.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os pacientes devem ser informados de que o produto contém pequenas quantidades de etanol (aproximadamente 9 mg por inalação) e glicerol. Essas quantidades são desprezíveis e não representam risco para os pacientes nas doses terapêuticas normalmente utilizadas. Devido à presença de álcool, no entanto, o produto deve ser usado com cautela em indivíduos que sofrem de doenças hepáticas, alcoolismo (ver seção 4.5), epilepsia, doenças cerebrais.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Clenil contém uma pequena quantidade de etanol. Existe a possibilidade teórica de uma "interação com dissulfiram ou metronidazol, em indivíduos particularmente sensíveis em tratamento com tais drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Não existem dados suficientes sobre a utilização segura do dipropionato de beclometasona ou do propulsor HFA 134a na gravidez humana.
A administração do medicamento veterinário durante a gravidez e a lactação só deve ser considerada se o benefício previsível para a mãe superar o risco potencial para o feto.
É razoável presumir que não existem níveis relevantes de beclometasona no leite materno nas doses inalatórias utilizadas.
Bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides inalados durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados quanto a hipoadrenalismo.
Os estudos sobre os efeitos do propulsor HFA 134a na função reprodutiva e no desenvolvimento embriofetal em animais não revelaram eventos adversos clinicamente relevantes. Os eventos adversos em humanos são, portanto, improváveis.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como segue: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
* As reações sistémicas representam uma resposta possível aos corticosteróides inalados, particularmente quando uma dose elevada é prescrita por um período de tempo prolongado (secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Tal como acontece com outras terapias de inalação, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato da respiração ofegante e sibilância e tosse após a administração. Neste caso, o tratamento com um broncodilatador inalado de ação imediata deve ser feito imediatamente e o tratamento com dipropionato de beclometasona interrompido imediatamente.
A incidência de candidíase da boca e garganta aumenta com doses acima de 400 microgramas de dipropionato de beclometasona por dia. Essa complicação tem maior probabilidade de se desenvolver em pacientes com níveis elevados de Precipitinas de cândida no sangue, indicando uma infecção anterior. Os pacientes podem se beneficiar do enxágue completo da boca com água após a inalação.
A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica local durante o tratamento com dipropionato de beclometasona.
A rouquidão é reversível e desaparece com a descontinuação do tratamento e / ou repouso vocal. Os pacientes podem ser recomendados a enxaguar a boca com água imediatamente após a inalação.
Outros efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis nas doses recomendadas; no entanto, os pacientes devem ser mantidos sob estrito controle durante tratamentos prolongados, a fim de verificar imediatamente o possível aparecimento de manifestações sistêmicas (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenocortical secundária, como hipotensão e perda de peso), para evitar acidentes graves por hipoadrenalismo agudo neste último caso.
04.9 Overdose
O uso de doses excessivas de dipropionato de beclometasona pode causar efeitos sistêmicos (como hipercorticismo e supressão adrenal) .Se tais sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e o paciente protegido dos efeitos da supressão adrenal por terapia sistêmica apropriada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
CLENIL contém beclometasona 17,21-dipropionato como ingrediente ativo, um derivado da cortisona com forte atividade anti-inflamatória e anti-alérgica tópica na mucosa do trato respiratório. Em particular, o dipropionato de beclometasona exerce uma ação anti-reativa marcada no nível brônquico, reduzindo o edema, a hipersecreção e inibindo o aparecimento de broncoespasmo. O dipropionato de beclometasona administrado por inalação atua exclusivamente nas estruturas da árvore respiratória e, portanto, é gratuito, nas dosagens recomendadas, de efeitos sistêmicos e ação inibidora da função cortico-adrenal. O dipropionato de beclometasona (BDP) é um corticosteroide sintético, exclusivamente para uso tópico, com potente atividade antiinflamatória, redução da atividade mineralocorticoide e ausência de efeitos sistêmicos. No teste de vasoconstrição cutânea de acordo com Mc Kenzie, o BDP é 5.000 vezes mais ativo que a hidrocortisona, 625 vezes mais ativo que o álcool betametasona, 5 vezes mais ativo que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais ativo que o valerato de betametasona.
Possui intensa e prolongada atividade antiinflamatória contra óleo de cróton, carragenina, formalina, edema de clara de ovo e dextrana e reação granulomatosa de corpo estranho, com eficácia superior à de outros corticosteróides.
É desprovido de atividade timolítica, esplenolítica, mineralocorticóide e não inibe, em doses terapêuticas, o eixo hipófise-adrenal mesmo após administração repetida.
CLENIL é particularmente indicado para pacientes que não alcançam um controle satisfatório dos sintomas com as doses inalatórias usuais de dipropionato de beclometasona.
Para o sucesso terapêutico completo, é imprescindível que o paciente siga atentamente as instruções de uso relativas à inalação do medicamento.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos cinéticos com dipropionato de beclometasona marcado radioactivamente demonstraram que, após inalação de uma dose elevada, apenas 20-25% é absorvido. Parte da dose administrada é engolida e excretada nas fezes. A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado em monopropionato e álcool beclometasona e subsequentemente excretada na forma de metabólitos inativos na bile e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Por via oral, em ratos e camundongos, os valores de LD50 são superiores a 3000 mg / kg. Por nebulização, exposições a concentrações de 100 mcg / l por 30 minutos são bem toleradas em ratos e camundongos.
Toxicidade crônica
A administração inalada ao cão, por 27 semanas, não causa alterações, em dosagens muito superiores às previstas na terapia.
Toxicidade fetal
Estudos realizados em ratos e coelhos não mostram efeitos negativos na esfera reprodutiva.
O propelente HFA 134a não apresentou efeitos tóxicos em concentrações consideravelmente superiores às esperadas no homem, administrado por nebulização em várias espécies animais expostas diariamente por um período de dois anos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
HFA 134a (norflurano), etanol, glicerol.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
36 meses.
Este período é destinado à especialidade devidamente armazenada e com a embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser aproximado, mesmo vazio, de fontes de calor, não deve ser congelado e não deve ser exposto à luz solar direta. Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem interna: recipiente de alumínio pressurizado, válvula dosadora, botão dispensador e tampa protetora. Embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Recipiente sob pressão suficiente para 200 inalações
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CLENIL 250 mcg solução pressurizada para inalação - recipiente 200 puffs - AIC n. 023103068
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22/05/1985
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
dezembro 2012