Ingredientes ativos: Budesonida
Suspensão de AIRCORT 0,25 mg / ml para nebulização
Suspensão de AIRCORT 0,5 mg / ml para nebulização
As bulas do Aircort estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspensão para nebulização, AIRCORT 0,5 mg / ml suspensão para nebulização
- AIRCORT 100 microgramas spray nasal, suspensão, AIRCORT 50 microgramas spray nasal, suspensão
- AIRCORT 200 microgramas / ato, Suspensão para inalação pressurizada, AIRCORT 400 microgramas / ato, Suspensão para inalação pressurizada
Por que o Aircort é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Asmáticos inalados - glicocorticóides.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A suspensão de AIRCORT para nebulização está indicada no tratamento da asma brônquica.
A suspensão de AIRCORT para nebulização também está indicada no tratamento da laringite subglótica muito grave (pseudocrupo) em que a hospitalização é indicada.
Contra-indicações quando o Aircort não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aircort
A Suspensão do nebulizador AIRCORT não se destina à melhoria rápida dos episódios agudos de asma, para os quais é necessário um broncodilatador de ação curta.
O médico deve avaliar cuidadosamente os casos de pacientes que não se beneficiam do uso de broncodilatadores de curta ação ou que aumentam o número de inalações em relação ao usual. Nesses casos, o médico deve avaliar a necessidade de aumentar a terapia com antiinflamatórios, por exemplo, aumentando a dose de budesonida inalada ou iniciando um curso de terapia com glicocorticosteroides orais.
Deve-se prestar atenção especial à transferência de pacientes da terapia com esteroides orais, pois o risco de comprometimento adrenal pode permanecer por um longo período de tempo. Os pacientes que necessitaram de terapia de emergência com altas doses de corticosteroides ou tratamento prolongado com altas doses de corticosteroides inalados também podem estar em risco. Esses pacientes podem apresentar sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a forte estresse. Em momentos de estresse ou em caso de cirurgia eletiva, deve-se considerar coberturas adicionais com corticosteroides sistêmicos.
Durante a fase de supressão da terapia com glicocorticosteroides sistêmicos, alguns pacientes podem apresentar mal-estar geral, como dores musculares e articulares. Deve-se suspeitar de insuficiência geral de glicocorticosteroides nos raros casos de início de sintomas como fadiga, dor de cabeça, náuseas e vômitos. Nesses casos, às vezes pode ser necessário um aumento temporário da dose oral de glicocorticosteroides.
Alguns pacientes podem apresentar sintomas de supressão sistêmica de glicocorticosteroides, como dores nas articulações e / ou musculares, fadiga e depressão, apesar de manter ou mesmo melhorar a função pulmonar durante o período de suspensão do tratamento com esteroides orais. Esses pacientes devem ser encorajados a continuar a terapia com a Suspensão de nebulizador AIRCORT, mas devem ser monitorados para sinais objetivos de insuficiência adrenal. Em caso de evidência de insuficiência adrenal, a dose de corticosteroide sistêmico deve ser temporariamente aumentada e a transferência para a suspensão do nebulizador AIRCORT pode ser continuada mais tarde, mais lentamente. Durante períodos de estresse ou durante um ataque de asma grave, os pacientes que estão substituindo o tratamento com esteroides sistêmicos por inalação podem precisar de tratamento adicional com corticosteroides sistêmicos.
A substituição do tratamento com esteroides sistêmicos pela inalação pode, às vezes, manifestar alergias, como rinite e eczema, previamente controlados por tratamento com esteroides sistêmicos. Essas manifestações alérgicas devem ser controladas sintomaticamente com medicamentos anti-histamínicos e / ou preparações tópicas.
A redução da função hepática afeta a eliminação de glicocorticosteroides, resultando em uma taxa reduzida de eliminação e maior exposição sistêmica. Isso pode ser clinicamente relevante em pacientes com função hepática gravemente comprometida.
Você precisa estar ciente dos possíveis efeitos colaterais sistêmicos. O uso concomitante de cetoconazol, inibidores da protease do HIV ou outros inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitado. Se isso não for possível, o período de tempo entre os dois tratamentos deve ser o maior possível (ver também "Interações").
É necessário cuidado especial no caso de pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente e em pacientes com infecções fúngicas ou virais do trato respiratório. AIRCORT deve ser usado com cautela em pacientes com infecções fúngicas e virais (como sarampo e varicela) e naqueles com glaucoma e catarata.
A candidíase oral pode ocorrer durante a terapia com corticosteroides inalatórios. Esta infecção pode requerer tratamento com terapia antifúngica apropriada e o tratamento pode precisar ser interrompido em alguns pacientes (ver também Dose, método e horário de administração).
No tratamento a longo prazo com altas doses de Aircort, podem ocorrer efeitos locais e sistêmicos em humanos. Os efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados ocorrem com menos frequência do que com corticosteroides orais.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma.
Raramente, pode ocorrer uma série de efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças).
Portanto, com base no acima exposto, uma vez alcançado o controle da asma, a dose a ser usada no tratamento de manutenção deve ser a menos eficaz.
É importante tomar a dose conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico.
Não aumente ou diminua a dose sem primeiro consultar o seu médico. AIRCORT deve ser usado com cautela em crianças.
Tal como acontece com outras terapias inaladas, pode surgir broncoespasmo paradoxal com um aumento imediato da sibilância após a administração. Se isso ocorrer, a budesonida inalada deve ser descontinuada imediatamente, o paciente deve ser avaliado e uma terapia alternativa iniciada, se necessário.
Influência no crescimento
Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides inalados seja monitorada periodicamente. Se o crescimento for retardado, a terapia deve ser reavaliada para reduzir a dose de corticosteroides inalados. Os benefícios da corticoterapia e o possível risco de supressão do crescimento devem ser cuidadosamente considerado e deve-se considerar o encaminhamento do paciente a um especialista em pneumologista pediátrico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Aircort
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. Não foram observadas interações da budesonida com qualquer outro medicamento usado no tratamento da asma.
O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pelo CYP3A4, a isoenzima do citocromo p450. Os inibidores desta enzima, como cetoconazol e itraconazol, podem, portanto, aumentar a exposição sistêmica à budesonida em várias vezes (ver Precauções de uso).
Como não há dados disponíveis para apoiar uma recomendação de dosagem, a combinação desses medicamentos deve ser evitada. Se isso não for possível, deve decorrer o tempo mais longo possível entre os dois tratamentos e pode ser considerada uma redução da dose de budesonida.
Com base em uma quantidade limitada de dados sobre esta interação para altas doses de budesonida administrada por via inalatória, aumentos substanciais nos níveis plasmáticos (em média quatro vezes) podem ocorrer quando itraconazol 200 mg uma vez ao dia é administrado. Concomitantemente com budesonida inalada (única dose igual a 1000 µg).
Concentrações plasmáticas aumentadas e efeitos aumentados de corticosteroides foram observados em mulheres também tratadas com estrogênio e esteróides contraceptivos, enquanto nenhum efeito foi observado com o uso de budesonida e a ingestão concomitante de contraceptivos orais de baixa dosagem.
Uma vez que a função das glândulas supra-renais pode ser inibida, um teste de estimulação com ACTH para diagnosticar "insuficiência hipofisária pode dar resultados falsos (valores baixos)."
Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um ligeiro efeito na farmacocinética da budesonida administrada por via oral, não clinicamente relevante.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os resultados de grandes estudos epidemiológicos prospectivos e da experiência pós-comercialização em escala mundial não indicam quaisquer efeitos adversos na saúde do feto / recém-nascido com o uso de budesonida inalada durante a gravidez.
Tal como acontece com outros medicamentos, os benefícios esperados para a mãe devem ser comparados com os riscos para o feto ao administrar budesonida durante a gravidez.
A budesonida é excretada no leite materno. No entanto, com doses terapêuticas de AIRCORT, não são esperados efeitos nas crianças em fase de amamentação. A budesonida pode ser usada durante a amamentação.
A terapia de manutenção com budesonida inalada (200 ou 400 microgramas duas vezes ao dia) em mulheres asmáticas lactantes resulta em exposição sistêmica insignificante à budesonida em bebês amamentados.
Em um estudo farmacocinético, a dose diária estimada para o bebê foi de 0,3% da dose diária tomada pela mãe para ambos os níveis de dose e as concentrações plasmáticas médias no bebê foram estimadas em 1/600 das concentrações observadas no plasma materno. assumindo biodisponibilidade oral completa para o bebê. As concentrações de budesonida encontradas em amostras de plasma de crianças foram sempre encontradas abaixo do limite de quantificação.
Com base nos dados obtidos com o uso de budesonida inalada e no fato de que a budesonida exibe um perfil farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica após administração nasal, inalada, oral e retal nas doses terapêuticas de budesonida, a "exposição do bebê é presumivelmente baixa.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A suspensão do nebulizador AIRCORT não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem, podendo em qualquer caso determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar o Aircort: Dosagem
Asma brônquica
Dose inicial: a posologia da suspensão AIRCORT a nebulizar é individual.
Dose inicial recomendada:
CRIANÇAS de 6 meses a 12 anos: dose diária total 0,25 - 0,5 mg. Em pacientes em terapia com esteróides orais, é possível começar com uma dose diária total inicial mais alta, por exemplo, 1 mg. A dose mais elevada (2 mg por dia) só deve ser considerada em crianças com asma grave e por períodos limitados.
ADULTOS E IDOSOS: 0,5-1 mg duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada.
Nos casos em que seja necessário um maior efeito terapêutico, é possível administrar doses maiores da suspensão de AIRCORT para nebulização; na verdade, os riscos de efeitos sistêmicos são baixos, se comparados aos detectáveis após um tratamento em combinação com esteróides orais.
Dose de manutenção: a dose de manutenção é individual. Uma vez alcançados os resultados clínicos desejados, a dose de manutenção deve ser reduzida gradativamente até que seja atingida a quantidade mínima necessária para o controle dos sintomas.
Início do efeito: Pode ocorrer uma melhoria no controlo da asma e após a administração de AIRCORT suspensão para nebulizador inalado três dias após o início do tratamento, embora o benefício máximo seja obtido após 2 - 4 semanas.
Pacientes tratados com esteróides orais (ver também Precauções de uso)
A suspensão de AIRCORT a ser nebulizada, pode permitir a reposição ou redução significativa da dosagem de corticosteroides orais, mantendo o controle da asma.
Ao iniciar a transferência da corticoterapia oral para a Suspensão do nebulizador AIRCORT, o paciente deve estar em uma fase relativamente estável. Uma dose alta de AIRCORT é então administrada em combinação com a dose oral usada anteriormente por aproximadamente 10 dias. Em seguida, a dose do esteróide oral é reduzida gradativamente, até que a quantidade mínima necessária seja atingida. Recomenda-se uma transição lenta do tratamento com esteróides orais para a suspensão para nebulizador AIRCORT. Em muitos casos, é possível substituir completamente o esteróide oral pela suspensão de AIRCORT para nebulização.
Dividindo a dose e misturando
A suspensão de AIRCORT para nebulização pode ser misturada com solução fisiológica a 0,9% e com soluções para nebulização de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou brometo de ipratrópio.
A mistura deve ser usada dentro de 30 minutos.
O conteúdo do recipiente unidose pode ser dividido para permitir o ajuste da dosagem.
Uma linha é claramente visível nos recipientes de dose única da suspensão AIRCORT a ser nebulizada. Quando o recipiente unidose é segurado de cabeça para baixo, a linha indica um volume de 1 ml. Se for usado apenas 1 ml, esvazie o conteúdo do recipiente unidose até que a superfície do líquido atinja a linha indicada.
Antes de usar o líquido restante, agite o conteúdo cuidadosamente com um movimento de torção
TABELA DE DOSAGEM
* O produto deve ser misturado com solução fisiológica 0,9% até atingir o volume de 2 ml.
Laringite subglótica: Em lactentes e crianças com laringite subglótica, a dose usual é 2 mg de suspensão de AIRCORT para nebulização, que pode ser administrada como uma administração única ou com duas administrações de 1 mg com 30 minutos de intervalo. Repetida a cada 12 horas por até 36 horas ou até melhora clínica .
Observação:
O tempo de nebulização e a quantidade de droga administrada por um nebulizador dependem da taxa de fluxo do compressor e do volume de enchimento.
In vitro a quantidade de budesonida administrada pelo nebulizador varia entre 30-70% da dose nominal, dependendo do tipo de nebulizador e compressor utilizado e nem todos os nebulizadores e compressores são adequados para o uso da suspensão AIRCORT a ser nebulizada.
Para obter o fornecimento máximo de budesonida, é necessário um compressor que garanta um fluxo de 5 a 8 l / min e um volume de enchimento de 2-4 ml. Estudos realizados in vivo demonstraram que a dose de budesonida nebulizada administrada a pacientes varia entre 11 e 22% da dose nominal.
Para as crianças, recomendamos o uso de uma máscara facial perfeitamente ajustada e bem ajustada, capaz de otimizar a dose administrada de budesonida.
Devido à pequena quantidade administrada de budesonida, os nebulizadores ultrassônicos não devem ser usados para administrar a suspensão de AIRCORT a ser nebulizada.
Instruções de uso
Agite suavemente o recipiente unidose com um movimento giratório.
Segure o recipiente unidose na vertical e abra girando a aba até que o recipiente se abra.
Coloque a extremidade aberta do recipiente unidose bem no tanque do nebulizador e pressione lentamente.
Observação: Enxaguar a boca com água após cada administração para reduzir o aparecimento de candidíase orofaríngea.
Se uma máscara facial for usada, deve-se garantir que a máscara adere bem durante a pulverização. Depois de usar a máscara facial, lave o rosto com água para evitar irritações.
Limpeza: A câmara do nebulizador deve ser limpa após cada administração. Lave a câmara do nebulizador e o bocal ou máscara facial em água morna da torneira e um detergente neutro ou siga as instruções do fabricante. Enxágue bem e seque a câmara juntando novamente o compressor e o inalador.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Aircort
A sobredosagem aguda com AIRCORT suspensão para nebulização, mesmo em altas doses, não deve causar problemas clínicos. Em caso de ingestão acidental de uma dose de AIRCORT, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DA SUSPENSÃO DE AEROPORTO PARA NEBULIZAR, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aircort
Como todos os medicamentos, AIRCORT pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os ensaios clínicos, a literatura e a experiência no mercado sugerem que podem ocorrer as seguintes reações adversas: As seguintes definições referem-se à incidência de efeitos indesejáveis.
As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 a 1.000 a 1 / 10.000 a
* Consulte a Descrição das reações adversas selecionadas; irritação da pele facial, listada abaixo
** Consulte a seção "População pediátrica" abaixo.
Raramente, por mecanismos desconhecidos, os medicamentos administrados por inalação podem causar broncoespasmo.
Com a administração inalada de glicocorticosteroides, os sinais e sintomas dos efeitos sistêmicos dos glicocorticosteroides podem ocorrer raramente, incluindo hipofuncionalidade adrenal e diminuição da taxa de crescimento, que provavelmente dependem da dose, do tempo de exposição, do tratamento concomitante e prévio com esteroides e da sensibilidade individual.
Descrição das reações adversas selecionadas
Alguns casos de irritação da pele facial têm sido observados após o uso da máscara facial para nebulização.Para evitar irritações a pele do rosto deve ser lavada após o uso da máscara facial.
Pacientes com diagnóstico recente de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciam o tratamento com corticosteroides inalatórios apresentam risco aumentado de desenvolver pneumonia.No entanto, uma avaliação ponderada de 8 ensaios clínicos agrupados conduzidos em 4.643 pacientes com DPOC e tratados com budesonida e 3.643 pacientes randomizados para tratamentos sem corticosteroides inalatórios não encontrou risco aumentado de desenvolver pneumonia. Os resultados dos primeiros 7 desses 8 estudos clínicos foram publicados em uma meta-análise.
População pediátrica
Dado o risco de retardo de crescimento na população de pacientes pediátricos, o crescimento deve ser monitorado conforme descrito na seção "Precauções de uso".
o o cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento .
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem. Esta data significa para o produto em embalagem intacta, devidamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado.
Regras de conservação
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C na embalagem original para proteger o produto da luz.
Após a abertura da bolsa de alumínio, os recipientes unidose têm validade de 3 meses, após este tempo, o produto residual deve ser eliminado.
Após a abertura da embalagem metálica, os recipientes unidose não utilizados devem ser armazenados na bolsa protegida da luz.
O recipiente unidose aberto deve ser usado dentro de 12 horas. Após este tempo, o produto residual deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Suspensão de AIRCORT 0,25 mg / ml para nebulização
1 recipiente de dose única contém:
ingrediente ativo: budesonida 0,5 mg
Excipientes: edetato dissódico; Cloreto de Sódio; polissorbato 80; ácido cítrico anidro; citrato de sódio; água para preparações injetáveis.
Suspensão de AIRCORT 0,5 mg / ml para nebulização
1 recipiente de dose única contém:
ingrediente ativo: budesonida 1 mg
Excipientes: edetato dissódico; Cloreto de Sódio; polissorbato 80; ácido cítrico anidro; citrato de sódio; água para preparações injetáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
Suspensão a ser pulverizada.
Cada embalagem contém 20 recipientes unidose divididos em tiras de 5 unidades contidas em um saco de alumínio.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
Suspensão AIRCORT a pulverizar
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Suspensão AIRCORT 0,5 mg / 2 ml para nebulização
1 recipiente de dose única contém:
princípio ativo: budesonida 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensão para nebulização
1 recipiente de dose única contém:
princípio ativo: budesonida 1 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão a ser pulverizada
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A suspensão de AIRCORT para nebulização está indicada no tratamento da asma brônquica.
A suspensão de AIRCORT para nebulização também está indicada no tratamento da laringotraqueobronquite aguda (crupe).
04.2 Posologia e método de administração
Asma brônquica:
Dose inicial
A dosagem da suspensão AIRCORT a nebulizar é individual.
A dose inicial deve ser:
Crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade:
0,25-0,5 mg duas vezes ao dia. Em alguns casos, a dose pode ser aumentada até 1 mg duas vezes por dia.
Adultos e idosos:
0,5-1 mg duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada.
Nos casos em que seja necessário um maior efeito terapêutico, é possível administrar doses maiores da suspensão de AIRCORT para nebulização; de fato, os riscos de efeitos sistêmicos são baixos, se comparados aos detectáveis após um tratamento em combinação com glicocorticosteroides orais.
Dose de manutenção:
A dose de manutenção é individual.
Uma vez alcançados os resultados clínicos desejados, a dose de manutenção deve ser reduzida gradativamente até que seja atingida a quantidade mínima necessária para o controle dos sintomas.
Início do efeito:
Pode ocorrer melhora no controle da asma e após a administração da suspensão inalatória para nebulizador de AIRCORT três dias após o início do tratamento, embora o benefício máximo seja obtido após 2 - 4 semanas.
Pacientes tratados com esteróides orais:
A suspensão de AIRCORT a ser nebulizada, pode permitir a reposição ou redução significativa da dosagem de corticosteroides orais, mantendo ou melhorando o controle da asma.
Inicialmente, a suspensão nebulizadora AIRCORT deve ser administrada em conjunto com a dose de manutenção usual do esteróide oral ao paciente.
Após cerca de uma semana, a dose do esteróide oral é gradualmente reduzida até que a quantidade mínima necessária seja atingida. Recomenda-se uma transição lenta do tratamento com esteróides orais para a suspensão para nebulizador AIRCORT. Em muitos casos, é possível substituir completamente o esteróide oral pela suspensão de AIRCORT para nebulização.
Dividindo a dose e misturando
A suspensão de AIRCORT para nebulização pode ser misturada com solução fisiológica a 0,9% e com soluções para nebulização de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou brometo de ipratrópio.
A mistura deve ser usada dentro de 30 minutos.
O conteúdo do recipiente unidose pode ser dividido para permitir o ajuste da dosagem.
Uma linha é claramente visível nos recipientes de dose única da suspensão AIRCORT a ser nebulizada. Quando o recipiente unidose é segurado de cabeça para baixo, a linha indica um volume de 1 ml. Se for usado apenas 1 ml, esvazie o conteúdo do recipiente unidose até que a superfície do líquido atinja a linha indicada.
Antes de usar o líquido restante, agite o conteúdo cuidadosamente com um movimento de torção.
Tabela de dosagem
* O produto deve ser misturado com solução fisiológica 0,9% até atingir o volume de 2 ml.
Laringotraqueobronquite:
Em bebés e crianças, a dose habitual é de 2 mg de suspensão de AIRCORT para nebulização, que pode ser administrada em administração única ou com duas doses de 1 mg com 30 minutos de intervalo.
Observação:
O tempo de nebulização e a quantidade de droga administrada por um nebulizador dependem da taxa de fluxo do compressor e do volume de enchimento.
In vitro a quantidade de budesonida administrada pelo nebulizador varia entre 30-70% da dose nominal, dependendo do tipo de nebulizador e compressor utilizado e nem todos os nebulizadores e compressores são adequados para o uso da suspensão AIRCORT a ser nebulizada.
Para obter o fornecimento máximo de budesonida, é necessário um compressor que garanta um fluxo de 5 a 8 l / min e um volume de enchimento de 2-4 ml.
Estudos realizados in vivo demonstraram que a dose de budesonida nebulizada administrada a pacientes varia entre 11 e 22% da dose nominal.
Para as crianças, recomendamos o uso de uma máscara facial perfeitamente ajustada e bem ajustada, capaz de otimizar a dose administrada de budesonida.
Devido à pequena quantidade administrada de budesonida, os nebulizadores ultrassônicos não devem ser usados para administrar a suspensão de AIRCORT a ser nebulizada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A Suspensão do nebulizador AIRCORT não se destina à melhoria rápida dos episódios agudos de asma, para os quais é necessário um broncodilatador de ação curta.
O médico deve avaliar cuidadosamente os casos de pacientes que não se beneficiam do uso de broncodilatadores de curta ação ou que aumentam o número de inalações em relação ao usual. Nesses casos, o médico deve avaliar a necessidade de aumentar a terapia com antiinflamatórios, por exemplo, aumentando a dose de budesonida inalada ou iniciando um curso de terapia com glicocorticosteroides orais.
Deve-se prestar atenção especial à transferência de pacientes da terapia com esteroides orais, pois o risco de comprometimento adrenal pode permanecer por um longo período de tempo. Os pacientes que necessitaram de terapia de emergência com altas doses de corticosteroides ou tratamento prolongado com altas doses de corticosteroides inalados também podem estar em risco. Os campos do paciente podem mostrar sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a estresse severo. Em momentos de estresse ou em caso de cirurgia eletiva, deve-se considerar coberturas adicionais com corticosteroides sistêmicos.
Durante a fase de supressão da terapia com glicocorticosteroides sistêmicos, alguns pacientes podem apresentar mal-estar geral, como dores musculares e articulares. Deve-se suspeitar de insuficiência geral de glicocorticosteroides nos raros casos de início de sintomas como fadiga, dor de cabeça, náuseas e vômitos.
Alguns pacientes podem apresentar sintomas de supressão sistêmica de glicocorticosteroides, como dores nas articulações e / ou musculares, fadiga e depressão, apesar de manter ou mesmo melhorar a função pulmonar durante o período de suspensão do tratamento com esteroides orais. Esses pacientes devem ser encorajados a continuar a terapia com a Suspensão de nebulizador AIRCORT, mas devem ser monitorados para sinais objetivos de insuficiência adrenal. Em caso de evidência de insuficiência adrenal, a dose de corticosteroide sistêmico deve ser temporariamente aumentada e a transferência para a suspensão do nebulizador AIRCORT pode ser continuada mais tarde, mais lentamente. Durante períodos de estresse ou durante um ataque de asma grave, os pacientes que estão substituindo o tratamento com esteroides sistêmicos por inalação podem precisar de tratamento adicional com corticosteroides sistêmicos.
A substituição do tratamento com esteroides sistêmicos pela inalação pode, às vezes, manifestar alergias, como rinite e eczema, previamente controlados por tratamento com esteroides sistêmicos. Essas manifestações alérgicas devem ser controladas sintomaticamente com medicamentos anti-histamínicos e / ou preparações tópicas.
A função hepática comprometida pode afetar a eliminação de glicocorticosteroides, o que pode ser clinicamente relevante em pacientes com função hepática gravemente comprometida.
Estudos in vivo demonstraram que a administração oral de cetoconazol e itraconazol (inibidores conhecidos da atividade do CYP3A4 no fígado e na mucosa intestinal - ver também Interações) pode aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Isto é de importância clínica limitada no caso de tratamento de curto prazo (1 - 2 semanas), mas deve ser levado em consideração no tratamento de longo prazo.
Considerações especiais são necessárias no caso de pacientes com tuberculose pulmonar.
AIRCORT deve ser usado com cautela em pacientes com infecções fúngicas e virais (como sarampo e varicela) e naqueles com glaucoma e catarata.
Os efeitos locais e sistêmicos do tratamento de longo prazo em humanos com a Suspensão para nebulização de AIRCORT não são totalmente conhecidos.Uma vez alcançado o controle da asma, a dose a ser usada no tratamento de manutenção deve ser a menos eficaz. AIRCORT deve ser usado com cautela em crianças. Os médicos devem monitorar cuidadosamente o crescimento de crianças e adolescentes em uso de corticosteroides por qualquer via de administração e avaliar os benefícios da corticoterapia e do controle da asma contra a possibilidade de supressão do crescimento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram observadas interações da budesonida com qualquer outro medicamento usado no tratamento da asma.
O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pelo CYP3A4, a isoenzima do citocromo p450. Os inibidores desta enzima, como o cetoconazol e o itraconazol, podem, portanto, aumentar a exposição sistêmica à budesonida (ver Precauções de uso).
Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um ligeiro efeito na farmacocinética da budesonida administrada por via oral, não clinicamente relevante.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação criteriosa do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A suspensão do nebulizador AIRCORT não restringe a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os ensaios clínicos, a literatura e a experiência de marketing sugerem que as seguintes reações adversas podem ocorrer:
Raramente, por mecanismos desconhecidos, os medicamentos administrados por inalação podem causar broncoespasmo.
Com a administração inalada de glicocorticosteroides, os sinais e sintomas dos efeitos sistêmicos dos glicocorticosteroides podem ocorrer raramente, incluindo hipofuncionalidade adrenal e diminuição da taxa de crescimento, que provavelmente dependem da dose, do tempo de exposição, do tratamento concomitante e prévio com esteroides e da sensibilidade individual.
Alguns casos de irritação da pele facial têm sido observados após o uso da máscara facial para nebulização.Para evitar irritações a pele do rosto deve ser lavada após o uso da máscara facial.
04.9 Overdose
A sobredosagem aguda com AIRCORT suspensão para nebulização, mesmo em altas doses, não deve causar problemas clínicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros anti-asma, inaladores, glucocorticóides.
Código ATC: R03BA
Atividade antiinflamatória local
O mecanismo de ação exato dos glicocorticóides no tratamento da asma não é totalmente compreendido. A atividade antiinflamatória dirigida contra células T, eosinófilos e mastócitos, bem como a inibição da liberação de mediadores inflamatórios e a inibição da resposta imune mediada por citocinas são provavelmente importantes. A potência intrínseca da budesonida, medida como afinidade nas comparações de receptores de glicocorticóides, é aproximadamente 15 vezes maior do que a predmisolona.
Um estudo clínico realizado em pacientes asmáticos, no qual a administração de budesonida inalada foi comparada com a via oral em concentrações plasmáticas semelhantes, demonstrou “evidências de eficácia significativa com a administração inalada, mas não com a via oral, em comparação com o placebo. Portanto, a terapêutica O efeito da budesonida convencional, administrado por inalação, pode ser atribuído em grande parte à ação local no trato respiratório.
Em estudos provocativos conduzidos em animais e pacientes, a budesonida demonstrou ter um efeito antianafilático e antiinflamatório, representado pela redução do grau de obstrução brônquica na resposta alérgica imediata e tardia.
Reatividade respiratória:
Em pacientes hiper-reativos, a budesonida demonstrou reduzir a reatividade das vias aéreas à histamina e à metacolina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em adultos, a biodisponibilidade sistêmica da budesonida, após administração da suspensão a ser nebulizada por nebulizador a jato, é de aproximadamente 155 da dose nominal e 40-70% da dose administrada aos pacientes. Uma pequena fração da disponibilidade sistêmica do medicamento vem do medicamento ingerido. Após a administração de uma dose única de 2 mg, a concentração plasmática máxima, que é atingida aproximadamente 10-30 minutos após o início da nebulização, é de aproximadamente 4 nmol / l.
Distribuição
A budesonida tem um volume de distribuição de aproximadamente 3 l / kg. A ligação às proteínas plasmáticas é, em média, 85-90%.
Biotransformação
A budesonida hepática de primeira passagem é rapidamente metabolizada em alta porcentagem (> 90%) em metabólitos caracterizados por baixa atividade dos glicocorticosteroides. Os principais metabólitos são 6-β-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, a atividade dos glicocorticosteroides é inferior a 1%, em comparação com a da budesonida. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela isoenzima CYP3A4, pertencente ao citocromo p450.
Eliminação
Os metabólitos da budesonida são excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pelo rim. A budesonida inalterada não é encontrada na urina. Em adultos saudáveis, a budesonida tem uma alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 l / min) e, após a administração intravenosa, a meia-vida terminal é, em média, 2/3 horas.
Linearidade
Em dosagens clinicamente relevantes, os parâmetros cinéticos da budesonida são dependentes da dose.
Crianças
Após a administração da suspensão para nebulizador, em crianças asmáticas com 4-6 anos, a biodisponibilidade sistémica da budesonida é de aproximadamente 6% da dose nominal e 26% da dose administrada aos doentes. Em crianças, a biodisponibilidade sistêmica é aproximadamente metade da encontrada em adultos saudáveis. Em crianças asmáticas de 4-6 anos, após a administração de uma dose de 1 mg, a concentração plasmática máxima que é atingida cerca de 20 minutos após o início da nebulização é igual a cerca de 2,4 nmol / l.
Em crianças asmáticas de 4 a 8 anos, a depuração sistêmica da budesonida é de aproximadamente 0,5 l / min. No que se refere ao peso corporal, expresso em kg, as crianças apresentam uma depuração3 cerca de 50% superior à encontrada nos adultos. Em crianças asmáticas, a meia-vida terminal da budesonida após inalação é de aproximadamente 2,3 horas, valor semelhante ao observado em adultos saudáveis.
Em crianças com 4 a 6 anos de idade, a exposição (Cmax e AUC) da budesonida após a administração de uma dose única de 1 mg por nebulização é comparável à observada em adultos saudáveis tratados com a mesma dose usando o mesmo sistema de nebulização.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os resultados dos estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica mostram que os efeitos sistêmicos da budesonida são menos graves ou semelhantes aos observados após a administração de outros glicocorticosteroides, por exemplo, diminuição do ganho de peso, atrofia do tecido linfóide e adrenal.
A budesonida, avaliada com 6 testes diferentes, não demonstrou quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
O aumento na incidência de gliomas cerebrais, encontrado em um estudo de carcinogenicidade realizado em ratos machos, não foi confirmado em 2 estudos subsequentes, nos quais a incidência de gliomas observada nos grupos tratados com drogas ativas (budesonida, prednisolona, acetato de triancinolona) foi semelhante ao observado nos grupos de controle.
Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos machos revelaram alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias) que foram confirmadas em outro estudo tratando os animais com budesonida e glucocorticosteróides de referência. Essas manifestações provavelmente estão relacionadas aos efeitos do receptor de glicocorticosteroides e representam um efeito típico da classe terapêutica.
A experiência clínica disponível mostra que não há evidências de que a budesonida, ou outros glicocorticosteroides, causem gliomas cerebrais ou neoplasias hepatocelulares primárias em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
Para produtos compatíveis, consulte a seção 4.2.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C na embalagem original para proteger o produto da luz.
Após a abertura da bolsa de alumínio, os recipientes unidose têm validade de 3 meses, após este tempo, o produto residual deve ser eliminado.
Após a abertura da embalagem metálica, os recipientes unidose não utilizados devem ser armazenados na bolsa protegida da luz.
O recipiente unidose aberto deve ser usado dentro de 12 horas. Após este tempo, o produto residual deve ser eliminado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipiente unidose em polietileno de baixa densidade contendo 2 ml de suspensão.
Cada embalagem contém 20 recipientes unidose divididos em tiras de 5 unidades contidas em um saco de alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Agite suavemente o recipiente unidose com um movimento giratório.
Segure o recipiente unidose na vertical e abra girando a aba até que o recipiente se abra.
Coloque a extremidade aberta do recipiente unidose bem no tanque do nebulizador e pressione lentamente.
Observação:
Enxaguar a boca com água após cada administração.
Se uma máscara facial for usada, deve-se garantir que a máscara adere bem durante a pulverização. Depois de usar a máscara facial, lave o rosto com água para evitar irritações.
Limpeza:
A câmara do nebulizador deve ser limpa após cada administração. Lave a câmara do nebulizador e o bocal ou máscara facial em água morna da torneira e um detergente neutro ou siga as instruções do fabricante. Enxágue bem e seque a câmara juntando novamente o compressor e o inalador.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensão para nebulização - 20 recipientes unidose AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensão para nebulização - 20 recipientes unidose AIC: 033736075
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2007
