O que é Zeffix?
O Zeffix é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina. Está disponível em comprimidos amarelos em forma de cápsula (100 mg) e em solução oral (5 mg / ml).
Para que é usado o Zeffix?
Zeffix é utilizado para tratar a hepatite B crónica (uma infecção hepática crónica causada pelo vírus da hepatite B) em adultos. É utilizado em doentes com:
- doença hepática compensada (o fígado está danificado, mas funcionando normalmente), que também mostra sinais de que o vírus continua a se multiplicar e mostra sinais de danos ao fígado (níveis aumentados da enzima hepática alanina aminotransferase [ALT] e sinais de danos quando o tecido do fígado está examinado ao microscópio);
- doença hepática descompensada (o fígado não funciona normalmente).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zeffix é usado?
A terapia com Zeffix deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B.
A dose recomendada de Zeffix é 100 mg uma vez por dia. O medicamento pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio. Em pacientes com problemas renais, é necessário reduzir a dose.Doses abaixo de 100 mg devem ser administradas com a solução oral. A duração do tratamento depende da condição do paciente e da resposta à terapia. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Zeffix?
A substância ativa do Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos “análogos de nucleósidos”. A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, a DNA polimerase, que está envolvida na formação do DNA do vírus. A lamivudina impede que o vírus produza DNA, evitando assim que se multiplique e se espalhe.
Como foi estudado o Zeffix?
O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que envolveram um total de 1.083 adultos com doença hepática compensada devido à hepatite B crónica. Em três estudos, o Zeffix foi comparado com um placebo (tratamento simulado), num dos quais em particular o "" AgHBe negativo "pacientes. Estes são doentes com mutação do vírus da hepatite B, que causa uma forma de hepatite B crónica que é mais difícil de tratar. Nos outros dois estudos, Zeffix tomado isoladamente foi comparado com o interferão alfa (outro tratamento utilizado para a hepatite B crónica) administrado isoladamente e com a combinação de Zeffix e interferon alfa.
Também foram apresentadas informações sobre o uso de Zeffix em pacientes com doença hepática descompensada.
Houve várias medidas de eficácia nos estudos. Isso incluiu observar como o dano ao fígado se desenvolveu após um ano de tratamento usando uma biópsia do fígado (remoção de uma pequena amostra de tecido hepático para exame ao microscópio), bem como medir outros sinais de doença, como níveis de ALT ou DNA do vírus da hepatite B circulando no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
Em doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no abrandamento da progressão da doença hepática. Cerca de metade dos pacientes que tomaram Zeffix tiveram uma melhora nos danos hepáticos encontrados na biópsia, em comparação com cerca de um quarto dos pacientes que tomaram o placebo. Zeffix foi tão eficaz quanto o interferon alfa. Na análise posterior, observou-se que os pacientes com a mutação YMDD não responderam tão bem ao tratamento com Zeffix quanto aqueles sem a mutação.
Em pacientes com doença hepática descompensada, Zeffix também reduziu os níveis de DNA do vírus da hepatite B e ALT.
Qual é o risco associado ao Zeffix?
O efeito secundário mais frequente com Zeffix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
O Zeffix é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à lamivudina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Zeffix?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Zeffix são superiores aos seus riscos no tratamento da hepatite B crónica em adultos com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, níveis de ALT consistentemente elevados e evidência histológica de inflamação hepática ativa e / ou fibrose e em adultos com doença hepática descompensada O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Zeffix.
O Zeffix foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excecionais", porque, no momento em que a autorização foi concedida, por razões científicas, a informação disponível era limitada. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição referente a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 18 de maio de 2001.
Outras informações sobre o Zeffix:
Em 29 de julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Zeffix, válida em toda a União Europeia. Esta autorização foi renovada em 29 de julho de 2004 e 29 de julho de 2009.
Para obter a versão completa do Zeffix EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
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