Ingredientes ativos: Propofol
Emulsão de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) para injeção ou infusão
As bulas de propofol estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Emulsão de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) para injeção ou infusão
- Emulsão de Propofol B. Braun 2% (20mg / ml) para injeção ou infusão
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulsão para injeção ou infusão
Indicações Por que o Propofol é usado? Para que serve?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são usados para induzir a inconsciência (sono), o que permite a cirurgia ou outros procedimentos. Eles também podem ser usados para sedá-la (para que ela durma, mas não completamente).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) é usado para:
- induzir e manter a anestesia geral em adultos e crianças com mais de um mês de idade;
- sedar pacientes maiores de 16 anos com respiração artificial em terapia intensiva;
- sedar adultos e crianças com mais de 1 mês de idade durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional.
Contra-indicações Quando o propofol não deve ser usado
Não use Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol, soja, amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com até 16 anos ou menos para sedação em terapia intensiva.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Propofol
Você precisa ter um cuidado especial
- no caso de distúrbios do metabolismo lipídico,
- no caso de patologias que requerem cuidado especial no uso de emulsões lipídicas,
- em caso de redução do volume sanguíneo (hipovolemia),
- em caso de fraqueza grave (debilitação) ou doença cardíaca, renal ou hepática,
- em caso de alta pressão craniana
- no caso de doenças respiratórias,
- em caso de epilepsia,
- se for submeter-se a procedimentos que evitem movimentos espontâneos.
Informe o seu médico se você tiver alguma dessas doenças ou condições.
Se estiver a tomar outros lípidos por perfusão numa veia ao mesmo tempo, o seu médico terá em consideração a quantidade total de gordura diária que está a ingerir.
O propofol ser-lhe-á administrado por um médico com experiência em anestesia ou cuidados intensivos. O monitoramento constante será realizado durante a fase de anestesia e despertar.
Se desenvolver sinais da chamada "síndrome de infusão de propofol" (para uma lista detalhada dos sintomas, ver seção 4, "Efeitos colaterais possíveis"; neste caso, deve-se chamar um médico), seu médico irá reduzir a dose de propofol ou trocar a uma droga alternativa.
Consulte também a seção “Condução de veículos e utilização de máquinas” para as precauções que devem ser tomadas após a utilização de propofol.
O uso de Propofol B. Braun não é recomendado em neonatos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Propofol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
O propofol tem sido usado com sucesso em várias técnicas de anestesia regional que anestesiam apenas uma parte do corpo (anestesia peridural e raquidiana). Além disso, a segurança de uso em combinação com
- medicamentos dados antes da cirurgia
- outros medicamentos, como relaxantes musculares
- anestésicos inalados
- analgésicos.
No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas de propofol se for necessária anestesia geral ou sedação, além das técnicas de anestesia regional.
Propofol B. Braun 10 mg / ml e álcool
O seu médico irá informá-lo sobre o consumo de álcool antes ou após a administração de Propofol B. Braun.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Propofol B. Braun não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Ele atravessa a placenta e pode deprimir as funções vitais do recém-nascido. No entanto, o propofol pode ser usado durante um aborto induzido.
Se estiver amamentando, você deve interromper a amamentação e descartar o leite por 24 horas após a administração de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) .Estudos em mulheres que amamentam mostraram que o propofol é excretado em pequenas quantidades no leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas após a injeção ou perfusão de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
O médico vai explicar para você
- se ele vai ter que sair acompanhado
- quando você pode começar a dirigir e usar máquinas novamente
- o que fazer com outros tranquilizantes (por exemplo, tranquilizantes, analgésicos fortes, álcool).
Propofol B. Braun 10 mg / ml contém sódio e óleo de soja
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 100 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Propofol B. Braun contém óleo de soja. Se você é alérgico a amendoim ou soja, não use este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar o Propofol: Dosagem
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) só deve ser administrado por anestesistas ou médicos especialistas que trabalhem em unidades de terapia intensiva.
Dosagem
A dose a ser administrada depende da idade, peso corporal e condição física. O médico administrará a dose correta para induzir e manter a anestesia ou para atingir o nível de sedação desejado, monitorando cuidadosamente as reações do corpo e os sinais vitais. (Pulso, sangue pressão, respiração, etc.) Se necessário, o médico também observará os limites de tempo de aplicação.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) é geralmente administrado por injeção para induzir anestesia geral e por infusão contínua (uma injeção mais longa e lenta) quando usado para manter a anestesia geral. Pode ser administrado como uma infusão diluída ou não diluída. usado como sedativo, geralmente é administrado por infusão.
A duração da administração de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) não deve exceder 7 dias.
Método de administração
O Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) será administrado por injeção intravenosa ou infusão, ou seja, com uma agulha ou tubo inserido na veia. Uma vez que Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) não contém conservantes, a infusão de um frasco para injetáveis de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) não deve durar mais de 12 horas. A infusão de um recipiente diluído Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) não deve durar mais de 6 horas.
A circulação e a respiração serão monitoradas constantemente durante a injeção ou infusão.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Propofol
Se você recebeu mais Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) do que deveria
É improvável que isso aconteça, pois as doses administradas são rigorosamente controladas. No entanto, qualquer overdose acidental pode causar depressão da função cardíaca e respiratória, caso em que o médico tomará imediatamente todas as medidas necessárias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Propofol
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Chame um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Tensão arterial baixa que, em alguns casos, pode exigir a infusão de fluidos e uma redução na taxa de administração de propofol.
- Ritmo cardíaco muito lento, evento sério em casos raros.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Apreensões do tipo epiléptico.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, língua ou garganta, respiração ofegante, pele vermelha e pressão arterial baixa
- Foram relatados casos de inconsciência pós-operatória. Os pacientes serão, portanto, monitorados de perto durante o período de despertar.
- Água nos pulmões (edema pulmonar) após a administração de propofol
- Inflamação do pâncreas.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Têm ocorrido notificações isoladas de reações adversas graves caracterizadas por uma combinação dos seguintes sintomas: destruição do tecido muscular, acumulação de substâncias ácidas no sangue, níveis de potássio excessivamente elevados, níveis elevados de gordura no sangue, alterações no eletrocardiograma (ECG tipo Brugada) , aumento do fígado, ritmo cardíaco irregular, insuficiência renal e insuficiência cardíaca. Esta condição foi chamada de "síndrome de infusão de propofol". Alguns pacientes afetados morreram. Esses efeitos só foram observados em pacientes de UTI com doses de propofol. superiores a 4 mg por kg de peso corporal por hora Consulte também a seção 2, “Advertências e precauções”.
Outros efeitos colaterais:
Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pacientes tratados):
- Dor no local da injeção durante a primeira injeção. A dor pode ser reduzida com a injeção de propofol em veias maiores do antebraço. A injeção simultânea de lidocaína (um anestésico local) e propofol também ajuda a reduzir a dor no local da injeção.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Breve interrupção da respiração
- Dor de cabeça durante o período de recuperação
- Náusea ou vômito durante o período de recuperação
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Coágulos sanguíneos nas veias ou inflamação das veias
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Perda de controle sexual durante o período de recuperação
- Alterações na cor da urina após a administração prolongada de propofol
- Casos de febre após cirurgia
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Movimentos involuntários
- Humor excessivamente alegre
- Abuso de drogas
- Insuficiência cardíaca
- Em casos muito raros, em que o propofol foi administrado em doses superiores às recomendadas para sedação em unidades de terapia intensiva, foi relatada a degradação do tecido muscular.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não armazene acima de 25 ° C. Não congele.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) deve ser usado imediatamente após a abertura do frasco ou ampola.
Soluções diluídas de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) devem ser usadas imediatamente após a preparação.
Não use Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se duas camadas separadas forem visíveis após agitar o produto.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Other_information "> Outras informações
Qual a composição de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
O ingrediente ativo é o propofol
Cada mililitro de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) contém 10 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol.
1 frasco para injetáveis de 100 ml contém 1.000 mg de propofol.
Os outros componentes são: óleo de soja refinado, triglicéridos de cadeia média, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) e conteúdo da embalagem
É uma "emulsão para injeção ou infusão.
É uma "emulsão óleo em água" de cor branca leitosa.
Está disponível em
- Frascos de 20 mililitros, em embalagens de 5 frascos
- frascos de 50 ou 100 mililitros, em embalagens de 1 ou 10 frascos
- frascos para injectáveis de 20 mililitros, em embalagens de 10 frascos para injectáveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULSÃO PARA INJEÇÃO OU PARA INFUSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) contém:
Excipientes com efeitos conhecidos:
1 ml de emulsão para injeção ou infusão contém:
óleo de soja refinado 50 mg;
sódio 0,03 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Emulsão para injeção ou infusão.
Emulsão óleo-em-água branca leitosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) é um anestésico geral intravenoso de ação rápida para:
• indução e manutenção da anestesia geral, em adultos e crianças com mais de 1 mês;
• sedação de pacientes ventilados com mais de 16 anos de idade na unidade de terapia intensiva;
• sedação para procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade.
04.2 Posologia e método de administração -
Instruções gerais
O Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) só deve ser administrado em hospitais ou hospitais-dia devidamente equipados por médicos especializados em anestesia ou no cuidado de pacientes em terapia intensiva. As funções circulatórias e respiratórias devem ser monitoradas continuamente (por exemplo, ECG, oxímetro de pulso) e meios devem estar sempre disponíveis para manter as vias aéreas patentes, para ventilação artificial e outros meios de reanimação. Para sedação durante a cirurgia ou testes diagnósticos, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) não deve ser administrado pela mesma pessoa que está realizando o procedimento cirúrgico ou diagnóstico.
Geralmente, outros medicamentos analgésicos são necessários além do Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Dosagem
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) é administrado por via intravenosa. A dosagem é determinada individualmente, com base na resposta do paciente.
• Anestesia geral em adultos
Indução da anestesia:
Para a indução da anestesia, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) deve ser titulado (20-40 mg de propofol a cada 10 segundos) de acordo com a resposta do paciente, até que apareçam os sinais clínicos da anestesia. Doses entre 1,5 e 2,5 mg / kg de peso corporal são geralmente necessários para a maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos.
Em pacientes mais velhos e em pacientes com ASA classe III e IV, especialmente aqueles com função cardíaca prejudicada, a dosagem necessária será menor e a dose total de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pode ser reduzida. A 1 mg / kg de peso corporal ou menos. Taxas mais baixas de administração (aproximadamente 2 ml, correspondendo a 20 mg a cada 10 segundos) devem ser aplicadas nesses pacientes.
Manutenção da anestesia:
A anestesia pode ser mantida com a administração de Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) por infusão contínua ou injeção em bolus repetida. Se uma técnica envolvendo injeção em bolus repetida for usada, doses adicionais entre 25 podem ser administradas. Mg (2,5 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) e 50 mg (5,0 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), dependendo das necessidades clínicas. Para a manutenção da anestesia por infusão contínua, as doses necessárias estão geralmente entre 4-12 mg / kg de peso corporal / h.
Em pacientes idosos, em pacientes em mau estado geral ou em ASA classe III e IV e em pacientes hipovolêmicos, a dosagem pode ser ainda mais reduzida em função da gravidade do paciente e da técnica anestésica utilizada.
• Anestesia geral em crianças com mais de 1 mês de idade
Indução da anestesia:
Para indução da anestesia, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) deve ser titulado lentamente, com base na resposta do paciente, até que os sinais clínicos da anestesia apareçam. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. "Idade e / ou peso corporal.
Para a maioria dos pacientes com mais de 8 anos de idade, são necessários aproximadamente 2,5 mg / kg por peso corporal de propofol para a indução da anestesia. Em crianças mais novas, especialmente com idades entre 1 mês e 3 anos, pode ser necessária uma dose mais elevada (2,5-4 mg / kg / peso corporal).
Manutenção da anestesia geral:
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol B. Braun 10 mg / ml por infusão ou por injeção em bolus repetida para manter a intensidade de anestesia necessária. A taxa de administração necessária varia consideravelmente entre os pacientes, mas taxas de 9-15 mg / kg / h geralmente permitem que uma anestesia satisfatória seja alcançada. Em crianças mais novas, especialmente entre as idades de 1 mês e 3 anos, pode ser necessária uma dose mais elevada.
Doses mais baixas são recomendadas para pacientes com AAS de grau III e IV (ver seção 4.4).
• Sedação de pacientes ventilados em unidades de terapia intensiva.
Para sedação durante a terapia intensiva, recomenda-se que o propofol seja administrado por infusão contínua. A taxa de infusão deve ser determinada pela profundidade desejada de sedação. Sedação suficiente pode ser alcançada na maioria dos pacientes com uma dose de 0,3-4 mg / kg / h de propofol (ver também seção 4.4). Propofol não é indicado para sedação em terapia intensiva de pacientes com idade igual ou inferior a 16 anos (ver seção 4.3). A administração de propofol com o sistema Target Controlled Infusion (TCI) não é recomendada para sedação em unidades de terapia intensiva.
• Sedação para procedimentos diagnósticos e cirúrgicos em adultos
Para induzir sedação durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, as doses e a taxa de administração devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica. Para a maioria dos pacientes, 0,5-1 mg / kg de peso corporal deve ser administrado por 1-5 minutos para que a sedação comece. A manutenção da sedação pode ser alcançada titulando a infusão de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) de acordo com o nível de sedação necessário. Para a maioria dos pacientes, deve-se administrar 1,5-4,5 mg / ml. Kg peso corporal / h A infusão pode ser complementada com a administração de bolus de 10-20 mg (1-2 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), em caso de aumento rápido da profundidade da sedação. Em pacientes com mais de 55 anos de idade e em pacientes ASA Classe III e IV, podem ser necessárias doses mais baixas de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) e a taxa de administração pode precisar ser reduzida.
• Sedação para procedimentos diagnósticos e cirúrgicos em crianças com mais de um mês de idade
As doses e a taxa de administração devem ser ajustadas de acordo com a intensidade de sedação necessária e a resposta clínica.A maioria dos pacientes pediátricos requer 1-2 mg por kg de peso corporal de propofol para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser realizada titulando Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) como uma infusão até o nível desejado de sedação. A maioria dos pacientes requer 1,5-9 mg / kg / h de propofol. A infusão pode ser complementada por administração em bolus de até 1 mg / kg de peso corporal se um aumento rápido na intensidade da sedação for necessário.
Doses mais baixas podem ser necessárias em pacientes pertencentes ao ASA grau III e IV.
Método e duração da administração
• Método de administração
Uso intravenoso
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) é administrado por via intravenosa por infusão contínua ou injeção, não diluída ou diluída com solução de glicose a 5% p / v ou solução de cloreto de sódio a 0,9% p / v, bem como em solução com 0,18 % p / v de cloreto de sódio e solução de glicose a 4% p / v (consulte também a seção 6.6).
Os recipientes devem ser agitados antes do uso.
Antes do uso, o gargalo do frasco ou a superfície da rolha de borracha do frasco devem ser limpos com álcool médico (spray ou cotonete embebido) .Após o uso, descarte os recipientes vazios fechados.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) não contém conservantes antimicrobianos e pode permitir o possível crescimento bacteriano. Portanto, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) deve ser aspirado assepticamente em uma seringa ou em um estéril conjunto de infusão imediatamente após a abertura do frasco ou a quebra do selo do frasco.
A administração deve ocorrer imediatamente. As condições assépticas relativas ao Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) e ao equipamento de infusão devem ser garantidas durante todo o período de infusão.
Quaisquer medicamentos ou fluidos adicionados a uma infusão contínua de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) devem ser administrados próximo ao local de inserção da cânula. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) não deve ser administrado usando conjuntos de infusão com filtros microbiológicos.
O conteúdo de uma ampola ou frasco para injectáveis de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) e seringas contendo Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) destina-se a ser utilizado apenas num único doente.
Infusão de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) não diluído
Ao administrar Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) em infusão contínua, recomenda-se sempre o uso de buretas, conta-gotas, bombas de seringa ou bombas de infusão volumétrica para controlar a taxa de infusão. Conforme estabelecido para a administração parenteral de todos os tipos de emulsões lipídicas, a duração da infusão contínua de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) em um único sistema de infusão não deve exceder 12 horas de infusão e o recipiente de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) deve ser eliminado e substituído após 12 horas, no máximo. Quaisquer resíduos de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) no final da infusão ou após mudança do sistema de infusão devem ser descartado.
Infusão de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diluído
Ao administrar infusões de Propofol B. Braun diluído 1% (10 mg / ml), recomenda-se sempre o uso de buretas, conta-gotas, bombas de seringa ou bombas de infusão volumétrica para controlar a taxa de infusão e evitar o risco de infusão acidental. grande volume de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diluído.
A diluição máxima não deve exceder 1 parte de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) com 4 partes de solução de glicose a 5% p / v ou solução de cloreto de sódio a 0,9% p / v ou cloreto de sódio a 0,9% p / v solução de glicose 0,18% p / v e 4% p / v (concentração mínima de 2 mg de propofol / ml). A mistura deve ser preparada sob condições assépticas imediatamente antes da administração e deve ser usada dentro de 6 horas após a preparação.
Para reduzir a dor da injeção inicial, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pode ser misturado com lidocaína injetável a 1% sem conservantes (misture 20 partes de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) e até no máximo 1 parte de lidocaína injetável a 1%).
Antes da infusão de relaxantes musculares, como atracúrio ou mivacúrio, após Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pela mesma linha intravenosa, é recomendado enxaguar a linha antes da administração.
O propofol também pode ser usado por dispositivos de infusão controlada TCI. Devido aos diferentes algoritmos disponíveis no mercado em relação às recomendações de dosagem, recomenda-se seguir as instruções do folheto de uso fornecido pelo fabricante do dispositivo.
• Duração da administração
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pode ser administrado por até 7 dias.
04.3 Contra-indicações -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer um dos excipientes.
Propofol B. Braun 10 mg / ml contém óleo de soja e não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade ao amendoim ou soja.
Propofol B. Braun 10 mg / ml não deve ser usado em pacientes com 16 anos ou menos, para sedação em terapia intensiva.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O propofol deve ser administrado por anestesistas qualificados (ou, se necessário, por médicos qualificados para auxiliar os pacientes em terapia intensiva).
Os pacientes devem ser monitorados constantemente e equipamentos para manter as vias aéreas desobstruídas, ventilação artificial, suplementação de oxigênio e outros equipamentos de reanimação devem estar disponíveis o tempo todo. O propofol não deve ser administrado pela pessoa que realiza os procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.
Abuso de propofol, predominantemente por profissionais de saúde, foi relatado.Como com outros anestésicos gerais, a administração de propofol sem suporte das vias aéreas pode resultar em complicações respiratórias fatais.
Ao administrar propofol para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, os pacientes devem ser monitorados continuamente para quaisquer sinais iniciais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio.
Como ocorre com outros agentes sedativos, o uso de propofol para sedação durante procedimentos cirúrgicos pode induzir movimentos involuntários do paciente. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local operado.
Após o uso do propofol é necessário aguardar um tempo adequado antes de dar alta ao paciente, a fim de garantir a recuperação completa. Em casos muito raros, o uso do propofol pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, possivelmente acompanhado de um aumento no tônus muscular.
Isso pode ser precedido, mas não necessariamente, por uma fase de supervisão. A recuperação ocorre espontaneamente, mas cuidados adequados devem ser dados ao paciente inconsciente.
A deficiência induzida por propofol geralmente não é mais detectável após 12 horas. Ao aconselhar os pacientes sobre:
• a oportunidade de ser acompanhado na saída do local onde ocorreu a administração
• o tempo para retomar atividades que são perigosas ou requerem habilidade, como dirigir
• O uso de outros agentes potencialmente sedativos (por exemplo, benzodiazepínicos, opioides, álcool) deve levar em consideração os efeitos do propofol, o procedimento, as terapias concomitantes, a idade e a condição do paciente.
Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, ou em pacientes hipovolêmicos ou debilitados. A depuração do propofol depende do fluxo sanguíneo, portanto, os tratamentos concomitantes que reduzem o débito cardíaco também reduzirão a depuração do propofol.
O propofol não tem atividade vagolítica e foi associado a casos relatados de bradicardia (ocasionalmente profunda) e até assistolia. A administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução da anestesia deve ser considerada, especialmente em situações em que o tônus vagal provavelmente predomine ou quando o propofol for usado em combinação com outros agentes que podem causar bradicardia.
Quando o propofol é administrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsões. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com distúrbios do metabolismo lipídico e em outras condições onde é necessário cuidado no uso de emulsões lipídicas.
O monitoramento dos níveis lipídicos é recomendado se o propofol for administrado a pacientes que se acredita estarem em risco particular de sobrecarga lipídica. Se o monitoramento indicar eliminação inadequada de lipídios do corpo, a correção apropriada da administração de propofol deve ser feita. Se o paciente tomar outros lipídios por via intravenosa ao mesmo tempo, a quantidade deve ser reduzida para levar em consideração a quantidade de lipídios infundida na formulação de propofol: 1,0 ml de Propofol B. Braun 10 mg / ml contém 0,1 g de lipídios.
O uso de propofol não é recomendado em neonatos, pois esta população de pacientes não foi totalmente estudada. Os dados farmacocinéticos (ver seção 5.2) indicam que a depuração é consideravelmente reduzida em neonatos e exibe variabilidade interindividual muito alta. Pode ocorrer sobredosagem relativa com a administração de doses recomendadas para crianças mais velhas, resultando em depressão cardiovascular grave.
Recomendações para gestão na unidade de terapia intensiva
A segurança e eficácia do propofol para sedação (de fundo) em crianças menores de 16 anos de idade não foram demonstradas. Embora nenhuma relação causal tenha sido estabelecida, efeitos colaterais graves foram relatados com sedação (de fundo) em pacientes com menos de 16 anos de idade ( incluindo casos com resultado fatal) durante o uso não autorizado. Em particular, esses efeitos estão relacionados à ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólise e / ou insuficiência cardíaca. Esses efeitos foram relatados muito frequentemente em crianças com infecções do trato respiratório que receberam doses mais altas do que os recomendados para adultos para sedação em unidade de terapia intensiva.
Houve relatos de associações das seguintes condições: acidose metabólica, rabdomiólise, hipercaliemia, hepatomegalia, insuficiência renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG do tipo Brugada (segmento ST elevado e onda T convexa) e insuficiência cardíaca rapidamente progressiva geralmente sem resposta ao tratamento .inotrópico de suporte (em alguns casos com desfecho fatal) em adultos. As associações entre esses eventos foram denominadas síndrome de infusão de propofol.
Os seguintes parecem ser os principais fatores de risco para o desenvolvimento de tais eventos: redução da liberação de oxigênio nos tecidos; lesão neurológica grave e / ou sepse; altas dosagens de um ou mais dos seguintes agentes farmacológicos: vasoconstritores, esteróides, inotrópicos e / ou propofol (geralmente após administração prolongada em doses acima de 4 mg / kg / h).
Os prescritores devem estar alertas a esses eventos e considerar a redução da dosagem de propofol ou a troca para um anestésico alternativo no início dos sintomas. Todos os sedativos e agentes terapêuticos usados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), incluindo o propofol, devem ser administrados para manter a dosagem ideal parâmetros hemodinâmicos e de liberação de oxigênio. Pacientes com pressão intracraniana (PIC) elevada devem receber tratamento apropriado para suportar a pressão de perfusão cerebral durante essas alterações de tratamento. Os médicos são aconselhados a não exceder a dosagem de 4 mg / kg / h, se possível.
Precauções adicionais
Propofol B. Braun 10 mg / ml não contém conservantes antimicrobianos e promove o crescimento de microrganismos.
Aspirar assepticamente o propofol para uma seringa estéril ou conjunto de infusão imediatamente após abrir o frasco ou quebrar o selo. A administração deve começar imediatamente.
A assepsia deve ser mantida durante toda a infusão, tanto para o propofol quanto para o equipamento de infusão. Quaisquer fluidos de infusão adicionados à linha de propofol devem ser administrados nas proximidades da cânula. Não administre propofol através de um filtro microbiológico.
Propofol e as seringas que o contêm destinam-se a uma única utilização. De acordo com as diretrizes estabelecidas para outras emulsões lipídicas, uma única infusão de propofol não deve exceder 12 horas. Ao final do procedimento (ou após 12 horas, o que ocorrer primeiro), o reservatório de propofol e a linha de infusão devem ser descartados e substituídos adequadamente.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 100 ml, pelo que é praticamente “isento de sódio”.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O propofol foi usado em conjunto com anestesia raquidiana e epidural e com pré-medicação, drogas bloqueadoras neuromusculares, inalantes e analgésicos usados rotineiramente, sem encontrar quaisquer incompatibilidades farmacológicas. Quando a anestesia geral ou sedação são usadas, doses reduzidas de propofol podem ser necessárias além das técnicas de anestesia regional .
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
A segurança do propofol durante a gravidez não foi estabelecida. Propofol não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto quando absolutamente necessário. O propofol atravessa a placenta e pode causar depressão neonatal. No entanto, é possível usar propofol durante o aborto induzido.
Hora da alimentação
Estudos em mães que amamentam mostram que pequenas quantidades de propofol são excretadas no leite humano. Portanto, as mulheres não devem amamentar por 24 horas após a administração de propofol. O leite produzido neste tempo deve ser eliminado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Os pacientes devem ser informados de que por algum tempo após o uso de propofol pode haver uma diminuição na capacidade de realizar atividades proficientes, como dirigir ou usar máquinas.
A insuficiência induzida por propofol geralmente não é mais detectável após 12 horas (ver seção 4.4).
04.8 Efeitos indesejáveis -
A indução e manutenção da anestesia ou sedação com propofol geralmente ocorrem sem intercorrências, com sinais mínimos de agitação. As RAMs mais comumente relatadas são efeitos indesejáveis farmacologicamente previsíveis para um agente anestésico / sedativo, como hipotensão. A natureza, gravidade e incidência de eventos adversos observados em pacientes que tomam propofol podem estar relacionadas à condição do receptor e aos procedimentos operatórios. Ou corrida terapêutica.
Tabela de reações adversas a medicamentos
Bradicardias graves são raras. Existem raros relatos de progressão para assistolia.
Ocasionalmente, a hipotensão pode exigir o uso de fluidos intravenosos e uma redução na taxa de administração de propofol.
Houve relatos muito raros de rabdomiólise após a administração de propofol em doses acima de 4 mg / kg / h para sedação na UTI.
Pode ser minimizado usando as veias de maior diâmetro do antebraço e da fossa antecubital.
Com Propofol B. Braun 10 mg / ml, a dor local também pode ser minimizada pela administração concomitante de lidocaína.
A combinação desses eventos, denominada "síndrome da infusão de propofol", pode ser observada em pacientes gravemente enfermos que, muitas vezes, apresentam múltiplos fatores de risco para o desenvolvimento dos eventos. Consulte a seção 4.4.
ECG tipo Brugada: supradesnivelamento do segmento ST e onda T convexa no ECG.
Insuficiência cardíaca rapidamente progressiva (em alguns casos fatal) em adultos. A insuficiência cardíaca geralmente não respondeu ao tratamento inotrópico de suporte em tais casos.
Abuso de drogas, principalmente por profissionais de saúde.
Não conhecido como não estimável a partir dos dados de ensaios clínicos disponíveis.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
A overdose acidental pode causar depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada com respiração artificial de oxigênio. Em caso de depressão cardiovascular, deve-se abaixar a cabeça do paciente e, se grave, usar expansores de plasma e agentes de pressão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: outros anestésicos gerais.
Código ATC: N01AX10.
Mecanismo de ação, efeito farmacodinâmico
Após a injeção intravenosa de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), o efeito hipnótico ocorre rapidamente. Dependendo da velocidade de injeção, o tempo de indução da anestesia varia entre 30 e 40 segundos, sendo curto o tempo de ação após a administração de um único bolus, devido ao metabolismo e excreção rápidos (4-6 minutos).
Não foi observada acumulação clinicamente relevante de propofol após injeção em bólus repetida ou após perfusão com o esquema posológico recomendado.
Os pacientes recuperam a consciência rapidamente.
Bradicardia e hipotensão podem ocorrer ocasionalmente durante a indução da anestesia, possivelmente devido à falta de atividade vagolítica. Normalmente, a situação cardio-circulatória se normaliza durante a fase de manutenção da anestesia.
População pediátrica
Estudos limitados sobre a duração da anestesia à base de propofol em crianças indicam que a segurança e a eficácia permanecem inalteradas por até 4 horas. A evidência da literatura sobre o uso em crianças documenta o uso em procedimentos prolongados sem alterações na segurança e eficácia.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Distribuição
Após administração intravenosa, aproximadamente 98% do propofol liga-se às proteínas plasmáticas.
Após a administração intravenosa em bolus, o nível inicial de propofol no sangue cai rapidamente após a distribuição rápida para vários compartimentos (etapa a). A meia-vida de distribuição foi calculada em cerca de 2-4 minutos.
Durante a eliminação, a diminuição dos níveis sanguíneos é mais lenta.A meia-vida de eliminação durante a fase β varia de 30 a 60 minutos. Posteriormente, um terceiro compartimento profundo é destacado que representa a redistribuição do propofol dos tecidos mais fracamente perfundidos.
O volume central de distribuição está entre 0,2 e 0,79 l / kg de peso corporal, o volume de homeostase de distribuição está entre 1,8-5,3 l / kg de peso corporal.
Biotransformação
O propofol é metabolizado predominantemente no fígado com a formação de glicuronídeos e glicuronídeos de propofol e conjugados de sulfato do quinol relacionado. Todos os metabólitos são inativos.
Eliminação
O propofol é rapidamente eliminado do corpo (depuração total de aproximadamente 2 l / min). A depuração ocorre através do metabolismo, predominantemente no fígado, onde é dependente do fluxo sanguíneo. A depuração é maior em crianças do que em adultos. 88% da dose administrada é excretado na urina como metabólitos. Apenas 0,3% é excretado inalterado na urina.
População pediátrica
Após uma dose intravenosa única de 3 mg / kg, a depuração por kg de peso corporal de propofol aumentou com a idade da seguinte forma: a depuração mediana foi significativamente menor em crianças com menos de 1 mês de idade (n = 25) (20 mL / kg / min) em comparação com crianças mais velhas (n = 36, faixa etária de 4 meses a 7 anos). Além disso, a variabilidade interindividual foi considerável em neonatos (faixa de 3,7-78 mL / kg / min. Devido a esses dados experimentais limitados que indicam grande variabilidade , as doses recomendadas não podem ser administradas para esta faixa etária.
A depuração mediana de propofol em crianças mais velhas após um único bolus de 3 mg / kg foi 37,5 ml / min / kg (4-24 meses) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 meses) (n = 6), 48 mL / min / kg (1-3 anos) (n = 12), 28,2 mL / min / kg (4-7 anos) (n = 10) versus 23,6 mL / min / kg em adultos (n = 6).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos específicos para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Os estudos de toxicidade reprodutiva demonstraram efeitos relacionados com as propriedades farmacodinâmicas do propofol apenas em doses elevadas. Nenhum efeito teratogênico foi observado.
Em estudos de tolerância local, a injeção intramuscular resultou em dano ao tecido ao redor do local da injeção.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Óleo de soja refinado,
triglicerídeos de cadeia média,
glicerol,
lecitina de ovo,
oleato de sódio,
água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
06.3 Período de validade "-
Fechado: 2 anos.
Após a primeira abertura: use imediatamente.
Após diluição, conforme indicado: a administração do produto diluído deve começar imediatamente após a preparação.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frascos para injectáveis de vidro incolor tipo I, contendo 20 ml de emulsão.
Frascos para injectáveis de vidro incolor do tipo II, selados com rolhas de borracha butílica de bromo contendo 50 ml ou 100 ml de emulsão.
Embalagem:
• frascos de vidro: 5x20 ml;
• frascos de vidro: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Os recipientes devem ser agitados antes do uso.
Apenas para uso único. Qualquer resíduo não utilizado deve ser descartado, consulte a seção 4.2.
Se duas camadas forem observadas após o produto ter sido agitado, ele não deve ser usado.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) só pode ser misturado com os seguintes produtos: solução de glicose 50 mg / ml (5% p / v), solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9% p / v), ou solução de cloreto de sódio 1,8 mg / ml (0,18% p / v) e solução de glicose 40 mg / ml (4% p / v) e lidocaína injetável 10 mg / ml (1%) sem conservantes (ver seção 4.2 Método e duração de administração, "Infusão de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diluído").
É possível a co-administração de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) juntamente com solução de glicose 50 mg / ml (5% p / v) ou solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%). P / v) ou uma solução de cloreto de sódio 1,8 mg / ml (0,18% p / v) e solução de glicose 40 mg / ml (4% p / v) por meio de um conector em Y próximo ao local da injeção.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Alemanha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
5 frascos de 20 ml de A.I.C. n. 035911015
1 frasco de 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 frasco de 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 frascos de 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 frascos de 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 frascos de 20 ml de A.I.C. n. 035911092
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
23-11-2004 // - - -
