Ingredientes ativos: Levocetirizina (dicloridrato de levocetirizina)
Comprimidos revestidos por película de Xyzal 5 mg
As bulas Xyzal estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos revestidos por película de Xyzal 5 mg
- Xyzal 5 mg / ml gotas orais, solução
- Xyzal 0,5 mg / ml solução oral
Por que o Xyzal é usado? Para que serve?
A substância ativa de Xyzal é o dicloridrato de levocetirizina.
O Xyzal é um medicamento antialérgico.
Para o tratamento dos sinais da doença (sintomas) associados a:
- rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
- urticária crônica (urticária idiopática crônica).
Contra-indicações Quando Xyzal não deve ser usado
Não tome Xyzal
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de levocetirizina ou a um anti-histamínico ou a qualquer outro componente de Xyzal (ver “Qual a composição de Xyzal”).
- se tem insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina inferior a 10 ml / min). .
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Xyzal
Tome especial cuidado com Xyzal
O uso de Xyzal em crianças com menos de 6 anos de idade não é recomendado porque os comprimidos revestidos por película não permitem o ajuste da dose.
Peça conselho ao seu médico se você não conseguir esvaziar a bexiga (em condições como: lesão da medula espinhal ou aumento da próstata).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Xyzal
Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Xyzal com alimentos e bebidas
Aconselha-se precaução se Xyzal for tomado com álcool.
Em pacientes sensíveis, a ingestão concomitante de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outras substâncias de ação central pode causar efeitos no sistema nervoso central, embora tenha sido demonstrado que a cetirizina racêmica não potencializa os efeitos da cetirizina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando.
Condução e utilização de máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência / sonolência, cansaço e fadiga após o tratamento com Xyzal. Aconselha-se precaução ao conduzir ou utilizar máquinas até saber o efeito deste medicamento no seu indivíduo. Testes específicos, realizados em voluntários saudáveis, no entanto, não revelaram qualquer redução no estado de alerta, capacidade de reação ou capacidade de lidar com a condução após a ingestão. de levocetirizina na dosagem recomendada.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Xyzal
Os comprimidos contêm lactose; se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Xyzal: Posologia
Tome Xyzal sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Doses:
A dose habitual para adultos e crianças com 6 ou mais anos de idade é de um comprimido por dia.
Instruções especiais de dosagem para populações específicas:
Os pacientes com insuficiência renal podem receber uma dose mais baixa de acordo com a gravidade da doença renal e, em crianças, a dose será escolhida com base no peso corporal; a dose será determinada pelo seu médico.
Pacientes com insuficiência renal grave não devem tomar Xyzal.
Os pacientes que apresentam apenas comprometimento da função hepática devem tomar a dose usual prescrita.
Os pacientes com função renal e hepática reduzida podem receber uma dose mais baixa em relação à gravidade da doença renal e, em crianças, a dose também será escolhida com base no peso corporal; a dose será determinada pelo seu médico.
Os comprimidos de Xyzal não são recomendados para crianças com menos de 6 anos de idade.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, desde que sua função renal esteja normal.
Como e quando você deve tomar o Xyzal?
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Xyzal
Se você tomar mais Xyzal do que deveria
Tomar mais Xyzal do que o necessário pode causar sonolência em adultos. As crianças podem inicialmente mostrar excitação e inquietação, seguidos de sonolência.
Se você acha que tomou muito Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas
Se você esquecer de tomar Xyzal
Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal ou tome uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido; apenas espere até a hora programada para a próxima dose e tome a sua dose normal conforme prescrito pelo seu médico.
Se você parar de tomar Xyzal
Não se espera que a interrupção do tratamento tenha quaisquer efeitos adversos. Os sintomas podem reaparecer, mas não devem ser mais graves do que eram antes do tratamento. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Xyzal
Como todos os medicamentos, Xyzal pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pacientes
Boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência / sonolência.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pacientes
Fadiga e dores abdominais.
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Outros efeitos colaterais foram relatados, como palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremor, disgeusia (alteração do paladar), sensação de rotação ou movimento, distúrbios visuais, visão turva, dor ou dificuldade em urinar ., incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, coceira, erupção cutânea, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira na pele), erupção cutânea, falta de ar, ganho de peso, dor muscular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insônia, preocupações ou pensamentos suicidas recorrentes, hepatite, função hepática anormal, vômitos, aumento do apetite e náuseas.
Pare de tomar Xyzal aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade e contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e / ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração ruidosa) urticária, queda repentina da pressão arterial, que pode causar colapso ou choque, que pode ser fatal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Mantenha Xyzal fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Xyzal após o prazo de validade impresso no rótulo interno e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
Composição e forma farmacêutica
O que Xyzal contém
- A substância ativa é dicloridrato de levocetirizina 5 mg
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.
Qual a aparência de Xyzal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, ovais, com um logotipo Y em um dos lados. Eles são fornecidos em blisters de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 e 100 comprimidos . Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados. Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
XYZAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
Excipientes: 63,50 mg de lactose mono-hidratada / comprimido
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado, com um logotipo Y em um dos lados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) e urticária idiopática crónica.
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros com a ajuda de um líquido. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Recomenda-se que a dose diária seja administrada em dose única.
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos
A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido revestido por película).
Cidadãos idosos
O ajuste da dose é recomendado em pacientes idosos com insuficiência renal moderada a grave (ver “Pacientes com insuficiência renal” abaixo).
Crianças entre 6 e 12 anos de idade
A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido revestido por película).
Para crianças de 2 a 6 anos, o ajuste da posologia não é possível com a formulação de comprimidos revestidos por película. Portanto, recomenda-se o uso de uma formulação pediátrica de levocetirizina.
Pacientes com insuficiência renal
A frequência da dosagem deve ser baseada na função renal. Para adaptar a dosagem, consulte a tabela abaixo. Para usar a tabela, deve ser feita referência ao valor da depuração da creatinina (CLcr) do paciente em ml / min. O valor CLcr (ml / min) pode ser derivado do nível de creatinina sérica (mg / dl) de acordo com a seguinte fórmula:
Ajuste de dosagem para pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes pediátricos com insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando em consideração a depuração renal do paciente e o peso corporal. Não existem dados específicos para crianças com insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dosagem é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada. No caso de pacientes com disfunção hepática e renal, é necessário ajustar a posologia (ver “Pacientes com disfunção renal” acima).
Duração do tratamento
A rinite alérgica intermitente (sintomas presentes menos de 4 dias na semana ou com duração inferior a 4 semanas) deve ser tratada de acordo com a doença e sua história; o tratamento pode ser interrompido assim que os sintomas tenham desaparecido e reiniciado quando os sintomas reaparecerem. Em caso de rinite alérgica persistente (sintomas presentes por mais de 4 dias na semana e por mais de 4 semanas), o paciente pode receber terapia contínua durante o período de exposição aos alérgenos.
Os dados clínicos sobre o tratamento até 6 meses estão atualmente disponíveis para os comprimidos revestidos por película de levocetirizina 5 mg. Os dados clínicos sobre o tratamento racêmico estão disponíveis por até um ano em pacientes com urticária crônica e rinite alérgica crônica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à levocetirizina, a outros derivados da piperazina ou a qualquer um dos excipientes.
A levocetirizina é contra-indicada em pacientes com insuficiência renal grave, com depuração da creatinina inferior a 10 ml / min.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso da formulação de comprimido revestido por película em crianças menores de seis anos não é recomendado, pois esta formulação não permite o ajuste de dosagem apropriado. Recomenda-se a utilização de uma formulação pediátrica de levocetirizina.
A administração de levocetirizina a bebês e crianças com menos de 2 anos de idade não é recomendada.
Aconselha-se cautela na ingestão de álcool (ver "Interações").
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação com levocetirizina (incluindo estudos com indutores do CYP3A4); estudos realizados com a cetirizina racêmica demonstraram a ausência de interações adversas clinicamente relevantes (com pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam). Em um estudo de dose repetida com teofilina (400 mg uma vez por dia), uma ligeira diminuição em Foi observada depuração de cetirizina (16%), enquanto a disponibilidade de teofilina não foi afetada pela administração concomitante de cetirizina.
A presença de alimentos não reduz a extensão da absorção da levocetirizina, embora diminua sua taxa.
Em pacientes sensíveis, a ingestão concomitante de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros agentes sedativos do SNC pode causar efeitos no sistema nervoso central, embora tenha sido demonstrado que a cetirizina racêmica não potencializa os efeitos do álcool no SNC.
04.6 Gravidez e lactação
Para a levocetirizina, não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à gravidez.
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Recomenda-se precaução ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas ou a amamentar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Estudos clínicos comparativos não encontraram evidências de que a levocetirizina, na dose recomendada, reduza o estado de alerta, a capacidade de resposta ou a capacidade de dirigir.
No entanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga e astenia durante a terapia com levocetirizina. Portanto, os pacientes que devem dirigir, participar de atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas devem levar em consideração a resposta individual ao medicamento.
04.8 Efeitos indesejáveis
Durante os estudos de atividade terapêutica, realizados em homens e mulheres com idades entre 12 e 71 anos, 15,1% dos pacientes tratados com 5 mg de levocetirizina apresentaram pelo menos uma reação adversa ao medicamento, em comparação com 11,3% no grupo de pacientes com placebo em 91,6% dos casos, as reações adversas foram ligeiras a moderadas.
Em estudos clínicos, a porcentagem de pacientes que interromperam o tratamento devido a efeitos colaterais foi de 1,0% (9/935) com 5 mg de levocetirizina e 1,8% (14/771) com placebo.
Os ensaios clínicos terapêuticos com levocetirizina envolveram 935 indivíduos expostos ao medicamento na dose recomendada de 5 mg por dia. A seguir está a incidência de reações adversas a medicamentos encontradas nesses pacientes com uma porcentagem igual ou superior a 1% (comum:> 1/100,
Outras reações adversas incomuns foram observadas (incomum:> 1/1000, dor abdominal.
A incidência de reações adversas medicamentosas aos sedativos, como sonolência, fadiga e astenia, foi geralmente mais comum (8,1%) após o tratamento com 5 mg de levocetirizina do que com placebo (3,1%).
Além das reações adversas dos ensaios clínicos e listadas acima, foram notificados casos muito raros de reações adversas ao medicamento na experiência pós-comercialização, listados abaixo.
Doenças do sistema imunitário: hipersensibilidade incluindo anafilaxia.
Transtornos psiquiátricos: agressão, agitação.
Doenças do sistema nervoso: convulsões.
Distúrbios oculares: distúrbios visuais.
Distúrbios cardíacos: palpitações.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.
Doenças gastrointestinais: náuseas.
Afecções hepatobiliares: hepatite.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: edema angioneurótico, erupção fixa por medicamento, prurido, erupção cutânea, urticária.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia.
Investigações: ganho de peso, testes de função hepática anormais.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência em adultos e, inicialmente, agitação e inquietação, seguidos de sonolência em crianças.
Tratamento de overdose
Não existe um antídoto específico conhecido para a levocetirizina.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático ou de suporte. A lavagem gástrica deve ser considerada se tiver decorrido pouco tempo desde a ingestão.A hemodiálise não é eficaz na eliminação da levocetirizina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos para uso sistêmico, derivado de piperazina, código ATC: R06A E09
A levocetirizina, o (R) enantiômero da cetirizina, é um antagonista potente e seletivo dos receptores H1 periféricos.
Os estudos de ligação indicaram que a levocetirizina tem uma alta afinidade para os receptores H1 humanos (Ki = 3,2 nmol / l). A afinidade da levocetirizina é o dobro da cetirizina (Ki = 6,3 nmol / l). A levocetirizina se dissocia dos receptores H1 com meia-vida de 115 ± 38 min.
Após uma única administração, a levocetirizina demonstra uma ocupação do receptor de 90% em 4 horas e 57% em 24 horas.
Estudos farmacodinâmicos conduzidos em voluntários saudáveis demonstraram que a levocetirizina exerce "atividade comparável à cetirizina na pele e no nariz, mas em uma dosagem reduzida pela metade.
A atividade farmacodinâmica da levocetirizina foi estudada em ensaios clínicos randomizados: em um estudo que comparou os efeitos de levocetirizina 5 mg, desloratadina 5 mg e placebo em pápulas e eritema induzidos por histamina, o tratamento com levocetirizina, em comparação com placebo e desloratadina, resultou em um significativo redução na formação de pápulas e eritema, que foi maior nas primeiras 12 horas e durou 24 horas (p
O início da ação de 5 mg de levocetirizina no controle dos sintomas induzidos pelo pólen foi observado 1 hora após a ingestão da droga em estudos controlados com placebo no modelo de câmara de estimulação com alérgeno.
Estudos in vitro (técnicas da câmara de Boyden e da camada celular) demonstraram que a levocetirizina inibe a migração transendotelial induzida pela eotaxina de eosinófilos na derme e no tecido pulmonar. Em um estudo farmacodinâmico experimental na Vivo (técnica de câmara cutânea) em 14 pacientes adultos, durante as primeiras 6 horas da reação induzida pelo pólen, três principais efeitos inibitórios da levocetirizina 5 mg foram mostrados em comparação com o placebo: inibição da liberação de VCAM-1, modulação da permeabilidade vascular e redução recrutamento de eosinófilos.
A eficácia e segurança da levocetirizina foram demonstradas em vários estudos clínicos duplo-cegos controlados por placebo em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal, rinite alérgica perene ou rinite alérgica persistente. A levocetirizina demonstrou melhorar significativamente os sintomas. Rinite alérgica, incluindo nasal obstrução em alguns estudos.
Um estudo clínico de 6 meses envolvendo 551 pacientes adultos (incluindo 276 pacientes tratados com levocetirizina) sofrendo de rinite alérgica persistente (sintomas presentes 4 dias por semana durante pelo menos 4 semanas consecutivas) e sensibilizados a ácaros do pó doméstico e pólen de grama, demonstrou que a levocetirizina 5 mg foi clínica e estatisticamente significativamente mais potente do que o placebo na melhora da pontuação total dos sintomas de rinite alérgica ao longo de toda a duração do estudo, sem qualquer taquifilaxia. Ao longo do estudo, a levocetirizina melhorou significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
A segurança e eficácia pediátrica dos comprimidos de levocetirizina foram estudadas em dois ensaios clínicos controlados por placebo que incluíram pacientes de 6 a 12 anos com rinite alérgica sazonal e perene, respectivamente. Em ambos os estudos, a levocetirizina melhorou significativamente os sintomas e aumentou a qualidade relacionada à saúde de vida.
Num ensaio clínico controlado com placebo incluindo 166 doentes com urticária idiopática crónica, 85 doentes foram tratados com placebo e 81 doentes com 5 mg de levocetirizina uma vez por dia durante 6 semanas. O resultado do tratamento com levocetirizina foi uma diminuição significativa na intensidade da coceira durante a primeira semana e ao longo de todo o período de tratamento em comparação com o placebo. A levocetirizina também produziu uma melhora significativa na qualidade de vida relacionada ao placebo. Saúde, avaliada com base na Dermatologia Índice de qualidade de vida.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
A ação nas reações cutâneas induzidas pela histamina não está correlacionada com as concentrações plasmáticas.
A análise de ECG não revelou efeitos notáveis da levocetirizina no intervalo QT.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da levocetirizina é linear e independente da dose e do tempo, com baixa variabilidade interindividual. O perfil farmacocinético é o mesmo quando administrado como um único enantiômero ou como cetirizina.
A inversão quiral não ocorre durante os processos de absorção e eliminação.
Absorção
A levocetirizina administrada por via oral é rápida e amplamente absorvida. A concentração plasmática máxima é atingida 0,9 horas após a administração. Os níveis de estado estacionário são atingidos após dois dias de tratamento. Após a administração única ou repetida de 5 mg uma vez ao dia, as concentrações máximas de 270 ng / mL e 308 ng / mL, respectivamente, são atingidas em média. A extensão da absorção não depende da dose e não é afetada pela ingestão de alimentos, mas o pico de concentração é reduzido e retardado.
Distribuição
Não existem dados de distribuição nos tecidos em humanos ou sobre a passagem da levocetirizina através da barreira hematoencefálica. Em ratos e cães, os níveis mais elevados de tecido foram encontrados no fígado e rins, os mais baixos no SNC. A levocetirizina está ligada a 90% proteínas plasmáticas A distribuição da levocetirizina é limitada, conforme indicado pelo volume de distribuição que é de 0,4 l / kg.
Biotransformação
Em humanos, a extensão do metabolismo da levocetirizina é inferior a 14% da dose; portanto, acredita-se que as diferenças que podem ocorrer após o polimorfismo genético ou a ingestão concomitante de inibidores enzimáticos são insignificantes. As vias metabólicas incluem oxidação aromática, N- e O-desalquilação e conjugação com taurina. As vias de desalquilação são mediadas principalmente por CYP 3A4, enquanto várias e / ou isoformas não identificadas de CYP entram em ação para a oxidação aromática. A levocetirizina não modifica a atividade das isoenzimas CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 em concentrações bem acima da concentração máxima alcançada após administração oral de 5 mg.
Portanto, o fraco metabolismo e a ausência de potencial inibidor do metabolismo tornam improvável a interação da levocetirizina com outras substâncias, ou vice-versa.
Eliminação
A meia-vida plasmática em adultos foi de 7,9 ± 1,9 horas. A depuração corporal total aparente média foi de 0,63 ml / min / kg. A principal via de excreção da levocetirizina e seus metabólitos é a urinária, através da qual uma média de 85,4% da dose administrada é eliminado. A excreção fecal média foi de apenas 12,9% da dose. A levocetirizina é excretada por filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Insuficiência renal
A depuração corporal aparente da levocetirizina está correlacionada com a depuração da creatinina.
Portanto, recomenda-se que o intervalo entre as doses de levocetirizina seja ajustado, com base na depuração da creatinina, em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave. Em indivíduos com anúria por insuficiência renal em estágio terminal, a depuração corporal total é reduzida em "cerca de 80% em comparação com sujeitos normais. A quantidade de levocetirizina eliminada durante um ciclo de hemodiálise padrão de 4 horas foi inferior a 10%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio
Revestimento
OpadryÒ Y-1-7000 consistindo em:
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio - OPA / Alumínio / PVC
Embalagens de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames 57,
20151 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 035666229 / M - embalagem de 1 comprimido
AIC n. 035666231 / M - embalagem de 2 comprimidos
AIC n. 035666015 / M - embalagem de 4 comprimidos
AIC n. 035666243 / M - embalagem de 5 comprimidos
AIC n. 035666027 / M - embalagem de 7 comprimidos
AIC n. 035666039 / M - embalagem de 10 comprimidos
AIC n. 035666041 / M - embalagem de 2 x 10 comprimidos
AIC n. 035666054 / M - embalagem de 10 X 10 comprimidos
AIC n. 035666066 / M - embalagem de 14 comprimidos
AIC n. 035666078 / M - embalagem de 15 comprimidos
AIC n. 035666080 / M - embalagem de 20 comprimidos
AIC n. 035666092 / M - embalagem de 21 comprimidos
AIC n. 035666104 / M - embalagem de 28 comprimidos
AIC n. 035666116 / M - embalagem de 30 comprimidos
AIC n. 035666128 / M - embalagem de 40 comprimidos
AIC n. 035666130 / M - caixa de 50 comprimidos
AIC n. 035666142 / M - embalagem de 60 comprimidos
AIC n. 035666155 / M - embalagem de 70 comprimidos
AIC n. 035666167 / M - embalagem de 90 comprimidos
AIC n. 035666179 / M - embalagem de 100 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de maio de 2003
Renovação: fevereiro de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
02/10/2010
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