Ingredientes ativos: Gestodeno, Etinilestradiol
Comprimidos revestidos de GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg
Por que o Ginoden é usado? Para que serve?
Coisas importantes a saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs):
- Eles são um dos métodos de contracepção reversíveis mais confiáveis, quando usados corretamente
- Eles aumentam ligeiramente o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de uso ou ao reiniciar um anticoncepcional hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas
- Tome cuidado e consulte o seu médico se você acha que tem sintomas de um coágulo sanguíneo (ver seção "Coágulos sanguíneos")
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Progestogênios e estrogênios, combinações fixas.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção da concepção.
Contra-indicações Quando Ginoden não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Não use Ginoden se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
- diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
- pressão arterial muito alta
- nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue
- uma doença conhecida como hiper-homocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado 'enxaqueca com aura';
- Icterícia (amarelecimento da pele) ou doença hepática grave, presente ou passada.
- Tumor da mama ou órgãos genitais, presentes ou anteriores.
- Tumor hepático benigno ou maligno, presente ou prévio.
- Sangramento vaginal de origem desconhecida.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- associação com Ritonavir;
- patologia oftálmica de origem vascular;
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do produto, pare de tomá-lo imediatamente e consulte o seu médico. Nesse ínterim, use métodos anticoncepcionais não hormonais. Veja também “Notas Gerais”.
Populações especiais
População pediátrica
A segurança e eficácia de Ginoden em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Insuficiência hepática
Não tome Ginoden se sofrer de doença hepática. Consulte "Contra-indicações" e "Precauções de uso".
Insuficiência renal
Ginoden não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ginoden
Notas gerais
Antes de começar a usar Ginoden, você deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos na seção "Coágulos sanguíneos". É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver seção “Coágulos sanguíneos”).
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulo de sangue (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Este folheto descreve algumas situações em que é necessário interromper o tratamento ou nas quais pode ocorrer redução da eficácia do próprio produto. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais, como o uso de preservativos ou outros métodos de barreira. Não use métodos de ritmo e temperatura basal, que podem não ser confiáveis, pois a pílula altera o normal mudanças na temperatura e no muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Este folheto descreve algumas situações em que é necessário interromper o tratamento ou em que pode ocorrer redução da eficácia do próprio produto. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais, como o uso de preservativos ou outros métodos de barreira. Não use métodos de ritmo e temperatura basal, que podem não ser confiáveis, pois a pílula altera o normal mudanças na temperatura e no muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Antes de começar ou retomar a ingestão da pílula, é aconselhável fazer um exame médico completo
Além disso, é aconselhável realizar visitas de controle periódicas, pelo menos uma vez por ano, durante o uso do produto.
A frequência e o tipo de consulta serão determinados pelo médico e visam nomeadamente o controlo da tensão arterial, o exame das mamas, abdómen e ginecologia geral, incluindo o exame de Papanicolaou e respectivos exames de sangue.
Como todas as pílulas anticoncepcionais, Ginoden não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Ginoden é prescrito para uso pessoal e não deve ser colocado à disposição de várias pessoas ao mesmo tempo.
Precauções
Na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, o uso da pílula combinada pode requerer supervisão médica cuidadosa.Por isso, é necessário avisar o seu médico sobre qualquer uma das condições acima antes de começar a usar Ginoden. O seu médico pode recomendar um método de contracepção completamente diferente (não hormonal).
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando Ginoden, informe o seu médico.
- Fumaça;
- diabetes;
- excesso de peso;
- hipertensão;
- defeitos nas válvulas cardíacas ou certos distúrbios do ritmo cardíaco;
- flebite superficial (inflamação venosa);
- varizes;
- uma história de trombose, ataque cardíaco ou derrame em familiares próximos;
- enxaqueca;
- depressão;
- epilepsia (veja "Interações");
- níveis elevados de colesterol e triglicérides (gorduras) no sangue, presentes ou no passado, mesmo em familiares próximos;
- caroços na mama;
- história de câncer de mama em parentes próximos;
- doença do fígado ou da vesícula biliar;
- porfiria;
- cloasma presente ou prévio (manchas pigmentadas marrom-amareladas na pele, principalmente na face). Neste caso, evite a exposição prolongada ao sol ou aos raios ultravioleta;
- herpes gestacional anterior;
- algumas condições patológicas caracterizadas por resistência à Proteína C Ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predispõem ao aparecimento de trombose venosa ou arterial;
- Coreia de Sydenham (distúrbio do sistema nervoso central);
- perda auditiva da otosclerose.
- se tiver angioedema hereditário, os produtos que contêm estrogênio podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema. Se notar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar, avise o seu médico imediatamente.
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quando depois de ter um bebê você pode começar a tomar Ginoden;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes.
Em caso de primeira aparição, recorrência ou agravamento de qualquer uma das condições acima durante o uso da pílula, consulte o seu médico.
As preparações de Hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica dos anticoncepcionais orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoin ( veja a seção Interações).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ginoden
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de Ginoden e impedir que a pílula funcione com eficácia. Incluem:
- primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxicarbamazepina, topiramato, felbamato) (usados para tratar epilepsia),
- rifampicina (usada para tratar a tuberculose) e rifabutina,)
- inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídicos, e. ritonavir e nevirapina (usados para tratar infecções como HIV e hepatite C);
- griseofulvina (usada para tratar outras infecções), antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
- antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina (usados para tratar infecções bacterianas)
- bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil e diltizem (usados para tratar certas doenças cardíacas e hipertensão)
- etoricoxibe (artrite, osteoartrite)
- modafinil e flunarizina.
Outros medicamentos antiepilépticos (oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) também podem reduzir a eficácia da pílula. Ginoden pode interferir no mecanismo de ação de outros medicamentos, por exemplo:
- medicamentos contendo ciclosporina
- l "antiepiléptico lamotrogina - melatonina - midazolam
- teofilina
- tizanidina
- omeprazol
As preparações à base de hypericum perforatum não devem ser administradas simultaneamente com anticoncepcionais orais, pois isso pode levar a uma perda de eficácia contraceptiva. Foram relatadas gravidezes indesejadas e retomada do ciclo menstrual. Isso se deve à indução de enzimas responsáveis pelo metabolismo de drogas das preparações baseadas em hypericum perforatum.
O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum. Sempre informe o médico prescritor sobre quaisquer medicamentos que você já esteja tomando, e também informe qualquer outro médico ou dentista que prescreva outros medicamentos que você está usando Ginoden, para que eles possam determinar se e por quanto tempo ele é necessário. Use métodos anticoncepcionais adicionais.
O uso da pílula pode afetar os resultados de alguns exames de sangue, mas essas alterações geralmente estão dentro dos limites normais. Portanto, é aconselhável informar o médico que solicitou os exames que você está tomando a pílula.O Ginoden não deve ser tomado com suco de toranja.
Avisos É importante saber que:
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal combinado como Ginoden aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves. Podem desenvolver-se coágulos sanguíneos.
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao Ginoden é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando você para de tomar Ginoden, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal em algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Ginoden é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um contraceptivo hormonal combinado que contém gestodeno, como o Ginoden, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com Ginoden é baixo, mas algumas condições aumentam. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com Ginoden algumas semanas antes da cirurgia ou em o período em que você tem menos mobilidade. Se tiver que parar de tomar Ginoden, pergunte ao seu médico quando pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver. As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que o Ginoden deve ser interrompido.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Ginoden, por exemplo, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de Ginoden é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como Ginoden, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de anticoncepcional;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Ginoden, por exemplo, se começar a fumar, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
Tumores
Os diagnósticos de câncer de mama são ligeiramente mais comuns em mulheres que usam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não usam. O ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do tratamento. Não se sabe se a diferença se deve à pílula.
Esse aumento pode ser devido ao diagnóstico precoce, visto que as mulheres são vistas com mais frequência, ao efeito biológico da pílula ou a ambos. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que tomam a pílula tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer de mama. Diagnosticado em mulheres que não o fazem use-o.
Tumores benignos do fígado e ainda mais raramente tumores malignos do fígado foram relatados em mulheres que tomaram a pílula. Esses tumores podem causar hemorragia interna. Consulte o seu médico imediatamente em caso de dor forte no abdômen.
Foi relatado que o câncer do colo do útero (colo do útero) é mais comum em mulheres que usam a pílula por muito tempo.
Os tumores mencionados podem ser fatais ou fatais.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ginoden não deve ser usado em caso de gravidez conhecida ou suspeita.
Ginoden não é recomendado durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Ginoden contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Ginoden contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
QUANDO É NECESSÁRIO CONSULTAR O MÉDICO?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulo de sangue (trombose)").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Verificações periódicas
Enquanto estiver usando a pílula, seu médico solicitará que você faça check-ups periódicos, geralmente todos os anos.
Consulte o seu médico o mais rápido possível:
- se observar alguma alteração no seu estado de saúde, nomeadamente relacionada com o que é relatado neste folheto (ver também “Contra-indicações” e “Precauções de“ uso ”. Não se esqueça das referências a familiares próximos);
- se sentir um caroço no peito
- se outros medicamentos devem ser usados (ver também "Interações");
- se está imobilizado ou vai ser submetido a uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
- se você tiver sangramento vaginal grave e incomum;
- se você esqueceu os comprimidos na primeira semana de uso e teve relações sexuais nos sete dias anteriores ao esquecimento;
- se não menstruar por dois ciclos consecutivos ou se suspeitar de gravidez, não inicie uma nova cartela sem a permissão do seu médico.
Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose:
- tosse que começa repentinamente;
- dor intensa no peito que pode irradiar para o braço esquerdo;
- falta de ar repentina;
- cefaléia ou crise de enxaqueca incomum, severa e prolongada;
- perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
- fala arrastada ou incapacidade de falar;
- mudanças repentinas na audição, olfato e paladar;
- sensação de tontura ou desmaio;
- fraqueza ou dormência de qualquer parte do corpo;
- dor abdominal intensa;
- dor intensa ou inchaço em uma perna.
As situações e sintomas acima são ilustrados e explicados com mais detalhes em outras seções deste folheto.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Ginoden: Posologia
A embalagem de Ginoden contém 21 comprimidos, todos marcados com o dia da semana em que cada um deve ser tomado. Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, se necessário com um pouco de água. Siga a direção das setas até que todos os 21 comprimidos tenham se esgotado. Não tome os comprimidos nos próximos 7 dias, durante os quais devem aparecer menstruação ( hemorragia de privação), que geralmente começa 2-3 dias após a ingestão do último comprimido de Ginoden.Inicie a nova embalagem no oitavo dia, mesmo que a menstruação ainda não tenha terminado. Ao fazê-lo, a nova embalagem será sempre iniciada no mesmo dia da semana e a hemorragia de privação ocorrerá sempre aproximadamente nos mesmos dias da semana, todos os meses.
Os AOCs, quando tomados corretamente, têm uma taxa de falha de 1% ao ano. A taxa de falha aumenta quando os comprimidos são esquecidos ou não são tomados corretamente.
Começo do primeiro pacote
- Nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Ginoden no primeiro dia da menstruação, que é o primeiro dia da menstruação, tomando o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se a menstruação começar em uma sexta-feira, tome o comprimido marcado com sexta-feira. indicado por setas. Também pode ser iniciado entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, um método anticoncepcional adicional (método de barreira) deve ser usado nos primeiros sete dias após a ingestão dos comprimidos do primeiro ciclo.
- Mudar de outro "tipo combinado" de pílula de um anel vaginal ou adesivo.
Você pode começar a tomar Ginoden um dia após a última pílula do contraceptivo anterior (ou seja, sem observar nenhum intervalo). Se sua embalagem anticoncepcional anterior também contém comprimidos inativos, você pode tomar Ginoden um dia após o último comprimido ativo (em caso de dúvida , pergunte ao seu médico). Também pode ser iniciado mais tarde, mas nunca além do dia seguinte ao intervalo sem pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inativo) do anticoncepcional anterior. Se você usou um anel ou adesivo vaginal, deve começar a usar Ginoden de preferência no dia da remoção, o último anel ou adesivo de um ciclo ou, o mais tardar, quando deveria ter sido sua próxima aplicação. não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
- Mudança de uma pílula só de progestágeno (minipílula).
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Ginoden no dia seguinte na mesma hora. No entanto, durante os primeiros sete dias de tomar os comprimidos, use um método contraceptivo adicional (método de barreira) quando tiver relações sexuais.
- Mudança de um anticoncepcional de injeção ou implantação ou de um sistema intrauterino de liberação de progestagênio (SIU).
Comece a usar Ginoden no dia da próxima injeção ou no dia em que o implante for removido.No entanto, nos primeiros sete dias de tomar os comprimidos, use um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante a relação sexual.
- Após o parto.
O início da pílula após o parto deve ser determinado pelo médico. Ele decidirá se inicia o tratamento no período entre o 21º e o 28º dia, ou mais tarde. Neste último caso é aconselhável utilizar um método de barreira adicional em nos primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos. No entanto, se você teve relações sexuais durante esse período, você deve descartar a gravidez ou esperar pela primeira menstruação antes de começar a tomar a pílula. Se você estiver amamentando e quiser tomar Ginoden, converse primeiro com seu médico.
- Após um aborto espontâneo ou induzido.
Siga a prescrição do seu médico.
Rescisão do contrato de trabalho
Você pode parar de usar Ginoden a qualquer momento.Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se você quiser parar de usar Ginoden porque deseja engravidar, converse com seu médico.Neste caso, é geralmente aconselhável esperar até que seu período volte a normalizar antes de tentar engravidar.
O QUE FAZER SE ...
você se esquece de tomar seus comprimidos
- Se menos de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal, a confiabilidade da pílula é preservada. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e continue como de costume.
- Se mais de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos consecutivamente, maior será o risco de redução do efeito contraceptivo.O risco de gravidez é particularmente elevado se os comprimidos forem esquecidos no início e no final da embalagem. Siga as instruções abaixo (veja também o diagrama abaixo).
Mais de um comprimido esquecido em um pacote
Consulte seu médico.
Um comprimido esquecido na primeira semana
Tome o comprimido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Use métodos anticoncepcionais adicionais (método de barreira) nos próximos 7 dias.
Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento, é possível que esteja grávida. Informe imediatamente o seu médico.
Um comprimido esquecido na segunda semana
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. A confiabilidade da pílula é preservada.Nenhuma precaução contraceptiva adicional é necessária.
Um comprimido esquecido na terceira semana
Uma das alternativas a seguir pode ser escolhida, sem a necessidade de precauções anticoncepcionais adicionais.
1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Comece o novo pacote assim que o atual for concluído, sem lacunas entre os dois pacotes. O sangramento de retirada pode não ocorrer até que a segunda embalagem seja concluída, mas o sangramento intermenstrual (manchas) pode ocorrer durante os dias de ingestão.
ou
2. Suspenda os comprimidos da embalagem atual, observe um intervalo de 7 dias ou menos (conte também o dia da pílula esquecida) e continue com uma nova embalagem. Se você escolher esta alternativa, poderá sempre iniciar o novo pacote no mesmo dia da semana em que costuma iniciar.
Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos e não teve um período no primeiro intervalo sem comprimidos, pode ter ficado grávida. Consulte seu médico antes de iniciar a nova embalagem.
Em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos e / ou diarreia)
Se sentir vómitos ou diarreia grave dentro de 3-4 horas após tomar Ginoden, é possível que a substância ativa não tenha sido completamente absorvida. É como se o comprimido tivesse sido esquecido. Portanto, siga as instruções dadas em caso de esquecimento de comprimidos .
Menstruação atrasada: o que você precisa saber
Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação continuando com uma nova embalagem de Ginoden sem observar o intervalo de 7 dias.Você pode ter sangramento disruptivo ou manchas durante o uso desta segunda embalagem. Continue com o próximo pacote após o intervalo usual de 7 dias.
Portanto, é necessário consultar o seu médico antes de decidir atrasar a menstruação.
Alterando o dia de início do seu período: o que você precisa saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação começará aproximadamente no mesmo dia da semana. Se tiver de alterar este dia, pode reduzir (nunca aumentar!) O intervalo normal entre duas embalagens consecutivas. Por exemplo, se o seu período começa geralmente na sexta-feira e você deseja que comece na terça-feira (3 dias antes), você terá que começar o próximo pacote com 3 dias de antecedência. Se você fizer uma pausa entre dois ciclos muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não ter um período durante este período, caso em que você pode ter sangramento ou spotting durante o próximo ciclo de tratamento.
Você deve entrar em contato com seu médico se não tiver certeza de como proceder.
Em caso de sangramento inesperado
Com todos os anticoncepcionais orais, pode ocorrer sangramento vaginal nos primeiros meses de uso entre a menstruação. Normalmente, o sangramento irregular desaparece quando o corpo se acostuma com a pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos de suposição). É sempre aconselhável consultar o seu médico, mas principalmente se o sangramento persistir, tornar-se intenso ou recorrente em intervalos.
Em caso de perda de menstruação
Se todos os comprimidos foram tomados corretamente, não houve vômito ou outros medicamentos foram tomados, é muito improvável que você esteja grávida. Continue usando o produto normalmente.
Se a sua menstruação não ocorrer duas vezes consecutivas, é possível que esteja grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não comece a nova embalagem até que o seu médico tenha excluído a possibilidade de gravidez.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Ginoden demais
Não houve relatos de efeitos colaterais graves ao tomar vários comprimidos ao mesmo tempo. Nesse caso, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Ginoden, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Ginoden, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ginoden
Como todos os medicamentos, Ginoden pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pense poder ser devida ao Ginoden, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos decorrentes de "tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção" Advertências especiais ".
Efeitos colaterais graves
As reações adversas graves associadas ao uso da pílula e os sintomas relacionados são descritos na seção "Precauções de uso", "Coágulos sanguíneos" e "Câncer". Para obter mais informações, leia estes parágrafos e consulte o seu médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres que usam a pílula:
- tensão, dor e secreção mamária;
- dor de cabeça, enxaqueca;
- mudanças no desejo sexual, humor deprimido;
- intolerância a lentes de contato;
- náuseas, vômitos e mal-estar;
- mudanças nas secreções vaginais;
- reações cutâneas;
- retenção de fluidos;
- mudanças no peso corporal;
- reações de hipersensibilidade;
- oligomenorreia, amenorreia;
- sangramento intermenstrual; ou coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
- em uma perna
- em um pé (DVT)
- em um pulmão (EP)
- ataque cardíaco
- AVC ou mini-AVC
- sintomas temporários de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A chance de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se você tiver quaisquer outras condições que aumentem este risco (consulte a seção "Advertências especiais" para obter mais informações sobre condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo)
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Apresentação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM.
PRECAUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Não armazene acima de 25 ° C. Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Armazene todos os medicamentos adequadamente.
Não use o produto se notar, por exemplo, uma mudança na cor ou desintegração do comprimido, ou na presença de qualquer outro sinal visível de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Princípios ativos:
gestodeno 0,075 mg etinilestradiol 0,03 mg.
Excipientes:
Lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, edetato de sódio e cálcio, estearato de magnésio, sacarose, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de cálcio, talco, éster de etilenoglicol de ácido montânico (cera E).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos para uso oral.
O produto é acondicionado em blisters de calendário contendo 21 comprimidos revestidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose, sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção da concepção.
A decisão de prescrever Ginoden deve levar em consideração os fatores de risco individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado ao Ginoden e aquele associado a outros anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs). (Ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Método de administração
Uso oral
Método de recrutamento
Os AOCs, quando tomados corretamente, têm uma taxa de falha de 1% ao ano. A taxa de falha aumenta quando os comprimidos são esquecidos ou não são tomados corretamente.
Os comprimidos devem ser tomados pela ordem indicada na embalagem, todos os dias à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido; a dosagem é de um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada após um intervalo sem comprimidos de 7 dias, durante o qual ocorre normalmente uma hemorragia de privação. Normalmente começa 2 a 3 dias após o último comprimido e pode não ter terminado antes do início da embalagem seguinte.
Métodos para iniciar o tratamento
Nenhum tratamento anticoncepcional hormonal no mês anterior
A toma dos comprimidos deve começar no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Também é possível iniciar entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, durante o primeiro ciclo é também recomendado o uso de um método de barreira nos primeiros sete dias após a ingestão dos comprimidos.
Mudança de outro anticoncepcional hormonal (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal, adesivo)
O primeiro comprimido deve ser tomado preferencialmente no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo anterior ou o mais tardar no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos habitual ou no dia seguinte ao último comprimido placebo do contraceptivo anterior. Em caso de mudança de um anel ou adesivo vaginal, a mulher deve começar a tomar Ginoden de preferência no dia da retirada do último anel ou adesivo de um ciclo de aplicações, ou o mais tardar, quando a próxima aplicação teria sido agendada .
Mudança de um contraceptivo apenas com progestagênio (minipílula, injeção, implante) ou de um sistema intrauterino de liberação de progestogênio (SIU).
A mulher pode mudar a qualquer momento se estiver vindo da minipílula, e deve começar a tomar Ginoden no dia seguinte. No caso de um implante, tomar Ginoden deve começar no mesmo dia em que o implante é removido ou, no caso de um injetável, no dia em que a próxima injeção deve ser administrada.Em todos estes casos, a mulher também deve ser aconselhada a usar um método anticoncepcional não hormonal de suporte durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos.
Após um aborto no primeiro trimestre
Você pode começar imediatamente, sem a necessidade de medidas anticoncepcionais adicionais.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre
Uma vez que o período pós-parto imediato está associado a um risco tromboembólico aumentado, o uso de AOC não deve começar antes do 21º ao 28º dia após o parto ou após um aborto de segundo trimestre. Também use um método anticoncepcional de suporte não hormonal durante os primeiros sete dias após tomar os comprimidos. No entanto, se a relação sexual ocorreu nesse ínterim, a gravidez deve ser descartada ou a primeira menstruação deve ser esperada antes de iniciar o COC.
Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
Ingestão irregular
A segurança contraceptiva pode diminuir se os comprimidos forem esquecidos, especialmente se o esquecimento ocorrer durante os primeiros dias do ciclo de tratamento.
Se ela se atrasar menos de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.O comprimido esquecido deve ser tomado assim que ela se lembrar e os seguintes comprimidos devem ser tomados no ritmo normal.
Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não está mais garantida.
Se você esquecer um tablet, os seguintes princípios se aplicam:
1. A toma do comprimido nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias.
2. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos para atingir a "supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano".
Conseqüentemente, as dicas a seguir podem ser fornecidas na prática diária.
• Primeira semana
O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros comprimidos devem ser tomados ao ritmo normal. Além disso, um método de barreira, como um preservativo, deve ser usado nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu na semana anterior, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e menor o intervalo sem pílula, maior o risco de gravidez.
• Segunda semana
O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros comprimidos devem ser tomados ao ritmo normal. Não é necessário usar nenhum método contraceptivo adicional, desde que, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, os comprimidos tenham sido tomados corretamente; entretanto, se não, ou se mais de um comprimido for esquecido, o uso de precauções adicionais por 7 dias deve ser recomendado.
• Terceira semana
Dada a iminência do intervalo sem comprimidos, o risco de confiabilidade contraceptiva reduzida é maior. No entanto, a modificação do padrão de ingestão da pílula ainda pode prevenir a redução da proteção anticoncepcional. Ao adotar uma das duas opções a seguir, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Caso contrário, deve ser recomendado seguir a primeira das duas opções e também usar precauções adicionais nos próximos 7 dias.
1. O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros comprimidos devem ser tomados ao ritmo normal. A próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após terminar a anterior, ou seja, sem observar o intervalo sem comprimidos entre as duas embalagens. Neste caso, é improvável que ocorra hemorragia de privação antes do final da segunda embalagem; no entanto, podem ocorrer manchas ou hemorragia durante a toma dos comprimidos.
2. Você também pode ser aconselhado a parar de tomar os comprimidos da embalagem atual.Você deve observar um intervalo sem comprimidos de até 7 dias, incluindo aqueles em que os comprimidos foram esquecidos, e então continuar com uma nova embalagem.
Se os comprimidos foram esquecidos e não ocorre hemorragia de privação no primeiro intervalo regular sem comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez existente.
Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais
No caso de doenças gastrointestinais graves, a absorção pode ser prejudicada e devem ser utilizadas medidas contraceptivas adicionais.
Se ocorrer vômito e / ou diarreia dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não ser completa. Neste caso, as recomendações delineadas na seção "Emprego irregular" devem ser consideradas, se necessário. Se o esquema posológico usual não for alterado, um ou mais comprimidos extras devem ser retirados de uma nova embalagem.
Como tirar o seu período de suspensão
Para atrasar a menstruação, a paciente deve continuar a tomar os comprimidos retirando-os de outra embalagem de Ginoden sem interrupção. O prazo pode ser estendido de acordo com os desejos da paciente até o final da segunda embalagem de comprimidos. Durante esta ingestão prolongada, o o paciente pode apresentar sangramento superficial ou spotting. Ginoden deve ser tomado regularmente após o intervalo usual de 7 dias.
Para mudar o período para outro dia da semana que não o esperado de acordo com a programação do paciente, o intervalo sem tratamento pode ser encurtado para os dias desejados. Quanto menor o intervalo sem comprimidos, maior a possibilidade de não haver um fluxo, mas sangramento ou manchas podem ocorrer durante a próxima embalagem (como quando você deseja atrasar a menstruação).
Populações especiais
População pediátrica
A segurança e eficácia de Ginoden em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Insuficiência hepática
Ginoden é contra-indicado em mulheres com doença hepática grave. Consulte a seção 4.3.
Insuficiência renal
Ginoden não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições. O produto deve ser descontinuado imediatamente, caso alguma das condições apareça pela primeira vez durante o uso do COC.
• Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
- Tromboembolismo venoso - atual (com ingestão de anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
- Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
- Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
• Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
- Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
- Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório, TIA)
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
- História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
- Alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
• diabetes mellitus com sintomas vasculares
• hipertensão grave
• dislipoproteinemia grave
• doença hepática grave, atual ou passada, até que os valores da função hepática voltem ao normal;
• tumores hepáticos, atuais ou passados, benignos ou malignos;
• patologias malignas conhecidas ou suspeitas dos órgãos genitais ou da mama, se dependentes de hormônios;
• sangramento vaginal de natureza indeterminada;
• gravidez conhecida ou suspeita;
• associação com Ritonavir;
• patologia oftálmica de origem vascular
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, a adequação de Ginoden deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou aparecimento inicial de qualquer um destes fatores ou condições de risco, a mulher deve consultar o seu médico para determinar se o uso de Ginoden deve ser interrompido.
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos tal como Ginoden pode ser duplicado. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV só deve ser tomada após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a Ginoden, da forma como está os fatores de risco influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há algumas evidências de que o risco aumenta quando se retoma um COC após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se [1] que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo gestodeno, entre 9 e 12 desenvolverão um TEV em um ano; isso se compara a aproximadamente 6 [2] mulheres que usam um COC contendo levonorgestrel.
[1] Essas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados do estudo epidemiológico, usando os riscos relativos dos diferentes produtos em comparação com os CHCs contendo levonorgestrel
[2] Valor médio do intervalo 5-7 por 10.000 mulheres / ano, com base em um risco relativo de aproximadamente 2,3-3,6 de CHCs contendo levonorgestrel em comparação com o não uso
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
Ginoden está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas ou tonturas graves;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou de acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). Ginoden está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contactar um profissional de saúde imediatamente e informá-los de que estão a tomar um CHC.
Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência súbita ou fraqueza da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- confusão repentina, dificuldade de elocução ou compreensão;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Exames médicos / visitas
Antes de iniciar ou retomar o uso de Ginoden, uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser obtida e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e um exame clínico, guiado por contra-indicações, deve ser realizado (ver seção 4.3) e advertências (ver seção 4.4). É importante chamar a atenção da mulher para informações relacionadas à trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado ao Ginoden em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, fatores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e de seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Tumores
Carcinoma dos órgãos reprodutores e mama
Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado um risco aumentado de câncer cervical em mulheres em tratamento de longo prazo com AOCs; no entanto, ainda não há consenso sobre até que ponto esse achado pode ser atribuído a efeitos de confusão devido ao comportamento sexual e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam COCs têm um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado e que o risco excessivo desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do tratamento. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de cânceres de mama diagnosticados em mulheres que tomam ou tomam recentemente um anticoncepcional oral combinado é baixo em comparação com o risco de câncer de mama. Ocorre durante toda a vida de uma mulher. Estes estudos não fornecem evidências desta relação causal. O aumento do risco observado pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em mulheres que tomam COCs, aos seus efeitos biológicos. ou uma combinação de ambos os fatores O câncer de mama diagnosticado em usuárias de anticoncepcionais orais tende a ser menor clinicamente avançado do que o diagnosticado em mulheres que nunca usaram um contraceptivo oral.
Neoplasia hepática
Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando COCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se uma mulher que toma um anticoncepcional oral combinado desenvolver forte dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de um tumor no fígado que pode ser perigoso deve ser considerada ao fazer o diagnóstico. Para a vida ou fatal.
Outras condições
Função do fígado
Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem requerer a descontinuação do tratamento com COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. O retorno da icterícia colestática já ocorrendo na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer tratamento. Descontinuação do anticoncepcional oral combinado.
Lesões oculares
Foram relatados casos de trombose retiniana durante o uso de COCs. Se houver perda parcial ou completa de visão inexplicada, o início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina, o uso do contraceptivo A terapia oral combinada deve ser interrompida e causa deve ser avaliada imediatamente.
Dor de cabeça
O aparecimento ou agravamento da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com a característica de ser recorrente, persistente e grave, constituem situações que requerem a suspensão do COC e avaliação da causa.
Efeitos no metabolismo de lipídios e carboidratos
Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de ajuste do regime em pacientes diabéticos em uso de COCs. Os pacientes diabéticos devem ser acompanhados cuidadosamente.
Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar dessa condição podem ter um risco aumentado de pancreatite ao tomar AOCs.
Níveis de folato
Os níveis séricos de folato podem ser diminuídos pela terapia anticoncepcional oral combinada. Isso pode ser de importância clínica se a mulher engravidar logo após interromper o AOC.
Retenção de fluidos
Os AOCs devem ser prescritos com cautela para mulheres cujas condições médicas podem ser agravadas pela retenção de líquidos.
Pressão sanguínea
O uso de anticoncepcionais orais é contra-indicado em mulheres com histórico de hipertensão ou com doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal. Embora um pequeno aumento da pressão arterial tenha sido relatado em muitas mulheres tomando AOCs, um aumento clinicamente relevante é raro. Não foi estabelecida uma relação entre o uso de COC e hipertensão. No entanto, se ocorrer hipertensão clinicamente significativa durante o uso de um COC, o médico deve, como precaução, parar de tomar o COC e tratar a hipertensão.
Patologias do intestino
A doença de Crohn e a colite ulcerosa foram relatadas em associação com o uso de anticoncepcionais orais combinados.
Desordens da esfera emocional
Mulheres que ficam significativamente deprimidas enquanto tomam AOCs devem interromper o tratamento e usar um método alternativo de contracepção para determinar se esse sintoma está relacionado a medicamentos. Mulheres com histórico de depressão devem ser monitoradas de perto e o tratamento deve ser suspenso se ocorrer depressão grave.
Sangramento irregular
Pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento de escape) ao tomar qualquer AOC, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento vaginal irregular só é significativa após uma fase de acomodação de cerca de 3 meses. Cursos de tratamento.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, uma etiologia não hormonal deve ser considerada e medidas diagnósticas apropriadas, que podem incluir curetagem, devem ser implementadas para descartar malignidade ou gravidez.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem pílula. Se o COC foi administrado conforme descrito na secção 4.2, é improvável que a gravidez seja estabelecida. O COC não foi administrado corretamente ou se duas hemorragias de privação não foram ocorrer, a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o AOC.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma durante o tratamento com COCs, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico; os pacientes com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.
O início ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante o uso de COCs; no entanto, não há evidências conclusivas sobre a correlação entre essas condições e COCs: icterícia e / ou prurido por colestase, formação de cálculo biliar, porfiria, sistêmica lúpus eritematoso, síndrome urêmico-hemolítica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva por otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
Redução ou perda de eficácia
A eficácia dos COCs pode diminuir em caso de esquecimento de tomar os comprimidos (secção 4.2), em caso de vómitos e / ou diarreia (secção 4.2) ou no caso de utilização concomitante de outros medicamentos (secção 4.5).
As preparações de hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica dos anticoncepcionais orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenobarbital, fenitoin ( consulte a seção 4.5).
Controle de ciclo reduzido
Pode ocorrer perda de sangue irregular (manchas ou sangramento superficial) com todos os progestágenos orais, especialmente nos primeiros meses de uso.Assim, a avaliação de qualquer perda de sangue irregular torna-se significativa após um período de ajuste de aproximadamente três ciclos de tratamento.
Se a perda de sangue irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriormente normais, causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas para descartar malignidade ou gravidez. Essas medidas diagnósticas podem incluir uma biópsia.
Algumas mulheres podem não ter sangramento de privação de anticoncepcional durante os dias de folga. Se o estrogênio oral foi administrado conforme as instruções da seção 4.2, é improvável que a paciente esteja grávida. No entanto, se o estrogênio oral não foi administrado conforme as instruções antes da menstruação, ou se duas menstruações, a gravidez deve ser descartada antes de continuar uso oral de estrogênio progestogênio.
Informações sobre alguns excipientes
Ginoden contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp Lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Ginoden contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose e insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeitos de outras drogas no Ginoden
As interações com outras drogas que induzem enzimas microssomais, resultando no aumento da depuração dos hormônios sexuais, podem levar a sangramento superficial e / ou falha contraceptiva.
As mulheres em tratamento com um desses medicamentos devem usar temporariamente um método de barreira ou outro método de contracepção além do anticoncepcional oral combinado. O método de barreira deve ser usado durante todo o tempo de ingestão concomitante e durante 28 dias após a descontinuação da terapia. Se a administração concomitante do medicamento continuar após o final de uma embalagem de COC, a próxima embalagem de COC deve ser iniciada sem observar o intervalo normal sem comprimidos.
As seguintes interações foram relatadas na literatura.
Substâncias que aumentam a depuração de COCs (diminuição da eficácia dos COCs por indução enzimática), por exemplo:
Fenitoína, barbitúricos de primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e também há suspeitas de oxicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo "erva de São João" (Hypericum perforatum).
As preparações à base de Hypericum perforatum não devem ser administradas simultaneamente com anticoncepcionais orais, pois isso pode levar a uma perda de eficácia contraceptiva. Foram relatadas gestações indesejadas e retomada do ciclo menstrual. Isso se deve à indução de enzimas responsáveis pelo metabolismo de drogas de preparações à base de Hypericum perforatum. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum.
Substâncias com efeito variável na depuração de COC, por exemplo:
Quando administrados com COCs, alguns inibidores da protease do HIV / HCV (por exemplo, ritonavir) e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (por exemplo, nevirapina) podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio e progestogênio. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes em alguns casos.
• Substâncias que reduzem a depuração de COCs (inibidores enzimáticos)
As concentrações plasmáticas de estrogênio, progestogênio ou ambos podem ser aumentadas por inibidores fortes ou moderados de CYP3A4, tais como antifúngicos azólicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja.
Doses de etoricoxibe de 60 a 120 mg / dia demonstraram aumentar as concentrações plasmáticas de etinilestradiol em 37% e 60%, respectivamente, quando administradas concomitantemente com um contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035 mg de etinilesteradiol.
Efeitos dos COCs em outros medicamentos
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
Associações não recomendadas
Modafinil: risco de redução da eficácia contraceptiva durante o tratamento e para o ciclo após a interrupção do tratamento.
Associações a serem avaliadas
Em caso de tratamento a longo prazo com indutores de enzimas hepáticas, é recomendado aumentar a dose de esteróides contraceptivos. Se uma dose alta de anticoncepcional oral não for indicada ou parecer insatisfatória ou não confiável, por exemplo, no caso de períodos irregulares, o uso de outro método anticoncepcional deve ser recomendado.
Flunarizina: risco de galactorreia devido ao aumento da sensibilidade do tecido mamário à prolactina devido à ação da flunarizina.
A administração de um contraceptivo hormonal contendo etinilestradiol resulta em um ligeiro aumento na concentração plasmática de substratos CYP3A4 (por exemplo, midazolam), enquanto as concentrações plasmáticas de substratos CYP1A2 (por exemplo, teofilina, melatonina e tizanidina) e substratos CYP2C19 (por exemplo, omeprazol) podem aumentar significativamente .
In vitro, o etinilestradiol é um inibidor reversível do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como um inibidor irreversível do CYP3A4 / 5, CYP2C8 e CYP2J2.
Outras formas de interação
Testes laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos de função hepática, tireóide, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas de transporte, por exemplo, de globulina de ligação a corticosteróides e de frações de lipídios / lipoproteínas, parâmetros de metabolismo de glicose , coagulação e fibrinólise. As variações geralmente estão dentro da faixa dos valores laboratoriais normais.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O produto não é indicado durante a gravidez.
Em caso de gravidez ocorrendo durante o uso de Ginoden, o produto deve ser descontinuado imediatamente. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram qualquer aumento do risco de defeitos de nascença em crianças nascidas de mulheres que usaram anticoncepcionais orais antes da gravidez. Nem de efeitos teratogênicos em caso de acidental uso de anticoncepcionais orais durante a gravidez.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando Ginoden é reiniciado (ver secções 4.2. E 4.4).
Até o momento, em uso clínico, e ao contrário do dietilestilbestrol, os resultados de vários estudos epidemiológicos nos permitem considerar a redução do risco de malformações com estrogênios administrados no início da gravidez, isoladamente ou em combinação.
Além disso, os riscos relacionados à diferenciação sexual do feto (em particular do sexo feminino), que foram descritos com os primeiros progestogênios altamente androgenomiméticos, não podem ser extrapolados para os progestogênios mais recentes (como os usados neste medicamento), que são marcadamente menos, ou nem um pouco, androgenomiméticos.
Conseqüentemente, a descoberta de uma gravidez em uma paciente tomando uma "combinação de estrogênio-progestagênio" não justifica o aborto.
Hora da alimentação
A amamentação pode ser influenciada por AOCs, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. O uso de AOCs deve ser desencorajado até o final da amamentação. Pequenas quantidades de esteróides. Anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados em leite, mas não há evidências de que isso afete adversamente a saúde do bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em utilizadoras de contraceptivos orais.
04.8 Efeitos indesejáveis
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
Efeitos indesejáveis que foram relatados em usuários de COC.
O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever uma reação específica. Sinônimos e condições relacionadas não estão na lista, mas devem ser levados em consideração.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
Existe um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) para todas as mulheres que usam um contraceptivo oral combinado. Para obter informações sobre as diferenças de risco entre os COCs, consulte a secção 4.4.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres que usam AOCs:
- Efeitos colaterais relativamente raros que, no entanto, requerem a descontinuação do tratamento:
- acidentes tromboembólicos arteriais (em particular enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral);
- acidentes tromboembólicos venosos (flebite, embolia pulmonar);
- hipertensão, doença cardíaca coronária;
- hiperlipidemia (hipertrigliceridemia e / ou hipercolesterolemia);
- mastodinia grave, mastopatia benigna;
- exacerbação da epilepsia;
- adenoma hepático, icterícia colestática;
- cloasma.
? Efeitos colaterais mais comuns que geralmente não requerem a descontinuação do tratamento, mas para os quais o uso de uma combinação contraceptiva oral alternativa pode ser considerado:
- peso nas pernas;
- sangramento intermenstrual, oligomenorreia, amenorreia;
? Raramente:
- doenças da pele (acne, seborreia, hipertricose, erupção na pele).
? Outros efeitos colaterais: litíase biliar.
? Efeitos na descontinuação do tratamento: amenorreia pós-tratamento.
Quando o tratamento é descontinuado, pode ser observada amenorreia sem ovulação (ocorrendo mais frequentemente em mulheres com irregularidades do ciclo anterior). Geralmente se resolve espontaneamente. Se isso continuar, investigações sobre a possibilidade de distúrbios hipofisários são aconselháveis antes de qualquer outra prescrição.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum efeito adverso sério de sobredosagem foi relatado.
Nessa circunstância, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos e, nas mulheres, sangramento de privação.
Não existem antídotos e qualquer tratamento adicional deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: progestogênios e estrogênios, combinações fixas.
Código ATC: G03AA10.
O efeito contraceptivo do Ginoden é baseado na interação de vários fatores, o mais importante dos quais se acredita ser a inibição da ovulação e alterações no muco cervical.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
• Gestodene
Absorção
O gestodeno, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 4 ng / ml são atingidos aproximadamente 1 hora após a administração oral. A biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.
Distribuição
O gestodeno está ligado à albumina sérica e à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG). Apenas 1-2% da concentração total está presente como um esteróide livre, cerca de 50-70% está especificamente ligado a SHBG. O aumento da SHBG, induzido pelo etinilestradiol, influencia a proporção do gestodeno ligado às proteínas séricas, causando um aumento na fração ligada à SHBG e uma diminuição na fração ligada à albumina. O volume aparente de distribuição do gestodeno é de aproximadamente 0,7 l / kg.
Metabolismo
O gestodeno é completamente metabolizado pela conhecida via metabólica dos esteróides. A depuração metabólica do soro é de aproximadamente 0,8 ml / min / kg. Quando o gestodeno é administrado com etinilestradiol, não foram encontradas interações diretas.
Eliminação
Os níveis séricos de gestodeno diminuem em dois estágios. A fase terminal é caracterizada por uma "meia-vida de aproximadamente 12-15 horas. O gestodeno não é eliminado na forma modificada. Seus metabólitos são eliminados nas fezes e na urina em uma proporção de aproximadamente 6 para 4. A" meia-vida de "a excreção de metabólitos é de aproximadamente 1 dia.
Condições de estado estacionário
A farmacocinética do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam aproximadamente 3 vezes quando administrados com etinilestradiol. Após a administração diária do fármaco, os níveis séricos aumentam aproximadamente quatro vezes atingindo um estado estacionário durante a segunda metade do ano. Ciclo de tratamento.
• Etinilestradiol
Absorção
O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido.Os níveis séricos máximos, correspondentes a 80 pg / ml, são atingidos em 1-2 horas após a ingestão. Durante a absorção e a primeira passagem no fígado, o etinilestradiol é posteriormente metabolizado, resultando em uma biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45%, com grandes variações individuais de aproximadamente 20-65%.
Distribuição
O etinilestradiol liga-se principalmente, mas não especificamente, à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz um aumento na concentração sérica de SHBG. O volume aparente de distribuição foi relatado como sendo de aproximadamente 2,8-8,6 L / kg.
Metabolismo
O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa intestinal quanto no fígado. O etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, estes estão presentes como metabólitos livres e como conjugados com glucuronídeos e sulfatos. A depuração metabólica do etinilestradiol está entre 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminação
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases caracterizadas por meia-vida de aproximadamente 1 hora e aproximadamente 10-20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma modificada, os metabólitos do etinilestradiol são eliminados nas fezes e na urina em uma proporção de cerca de 4 a 6. A meia-vida de excreção do metabólito é de cerca de 1 dia.
Condições de estado estacionário
De acordo com a meia-vida variável da fase de eliminação terminal do soro e da ingestão diária, o estado de equilíbrio dos níveis séricos de etinilestradiol é alcançado após cerca de uma semana.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade de longo prazo com doses repetidas para avaliação de uma possível atividade oncogênica não revelam potencial tumorigênico no caso de uso terapêutico da preparação em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, edetato de sódio e cálcio, estearato de magnésio, sacarose, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de cálcio, talco, éster de etilenoglicol de ácido montânico (cera E).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não conservar acima de 25 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister termoformado, constituído por um filme de policloreto de vinila e uma folha de alumínio selada por termosselagem.
Embalagem calendário contendo 21 comprimidos revestidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 026435038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
24.10.1987/01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
04/2015
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