Ingredientes ativos: Betametasona
Espuma de pele Bettamousse 1 mg / g (0,1%)
Por que é usado o Bettamousse? Para que serve?
Bettamousse contém o ingrediente ativo betametasona como valerato.
Bettamousse pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides (abreviados para “esteróides”).
Bettamousse é utilizado no tratamento de doenças da pele do couro cabeludo, como a psoríase (manchas avermelhadas e salientes da pele cobertas por escamas prateadas), que podem causar comichão, rigidez ou irritação na pele. Bettamousse atua reduzindo a inflamação (vermelhidão, comichão e dor). É importante utilizar este medicamento para prevenir o desenvolvimento de infecções e lesões cutâneas.
Contra-indicações Quando Bettamousse não deve ser usado
Não use Bettamousse
- Se tem alergia ao valerato de betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Alguns desses componentes (álcool estearílico, álcool cetílico e propilenoglicol) podem causar reações cutâneas locais (como dermatite de contato).
- Se você tem algum tipo de infecção no couro cabeludo, a menos que já esteja sendo tratada.
- Em uma criança menor de 6 anos.
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bettamousse
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Bettamousse se:
- sofrem de qualquer tipo de infecção de pele.
- tem feridas abertas no couro cabeludo.
- está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Crianças e adolescentes
Não use este medicamento em crianças menores de 6 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Bettamousse
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos na condução ou utilização de máquinas.
Betttamousse contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Bettamousse contém propilenoglicol que pode causar irritação na pele.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Bettamousse: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. A dose estará claramente indicada na receita do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Lembrar:
Use a menor dosagem possível de Bettamousse pelo menor tempo possível. • Evite contato com os olhos. Se Bettamousse entrar em contato com os olhos, lave-os bem com água fria. Se os seus olhos continuarem a arder, contacte o seu médico. • Evite o contato com o interior do nariz e da boca. • Evite o contato com feridas abertas.
A dose recomendada é:
Adultos
- Uma quantidade de espuma não maior do que uma bola de golfe.
- Massageie as áreas afetadas do couro cabeludo duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
- Se após 7 dias não houver melhora, pare de usar Bettamousse e consulte o seu médico novamente.
Crianças maiores de 6 anos
- A dose depende do tamanho.
- A dose usual para crianças é mais baixa do que para adultos. Por exemplo, para uma criança com metade do tamanho de um adulto, não use mais do que "meia bola de golfe" de espuma.
- Massageie a área afetada do couro cabeludo duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
- Não use Bettamousse por mais de 5-7 dias em crianças. Se seus sintomas não melhoraram, consulte seu médico novamente
Não use em crianças menores de 6 anos.
Quando os sintomas melhoram
Para adultos e crianças: Assim que for observada melhora dos sintomas, Bettamousse só pode ser aplicado uma vez ao dia. Se a condição continuar a melhorar, pode ser apropriado aplicar Bettamousse uma vez a cada dois ou três dias, para prevenir o retorno dos sintomas.
Infecções
Se você tiver uma infecção de pele, o seu médico prescreverá outro medicamento para tratá-la.Enquanto isso, o médico também pode instruí-lo a parar de usar Bettamousse. Se você não tem certeza de quanto espuma usar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Instruções de uso:
- Remova a tampa
- Vire o recipiente de cabeça para baixo e borrife a quantidade necessária de espuma em um pires limpo ou outra superfície semelhante. A espuma derrete ao entrar em contato com a pele, por isso não deve ser borrifada diretamente na mão.
- Massageie a espuma nas áreas afetadas do couro cabeludo, mas não no cabelo. Deixe seu cabelo secar naturalmente.
- Lave as mãos imediatamente após usar a espuma.
- Não lave os cabelos imediatamente após a aplicação da espuma, deixe agir durante a noite ou o dia todo.
- Você pode lavar e secar o cabelo antes de aplicar a espuma. Este produto é inflamável. Não use Bettamousse perto de uma chama ou uma fonte direta de calor. Não fume durante o uso ou segurando o recipiente.
Exames médicos
Se usar o medicamento por um longo período de tempo, o seu médico poderá examiná-lo regularmente para verificar se o medicamento está funcionando bem e se a dose que está usando é adequada para você.
Se você esquecer de usar Bettamousse
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Simplesmente tome a próxima dose conforme prescrito.
Se você parar de usar Bettamousse
Não pare de tomar Bettamousse sem primeiro consultar o seu médico. O distúrbio pode voltar depois que você parar de usar Bettamousse. Se isso acontecer, consulte o seu médico o mais rápido possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Bettamousse
Lave o couro cabeludo imediatamente e recomece. É improvável que você sofra de efeitos colaterais por usar muito medicamento em uma ocasião. No entanto, se você estiver preocupado, entre em contato com o pronto-socorro ou médico mais próximo.
O uso prolongado de uma quantidade excessiva de Bettamousse pode causar vários efeitos indesejáveis.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Bettamousse
Como todos os medicamentos, Bettamousse pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pare de usar Bettamousse e procure ajuda médica imediatamente:
- Dor de cabeça
- Queimando
- Coceira
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- Infecção de pele
- Emagrecimento da pele
- Manchas na pele (na forma de manchas ou linhas escuras)
- Erupção avermelhada no rosto
- Facilidade de hematomas
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- Reações de hipersensibilidade, como coceira, vermelhidão e queimação
- Manchas de pele mais claras ou mais escuras
- Perda de cabelo
- Infecção dos folículos capilares
- Manchas vermelhas na pele
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Piora do couro cabeludo, com formação de úlceras cheias de pus
- Acne
- Manchas roxas na pele
- Erupção cutânea ao redor da boca
Efeitos resultantes do uso prolongado de uma alta dose de Bettamousse:
- Crescimento excessivo de cabelo
- Mudanças na cor da pele
- Irregularidades menstruais em mulheres
- Retenção de água (sensação de inchaço)
- Mudanças de humor ou distúrbios do sono
- Visão turva ou dor nos olhos
- Estômago virado ou desconforto no estômago
- Acne
- Dor de cabeça
Esses efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças, e nos casos em que, após a aplicação de Bettamousse, são utilizados curativos que cubram o couro cabeludo.
A frequência desses efeitos resultantes do uso prolongado é desconhecida.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Bettamousse após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C. Não refrigerar. Proteja da luz solar e de todas as outras fontes diretas de calor, pois este produto é extremamente inflamável. Não fure ou queime o recipiente, mesmo quando estiver vazio.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Bettamousse contém
- O ingrediente ativo é betametasona (na forma de valerato) 1 mg / g (0,1%)
- Os outros componentes são álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, etanol, água purificada, propilenoglicol, ácido cítrico anidro, citrato de potássio e butano / propano.
Descrição da aparência da Bettamousse e conteúdo da embalagem
Bettamousse é uma espuma espumosa branca para uso na pele.
Bettamousse está disponível em embalagem de alumínio equipada com válvula e tampa transparente. Está disponível em dois formatos: 50g ou 100g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) ESPUMA DE PELE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 grama de espuma contém 1 mg de betametasona (0,1%) como valerato.
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool cetílico 1,10% p / p, álcool estearílico 0,50% p / p e propilenoglicol 2,00% p / p.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Espuma de pele.
Espuma branca.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Bettamousse é indicado para o tratamento de dermatoses do couro cabeludo sensíveis a esteróides, como a psoríase.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos, idosos e crianças (com mais de seis anos de idade): uma quantidade de espuma não maior do que uma bola de golfe (igual a uma quantidade de cerca de 3,5 mg de betametasona), ou proporcionalmente menor para crianças, duas vezes por dia (manhã e noite) até que a condição melhore. Se nenhuma melhora for observada após 7 dias, o tratamento deve ser interrompido. Uma vez realizada a melhoria, reduza as aplicações para uma vez ao dia e, posteriormente, é possível manter esta melhoria mesmo com aplicações menos frequentes.
População pediátrica
Em crianças com mais de 6 anos de idade, o produto geralmente não deve ser usado por períodos superiores a 5-7 dias.
Método de administração
Massageie as áreas afetadas do couro cabeludo. Os pacientes devem ser aconselhados a aplicar o produto com moderação.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
Infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais do couro cabeludo, a menos que o tratamento concomitante seja iniciado.
Dermatose em crianças menores de seis anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Evite o contato com os olhos, feridas abertas e membranas mucosas. Não use perto de chamas.
Aplique o mínimo de espuma possível para manter a doença sob controle pelo menor tempo possível. Isso reduz o potencial de efeitos colaterais de longo prazo. Isso ocorre principalmente em crianças, pois a supressão adrenal pode ocorrer mesmo sem o uso de curativo oclusivo.
Tal como acontece com outros corticosteróides tópicos, no caso de tratamentos prolongados, um check-up médico é recomendado pelo menos uma vez por mês e pode ser aconselhável monitorar sinais de atividade sistêmica.
O uso de corticosteoróides tópicos no tratamento da psoríase requer supervisão cuidadosa. Os glicocorticóides podem mascarar, ativar ou piorar uma "infecção de pele. O desenvolvimento de uma" infecção secundária requer tratamento antimicrobiano apropriado e a corticoterapia tópica pode precisar ser descontinuada. O tratamento oclusivo deve ser evitado se houver sinais de infecção secundária. Existe o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada ou toxicidade local ou sistêmica devido à diminuição da função de barreira da pele.
Pode desenvolver-se tolerância e pode ocorrer recidiva como efeito rebote após a descontinuação do tratamento.
Bettamousse contém álcool cetílico e álcool estearílico, que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Bettamousse contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não é relevante para uso tópico.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados ou dados limitados sobre a utilização de valerato de betametasona em mulheres grávidas. A Bettamousse só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício ultrapassar o risco.
As aplicações tópicas de corticosteroides em fêmeas grávidas podem causar anormalidades no desenvolvimento fetal, como fenda palatina, mas não se sabe se isso é relevante para humanos. Em animais e humanos, foi demonstrada perda de peso após tratamentos prolongados, placenta e peso ao nascer.
Hora da alimentação
Bettamousse deve ser usado durante a amamentação apenas se o benefício potencial superar o risco.
O valerato de betametasona passa para o leite materno e, portanto, não pode ser excluído o risco de os níveis terapêuticos terem efeito no recém-nascido / lactente.
Fertilidade
Não é relevante
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Bettamousse não tem efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com esteróides tópicos. Eles são classificados de acordo com a frequência usando a seguinte convenção:
Muito comum (≥1 / 10); Comum (≥1 / 100 a
Se surgirem sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser interrompida imediatamente.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Uma sobredosagem de tipo agudo é muito improvável. No entanto, em caso de sobredosagem crônica ou abuso, podem ocorrer efeitos hipercorticais.Nesses casos, sob observação clínica cuidadosa, interromper a aplicação de esteróides tópicos e, se necessário, iniciar terapia de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico (ATC): D07AC: Corticosteróides potentes, preparações dermatológicas (grupo III).
O valerato de betametasona é um glicocorticosteroide com atividade antiinflamatória tópica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em condições normais de uso, a aplicação tópica de valerato de betametasona não está associada a absorção sistêmica clinicamente significativa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A aplicação tópica de corticosteroides em fêmeas grávidas tem sido associada a anormalidades no desenvolvimento fetal e retardo de crescimento, embora a relação disso em humanos seja desconhecida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool cetílico
Álcool estearílico
Polissorbato 60
Etanol
Água purificada
Propileno glicol
Ácido cítrico anidro
Citrato de potássio
Butano / propano.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Não refrigerar.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipiente sob pressão.
Recipiente de alumínio revestido a PE Cebal com válvula de precisão e tampa transparente, com peso líquido de 50g ou 100g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Recipiente pressurizado de 100 g - A.I.C. 034226011
Recipiente pressurizado de 50 g - A.I.C. 034226023
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Recipiente pressurizado de 100 g: 20 de janeiro de 1999 / dezembro de 2000/13 de abril de 2006
Recipiente pressurizado de 50 g: agosto de 2003/13 de abril de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
26/11/2016