Ingredientes ativos: multivitamínico
Comprimidos revestidos Supradyn
As bulas Supradyn estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos revestidos Supradyn
- Comprimidos efervescentes Supradyn
Indicações Por que Supradyn é usado? Para que serve?
Supradyn pertence à categoria de polivitaminas associadas a minerais. Este medicamento é utilizado nas deficiências multivitamínicas primárias (causadas por ingestão insuficiente de vitaminas através da alimentação) e secundárias (causadas por doenças que impedem o organismo de utilizar as vitaminas de forma correta).
Contra-indicações Quando Supradyn não deve ser usado
Não tome Supradyn
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você tem distúrbios do metabolismo do ferro e / ou cobre;
- se sofre de hipervitaminose A (uma doença causada pela ingestão excessiva de vitaminas
- se você sofre de hipervitaminose D (uma condição causada pela ingestão excessiva de vitaminas
- se sofre de hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue);
- se sofre de hipercalciúria acentuada (níveis elevados de cálcio na urina);
- se sofre de insuficiência renal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Supradyn
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Supradyn.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
- se estiver a tomar medicamentos com levodopa (um medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson) (ver “Outros medicamentos e Supradyn”):
- se estiver a tomar outras preparações mono- ou multivitamínicas ou quaisquer outros medicamentos ou se estiver a fazer tratamento médico, especialmente se estiver a tomar antagonistas da vitamina K e / ou outras terapêuticas anticoagulantes (que evitam a coagulação do sangue) (ver “Outros medicamentos e Supradyn” )
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Supradyn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Converse com seu médico, especialmente se você estiver tomando:
- levodopa, pois a vitamina B6 prejudica a ação terapêutica da levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson);
- anticoagulantes ou medicamentos que afetam a agregação plaquetária.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, deve-se ter cuidado para não exceder as necessidades diárias de vitamina. A recomendado (6000-7000 IU). Por este motivo, não deve tomar Supradyn juntamente com outros medicamentos que contenham vitamina A, os isómeros sintéticos isotretinoína e etretinato (medicamentos derivados da vitamina A) ou beta-caroteno (uma substância que é transformada no corpo em vitamina A), como altas doses desses compostos são prejudiciais ao feto.
Uma overdose crônica de vitamina D pode ser prejudicial ao feto e ao bebê recém-nascido.Durante a amamentação, é importante levar isso em consideração quando a criança ingerir preparações contendo essa vitamina.
Condução e utilização de máquinas
Supradyn não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Supradyn contém sacarose e lactose
Este medicamento contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Supradyn: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido revestido por dia.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Supradyn
Actualmente, não existem manifestações patológicas conhecidas resultantes de sobredosagem quando Supradyn é utilizado de acordo com as instruções fornecidas neste folheto.
Quase todos os relatórios de sobredosagem referem-se a casos de ingestão concomitante de preparações mono- ou multivitamínicas em altas doses. Em caso de uso de doses excessivas e / ou por períodos prolongados, podem ocorrer fenômenos de hipervitaminose A e D (excesso de vitaminas A e D no corpo clinicamente caracterizado por cansaço, náuseas, vômitos, pele seca, coceira e dor osteoarticular) e hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), bem como intoxicação por ferro e cobre.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Supradyn
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): sintomas gastrointestinais, como dor abdominal, obstipação, vómitos, diarreia e náuseas.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): reações de hipersensibilidade, cujos sintomas podem consistir em urticária, inchaço da face, falta de ar, vermelhidão ou erupção na pele, bolhas e choque. Se sentir estes sintomas, pare o tratamento e consulte um médico.
Você pode ver uma descoloração amarelada da urina. Este efeito não tem significado patológico e é devido à vitamina B2 contida na preparação.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 30 ° C.
Armazene na embalagem original.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Supradyn contém
- Os ingredientes ativos são: vitamina A (como Vit. A palmitato tipo 250 CWS) 3.333 UI, nitrato de tiamina (Vit. B1) 20 mg, riboflavina (Vit. B2) 5 mg, cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 10 mg, nicotinamida (Vit. PP) 50 mg, pantotenato de cálcio 11,6 mg, biotina (Vit. H) 1,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 5 μg, ácido ascórbico (Vit. C) 150 mg, colecalciferol (como vit. D3 tipo 100 CWS ) 400 UI, acetato de α-tocoferol (como Vit. E 50% tipo SD) 10 mg, cálcio (como fosfato de cálcio e pantotenato de cálcio) 51 mg, magnésio (como óxido de magnésio leve e estearato de magnésio) 18,5 mg, fósforo (como cálcio fosfato) 23,8 mg, ferro (como sulfato ferroso) 10 mg, manganês (como sulfato de manganês monohidratado) 0,5 mg, cobre (como sulfato de cobre anidro) 1,0 mg, molibdênio (como molibdato de sódio di-hidratado) 0,1 mg, zinco (como sulfato de zinco monohidratado ) 0,5 mg.
- Os outros ingredientes são: crospovidona, povidona K90, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, amido de arroz, talco, dióxido de titânio (E171), goma arábica nebulizada seca, cantaxantina 10% CWS / S (E161), parafina sólida, parafina líquida leve, sacarose.
Qual a aparência de Supradyn e conteúdo da embalagem
Supradyn está disponível em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUPRADYN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos Supradyn . Um comprimido revestido contém: vitamina A (como Vit. A palmitato tipo 250 CWS) 3.333 UI, nitrato de tiamina (Vit. B1) 20 mg, riboflavina (Vit. B2) 5 mg, cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 10 mg, nicotinamida (Vit. PP) 50 mg, pantotenato de cálcio 11,6 mg, biotina (Vit. H) 1,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 5 mcg, ácido ascórbico (Vit. C) 150 mg, colecalciferol (como vit. D3 tipo 100 CWS ) 400 UI, acetato de alfa-tocoferol (como Vit. E 50% tipo SD) 10 mg, cálcio (como fosfato de cálcio e pantotenato de cálcio) 51 mg, magnésio (como óxido de magnésio leve e estearato de magnésio) 18,5 mg, fósforo (como cálcio fosfato) 23,8 mg, ferro (como sulfato ferroso) 10 mg, manganês (como sulfato de manganês monohidratado) 0,5 mg, cobre (como sulfato de cobre anidro) 1,0 mg, molibdênio (como molibdato de sódio di-hidratado) 0,1 mg, zinco (como sulfato de zinco monohidratado ) 0,5 mg.
Comprimidos efervescentes Supradyn . Um comprimido efervescente contém: vitamina A (na forma de palmitato de vitamina A tipo 100 WS) 3.333 U.I.; mononitrato de tiamina (Vit. B1) 20 mg; riboflavina (Vit. B2, como fosfato de sódio de riboflavina) 5 mg; nicotinamida (Vit. PP) 50 mg; cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 10 mg; pantotenato de cálcio 11,6 mg; biotina (Vit. H) 2,3 mg; cianocobalamina (Vit. B12, como cianocobalamina 0,1% WS) 5 mcg; ácido ascórbico (Vit. C) 150 mg; colecalciferol (como vitamina D3 tipo 100 CWS) 400 I.U .; acetato de d, 1-a tocoferil (Vit. E) 10 mg; cálcio (como glicerofosfato de cálcio e pantotenato de cálcio) 51 mg; fósforo (como glicerofosfato de cálcio e glicerofosfato de magnésio) 45 mg, ferro (como sacarato de carbonato de ferro) 1,25 mg; magnésio (como glicerofosfato de magnésio) 5 mg; manganês (como sulfato de manganês mono-hidratado) 0,5 mg; cobre (como sulfato de cobre anidro) 0,1 mg; zinco (como monohidrato de sulfato de zinco) 0,5 mg; molibdênio (como molibdato de sódio di-hidratado) 0,1 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Comprimido efervescente
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados de deficiência multivitamínica primária e secundária.
04.2 Posologia e método de administração
Um comprimido revestido ou um comprimido efervescente por dia.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros.
Os comprimidos efervescentes são dissolvidos em um copo de água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes.
Distúrbios do metabolismo do ferro e / ou cobre.
Estados de hipervitaminose A.
Estados de hipervitaminose D.
Hipercalcemia.
Hipercalciúria acentuada.
Função renal prejudicada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não exceda a dose recomendada. Doses muito altas de alguns componentes, em particular vitamina A, vitamina D, ferro e cobre, podem ser prejudiciais à saúde.
Os doentes a tomar outras preparações mono- ou multivitamínicas ou quaisquer outros medicamentos ou que estejam a fazer tratamento médico, especialmente doentes a tomar antagonistas da vitamina K e / ou outras terapêuticas anticoagulantes, devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos efervescentes contêm aproximadamente 300 mg de sódio (correspondendo a aproximadamente 760 mg de sal de cozinha).
Aqueles que seguem um regime de baixo teor de sódio, portanto, preferem recorrer a comprimidos revestidos em vez de comprimidos efervescentes.
Os comprimidos efervescentes contêm cerca de 1200 mg de sacarose; os comprimidos revestidos contêm aproximadamente 400 mg de sacarose. Os doentes com formas hereditárias raras de intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos revestidos contêm 5,65 mg de lactose. Os doentes com formas hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Numerosas interações potenciais são relatadas na literatura para os componentes individuais.
A vitamina B6 antagoniza a atividade da levodopa se esta não for administrada em combinação com inibidores da descarboxilase.
Os medicamentos contendo vitamina E, como Supradyn, devem ser usados com cautela em pacientes recebendo anticoagulantes ou medicamentos que afetam a agregação plaquetária.
Portanto, os pacientes que tomam outros medicamentos ou sob tratamento médico devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e amamentação, você deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Em particular, durante a gravidez, as necessidades diárias de vitamina não devem ser excedidas. A recomendado (6.000-7.000 UI). Doses acima de 10.000 UI / dia no primeiro trimestre da gravidez mostraram ser teratogênicas. Portanto, Supradyn não deve ser tomado juntamente com outros medicamentos que contenham vitamina A, os isômeros sintéticos isotretinoína e etretinato, ou beta-caroteno, uma vez que altas doses destes compostos são prejudiciais ao feto. Uma overdose crônica de vitamina D pode ser prejudicial ao feto e ao bebê recém-nascido. Durante a amamentação, é importante levar isso em consideração quando a criança ingerir preparações contendo essa vitamina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Supradyn não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sintomas gastrointestinais, como dor abdominal, constipação, vômitos, diarreia e náuseas, podem ocorrer raramente.
Em casos muito raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Os sintomas podem consistir em urticária, inchaço da face, respiração ofegante, vermelhidão ou erupção na pele, bolhas e choque. Em caso de reação de hipersensibilidade, suspenda o tratamento e consulte um médico.
Pode ser observada uma descoloração amarelada da urina. Este efeito não tem significado patológico e é devido à vitamina B2 contida na preparação.
04.9 Overdose
Até à data, não são conhecidas quaisquer manifestações patológicas resultantes da sobredosagem.
Quase todos os relatórios de sobredosagem referem-se a casos de ingestão concomitante de preparações mono- ou multivitamínicas em altas doses. Em caso de uso de doses excessivas e / ou por períodos prolongados, podem ocorrer fenômenos de hipervitaminose A e D e hipercalcemia, bem como intoxicação marcial e pelo cobre.
Sintomas iniciais inespecíficos, como início súbito de dor de cabeça, confusão e distúrbios gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, náuseas e vômitos), podem ser indicativos de sobredosagem aguda. Se esses sintomas ocorrerem, interrompa o tratamento e consulte um médico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: polivitaminas associadas a minerais, código ATC: A11AA03
Supradyn é uma preparação multivitamínica / multimineral que contém 11 vitaminas e 8 minerais e oligoelementos.
As vitaminas são nutrientes essenciais. Eles são essenciais para o metabolismo de energia, carboidratos, lipídios, ácidos nucléicos e proteínas, bem como para a síntese de aminoácidos, colágeno, neurotransmissores, etc.
As vitaminas, assim como nas reações metabólicas fundamentais, estão envolvidas na regulação e coordenação dos processos metabólicos. Eles são essenciais, por exemplo. para crescimento ósseo, cicatrização de feridas, manutenção da integridade vascular, metabolismo e desintoxicação de drogas microssomais, função imunológica, desenvolvimento e diferenciação.
Minerais e oligoelementos também são nutrientes essenciais.Eles têm diferentes funções, como catalisadores de inúmeras reações enzimáticas, componentes estruturais de enzimas, hormônios, neuropeptídeos e receptores hormonais, e estão envolvidos, por exemplo. no metabolismo, na transmissão nervosa, na estrutura dos ossos e dentes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Vitamina A: a absorção intestinal é total, mas, como para todas as vitaminas lipossolúveis, requer a presença de bile. A vitamina A é armazenada no fígado, onde forma grandes reservas, suficientes para cobrir as necessidades normais por um longo período de tempo. Vitamina A circula no sangue ligado a uma proteína específica, a proteína de ligação ao retinol (RBP), sintetizada no fígado. No organismo, o retinol, pelo menos em parte, é conjugado com ácido glucurônico e participa de uma circulação entero-hepática, na qual é oxidado em ácido retinal e retinóico. O ácido oxoretinóico é outro metabólito identificado. Em condições normais, a vitamina A nunca é encontrada na urina na forma inalterada, mas sempre como um metabólito.
Vitamina B1 : a absorção no intestino ocorre por transporte ativo dependente de sódio e por difusão passiva.A tiamina é então armazenada nos tecidos até a saturação e então excretada na urina como derivado de pirimidina ou na forma inalterada.
Vitamina B2 : é fosforilado no intestino durante a absorção e transportado aos tecidos até a saturação, sendo eliminado quase exclusivamente pela urina.
Vitamina B6 : é facilmente absorvido no intestino. No fígado, forma-se o ácido 4-piridóxico, que é o principal produto de excreção. É derivado da ação da aldeído-oxidase hepática sobre o piridoxal, substância em que a piridoxina é transformada no organismo.
Vitamina b12 : administrado por via oral, a cianocobalamina é absorvida em parte por difusão simples através da mucosa intestinal, em parte após se ligar ao fator intrínseco, uma glicoproteína com peso molecular de 60.000. O complexo vitamina B12 - fator intrínseco interage com receptores específicos da mucosa do íleo, determinando a passagem do princípio vitamínico para a circulação. A vitamina B12 então se liga às globulinas plasmáticas, as transcobalaminas, para serem transportadas nos tecidos e em particular no fígado A excreção ocorre em pequenas quantidades pela bile e principalmente pelos rins.
Vitamina PP: a absorção intestinal é normalmente muito eficiente, no organismo é convertida em coenzimas e excretada principalmente na forma de derivados metilados.
Vitamina C: facilmente absorvido no trato intestinal, está presente em todos os líquidos e tecidos do corpo, sendo de eliminação principalmente urinária.
Vitamina D3 : A vitamina D é absorvida no trato intestinal junto com os lipídios na presença de sais biliares e pode ser depositada no fígado, embora geralmente não haja reservas. No entanto, existe uma importante síntese endógena na pele, na presença de U.V. A excreção ocorre com as fezes e, em pequena extensão, com a urina.
Vitamina E: a absorção intestinal é boa mas não total, pelo que uma parte da quantidade administrada encontra-se nas fezes. A vitamina circula no plasma, principalmente ligada às β-lipoproteínas. Encontra-se em todos os tecidos e, em particular, no fígado. Entre seus metabólitos, compostos glucuronidados do ácido tocoferólico e sua gama-lactona foram identificados. A eliminação ocorre através do trato biliar e urinário.
Vitamina H: facilmente absorvido no intestino delgado, está presente em todas as células e é eliminado principalmente na urina.
Cálcio, fósforo e ferro: são absorvidos no intestino delgado através de um transporte facilitado por portadores específicos.Em particular, para cálcio e fósforo a absorção é dependente da presença de vitamina D.
Magnésio, manganês, cobre, zinco e molibdênio: são absorvidos no trato gastrointestinal por difusão passiva, na forma de complexos com íons orgânicos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem estudos específicos com Supradyn, mas a segurança pré-clínica dos componentes individuais está bem documentada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos Supradyn
crospovidona, povidona K90, lactose monohidratada, celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, amido de arroz, talco, dióxido de titânio (E171), goma arábica seca em spray, cantaxantina 10% CWS / S (E161), parafina sólida, parafina líquida leve, sacarose .
Comprimidos efervescentes Supradyn
ácido tartárico, bicarbonato de sódio, sacarina, sabor natural de limão, manitol, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha o produto na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos Supradyn
Recipiente primário: Blister acoplado de PVC / PVDC-Alumínio
Comprimidos efervescentes Supradyn
Recipiente primário: os comprimidos são todos embrulhados juntos em uma folha de papel / alumínio, com folha de alumínio do lado de fora, e estão contidos em um tubo de polipropileno com uma tampa de pressão branca de polietileno de baixa densidade (LPDE) com dessecante integrado.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos" 10 comprimidos AIC n ° 018622074
"Comprimidos revestidos" 30 comprimidos AIC n ° 018622086
"Comprimidos revestidos" 60 comprimidos AIC n ° 018622136
"Comprimidos efervescentes" 10 comprimidos AIC n ° 018622098
"Comprimidos efervescentes" 20 comprimidos AIC n ° 018622148
"Comprimidos efervescentes" 30 comprimidos AIC n ° 018622151
"Comprimidos efervescentes" 15 comprimidos AIC n ° 018622175
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação de outubro de 2011
