Ingredientes ativos: Gestodeno, Etinilestradiol
MINULET 0,075 mg + comprimidos revestidos de 0,03 mg
Indicações Por que o Minulet é usado? Para que serve?
Categoria farmacoterapêutica
MINULET é um anticoncepcional de tipo combinado para uso oral. Cada comprimido contém dois hormônios femininos diferentes: gestodeno e etinilestradiol. Uma vez que todos os comprimidos da embalagem contêm a combinação das mesmas hormonas na mesma dose, o produto é considerado um contraceptivo oral monofásico do tipo combinado.
Indicações terapêuticas
Prevenção da concepção.
A decisão de prescrever MINULET deve levar em consideração os fatores de risco individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado ao MINULET e aquele associado a outros anticoncepcionais hormonais combinados (AOC). (Ver seções "Contra-indicações", "Precauções de uso" e "Avisos especiais").
Contra-indicações quando o minuleto não deve ser usado
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições.
Se estes estiverem presentes, é importante informar o seu médico.
Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
- Tromboembolismo venoso - atual (com anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
- Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (consulte as seções "Precauções de uso" e "Avisos especiais")
- Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (consulte as seções "Precauções de uso" e "Advertências especiais")
Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
- Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito) o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório, TIA))
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
- História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
- Alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (consulte as seções "Precauções de uso" e "Advertências especiais") ou a presença de um fator de risco grave, como:
- • diabetes mellitus com sintomas vasculares
- hipertensão grave
- dislipoproteinemia grave
- Icterícia (amarelecimento da pele) ou doença hepática grave, presente ou passada.
- Pancreatite anterior ou atual se associada a hipertrigliceridemia grave • Tumor da mama ou órgãos genitais (carcinoma do endométrio), presente ou prévio.
- Tumor hepático benigno ou maligno, presente ou prévio.
- Sangramento vaginal de origem desconhecida.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Hipertensão, história de hipertensão, doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal.
- Combinação com Ritonavir.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do produto, pare de tomá-lo imediatamente e consulte o seu médico. Nesse ínterim, use métodos anticoncepcionais não hormonais. Veja também “Notas Gerais”.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Minulet
Notas gerais
Este folheto descreve algumas situações em que é necessário interromper o tratamento ou em que pode ocorrer redução da eficácia do próprio produto. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais, como o uso de preservativos ou outros métodos de barreira. Não use métodos de ritmo e temperatura basal, que podem não ser confiáveis, pois a pílula altera o normal mudanças na temperatura e no muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Antes de começar ou retomar a ingestão da pílula, é aconselhável fazer um exame médico completo.
Além disso, é aconselhável realizar visitas de controle periódicas, pelo menos uma vez por ano, durante o uso do produto.
A frequência e o tipo de consulta serão determinados pelo médico e visam nomeadamente o controlo da pressão arterial, mama, abdómen e exame ginecológico geral incluindo o teste de Papanicolaou e os respectivos exames de sangue.
A primeira visita de acompanhamento deve ocorrer 3 meses após o início do COC. As investigações exigidas na visita inicial, descritas acima, devem ser realizadas a cada visita anual.
Como todas as pílulas anticoncepcionais, MINULET não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
MINULET é prescrito para uso pessoal e não deve estar disponível para várias pessoas ao mesmo tempo.
Precauções
Na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, o uso da pílula combinada pode exigir supervisão médica cuidadosa.Por isso, é necessário avisar o seu médico sobre qualquer uma das condições acima antes de começar a usar MINULET. O seu médico pode recomendar um método de contracepção completamente diferente (não hormonal).
- fumaça;
- diabetes;
- excesso de peso;
- hipertensão (ver "Advertências especiais");
- defeitos nas válvulas cardíacas ou certos distúrbios do ritmo cardíaco;
- flebite superficial (inflamação venosa);
- varizes;
- enxaqueca (ver "Advertências especiais");
- depressão (veja "Advertências especiais");
- epilepsia;
- níveis elevados atuais ou anteriores de colesterol e triglicérides (gorduras) no sangue, mesmo em parentes próximos (ver "Advertências especiais");
- caroços na mama;
- história de câncer de mama em parentes próximos;
- doença do fígado ou da vesícula biliar (ver "Advertências especiais");
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
- lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele de todo o corpo);
- síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio de coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- anemia falciforme;
- porfiria;
- cloasma presente ou prévio (manchas pigmentadas marrom-amareladas na pele, principalmente na face). Neste caso, evite a exposição prolongada ao sol ou aos raios ultravioleta;
- herpes gestacional anterior;
- algumas condições patológicas caracterizadas por resistência à Proteína C Ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, síndrome do anticorpo antifosfolipídeo (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predispõem ao aparecimento de trombose venosa ou arterial;
- Coreia de Sydenham (distúrbio do sistema nervoso central);
- perda auditiva da otosclerose.
Em caso de primeira aparição, recorrência ou agravamento de qualquer uma das condições acima durante o uso da pílula, consulte o seu médico.
As preparações de Hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica dos contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoin ( consulte a seção "Interações").
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Minuleto
Informe o seu médico ou farmacêutico que tomou recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita.
Alguns medicamentos podem impedir a eficácia da pílula. Incluem primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina (usada para tratar epilepsia), rifampicina (usada para tratar tuberculose), ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina (antibióticos usados para tratar doenças infecciosas), ritonavir, modafinil, flunarizina, alguns inibidores da protease e nevirapina.
Outros medicamentos antiepilépticos (oxicarbamazepina, topiramato, felbamato) também podem reduzir a eficácia da pílula.
As preparações de Hypericum perforatum não devem ser administradas simultaneamente com os anticoncepcionais orais, pois pode haver perda de eficácia contraceptiva. Foram relatadas gestações indesejadas e retomada do ciclo menstrual. Isso se deve à indução de enzimas responsáveis pelo metabolismo dos medicamentos de Hypericum preparações à base de perforatum. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento.
Sempre informe o médico prescritor sobre quaisquer medicamentos que você já esteja tomando, e também informe qualquer outro médico ou dentista que prescreva outros medicamentos que você está usando o MINULET, para que eles possam determinar se e por quanto tempo ele é necessário. Use métodos anticoncepcionais adicionais.
Substâncias que podem aumentar as concentrações séricas do medicamento:
- atorvastatina
- inibidores competitivos de sulfatação na parede gastrointestinal, como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetaminofeno)
- substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol, voriconazol e troleandomicina.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com COCs.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos, inibindo as enzimas microssômicas hepáticas ou induzindo a conjugação hepática de fármacos, particularmente a glucurono-conjugação, ou por outros mecanismos.
Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem ser aumentadas (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuídas (por exemplo, lamotrigina, levotiroxina, valproato).
O uso da pílula pode afetar os resultados de alguns exames de sangue, mas essas alterações geralmente estão dentro dos limites normais. Portanto, é aconselhável informar ao médico que solicitou os exames que você está tomando a pílula.
Avisos É importante saber que:
O medicamento contém lactose e sacarose e, portanto, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Se qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, a adequação do MINULET deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de qualquer um destes fatores ou condições de risco, a mulher deve consultar o seu médico para determinar se o uso de MINULET deve ser interrompido.
Ataque cardíaco
Um risco aumentado de infarto do miocárdio foi associado ao uso de COCs. O risco está presente principalmente em fumantes ou em mulheres com outros fatores de risco para doença cardíaca coronária, como hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade mórbida, diabetes. O risco é muito baixo. com menos de 30 anos.
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos como MINULET pode ser duplo. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV só deve ser tomada após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a MINULET, da forma como está os fatores de risco influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há alguma evidência de que o risco aumenta quando se retoma um COC após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se1 que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo gestodeno, entre 9 e 12 desenvolverão TEV em um ano; isso se compara a aproximadamente 62 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel.
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de COCs de baixo estrogênio (COCs)
Em vários estudos epidemiológicos, foi observado que mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol, principalmente na dose de 30 µg, e uma progestina como gestodeno, têm um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembolismo venoso em comparação com mulheres que usam contraceptivos orais do tipo combinado contendo menos de 50 µg de etinilestradiol e o progesterona levonorgestrel.
No entanto, os dados de outros estudos não mostraram esse risco aumentado.
Para produtos contendo 30 µg de etinilestradiol em combinação com desogestrel ou gestodeno em comparação com aqueles contendo menos de 50 µg de etinilestradiol e levonorgestrel, um risco relativo geral de eventos tromboembólicos venosos foi estimado na faixa de 1,5 a 2,0. A incidência de eventos trombóticos e tromboembolismo venoso para contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel e menos de 50 µg de etinilestradiol é de cerca de 20 casos por 100.000 anos de uso. Para MINULET, a incidência é de cerca de 30-40 casos por 100.000 anos. Mulher de uso, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 anos-mulher de uso. Este número se compara a 5 a 10 casos por 100.000 mulheres-ano para não usuários.
O impacto do risco relativo no número de casos adicionais seria maior durante o primeiro ano em que uma mulher usasse um contraceptivo oral combinado pela primeira vez. Durante o primeiro ano de risco de eventos trombóticos e tromboembolismo venoso é maior para todos os contraceptivos orais combinados.
Todas essas informações devem ser levadas em consideração na prescrição deste AOC. Ao considerar a escolha do (s) método (s) anticoncepcional (is), todas as informações acima devem ser levadas em consideração.
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo venoso ou arterial.
Às vezes, afeta as veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprender da veia em que se formou, pode atingir e obstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada "embolia pulmonar". A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara e pode ocorrer independentemente de você tomar a pílula ou não; também pode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que usam a pílula do que nas que não usam, mas menor do que em mulheres grávidas.
Em casos muito raros, os coágulos também podem se formar nos vasos sanguíneos do coração (onde causam ataque cardíaco) ou no cérebro (onde causam acidente vascular cerebral). Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais. Em alguns casos, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou mesmo ser fatal.
O risco de ter um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade e com o número de cigarros fumados. Mulheres que tomam a pílula, especialmente aquelas com mais de 35 anos, devem parar de fumar.
Se a pressão arterial aumentar durante o uso da pílula, pode ser necessário interromper o uso do produto.
Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médico imediatamente (ver também “Quando você precisa ver o seu médico”).
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
MINULET está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentem o risco de trombose venosa (ver secção “Contra-indicações”). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um AOC não deve ser prescrito (ver seção "Contra-indicações").
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção “Gravidez e aleitamento”).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- edema unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início repentino e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou de acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). MINULET está contra-indicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver seção “Contra-indicações”). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, a O AOC não deve ser prescrito (ver seção "Contra-indicações").
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contactar um profissional de saúde imediatamente e informá-los de que estão a tomar um CHC.
Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Exames médicos / visitas
Antes de iniciar ou retomar o uso de MINULET, um histórico médico completo (incluindo histórico familiar) deve ser obtido e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e um exame clínico, guiado por contra-indicações, deve ser realizado (ver seção "Contra-indicações" ) e avisos (consulte as seções "Precauções de uso" e "Avisos especiais"). É importante chamar a atenção da mulher para as informações relacionadas à trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado ao MINULET em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, fatores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e de seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Tumores
Os diagnósticos de câncer de mama são ligeiramente mais comuns em mulheres que usam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não usam.O ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do tratamento. Os fatores de risco envolvidos no desenvolvimento do câncer de mama incluem o aumento da idade, familiaridade, obesidade, nuliparidade e idade avançada para a primeira gravidez a termo.
Tumores benignos do fígado e ainda mais raramente tumores malignos do fígado foram relatados em mulheres que tomaram a pílula. Esses tumores podem causar hemorragia interna. Consulte o seu médico imediatamente em caso de dor forte no abdômen.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente do papilomavírus humano.
Foi relatado que o câncer do colo do útero (colo do útero) é mais comum em mulheres que usam a pílula por muito tempo.
Função do fígado
Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem requerer a descontinuação do tratamento com COC até que os parâmetros da função hepática voltem ao normal. O retorno da icterícia colestática já ocorrendo na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer tratamento. Descontinuação do anticoncepcional oral combinado.
Mulheres com história de colestase relacionada a AOCs ou que desenvolvem colestase durante a gravidez têm maior probabilidade de apresentar essa condição ao usarem AOCs.
Esses pacientes devem ser monitorados de perto e, se a condição persistir, o COC deve ser interrompido.
Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do COC até que a função hepática volte ao normal.
Lesão hepatocelular foi relatada com o uso de COCs. O diagnóstico precoce de lesão hepatocelular relacionada ao medicamento pode diminuir a gravidade da hepatotoxicidade quando o medicamento é descontinuado. Se for diagnosticado comprometimento da função hepática, os pacientes devem parar de tomar o AOC, usar um método anticoncepcional não hormonal e consultar seu médico.
Lesões oculares
Foram relatados casos de trombose retiniana durante o uso de COCs. Se houver perda parcial ou completa da visão inexplicada, início de proptose ou diplopia, edema papilar ou lesões vasculares da retina, o uso de COC deve ser interrompido e a causa deve ser ser investigado imediatamente.
Enxaqueca
O aparecimento ou agravamento da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com a característica de ser recorrente, persistente e grave, constituem situações que requerem a suspensão do COC e avaliação da causa.
Mulheres com enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura) que tomam COCs podem ter risco aumentado de acidente vascular cerebral (ver “Contra-indicações”).
Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário.
Efeitos no metabolismo de lipídios e carboidratos
Foi relatada intolerância à glicose em pacientes que usam COCs. Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de ajuste do regime em pacientes diabéticos que usam anticoncepcionais orais combinados. No entanto, os pacientes com diabetes ou com intolerância à glicose devem ser acompanhados cuidadosamente enquanto tomam o COC (ver "Precauções de uso").
Enquanto tomam um AOC, algumas mulheres podem apresentar alterações nos valores lipídicos. Um método anticoncepcional não hormonal deve ser considerado em mulheres com dislipidemia não controlada. Hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena proporção de mulheres que usam um contraceptivo oral combinado. O aumento dos triglicerídeos plasmáticos em usuários de COC pode causar pancreatite e outras complicações.
O estrogênio aumenta a lipoproteína plasmática de alta densidade (colesterol HDL), enquanto uma diminuição no colesterol HDL foi relatada com muitos progestogênios.
Alguns progestágenos podem elevar as concentrações de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e podem dificultar o controle da hiperlipidemia.
O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio alcançado entre os efeitos das doses individuais de estrogênio e progestogênio, bem como a natureza e a quantidade total de progestogênios usados no contraceptivo. O conteúdo de ambos os hormônios deve ser levado em consideração quando seleção do anticoncepcional oral combinado.
Mulheres que estão sendo tratadas para hiperlipidemia devem ser monitoradas de perto se decidirem usar AOCs.
Níveis de folato
Os níveis séricos de folato podem ser diminuídos pela terapia anticoncepcional oral combinada. Isso pode ser de importância clínica se a mulher engravidar logo após interromper o AOC.
Pressão sanguínea
O uso de anticoncepcionais orais é contra-indicado em mulheres com hipertensão, hipertensão ou doença renal ou com histórico de hipertensão. Embora um pequeno aumento da pressão arterial tenha sido relatado em muitas mulheres tomando AOCs, raramente ocorre um aumento clinicamente relevante da pressão arterial. Não foi estabelecida uma relação entre o uso de COC e hipertensão, no entanto, se ocorrer hipertensão clinicamente significativa durante o uso de um COC, o médico deve, como precaução, parar de tomar o COC e tratar o paciente. "Hipertensão.
Desordens da esfera emocional
Mulheres que, enquanto tomam AOCs, apresentam depressão mental devem interromper o tratamento e usar um método alternativo de contracepção para determinar se este sintoma está relacionado a medicamentos. Mulheres com histórico de depressão e tomando anticoncepcionais orais devem ser monitoradas de perto e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer depressão severa.
Sangramento irregular
Pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento intermenstrual) durante a administração de qualquer COC, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento vaginal irregular só é significativa após uma fase de acomodação de aproximadamente 3 ciclos de tratamento.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, uma etiologia não hormonal deve ser considerada e medidas diagnósticas apropriadas, incluindo curetagem, devem ser implementadas para descartar doença maligna ou gravidez.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos. Se o COC foi tomado conforme descrito na secção "Dose, método e hora de administração", é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, é improvável a gravidez. . Se o COC não foi tomado corretamente antes do sangramento de privação perdido ou se dois sangramentos de privação não ocorreram, a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o COC. Algumas mulheres podem ter, após a interrupção do contraceptivo oral, amenorreia (com possível falta de ovulação) ou oligomenorreia, especialmente se essa condição já existia.
Testes laboratoriais
O uso de esteróides anticoncepcionais pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo testes de função hepática (incluindo uma diminuição na bilirrubina e fosfatase alcalina), tireóide (aumento no T3 total e T4 devido a um aumento em TBG, diminuição da absorção de resina de T3 livre) , adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação ao cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona) e renal (aumento da creatinina plasmática e diminuição da depuração da creatinina), proteínas de transporte dos níveis plasmáticos, por exemplo, globulina de ligação aos corticosteroides e frações lipídicas / lipoproteicas, metabolismo da glicose, coagulação e fibrinólise, diminuição dos níveis séricos de folato. As alterações geralmente estão dentro da faixa dos valores laboratoriais normais.
Gravidez e amamentação
MINULET não deve ser usado em caso de gravidez conhecida ou suspeita. Se ocorrer gravidez durante o uso do COC, o tratamento deve ser interrompido. Não há evidências conclusivas de que os estrogênios e progestogênios contidos no COC podem prejudicar o feto se a concepção ocorrer acidentalmente durante o uso do COC. Combinado (consulte "Contra-indicações").
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando “MINULET é reiniciado” (ver secções “Dose, método e hora de administração”, “Precauções de utilização” e “Advertências especiais”).
MINULET não é recomendado durante a amamentação.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia dos AOCs foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva, não sendo indicado o uso desses medicamentos antes da menarca.
Uso geriátrico
Os AOCs não são indicados em mulheres na pós-menopausa.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
MINULET não foi estudado quanto aos seus efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
QUANDO VOCÊ PRECISA CONSULTAR SEU MÉDICO
Verificações periódicas
Durante o uso da pílula, o médico solicitará que o paciente faça check-ups periódicos, geralmente a cada ano.
Consulte o seu médico o mais rápido possível:
- se observar alguma alteração no seu estado de saúde, nomeadamente relacionada com o que é relatado neste folheto (ver também “Contra-indicações” e “Precauções de“ uso ”. Não se esqueça das referências a familiares próximos);
- se sentir um caroço no peito;
- se outros medicamentos devem ser usados (ver também "Interações");
- se está imobilizado ou vai ser submetido a uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
- se você tiver sangramento vaginal grave e incomum;
- se você esqueceu os comprimidos na primeira semana de uso e teve relações sexuais nos sete dias anteriores ao esquecimento;
- se não menstruar por dois ciclos consecutivos ou se suspeitar de gravidez, não inicie uma nova cartela sem a permissão do seu médico.
Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose:
- tosse que começa repentinamente;
- dor intensa no peito que pode irradiar para o braço esquerdo;
- falta de ar repentina;
- cefaléia ou crise de enxaqueca incomum, severa e prolongada;
- perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
- fala arrastada ou incapacidade de falar;
- mudanças repentinas na audição, olfato e paladar;
- sensação de tontura ou desmaio; • fraqueza ou dormência de qualquer parte do corpo;
- dor abdominal intensa;
- dor intensa ou inchaço em uma perna;
As situações e sintomas acima são ilustrados e explicados com mais detalhes em outras seções deste folheto.
Dosagem e método de uso Como usar o Minuleto: Dosagem
Como tomar MINULET
A embalagem de MINULET contém 21 comprimidos. Um comprimido deve ser tomado por dia durante 21 dias consecutivos, seguido por uma pausa de 7 dias. O primeiro comprimido deve ser retirado da embalagem do calendário marcada com 1 (localizada ao lado da palavra "INICIAR"). O próximo comprimido deve ser retirado no dia seguinte a partir do próximo quadro, seguindo a numeração e direção das setas.
Fure a bolha no dia da semana em que começa a tomar os comprimidos.
Este mesmo dia da semana representará o dia de início de cada embalagem subsequente; além disso, representará o mesmo dia da semana em que serão tomados os comprimidos 1, 8 e 15. Isto ajudará a verificar e certificar-se de que está a tomar os comprimidos corretamente.
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, regularmente, possivelmente sempre à mesma hora, de preferência após a refeição da noite.
Ciclos subsequentes
Depois de tomar todos os 21 comprimidos, pare de tomá-lo por 7 dias Durante esses 7 dias, você terá sangramento, geralmente 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido. Comece a próxima embalagem de MINULET no dia 8, mesmo se a hemorragia ainda estiver em curso. Isso significa que o segundo pacote de MINULET será iniciado exatamente no mesmo dia da semana em que o primeiro pacote foi iniciado, quatro semanas antes.
Começo do primeiro pacote
Nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar MINULET no primeiro dia do seu ciclo, ou seja, no primeiro dia da sua menstruação, tomando o comprimido marcado com o número 1 (consulte a seção "Como tomar MINULET"). Você também pode começar entre o segundo e o quinto dia do seu ciclo, mas, neste caso, um método contraceptivo adicional (método de barreira) deve ser usado durante os primeiros sete dias após a ingestão dos comprimidos do primeiro ciclo.
Mudar de outra pílula de "tipo combinado".
Você pode começar a tomar MINULET um dia após a última pílula do contraceptivo anterior (ou seja, sem observar qualquer pausa). Se sua embalagem anticoncepcional anterior também contém comprimidos inativos, você pode tomar MINULET um dia após o último comprimido ativo (em caso de dúvida , pergunte ao seu médico). Também pode ser iniciado mais tarde, mas nunca além do dia seguinte ao intervalo sem pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inativo) do anticoncepcional anterior.
Mudança de uma pílula só de progestágeno (minipílula).
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar MINULET no dia seguinte à mesma hora. No entanto, durante os primeiros sete dias de tomar os comprimidos, use um método contraceptivo adicional (método de barreira) quando tiver relações sexuais.
Mudar de um anticoncepcional de injeção, implante ou dispositivo intra-uterino.
Comece a usar MINULET no dia em que a próxima injeção de preparação apenas de progestogênio é devida, ou no dia em que o implante apenas de progestogênio ou dispositivo intrauterino apenas de progestogênio for removido. Primeiros sete dias de tomar MINULET use um método contraceptivo adicional (método de barreira) quando fazendo sexo.
Após o parto.
O início da pílula após o parto deve ser determinado pelo médico. Este decidirá se inicia o tratamento no período entre o 21º e o 28º dia, ou mais tarde. Neste último caso é aconselhável utilizar um método de barreira adicional em nos primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos MINULET. No entanto, se entretanto ocorreu relação sexual, a gravidez deve ser descartada ou a primeira menstruação deve ser aguardada antes de iniciar a ingestão de MINULET.
Se você está amamentando e deseja tomar MINULET, converse primeiro com seu médico.
Após um aborto espontâneo ou induzido.
Siga a prescrição do seu médico.
Rescisão do contrato de trabalho
Você pode parar de usar MINULET a qualquer momento. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se você deseja parar de usar MINULET porque deseja ser mãe, converse com seu médico.Neste caso, é geralmente aconselhável esperar até que sua menstruação se normalize novamente antes de tentar engravidar.
O QUE FAZER SE ...
você se esquece de tomar seus comprimidos
- Se menos de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal, a confiabilidade da pílula é preservada. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e continue como de costume.
- Se mais de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal, ou se 2 ou mais comprimidos não foram tomados, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos consecutivamente, maior será o risco de redução do efeito contraceptivo.O risco de gravidez é particularmente elevado se os comprimidos forem esquecidos no início e no final da embalagem. Siga as instruções abaixo (veja também o diagrama abaixo).
Mais de um comprimido esquecido em um pacote
Consulte seu médico.
Um comprimido esquecido na primeira semana
Tome o comprimido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Use métodos anticoncepcionais adicionais (método de barreira) nos próximos 7 dias.
Se a relação sexual ocorreu na semana anterior ao esquecimento, existe a possibilidade de gravidez. Informe imediatamente o seu médico.
Um comprimido esquecido na segunda semana
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. A confiabilidade da pílula é preservada.Nenhuma precaução contraceptiva adicional é necessária.
Um comprimido esquecido na terceira semana
Uma das alternativas a seguir pode ser escolhida, sem a necessidade de precauções anticoncepcionais adicionais.
- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Comece o novo pacote assim que o atual for concluído, sem lacunas entre os dois pacotes. A hemorragia de privação pode não ocorrer até que a segunda embalagem seja concluída, mas a hemorragia intermenstrual (manchas) pode ocorrer durante os dias de ingestão.
- Suspenda os comprimidos da embalagem atual, observe um intervalo de 7 dias ou menos (conte também o dia da pílula esquecida) e continue com uma nova embalagem. Se você escolher esta alternativa, poderá sempre iniciar o novo pacote no mesmo dia da semana em que costuma iniciar.
Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos e não teve um período no primeiro intervalo sem comprimidos, pode ter ficado grávida. Consulte seu médico antes de iniciar a nova embalagem.
Em caso de vômito e / ou diarreia
Se ocorrer vômito ou diarreia dentro de 4 horas após tomar MINULET, a absorção do ingrediente ativo pode ser incompleta. É como se o comprimido tivesse sido esquecido. É necessário o uso de comprimidos de uma nova embalagem, conforme descrito acima, portanto, siga as instruções indicadas em caso de esquecimento dos comprimidos.
Em caso de sangramento inesperado
Com todos os anticoncepcionais orais, pode ocorrer sangramento vaginal nos primeiros meses de uso entre a menstruação. Normalmente, o sangramento irregular desaparece quando o corpo se acostuma com a pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos de suposição). É sempre aconselhável consultar o seu médico, mas principalmente se o sangramento persistir, tornar-se intenso ou recorrente em intervalos.
Em caso de perda de menstruação
Se todos os comprimidos foram tomados corretamente, não houve vômito ou outros medicamentos foram tomados, é muito improvável que você esteja grávida. Continue usando o produto normalmente.
Se a sua menstruação não ocorrer duas vezes consecutivas, é possível que esteja grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não comece a nova embalagem até que o seu médico tenha excluído a possibilidade de gravidez.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito minuleto
Os sintomas de sobredosagem de contraceptivos orais combinados em adultos e crianças incluem náuseas, aperto nas mamas, confusão, dor abdominal, sonolência / fadiga, hemorragia de privação.
Não existem antídotos específicos e qualquer tratamento adicional deve ser sintomático.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de MINULET, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de MINULET, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Minulet
Como todos os medicamentos MINULET, pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves e persistentes, ou uma alteração no seu estado de saúde que pensa poder ser causada pela pílula, consulte o seu médico.
Existe um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) para todas as mulheres que usam um contraceptivo oral combinado. Para obter informações sobre as diferenças de risco entre os COCs, consulte a seção Advertências especiais.
Efeitos colaterais graves
As reações graves associadas ao uso da pílula e os sintomas relacionados, que requerem a descontinuação do tratamento, também são descritos na seção "Precauções de uso": "Trombose" e "Tumores":
- acidentes tromboembólicos arteriais (em particular enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório);
- acidentes tromboembólicos venosos (flebite, embolia pulmonar);
- hipertensão, doença cardíaca coronária;
- hiperlipidemia (hipertrigliceridemia e / ou hipercolesterolemia)
- mastodinia grave, mastopatia benigna;
- dores de cabeça intensas e incomuns, enxaquecas, tonturas, alterações na visão;
- exacerbação da epilepsia;
- carcinoma hepatocelular, icterícia colestática;
- cloasma;
- neurite óptica, trombose vascular da retina
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de:
- eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, e este risco é discutido em mais detalhes nas seções "Precauções de uso" e "Advertências especiais";
- neoplasia intraepitelial cervical e câncer cervical;
- diagnóstico de câncer de mama.
- tumores benignos do fígado (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)
Para mais informações, leia estas seções deste folheto e consulte o seu médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres que usam a pílula:
Complicações mais comuns:
- tensão mamária, aumento, dor e secreção
- dor de cabeça, enxaqueca
- mudanças no desejo sexual, humor deprimido, irritabilidade
- intolerância a lentes de contato
- náusea, mal-estar
- nervosismo
- mudanças nas secreções vaginais
- retenção de líquidos / edema
- mudanças no peso corporal (aumento ou diminuição), mudanças no apetite (aumento ou diminuição)
- reações de hipersensibilidade
- oligomenorreia, amenorreia, dismenorreia
- sangramento intermenstrual
- vaginite, incluindo candidíase
Complicações raras:
- vômito, dor abdominal e cólicas abdominais
- depressão
- doenças de pele (acne, alopecia, seborreia, hipertricose, erupção cutânea, eritema nodoso, eritema multiforme)
- reações de hipersensibilidade incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios; agravamento do lúpus eritematoso sistêmico
- agravamento das veias varicosas
- sensação de inchaço
- pancreatite
- colite isquêmica
- litíase biliar
- doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- diminuição dos níveis séricos de folato.
Os AOCs podem piorar a doença da vesícula biliar pré-existente e podem acelerar o desenvolvimento desta doença em mulheres previamente assintomáticas.
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. "
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Cada comprimido revestido contém: Ingredientes ativos: gestodeno 0,075 mg; etinilestradiol 0,03 mg.
Excipientes: lactose, amido de milho, povidona 25.000, edetato de cálcio e sódio, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700.000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, éster de etilenoglicol de ácido montânico (cera E).
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos revestidos para uso oral.
Embalagem contendo 1 embalagem calendário com 21 comprimidos revestidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Ingredientes ativos: gestodeno 0,075 mg; etinilestradiol 0,03 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção da concepção.
04.2 Posologia e método de administração
MÉTODO DE RECRUTAMENTO
A embalagem de MINULET contém 21 comprimidos. Um comprimido deve ser tomado por dia durante 21 dias consecutivos, seguido de uma suspensão da ingestão por 7 dias.O primeiro comprimido deve ser retirado da embalagem do calendário marcada "1" (localizada ao lado da palavra "INICIAR").
O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte a partir da caixa seguinte, seguindo a direção das setas: desta forma é fácil verificar, dia a dia, se o comprimido foi tomado ou não.
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, todos os dias, possivelmente à mesma hora, de preferência após a refeição da noite.
Depois de tomar todos os 21 comprimidos, pare de tomá-lo por 7 dias.
A hemorragia de privação geralmente começa 2 ou 3 dias após o último comprimido e pode não ter terminado antes do início da próxima embalagem.
Cada embalagem subsequente é iniciada no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos.
Isso significa que o segundo pacote de MINULET será iniciado exatamente no mesmo dia da semana em que o primeiro pacote foi iniciado, quatro semanas antes.
COMO INICIAR O TRATAMENTO COM MINULETA
Nenhum tratamento anticoncepcional hormonal no mês anterior
A ingestão de MINULET comprimidos deve começar no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, o primeiro dia de menstruação). Também é possível iniciar MINULET entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas, neste caso, durante o primeiro ciclo, também é recomendado o uso de um método contraceptivo de barreira não hormonal (por exemplo, preservativo ou espermicida) nos primeiros sete dias de tomar os comprimidos MINULET.
Mudar de outro anticoncepcional oral combinado
O primeiro comprimido de MINULET deve ser tomado preferencialmente no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo anterior ou o mais tardar no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos habitual ou no dia seguinte ao último comprimido placebo do contraceptivo oral anterior.
Mudança de um contraceptivo somente com progestagênio (minipílula, implante, dispositivo intrauterino, preparado para injeção)
É possível alterar a qualquer momento se você estiver vindo da minipílula, e a ingestão de MINULET deve começar no dia seguinte. No caso de um implante, a ingestão de MINULET deve começar no mesmo dia que o implante somente de progestágeno ou o dispositivo intrauterino apenas de progestágeno A é removido ou, no caso de uma preparação injetável apenas de progestogênio, no dia da próxima injeção deve ser administrada. Em todos esses casos, a mulher também deve ser aconselhada a usar um contraceptivo não hormonal método de suporte durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos MINULET.
Após um aborto no primeiro trimestre
O tratamento com MINULET pode ser iniciado imediatamente, sem a necessidade de medidas anticoncepcionais adicionais.
Após um parto ou aborto no segundo trimestre
Uma vez que o período pós-parto imediato está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, MINULET não deve ser iniciado antes do 21º-28º dia pós-parto em mães que não amamentam ou após um aborto de segundo trimestre. Ela também deve ser aconselhada a usar um aborto não nutritivo. método hormonal de contracepção durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos MINULET. No entanto, se entretanto ocorreu relação sexual, a gravidez deve ser excluída ou a primeira menstruação deve ser esperada antes de iniciar o MINULET (ver secções 4.4 “Tromboembolismo” e 4.6).
INGESTÃO IRREGULAR DE COMPRIMIDOS
A proteção contraceptiva pode diminuir se você se esquecer de tomar os comprimidos, especialmente se o esquecimento ocorrer durante os primeiros dias do ciclo de tratamento.
Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas do horário normal, a proteção contraceptiva não é reduzida. O comprimido esquecido deve ser tomado assim que o comprimido esquecido for esquecido e os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora habitual.
Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas em relação ao horário normal ou se 2 ou mais comprimidos não tiverem sido tomados, a proteção contraceptiva não é mais garantida. Consequentemente, as seguintes sugestões podem ser fornecidas na prática diária.
Primeira semana
O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que se perceba o esquecimento, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia.Os próximos comprimidos devem ser tomados na hora habitual. Além disso, um método contraceptivo não hormonal (por exemplo, preservativos) deve ser usado nos próximos 7 dias. . Se a relação sexual ocorreu durante a semana anterior, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e menor o intervalo sem pílula, maior o risco de gravidez.
Segunda semana
O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que se perceba o esquecimento, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário habitual. . Não é necessário usar nenhum método anticoncepcional , desde que, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, os comprimidos tenham sido tomados corretamente; entretanto, se não, ou se mais de um comprimido for esquecido, o uso de precauções adicionais por 7 dias deve ser recomendado.
Terceira semana
Dada a iminência do intervalo sem comprimidos, o risco de confiabilidade contraceptiva reduzida é maior. No entanto, a modificação do padrão de ingestão da pílula ainda pode prevenir a redução da proteção anticoncepcional. Ao adotar qualquer uma das duas opções a seguir, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente. Caso contrário, deve ser recomendado seguir a primeira das duas opções e também usar precauções adicionais nos próximos 7 dias.
1. O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que o comprimido esquecido for notado , mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados à hora habitual. . A próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após terminar a anterior, ou seja, sem observar o intervalo sem comprimidos entre as duas embalagens. Neste caso, é improvável que ocorra sangramento de privação antes do final da segunda embalagem; no entanto, durante a "tomada os comprimidos, manchas ou sangramento podem ocorrer.
2Você também pode ser aconselhado a parar de tomar os comprimidos da embalagem atual, portanto, observe um intervalo sem comprimidos de até 7 dias, incluindo aqueles em que os comprimidos foram esquecidos, e então continue com uma nova embalagem.
Se os comprimidos se esquecerem e não houver hemorragia de privação no primeiro intervalo regular sem comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez em curso.
RECOMENDAÇÕES EM CASO DE VÔMITO E / OU TÍTULO
Se ocorrer vômito ou diarreia nas 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos pode ser incompleta. É necessário o uso de comprimidos de uma nova embalagem, conforme descrito acima. Consulte as recomendações descritas na seção "INGESTÃO IRREGULAR DE COMPRIMIDOS" de uma nova embalagem.
04.3 Contra-indicações
Os anticoncepcionais orais combinados não devem ser usados nos seguintes casos:
• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
• acidentes tromboembólicos arteriais ou patologia tromboembólica arterial na história (em particular enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral)
• acidentes tromboembólicos venosos ou doença tromboembólica venosa na história (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), com ou sem gatilhos
• pródromo atual ou anterior de uma trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina de peito)
• distúrbios cardiovasculares: hipertensão, histórico de hipertensão, doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal, doença arterial coronariana, valvopatia, distúrbios do ritmo que podem causar coágulos sanguíneos
• predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial
• cefaleia com sintomas neurológicos focais, como aura
• diabetes complicada por micro ou macroangiopatia
• patologia oftálmica de origem vascular
• doença hepática grave, atual ou passada, até que os valores da função hepática voltem ao normal
• pancreatite atual ou anterior, se associada a hipertrigliceridemia grave
• tumores hepáticos, atuais ou passados, benignos ou malignos
• patologias malignas conhecidas ou suspeitas dos órgãos genitais (carcinoma do endométrio) ou da mama, se hormônio-dependente
• icterícia colestática na gravidez ou icterícia em conjunto com o uso anterior de AOCs
• sangramento vaginal de natureza desconhecida
• gravidez conhecida ou suspeita
• associação com Ritonavir.
A presença de um ou mais fatores de risco para trombose venosa ou arterial pode constituir uma contra-indicação ao uso (ver seção 4.4). Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, a ingestão do preparado deve ser interrompida imediatamente.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
EXAME MÉDICO
Um histórico médico pessoal e familiar completo e um exame físico (incluindo a determinação da pressão arterial) devem ser obtidos antes de iniciar ou administrar novamente um COC, conforme indicado nas seções "Contra-indicações" (seção 4.3) e "Advertências especiais"; O exame físico deve ser repetido pelo menos uma vez por ano durante o uso de COC. Um PAP deve ser realizado se o paciente tem / teve atividade sexual promíscua ou conforme indicado de outra forma. A avaliação médica periódica também é importante, pois algumas contra-indicações (por exemplo, um ataque isquêmico transitório, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, uma "história familiar de trombose venosa ou arterial) podem aparecer pela primeira vez durante" o uso de um medicamento oral combinado contraceptivo. A frequência e o tipo dessas avaliações devem ser ajustados individualmente ao paciente, mas geralmente deve-se prestar atenção especial à pressão arterial, mama, fígado, extremidades, abdômen e pelve, incluindo citologia cervical (teste PAP) e testes laboratoriais relacionados.
A primeira visita de acompanhamento deve ocorrer 3 meses após o início do COC. As investigações exigidas na visita inicial e descritas acima devem ser realizadas a cada visita anual.
As mulheres devem ser alertadas de que os anticoncepcionais orais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
O tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves associados ao uso de AOCs. Esse risco aumenta com a idade e com o número de cigarros fumados (15 ou mais cigarros por dia) e é mais pronunciado em mulheres. Acima de 35 anos de idade. As mulheres que usam AOCs devem ser fortemente aconselhadas a não fumar.
MINULET, portanto, contém lactose Não deve ser utilizado por pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou no caso de síndrome de má absorção de glicose / galactose.
MINULET contém sacarose e não é adequado para pessoas com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
TRANSTORNOS TROMBOEMBÓLICOS E OUTROS PROBLEMAS CARDIOVASCULARES
Ataque cardíaco
Um risco aumentado de infarto do miocárdio foi associado ao uso de COCs. O risco está presente principalmente em fumantes ou em mulheres com outros fatores de risco para doença cardíaca coronária, como hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade mórbida, diabetes. O risco é muito baixo. com menos de 30 anos.
Risco de doença tromboembólica arterial e venosa
Antes de prescrever COCs, é necessário realizar pesquisas sistemáticas sobre a presença de fatores de risco para doença tromboembólica arterial e venosa e considerar contra-indicações e precauções de uso.
A terapia deve ser interrompida se ocorrerem sintomas de alerta de complicações iminentes: dores de cabeça intensas incomuns, distúrbios visuais, pressão arterial elevada, sinais clínicos de flebite e embolia pulmonar.
Limitar a exposição ao estrogênio e progestogênio tanto quanto possível está de acordo com os princípios das Boas Práticas Terapêuticas. Para qualquer combinação de estrogênio-progestogênio, o regime de dosagem prescrito deve ser aquele que contém a menor quantidade de estrogênio eficaz e progestogênio compatível com uma taxa baixa de falha e com as necessidades individuais do paciente As mulheres que estão usando AOC pela primeira vez devem receber prescrições de preparações contendo menos de 50 mg de estrogênio.
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado acarreta um risco aumentado de eventos trombóticos venosos e eventos tromboembólicos, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar, em comparação com o não uso. O risco aumentado é maior durante o primeiro ano de uso em uma mulher que está iniciando um COC pela primeira vez. No entanto, este risco aumentado é menor do que o risco de eventos trombóticos e tromboembolismo venoso associado à gravidez, que é estimado em 60 casos por 100.000 grávidas mulher anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2% dos casos.
Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de COCs de baixo estrogênio (COCs)
Vários estudos epidemiológicos demonstraram que as usuárias de anticoncepcionais orais combinados contendo etinilestradiol, principalmente em uma dose de 30 microgramas, e uma progestina como gestodeno têm um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembolismo venoso em comparação com mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados. Contendo menos de 50 mcg de etinilestradiol e o progestágeno levonorgestrel.
No entanto, os dados de alguns estudos adicionais não mostraram este risco aumentado.
Para produtos contendo 30 microgramas de etinilestradiol em combinação com desogestrel ou gestodeno em comparação com aqueles contendo menos de 50 microgramas de etinilestradiol e levonorgestrel, um risco relativo geral de eventos tromboembólicos venosos foi estimado entre 1,5 e 2,0. A incidência de eventos trombóticos e tromboembolismo venoso para contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel e menos de 50 mcg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulher-ano. Para produtos contendo 30 mcg de etinilestradiol em combinação com desogestrel ou gestodeno L. a incidência é de cerca de 30 -40 casos por 100.000 mulheres-ano, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano. Este número se compara a 5-10 casos por 100.000 mulheres-ano em não usuários. O impacto do risco relativo no número de casos adicionais seria maior durante o primeiro ano em que uma mulher usasse um contraceptivo oral combinado pela primeira vez. Durante o primeiro ano de risco de eventos trombóticos e tromboembolismo venoso é maior para todos os contraceptivos orais combinados.
Todas essas informações devem ser levadas em consideração na prescrição. Ao considerar a escolha do (s) método (s) anticoncepcional (is), todas as informações acima devem ser levadas em consideração.
Extremamente raramente, trombose de outras áreas vasculares, por exemplo, artéria ou veia hepática, mesentérica, renal ou retinal, foi relatada em mulheres tomando COCs. Não há consenso de que a ocorrência desses eventos esteja associada ao uso de anticoncepcionais orais combinados.
Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dor e / ou inchaço em uma perna; dor intensa súbita no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo; falta de ar repentina; tosse que começa repentinamente; dor de cabeça incomum, severa e prolongada; perda repentina de visão parcial ou completa; diplopia; fala arrastada ou afasia; tontura; colapso com ou sem crise focal; fraqueza ou dormência acentuada afetando repentinamente um lado ou parte do corpo; distúrbios motores; abdômen agudo.
O risco de tromboembolismo (venoso e / ou arterial) aumenta com:
- era;
- hábito de fumar;
- obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg / m2);
- dislipoproteinemia;
- hipertensão;
- defeito na válvula cardíaca;
- fibrilação atrial;
- imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer operação na perna ou trauma grave. Nessas circunstâncias, recomenda-se interromper o uso do anticoncepcional oral combinado (no caso de cirurgia eletiva, que aumenta o risco de trombose) pelo menos 4 semanas antes da operação e reiniciá-lo no máximo 2 semanas após a recuperação completa.
- um nascimento recente ou aborto no segundo trimestre: uma vez que o período imediatamente após o parto está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, os AOCs não devem ser iniciados antes de 28 dias após o parto em uma mulher que não está amamentando, ou após um aborto no segundo trimestre .
Trombose arterial e tromboembolismo
O uso de COCs aumenta o risco de episódios trombóticos e tromboembólicos arteriais.
Os episódios relatados incluem infarto do miocárdio e eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, ataque isquêmico transitório). Para obter informações sobre a trombose vascular da retina, consulte a seção "Lesões oculares".
O risco de eventos arteriais trombóticos e tromboembólicos aumenta ainda mais em mulheres com fatores de risco subjacentes.
Deve-se ter cuidado ao prescrever AOCs a mulheres com fatores de risco para episódios trombóticos e tromboembólicos.
• Não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas e tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.
• O risco aumentado de tromboembolismo durante o puerpério deve ser considerado (para informações, ver secção 4.6).
• Outras condições médicas que foram associadas a eventos adversos circulatórios incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn e colite ulcerativa) e anemia falciforme.
Um aumento na frequência ou gravidade das enxaquecas durante o uso de um COC (que pode ser prodrômico de um evento cerebrovascular) pode ser uma razão para parar imediatamente de tomar o COC.
Os fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, síndrome do anticorpo antifosfolipídeo (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Ao considerar a relação risco / benefício, os médicos devem ter em mente que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gravidez é maior do que o associado ao uso de COCs.
CÂNCER
Carcinoma dos órgãos reprodutores e mama
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente do papilomavírus humano.
Um risco aumentado de câncer cervical (neoplasia intraepitelial cervical e câncer cervical invasivo) foi relatado em alguns estudos epidemiológicos em mulheres em tratamento de longo prazo com COCs; no entanto, ainda não há consenso sobre até que ponto esse achado pode ser atribuído a efeitos de confusão devido ao comportamento sexual e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).
Os fatores de risco envolvidos no desenvolvimento do câncer de mama incluem o aumento da idade, história familiar, obesidade, nuliparidade e idade avançada para a primeira gravidez a termo.
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam COCs têm um risco relativo ligeiramente aumentado de câncer de mama (RR = 1,24) e que o risco aumentado gradualmente desaparece nos próximos 10 anos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de cânceres de mama diagnosticados em mulheres que tomam ou tomam recentemente um anticoncepcional oral combinado é baixo em comparação com o risco de câncer de mama. Ocorre durante toda a vida de uma mulher.
Em caso de sangramento genital anormal não diagnosticado, medidas diagnósticas apropriadas são indicadas.
Neoplasia hepática
Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando COCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se uma mulher que toma um anticoncepcional oral combinado desenvolver forte dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada ao fazer o diagnóstico.
OUTRAS CONDIÇÕES
Doença cerebrovascular
Foi demonstrado que os COCs aumentam o risco de episódios cerebrovasculares (acidente vascular cerebral trombótico e hemorrágico). O risco é maior entre mulheres hipertensas com mais de 35 anos e também fumantes.
A hipertensão mostrou ser um fator de risco para mulheres contraceptivas e não contraceptivas para ambos os tipos de AVC, enquanto o tabagismo parece aumentar o risco de AVC hemorrágico.
Função do fígado
Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem requerer a descontinuação do tratamento com COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. O retorno da icterícia colestática já ocorrendo na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer tratamento. Descontinuação do anticoncepcional oral combinado.
Mulheres com história de colestase relacionada a AOC ou mulheres que desenvolvem colestase durante a gravidez têm maior probabilidade de apresentar essa condição quando usam AOCs. Essas pacientes que tomam um AOC devem ser monitoradas de perto e, se a colestase voltar, o anticoncepcional oral combinado deve ser descontinuado.
Os distúrbios agudos e crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do COC até que a função hepática volte ao normal.
Lesões oculares
Foram relatados casos de trombose retiniana durante o uso de COCs. Se houver perda parcial ou completa da visão inexplicada, início de proptose ou diplopia, edema papilar ou lesões vasculares da retina, o uso de COC deve ser interrompido e a causa deve ser ser investigado imediatamente.
Enxaqueca
O aparecimento ou agravamento da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com a característica de ser recorrente, persistente e grave, constituem situações que requerem a suspensão do COC e avaliação da causa.
Mulheres com enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura) que tomam COCs podem estar em risco aumentado de acidente vascular cerebral (ver secção 4.3).
Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário.
Efeitos no metabolismo de lipídios e carboidratos
Foi relatada intolerância à glicose em pacientes que usam COCs. Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de ajuste do regime em pacientes diabéticos que usam anticoncepcionais orais combinados. No entanto, os doentes com diabetes ou intolerância à glucose devem ser cuidadosamente monitorizados quando tomam o COC (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Uma pequena porcentagem de mulheres experimenta alterações nos valores lipídicos enquanto tomam um contraceptivo oral combinado. Em mulheres com dislipidemia não controlada, um método contraceptivo não hormonal deve ser considerado. Hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena proporção de mulheres usando um contraceptivo oral combinado. contraceptivo. O aumento dos triglicerídeos plasmáticos em usuários de COC pode causar pancreatite e outras complicações.
O estrogênio aumenta a lipoproteína plasmática de alta densidade (colesterol HDL), enquanto uma diminuição no colesterol HDL foi relatada com muitos progestogênios.
Alguns progestágenos podem elevar as concentrações de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e podem dificultar o controle da hiperlipidemia.
O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio alcançado entre as doses de estrogênio e progesterona, bem como da natureza e da quantidade total de progesterona usada no contraceptivo. O conteúdo de ambos os hormônios deve ser levado em consideração ao escolher o contraceptivo oral combinados.
Mulheres que estão sendo tratadas para hiperlipidemia devem ser monitoradas de perto se decidirem usar AOCs.
Níveis de folato
Os níveis séricos de folato podem ser diminuídos pela terapia anticoncepcional oral combinada. Isso pode ser de importância clínica se a mulher engravidar logo após interromper o AOC.
Retenção de fluidos
Os AOCs devem ser prescritos com cautela para mulheres cujas condições médicas podem ser agravadas pela retenção de líquidos.
Pressão sanguínea
O uso de contraceptivos orais é contra-indicado em mulheres com hipertensão ou com doença relacionada à hipertensão ou doença renal ou história de hipertensão (ver secção 4.3).
Embora um pequeno aumento da pressão arterial tenha sido relatado em muitas mulheres que tomam COCs, raramente ocorre um aumento clinicamente relevante da pressão arterial. Não foi estabelecida uma relação entre o uso de COC e hipertensão. No entanto, se ocorrer hipertensão clinicamente significativa durante o uso de um COC, o médico deve, como precaução, parar de tomar o COC e tratar a hipertensão.
Patologias do intestino
A doença de Crohn e a colite ulcerosa foram relatadas em associação com o uso de anticoncepcionais orais combinados.
Desordens da esfera emocional
Mulheres que têm depressão mental significativa enquanto tomam AOCs devem interromper o tratamento e usar um método alternativo de contracepção para determinar se este sintoma está relacionado a medicamentos. Mulheres com histórico de depressão e tomando contraceptivos orais devem ser monitoradas de perto e o tratamento deve ser interrompido se ocorre depressão severa.
Sangramento irregular
Pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento intermenstrual) durante a administração de qualquer COC, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento vaginal irregular só é significativa após uma fase de acomodação de aproximadamente 3 ciclos de tratamento.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, uma etiologia não hormonal deve ser considerada e medidas diagnósticas apropriadas, incluindo curetagem, devem ser implementadas para descartar doença maligna ou gravidez.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos. Se o COC foi tomado conforme descrito na secção 4.2, é improvável que ela esteja grávida. O COC não foi tomado corretamente ou se não ocorreram duas hemorragias de privação. , a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o AOC.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma durante o tratamento com COCs, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico; os pacientes com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.
O início ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante o uso de COCs; no entanto, não há evidências conclusivas sobre a correlação entre essas condições e COCs: icterícia e / ou prurido por colestase, formação de cálculo biliar, porfiria, sistêmica lúpus eritematoso, síndrome urêmico-hemolítica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva por otosclerose.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia dos AOCs foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva.O uso desses medicamentos antes da menarca é contra-indicado.
Uso geriátrico
Os AOCs não são indicados em mulheres na pós-menopausa.
REDUÇÃO OU PERDA DE EFICÁCIA
A eficácia dos AOCs pode diminuir em caso de esquecimento de tomar os comprimidos (ver seção 4.2 "TOMA IRREGULAR DE COMPRIMIDOS"), em caso de vômito e / ou diarreia (ver seção 4.2 "RECOMENDAÇÕES EM CASO DE VÔMITO E / OU DIARREIA") ou ingestão outros medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 4.5).
As preparações de Hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica dos anticoncepcionais orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoin ( consulte a seção 4.5 Interações).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
INTERAÇÕES
A interação com outros medicamentos que resulta no aumento da depuração dos hormônios sexuais pode levar a sangramento intermenstrual ou reduzir a eficácia do contraceptivo oral.
Substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
Associações contra-indicadas
Ritonavir: risco de redução da eficácia contraceptiva devido à diminuição dos níveis plasmáticos de estrogênio.
Associações não recomendadas
Indutores enzimáticos: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, dexametasona, topiramato, fenilbutazona: risco de diminuição da eficácia contraceptiva devido ao aumento do metabolismo hepático durante o tratamento e para o ciclo após a suspensão do tratamento.
Modafinil: risco de redução da eficácia contraceptiva durante o tratamento e para o ciclo após a interrupção do tratamento.
Alguns inibidores da protease e provavelmente também oxicarbamazepina, felbamato e nevirapina.
Hypericum perforatum (erva de São João), provavelmente por indução de enzimas microssomais hepáticas.
Associações a serem avaliadas
Alguns antibióticos (por exemplo ampicilina, tetraciclina): risco de redução da eficácia contraceptiva devido à redução da circulação enterohepática de estrogênios.
Substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina
- inibidores competitivos de sulfatação na parede gastrointestinal, como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetaminofeno)
- substâncias que inibem as isoenzimas do citocromo P450 3A4, como indinavir, fluconazol, voriconazol e troleandomicina.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a coadministração com COCs.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos, inibindo as enzimas microssômicas hepáticas ou induzindo a conjugação hepática de fármacos, particularmente a glucurono-conjugação ou por outros mecanismos.
Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem ser aumentadas (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuídas (por exemplo, lamotrigina, levotiroxina e valproato).
Mulheres em tratamento de curta duração com um ou mais medicamentos pertencentes a qualquer uma das classes mencionadas devem adotar temporariamente, além do anticoncepcional oral combinado, um método de barreira, durante todo o período de ingestão concomitante do medicamento e nos 7 dias seguintes a descontinuação da terapia. No caso de tratamento com rifampicina, em conjunto com o contraceptivo oral combinado, deve ser utilizado um método de barreira ao longo do tempo de toma da rifampicina e 28 dias após a descontinuação da terapêutica. Se a administração concomitante do medicamento continuar após o final de uma embalagem de COC, a próxima embalagem de COC deve ser iniciada sem observar o intervalo normal sem comprimidos.
Em caso de tratamento a longo prazo com indutores de enzimas hepáticas, é recomendado aumentar a dose de esteróides contraceptivos. Se uma dose alta de anticoncepcional oral não for indicada ou parecer insatisfatória ou não confiável, por exemplo, no caso de períodos irregulares, o uso de outro método anticoncepcional deve ser recomendado.
Flunarizina: risco de galactorreia devido ao aumento da sensibilidade do tecido mamário à prolactina devido à ação da flunarizina.
As preparações de Hypericum perforatum não devem ser administradas simultaneamente com anticoncepcionais orais, pois isso pode levar a uma perda de eficácia contraceptiva. Foram relatadas gestações indesejadas e retomada do ciclo menstrual. Isso se deve à indução de enzimas responsáveis pelo metabolismo dos medicamentos Preparações à base de Hypericum perforatum. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum.
EXAMES DE LABORATÓRIO
O uso de esteróides anticoncepcionais pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo testes de função hepática (redução da bilirrubina e fosfatase alcalina), tireóide (aumento do T3 e T4 total devido a um aumento de TBG, diminuição da absorção de resina T3 livre), adrenal ( aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação ao cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona) e renal (aumento da creatinina plasmática e depuração da creatinina), níveis de transporte da proteína plasmática, por exemplo, globulina de ligação ao corticosteroide e frações lipídicas / lipoproteicas, metabolismo da glicose, coagulação e fibrinólise , diminuição dos níveis séricos de folato. As alterações geralmente estão dentro da faixa dos valores laboratoriais normais.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O produto não é indicado durante a gravidez.
Ao contrário do dietilestilbestrol, os dados clínicos atuais e os resultados de numerosos estudos epidemiológicos permitem-nos considerar o risco de malformações relacionadas com a administração de estrogênio no início da gravidez, isoladamente ou em combinação, ser reduzido.
Além disso, os riscos relacionados à diferenciação sexual do feto (em particular do sexo feminino), que foram descritos com os primeiros progestogênios altamente androgenomiméticos, não podem ser extrapolados para os progestogênios mais recentes (como os usados neste medicamento), que são marcadamente menos, ou nem um pouco, androgenomiméticos.
Conseqüentemente, a descoberta de uma gravidez em uma paciente tomando uma "combinação de estrogênio-progestagênio" não justifica o aborto.
Se ocorrer gravidez durante a utilização do COC, o tratamento deve ser interrompido.Não existem evidências conclusivas de que os estrogénios e progestogénios contidos no COC podem prejudicar o feto se a concepção ocorrer acidentalmente durante a utilização do COC combinado (ver secção 4.3 “Contra-indicações”).
Hora da alimentação
A amamentação pode ser influenciada por AOCs, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. O uso de AOCs deve ser desencorajado até o final da amamentação. Pequenas quantidades de esteróides. Anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados em leite, mas não há evidências de que isso afete adversamente a saúde do bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
MINULET não foi estudado quanto aos seus efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Existe um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) para todas as mulheres que usam um contraceptivo oral combinado. Para obter informações sobre as diferenças no risco trombótico entre os COCs, ver secção 4.4.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres que usam AOCs:
Complicações relativamente raras que, no entanto, requerem a descontinuação do tratamento:
- acidentes tromboembólicos arteriais (em particular enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório);
- acidentes tromboembólicos venosos (flebite, embolia pulmonar);
- hipertensão, doença cardíaca coronária;
- hiperlipidemia (hipertrigliceridemia e / ou hipercolesterolemia)
- mastodinia grave, mastopatia benigna;
- dores de cabeça intensas e incomuns, enxaquecas, tonturas, alterações na visão;
- exacerbação da epilepsia;
- carcinoma hepatocelular, icterícia colestática;
- cloasma;
- neurite óptica, trombose vascular da retina.
Complicações mais comuns que geralmente não requerem a descontinuação do tratamento, mas para as quais o uso de uma combinação contraceptiva oral alternativa pode ser considerado:
- náuseas, dores de cabeça leves, alterações de peso (aumento ou diminuição), irritabilidade, nervosismo, peso nas pernas;
- sensibilidade mamária, sensibilidade ao toque, aumento de volume, secreção;
- sangramento intermenstrual, alterações no corrimento vaginal, oligomenorreia, amenorreia, dismenorreia, alterações na libido;
- irritação nos olhos com o uso de lentes de contato.
Raramente:
- doenças da pele (alopecia, acne, seborreia, hipertricose, erupção cutânea, eritema nodoso, eritema multiforme)
- humor deprimido
- vômitos e cólicas abdominais
- reações de hipersensibilidade incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios. Piora do lúpus eritematoso sistêmico.
- agravamento das veias varicosas.
- sensação de inchaço.
- intolerância à glicose e agravamento da porfiria
- pancreatite
- colite isquêmica
- litíase biliar
- doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- diminuição dos níveis séricos de folato.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer comumente:
- retenção de líquidos / edema, alterações no apetite (aumento ou diminuição), vaginite, candidíase
O uso de AOCs foi associado a um risco aumentado de:
- eventos trombóticos arteriais e venosos e eventos tromboembólicos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar
- neoplasia intraepitelial cervical e câncer cervical
- diagnóstico de câncer de mama.
- tumores benignos do fígado (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Os AOCs podem piorar a doença da vesícula biliar pré-existente e podem acelerar o desenvolvimento desta doença em mulheres previamente assintomáticas.
Efeitos na descontinuação do tratamento: amenorreia pós-tratamento.
Quando o tratamento é descontinuado, pode-se observar amenorreia sem ovulação (o que ocorre mais frequentemente em mulheres com irregularidades do ciclo anterior). Isso geralmente se resolve espontaneamente. Se continuar, investigações sobre a possibilidade de distúrbios hipofisários são aconselháveis antes de qualquer outra prescrição.
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem de COC em adultos e crianças incluem náuseas, sensibilidade mamária, confusão, dor abdominal, sonolência / fadiga, hemorragia de privação.
Não existem antídotos específicos e qualquer tratamento adicional deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais sistêmicos; associações fixas de estrogênio-progestogênio.
Código ATC: G03AA10
Os AOCs atuam suprimindo as gonadotrofinas.Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem a alteração do muco cervical (que aumenta a dificuldade de os espermatozoides entrarem no útero) e a alteração do endométrio (que reduz a probabilidade de "planta").
Quando os AOCs são tomados de forma consistente e correta, a taxa de falha provável é de 0,1%; entretanto, na prática comum, a taxa de falha de todos os anticoncepcionais orais é de 5%. A eficácia da maioria dos métodos anticoncepcionais depende do seu uso correto. A falha do método é mais provável se os comprimidos anticoncepcionais orais combinados forem esquecidos.
Os seguintes benefícios não contraceptivos relacionados ao uso de COCs são suportados por estudos epidemiológicos que têm amplamente utilizado formulações contendo doses superiores a 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol.
EFEITOS NO CICLO MENSTRUAL
Melhoria da regularidade do ciclo menstrual.
Redução da perda de sangue e redução da incidência de anemia ferropriva.
Diminuição da incidência de dismenorreia.
EFEITOS RELACIONADOS À "INIBIÇÃO DE" OVULAÇÃO
Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais.
Diminuição da incidência de gravidez ectópica.
OUTROS EFEITOS
Diminuição da incidência de fibroadenomas e doença fibrocística da mama.
Diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda.
Diminuição da incidência de câncer endometrial.
Diminuição da incidência de câncer de ovário.
Gravidade reduzida da acne.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O gestodeno é completamente e rapidamente absorvido no trato digestivo. Os níveis sanguíneos máximos são atingidos após cerca de uma hora. Não está sujeito a um forte "efeito de primeira passagem"; tem uma meia-vida na fase terminal bastante curta e inferior à do levonorgestrel. A eliminação ocorre principalmente por via renal com meia-vida de aproximadamente 24 horas. Dentro de 7 dias após uma única administração, a eliminação urinária ou fecal está praticamente completa.
"O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido no trato digestivo; o pico sanguíneo é atingido após cerca de 1 hora. Os níveis sanguíneos diminuem de forma relativamente rápida na primeira fase e mais lentamente na segunda fase (meia-vida de 26 horas). L" 40% a eliminação ocorre na urina e 60% nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade
A toxicidade aguda dos dois componentes é baixa:
Da mesma forma, a toxicidade da combinação dos dois esteróides é baixa.Nas razões 1: 0,60, 1: 0,57 e 1: 0,30 a toxicidade aguda foi sempre> 4 g / kg em camundongos e ratos, para os.
As investigações de toxicidade crônica da associação dos dois princípios ativos, realizadas em ratos (26-27 semanas) e cães (27-28 semanas), não mostraram qualquer efeito organotóxico mesmo em doses mais elevadas. As únicas alterações observadas (atrofia de testículos e próstata e alterações na mama e endométrio) com as doses mais elevadas (4,75 mg / kg para progesterona e 47,5 mg / kg para estrogênio) são aquelas relacionadas à ação farmacodinâmica dos componentes.
Testes em ratos mostraram nítida interferência na fertilidade até sua supressão, em relação às doses de estrogênio-progesterona utilizadas.
Estudos adequados demonstraram a ausência de efeitos teratogênicos, embriotóxicos e de toxicidade peri ou pós-natal.
Os testes de mutagenicidade foram negativos e os testes de carcinogenicidade realizados em camundongos e ratos por 24 meses deram resultados semelhantes aos encontrados com compostos semelhantes.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose; amido de milho; povidona 25.000; edetato de sódio e cálcio; estearato de magnésio, sacarose; povidona 700.000; macrogol 6.000; carbonato de cálcio; talco; éster de etilenoglicol de ácido montânico (cera E).
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC com 21 comprimidos revestidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja a seita. 4.2.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 026286029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
24 de outubro de 1988/31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
26/02/2013
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE
LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA PRESCRITORES - CONTRACEPTIVOS HORMONAIS COMBINADOS
Use esta lista de verificação junto com o Resumo das Características do Medicamento durante qualquer consulta sobre Anticoncepcionais Hormonais Combinados (AOCs).
• O tromboembolismo (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) representa um risco importante associado ao uso de COCs.
• O risco de tromboembolismo com um CHC é maior:
- durante o primeiro ano d "emprego;
- quando ele sai retomar o uso após uma pausa na ingestão de 4 ou mais semanas.
• COCs contendo etinilestradiol em combinação com levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona tenha o baixo risco para causar troembolismo venoso (TEV).
• O risco para uma mulher também depende de seu risco inicial de tromboembolismo. A decisão de usar um COC deve, portanto, levar em consideração o contra-indicações e fatores de risco individuais, particularmente aqueles relacionados com tromboembolismo - ver as caixas abaixo e o Resumo das Características do Medicamento relevante.
• A decisão de usar qualquer CHC em vez de um com o menor risco de tromboembolismo venoso (TEV) só deve ser feita após uma entrevista com a mulher para garantir que ela entendeu:
- a risco tromboembolismo associado ao seu COC;
- o efeito de qualquer fator de risco inerente ao seu risco de trombose;
- que deve prestar atenção especial a sinais e sintomas de uma trombose.
Lembre-se de que os fatores de risco de uma mulher podem variar com o tempo. Portanto, é importante usar esta lista de verificação em todas as consultas.
• Você precisa de cirurgia;
• É necessário que você passe por um período prolongado de imobilização (como no caso de um acidente ou doença, ou para um "gesso em um membro inferior).
→ Nestes casos, seria melhor reconsiderar se deve ou não usar um contraceptivo não hormonal até que o risco volte ao normal..
• Viagem por um período prolongado (> 4 horas);
• Desenvolver qualquer uma das contra-indicações ou fatores de risco para anticoncepcionais combinados;
• Ela deu à luz nas últimas semanas.
→ Em tais situações, seu paciente deve prestar atenção especial para detectar quaisquer sinais e sintomas de tromboembolismo.
Incentive fortemente as mulheres a lerem o Folheto Informativo que acompanha cada embalagem COC, incluindo os sintomas de trombose, aos quais devem estar atentos.
Por favor, reporte quaisquer suspeitas de reações adversas do COC aos escritórios de farmacovigilância territorialmente competentes ou à AIFA, conforme exigido pela legislação em vigor
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS (AOCS) E O RISCO DE COLEÇÕES DE SANGUE
Todos os anticoncepcionais combinados aumentam o risco de coágulo sanguíneo. O risco geral de um coágulo sanguíneo ao tomar um contraceptivo hormonal combinado (AOC) é pequeno., mas os coágulos podem representar uma condição séria e, em casos muito raros, até mesmo fatais.
É muito importante que você reconheça quando pode estar em maior risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, quais sinais e sintomas deve estar atento e quais ações você precisa tomar.
Em que situações o risco de um coágulo sanguíneo é maior?
- durante o primeiro ano de uso de um COC (incluindo quando retomar o uso após um intervalo de 4 ou mais semanas)
- se você está acima do peso
- se você tem mais de 35 anos de idade
- se você tem um membro da família que teve um coágulo de sangue em uma idade relativamente jovem (ou seja, menos de 50 anos)
- se você deu à luz nas últimas semanas
Auto fuma e com mais de 35 anos de idade, ela é fortemente aconselhada a parar de fumar ou a usar um método anticoncepcional não hormonal.
Consulte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
• Dor forte ou inchaço em uma das pernas que pode vir acompanhada de flacidez, calor ou alterações na cor da pele como o aspecto de palidez, vermelhidão ou coloração azulada. Ele pode ter trombose venosa profunda.
• A súbita e falta de ar inexplicável ou início de respiração rápida; dor intensa no peito que pode aumentar com a respiração profunda; uma tosse repentina sem causa óbvia (que pode produzir sangue). Pode ser uma complicação séria de trombose venosa profunda chamada embolia pulmonar. Isso ocorre se o coágulo de sangue migra da perna para o pulmão.
• Uma dor no peito, muitas vezes aguda, mas que às vezes ocorre tais como mal-estar, sensação de pressão, peso, desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braço com uma sensação de plenitude associada a indigestão ou engasgo, suor, náusea, vômito ou tontura. Pode ser um ataque cardíaco.
• Uma dormência ou sensação de fraqueza no rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; dificuldade em falar ou entender; uma "confusão mental repentina, uma perda repentina de visão ou visão turva; uma dor de cabeça / enxaqueca intensa e pior do que o normal. Pode ser um acidente vascular cerebral.
Esteja atento aos sintomas de um coágulo sanguíneo, especialmente se:
• acabou de fazer uma cirurgia
• você ficou imobilizado por um longo tempo (por exemplo, devido a um acidente ou doença, ou porque você teve sua perna engessada)
• viajou um longo caminho (por mais de 4 horas)
Lembre-se de informar ao seu médico, enfermeiro ou cirurgião que você está tomando um anticoncepcional hormonal combinado se:
• Você fez ou está prestes a fazer uma cirurgia
• Existe alguma situação em que um profissional de saúde pergunta quais medicamentos você está tomando
Para mais informações, leia atentamente o Folheto Informativo que acompanha o medicamento e comunique imediatamente ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis associados à utilização do contraceptivo hormonal combinado.
