Ingredientes ativos: Nitrazepam
Compressa Mogadon 5 mg
Por que Mogadon é usado? Para que serve?
Mogadon pertence à categoria terapêutica dos hipnóticos à base de nitrazepam.
Tratamento de curto prazo da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é severa, incapacitante e sujeita o sujeito a desconforto severo.
Contra-indicações Quando Mogadon não deve ser usado
Hipersensibilidade individual conhecida ao nitrazepam ou a qualquer um dos excipientes; miastenia grave. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mogadon
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem avaliação da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Devido à reatividade individual altamente variável aos psicotrópicos, a posologia de Mogadon deve ser estabelecida dentro de limites prudentes em idosos pacientes ou debilitados (ver Dose, método e tempo de administração). Da mesma forma, uma dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar o "encefalopatia. Em doentes com insuficiência hepática, a posologia de Mogadon deve ser reduzida de forma adequada para evitar o aparecimento de reacções secundárias acentuadas. Pacientes em tratamento com nitrazepam, como com qualquer outra droga psicotrópica, devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto sob a influência da droga, pois as reações individuais são imprevisíveis. Benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doença psicótica. Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinho para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Gravidez e amamentação
Se Mogadon for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ser avisada que, quer pretenda engravidar ou suspeite que está grávida, deve contactar o seu médico para considerar a interrupção do tratamento. Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período posterior, o produto deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico. Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período de gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, eles podem podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente no final da gravidez podem desenvolver dependência física e apresentar algum risco para desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que estão amamentando. Se for necessário usar Mogadon regular, recomenda-se a descontinuação de Mogadon. amamentação.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Mogadon
A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando Mogadon é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Associação com depressores do sistema nervoso central (SNC): o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica. Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P 450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
Avisos É importante saber que:
A associação com outros psicotrópicos requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o quadro hematológico e a função hepática.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. Depois que a dependência física se desenvolve, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento de as extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou ataques epilépticos.Insônia e ansiedade de rebote: uma síndrome transitória em que os sintomas, que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos, reaparecem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Mogadon deve ser tão curta quanto possível (ver Dose, método e tempo de administração) e não superior a 4 semanas, incluindo um intervalo de segurança gradual. A extensão da terapia para além deste período não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente, no início do tratamento, que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser progressivamente É importante que o doente seja informado da possibilidade de fenómenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre tais sintomas, caso ocorram após a descontinuação de Mogadon. Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança súbita para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxo
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Caso isto ocorra durante o tratamento com Mogadon, a sua administração deve ser interrompida. Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos. Com base nas modalidades de uso, dose e sensibilidade individual, sedação, amnésia, alteração da concentração e função muscular, que podem ser induzidas pela ingestão de Mogadon, como por outras drogas do mesmo tipo de ação, podem afetar adversamente o capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono tiver sido insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver interacções).
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Dosagem e método de uso Como usar Mogadon: Dosagem
Composição
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: nitrazepam 5 mg.
Excipientes: amido, etilcelulose, estearato de magnésio, lactose.
Packs
20 comprimidos.
Dose
Adultos: um comprimido (5 mg). Esta dose média pode ser aumentada, se necessário, para 10 mg (2 comprimidos) em tratamentos ambulatoriais e para 20 mg (4 comprimidos) em tratamentos hospitalares.
Sujeitos mais velhos: 1/2 - 1 comprimido.
Crianças (de 1 a 6 anos): 1/2 - 1 comprimido; (6 a 14 anos): um comprimido. Mogadon deve ser tomado à noite antes de ir para a cama.
Modo
Os comprimidos podem ser mastigados, engolidos inteiros ou dissolvidos num copo de água.
É aconselhável iniciar o tratamento com a dose mínima indicada, aumentando-a posteriormente, se necessário, após testar a reatividade individual, não devendo ultrapassar a dose máxima.
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento, neste caso, tal extensão do tratamento não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O paciente deve ser monitorado regularmente para diminuir, se necessário, a dose ou a frequência de administração, a fim de prevenir sobredosagem devido ao acúmulo.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Mogadon
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não deve ser fatal, a menos que tenham sido tomados ao mesmo tempo que outros depressores do SNC (incluindo o álcool) .Quando tratar a sobredosagem de qualquer medicamento, deve ter-se em atenção que podem ter sido tomadas mais substâncias.
Em caso de sobredosagem de Mogadon, o vómito deve ser induzido (no prazo de 1 hora) se o doente estiver consciente ou a lavagem gástrica, com protecção das vias respiratórias, efectuada se o doente estiver inconsciente. Se o esvaziamento do estômago não for benéfico, dê carvão ativado para reduzir a absorção.As funções cardiovasculares e respiratórias devem ser monitoradas de perto na unidade de terapia intensiva. A overdose de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do SNC, variando de sonolência a coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia; em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia., Hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte O flumazenil pode ser um antídoto útil.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Mogadon
A tolerância de Mogadon é muito boa. Se a dosagem não for adaptada às necessidades individuais, no entanto, certos efeitos colaterais podem aparecer, particularmente em pacientes idosos ou debilitados, ligados à sedação excessiva (sonolência durante o dia, embotamento das emoções, alerta reduzido, confusão, sensação de fadiga, dor de cabeça, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla). Estes são sinais de uma sobredosagem relativa, que desaparece espontaneamente dentro de alguns dias ou após ajuste da dose. Ocasionalmente, foram notificadas outras reações adversas ao uso de benzodiazepínicos, que incluem: gastrointestinal distúrbios, alterações na libido e reações na pele.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas de benzodiazepínicos, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências especiais).
Depressão
Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento. Essas reações podem ser muito graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências especiais) Pode ocorrer dependência psíquica.
Foi notificado abuso de benzodiazepínicos.É aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico no caso de efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016.As informações presentes podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE MOGADON 5 mg
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de Mogadon 5 mg contém:
Ingrediente ativo: nitrazepam 5 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de curto prazo da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é severa, incapacitante e sujeita o sujeito a desconforto severo.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: um comprimido (5 mg).
Esta dose média pode ser aumentada, se necessário, para 10 mg (2 comprimidos) em tratamentos ambulatoriais e para 20 mg (4 comprimidos) em tratamentos hospitalares.
Sujeitos na velhice: ½ - 1 comprimido
Crianças:
• (de 1 a 6 anos): ½ - 1 comprimido;
• (de 6 a 14 anos): um comprimido.
Mogadon deve ser tomado à noite antes de ir para a cama.
Os comprimidos podem ser mastigados, engolidos inteiros ou dissolvidos num copo de água.
É aconselhável iniciar o tratamento com a dose mínima indicada, aumentando-a posteriormente, se necessário, após testar a reatividade individual; a dose máxima não deve ser excedida.
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento, neste caso, tal extensão do tratamento não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O paciente deve ser monitorado regularmente para diminuir, se necessário, a dose ou a frequência de administração, a fim de prevenir sobredosagem devido ao acúmulo.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida ao nitrazepam ou a qualquer um dos excipientes; miastenia grave. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Pacientes em tratamento com nitrazepam, assim como com qualquer outro psicotrópico, devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas sob a influência do medicamento, pois as reações individuais são imprevisíveis.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o quadro hematológico e a função hepática.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com história de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou ataques epilépticos.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória pode ocorrer com a descontinuação do tratamento em que os sintomas que levam ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Mogadon deve ser tão curta quanto possível (ver posologia) e não superior a 4 semanas, incluindo um intervalo de segurança gradual.
A extensão da terapia além desse período não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento começar que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram após a descontinuação de Mogadon.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança súbita para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxo
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Caso isto ocorra durante o tratamento com Mogadon, a sua administração deve ser interrompida. Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Devido à reatividade individual altamente variável aos psicotrópicos, a posologia de Mogadon deve ser estabelecida dentro de limites prudentes em pacientes idosos ou debilitados. (ver posologia).
Também é sugerida uma dose mais baixa para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.Em pacientes com insuficiência hepática, a dosagem de Mogadon deve ser reduzida de forma adequada para evitar o aparecimento de reações secundárias acentuadas.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando Mogadon é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
04.6 Gravidez e lactação
Se Mogadon for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ser avisada que, quer pretenda engravidar ou suspeite que está grávida, deve contactar o seu médico para considerar a interrupção do tratamento.
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período posterior o produto deve ser utilizado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Se, por motivos médicos graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
Se a ingestão regular de Mogadon for necessária, é aconselhável interromper a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base nas modalidades de uso, dose e sensibilidade individual, sedação, amnésia, alteração da concentração e função muscular, que podem ser induzidas pela ingestão de Mogadon, como por outras drogas do mesmo tipo de ação, podem afetar adversamente o capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
04.8 Efeitos indesejáveis
A tolerância de Mogadon é muito boa. Se a dosagem não for adaptada às necessidades individuais, no entanto, certos efeitos colaterais podem aparecer, particularmente em pacientes idosos ou debilitados, ligados à sedação excessiva (sonolência durante o dia, embotamento das emoções, alerta reduzido, confusão, sensação de fadiga, dor de cabeça, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla). Estes são sinais de uma sobredosagem relativa, que desaparece espontaneamente em alguns dias ou após ajuste da dose. Ocasionalmente, foram relatadas outras reações adversas ao uso de benzodiazepínicos, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações da libido e reações cutâneas.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas de benzodiazepínicos, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências e precauções especiais).
Depressão
Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento. Essas reações podem ser muito graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências e precauções especiais) Pode ocorrer dependência psíquica.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não deve ser fatal, a menos que tenham sido tomados ao mesmo tempo que outros depressores do SNC (incluindo o álcool) .Quando tratar a sobredosagem de qualquer medicamento, deve ter-se em atenção que podem ter sido tomadas mais substâncias.
Em caso de sobredosagem de Mogadon, o vómito deve ser induzido (no prazo de 1 hora) se o doente estiver consciente ou a lavagem gástrica, com protecção das vias respiratórias, efectuada se o doente estiver inconsciente. Se o esvaziamento do estômago não for benéfico, dê carvão ativado para reduzir a absorção.As funções cardiovasculares e respiratórias devem ser monitoradas de perto na unidade de terapia intensiva.
A overdose de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do SNC, variando de "sonolência ao coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia; em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia., Hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O nitrazepam é uma substância cristalina amarelada, insolúvel em água, solúvel em álcool.
Mogadon induz rapidamente o sono protegendo os mecanismos fisiológicos que regulam o ritmo sono-vigília dos impulsos de origem emocional, sensorial e cinestésica. Na verdade, a droga determina o sono não por meio de uma depressão do sistema de vigília, mas pela desativação deste por meio de uma atenuação dos impulsos aferentes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O nitrazepam é absorvido pelo trato gastrointestinal: o grau de absorção está sujeito a variações individuais (60-90%). Aproximadamente 40-80 minutos após a administração de 5 mg de Mogadon, uma concentração plasmática máxima de 40 ng / ml é alcançada em média. Em pessoas mais jovens, o volume de distribuição é de 2 litros / kg. Duas horas após a administração, a concentração de nitrazepam no líquido cefalorraquidiano é de cerca de 8% e após 36 horas de cerca de 16% da concentração plasmática.
A concentração no líquido cefalorraquidiano corresponde, portanto, à fração da substância ativa não ligada às proteínas plasmáticas. A eliminação do nitrazepam do sangue é bifásica.A semivida de eliminação média é de 30 horas e não varia durante a administração a longo prazo. Com uma dosagem ininterrupta de 5 mg / dia de Mogadon, o estado de equilíbrio é atingido aproximadamente no quarto dia com concentrações plasmáticas de 40-60 ng / ml de nitrazepam.
Apenas uma pequena porcentagem da dose oral de Mogadon aparece inalterada na urina. A substância ativa é reduzida no fígado ao composto 7-amino, que é então metabolizado em 7-acetamidonitrazepam. Em pacientes idosos, o volume de distribuição é maior e a meia-vida média de eliminação aumenta para 40 horas. A mesma tendência ocorre em pacientes com função hepática comprometida; a função renal é de menor importância neste aspecto. Nitrazepam atravessa a placenta e passa no leite materno durante a lactação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes de toxicidade aguda mostraram valores de DL50 entre 520 e 1800 / mg / kg após administração oral nas várias espécies animais testadas (camundongo, rato, coelho).
Experiências feitas em várias gerações de camundongos, ratos, coelhos e cães não forneceram nenhuma evidência de que Mogadon tenha uma ação prejudicial no desenvolvimento embrionário.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Excipientes
• amido 243,0 mg
• etilcelulose 10,0 mg
• estearato de magnésio 0,5 mg
• lactose a gosto a 550,0 mg
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade específica é conhecida até o momento.
06.3 Período de validade
60 meses. O prazo de validade refere-se ao produto fechado armazenado corretamente.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
O produto é mantido em condições ambientais normais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters, acondicionados em caixa de papelão juntamente com a bula, confeccionados em material plástico termoformado acoplado com fita de alumínio.
Mogadon 20 comprimidos 5 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução particular de uso.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mogadon 20 comprimidos 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2012
