O que é Leganto - rotigotina?
Leganto é uma gama de sistemas transdérmicos (um tipo de sistema transdérmico que permite a administração de um medicamento através da pele). Cada adesivo libera 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg do ingrediente ativo, rotigotina, ao longo de um período de 24 horas.
O medicamento é idêntico ao Neupro, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa farmacêutica que fabrica o Neupro concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Leganto ("consentimento informado").
Para que é utilizado o Leganto?
Leganto é indicado em adultos para tratar os sintomas das seguintes doenças:
Mal de Parkinson. O Leganto é utilizado isoladamente na fase inicial da doença ou em combinação com a levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) em qualquer fase da doença, incluindo a fase mais avançada quando a levodopa começa a perder a sua eficácia;
síndrome das pernas inquietas moderada a grave (uma doença que faz com que você mova as pernas de maneira incontrolável para interromper a sensação de desconforto, dor ou desconforto no corpo, especialmente à noite). Leganto é utilizado quando a doença não é atribuível a uma causa específica.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Leganto - rotigotina?
Leganto é aplicado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O adesivo deve ser aplicado na pele seca, limpa e saudável, ao redor do abdômen (barriga), coxas, quadris, quadris, ombros ou braços. O adesivo permanece em contato com a pele por vinte e quatro horas, após o que é substituído por um novo adesivo a ser fixado em outro local de aplicação. A reaplicação no mesmo local deve ser evitada por duas semanas. No início da terapia, a dosagem do adesivo depende do tipo de doença a ser tratada e do seu estágio de progressão. A dose pode então ser aumentada semanalmente até que a dose efetiva seja alcançada. Um pacote especial com adesivos de quatro dosagens diferentes está disponível para Facilitar o início da terapia para a doença de Parkinson em estágio inicial. Em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial, a dose máxima é de 8 mg / 24 h, enquanto para pacientes avançados pode ser aumentada até 16 mg / 24 h. Em pernas inquietas síndrome, a dose máxima é de 3 mg / 24 h.
Como funciona o Leganto - rotigotina?
O ingrediente ativo do Leganto, a rotigotina, é um agonista da dopamina (o que significa que imita a ação da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira contida nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson, envolve a perda das células que produzir dopamina, portanto, uma redução na quantidade dessa substância presente no cérebro, o que leva a uma deterioração da capacidade do indivíduo de controlar seus movimentos de maneira confiável. Através da pele, Leganto libera uma quantidade constante de rotigotina no sangue. Ao estimular o cérebro de forma semelhante à dopamina, a rotigotina ajuda a controlar o movimento e alivia os sinais e sintomas da doença de Parkinson (como rigidez e lentidão de movimento). O mecanismo de ação da rotigotina na síndrome das pernas inquietas ainda não é totalmente compreendido, acredita-se que essa síndrome seja causada por alterações no funcionamento da dopamina no cérebro, que podem ser melhoradas com a rotigotina.
Como foi estudado o Leganto - rotigotina?
Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 doentes em fase inicial e 842 doentes em fase avançada. Dois desses estudos também compararam o Leganto com outros agonistas da dopamina (ropinirol para pacientes em estágio inicial e pramipexol para pacientes em estágio avançado). Os estudos em estágio inicial analisaram o número de pacientes com melhora dos sintomas de pelo menos 20%, conforme medido por um questionário padronizado. Os estudos da fase tardia mediram a duração dos intervalos de tempo "desligados" ao longo do dia (ou seja, quando os sintomas da doença de Parkinson eram tais que não permitiam uma vida normal). Para a síndrome das pernas moderadas a inquietas. Grave, o Leganto foi comparado com placebo em dois estudos principais envolvendo 963 doentes.O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas entre o início do estudo e após seis meses de terapêutica com dose constante, medida em função de duas escalas clínicas de referência.
Qual o benefício demonstrado pelo Leganto - rotigotina durante os estudos?
O Leganto demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Parkinson. Na doença em estágio inicial, 48-52% dos pacientes tratados com Leganto relataram uma melhora nos sintomas em comparação com 19-30% daqueles tratados com placebo. Leganto foi menos eficaz do que o ropinirol: os pacientes tratados com ropinirol relataram uma melhora em 70% dos casos. Na doença de Parkinson avançada, os pacientes tratados com Leganto experimentaram uma maior diminuição nos intervalos de tempo "off" do que aqueles que receberam placebo (uma diminuição de 2,1-2,7 horas com Leganto, em comparação com 0,9 horas com placebo). A diminuição observada com Leganto foi semelhante à observada com pramipexol (2,8 horas).
Nos dois estudos conduzidos na síndrome das pernas inquietas, os pacientes tratados com doses de Leganto de 1 a 3 mg / 24 h relataram uma melhora mais significativa do que aqueles que receberam placebo, conforme observado por ambas as escalas de referência.
Quais são os riscos associados ao Leganto - rotigotina?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) observados com Leganto em doentes com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos e reacções no local de aplicação, como vermelhidão, comichão e irritação cutânea. Em pacientes com síndrome das pernas inquietas, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são náuseas, reações no local da aplicação, condições astênicas (ou seja, fadiga, fraqueza e mal-estar) e dor de cabeça. Para limitar as reações cutâneas é importante seguir as instruções do adesivo transdérmico. A sonolência pode prejudicar a capacidade de condução do doente. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Leganto, consulte o folheto informativo. O Leganto é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento. A camada de suporte do Leganto contém alumínio. Para evitar queimaduras na pele, Leganto deve ser removido antes de ser submetido a ressonância magnética (MRI) ou cardioversão (um processo que restaura o ritmo cardíaco normal).
Por que foi aprovado o Leganto - rotigotina?
O CHMP concluiu que os benefícios do Leganto são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Outras informações sobre Leganto - rotigotina
Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Schwarz Pharma Ltd uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Leganto, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para mais informações sobre a terapia com Leganto, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 04-2011.
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