Ingredientes ativos: Alopurinol
Comprimidos de alopurinol Sandoz 100 mg
Comprimidos de alopurinol Sandoz 300 mg
Por que é usado o alopurinol - medicamento genérico? Para que serve?
Alopurinol Sandoz 100 mg:
Alopurinol Sandoz é usado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue:
em adultos cujos níveis de ácido úrico são muito altos e não podem ser controlados com dieta ou que apresentam sintomas, especialmente os seguintes:
- gota
- dano renal causado pelo ácido úrico
- dissolução e prevenção de cálculos de ácido úrico
- prevenção de cálculos de oxalato de cálcio, quando os níveis de ácido úrico também são elevados;
adultos e crianças com 15 kg ou mais cujos níveis de ácido úrico estão muito altos e causaram aumento da excreção de ácido úrico através da micção, por exemplo, devido a:
- radioterapia
- tratamento de um tumor com drogas
- outra forma séria de desintegração celular;
crianças pesando 15 kg ou mais com:
- danos renais causados por ácido úrico ao tratar um câncer no sangue na presença de uma contagem excessiva de leucócitos ou uma "contagem anormal de leucócitos
- alguns distúrbios hereditários específicos de deficiência enzimática, conhecidos como síndrome de Lesch-Nyhan e deficiência de adenina-fosforibosil-transferase.
Alopurinol Sandoz 300 mg:
Alopurinol Sandoz é usado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue:
em adultos cujos níveis de ácido úrico são muito altos e não podem ser controlados com dieta ou que apresentam sintomas, especialmente os seguintes:
- gota
- dano renal causado pelo ácido úrico
- dissolução e prevenção de cálculos de ácido úrico
- prevenção de cálculos de oxalato de cálcio, quando os níveis de ácido úrico também são elevados;
adultos e crianças com peso de 45 kg ou mais cujos níveis de ácido úrico são muito altos e causaram aumento da excreção de ácido úrico através da micção, por exemplo, devido a:
- radioterapia
- tratamento de um tumor com drogas
- outra forma séria de desintegração celular
crianças pesando 45 kg ou mais com:
- danos renais causados por ácido úrico durante o tratamento de um câncer no sangue na presença de uma contagem excessiva de leucócitos ou uma contagem anormal de leucócitos
- alguns distúrbios hereditários específicos de deficiência enzimática, conhecidos como síndrome de Lesch-Nyhan e deficiência de adenina-fosforibosil-transferase
Contra-indicações quando o alopurinol - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Alopurinol Sandoz Alopurinol Sandoz 100 mg
- se tem alergia ao alopurinol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Este medicamento não é adequado para crianças com peso inferior a 15 kg.
Alopurinol Sandoz 300 mg
- se tem alergia ao alopurinol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se sofre de insuficiência renal grave com depuração da creatinina inferior a 20 ml / min.
Este medicamento não é adequado para crianças com peso inferior a 45 kg.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Alopurinol - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico antes de tomar Alopurinol Sandoz se sofrer de alguma das seguintes condições:
- função renal reduzida. A redução da função renal é mais provável de ocorrer em pacientes que estão tomando medicamentos para tratar a hipertensão contendo substâncias ativas cujos nomes terminam em -pril ou diuréticos para tratar a hipertensão ou doenças cardíacas
- função hepática reduzida
- distúrbios de formação de sangue
Nestes 3 casos, o médico monitorizará cuidadosamente o número de células sanguíneas.
Erupções cutâneas com potencial risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas com o uso de Alopurinol Sandoz, inicialmente aparecendo como manchas vermelhas no centro ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco.
Os sinais adicionais a relatar incluem úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas por sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação generalizada da pele. O maior risco de desenvolver reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Se você desenvolveu a síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de alopurinol, não deve mais reiniciar o tratamento com Alopurinol Sandoz.
Se tiver uma erupção na pele ou estes sintomas de pele, contacte imediatamente um médico e diga-lhe que está a tomar o medicamento. Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de aloppinol, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas graves costumam ser precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dores generalizadas. A erupção pode progredir com o aparecimento de bolhas difusas e descamação da pele. Essas reações cutâneas graves podem ser mais comuns em indivíduos de ascendência chinesa han ou tailandesa.
Se você desenvolver uma erupção na pele ou estes sintomas de pele, você deve parar de tomar alopurinol e entrar em contato com o seu médico imediatamente. É importante considerar que o tratamento com medicamentos não é necessário se:
- seus níveis de ácido úrico no sangue estão abaixo de 9 mg / 100ml e
- sua função renal é normal e
- segue as recomendações dietéticas listadas em "Alopurinol Sandoz com alimentos e bebidas e álcool".
Beba muitos líquidos, o suficiente para produzir pelo menos 2 litros de urina por dia. Isso é especialmente importante se você estiver tomando alopurinol para tratar:
- gota renal
- pedras de ácido úrico.
Durante a terapia com Alopurinol Sandoz pode ser útil aumentar os níveis de pH da urina, a fim de aumentar a excreção de ácido úrico através da micção.
- durante a radioterapia ou durante o tratamento com medicamentos anticâncer
- para tratar o distúrbio hereditário de deficiência enzimática, síndrome de Lesch-Nyhan.
Podem ocorrer ataques de gota no início do tratamento, por isso o seu médico pode prescrever analgésicos ou colchicina nas primeiras 4 semanas de tratamento com Alopurinol Sandoz.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Alopurinol - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem afetar (ou ser afetados por) alopurinol:
- 6-mercaptopurina, um medicamento usado para tratar câncer no sangue na presença de uma "contagem anormal de leucócitos" excessiva ou
- medicamentos usados para tratar tumores agressivos, como ciclofosfamida ou doxorrubicina ou bleomicina ou procarbazina ou halogenetos de alquila
O seu médico irá verificar frequentemente o número de células sanguíneas.
- azatioprina, ciclosporina, medicamentos usados para suprimir o sistema imunológico ou para tratar outras doenças.
Nota: Os efeitos colaterais devido à ciclosporina podem ocorrer com mais freqüência.
- vidarabina, um medicamento usado para tratar doenças virais.
Nota: Os efeitos indesejáveis devido à vidarabina podem ocorrer com mais frequência: se isso ocorrer, atenção especial deve ser dada
- didanosina, um medicamento usado para tratar a infecção pelo HIV
- ampicilina, amoxicilina, medicamentos usados para tratar infecções bacterianas. Se possível, os pacientes devem receber outros antibióticos, porque as reações alérgicas são mais prováveis de ocorrer
- salicilatos, medicamentos usados para reduzir a dor, febre ou inflamação, por exemplo, ácido acetilsalicílico
- probenecida, benzbromarona, medicamentos usados para aumentar a excreção de ácido úrico através da micção
- clorpropamida, um medicamento usado para tratar diabetes. Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em pacientes com insuficiência renal
- varfarina, fenprocumom, acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a coagulação normal do sangue.
O seu médico irá verificar os seus parâmetros de coagulação do sangue com mais frequência e reduzir as doses destes medicamentos, se necessário
- fenitoína, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou algumas condições dolorosas
- teofilina, um medicamento usado para tratar asma e outras doenças respiratórias. O seu médico medirá os níveis plasmáticos de teofilina, particularmente no início do tratamento com alopurinol ou após qualquer alteração da dose
- captopril, um medicamento usado para tratar a hipertensão e doenças cardíacas. Pode aumentar o risco de reações cutâneas, principalmente se a função renal estiver cronicamente reduzida.
Alopurinol Sandoz com alimentos e bebidas e álcool
Evitar:
- álcool, principalmente cerveja
- alimentos com alto teor de purinas, como vísceras - pães doces, rins, cérebro, coração e língua - e extrato de carne.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação e fertilidade
- Gravidez
Só tome Alopurinol Sandoz durante a gravidez se o seu médico o considerar absolutamente necessário, uma vez que não existem dados suficientes.
- Hora da alimentação
Não deve tomar Alopurinol Sandoz durante a amamentação, uma vez que a substância ativa passa para o leite materno.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Apenas participe de atividades como dirigir veículos, usar máquinas ou outras atividades potencialmente perigosas se tiver certeza de que o Alopurinol Sandoz não afetará suas habilidades.
Sob a forma de efeitos colaterais, podem ocorrer tonturas, sonolência e dificuldade em controlar os movimentos.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Alopurinol - Medicamento Genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Alopurinol Sandoz 100 mg
Adultos
- Dose inicial usual: 1 comprimido por dia. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com os seus níveis de ácido úrico no sangue.
- Dose máxima: 9 comprimidos por dia.
Estão disponíveis comprimidos contendo 300 mg de alopurinol para ajustes de dose individuais.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos, com peso igual ou superior a 15 kg
- Dose habitual: 10 mg por quilograma de peso corporal por dia, dividida em 3 doses.
- Dose máxima: 4 comprimidos por dia.
Pacientes com mais de 65 anos
O seu médico irá prescrever a dose mínima necessária para tratar a sua doença.
Função renal reduzida
Tome Alopurinol Sandoz apenas sob supervisão cuidadosa de um médico que irá determinar a dose.
- Dose máxima para pacientes com insuficiência renal grave: 1 comprimido por dia. No entanto, em caso de diálise, o seu médico pode prescrever 3-4 comprimidos imediatamente após cada sessão de tratamento.
Função hepática reduzida
A dose será determinada pelo seu médico.
Método de administração
Tome Alopurinol Sandoz
- sem mastigar o (s) comprimido (s)
- com um copo de agua
- depois de uma refeição e
- sempre no mesmo horário do dia.
Divida a dose e tome ao longo do dia nos seguintes casos
- se você precisa tomar mais de 3 comprimidos por dia oo
- se distúrbios gástricos ou intestinais surgirem como efeitos colaterais.
Instruções para dividir o tablet
Divida o tablet conforme mostrado nesta figura:
Duração do tratamento
O tratamento com alopurinol geralmente é necessário por períodos prolongados. Tome Alopurinol Sandoz regularmente e durante o tempo que o seu médico prescrever.
Consulte seu médico regularmente para um check-up.
Alopurinol Sandoz 300 mg
Adultos
- Dose inicial usual: 100 mg por dia. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com os seus níveis de ácido úrico no sangue.
- Dose máxima: 3 comprimidos por dia.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos, com peso igual ou superior a 45 kg
- Dose habitual: 10 mg por quilograma de peso corporal por dia, dividida em 3 doses.
- Dose máxima: 400 mg de alopurinol por dia.
Estão disponíveis comprimidos contendo 100 mg de alopurinol para ajustes de dose individuais.
Pacientes com mais de 65 anos
O seu médico irá prescrever a dose mínima necessária para tratar a sua doença.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos, com peso inferior a 45 kg, pacientes com insuficiência renal ou hepática
Devido ao alto teor de substância ativa, Alopurinol Sandoz 300 mg não está indicado neste grupo de pacientes, para os quais estão disponíveis comprimidos contendo 100 mg de alopurinol. Após a diálise, o seu médico pode prescrever 300-400 mg de alopurinol logo em seguida. .
Método de administração
Tome Alopurinol Sandoz
- sem mastigar o (s) comprimido (s)
- com um copo de agua
- depois de uma refeição e
- sempre na mesma hora do dia
. Divida a dose e tome ao longo do dia nos seguintes casos
- se você precisar tomar mais de 1 comprimido por dia ou
- se distúrbios gástricos ou intestinais surgirem como efeitos colaterais.
Instruções para dividir o tablet
Divida o tablet conforme mostrado nesta figura:
Duração do tratamento
O tratamento com alopurinol geralmente é necessário por períodos prolongados. Tome Alopurinol Sandoz regularmente e durante o tempo que o seu médico prescrever.
Consulte seu médico regularmente para um check-up.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Alopurinol - Medicamento Genérico
Se você tomar mais Alopurinol Sandoz do que deveria
Sempre consulte um médico. Náusea, vômito, diarreia e tontura podem ocorrer como sinais de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Alopurinol Sandoz
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Alopurinol Sandoz
Não interrompa o tratamento sem primeiro consultar o seu médico: isso pode comprometer o sucesso da terapia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do alopurinol - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham
Os efeitos colaterais podem ocorrer com as frequências descritas abaixo:
Comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas
Reações cutâneas, como
- coceira
- aparecimento de manchas na pele com pequenos nódulos
- descamação da pele
- pontos
- sangramento de pele
- descamação da pele (em casos raros).
Esses efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem estas reações cutâneas, pare de tomar Alopurinol Sandoz imediatamente e consulte um médico, uma vez que podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves;
Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
- náusea
- Ele vomitou
- diarréia
- reações de hipersensibilidade graves, incluindo febre, erupção cutânea, dor nas articulações e alterações nos testes de função hepática e sanguínea (podem ser sinais de um distúrbio de hipersensibilidade de múltiplos órgãos)
- níveis aumentados de função hepática, na ausência de sintomas
- redução nas plaquetas, o que causa um aumento do risco de sangramento ou hematomas
- redução severa no número de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis
- redução no número de glóbulos vermelhos, devido a uma diminuição na produção, que pode causar: o fraqueza ou hematomas o um aumento na probabilidade de infecções.
Consulte seu médico imediatamente se tiver sintomas de infecção, como:
- febre e mal-estar geral
- febre com sintomas de infecções locais, como inflamação da garganta, faringe e boca
- distúrbios urinários;
Raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas
Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente:
- febre e calafrios, dor de cabeça, dores no corpo (sintomas semelhantes aos da gripe) e sensação geral de mal-estar
- quaisquer alterações na pele, por exemplo úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas e descamação da pele
- doenças do fígado, que podem variar desde inflamação do fígado, incluindo a destruição das células do fígado, até, em casos extremos, inflamação complicada do tecido hepático;
Muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas
- erupções cutâneas com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas (ver seção 2)
- diferentes reações alérgicas ou febre ou reações na pele ou calafrios ou dores nas articulações ou aumentos reversíveis nas enzimas hepáticas transaminase e fosfatase alcalina ou inflamação dos dutos biliares ou cálculos de xantina no trato urinário
- reações alérgicas de choque com risco de vida
- distúrbios dos gânglios linfáticos (linfadenopatia angioimunoblástica), que desaparecem após o fim do tratamento com alopurinol
- vômito de sangue
- aumento da excreção de gordura nas fezes
- distúrbios gástricos e intestinais
- alterações no número de leucócitos ou menos de 4.000 leucócitos por microlitro de sangue ou mais de 10.000 leucócitos por microlitro de sangue ou aumento no número de leucócitos chamados granulócitos ou aumento no número de leucócitos células sanguíneas conhecidas como granulócitos eosinofílicos
- deficiência de glóbulos vermelhos, devido à produção reduzida ou anormal na medula óssea
- sentimento de fraqueza
- sensação geral de não estar bem
- inflamação dolorosa, profunda e complicada dos folículos capilares, causada por bactérias
- perda de consciência
- aumento da pressão arterial
- sangue na urina
- aumento no tamanho de uma ou ambas as mamas em homens (ginecomastia)
- inchaço severo e doloroso das camadas profundas da pele, afetando principalmente o rosto
- distúrbios sensoriais, como dormência ou formigamento
- inflamação do revestimento da boca
- aumento dos níveis de gordura no sangue
- mudanças no gosto
- dificuldade em controlar os movimentos
- perda de cabelo
- inflamação da garganta
- impotência
- dor de cabeça
- aumento anormal de substâncias no sangue, que geralmente ocorre na urina devido a uma diminuição da função renal
- paralisia
- dores musculares
- distúrbios nervosos, incluindo inflamação dos nervos nos braços ou pernas
- sonolência
- tontura
- depressão
- ejaculação durante o sono
- deficiência visual
- opacidade da lente ocular
- alguns distúrbios oculares com degeneração do centro do revestimento interno do olho, o que pode resultar na perda da visão central
- infertilidade
- descoloração do cabelo
- ritmo cardíaco lento
- aumento do acúmulo de água nos tecidos
- diabetes mellitus.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister / embalagem de plástico / comprimidos de alumínio e na embalagem exterior, após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O armazenamento deste medicamento não requer quaisquer precauções especiais.
Recipiente de comprimidos
Validade após a primeira abertura: 6 meses.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Qual a composição de Allopurinol Sandoz Allopurinol
Sandoz 100 mg
- A substância ativa é o alopurinol.Cada comprimido contém 100 mg de alopurinol.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, celulose em pó, crospovidona, macrogol 4000, estearato de magnésio, povidona K25, talco.
Alopurinol Sandoz 300 mg
- A substância ativa é o alopurinol.Cada comprimido contém 300 mg de alopurinol.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, celulose em pó, crospovidona, macrogol 4000, estearato de magnésio, povidona K25, talco.
Qual a aparência de Alopurinol Sandoz e conteúdo da embalagem
Alopurinol Sandoz 100 mg
Comprimidos brancos, arredondados na parte superior e inferior, com uma única linha vincada. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Estão disponíveis as seguintes embalagens do medicamento:
- blisters contendo 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 e 100 comprimidos
- recipientes contendo 50, 100, 250, 500 e 1000 comprimidos.
Alopurinol Sandoz 300 mg
Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, arredondados na parte superior e inferior, com uma linha marcada em ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Estão disponíveis as seguintes embalagens do medicamento:
- blisters contendo 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 105 comprimidos
- recipientes contendo 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 e 1000 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE ALLOPURINOL SANDOZ
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de alopurinol Sandoz 100 mg
Cada comprimido contém 100 mg de alopurinol.
Comprimidos de alopurinol Sandoz 300 mg
Cada comprimido contém 300 mg de alopurinol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Comprimidos de alopurinol Sandoz 100 mg
Comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com ranhura apenas num dos lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Comprimidos de alopurinol Sandoz 300 mg
Comprimidos redondos, biconvexos, brancos a branco-marfim, com uma linha vincada em ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Alopurinol Sandoz 100 mg
Adultos
• Para todas as formas de hiperuricemia que não podem ser controladas com dieta, com valores de ácido úrico sérico na faixa de 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) e acima e nas complicações clínicas dos estados de hiperuricemia, em particular gota manifesta , nefropatia urática, para a dissolução e prevenção de cálculos de ácido úrico, bem como para a prevenção da formação de cálculos de oxalato de cálcio em conjunto com hiperuricemia.
Adultos, crianças e adolescentes com peso corporal ≥15 kg
• hiperuricemia secundária de origem diferente.
Crianças e adolescentes com peso ≥15 kg
• nefropatia por ácido úrico durante o tratamento da leucemia
• distúrbios hereditários de deficiência enzimática, síndrome de Lesch-Nyhan (deficiência parcial ou total de hipoxantina-guanina-fosforibosil-transferase) e deficiência de adenina-fosforibosil-transferase.
Alopurinol Sandoz 300 mg
Adultos
• Para todas as formas de hiperuricemia que não podem ser controladas com a dieta, com valores de ácido úrico sérico na faixa de 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) e acima e nas complicações clínicas dos estados de hiperuricemia, em particular manifestos gota, nefropatia urática, para a dissolução e prevenção de cálculos de ácido úrico, bem como para a prevenção da formação de cálculos de oxalato de cálcio em conjunto com hiperuricemia.
Adultos, crianças e adolescentes com peso corporal ≥45 kg
• hiperuricemia secundária de origem diferente.
Crianças e adolescentes com peso ≥45 kg
• nefropatia por ácido úrico durante o tratamento da leucemia
• distúrbios hereditários de deficiência enzimática, síndrome de Lesch-Nyhan (deficiência parcial ou total de hipoxantina-guanina-fosforibosil-transferase) e deficiência de adenina-fosforibosil-transferase.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos de alopurinol Sandoz 100 mg
Dosagem em adultos
O alopurinol deve ser introduzido em doses baixas, por exemplo 100 mg / dia, para reduzir o risco de reações adversas e a dose só deve ser aumentada se a resposta do urato sérico for insatisfatória. Deve-se ter cuidado especial se a função renal for deficiente (ver "Posologia em" insuficiência renal ").
Os seguintes esquemas de dosagem são sugeridos:
100 mg a 200 mg por dia em condições moderadas,
300 mg a 600 mg por dia em condições moderadamente graves,
700 mg a 900 mg por dia em condições graves.
Doses acima de 300 mg devem ser administradas em doses divididas não excedendo 300 mg de cada vez. Se a administração com base na razão mg / kg de peso corporal for necessária, uma dose de 2-10 mg / kg de peso corporal / dia deve ser usada.
População pediátrica com peso corporal ≥15 kg
A dose diária é de 10 mg de alopurinol por quilograma de peso corporal (para um máximo de 400 mg por dia), dividida em 3 doses.
Pessoas mais velhas
Uma vez que não existem dados específicos disponíveis para a utilização de alopurinol em doentes idosos, este grupo de doentes deve ser tratado com a dose terapeuticamente justificável mais baixa. Deve também ser considerada a possibilidade de insuficiência renal, particularmente em doentes. Doentes idosos.
Posologia na função renal prejudicada
Uma vez que o alopurinol e os seus metabolitos são excretados pelos rins, pode ocorrer sobredosagem em casos de insuficiência renal se a dose não for ajustada de forma adequada.
Portanto, a fim de minimizar esse risco, é indicado um ajuste da dose recomendada. Em casos de insuficiência renal grave, uma dose máxima de 100 mg de alopurinol deve ser administrada por dia, ou doses únicas de 100 mg devem ser administradas em intervalos de mais de um dia. As respectivas doses só devem ser aumentadas se os efeitos forem inadequados. O nível sérico de oxipurinol não deve exceder 15,2 mcg / mL.
A tabela a seguir constitui uma diretriz para determinar as doses no caso de insuficiência renal:
No caso de hemodiálise, 300 a 400 mg de alopurinol podem ser administrados imediatamente após cada sessão de tratamento (por exemplo, 2 ou 3 vezes por semana).
Posologia na função hepática prejudicada
As doses devem ser reduzidas em pacientes com insuficiência hepática. Durante os estágios iniciais da terapia, recomenda-se que testes de função hepática sejam realizados periodicamente.
Tratamento de condições de alta renovação de urato, por exemplo, neoplasia, síndrome de Lesch-Nyhan
Antes de iniciar a terapia citotóxica, é aconselhável usar alopurinol para corrigir a hiperuricemia e / ou hiperuricosúria existente. É importante garantir a hidratação adequada para manter a diurese ideal e tentar alcalinizar a urina para aumentar a solubilidade do urato / ácido úrico urinário. A dose de alopurinol deve ser a mais baixa dos regimes posológicos recomendados.
Se a função renal foi prejudicada por nefropatia de urato ou outra patologia, as recomendações dadas paraposologia em pacientes com função renal comprometida.
Esses cuidados podem reduzir o risco de deposição de xantina e / ou oxipurinol e a conseqüente complicação do quadro clínico. Consulte também a seção 4.5.
Dicas para monitoramento :
A dosagem deve ser ajustada monitorando as concentrações séricas de urato e os níveis urinários de urato / ácido úrico em intervalos apropriados.
Comprimidos de alopurinol Sandoz 300 mg
Dosagem em adultos
O alopurinol deve ser introduzido em doses baixas, por exemplo 100 mg / dia, para reduzir o risco de efeitos indesejáveis e a dose só deve ser aumentada se a resposta do urato sérico for insatisfatória.Também devem ser tomados cuidados especiais no tratamento. de insuficiência renal (ver "Posologia em pacientes com insuficiência hepática ou renal").
Os seguintes esquemas de dosagem são sugeridos:
100 mg a 200 mg por dia em condições moderadas,
300 mg a 600 mg por dia em condições moderadamente graves,
700 mg a 900 mg por dia em condições graves.
Doses acima de 300 mg devem ser administradas em doses divididas não excedendo 300 mg de cada vez. Se a administração baseada em mg / kg de peso corporal for necessária, devem ser usados 2-10 mg / kg de peso corporal / dia.
População pediátrica com peso corporal ≥45 kg
A dose diária é de 10 mg de alopurinol por quilograma de peso corporal (para um máximo de 400 mg por dia), dividida em 3 doses.
Cidadãos idosos
Uma vez que não existem dados específicos disponíveis para a utilização de alopurinol em doentes idosos, este grupo de doentes deve ser tratado com a dose terapeuticamente justificável mais baixa. Deve também ser considerada a possibilidade de insuficiência renal, particularmente em doentes. Doentes idosos.
Posologia em pacientes com insuficiência renal ou hepática
Devido ao alto teor de ingrediente ativo, Alopurinol Sandoz 300 mg não é indicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
No caso de hemodiálise, 300 a 400 mg de alopurinol podem ser administrados imediatamente após cada sessão de tratamento (por exemplo, 2 ou 3 vezes por semana).
Tratamento de condições de alta renovação de urato, por exemplo, neoplasia, síndrome de Lesch-Nyhan
Antes de iniciar a terapia citotóxica, é aconselhável usar alopurinol para corrigir a hiperuricemia e / ou hiperuricosúria existente. É importante garantir a hidratação adequada para manter a diurese ideal e tentar alcalinizar a urina para aumentar a solubilidade do urato / ácido úrico urinário. A dose de alopurinol deve ser a mais baixa dos regimes posológicos recomendados.
Se a função renal foi prejudicada por nefropatia de urato ou outra patologia, as recomendações dadas paraposologia em pacientes com função renal comprometida.
Esses cuidados podem reduzir o risco de deposição de xantina e / ou oxipurinol e a conseqüente complicação do quadro clínico. Consulte também a seção 4.5.
Dicas para monitoramento :
A dosagem deve ser ajustada monitorando as concentrações séricas de urato e os níveis urinários de urato / ácido úrico em intervalos apropriados.
Alopurinol Sandoz 100 mg e 300 mg
Métodos e duração do processamento
Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, com bastante líquido e após as refeições. Se a dose de 300 mg de alopurinol por dia for excedida, ou se ocorrerem sintomas de intolerância gastrointestinal, a dose deve ser dividida e administrada em várias doses ao longo do dia.
A duração do tratamento depende da doença subjacente. Para prevenir a formação de cálculos de oxalato de cálcio e ácido úrico e em casos de hiperuricemia e gota primária, a terapia de longo prazo será necessária na maioria dos casos. Em caso de hiperuricemia secundária, o tratamento transitório é recomendado de acordo com a duração do aumento dos valores de ácido úrico.
04.3 Contra-indicações
Alopurinol Sandoz 100 mg
• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
• filhos de peso corporal
Alopurinol Sandoz 300 mg
• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• disfunção renal grave, com depuração de creatinina inferior a 20 ml / min
• filhos de peso corporal
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Com o uso de alopurinol, foram relatadas reações cutâneas com risco de vida, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto quanto a reações cutâneas. O maior risco de desenvolver SJS e NET ocorre nas primeiras oito semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas ou sinais de SJS ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com Alopurinol Sandoz deve ser interrompido. Os melhores resultados no manejo da SSJ e da NET são obtidos com o diagnóstico precoce e a descontinuação imediata da terapia com qualquer medicamento suspeito.A descontinuação precoce está associada a um melhor prognóstico.Se o paciente desenvolveu SJS ou NET com o uso de Alopurinol Sandoz, o Alopurinol Sandoz não deve mais ser usado neste paciente.
Síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET)
As reações de hipersensibilidade ao alopurinol podem se manifestar de maneiras muito diferentes, incluindo erupção maculopapular, síndrome de hipersensibilidade (também conhecida como DRESS), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS / NET). Essas reações são diagnósticos clínicos; seu aparecimento constitui a base para a decisão clínica. Se tais reações ocorrerem em qualquer momento durante o tratamento, o alopurinol deve ser descontinuado imediatamente. A reintrodução não deve ser realizada em pacientes com síndrome de hipersensibilidade e SSJ / NET. Os corticosteroides podem ser úteis para superar as reações de hipersensibilidade da pele.
Alelo HLA-B * 5801
Foi demonstrado que o alelo HLA-B * 5801 está associado ao risco de desenvolver síndrome de hipersensibilidade relacionada ao alopurinol e SSJ / NET. A frequência do alelo HLA-B * 5801 varia amplamente entre os grupos étnicos: até 20% na população chinesa Han, cerca de 12% na população coreana e 1-2% em indivíduos de ascendência japonesa ou europeia. Genotipagem, como uma ferramenta de triagem para decidir se deve ou não iniciar o tratamento com alopurinol, não foi estabelecida. Se o paciente for um portador conhecido de HLA-B * 5801, o uso de alopurinol pode ser considerado se os benefícios superarem os riscos. É necessária vigilância adicional para sinais de síndrome de hipersensibilidade ou SSJ / NET e o paciente deve ser informado da necessidade de interromper o tratamento imediatamente ao primeiro aparecimento dos sintomas.
De acordo com recomendações recentes da literatura, o tratamento com medicamentos não é necessário se os níveis de ácido úrico estiverem abaixo de 535 mcmol / l (equivalente a 9 mg / 100 ml), desde que as recomendações dietéticas sejam seguidas e não haja danos renais. Alimentos ricos em purinas (por exemplo, miudezas, como pães doces, rins, cérebro, fígado, coração e língua, bem como extrato de carne) e álcool (especialmente cerveja, pois isso envolve a ingestão de guanosina, um ribonucleosídeo que eleva significativamente o nível de ácido úrico) devem ser evitados.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea), o Alopurinol Sandoz deve ser descontinuado imediatamente.
O médico assistente deve exercer uma monitorização particularmente cuidadosa em caso de insuficiência renal ou hepática ou distúrbios de hematopoiese pré-existentes. Em doentes com insuficiência renal ou hepática, devem ser consideradas as recomendações posológicas relevantes (ver secção 4.2). O alopurinol deve ser administrado com precaução, especialmente em doentes tratados, por exemplo, com inibidores da ECA ou diuréticos devido à hipertensão ou insuficiência cardíaca, uma vez que os doentes neste grupo podem sofrer de insuficiência renal.
No tratamento da gota renal e cálculos de ácido úrico, o volume de urina produzida deve ser de pelo menos 2 litros por dia.
Para evitar altas concentrações de ácido úrico no soro ou na urina (como pode ocorrer na radioterapia ou quimioterapia do câncer, bem como na síndrome de Lesch-Nyhan), além da administração de alopurinol, grandes quantidades de líquidos devem ser tomadas para garantir diurese suficiente. Além disso, a alcalinização da urina, utilizada para melhorar a dissolução do urato / ácido úrico, pode ajudar a aumentar a excreção dessas substâncias.
Se a nefropatia por urato ou qualquer outra alteração patológica já tiver causado insuficiência renal, a dose deve ser ajustada com base nos parâmetros da função renal (ver secção 4.2).
O tratamento com alopurinol não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha sido totalmente curado, para evitar o início de novos ataques.
Um ataque agudo de artrite gotosa pode ocorrer nos estágios iniciais do tratamento com alopurinol, como com agentes uricosúricos: portanto, é aconselhável administrar profilaxia com um agente antiinflamatório apropriado ou com colchicina por pelo menos um mês. Para obter informações detalhadas sobre as doses, precauções e advertências adequadas, consulte a literatura.
Se os ataques agudos se desenvolverem em pacientes recebendo alopurinol, o tratamento deve continuar com a mesma dose, enquanto o ataque agudo deve ser tratado com um agente antiinflamatório apropriado.
A terapia adequada com alopurinol pode resultar na dissolução de grandes cálculos de ácido úrico na pelve renal, com a remota possibilidade de oclusão no ureter.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
6-mercaptopurina e azatioprina
A azatioprina é metabolizada em 6-mercaptopurina, que é inativada pela ação da xantina oxidase. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados concomitantemente com alopurinol, apenas um quarto da dose normal de 6-mercaptopurina ou azatioprina deve ser administrado, porque a inibição da xantina oxidase prolonga sua atividade.
Vidarabina (adenina arabinósido)
As evidências sugerem que a meia-vida plasmática da vidarabina aumenta na presença de alopurinol. Quando os dois produtos são usados simultaneamente, mais atenção é necessária para reconhecer o aumento dos efeitos tóxicos. Não há evidência inequívoca de que o alopurinol potencialize a atividade de outras drogas citotóxicas.
Salicilatos e agentes uricosúricos
O oxipurinol, o metabólito do alopurinol ele próprio terapeuticamente ativo, é excretado pelos rins de forma semelhante aos uratos. Portanto, medicamentos com atividade uricosúrica, como probenecida ou altas doses de salicilatos, podem acelerar a excreção de oxipurinol; isso poderia, por sua vez, reduzir a atividade terapêutica do alopurinol, mas o significado clínico desse fenômeno deve ser avaliado caso a caso.
Clorpropamida
Se o alopurinol for administrado concomitantemente com a clorpropamida na presença de função renal deficiente, o risco de atividade hipoglicêmica prolongada pode aumentar, porque o alopurinol e a clorpropamida podem competir pela excreção no túbulo renal.
Anticoagulantes cumarínicos
Têm havido notificações raras de um efeito aumentado da varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos quando estes são administrados concomitantemente com alopurinol. Portanto, é necessário monitorar cuidadosamente todos os pacientes em uso de anticoagulantes.
Fenitoína
O alopurinol pode inibir a oxidação hepática da fenitoína, mas o significado clínico desse fenômeno não foi demonstrado.
Teofilina
Foi relatada inibição do metabolismo da teofilina. O mecanismo de interação pode ser explicado pelo fato de que em humanos a xantina oxidase está envolvida na biotransformação da teofilina.Em pacientes que iniciam terapia com alopurinol ou aumentam sua dose, os níveis de teofilina devem ser monitorados.
Ampicilina / amoxicilina
Foi notificado um aumento da frequência de reações cutâneas em doentes a tomar ampicilina ou amoxicilina concomitantemente com alopurinol, em comparação com doentes que não receberam os dois medicamentos. A causa dessa associação é desconhecida, no entanto, é recomendado que uma terapia alternativa à ampicilina ou amoxicilina seja usada quando disponível para pacientes recebendo alopurinol.
Ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina
Em pacientes com doenças neoplásicas (exceto leucemia), foi relatado aumento da supressão da medula óssea pela ciclofosfamida e outros agentes citotóxicos na presença de alopurinol. No entanto, em um estudo bem controlado em pacientes tratados com ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina e / ou mecloroetamina (cloridrato de mustina), o alopurinol não pareceu aumentar a reação tóxica desses agentes citotóxicos.
Ciclosporina
Alguns relatórios sugerem que a concentração plasmática da ciclosporina pode aumentar durante o tratamento concomitante com alopurinol. Portanto, no caso de administração concomitante dos dois medicamentos, a possibilidade de aumento da toxicidade da ciclosporina deve ser levada em consideração.
Didanosina
Em voluntários saudáveis e pacientes com HIV recebendo didanosina, o tratamento concomitante com alopurinol (300 mg por dia) resultou em um aumento na Cmax plasmática e AUC da didanosina em aproximadamente o dobro, sem, no entanto, afetar a meia-vida terminal. geralmente não recomendado.Se o uso concomitante for inevitável, pode ser necessária uma redução da dose de didanosina e os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.
Captopril
A administração concomitante de alopurinol e captopril pode aumentar o risco de reações cutâneas, particularmente em casos de insuficiência renal crônica.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre o uso de alopurinol durante a gravidez. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Porque interfere com o metabolismo das purinas e o risco potencial para os humanos é desconhecido, o alopurinol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Os dados indicam que o alopurinol e o oxipurinol são excretados no leite materno. Concentrações de 1,4 mg / litro de alopurinol e 53,7 mg / litro de oxipurinol foram detectadas no leite de uma mulher que estava tomando 300 mg de alopurinol por dia. No entanto, não existem dados sobre os efeitos do alopurinol ou de seus metabólitos no lactente. Devido à experiência muito limitada, o alopurinol não deve ser usado durante o período de amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que houve relatos de reações adversas como sonolência, tontura e ataxia em pacientes tomando alopurinol, os pacientes devem ter cuidado antes de dirigir, operar máquinas ou realizar atividades perigosas até que estejam razoavelmente certos de que o "alopurinol não tem influência negativa em seu desempenho.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não há documentação clínica atualizada para este medicamento que possa ser usada como auxiliar na determinação da frequência dos efeitos colaterais. A incidência de efeitos indesejáveis pode variar dependendo da dose recebida e se o medicamento é administrado em combinação com outros agentes terapêuticos.
As categorias de frequência atribuídas às reações adversas medicamentosas abaixo são estimativas: para a maioria das reações, não existem dados adequados disponíveis para calcular a incidência. As reações adversas medicamentosas identificadas através da monitorização pós-comercialização são consideradas raras ou muito raras. Foi utilizada a seguinte convenção para frequência classificação:
muito comum (≥1 / 10);
comum (≥1 / 100 a
incomum (≥1 / 1000 a
raro (≥1 / 10.000 a
muito raro (
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas associadas ao alopurinol são raras na população geral tratada e, na sua maioria, de gravidade ligeira. A incidência é maior na presença de distúrbios renais e / ou hepáticos.
Infecções e infestações
Muito raro: furunculose.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raro: agranulocitose,
anemia aplástica,
trombocitopenia,
contagens sanguíneas alteradas, como leucopenia, leucocitose, granulocitose e eosinofilia.
Foram notificados casos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica, particularmente em indivíduos com insuficiência renal e / ou hepática; reforçando a necessidade de atenção especial a este grupo de pacientes.
Distúrbios do sistema imunológico
Um distúrbio de hipersensibilidade retardada de múltiplos órgãos (conhecido como síndrome de hipersensibilidade ou DRESS) com febre, erupção cutânea, vasculite, linfadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, testes de função hepática anormais e síndrome de desaparecimento dos ductos biliares intra-hepáticos (destruição e desaparecimento das vias biliares intra-hepáticas), manifesta-se em várias combinações. Outros órgãos também podem estar envolvidos (por exemplo, fígado, pulmões, rins, pâncreas, miocárdio e cólon). Se tais reações ocorrerem em qualquer momento durante o tratamento, o tratamento com alupirinol deve ser interrompido imediatamente e permanentemente.
Quando ocorreram reações de hipersensibilidade generalizada, alterações renais e / ou hepáticas estiveram geralmente presentes, particularmente quando o resultado foi fatal.
Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade
Muito raro: linfadenopatia angioimunoblástica
Os corticosteróides podem ser úteis no tratamento de reações de hipersensibilidade cutânea. Quando ocorrem reações de hipersensibilidade generalizada, geralmente ocorrem alterações renais e / ou hepáticas, particularmente no caso de um resultado fatal.
Linfadenopatia angioimunoblástica foi descrita muito raramente após biópsia para linfadenopatia generalizada. Isso parece ser reversível após a descontinuação do alopurinol.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito raro: diabetes mellitus,
hiperlipidemia.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raro: depressão.
Doenças do sistema nervoso
Muito raro: coma,
paralisia,
ataxia,
neuropatia,
parestesia,
sonolência,
dor de cabeça,
mudanças no gosto,
neurite periférica,
tontura.
Desordens oculares
Muito raro: catarata,
distúrbios visuais,
mudanças maculares.
Doenças do ouvido e do labirinto
Muito raro: tonturas.
Patologias cardíacas
Muito raro: bradicardia,
angina.
Patologias vasculares
Muito raro: hipertensão.
Problemas gastrointestinais
Incomum: náuseas,
Ele vomitou,
diarréia.
Muito raro: hematêmese recorrente,
esteatorreia,
estomatite,
alterações do alvo.
Nos primeiros ensaios clínicos, foram relatados casos de náuseas e vômitos. Dados mais recentes sugerem que essas reações não são um problema significativo e podem ser evitadas tomando alopurinol após as refeições.
Doenças hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento assintomático dos valores dos testes de função hepática.
Raros: hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa).
Disfunção hepática foi relatada sem evidências claras de aumento da hipersensibilidade generalizada.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: erupção na pele.
Muito raros: foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCARs): síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) (ver secção 4.4),
alopecia,
descoloração do cabelo,
angioedema,
erupção por droga fixa,
Edema de Quincke.
As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Eles podem ser pruriginosos, maculopapulares, às vezes escamosos, às vezes purpúricos e raramente esfoliativos, como a Síndrome de Stevens-Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica (SSJ / NET).
O alopurinol deve ser descontinuado imediatamente quando tais reações ocorrerem.Após a recuperação de reações leves, se desejado, o alopurinol pode ser reintroduzido em uma dose baixa (por exemplo, 50 mg / dia) e gradualmente aumentado. Se a erupção voltar a ocorrer, o alopurinol deve ser descontinuado definitivamente, pois podem ocorrer reações de hipersensibilidade mais graves (ver Doenças do sistema imunológico).
O alelo HLA-B * 5801 foi identificado como um fator de risco genético para SSJ / NET relacionada ao alopurinol em estudos farmacogenéticos de caso-controle retrospectivos em pacientes chineses Han, japoneses e europeus. Até 20-30% de algumas populações de chineses Han, africanos e indianos carregam o alelo HLA-B * 5801, enquanto apenas 1-2% dos pacientes do norte da Europa, dos EUA e do Japão são estimados como portadores de HLA-B * 5801. No entanto , o uso da genotipagem como ferramenta de triagem para a decisão de iniciar o tratamento com alopurinol não foi estabelecido.
O diagnóstico clínico de SSJ / NET permanece a base para a tomada de decisão. Se tais reações ocorrerem em qualquer momento durante o tratamento, o tratamento com alopurinol deve ser interrompido imediatamente e permanentemente.
Foi observado que o angioedema ocorre com e sem sinais e sintomas de um aumento da reação de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.
Doenças renais e urinárias
Muito raro: hematúria,
uremia.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Muito raro: ginecomastia,
infertilidade masculina,
disfunção erétil.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito raro: mal-estar geral,
astenia,
edema,
febre.
Foi relatado que a febre ocorre com e sem sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade aumentada generalizada ao alopurinol (ver Doenças do sistema imunológico).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raro: dores musculares.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não existe um antídoto específico conhecido. Após tomar uma dose única de 20 g, um paciente apresentou sintomas como náuseas, vômitos, diarreia e tontura, em outro paciente a dose de 22,5 g não causou efeitos colaterais.
Se houver suspeita de intoxicação, especialmente em casos de tratamento concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, o paciente pode receber carvão ativado (somente quando a ingestão tiver ocorrido dentro de uma hora).
A absorção acentuada de alopurinol pode inibir consideravelmente a atividade da xantina oxidase: não tem efeitos adversos, a menos que afete os efeitos de outros medicamentos administrados concomitantemente, em particular azatioprina ou 6-mercaptopurina. Neste caso, deve ser reconhecido. O risco de um aumento nos negócios.
A diurese máxima estimula a excreção de alopurinol e seus metabólitos. Se necessário, a hemodiálise pode ser realizada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações antigota; preparações que inibem a produção de ácido úrico.
Código ATC: M04 AA01.
O alopurinol e seu principal metabólito (oxipurinol) reduzem a produção de ácido úrico ao inibir a enzima xantina oxidase, que desempenha um papel importante na oxidação da hipoxantina em ácido úrico. Isso resulta em uma diminuição nos níveis de ácido, ácido úrico e urato no corpo fluidos e urina.
Além da inibição do metabolismo das purinas, a biossíntese em alguns pacientes do princípio de purinas é suprimido pela inibição da hipoxantina-guanina-fosforibosil-transferase.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O alopurinol é ativo quando administrado por via oral e é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal superior. Alguns estudos detectaram alopurinol no sangue 30-60 minutos após a administração. Estimativas de biodisponibilidade variam de 67% a 90%. Níveis plasmáticos. Alopurinol máximo geralmente ocorre aproximadamente 1,5 horas após a administração oral de alopurinol, mas diminui rapidamente e é difícil de detectar após 6 horas. Os níveis máximos de oxipurinol geralmente ocorrem 3-5 horas após a administração oral de alopurinol e são muito mais consistentes. O alopurinol liga-se de forma insignificante às proteínas plasmáticas e, portanto, alterações não se espera que a ligação às proteínas altere significativamente a depuração. O volume aparente de distribuição do alopurinol é de aproximadamente 1,6 litros / kg, o que sugere uma captação tecidual relativamente consistente. As concentrações teciduais de alopurinol não foram relatadas em humanos, mas é provável que tanto o alopurinol quanto o oxipurinol estejam presentes em concentrações mais elevadas no fígado e intestino mucosa, onde a atividade da xantina oxidase é alta.
Cerca de 20% da quantidade de alopurinol ingerida é excretada nas fezes. A eliminação do alopurinol ocorre principalmente por meio da conversão metabólica em oxipurinol pela xantina oxidase e aldeído oxidase, com menos de 10% do fármaco excretado inalterado na urina.
O alopurinol tem meia-vida plasmática de aproximadamente 1-2 horas.
O oxipurinol é um inibidor da xantina oxidase menos potente do que o alopurinol, mas a meia-vida plasmática do oxipurinol é muito mais longa: para humanos, as estimativas variam de 13 a 30 horas. Por esta razão, com uma única dose diária de alopurinol é mantida a inibição eficaz de xantina oxidase por um período de 24 horas. Pacientes com função renal normal gradualmente acumulam oxipurinol até que uma concentração plasmática de oxipurinol em estado estacionário seja atingida. Tipicamente, tomando 300 mg de alopurinol por dia, esses pacientes terão concentrações plasmáticas de oxipurinol de 5-10 mg / litro.
O oxipurinol é eliminado inalterado na urina, mas tem meia-vida de eliminação longa, pois sofre reabsorção tubular. Os valores relatados para a meia-vida de eliminação variam de 13,6 a 29 horas.Discrepâncias significativas nesses valores podem ser justificadas pelos diferentes tipos de estudos e / ou depuração da creatinina nos pacientes.
Farmacocinética em pacientes com insuficiência renal
A depuração de alopurinol e oxipurinol é acentuadamente reduzida em pacientes com insuficiência renal, resultando em níveis plasmáticos elevados durante a terapia crônica. Após tratamento prolongado com 300 mg de alopurinol por dia, os doentes com compromisso renal, com valores de depuração da creatinina entre 10 e 20 ml / min, apresentaram concentrações plasmáticas de oxipurinol de aproximadamente 30 mg / litro. Essa concentração é aproximadamente igual à que seria alcançada por pacientes com função renal normal recebendo doses de 600 mg / dia. Portanto, é necessária uma redução da dose de alopurinol em pacientes com insuficiência renal.
Pessoas mais velhas
Para além das devidas à deterioração da função renal, não se espera que as propriedades farmacocinéticas do medicamento sejam afetadas por quaisquer outras alterações (ver secção “Farmacocinética em doentes com compromisso renal”).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A. Mutagênese
Estudos de citogênese demonstraram que o alopurinol não induz aberrações cromossômicas em células sanguíneas humanas in vitro em concentrações de até 100 mcg / ml e in vivo em doses de até 600 mg / dia por um período médio de 40 meses.
O alopurinol não produz compostos nitrosos em vitro, nem afeta negativamente a transformação de linfócitos em vitro.
Evidências de estudos bioquímicos e outros estudos citológicos sugerem fortemente que o alopurinol não tem efeitos adversos no DNA em qualquer estágio do ciclo celular e não é mutagênico.
B. Carcinogênese
Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi demonstrada em camundongos e ratos tratados com alopurinol por até 2 anos.
C. Teratogenicidade
Um estudo em camundongos tratados com doses intraperitoneais de 50 ou 100 mg / kg no dia 10 e 13 de gestação demonstrou anormalidades fetais, mas em um estudo semelhante em ratos com doses de 120 mg / kg no dia 12 de gestação. observado. Estudos extensivos conduzidos com altas doses de alopurinol, administrado por via oral, em camundongos até 100 mg / kg / dia, em ratos até 200 mg / kg / dia e em coelhos até 150 mg / kg / dia a partir do dia 8 ao dia 16 dia de gestação não mostraram efeitos teratogênicos.
Um estudo em vitro conduzida em glândulas salivares de fetos de camundongos em cultura para detectar embriotoxicidade, indicou que não se espera que o alopurinol cause embriotoxicidade sem também causar toxicidade materna.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose em pó
Povidone K25
Macrogol 4000
Crospovidona
Talco
Estearato de magnesio
Celulose microcristalina
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente de HDPE: 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O armazenamento deste medicamento não requer quaisquer precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Alopurinol Sandoz 100 mg
Blisters de PVC / alumínio e PP / alumínio contendo 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 comprimidos.
Recipiente de HDPE com tampa de fechamento de PE contendo 50, 100, 250, 500, 1000 comprimidos.
Alopurinol Sandoz 300 mg
Blisters de PVC / alumínio e PP / alumínio contendo 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 comprimidos.
Recipiente de HDPE com tampa de fechamento de PE contendo 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de 100 mg 1 comprimido em blister de PVC / AL AIC n. 039060013
Comprimidos de 100 mg 7 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060025
Comprimidos de 100 mg 10 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060037
Comprimidos de 100 mg 25 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060049
Comprimidos de 100 mg 28 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060052
Comprimidos de 100 mg 30 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060064
Comprimidos de 100 mg 50 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060076
Comprimidos de 100 mg 90 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060088
Comprimidos de 100 mg 100 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060090
Comprimidos de 100 mg 1 comprimido em blister PP / AL AIC n. 039060102
Comprimidos de 100 mg 7 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060114
Comprimidos de 100 mg 10 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060126
Comprimidos de 100 mg 25 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060138
Comprimidos de 100 mg 28 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060140
Comprimidos de 100 mg 30 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060153
Comprimidos de 100 mg 50 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060165
Comprimidos de 100 mg 90 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060177
Comprimidos de 100 mg 100 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060189
Comprimidos de 100 mg 50 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060191
Comprimidos de 100 mg 100 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060203
Comprimidos de 100 mg 250 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060215
Comprimidos de 100 mg 500 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060227
Comprimidos de 100 mg 1000 comprimidos em frasco HDPE AIC nº. 039060239
Comprimidos de 300 mg 1 comprimido em blister de PVC / AL AIC n. 039060241
300 mg comprimidos 7 comprimidos em PVC / AL AIC blister n. 039060254
Comprimidos de 300 mg 10 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060266
Comprimidos de 300 mg 20 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060278
Comprimidos de 300 mg 28 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060280
Comprimidos de 300 mg 30 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060292
Comprimidos de 300 mg 50 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060304
Comprimidos de 300 mg 90 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060316
Comprimidos de 300 mg 100 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060328
Comprimidos de 300 mg 105 comprimidos em blister de PVC / AL AIC n. 039060330
Comprimidos de 300 mg 1 comprimido em blister PP / AL AIC n. 039060342
300 mg comprimidos 7 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060355
Comprimidos de 300 mg 10 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060367
Comprimidos de 300 mg 20 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060379
300 mg comprimidos 28 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060381
Comprimidos de 300 mg 30 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060393
300 mg comprimidos 50 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060405
Comprimidos de 300 mg 90 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060417
Comprimidos de 300 mg 100 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060429
300 mg comprimidos 105 comprimidos em blister PP / AL AIC n. 039060431
Comprimidos de 300 mg 20 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060443
Comprimidos de 300 mg 30 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060456
Comprimidos de 300 mg 50 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060468
Comprimidos de 300 mg 100 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060470
Comprimidos de 300 mg 105 comprimidos em frasco HDPE AIC nº 039060482
Comprimidos de 300 mg 250 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060494
Comprimidos de 300 mg 500 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060506
Comprimidos de 300 mg 1000 comprimidos em frasco HDPE AIC n. 039060518
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015
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