Ingredientes ativos: benzidamina (cloridrato de benzidamina)
Solução vaginal 0,1% de GINETANTE
As bulas de ginetantum estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Solução vaginal 0,1% de GINETANTE
- GINETANTUM 500 mg granulado para solução cutânea para genitália externa, GINETANTUM 500 mg / 10 ml concentrado para solução cutânea para genitália externa
Por que o Ginetantum é usado? Para que serve?
Ginetantum contém o ingrediente ativo cloridrato de benzidamina, um antiinflamatório não esteróide.
Ginetantum é usado para:
- o tratamento local da inflamação da vulva e vagina (por exemplo, vulvovaginite) de qualquer origem e natureza, caracterizada por pequeno corrimento vaginal, coceira, irritação, queimação e dor,
- l "higiene íntima no período pós-parto (puerpério).
Se você não ver resultados apreciáveis após 7 dias de tratamento, entre em contato com seu médico.
Contra-indicações Quando Ginetantum não deve ser usado
Não tome Ginetantum
- se é alérgico à benzidamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se é alérgico a substâncias semelhantes à benzidamina.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ginetantum
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ginetantum.
Em caso de sangramento vaginal e / ou corrimento esbranquiçado da vagina (leucorréia), não use Ginetantum sem primeiro consultar o seu médico.
O uso de Ginetantum, especialmente se prolongado, pode dar origem a fenómenos de sensibilização (reacções alérgicas). Neste caso, pare o tratamento e consulte o seu médico para iniciar uma terapêutica adequada (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
O Ginetantum só deve ser usado para ducha vaginal e não deve ser engolido (ver seção "Se você tomar mais Ginetantum do que deveria").
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Ginetantum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Nenhuma interação negativa foi observada entre o Ginetantum e outras drogas comumente usadas na terapia relevante.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ginetantum pode ser usado na gravidez ou durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
O uso de Ginetantum não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Ginetantum contém cloreto de belzalcônio, que é irritante e pode causar reações cutâneas locais.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Ginetantum: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1-2 irrigações vaginais por dia, durante sete dias consecutivos.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
A solução pode ser usada em temperatura ambiente. Se quiser aquecer a solução, exponha a garrafa fechada a um jato de água quente por alguns minutos.
- Para abrir a garrafa, segure o anel serrilhado com firmeza e gire a tampa para quebrar o lacre de segurança.
- Puxe a cânula para fora até ouvir um clique, conforme mostrado na figura abaixo. A cânula permanece presa ao frasco e, portanto, apenas a extração completa permite que o líquido escape.
- Introduza suavemente a cânula na vagina e aperte o frasco até esvaziar. O esvaziamento pode ser gradual e ajustado conforme necessário, uma vez que uma válvula especial impede que a solução volte para o frasco. Irrigue deitado, se possível. O líquido é mantido na vagina por alguns minutos.
Não use Ginetantum por mais de 7 dias.
Contacte o seu médico se o distúrbio persistir por mais de sete dias, ocorrer repetidamente ou se notar quaisquer alterações recentes nas suas características.
Se você se esqueceu de tomar Ginetantum
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Ginetantum
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Ginetantum
Ginetantum só deve ser usado para ducha vaginal. Não foram relatados casos de sobredosagem com o uso correto do medicamento.
Ginetantum não deve ser ingerido. No caso de engolir acidentalmente uma dose de Ginetantum, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ginetantum
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Irritação cutânea pode ser observada ocasionalmente durante o tratamento com Ginetantum, especialmente com o uso prolongado. Neste caso, contate seu médico imediatamente.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Ginetantum contém
- o ingrediente ativo é: cloridrato de benzidamina (100 ml de solução contém 100 mg de cloridrato de benzidamina igual a 89,46 mg de benzidamina)
- os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (ver parágrafo Ginetantum contém cloreto de benzalcônio), edetato dissódico, perfume à base de rosas e água purificada.
Descrição da aparência de Ginetantum e conteúdo da embalagem
O Ginetantum apresenta-se na forma de solução para uso vaginal, em frascos de 140 ml equipados com cânula.
Cada embalagem contém 1 ou 5 frascos de 140 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
SOLUÇÃO GINETANTE 0,1% VAGINAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml contêm:
Princípio ativo: cloridrato de benzidamina 100 mg (igual a 89,46 mg de benzidamina).
Excipientes: contém cloreto de benzalcônio
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução vaginal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Vulvovaginite de qualquer origem e natureza, caracterizada por pequeno corrimento vaginal, coceira, irritação, queimação e dor vulvar. Higiene íntima durante o puerpério.
04.2 Posologia e método de administração -
1-2 irrigações vaginais por dia durante sete dias consecutivos.
A solução pode ser usada em temperatura ambiente. Se quiser aquecê-lo, basta expor a garrafa fechada a um jato de água quente por alguns minutos.
04.3 Contra-indicações -
O ginetanto é contraindicado em indivíduos que demonstraram hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou a substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O uso, principalmente se prolongado, de produtos tópicos pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário suspender o tratamento e adotar medidas terapêuticas adequadas.
Peça ao paciente para entrar em contato com o médico antes do uso em caso de sangramento vaginal e / ou leucorreia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Nenhuma interação negativa foi observada com outros medicamentos comumente usados na terapia relevante.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não há contra-indicações para o uso tópico de benzidamina durante a gravidez ou amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Ginetantum não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Ocasionalmente, especialmente com o uso prolongado do produto, podem ocorrer irritações na pele.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Categoria de medicamento terapêutico: preparações antiinflamatórias para administração vaginal.
Código ATC: G02CC03.
A benzidamina é um antiinflamatório não esteroidal com propriedades analgésicas e anti-exsudativas. No uso tópico, também manifesta atividade anti-séptica de superfície e anestésica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Investigações espectrofluorimétricas mostraram que a benzidamina contida na solução vaginal é fixada ao epitélio vaginal e está concentrada nele a uma extensão de 9,7 ± 6,24 mcg / g de tecido fresco. A absorção gradual através da mucosa produz níveis sanguíneos muito baixos. E insuficiente para expressar efeitos farmacológicos sistêmicos. A excreção ocorre predominantemente na urina e principalmente na forma de metabólitos inativos ou produtos de conjugação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A benzidamina tem uma toxicidade muito baixa e está mais ligada a distúrbios farmacodinâmicos do que a alterações anátomo-patológicas. A margem entre o LD50 e a dose terapêutica oral única é de 1000: 1. A benzidamina não exerce efeitos gastrológicos ou teratogênicos e não interfere no desenvolvimento embrionário normal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, perfume básico de rosa, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Embalagem contendo 1 ou 5 frascos de polietileno transparentes de 140 ml com cânula de polietileno branco com tampa de polipropileno semitransparente.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Solução vaginal de Ginetantum 0,1%, 1 frasco de 140 ml: AIC n. 023399037
Solução vaginal de Ginetantum 0,1%, 5 frascos de 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Setembro de 2012
