Ingredientes ativos: sertralina
Zoloft 25 mg comprimidos revestidos por película
Zoloft 50 mg comprimidos revestidos por película
Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película
Zoloft concentrado para solução oral 20 mg / l
Por que o Zoloft é usado? Para que serve?
Zoloft contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominado Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS); estes medicamentos são usados para tratar a depressão e / ou distúrbios de ansiedade.
Zoloft pode ser usado para tratar as seguintes doenças:
- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
- Transtorno de ansiedade social (em adultos).
- Transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) (em adultos).
- Transtorno de pânico (em adultos).
- Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) (em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos).
A depressão é uma doença clínica com sintomas como sentir-se triste, não conseguir dormir bem ou aproveitar a vida como antes. O TOC e o transtorno do pânico são doenças relacionadas à ansiedade com sintomas como a preocupação contínua com pensamentos persistentes (obsessões) que a levam a realizar ações rituais (compulsões). PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência traumática emocionalmente forte e alguns sintomas dessa condição são semelhantes a depressão e ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. É caracterizada por sentimentos de intensa ansiedade ou estresse em situações sociais (por exemplo, conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou a preocupação de se comportar de maneira estranha).
O seu médico determinou que este medicamento é adequado para tratar a sua doença.
Pergunte ao seu médico se não tiver certeza do motivo pelo qual Zoloft foi prescrito para você.
Contra-indicações Quando Zoloft não deve ser usado
Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu médico antes de tomar Zoloft se você sofre ou já sofreu de alguma das seguintes condições:
- Epilepsia ou história de convulsões. Se você tiver uma convulsão (convulsões), contate seu médico imediatamente.
- Se sofreu de doença maníaco-depressiva (perturbação bipolar) ou esquizofrenia. Se você tiver um episódio maníaco, entre em contato com seu médico imediatamente.
- Se tem ou teve pensamentos sobre auto-agressão ou suicídio (ver abaixo - Pensamentos sobre suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade).
- Síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando certos medicamentos são tomados juntamente com a sertralina (para sintomas, ver secção 4. Possíveis efeitos secundários). O seu médico irá informá-lo se já sofreu desta doença no passado.
- Se tem níveis baixos de sódio no sangue, pois pode ocorrer como resultado do tratamento com Zoloft. Deve também informar o seu médico se estiver a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem afetar os níveis de sódio no sangue.
- Tenha cuidado se for idoso porque tem um risco aumentado de níveis baixos de sódio no sangue (ver acima).
- Doença hepática: o seu médico pode decidir prescrever uma dose mais baixa de Zoloft.
- Diabetes: os níveis de glicose no sangue podem ser alterados devido ao tratamento com Zoloft e pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos para a diabetes.
- Se já teve problemas hemorrágicos ou se tomou medicamentos que tornam o sangue mais fluido (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou varfarina) ou que podem aumentar o risco de hemorragia.
- Crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Zoloft deve ser usado apenas no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos que sofrem de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Se o seu filho ou adolescente está a ser tratado para esta doença, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentes abaixo).
- Se está a fazer terapia electroconvulsiva (ECT) Se tem problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Inquietação / Acatisia
Se está a tomar ou tomou dissulfiram nas últimas 2 semanas. A sertralina concentrada para solução oral não deve ser usada em combinação com dissulfiram ou por 2 semanas após a interrupção do tratamento com dissulfiram. O uso de sertralina tem sido associado a uma inquietação angustiante e necessidade de se mover, muitas vezes associada a uma incapacidade de sentar ou ficar quieto (acatisia). É mais provável que esta condição ocorra nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial para os doentes que desenvolvem estes sintomas, por isso, neste caso, fale com o seu médico.
Reação de abstinência de drogas
Os efeitos secundários relacionados com a interrupção do tratamento (reacções de privação) são frequentes, particularmente se o tratamento for interrompido repentinamente (ver secção 3 Se parar de tomar Zoloft e secção 4 Possíveis efeitos secundários). O risco de reacções de privação depende da duração do tratamento, o dosagem e a extensão da redução da dose. Geralmente, esses sintomas são de intensidade leve a moderada; no entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Geralmente ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente, esses sintomas desaparecem por conta própria em 2 semanas. Em alguns pacientes, eles podem durar mais (2-3 meses ou mais). Ao interromper o tratamento com sertralina, é recomendado reduzir a dose gradualmente durante um período de várias semanas ou meses, sempre converse com seu médico para determinar a melhor maneira de interromper o tratamento.
Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade:
Se está deprimido e / ou tem distúrbios de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio.Estes pensamentos podem piorar quando toma antidepressivos pela primeira vez, uma vez que todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, geralmente cerca de 2 semanas, mas por vezes mais. É mais provável que você pense assim se:
- Você já teve pensamentos sobre se matar ou se machucar.
- Se você é um jovem adulto. A informação disponível de ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com um antidepressivo.
Se a qualquer momento você tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente. Pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou ter um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este folheto. Você pode perguntar a eles se eles acham que sua depressão ou transtorno de ansiedade está piorando ou se estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.
Uso em crianças e adolescentes:
A sertralina não deve ser usada rotineiramente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Os doentes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativa de suicídio, pensamentos de auto-agressão ou suicídio (pensamentos suicidas) e comportamento hostil (principalmente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tratados com esta classe de medicamentos . No entanto, é possível que o seu médico decida prescrever Zoloft a um paciente com menos de 18 anos, se for do interesse do paciente. Se o seu médico prescreveu Zoloft para você e você tem menos de 18 anos e deseja falar com o seu médico sobre isso Além disso, se algum dos sintomas listados acima se desenvolver ou piorar quando um paciente com menos de 18 anos estiver sendo tratado com Zoloft, você deve informar o seu médico. Finalmente, a segurança de longo prazo do Zoloft no crescimento, maturação, capacidade de aprendizagem (desenvolvimento cognitivo) e desenvolvimento comportamental, nessa faixa etária, não foram demonstradas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zoloft
Não tome Zoloft:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Zoloft (consulte a secção 6 Outras informações para obter uma lista de outros componentes).
- Se está a tomar ou tomou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (por exemplo, selegilina, moclobemida) ou medicamentos com uma ação semelhante aos IMAOs (como a linezolida). Se você parar de tomar sertralina, deve esperar uma semana antes de retomar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, você deve esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
- Se está a tomar outro medicamento denominado Pimozida (um medicamento para perturbações mentais como a psicose).
- Se está a tomar ou tomou dissulfiram nas últimas 2 semanas. A sertralina concentrada para solução oral não deve ser usada em combinação com dissulfiram ou por 2 semanas após a interrupção do tratamento com dissulfiram.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Zoloft
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar o modo como Zoloft atua, ou Zoloft pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Tomar Zoloft com os seguintes medicamentos pode causar eventos adversos graves:
- Medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), como a moclobemida (para tratar a depressão) e selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida. Não utilize Zoloft juntamente com estes medicamentos.
- Medicamentos para tratar distúrbios mentais, como psicose (pimozida). Não use Zoloft junto com pimozida.
- Não use Zoloft junto com dissulfiram.
Informe o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Medicamento fitoterápico contendo erva de São João (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva de São João podem durar de 1 a 2 semanas.
- Produtos que contêm o aminoácido triptofano.
- Medicamentos para tratar a dor intensa (por exemplo, tramadol).
- Medicamentos usados em anestesia ou para tratar a dor crônica (por exemplo, fentanil).
- Medicamentos para tratar a enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
- Medicamentos para tornar o sangue mais fluido (varfarina).
- Medicamentos para tratar a dor / artrite (anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
- Sedativos (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
- Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar o excesso de ácido estomacal e úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
- Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamentos para tratar esquizofrenia e outros transtornos mentais (como perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
- Medicamentos usados para regular a frequência e o ritmo cardíaco (como flecainida e propafenona)
Tomar Zoloft com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Zoloft podem ser tomados com ou sem alimentos. Zoloft concentrado para solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos. O consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com Zoloft. A sertralina não deve ser tomada em combinação com sumo de toranja, uma vez que pode aumentar os níveis de sertralina no organismo.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança da sertralina não foi totalmente estabelecida em mulheres grávidas. A sertralina só deve ser administrada a mulheres grávidas se o médico considerar que o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o desenvolvimento do feto. Se você é uma mulher com potencial para engravidar em tratamento com sertralina, deve usar um método contraceptivo confiável (como a pílula anticoncepcional). Certifique-se de que a sua parteira e / ou médico estão cientes de que está a ser tratada com Zoloft. Quando tomados durante a gravidez, particularmente durante os últimos três meses, medicamentos como o Zoloft podem aumentar o risco de uma doença grave em bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). Essa condição causa respiração rápida no recém-nascido e uma cor azulada. Esses sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o parto. Se isso ocorrer com o seu bebê, entre em contato com a parteira e / ou imediatamente. Com o médico. Seu filho pode? também tem outras condições, que geralmente começam nas primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluem:
- dificuldades respiratórias,
- pele azulada ou muito quente ou muito fria,
- lábios azuis,
- vômito ou dificuldade de alimentação,
- estar muito cansado, sem conseguir dormir ou chorar muito,
- músculos rígidos ou flácidos,
- tremores, nervosismo, espasmos,
- aumento das reações reflexas,
- irritabilidade,
- baixos níveis de açúcar.
Se o seu bebê apresentar algum dos sintomas listados acima ao nascer, ou se você tiver alguma preocupação com a saúde do seu bebê, entre em contato com o seu médico ou parteira que poderá aconselhá-la. Há evidências de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina deve só deve ser usado durante a amamentação se o médico considerar que o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o bebê. Em estudos com animais, alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Condução e utilização de máquinas:
Os medicamentos psicotrópicos como a sertralina podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Portanto, você não deve dirigir ou operar máquinas até que tenha verificado se este medicamento afeta sua capacidade de realizar essas atividades.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zoloft concentrado para solução oral:
Este medicamento contém 12% de etanol (álcool) e deve ser diluído antes do uso. Cada ml de líquido oral contém 150,7 mg de álcool. Pode ser prejudicial para os alcoólatras. Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou grávidas. Aleitamento materno, em crianças e em grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia. Este medicamento contém butilhidroxitolueno, que pode causar irritação nos olhos, pele e membranas mucosas. Ele também contém glicerol que, em altas doses, pode causar dor de cabeça
Dose, método e tempo de administração Como usar Zoloft: Posologia
Tome Zoloft sempre de acordo com as indicações do médico. Os comprimidos de Zoloft podem ser tomados com ou sem alimentos. Zoloft concentrado para solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome este medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose usual é:
Adultos: Depressão e Transtorno Obsessivo Compulsivo: Para depressão e TOC, a dose eficaz usual é (2,5 ml) 50 mg / dia. A dose diária pode ser aumentada em (2,5 ml) 50 mg e em intervalos de pelo menos uma semana no período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é (10 ml) 200 mg / dia. Transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social e PTSD: para transtorno de pânico, ansiedade social e PTSD, o tratamento deve começar com uma dose de (1,25 ml) 25 mg / dia e, em seguida, aumentada para (2,5 ml) 50 mg / dia após uma semana . A dose diária pode então ser aumentada em (2,5 ml) até 50 mg ao longo de um período de várias semanas.A dose máxima recomendada é de 200 mg / dia.
Crianças e adolescentes: Zoloft deve ser usado apenas para o tratamento de crianças e adolescentes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) com idade entre 6 e 17 anos. Transtorno Obsessivo Compulsivo: Crianças de 6-12 anos: a dose inicial recomendada é de 25 mg / dia.Após uma semana, o médico pode aumentar a dose em 50 mg / dia. A dose máxima é (10 ml) 200 mg / dia. Adolescentes com 13-17 anos: A dose inicial recomendada é (2,5 ml) 50 mg / dia. A dose máxima é (10 ml) 200 mg / dia.
Se tiver problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga as instruções do médico. O seu médico irá informá-lo por quanto tempo deve tomar este medicamento. Isso dependerá da duração da doença e da resposta ao tratamento. Pode levar várias semanas para que os sintomas comecem a melhorar. O tratamento para a depressão geralmente deve continuar por 6 meses após a melhora ser observada.
Instruções para o uso correto do Zoloft:
O concentrado para solução oral deve ser sempre diluído antes de usar.Nunca beba o concentrado sem antes diluí-lo.
Ao abrir o frasco de concentrado oral pela primeira vez, você deve colocar o dispensador no frasco da seguinte forma:
- Desaparafuse a tampa da garrafa empurrando com força na tampa enquanto a gira para a esquerda (sentido anti-horário). Remova a tampa.
- Coloque o dispensador no frasco e feche bem. O dispensador está localizado dentro da embalagem.
- Ao abrir o frasco, empurre-o com firmeza enquanto gira o dispensador para a esquerda (sentido anti-horário).
- Coloque o dispensador de volta no frasco após o uso.
Medição de dose:
Use o dispensador para medir a dose conforme prescrito pelo seu médico. Misture a dose medida com 120ml (um copo) de líquido, que pode ser água, refrigerante de limão, limonada e suco de laranja. Não misture sertralina concentrado para solução oral com outros líquidos além dos listados. A solução deve ser administrada imediatamente após a diluição. A solução pode estar turva, mas isso é normal.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Zoloft
Se você tomar mais Zoloft do que deveria:
Se você acidentalmente tomar Zoloft em excesso, entre em contato com o seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro mais próximo. Sempre carregue uma embalagem de medicamento com você, contenha ou não. Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, taquicardia, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.
Se você se esquecer de tomar Zoloft:
Se você se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose na hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses esquecidas.
Se você parar de tomar Zoloft:
Não pare de tomar Zoloft a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. O seu médico pode querer reduzir gradualmente a sua dose de Zoloft ao longo de várias semanas antes de parar completamente de utilizar este medicamento. Se você parar de usar este medicamento repentinamente, pode sentir efeitos colaterais como tonturas, dormência, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Se sentir algum destes efeitos secundários ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto toma Zoloft, fale com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Zoloft, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zoloft
Como todos os medicamentos, Zoloft pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
A náusea é o efeito colateral mais comum. Os efeitos colaterais dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.
Informe o seu médico imediatamente:
Se tiver algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, estes sintomas podem ser graves.
- Se desenvolver uma reação cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme) (pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma condição conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica. Nestes casos, o médico interromperá o tratamento.
- Reações alérgicas ou alergias, que podem incluir sintomas como erupção cutânea com comichão, dificuldade para respirar, respiração ofegante, pálpebras, rosto ou lábios inchados.
- Se sentir agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão alta, suor excessivo e batimento cardíaco acelerado. Estes são os sintomas da Síndrome da Serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando certos medicamentos são tomados juntamente com a sertralina. O médico pode desejar interromper o tratamento.
- Se desenvolver uma cor amarela na pele e nos olhos, o que pode ser indicativo de lesões no fígado.
- Se desenvolver sintomas depressivos com pensamentos de auto-agressão ou suicídio (pensamentos suicidas).
- Se começar a sentir-se inquieto e já não conseguir ficar sentado ou parado após iniciar o tratamento com Zoloft. Deve informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.
- Se você tem convulsões
- Se ocorrer um episódio maníaco (consulte a seção 2 "Tome especial cuidado com Zoloft")
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em estudos clínicos realizados em pacientes adultos:
Efeitos colaterais muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pacientes):
Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, náusea, boca seca, ausência de ejaculação, fadiga.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite,
- depressão, sensação de estranho, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, interesse sexual reduzido, ranger de dentes,
- dormência e formigamento, tremores, tensão muscular, alteração do paladar, falta de atenção,
- distúrbios visuais, zumbidos nos ouvidos,
- palpitações, ondas de calor, bocejos,
- dor abdominal, vômito, prisão de ventre, dor de estômago, ar no estômago,
- erupção na pele, aumento da sudorese, dor muscular, disfunção sexual, disfunção erétil, dor no peito.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Peito frio, nariz escorrendo,
- hipersensibilidade,
- baixos níveis de hormônio da tireóide,
- alucinações, sentimentos de felicidade excessiva, falta de cuidados pessoais, pensamentos alterados, agressão,
- convulsões, contrações musculares involuntárias, coordenação prejudicada, movimento excessivo, amnésia, diminuição da sensação, distúrbio da fala, tontura ao levantar, desmaio, enxaqueca,
- dilatação das pupilas,
- dor de ouvido, taquicardia, pressão alta, rubor facial,
- dificuldade em respirar, possível respiração ofegante, falta de ar, sangramento nasal,
- inflamação do esôfago, dificuldade em engolir, hemorróidas, aumento da salivação, desconforto na língua, arrotos,
- inchaço nos olhos, manchas vermelhas na pele, edema facial, queda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, coceira,
- osteoartrite, fraqueza muscular, dor nas costas, espasmos musculares,
- urinar à noite, incapacidade de urinar, quantidade aumentada de urina, frequência urinária aumentada, problemas para urinar, incontinência urinária,
- sangramento vaginal, disfunção sexual, disfunção sexual feminina, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, calafrios, febre, fraqueza, sede, aumento dos níveis de enzimas hepáticas, redução de peso, ganho de peso.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- problemas intestinais, infecções de ouvido, câncer, glândulas inchadas, níveis elevados de colesterol, níveis baixos de açúcar no sangue,
- sintomas físicos devido ao estresse ou emoções, dependência de drogas, transtornos psicóticos, paranóia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce,
- reação alérgica severa,
- coma, movimento anormal, dificuldade de movimento, aumento da sensação, distúrbio sensorial,
- glaucoma, problemas de lacrimejamento, manchas nos olhos, visão dupla, desconforto leve, sangue no olho,
- problemas para controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes),
- ataque cardíaco, batimento cardíaco lento, problemas cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, fechamento da garganta, respiração rápida, respiração lenta, dificuldade para falar, soluços,
- sangue nas fezes, dor na boca, ulceração da língua, distúrbio dentário, problemas de língua, ulceração da boca, problemas de função hepática,
- problemas de pele com bolhas, inflamação dos folículos capilares, mudanças na estrutura do cabelo, mudanças no odor da pele, distúrbios ósseos,
- diminuição da micção, dificuldade inicial de urinar, sangue na urina,
- sangramento vaginal excessivo, área vaginal seca, pênis e prepúcio doloridos e vermelhos, corrimento genital, ereção prolongada, corrimento mamário,
- hérnia, tolerância ao medicamento prejudicada, dificuldade para andar, alteração do fluido seminal, aumento dos níveis de colesterol no sangue, feridas, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos,
- Foram notificados casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas em doentes a receber sertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 2).
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados no cenário pós-comercialização de sertralina:
- Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de células de coagulação do sangue, problemas endócrinos, níveis baixos de sal no sangue, níveis elevados de açúcar no sangue,
- sonhos alterados aterrorizantes, comportamento suicida,
- problemas com os movimentos musculares (como movimentos frequentes, músculos tensos, dificuldade em caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos), dores de cabeça súbitas e graves (que podem ser um sinal de uma doença grave conhecida como síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS)) )
- visão prejudicada, pupilas desiguais, problemas de sangramento (como sangramento do estômago), cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial), pancreatite, problemas graves de função hepática, pele e olhos amarelados (icterícia),
- edema de pele, reação da pele à exposição ao sol, cãibras musculares, aumento dos seios, problemas de sangramento, exames laboratoriais alterados, enurese.
- tonturas, desmaios ou dor no peito, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica do coração (conforme demonstrado pelo eletrocardiograma) ou um ritmo cardíaco anormal.
Efeitos colaterais em crianças e adolescentes:
Em ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos colaterais mais comuns em crianças e adolescentes foram cefaléia, insônia, diarreia e náusea.
Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é interrompido:
Se parar repentinamente de tomar este medicamento, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas, formigueiro, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremor (ver secção 3 “Se parar de tomar Zoloft”). Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Zoloft após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Não conservar acima de 30 ° C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que ZOLOFT contém
Zoloft comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a 25 mg de sertralina
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.
Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341), celulose microcristalina (E460), Hidroxipropilcelulose (E463), Amido glicolato de sódio, estearato de magnésio (E572), Dióxido de titânio (E171), Hipromelose (E464), Macrogol 80 (E433) )
ZOLOFT concentrado para solução oral 20 mg / ml Cada ml do concentrado contém 20 mg de sertralina (como cloridrato). Os outros componentes são: Glicerol (E422), etanol, levomentol e butilhidroxitolueno (E321).
Qual a aparência de Zoloft e conteúdo da embalagem
Zoloft comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película de Zoloft (sertralina) 25 mg são brancos, em forma de cápsula, revestidos por película, com a gravação "ZLT25" numa das faces e "Pfizer" na outra. Zoloft comprimidos revestidos por película (sertralina) 50 mg são comprimidos revestidos por película brancos, ranhurados, em forma de cápsula, gravados com "ZLT50" numa das faces e "Pfizer" na outra.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais.
Os comprimidos revestidos por película de Zoloft (sertralina) 100 mg são brancos, em forma de cápsula, revestidos por película, com a gravação "ZLT100" numa das faces e "Pfizer" na outra.
Zoloft comprimidos revestidos por película 25 mg Os comprimidos são acondicionados em blisters contendo 7, 28 ou 98 comprimidos.
Zoloft comprimidos revestidos por película 50 mg Os comprimidos são acondicionados em blisters contendo 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimidos.
Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são acondicionados em blisters contendo 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Zoloft concentrado para solução oral: Sertralina 20 mg / ml concentrado oral é uma solução límpida e incolor num frasco de vidro escuro de 60 ml equipado com um dispensador graduado.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZOLOFT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zoloft 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a 25 mg de sertralina.
Zoloft 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.
Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina
Zoloft concentrado para solução oral 20 mg / ml
Cada ml do concentrado contém 20 mg de sertralina (como cloridrato)
Os outros ingredientes são: glicerol (E422), etanol, levomentol e butilhidroxitolueno (E321).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película Zoloft
Zoloft 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos, em forma de cápsula, com a gravação "ZLT25" numa das faces e "Pfizer" na outra.
Os comprimidos revestidos por película de Zoloft 50 mg são brancos, ranhurados, em forma de cápsula, comprimidos revestidos por película, com a gravação "ZLT50" numa das faces e "Pfizer" na outra.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais.
Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos, em forma de cápsula, com a gravação "ZLT100" numa das faces e "Pfizer" na outra.
Zoloft concentrado para solução oral
Solução límpida e incolor em frasco de vidro escuro. O frasco está equipado com uma tampa de rosca com um dispensador incorporado na tampa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A sertralina é indicada no tratamento de:
• episódios depressivos maiores. Prevenção da recorrência de episódios depressivos maiores.
• transtorno do pânico, associado ou não a agorafobia.
• transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes adultos e em pacientes pediátricos com idade entre 6 e 17 anos.
• transtorno de ansiedade social.
• Transtorno de estresse pós-traumático (PTSD).
04.2 Posologia e método de administração
A sertralina deve ser tomada em uma única administração diária, de manhã ou à noite.
Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.
A sertralina concentrada para solução oral pode ser administrada com ou sem alimentos.
A sertralina concentrada para solução oral deve ser diluída antes do uso (ver seção 6.6).
Tratamento inicial
Depressão e TOC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado na dose de 50 mg / dia.
Transtorno de Pânico, PTSD e Transtorno de Ansiedade Social
A terapia deve ser iniciada com a dose de 25 mg / dia. Após uma semana, a dose deve ser aumentada para 50 mg uma vez ao dia. Este regime de dosagem demonstrou reduzir a frequência dos efeitos indesejáveis que caracterizam o transtorno do pânico no início do tratamento.
Titulação
Depressão, TOC, Transtorno de Pânico, Transtorno de Ansiedade Social e PTSD
Os pacientes que não respondem à dose de 50 mg podem se beneficiar com aumentos da dose. As modificações da dose devem ser feitas em incrementos de 50 mg em intervalos de pelo menos uma semana, até um máximo de 200 mg / dia. Considerando que a sertralina tem uma meia-vida de eliminação de 24 horas, nenhuma modificação da dose deve ser feita com mais frequência do que uma vez por semana.
O início do efeito terapêutico pode ser observado em 7 dias, porém o efeito terapêutico pode se manifestar em períodos mais longos, principalmente no tratamento do TOC.
Manutenção
Durante o tratamento prolongado, a dosagem deve ser mantida no nível terapêutico mais baixo, com ajuste de dose subsequente dependendo da resposta terapêutica.
Depressão
O tratamento prolongado também pode ser apropriado na prevenção da recorrência de episódios depressivos maiores (MDE). Na maioria dos casos, a dose recomendada para prevenir a recorrência de episódios depressivos major é a mesma usada durante os próprios episódios. Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que não apresentem sintomas.
Transtorno de Pânico e TOC
A continuação do tratamento no transtorno do pânico e no TOC deve ser avaliada regularmente, porque a eficácia na prevenção de recaídas não foi demonstrada para esses transtornos.
Pacientes pediátricos
Crianças e adolescentes com Transtorno Obsessivo Compulsivo
De 13 a 17 anos: inicie o tratamento com uma dose de 50 mg uma vez ao dia.
Idade 6-12: iniciar o tratamento com uma dose de 25 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg uma vez ao dia após uma semana.
Se não houver resposta, as doses subsequentes podem ser aumentadas em 50 mg a 50 mg durante um período de várias semanas, conforme necessário.A dose diária máxima é de 200 mg por dia.
No entanto, o peso corporal das crianças geralmente inferior ao dos adultos deve ser tido em consideração ao aumentar a dose para além de 50 mg. Mudanças na dosagem não devem ser feitas em intervalos de menos de uma semana.
A eficácia não foi demonstrada em pacientes pediátricos com transtornos depressivos maiores.
Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade (ver também secção 4.4).
Uso em idosos
A administração a idosos deve ser realizada com precaução, uma vez que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de hiponatremia (ver secção 4.4).
Uso em pacientes com insuficiência hepática
A utilização de sertralina em doentes com afecção hepática deve ser efectuada com precaução.Doses mais baixas e menos frequentes devem ser utilizadas em doentes com afecção hepática (ver secção 4.4).
A sertralina não deve ser usada em casos de insuficiência hepática grave porque não existem dados clínicos disponíveis nestes doentes (ver secção 4.4).
Uso em pacientes com insuficiência renal
Não são necessários ajustes de dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.4).
Sintomas de abstinência observados após a interrupção da sertralina
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de pelo menos 1-2 semanas para reduzir o risco de reações de privação (ver seções 4.4 e 4.8). Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a administração da dose redução ou após a descontinuação do tratamento, pode ser considerada a retomada da dose previamente prescrita. Posteriormente, o seu médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O uso concomitante de inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO) é contra-indicado devido ao risco de síndrome da serotonina com sintomas como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado por pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com IMAO irreversível. O tratamento com sertralina deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).
O uso concomitante de pimozida está contra-indicado (ver secção 4.5).
O uso concomitante de sertralina e dissulfiram concentrado para solução oral está contra-indicado porque o concentrado oral contém álcool (ver secções 4.4 e 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Síndrome da serotonina (SS) ou síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
O desenvolvimento de síndromes com risco de vida, como a síndrome da serotonina (SS) ou síndrome neuroléptica maligna (SNM), foi relatado com o uso de SSRIs, incluindo o tratamento com sertralina. O risco de síndrome da serotonina. O Síndrome neuroléptica maligna com SSRIs aumenta com concomitantemente uso de drogas serotonérgicas (incluindo triptanos), drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina. Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais ou sintomas de SS ou NMS (ver secção 4.3 - Contra-indicações).
Mudança de terapia com inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos ou medicamentos para transtorno obsessivo-compulsivo
A experiência clínica adquirida até agora não nos permite estabelecer o momento mais adequado para passar de uma terapia com outros SSRIs, antidepressivos ou medicamentos indicados no tratamento de transtornos obsessivo-compulsivos para um com sertralina. Nesta fase, é necessário cuidado especial e vigilância por parte do médico, especialmente se substituir um medicamento de longa ação como a fluoxetina.
Outros medicamentos serotonérgicos (por exemplo, triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT)
A administração concomitante de sertralina e outros medicamentos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotonérgica, como triptofano, fenfluramina ou agonistas 5-HT ou hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas, deve ser administrado com precaução e evitado sempre que possível devido à potencial interação farmacodinâmica.
Ativação de hipomania ou mania
O início dos sintomas de mania / hipomania foi relatado em um pequeno número de pacientes tratados com antidepressivos e medicamentos comercialmente disponíveis para transtornos obsessivo-compulsivos, incluindo a sertralina. Portanto, a sertralina deve ser usada com cautela em pacientes com história positiva de mania / hipomania. É necessária supervisão médica cuidadosa. O tratamento com sertralina deve ser interrompido em pacientes que entram na fase maníaca.
Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem ser agravados em pacientes esquizofrênicos.
Convulsões
As convulsões podem ocorrer durante o tratamento com sertralina; O uso de sertralina deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados de perto.A sertralina deve ser interrompida em pacientes com convulsões.
Suicídio / pensamentos suicidas / tentativas de suicídio ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (comportamento ou pensamentos suicidas). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. E E; experiência clínica geral de que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhoria.
Outras doenças psiquiátricas para as quais a sertralina é prescrita também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento ou pensamentos suicidas. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. As mesmas precauções seguidas ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem, portanto, ser observadas ao tratar pacientes com outros transtornos depressivos maiores.
Pacientes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou aqueles que tiveram um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. os ensaios clínicos conduzidos com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo no tratamento de pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos para pacientes tratados com antidepressivos em comparação com aqueles em tratamento com placebo.
A vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, deve sempre ser associada à terapia medicamentosa com antidepressivos, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os doentes (ou prestadores de cuidados) devem ser avisados da necessidade de monitorizar e comunicar imediatamente ao seu médico qualquer agravamento do quadro clínico, início de comportamentos ou pensamentos suicidas ou alterações no comportamento.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos
A sertralina não deve ser usada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo entre 6 e 17 anos. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se com base na necessidade médica, a decisão de tratamento for tomada, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes relacionados ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não estão disponíveis. Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento de longo prazo para o possível desenvolvimento de anormalidades relacionadas a esses processos.
Sangramento / hemorragia anormal
Têm havido notificações de distúrbios hemorrágicos cutâneos, como equimoses e púrpura, e outros eventos hemorrágicos, como hemorragia gastrointestinal ou ginecológica com o uso de SSRIs. Aconselha-se precaução em pacientes que tomam SSRIs, particularmente em caso de uso concomitante com medicamentos conhecidos por afetar função plaquetária (por exemplo, anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)), bem como em pacientes com distúrbios hemorrágicos anteriores (ver seção 4.5).
Hiponatremia
A hiponatremia pode ocorrer após o tratamento com SSRIs ou SNRIs, incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia parece ser o resultado de uma síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH). Sódio sérico abaixo de 110 mmol / L. Pacientes idosos podem estar em risco aumentado de hiponatremia ao serem tratados com SSRIs e SNRIs. Pacientes tomando diuréticos ou depleção de volume também podem estar em risco aumentado (ver também Uso em pacientes idosos). A descontinuação da sertralina deve ser considerada em pacientes com hiponatremia sintomática e terapia médica apropriada instituída. e os sintomas de hiponatremia incluem dor de cabeça, dificuldade de concentração, comprometimento da memória, confusão, fraqueza e instabilidade física que pode causar quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e / ou agudos incluem alucinações, síncope, convulsões, coma, parada respiratória e morte.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com sertralina
Os sintomas de descontinuação observados quando o tratamento é interrompido são frequentes, particularmente no caso de interrupção abrupta (ver secção 4.8). Em estudos clínicos, entre os pacientes tratados com sertralina, a incidência de reações de abstinência foi de 23% em pacientes que descontinuaram a sertralina em comparação com 12% em pacientes que continuaram o tratamento com sertralina.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose da terapia e a frequência da redução da dose. As reações mais comumente relatadas foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor e dor de cabeça. Geralmente, a intensidade desses sintomas é leve a moderada, no entanto, em alguns pacientes eles podem ser graves. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento, mas em casos muito raros, esses sintomas apareceram em pacientes que inadvertidamente perderam o tratamento . Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em 2 semanas, embora em alguns indivíduos possam durar mais (2-3 meses ou mais). Portanto, é recomendado reduzir gradualmente a dose de sertralina ao interromper o tratamento, ao longo de um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do paciente (ver secção 4.2).
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de sertralina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por mal-estar subjetivo ou agitação psicomotora e necessidade de manter-se em movimento, muitas vezes associada à incapacidade de ficar sentado ou parado. É mais provável que isso aconteça nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes com esses sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Use em caso de insuficiência hepática
A sertralina é amplamente metabolizada no fígado. Um estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido em indivíduos com cirrose hepática leve e não progressiva demonstrou um aumento na meia-vida plasmática do medicamento e uma AUC e Cmax correspondentes a aproximadamente três vezes os valores encontrados em indivíduos normais. Diferenças significativas entre os dois grupos na ligação às proteínas plasmáticas. A sertralina deve, portanto, ser usada com cautela em indivíduos com doença hepática. Doses mais baixas e menos frequentes devem ser usadas se a sertralina for administrada a pacientes com insuficiência hepática. não deve ser usada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Use em caso de insuficiência renal
A sertralina é extensamente metabolizada e a quantidade de fármaco excretada inalterada na urina é insignificante. Em estudos em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml / min) ou moderada-grave (depuração da creatinina 10-29 ml / min), os parâmetros farmacocinéticos (AUC0-24 ou Cmax) após a administração de doses múltiplas não foram significativamente diferentes dos controles. A dosagem de sertralina não deve ser modificada em relação ao grau de insuficiência renal.
Uso em pacientes idosos
Mais de 700 pacientes idosos (com idade> 65 anos) participaram de ensaios clínicos. O tipo e a incidência de reações adversas em doentes idosos foram semelhantes aos observados em doentes mais jovens.
A utilização de SSRIs e SRNIs, incluindo sertralina, foi contudo associada a casos de hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos que podem estar em risco aumentado para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).
Use em caso de diabetes
Em pacientes com diabetes, o tratamento com um ISRS pode prejudicar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste posológico de insulina e / ou hipoglicemiantes orais.
Terapia eletroconvulsiva
Não existem estudos clínicos que estabeleceram os riscos ou benefícios do uso combinado de ECT e sertralina.
Suco de toranja
A administração de sertralina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção 4.5).
Interferência com o teste de triagem de urina
Resultados falso-positivos para benzodiazepínicos foram relatados em testes laboratoriais de imunoensaio de urina em pacientes que receberam sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Podem ser esperados resultados falsos positivos em testes laboratoriais durante vários dias após a interrupção do tratamento com sertralina. Testes confirmatórios, como cromatografia gasosa / espectrometria de massa, distinguirão a sertralina dos benzodiazepínicos.
Glaucoma de ângulo fechado
Os SSRIs, incluindo a sertralina, podem afetar o tamanho da pupila, resultando em midríase. Este efeito midriático tem a capacidade de estreitar o ângulo do olho, resultando em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos. A sertralina deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou com histórico de glaucoma.
Sertralina concentrado para solução oral
A sertralina concentrada para solução oral contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
Etanol: O teor de álcool deve ser levado em consideração em pacientes com insuficiência hepática, alcoólatras, pessoas com epilepsia, pacientes com traumatismo cranioencefálico ou doença cerebral, gestantes e crianças.
Butilhidroxitolueno: pode causar irritação nos olhos, pele e membranas mucosas.
Glicerol: em altas doses pode causar cefaleias, dores abdominais e diarreia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Contra-indicado
Inibidores da monoamina oxidase
IMAOs irreversíveis (por exemplo, selegilina)
A sertralina não deve ser usada em combinação com IMAOs irreversíveis, como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado durante pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível.O tratamento com sertralina deve ser interrompido durante pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.3).
Inibidor reversível e seletivo de IMAOs (moclobemida)
Devido ao risco de síndrome da serotonina, os IMAOs reversíveis e seletivos, como a moclobemida, não devem ser administrados em combinação com a sertralina. Após o tratamento com um inibidor reversível e seletivo da IMAO, um intervalo de segurança de menos de 14 dias é possível antes de iniciar o tratamento com sertralina. Recomenda-se que a sertralina seja descontinuada durante pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.3).
IMAO reversível não seletivo (linezolida)
O antibiótico linezolida é um IMAO fraco reversível e não seletivo e não deve ser administrado a pacientes em tratamento com sertralina (ver seção 4.3).
Foram relatadas reações adversas graves em pacientes que interromperam recentemente o tratamento com um IMAO e iniciaram o tratamento com sertralina, ou que interromperam recentemente o tratamento com sertralina antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Essas reações incluíram tremor, mioclonia, sudorese, náusea, vômito, ondas de calor, tontura e hipertermia com características semelhantes às da síndrome neuroléptica maligna, convulsões e morte.
Pimozide
Um aumento nos níveis de pimozida de aproximadamente 35% foi observado em um estudo conduzido com pimozida em dose única (2 mg). Este aumento dos níveis não foi associado a alterações no ECG Embora o mecanismo desta interação seja desconhecido, devido ao estreito índice terapêutico da pimozida, a administração concomitante de sertralina e pimozida está contra-indicada (ver secção 4.3).
A administração concomitante com sertralina não é recomendada
Depressores do SNC e álcool
A administração concomitante de sertralina 200 mg / dia não potencializou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína no desempenho cognitivo e psicotomórico em indivíduos saudáveis; no entanto, o uso concomitante de sertralina e álcool não é recomendado.
Outras drogas serotoninérgicas
Consulte a seção 4.4.
Recomenda-se cautela com o fentanil usado em anestesia geral ou no tratamento de dores crônicas.
Precauções especiais
Lítio
Num estudo controlado por placebo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de sertralina e lítio não resultou em alterações significativas na farmacocinética do lítio, mas resultou num aumento dos episódios de tremor em comparação com o grupo do placebo, destacando uma possível interação farmacodinâmica. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente quando a sertralina é administrada com lítio.
Fenitoína
A partir de um estudo clínico controlado com placebo em voluntários saudáveis, verificou-se que a administração crônica de sertralina em uma dose de 200 mg / dia não causa uma inibição clinicamente significativa do metabolismo da fenitoína. Uma vez que a exposição a níveis elevados de fenitoína foi relatada em alguns casos em pacientes recebendo sertralina, recomenda-se que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitoradas após o início da terapia com sertralina, fazendo ajustes apropriados na dosagem de fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode causar uma redução nos níveis plasmáticos de sertralina.
Triptanos
No período pós-comercialização, houve raros relatos de pacientes com fraqueza, hiperreflexia, incoordenação, confusão, ansiedade e agitação após o uso de sertralina e sumatriptano.
Os sintomas da síndrome da serotonina também podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos).
Se a utilização concomitante de sertralina e triptanos for clinicamente justificada, recomenda-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).
Varfarina
A administração concomitante de sertralina 200 mg / dia e varfarina resultou em um pequeno, mas estatisticamente significativo aumento do tempo de protrombina, que em alguns casos raros pode alterar o valor de INR. Portanto, o tempo de protrombina deve ser monitorado de perto ao iniciar ou interromper o tratamento com sertralina.
Interações com outros medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina
A administração concomitante de cimetidina causou uma redução substancial na depuração da sertralina. O significado clínico dessas alterações é desconhecido. A sertralina não teve efeito sobre a capacidade de bloqueio beta-adrenérgico do atenolol.Não foram observadas interações entre a sertralina 200 mg / dia e a digoxina.
Medicamentos que afetam a função plaquetária
O risco de hemorragia pode aumentar quando medicamentos que afetam a função plaquetária (por exemplo, AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia são administrados concomitantemente com SSRIs, incluindo a sertralina (ver secção 4.4).
Medicamentos metabolizados pelo Citocromo P450
A sertralina pode exercer uma ação inibitória leve a moderada na atividade do CYP 2D6. A administração crônica de sertralina 50 mg / dia resultou em aumento moderado (média de 23% -37%) no estado estacionário dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da atividade da isoenzima CYP 2D6). Podem ocorrer interações clinicamente relevantes com outros substratos do CYP 2D6 com um índice terapêutico estreito, incluindo antiarrítmicos de classe 1C, como propafenona e flecainida, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos típicos, especialmente se a sertralina for administrada em altas doses.
A sertralina não atua como um inibidor do CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 em extensão clinicamente relevante. Isso foi confirmado pelos estudos de interação na Vivo conduzida com substratos do CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), com o substrato do CYP 2C19 diazepam e com substratos do CYP 2C9 (tolbutamida, glibenclamida e fenitoína). Estudos em vitro indicam que a sertralina tem potencial insignificante ou nenhum potencial inibitório para CYP 1A2.
A ingestão de três copos de suco de toranja por dia aumentou os níveis plasmáticos de sertralina em aproximadamente 100% em um estudo cruzado de oito indivíduos japoneses saudáveis.
A interação com outros inibidores do CYP 3A4 não foi estabelecida, pelo que a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada durante o tratamento com sertralina (ver secção 4.4).
Os níveis plasmáticos de sertralina aumentaram aproximadamente 50% em metabolizadores fracos do CYP 2C19 quando comparados com metabolizadores extensos do CYP 2C19 (ver secção 5.2). As interações com inibidores potentes do CYP 2C19 não podem ser excluídas.
Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram
A sertralina concentrada para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool. Enquanto os níveis séricos de dissulfiram persistirem ou até que a atividade da acetaldeído desidrogenase diminua, a ingestão de etanol com dissulfiram resultará em uma reação adversa. Com base na função hepática, este efeito pode persistir por duas semanas após a última dose de dissulfiram, embora uma semana seja a duração de ação mais frequentemente observada com as doses padrão. Portanto, sertralina concentrado para solução oral não deve ser usado em combinação com dissulfiram ou nos 14 dias após a interrupção do tratamento com dissulfiram (ver seções 4.3 e 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas. No entanto, uma quantidade substancial de dados disponíveis não revelou que a sertralina induz malformações congênitas. Foram observados efeitos reprodutivos em estudos com animais, possivelmente causados por toxicidade resultante da ação farmacodinâmica do composto na mãe e / ou da ação farmacodinâmica direta do composto no feto (ver secção 5.3).
Em alguns bebês cujas mães foram submetidas à terapia com sertralina, foi relatado que o uso de sertralina durante a gravidez causa sintomas consistentes com a síndrome de privação da droga. Isso também foi relatado com outros antidepressivos SSRI. O uso de sertralina não é recomendado na gravidez, a menos que seja clínico A condição da mulher é tal que os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais.
Os recém-nascidos devem ser monitorados se o uso de sertralina pela mãe continuar durante os últimos estágios da gravidez, principalmente no terceiro trimestre. Seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cianose, apnéia, convulsões, mudanças de temperatura, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia , hiperreflexia, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, sonolência e dificuldades para dormir. Os sintomas podem resultar de efeitos serotoninérgicos ou sintomas de abstinência Na maioria dos casos, as complicações ocorrem imediatamente ou em breve (parto.
Os dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRSs na gravidez, particularmente durante os estágios mais avançados, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 casos em 1000 gestações. Na população em geral 1 a Podem ocorrer 2 casos de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN) por 1000 gestações.
Hora da alimentação
Os dados publicados sobre os níveis detectáveis de sertralina no leite materno mostram que pequenas quantidades de sertralina e seu metabólito N-desmetilsertalina são excretados no leite materno. Os níveis séricos de sertralina em recém-nascidos foram geralmente insignificantes ou indetectáveis, com exceção de um recém-nascido com níveis séricos correspondentes a aproximadamente 50% do nível encontrado na mãe (mas sem efeitos clínicos óbvios no recém-nascido). Nenhum efeito clínico relatado. até o momento, eventos adversos à saúde em lactentes de mães recebendo sertralina, mas o risco não pode ser excluído. O uso de sertralina em mulheres que amamentam não é recomendado, a menos que, no julgamento do médico, os benefícios superem os riscos.
Fertilidade
Os dados em animais não mostraram um efeito da sertralina nos parâmetros de fertilidade (ver secção 5.3).
Em humanos, relatórios de pacientes tratados com alguns SSRIs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível. Nenhum impacto na fertilidade humana foi observado até agora.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Estudos de farmacologia clínica demonstraram que a sertralina não afeta as habilidades psicomotoras. No entanto, como as drogas psicotrópicas podem alterar as faculdades mentais ou físicas necessárias para lidar com tarefas potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas, os pacientes devem ser devidamente avisados.
04.8 Efeitos indesejáveis
A náusea é o efeito colateral mais comum. No tratamento do transtorno de ansiedade social, disfunção sexual (falha de ejaculação) ocorreu em homens em 14% dos indivíduos que tomaram sertralina em comparação com 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose e são frequentemente de natureza transitória com a continuação do tratamento.
O perfil de efeitos indesejáveis comumente observado em estudos duplo-cegos controlados por placebo em pacientes com TOC, transtorno do pânico, PTSD e transtorno de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios clínicos em pacientes com depressão.
No tabela 1 Reações adversas observadas no pós-comercialização (frequência desconhecida) e em ensaios clínicos controlados com placebo (envolvendo um total de 2542 pacientes com sertralina e 2145 com placebo) na depressão, TOC, convulsão de pânico, PTSD e transtorno de ansiedade social.
Algumas das reações adversas medicamentosas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à descontinuação da terapia.
Tabela 1: reações adversas
Sintomas de abstinência observados após a interrupção da sertralina
A descontinuação da sertralina (especialmente se abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência. Os eventos mais comumente relatados foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e / ou vômitos, tremor e dor de cabeça. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e são autolimitados; no entanto, em alguns pacientes podem ser graves e / ou prolongados. Portanto, se o tratamento com sertralina não for mais prolongado. Se necessário, a descontinuação gradual do tratamento por redução gradual dose é recomendada (ver secções 4.2 e 4.4).
Sujeitos idosos
A utilização de SSRIs ou SRNIs, incluindo sertralina, foi associada a casos clinicamente significativos de hiponatremia em doentes idosos que podem estar em risco aumentado para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).
População pediátrica
Em mais de 600 pacientes pediátricos tratados com sertralina, o perfil geral de reações adversas foi geralmente comparável ao observado em estudos com adultos. As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos controlados (n = 281 pacientes tratados com sertralina):
Muito comum (≥1 / 10): cefaleia (22%), insônia (21%), diarreia (11%) e náuseas (15%).
Comum (≥ 1/100 ,: dor no peito, mania, pirexia, vômito, anorexia, instabilidade afetiva, agressão, agitação, nervosismo, perturbação da atenção, tontura, hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremores, distúrbios visuais, secura da boca, dispepsia, pesadelos, fadiga, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.
Pouco frequentes (≥1 / 1000: prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa de suicídio, convulsões, distúrbios extrapiramidais, parestesia, depressão, alucinações, púrpura, hiperventilação, anemia, anormalidades da função hepática, aumento da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, dor de ouvido, dor nos olhos, midríase, mal-estar, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, feridas, redução de peso, contrações musculares, sonhos anormais, apatia, albuminúria, polaciúria, poliúria, dor na mama, distúrbios menstruais, alopecia, dermatite, distúrbios de pele , odor cutâneo alterado, urticária, brussismo, rubor facial.
Frequência desconhecida: enurese.
Efeitos de classe
Estudos epidemiológicos conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais mostraram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com ISRSs ou antidepressivos tricíclicos. O mecanismo subjacente a este risco não é conhecido.
04.9 Overdose
Toxicidade
Os dados disponíveis demonstram que a sertralina tem uma grande margem de segurança em caso de sobredosagem. Foram notificados casos de sobredosagem devido à toma de sertralina isolada em doses até 13,5 gramas. Foram notificados casos de morte devido a sobredosagem de sertralina principalmente administrada em combinação com outros medicamentos e / ou álcool. Portanto, qualquer caso de sobredosagem deve ser tratado clinicamente com determinação.
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos indesejáveis mediados pela serotonina, como sonolência, distúrbios gastrointestinais (como náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Episódios de coma foram relatados com menos frequência.
Tratamento
Não existem antídotos específicos para a sertralina. Se necessário, uma via aérea desobstruída deve ser estabelecida e mantida e oxigenação e ventilação adequadas asseguradas. O carvão ativado, que pode ser usado com um catártico, pode ser tão ou mais eficaz que a lavagem gástrica e deve ser considerado no tratamento de sobredosagem. A indução do vômito não é recomendada. Juntamente com medidas gerais sintomáticas e de suporte, o monitoramento dos sinais cardíacos e outros sinais vitais é recomendado. Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, é improvável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneo transfusão possam ser benéfico.
A sobredosagem de sertralina pode prolongar o intervalo QT; a monitorização de ECG é recomendada em todos os casos de ingestão de doses excessivas de sertralina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs). Código ATC: N06AB06.
A sertralina é um potente inibidor específico da captação neuronal de serotonina (5-HT) em vitro, com um aumento resultante dos efeitos da 5-HT em animais. Tem apenas um efeito muito fraco na recaptação neuronal de norepinefrina e dopamina. Quando administrada em doses terapêuticas, a sertralina bloqueia a absorção de serotonina pelas plaquetas humanas.No animal, ela não possui atividade estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como cardiotoxicidade. Em ensaios clínicos controlados em voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com sua inibição seletiva da recaptação de 5-HT, a sertralina não potencializa a atividade catecolaminérgica. A sertralina não tem afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos), serotonérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou GABA. A administração crônica de sertralina em animais tem foi associado à regulação negativa dos receptores cerebrais de norepinefrina, conforme observado com outros antidepressivos clinicamente eficazes e medicamentos para o transtorno obsessivo-compulsivo.
A sertralina não demonstrou ser viciante. Em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo conduzido para comparar o vício induzido em humanos pela sertralina, alprazolam e anfetamina-D, a sertralina não produziu efeitos subjetivos óbvios indicativos de abuso potencial., A magnitude da dependência de drogas, euforia e abuso o potencial relacionado ao alprazolam e à anfetamina-D foi avaliado pelos participantes do estudo como significativamente maior do que o placebo. A administração de sertralina não produziu o estímulo e a ansiedade associados à anfetamina-D nem os efeitos sedativos e deficiência psicomotora associados ao alprazolam. A sertralina não atua como um reforço positivo em macacos rhesus treinados para autoadministrar cocaína. Nem substitui o estímulo discriminativo induzida por D-anfetamina ou pentobarbital nesses animais.
Estudos clínicos
Depressão maior
Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais com depressão que responderam a uma fase inicial de tratamento aberto de 8 semanas com sertralina 50-200 mg / dia. Esses pacientes (n = 295) foram randomizados para continuar um tratamento duplo-cego de 44 semanas com sertralina 50-200 mg / dia ou placebo. Uma taxa de recaída estatisticamente menor foi observada em pacientes que tomaram sertralina em comparação com aqueles no grupo de placebo. A dose média para os indivíduos que completaram o tratamento foi de 70 mg / dia. A% de pacientes respondedor (definido como aqueles pacientes que não tiveram recidiva) nos grupos de sertralina e placebo foi de 83,4% e 60,8%, respectivamente.
Transtorno de estresse pós-traumático (PTSD)
Os dados agrupados dos três estudos de PTSD conduzidos na população em geral mostraram uma taxa de resposta mais baixa em homens do que em mulheres. Nos dois estudos positivos sobre a população em geral, a porcentagem de respondedor para homens e mulheres que tomaram sertralina versus placebo foi semelhante (mulheres: 57,2% vs 34,5%; homens: 53,9% vs 38,2%). O número de homens e mulheres nos estudos agrupados da população geral foi de 184 e 430, respectivamente, e, portanto, os resultados obtidos em mulheres são mais robustos e outras variáveis no início do estudo foram associadas em homens (maior abuso de substâncias, maior duração do tratamento, origem de o trauma) relacionado a uma redução do efeito.
Pediatric OCD
A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg / dia) foram avaliadas no tratamento de crianças ambulatoriais não deprimidas (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). . Após uma semana de tratamento com placebo simples-cego, os pacientes foram randomizados e designados para doze semanas de dosagem flexível de sertralina ou placebo. Crianças (idades 6-12 anos) foram inicialmente tratadas com a dose de 25 mg. Pacientes tratados com sertralina relataram significativamente melhora maior do que os pacientes do grupo placebo nas escalas Escala de Obsessivo Compulsivo de Yale-Brown para Crianças CY-BOCS (p = 0,005), Escala Global Obsessivo Compulsiva do NIMH (p = 0,019), e Melhoria CGI (p = 0,002). Além disso, uma tendência de maior melhora em pacientes que tomam sertralina em comparação com aqueles que tomam placebo também foi observada na escala Gravidade CGI (p = 0,089). A pontuação média da linha de base e as alterações da linha de base na escala CY-BOC para o grupo de placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto a pontuação média para o grupo da sertralina estava na linha de base e as alterações de pontuação da linha de base foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente. No "contexto de uma" análise post-hoc, os pacientes respondedor, definidos como pacientes com uma redução de 25% ou mais na escala CY-BOC (principal medida de eficácia) da linha de base ao ponto final, foram 53% dos pacientes tratados com sertralina em comparação com 37% daqueles tratados com placebo (p = 0,03).
Não existem dados de segurança e eficácia a longo prazo disponíveis nesta população pediátrica.
Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A sertralina exibe farmacocinética proporcional à dose no "intervalo de dose de 50 mg a 200 mg. Em" humanos, após uma dose oral diária de 50 mg-200 mg durante 14 dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina aumentaram. Atingem entre 4,5 e 8,4 horas após a administração diária do medicamento.
Os alimentos não alteram significativamente a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.
Os alimentos não alteram significativamente a biodisponibilidade do concentrado de sertralina para solução oral.
Distribuição
Cerca de 98% do fármaco circulante liga-se às proteínas plasmáticas.
Biotransformação
A sertralina exibe extenso metabolismo hepático de primeira passagem.
Com base em dados clínicos e em vitro, pode-se concluir que a sertralina segue múltiplas vias metabólicas, incluindo CYP3A4, CYP2C19 (ver secção 4.5) e CYP2B6. A sertralina e seu principal metabólito desmetilsertralina também são substratos da glicoproteína-P. em vitro.
Eliminação
A semivida plasmática média da sertralina é de aproximadamente 26 horas (intervalo da dose 22-36 horas). Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes até que as concentrações no estado de equilíbrio sejam atingidas. Após uma semana com uma vez. - administração do medicamento por dia. A meia-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas.A sertralina e a N-desmetilsertralina são extensivamente metabolizadas em humanos e os metabólitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em quantidades iguais. Apenas uma pequena quantidade (
Farmacocinética em grupos específicos de pacientes
Pacientes pediátricos com TOC
A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 pacientes pediátricos, com idades entre 6-12 anos, e em 32 pacientes adolescentes com 13-17 anos. A dose de sertralina nesses pacientes foi gradualmente aumentada para uma dose de 200 mg / dia ao longo de 32 dias, começando com uma dose inicial de 25 mg ou 50 mg, seguida de aumentos graduais. Os regimes de dosagem de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo de 6 a 12 anos foram aproximadamente 35% maiores do que no grupo de 13 a 17 anos e 21% maiores do que no grupo de 13 a 17 anos referência de adultos. Não foram observadas diferenças significativas na depuração entre homens e mulheres. Portanto, em crianças, principalmente aquelas com baixo peso corporal, recomenda-se o uso de uma dose inicial baixa e aumentos graduais de 25 mg.A mesma posologia que em adultos pode ser usada em adolescentes.
Adolescentes e idosos
O perfil farmacocinético em adolescentes ou idosos não difere significativamente do encontrado em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Insuficiência hepática
Em doentes com compromisso hepático, a semivida da sertralina é prolongada e a AUC aumenta três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).
Insuficiência renal
Não houve acúmulo significativo de sertralina em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Farmacogenômica
Os níveis plasmáticos de sertralina foram 50% mais elevados nos metabolizadores fracos do CYP2C19 do que nos metabolizadores extensos. O significado clínico não é claro e os pacientes precisam ser titulados com base em sua resposta clínica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico. Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais não revelaram efeitos teratogénicos ou indesejáveis na fertilidade. A fetotoxicidade observada foi provavelmente atribuível à toxicidade materna A sobrevivência pós-natal e o peso corporal da prole diminuíram apenas no primeiro dia após o nascimento. Foi demonstrado que a mortalidade pós-natal precoce foi causada pela exposição pós-natal no útero. 15º dia de gravidez. Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados na descendência de mulheres tratadas foram provavelmente devidos a efeitos na mãe e, portanto, não foram relevantes na avaliação dos riscos para os humanos.
Os dados de roedores e animais não roedores não revelaram efeitos sobre a fertilidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por película Zoloft
Núcleo do tablet:
Hidrogenofosfato de cálcio (E341)
Celulose microcristalina (E460)
Hidroxipropilcelulose (E463)
Glicolato de amido de sódio
Estearato de magnésio (E572)
Revestimento do comprimido:
Opadry branco contendo:
Dióxido de titânio (E171)
Hipromelose (E464)
Macrogol
Polissorbato 80 (E433)
Opadry Clear contendo:
Hipromelose (E464)
Macrogol
Zoloft concentrado para solução oral
Glicerol (E422)
Etanol
Levomentol
Hidroxitolueno butilado (E321)
06.2 Incompatibilidade
Comprimidos revestidos por filme
Não é relevante
Concentrado para solução oral
Zoloft (sertralina) concentrado para solução oral não deve ser diluído com outros líquidos, exceto os especificados na seção 6.6.
06.3 Período de validade
Comprimidos revestidos por película: 5 anos.
Concentrado para solução oral: 3 anos.
Após a primeira abertura do frasco: 28 dias.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Zoloft 25 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são acondicionados em embalagens blister de alumínio / PVC de 7, 28 ou 98 comprimidos.
Zoloft 50 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são acondicionados em embalagens blister de alumínio / PVC com 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimidos.
Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são acondicionados em embalagens blister de alumínio / PVC com 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimidos.
Zoloft concentrado para solução oral
Zoloft oncentrate para solução oral 20 mg / ml está disponível em frascos de vidro escuro de 60 ml. O frasco está equipado com uma tampa de rosca com um dispensador incorporado na tampa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Comprimidos revestidos por filme
Sem instruções especiais.
Concentrado para solução oral
A sertralina concentrada para solução oral contém 20 mg / ml de sertralina. Deve ser diluído antes do uso.Use o dispensador para remover a quantidade necessária de concentrado para solução oral e diluir em aproximadamente 120 ml (um copo) de água, refrigerante de limão, limonada ou suco de laranja. Não diluir sertralina concentrado para solução oral com outros líquidos que não os listados. A dose deve ser tomada imediatamente após a diluição. Não precisa ser preparado com antecedência. Às vezes, após diluição , a solução pode ficar turva, mas isso é normal.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zoloft comprimidos revestidos por película 25 mg - 7 comprimidos - AIC n. 027753122
Zoloft comprimidos revestidos por película 25 mg - 28 comprimidos - AIC n. 027753134
Zoloft comprimidos revestidos por película 50 mg - 15 comprimidos divisíveis - AIC n. 027753033
Zoloft comprimidos revestidos por película 50 mg - 30 comprimidos divisíveis - AIC n. 027753108
Zoloft comprimidos revestidos por película 100 mg - 15 comprimidos - AIC n. 027753045
Zoloft comprimidos revestidos por película 100 mg - 30 comprimidos - AIC n. 027753110
Zoloft concentrado para solução oral 20 mg / ml - frasco de 60 ml com dispensador - AIC n. 027753096
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
7 de maio de 2002/23 de junho de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
AIFA determina de 17/12/2012
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