Ingredientes ativos: Protamina (cloridrato de protamina)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - solução injetável para uso intravenoso
Por que a Protamina é usada - medicamento genérico? Para que serve?
Protamina Meda contém cloridrato de protamina e pertence a um grupo de medicamentos chamados antídotos, substâncias utilizadas para neutralizar os efeitos indesejáveis associados a doses excessivas de outras substâncias, incluindo a heparina. A heparina é um composto usado para manter o fluido sanguíneo e, se tomado em doses excessivas, pode causar sangramento (perda abundante de sangue).
Protamina Meda é indicada em adultos para cancelar o efeito da heparina.
Contra-indicações Quando a protamina não deve ser usada - medicamento genérico
Você não receberá Protamina MEDA
- se tem alergia ao cloridrato de protamina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Protamina - medicamento genérico
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Antes de lhe ser administrado Protamina MEDA, informe o seu médico:
- se você tem uma "alergia a peixe";
- se você fez uma vasectomia (uma operação que torna o homem estéril);
- se tem diabetes e está a fazer terapêutica com insulina-zinco-protamina;
- se já recebeu protamina, porque pode ter uma reação alérgica, mesmo grave (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes (0-18 anos), devido à falta de estudos de segurança e eficácia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Protamina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
- se lhe foi administrado um antibiótico (um medicamento utilizado para tratar infecções causadas por bactérias), por via intravenosa (injeção numa veia), como a cefazolina;
- se você tomou um agente de contraste (substância usada antes de um teste de diagnóstico, como TC ou ressonância magnética nuclear).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa estar grávida, planeia engravidar ou está a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Gravidez
Protamina Meda só ser-lhe-á administrada durante a gravidez quando claramente necessário e depois de o seu médico ter avaliado os benefícios para si e os riscos para o feto.
Hora da alimentação
Se está a amamentar e vai receber este medicamento, terá de parar de amamentar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos conhecidos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como Usar Protamina - Medicamento Genérico: Posologia
Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão estrita de pessoal médico qualificado.
Quantos
A dose mais adequada para si será determinada após o seu médico avaliar a quantidade de heparina no seu sangue.
Gostar
Protamina MEDA ser-lhe-á administrado gota a gota numa veia (perfusão).
A sua pressão arterial e função cardíaca serão verificadas enquanto este medicamento está a ser administrado.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Protamina - Medicamento Genérico
Se lhe for administrado Protamina MEDA a mais, pode ocorrer hemorragia abundante (hemorragia).
Em caso de ingestão / ingestão de dose excessiva de Protamina Meda, entre em contato com o hospital mais próximo ou informe imediatamente o seu médico que adotará a terapia de suporte adequada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Protamina MEDA, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Protamina - Medicamento Genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, visto que o seu médico irá tomar as medidas necessárias:
- reação alérgica grave incluindo choque anafilático • estreitamento dos brônquios com dificuldade em respirar (broncoespasmo)
- forte diminuição da pressão arterial devido a uma diminuição na quantidade de sangue circulante (colapso cardiovascular)
- parada cardíaca.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados durante o tratamento com Protamina MEDA com as frequências indicadas:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, língua e / ou garganta (angioedema)
- reação alérgica e urticária
- diminuição da pressão arterial
- dilatação dos vasos sanguíneos
- ondas de calor
- sensação de calor
- estreitamento dos brônquios com dificuldade em respirar (broncoespasmo)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- diminuição da função do coração (insuficiência ventricular direita ou insuficiência cardíaca) devido à pressão alta nos pulmões
- redução na frequência cardíaca, ou seja, o número de batimentos cardíacos por minuto
- redução ou aumento severo da pressão arterial
- aumento da pressão arterial nos pulmões (hipertensão arterial pulmonar)
- inchaço dos pulmões (edema pulmonar)
- dificuldade em respirar (dispneia)
- náusea
- Ele vomitou
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/ it / Responsável . Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Protamina MEDA contém
Protamina MEDA 50 mg / 5 ml solução injetável
1 frasco contém:
- o ingrediente ativo é: cloridrato de protamina 50 mg
- os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio 27%, água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Protamina MEDA e conteúdo da embalagem
Protamina MEDA, solução injetável apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelo claro, acondicionada em ampolas de vidro.
Está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem 1 ampola de 5 ml 10 ampolas de 5 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
Dose, método e tempo de administração
Protamina Meda é administrada por via intravenosa; em vez disso, é inativo por via intramuscular ou subcutânea. A administração intravenosa deve ser feita muito lentamente ou por infusão lenta após diluição. Para evitar reações anafiláticas em pacientes predispostos, um frasco para injetáveis de Protamina Meda deve ser administrado preferencialmente como uma infusão gota a gota, em 100-200 ml de soro fisiológico. A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação.A quantidade de Protamina Meda realmente necessária depende da quantidade de heparina em circulação no sangue.
Inativação da heparina após circulação extracorpórea
Para a inativação da heparina após o uso da circulação extracorpórea, a Protamina Meda pode ser utilizada nas quantidades necessárias, modificando a dosagem com base em determinações repetidas de coagulação (tempo de trombina, tempo de tromboplastina parcial ativada).
Um ml de protamina 1000 IU / ml (igual a 10 mg / ml) neutraliza cerca de 1000 IU de heparina. A atividade dos anticoagulantes cumarínicos não é neutralizada pelo Protamina Meda.
Neutralização da heparina não fracionada
Em caso de sangramento grave após a administração de heparina, o tratamento com heparina deve ser interrompido imediatamente e o antagonista de cloridrato de protamina deve ser administrado da seguinte forma:
Injetar por via intravenosa um frasco de Protamina Meda. Dependendo da gravidade, pode ser necessário repetir a administração de um frasco para injetáveis de Protamina Meda uma ou mais vezes em intervalos de 15 minutos.
A dose de cloridrato de protamina a ser administrada depende do tipo e da quantidade de heparina que deve ser neutralizada no sangue circulante.
Normalmente, a dose de cloridrato de protamina a ser administrada em cirurgia cardiovascular é determinada pelo tempo de coagulação ativada (TCA), pois depende tanto da quantidade de heparina administrada quanto de quando foi administrada a última administração de heparina.
No entanto, devido à curta meia-vida da heparina, a quantidade de protamina necessária para sua neutralização diminui à medida que aumenta o tempo decorrido desde a injeção.
Neutralização da heparina de baixo peso molecular (LMW)
Quando a heparina de baixo peso molecular é neutralizada, deve-se considerar a possibilidade de uma neutralização rápida e quase completa de sua atividade anti-fator IIa pelo cloridrato de protamina. Dependendo do tipo de heparina de baixo peso molecular, uma "atividade anti-fator Xa residual entre 40 e 80%.
A dose de cloridrato de protamina necessária para neutralizar as diferentes heparinas de baixo peso molecular está listada na tabela abaixo:
A administração de Protamina Meda deve ser considerada apenas em casos graves, uma vez que o excesso de cloridrato de protamina também exerce efeito anticoagulante e pode induzir reações anafiláticas. Para evitar dar muito cloridrato de protamina, Protamina Meda só deve ser administrado até que o tempo de trombina seja normalizado.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Overdose
Durante a neutralização da heparina, deve-se ter cuidado para evitar o excesso de protamina.
sinais e sintomas
Em caso de sobredosagem de Protamina Meda, pode ocorrer hemorragia devido ao efeito anticoagulante do produto.
Tratamento
Esse sangramento pode ser interrompido por administração controlada de heparina até que o tempo de trombina seja normalizado.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco contém
Princípio ativo:
Cloridrato de protamina 50 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável de aplicação intravenosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para neutralizar a ação da heparina.
04.2 Posologia e método de administração
Protamina Meda é administrada por via intravenosa; em vez disso, é inativo por via intramuscular ou subcutânea. A administração intravenosa deve ser feita muito lentamente. A quantidade de Protamina Meda realmente necessária depende da quantidade de heparina que circula no sangue. Dada a curta meia-vida da heparina, a quantidade de protamina necessária para sua neutralização diminui à medida que aumenta o tempo decorrido desde a injeção.
Como orientação geral, em casos de sangramento induzido por heparina, é recomendado administrar uma dose de Protamina Meda igual a 50% da dose de heparina administrada (em I.U.) por administração lenta, ou seja, dentro de 2-5 minutos. Se a concentração de heparina for desconhecida, é recomendado não administrar mais de 1 ml de protamina inicialmente. Se o sangramento não parar dentro de 15 minutos, o conteúdo de um segundo frasco de Protamina Meda será injetado.
Continue a dar Protamina Meda apenas até que o tempo de trombina se normalize para evitar dar protamina em excesso.
Para a inativação da heparina após o uso da circulação extracorpórea, a Protamina Meda pode ser utilizada nas quantidades necessárias, modificando a dosagem com base em determinações repetidas de coagulação (tempo de trombina, tempo de tromboplastina parcial ativada).
Um ml de Protamine Meda neutraliza 1000 I.U. de heparina. A atividade dos anticoagulantes cumarínicos não é neutralizada pelo Protamina Meda.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos:
A administração de Protamina acarreta o risco de reações anafiláticas, que também incluem broncoespasmo, colapso cardiovascular e parada cardíaca. Por este motivo, todas as medidas gerais e farmacológicas necessárias devem ser tomadas para tratar tais reações. Atualmente, não existem estudos sobre a segurança e eficácia de Protamina Meda em crianças.
Precauções para uso:
A injeção intravenosa do fármaco deve ser feita lentamente (2-5 minutos) .Após 15 minutos do primeiro, um segundo frasco pode ser injetado. As administrações posteriores de Protamina Meda devem ser precedidas de exames laboratoriais de coagulação sanguínea.
Um excesso de Protamina Meda causa um prolongamento do tempo de coagulação.
Se uma reação alérgica à protamina for considerada possível, a terapia antialérgica básica deve ser administrada em uma dose suficiente e uma dose teste administrada antes do uso da protamina.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Protamina Meda neutraliza a heparina formando um complexo.Protamina Meda não deve ser misturada com outros medicamentos, principalmente antibióticos ou meios de contraste, pois pode levar à formação de precipitados.
04.6 Gravidez e lactação
Não se sabe se a protamina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Portanto, Protamina Meda deve ser administrada a mulheres grávidas apenas quando claramente necessário e quando os possíveis benefícios superam os riscos potenciais para o feto.
Não se sabe se a protamina é excretada no leite humano; se a sua administração for indicada na mulher a amamentar, é aconselhável interromper a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis
Podem aparecer náuseas, vômitos, sensação de calor, bradicardia, dispneia, hipotensão grave, especialmente após administração intravenosa rápida. Em casos raros, foram observadas reações alérgicas, mesmo as graves, com estado de choque.
Reações de hipersensibilidade à droga, de vários tipos e em diferentes locais, parecem se desenvolver em indivíduos predispostos, particularmente em pacientes com história de alergia a peixes, em pacientes submetidos a vasectomia, em pacientes diabéticos em terapia com insulina-zinco-protamina ou em caso de de exposição prévia à protamina para neutralizar a heparina.
Ao contrário do que acontece com outros sais de protamina, com o cloridrato de protamina não foi observado nenhum fenômeno de rebote da heparina (isso significa redução da inativação da heparina antes da eliminação dos complexos heparina-protamina após a circulação extracorpórea).
Não foi estabelecido se o edema pulmonar não cardiogênico associado a níveis elevados de albumina, que é observado com o uso de protamina na cirurgia de circulação extracorpórea, constitui um quadro clínico particular de reações anafiláticas.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem com Protamine Meda, podem ocorrer hemorragias como resultado do efeito anticoagulante do medicamento.Tais hemorragias podem ser interrompidas por administração controlada de heparina até que o tempo de trombina seja normalizado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
As protaminas são proteínas de baixo peso molecular fortemente básicas. Eles consistem em um número relativamente pequeno de aminoácidos, entre os quais a arginina predomina. As protaminas são obtidas a partir dos testículos de várias espécies de salmão. As protaminas atuam in vitro e in vivo como antagonistas da heparina, que é um ácido forte, formando complexos inativos, que não têm efeito anticoagulante. Para neutralizar 100 I.U. de heparina, é necessário aproximadamente 1 mg de protamina (na forma de cloridrato) in vitro. Na prática, porém, mesmo uma quantidade menor é suficiente para inativar o excesso de heparina, uma vez que a heparina injetada desaparece rapidamente da circulação.
A atividade da protamina ocorre 1-2 minutos após a administração intravenosa. Administrada isoladamente, a protamina pode ter um efeito anticoagulante.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Metabolismo:
A protamina é enzimaticamente inativada no plasma. Embora os processos metabólicos do complexo heparina-protamina não sejam conhecidos, é possível que esse complexo seja metabolizado pelas enzimas responsáveis pela fibrinólise, fazendo com que a heparina seja liberada.
Distribuição:
Após a administração intravenosa a animais, as maiores concentrações de tecido foram encontradas no fígado e rins.
Eliminação:
A protamina é eliminada principalmente através do emunctorium renal e, em pequena extensão, também através do fígado e das vias biliares, formando complexos inativos com a heparina. A meia-vida desses complexos no animal é de 24 minutos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
1 frasco contém:
4 mg de p-hidroxibenzoato de metilo; propil p-hidroxibenzoato 0,5 mg; água para preparações injetáveis ml 5.
06.2 Incompatibilidade
Protamina Meda neutraliza a heparina formando um complexo.Protamina Meda não deve ser misturada com outros medicamentos, principalmente antibióticos ou meios de contraste, pois pode levar à formação de precipitados.
06.3 Período de validade
Estabilidade em embalagem intacta: 5 anos.
Não há reconstituição do produto.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
1 ou 10 frascos para injectáveis de vidro encerrados na caixa de cartão juntamente com o folheto informativo.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não existem instruções especiais para usar o produto.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem Protamina Meda de 1 frasco - AIC: 004698027
Embalagem Protamina Meda de 10 ampolas - AIC: 004698039
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2010