Ingredientes ativos: picossulfato de sódio, óxido de magnésio leve, ácido cítrico anidro
CitraFleet, pó para solução oral em saqueta
Indicações Por que o Citrafleet é usado? Para que serve?
O CitraFleet é usado para limpar o intestino antes de ser submetido a qualquer procedimento de diagnóstico que exija que o intestino esteja limpo, por exemplo. uma colonoscopia (procedimento que examina o interior do intestino com um instrumento longo e flexível inserido pelo médico através do ânus) ou exame de raio X. CitraFleet é um pó que cheira e tem gosto de limão. Contém dois tipos de laxantes misturados em cada sachê que, uma vez dissolvido em água e bebido, lava e limpa o intestino. É importante que o intestino esteja vazio e limpo para que o médico ou cirurgião possa ver claramente.
CitraFleet é indicado em adultos (incluindo idosos) a partir dos 18 anos de idade.
Contra-indicações Quando Citrafleet não deve ser usado
Não tome CitraFleet se:
- tem alergia a picossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- sofrem de insuficiência cardíaca congestiva (o coração é incapaz de bombear o sangue adequadamente pelo corpo)
- tem uma condição chamada retenção gástrica (o estômago não esvazia adequadamente)
- ter uma "úlcera estomacal (às vezes chamada de úlcera gástrica ou duodenal)
- tem um bloqueio do intestino ou falha na evacuação normal (às vezes chamado de íleo)
- seu médico disse que você tem uma parede intestinal danificada (também chamada de colite tóxica)
- tem intestino grosso dilatado (também conhecido como megacólon tóxico)
- você recentemente teve náuseas ou vômitos
- está com muita sede ou pensa que pode estar gravemente desidratado
- seu médico disse que você tem um abdômen aumentado devido à retenção de líquidos (chamada ascite)
- foi submetido recentemente a cirurgia abdominal, por exemplo, para apendicite
- pode ter um intestino perfurado / danificado ou bloqueado (perfuração ou obstrução intestinal)
- seu médico disse que você tem doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- o seu médico disse-lhe que os seus músculos estão danificados, pelo que o seu conteúdo é libertado para o sangue (rabdomiólise)
- tem problemas renais graves ou o seu médico disse-lhe que tem demasiado magnésio no sangue (hipermagnesemia).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Citrafleet
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CitraFleet se:
- Fez uma cirurgia intestinal recente
- tem problemas renais ou cardíacos
- tem um desequilíbrio hídrico e / ou eletrolítico (sódio ou potássio) ou está a tomar medicamentos que podem afetar o equilíbrio hídrico e / ou eletrolítico (sódio ou potássio) do corpo, como. diuréticos, corticosteróides ou lítio
- tem epilepsia ou um histórico de convulsões
- tem pressão arterial baixa (hipotensão)
- tem sede ou acha que pode estar leve ou moderadamente desidratado
- você é idoso ou fisicamente fraco
- já teve níveis baixos de sódio ou potássio no sangue (também conhecido como hiponatremia ou hipocalemia)
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Citrafleet
CitraFleet pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos tomados concomitantemente. Se estiver a tomar um medicamento do tipo listado abaixo, o seu médico pode prescrever um medicamento diferente ou ajustar a dose. Portanto, se você ainda não falou com seu médico, entre em contato com ele para obter instruções sobre:
- Contraceptivos orais, pois seus efeitos podem ser reduzidos
- Medicamentos para diabetes ou medicamentos para tratar a epilepsia (convulsões), pois seus efeitos podem ser reduzidos
- Antibióticos, pois seus efeitos podem ser reduzidos
- Outros laxantes, incluindo farelo
- Diuréticos, como a furosemida, usados para controlar a retenção de líquidos no corpo
- Corticosteroides, como prednisona, usados para tratar a inflamação em doenças como artrite, asma, febre do feno, dermatite e doença inflamatória intestinal
- Digoxina, usada para tratar a insuficiência cardíaca
- Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), como aspirina e ibuprofeno, usados para tratar dor e inflamação
- Antidepressivos tricíclicos, como imipramina e amitriptilina, e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), como fluoxetina, paroxetina e citalopram, usados para tratar depressão e ansiedade
- Medicamentos antipsicóticos, como haloperidol, clozapina e risperidona, usados para tratar esquizofrenia
- Lítio, usado para tratar a depressão maníaca (transtorno bipolar)
- Carbamazepina, usada para tratar epilepsia
- Penicilamina, usada para tratar a artrite reumatóide e outras doenças
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se começar a sentir cansaço ou tonturas após tomar CitraFleet.
CitraFleet contém potássio
CitraFleet contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio. Deve falar com o seu médico sobre isto se tiver problemas renais ou se lhe foi prescrita uma dieta com baixo teor de potássio.
Dose, método e tempo de administração Como usar Citrafleet: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico, visto que se o intestino não tiver sido completamente evacuado, pode ter de repetir o procedimento hospitalar. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Esteja preparado para evacuações frequentes, com fezes moles, após cada dose de CitraFleet. Isso é normal e indica que o medicamento está funcionando. Você deve ter acesso a um banheiro até que os efeitos tenham passado. Tenham desaparecido. Beba bastante líquidos claros, por exemplo. bebidas esportivas (balanço eletrolítico), sopas leves, chás de ervas, chá ou café sem leite, bebidas diluídas / sucos de frutas ou água para evitar a desidratação. Em geral, você deve tentar beber 250ml (um copo cheio) a cada hora até que os efeitos do CitraFleet tenham diminuído. Em seguida, beba líquidos claros para matar a sede até que o procedimento hospitalar seja concluído ou conforme indicado pelo seu médico.
É importante seguir uma dieta especial (com baixo teor de resíduos) desde o momento em que começa a tomar CitraFleet até após o procedimento. Você deve sempre seguir as instruções dietéticas do seu médico. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
A menos que seja instruído de outra forma pelo seu médico, você não deve tomar mais do que a dose recomendada em 24 horas.
Plano de tratamento
Você deveria ter recebido dois sachês CitraFleet. Cada saqueta contém uma dose de adulto. As doses devem ser tomadas com intervalo de 6 a 8 horas no dia anterior ao procedimento hospitalar.
INSTRUÇÕES DE USO
Adultos (incluindo idosos) a partir dos 18 anos:
Dose 1 - deve ser tomada antes das 8h ANTES DO PEQUENO ALMOÇO da manhã do dia anterior ao procedimento:
- Passo 1 - Misture o conteúdo de 1 saqueta em um copo de água fria da torneira (cerca de 150 ml)
- Etapa 2 - Misture por 2-3 minutos. Se a solução aquecer durante a mistura, espere até que esfrie antes de bebê-la. Quando a solução estiver pronta, beba imediatamente. A solução terá uma aparência turva.
Dose 2 - tomar entre as 14h00 e as 16h00 do mesmo dia da dose 1: - Tomar a dose seguindo as instruções anteriores para os passos 1 e 2.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Citrafleet
Se você tomar mais CitraFleet do que deveria, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Citrafleet
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais conhecidos do CitraFleet são descritos abaixo e listados de acordo com a frequência com que ocorrem:
Muito comuns (mais de 1 em 10 pacientes):
Dor abdominal.
Comum (menos de 1 em 10 pacientes, mas mais de 1 em 100 pacientes):
Distensão abdominal (abdômen inchado), sensação de sede, desconforto anal e proctalgia (dor anal ou nas nádegas), fadiga (cansaço), distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, náusea.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes):
Tonturas, vômitos, incapacidade de controlar os movimentos intestinais (incontinência fecal).
Outros efeitos colaterais para os quais a frequência de ocorrência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Anafilaxia ou hipersensibilidade, que são reações alérgicas graves. Se você tiver dificuldade para respirar, começar a ficar vermelho ou apresentar qualquer outro sintoma que possa indicar uma reação alérgica grave, vá imediatamente ao hospital.
Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), epilepsia, convulsões, hipotensão ortostática (baixa pressão ao levantar, que pode causar tonturas ou instabilidade), sensação de confusão, erupções cutâneas como urticária, coceira e púrpura (sangramento sob a pele) .
Flatulência e dor.
Este medicamento deve causar evacuações muito regulares, com fezes moles e semelhantes a diarreia. No entanto, se os seus movimentos intestinais se tornarem incômodos ou motivo de preocupação após tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não armazene acima de 25 ° C. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que CitraFleet contém
- Os ingredientes ativos são picossulfato de sódio 10,0 mg, óxido de magnésio leve 3,5 g, ácido cítrico anidro 10,97 g por saqueta.
- Os outros componentes são hidrogenocarbonato de potássio, sacarina sódica, sabor a limão (sabor a limão, maltodextrina, tocoferol E307). Veja o parágrafo 2.
Qual a aparência do CitraFleet e conteúdo da embalagem
CitraFleet é um pó para solução oral em saqueta, fornecido em embalagens de 2, 50, 100, 200, 500 ou 1000 saquetas que contêm cristais de pó branco. Cada saqueta contém uma dose de adulto.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CITRAFLEET, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SACHET
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta (15,08 g) contém os seguintes ingredientes ativos:
Cada saqueta também contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio (ver secção 4.4).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral em saqueta.
Pó cristalino branco com sabor a limão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para evacuar o intestino antes de ser submetido a qualquer procedimento de diagnóstico que requeira esvaziamento intestinal, por exemplo. colonoscopia ou exame de raio-x.
04.2 Posologia e método de administração
Método de administração
Oral.
Uma dieta pobre em resíduos é recomendada um dia antes do procedimento hospitalar. Para evitar a desidratação durante o tratamento com CitraFleet, é recomendado que você beba aproximadamente 250ml de água ou outro líquido claro a cada hora enquanto o efeito de evacuação continua.
Instruções para reconstituição
Consulte a seção 6.6.
Adultos (incluindo idosos) a partir dos 18 anos
Uma saqueta reconstituída em água de acordo com as instruções, tomada até às 8h00 do dia anterior ao procedimento. Uma segunda saqueta 6-8 horas depois.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do produto, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação grave, hipermagnesemia, retenção gástrica, úlcera gastrointestinal, colite tóxica, megacólon tóxico, íleo, náusea e vômito, ascite, distúrbios abdominais agudos cirúrgicos, como apendicite aguda, e conhecidos ou suspeita de obstrução ou perfuração gastrointestinal.
Não use em pacientes com rabdomiólise, pois os laxantes podem induzir rabdomiólise e, assim, exacerbar a doença.
Não use em pacientes com doença inflamatória intestinal ativa, por exemplo. Doença de Crohn, colite ulcerosa.
Em pacientes com função renal gravemente reduzida, pode ocorrer um acúmulo de magnésio no plasma. Nesses casos, outra preparação deve ser usada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
CitraFleet não deve ser usado como laxante de rotina.
CitraFleet raramente pode levar a casos graves e potencialmente fatais de distúrbios eletrolíticos em pacientes idosos frágeis ou debilitados. Portanto, a relação benefício-risco de CitraFleet deve ser cuidadosamente considerada antes de iniciar o tratamento nesta população de risco.
Deve-se ter cuidado especial ao prescrever CitraFleet a qualquer paciente em relação às contra-indicações conhecidas e atenção especial deve ser dada à "importância" da hidratação adequada e, em populações de risco (conforme definido abaixo), à importância de medir os níveis basais de eletrólitos. e pós-tratamento.
Pacientes idosos e debilitados e pacientes com risco de hipocalemia ou hiponatremia podem requerer atenção especial.
CitraFleet deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios fluidos e / ou eletrolíticos conhecidos ou que estejam tomando medicamentos que podem afetar o equilíbrio hídrico e / ou eletrolítico, por exemplo. diuréticos, corticosteróides, lítio (ver secção 4.5).
Deve-se ter cautela em pacientes com cirurgia gastrointestinal recente ou com insuficiência renal, desidratação leve a moderada, hipotensão ou doença cardíaca.
O período de lavagem intestinal não deve ultrapassar 24 horas, pois um preparo mais longo pode aumentar o risco de desequilíbrio hídrico e eletrolítico.
CitraFleet pode alterar a absorção de medicamentos orais prescritos regularmente e deve ser utilizado com precaução, por exemplo, houve notificações isoladas de convulsões em doentes tratados com antiepilépticos com epilepsia previamente controlada (ver secções 4.5 e 4.8).
Este medicamento contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por saqueta. Isso deve ser levado em consideração em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dieta controlada de potássio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como purgante, CitraFleet aumenta a velocidade do trânsito gastrointestinal. A absorção de outros medicamentos administrados por via oral (por exemplo, antiepilépticos, contraceptivos, antidiabéticos, antibióticos) pode, portanto, ser alterada durante o período de tratamento (ver secção 4.4). Tetraciclinas e antibióticos fluoroquinolonas e penicilamina devem ser tomados pelo menos 2 horas antes e pelo menos 6 horas após a administração de CitraFleet, para evitar quelação com magnésio.
A eficácia do CitraFleet é reduzida pelos laxantes de volume.
Deve-se ter cuidado em pacientes já tratados com medicamentos que podem estar associados a hipocalemia (como diuréticos ou corticosteróides, ou medicamentos nos quais a hipocalemia representa um risco particular, por exemplo, glicosídeos cardíacos). Recomenda-se cautela quando CitraFleet é usado em pacientes tratados com AINEs ou medicamentos que induzem SIADH, por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, medicamentos antipsicóticos e carbamazepina, pois esses medicamentos podem aumentar o risco de retenção de água e / ou desequilíbrio eletrolítico.
04.6 Gravidez e lactação
Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidez exposta ou dados de toxicidade reprodutiva para CitraFleet. Visto que o picosulfato é um laxante estimulante, é preferível evitar o uso de CitraFleet durante a gravidez como medida de segurança.
Não existe experiência de utilização de CitraFleet em mulheres a amamentar. No entanto, devido às propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas, o tratamento com CitraFleet em mulheres a amamentar pode ser considerado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
CitraFleet pode causar fadiga ou tonturas, possivelmente como resultado da desidratação e pode ter um efeito ligeiro a moderado na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais comuns relatados em ensaios clínicos usando a combinação de picossulfato de sódio e citrato de magnésio foram relacionados aos efeitos diretos no intestino (dor abdominal e náusea) e as consequências da diarreia e desidratação (distúrbios do sono, boca seca, sede, dor de cabeça e fadiga).
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo, discriminados por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e Termo Preferido, usando a seguinte convenção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reação anafilactóide, hipersensibilidade.
Doenças do metabolismo e nutrição
Frequência desconhecida: hiponatremia.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: distúrbios do sono.
Doenças do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça
Incomum: tontura
Frequência desconhecida: epilepsia, convulsão do grande mal, convulsão, estado confusional
Patologias vasculares
Pouco frequentes: hipotensão ortostática.
Problemas gastrointestinais
Muito comum: dor abdominal
Comum: boca seca, náuseas, distensão abdominal, desconforto anal, proctalgia
Incomum: vômito, incontinência fecal
Frequência desconhecida: diarreia *, flatulência
* A diarreia é o principal efeito clínico do CitraFleet.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequência desconhecida: erupção cutânea (incluindo erupção cutânea eritematosa e erupção maculopapular), urticária, prurido, púrpura
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: sede, fadiga
Frequência desconhecida: dor.
Foi notificada hiponatremia com ou sem convulsões associadas (ver secção 4.4). Em doentes epilépticos, foram notificados casos de convulsões / convulsões de grande mal sem hiponatremia associada (ver 4.4 e 4.5).
04.9 Overdose
Não houve relatos de sobredosagem com CitraFleet ou com combinações semelhantes de picossulfato de sódio e citrato de magnésio. No entanto, devido ao seu modo de ação, pode-se esperar que a sobredosagem de CitraFleet cause diarreia profusa com desidratação e perda de eletrólitos. A desidratação também pode causar hipotensão ortostática e tonturas. Desidratação e desequilíbrios eletrolíticos devem ser corrigidos com líquidos. E eletrólitos, conforme necessário .
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: picossulfato de sódio, associações, código ATC: A06A B58
Os ingredientes ativos do CitraFleet são o picossulfato de sódio, um estimulante purgante que atua localmente no cólon, e o citrato de magnésio, que atua como um laxante osmótico, retendo fluidos no cólon. A ação é um poderoso efeito de "lavagem", associado à estimulação do peristaltismo, para evacuar o intestino antes de ser submetido a um raio-X, colonoscopia ou cirurgia. O produto não se destina ao uso como laxante de rotina.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Os dois ingredientes ativos são localmente ativos no cólon e nenhum deles é absorvido em quantidades detectáveis.
Em pacientes com função renal gravemente reduzida, pode ocorrer um acúmulo de magnésio no plasma.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos não revelaram potencial teratogénico após administração oral de picossulfato de sódio até 100 mg / kg / dia, mas foi observada embriotoxicidade em ambas as espécies com estas doses. Em ratos, doses diárias de 10 mg / kg durante o final da gestação (desenvolvimento fetal) e lactação reduziram o peso corporal e a sobrevivência da prole.A fertilidade masculina e feminina não foi afetada por doses orais de picossulfato de sódio até 100 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hidrogenocarbonato de potássio.
Sacarina sódica.
Sabor limão (sabor limão, maltodextrina, tocoferol E307).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Saquetas fechadas: 30 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O pó é fornecido em saquetas unidose contendo 15,08 g. As saquetas são acondicionadas em embalagens de 2, 50, 100, 200, 500 e 1000 saquetas ou 50 saquetas (embalagem hospitalar). O sachê é composto por uma camada de poliéster, uma camada intermediária de alumínio e uma camada interna de polietileno.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Instruções para reconstituição
Reconstitua o conteúdo de uma saqueta em um copo de água (cerca de 150 ml). A solução resultante parece turva. Agite por 2-3 minutos e beba a solução. Se a solução aquecer, espere para beber até que esteja suficientemente resfriada.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13.300
50180 UTEBO (Zaragoza - Espanha)
Revendedor
Instituto Italiano de Bioquímica G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Citrafleet Pó para solução oral 2 saquetas - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet Pó para solução oral 50 saquetas - AIC n. 038254025 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20 de abril de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
20 de abril de 2011