Ingredientes ativos: Proclorperazina
STEMETIL 5 mg comprimidos revestidos por película
Supositórios STEMETIL 10 mg
Indicações Por que o Stemetil é usado? Para que serve?
Antiemético e anti-náusea.
Tratamento e prevenção de vômitos e náuseas de todos os tipos.
Contra-indicações Quando Stemetil não deve ser usado
- hipersensibilidade à proclorperazina ou outras fenotiazinas e / ou a qualquer um dos excipientes
- estados comatosos
- Depressão do SNC, particularmente aquela induzida por substâncias depressoras do SNC (álcool, barbitúricos, narcóticos, etc.)
- depressão da medula óssea
- feocromocitoma
- comprometimento grave da função hepática e renal
- não use com menos de dois anos e em idade pediátrica
- período antes da cirurgia
- primeiro trimestre de gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Stemetil
Atenção especial requer seu uso em idosos e crianças, uma vez que o risco de reações extrapiramidais é maior.
Stemetil, como outras fenotiazinas, deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal, doença cardíaca, miastenia gravis, doença respiratória grave, hipertrofia prostática, retenção urinária, obstrução intestinal e glaucoma de ângulo estreito.
Recomenda-se cautela em pacientes com epilepsia, pois as fenotiazinas podem diminuir o limiar convulsivo. Deve-se ter cautela em pacientes com doença de Parkinson, pois pode ocorrer deterioração da doença.
Tal como acontece com outras fenotiazinas, recomenda-se precaução em doentes com leucopenia e / ou neutropenia, em doentes a tomar medicamentos conhecidos por causar neutropenia, em doentes com história de mielossupressão ou devido a doença concomitante, radioterapia ou quimioterapia. Deve ser realizado um exame periódico do hemograma, que deve ser solicitado imediatamente em caso de infecção inexplicada ou febre.
Pacientes idosos estão mais predispostos aos efeitos adversos das fenotiazinas devido ao risco de hipotensão ortostática. Recomenda-se que a pressão arterial seja verificada periodicamente em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Stemetil
A ação depressora do SNC das fenotiazinas pode ser potencializada pelo álcool, uso de anestésicos, narcóticos, sedativos, etc. Pode ocorrer depressão respiratória. A ação anticolinérgica das fenotiazinas pode ser potencializada por outros anticolinérgicos e causar prisão de ventre, retenção urinária, insolação, etc.
Biodisponibilidade diminuída
antiácidos, drogas para parkinsonismo e lítio podem interferir na absorção de antipsicóticos.
Existe um risco aumentado de arritmias ventriculares com medicamentos que prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos.
Existe um risco aumentado de agranulocitose quando as fenotiazinas são utilizadas em conjunto com fármacos com potencial mielossupressor, como a carbamazepina, sulfonamidas ou citotóxicos.
Com o lítio, existe um risco aumentado de efeitos extrapiramidais e neurotoxicidade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Os sintomas extrapiramidais (sintomas parkinsonianos, distonias e discinesias) dependem em parte da dose, duração e sensibilidade individual. Com a suspensão do medicamento, há remissão dos sintomas parkinsonianos.
As fenotiazinas podem alterar a regulação da temperatura corporal, pelo que se recomenda precaução durante a estação muito quente (risco de hipertermia) ou muito frio (risco de hipotermia).
Síndrome neuroléptica maligna (SNM): é uma condição potencialmente fatal associada ao tratamento com proclorperazina ou outros neurolépticos usados para fins antipsicóticos. As manifestações clínicas da SNM são: hiperpirexia, rigidez muscular, disfunção do sistema nervoso autônomo (pulso ou pressão arterial irregular, sudorese, taquicardia, arritmias), alterações da consciência que podem progredir para estupor e coma. É essencial, nesses casos, interromper a terapia medicamentosa.
Os pacientes tratados com fenotiazinas devem evitar a exposição excessiva ao sol, recorrendo, se necessário, ao uso de cremes protetores especiais.
A ação antiemética das fenotiazinas pode mascarar os sinais de sobredosagem de outros medicamentos ou pode dificultar o diagnóstico de doenças concomitantes, especialmente do trato digestivo ou do SNC, como obstrução intestinal, tumores cerebrais ou síndrome de Reye.
Por esse motivo, essas substâncias devem ser utilizadas com cautela em associação com quimioterápicos de ação antiblástica que em doses tóxicas podem causar vômitos. A droga pode induzir depressão do centro da tosse, o que aumenta o risco de aspiração de vômito.
Doses prolongadas causam aumento do nível sérico de prolactina com possíveis efeitos nos órgãos-alvo.
Tal como acontece com outros neurolépticos, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados muito raramente. Deve-se ter cuidado, especialmente durante a fase inicial do tratamento em pacientes com fatores predisponentes para arritmias ventriculares, como doença cardíaca significativa, alterações metabólicas, como hipocalemia e hipomagnesemia ., uso concomitante de medicamentos que aumentam o intervalo QT. Pode ser útil monitorar o quadro eletrolítico e o ECG, principalmente durante a fase inicial do tratamento.
Gravidez e amamentação
Gravidez: não administrar no primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte o medicamento só poderá ser usado quando for considerado indispensável e sempre sob supervisão direta do médico. O uso do medicamento como antiemético na gravidez não é recomendado.
Foi relatado que o medicamento pode prolongar o parto, portanto, evite sua administração até que o colo do útero atinja uma dilatação de 3-4 cm.Os efeitos colaterais no feto incluem letargia, hiperexcitabilidade paradoxal, tremor e baixo índice de Apgar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação: como as fenotiazinas podem ser encontradas no leite, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que as fenotiazinas induzem sedação e sonolência, os doentes devem evitar conduzir e utilizar máquinas enquanto utilizam Stemetil.
Em caso de intolerância conhecida a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Stemetil: Dosagem
Uso oral
Adultos: Para o tratamento do ataque agudo de vômitos e náuseas, a dose recomendada é de um comprimido três vezes ao dia em intervalos regulares.
Para a prevenção de vômitos e náuseas, a dose recomendada é de 1-2 comprimidos.
Idosos: doses reduzidas são recomendadas para pacientes com mais de 65 anos de idade.
Crianças: use doses reduzidas.
Uso retal
Adultos: a dose recomendada é de 2 supositórios por dia, um de manhã e outro à noite. Em alguns casos, como por exemplo em vômitos intensos, você pode administrar inicialmente 1 ou 2 supositórios e depois continuar o tratamento por via oral.
Idosos: use doses reduzidas.
Crianças: o uso de supositórios Stemetil não é recomendado em crianças.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Stemetil
Os sintomas mais comuns de sobredosagem são do tipo extrapiramidal, geralmente acompanhados de inquietação, agitação, hipotensão e depressão do SNC. O tratamento é sintomático e de suporte das funções vitais. É importante proceder com a lavagem gástrica o mais rápido possível; atenção especial deve ser dada para manter a respiração ativa.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Stemetil
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A seguinte convenção foi usada para a frequência das reações adversas descritas abaixo: muito frequentes (> 10%); comum (≥1%, <10%); incomum (≥ 0,1%, <1%); raro (≥0,01%, <0,1%); muito raro (<0,01%).
As reações adversas mais frequentes afetam o sistema nervoso central.
Distúrbios do sistema nervoso
Principalmente no início da terapia, a sedação e a sonolência são muito comuns, mas geralmente desaparecem com a redução adequada da dosagem, ocorrendo também com frequências diversas: inquietação, insônia, euforia, agitação psicomotora e depressão.
Convulsões também são possíveis.
As reações extrapiramidais são comuns durante a terapia com fenotiazina, embora sua frequência e intensidade tenham sido relacionadas à dosagem e à duração do tratamento.
Eles incluem: discinesia, acatisia, sintomas parkinsonianos e discinesia tardia.
Distúrbios do sistema gastrointestinal
Devido à atividade anticolinérgica das fenotiazinas, pode ocorrer boca seca, constipação e, raramente, íleo paralítico.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Os efeitos no hemograma são raros, mas graves. Eles incluem leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, púrpura e anemia hemolítica.
Pele e doenças relacionadas
São possíveis reações de hipersensibilidade (geral ou de contato) e fotossensibilidade, principalmente representadas por eritema, urticária, eczema, dermatite esfoliativa, reações do tipo lúpus eritematoso sistêmico.
Reações de hipersensibilidade
Icterícia colestática, edema laríngeo, laringe e broncoespasmo, reações do tipo anafilático. Nesses casos, a terapia deve ser interrompida imediatamente.
Desordens do sistema endócrino
Os efeitos do produto no sistema endócrino são possíveis, mas estão relacionados com a dosagem e duração da terapia. Os mais frequentes são: galactorreia e distúrbios menstruais nas mulheres, ginecomastia e deficiência da libido nos homens.
Distúrbios do metabolismo
Hiperglicemia e glicosúria.
Doenças do coração
Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias foram relatados muito raramente
Desordens vasculares
Edema periférico.
Distúrbios do sistema urinário
Retenção urinária.
Doenças gerais
Perturbações visuais: Hiperpirexia, que não pode ser explicada de outra forma, pode ser devida a intolerância ao produto e requer a suspensão da terapia.
Síndrome neuroléptica maligna (hipertermia, rigidez muscular, disfunção do sistema nervoso autônomo e flutuações no nível de consciência) é um evento sério muito raro que requer a interrupção imediata do tratamento.
O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos colaterais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Comprimidos revestidos por película: conservar ao abrigo da luz, a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Supositórios: se os supositórios aparecerem amolecidos, mergulhe o recipiente, antes de abri-lo, em água fria.
Vencimento
veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção
Não use o produto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outro "> Outras Informações
Composição
Stemetil 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada tablete contém:
Princípio ativo: maleato de proclorperazina 8,25 mg igual a 5 mg de proclorperazina.
Excipientes: lactose, povidona, estearato de magnésio, zeína de amido de milho, óleo de rícino.
Supositórios Stemetil 10 mg
Cada supositório contém:
Ingrediente ativo: 10 mg de proclorperazina
Excipientes: glicerídeos semissintéticos sólidos
Forma farmacêutica e conteúdo
Caixa de 20 comprimidos revestidos por película
Caixa de 5 supositórios.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
STEMETIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém:
Princípio ativo: metanossulfonato de proclorperazina 15,14 mg igual a 10 mg de proclorperazina.
Cada tablete contém:
Princípio ativo: maleato de proclorperazina 8,25 mg igual a 5 mg de proclorperazina.
Cada supositório contém:
Ingrediente ativo: 10 mg de proclorperazina.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. Comprimidos revestidos por película. Supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A principal indicação do STEMETIL é o tratamento e prevenção de vômitos e náuseas de todos os tipos.
04.2 Posologia e método de administração
Uso intramuscular: 1-2 ampolas por dia, regularmente espaçadas, por via intramuscular profunda. A preparação injetável é particularmente indicada em náuseas e vômitos da gravidez, no tratamento pré e pós-operatório e quando a administração oral e retal não é possível.
Uso oral: 3 comprimidos por dia (15 mg) com espaçamento regular. Quando o medicamento é administrado para fins preventivos ou mesmo em casos leves, uma dose única de 1-2 comprimidos (5-10 mg) é geralmente suficiente.
Uso retal: dois supositórios por dia (um de manhã e outro à noite). Em alguns casos, como por exemplo em vômitos intensos, você pode administrar inicialmente 1 ou 2 supositórios e depois continuar o tratamento por via oral.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes; estados comatosos, particularmente aqueles induzidos por depressores do SNC (álcool, barbitúricos, narcóticos, etc.); depressão da medula óssea; portanto, as fenotiazinas não devem ser combinadas com fenilbutazona, derivados de tiouracil ou outras drogas potencialmente leucopenizantes.
Não use menores de dois anos e em idade pediátrica em caso de cirurgia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Atenção especial requer seu uso em idosos e crianças, especialmente em certas condições em que o risco de reações extrapiramidais é maior.
As fenotiazinas devem ser usadas com grande cautela nas seguintes condições: doenças cardiovasculares, feocromocitoma, broncopneumopatias crônicas, insuficiência hepato-renal, glaucoma, hipertrofia prostática ou outras doenças estenosantes do trato digestivo e urinário.
Durante a terapêutica, especialmente se for prolongada ou em doses elevadas, deve ser tida em consideração a possibilidade de efeitos secundários que afetem o SNC, o fígado, a medula óssea e o sistema cardiovascular, pelo que é necessário efectuar controlos clínicos e laboratoriais periódicos.
Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
Um complexo de sintomas potencialmente fatal chamado síndrome neuroléptica maligna foi relatado com o uso de neurolépticos (geralmente durante o tratamento antipsicótico). As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (pulso e pressão arterial irregulares, sudorese, taquicardia, arritmias), alterações na consciência que podem progredir para estupor e coma. O tratamento com NMS consiste em interromper imediatamente a administração de antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais e em "instituir terapia sintomática intensiva (deve-se ter cuidado especial na redução da hipertermia e em corrigir a desidratação) .Se a retomada do tratamento com antipsicóticos for considerada essencial, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
A ação antiemética das fenotiazinas pode mascarar os sinais de sobredosagem de outros medicamentos ou pode dificultar o diagnóstico de doenças concomitantes, especialmente do trato digestivo ou do SNC, como obstrução intestinal, tumores cerebrais ou síndrome de Reye.
Por esse motivo, essas substâncias devem ser utilizadas com cautela em associação com quimioterápicos de ação antiblástica que em doses tóxicas podem causar vômitos.
A aspiração do vômito é possível para a depressão do centro da tosse.As doses prolongadas causam um aumento no nível sérico de prolactina com possíveis efeitos nos órgãos-alvo.
As ampolas STEMETIL contêm sulfito de sódio; esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente em asmáticos.
Casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados muito raramente com proclorperazina, como com outros neurolépticos.
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. Stemetil deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para AVC.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As fenotiazinas aumentam os efeitos de substâncias que deprimem o SNC, como anestésicos, narcóticos, sedativos, etc; no entanto, eles não têm ação antiepiléptica e podem diminuir o limiar convulsivo. Portanto, em indivíduos epilépticos, pode ser necessário ajustar a terapia específica.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
A cautela requer o uso de fenotiazinas em combinação com anticolinérgicos ou em pessoas expostas a altas temperaturas ou à inalação de organo-fosfóricos.
Considerando os efeitos das fenotiazinas no sistema nervoso autônomo e na pressão arterial, a interação com os fármacos usados no tratamento da hipertensão é variável.
Os efeitos colaterais das fenotiazinas são facilitados pela ingestão de álcool ou pela administração, para fins terapêuticos, de propanol, que eleva seu nível plasmático.
A terapia com fenotiazina deve ser suspensa 48 horas antes de um exame mielográfico com metrizamida e não deve ser retomada dentro de 24 horas após sua realização.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejados inesperados da interação.
04.6 Gravidez e lactação
Não administrar no primeiro trimestre da gravidez; no período seguinte, o produto deve ser usado apenas em caso de sintomas evidentes e para os quais uma intervenção alternativa não seja possível e não nos casos simples e frequentes de vômitos gravídicos e muito menos com fins preventivos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que as fenotiazinas induzem sedação e sonolência, devem ser alertados sobre isso aqueles que dirigem veículos ou realizam operações que requeiram integridade da vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Com o uso do produto, principalmente no início da terapia, podem ocorrer sedação e sonolência que, em sua maioria, desaparecem com a continuação dos tratamentos e com a redução adequada da dosagem. Outros efeitos comportamentais que ocorreram com frequência variável são: inquietação, insônia, euforia, agitação psicomotora e depressão do humor. A atividade anticolinérgica das fenotiazinas deve-se ao possível aparecimento de secura dos maxilares, distúrbios visuais, constipação, constipação e até íleo paralítico , retenção urinária e outros sinais de atividade parassimpática reduzida.
Convulsões e hiperpirexia também são possíveis. Um aumento significativo da temperatura corporal, que não pode ser explicado de outra forma, pode ser devido à intolerância ao produto e requer a suspensão da terapia.
As reações extrapiramidais são comuns durante a terapia com fenotiazina, embora sua frequência e intensidade tenham sido relacionadas à dosagem e à duração do tratamento.
Eles incluem: discinesia, acatisia, síndromes de pseudoparkinson e discinesias tardias persistentes.
Os primeiros às vezes regridem espontaneamente ou podem ser controlados com anticolinérgicos antiparkinsonianos ou com a suspensão da terapia. Por outro lado, não existe uma terapia real para as discinesias persistentes tardias.
Principalmente com o uso parenteral, hipotensão, taquicardia, tontura, crises sincopais são reações bastante frequentes.
Os efeitos no hemograma são raros, mas graves. Eles incluem leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, púrpura e anemia hemolítica.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com outros medicamentos da mesma classe: casos raros de prolongamento do intervalo QT. arritmias ventriculares, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca. Casos muito raros de morte súbita.
No nível cutâneo São possíveis reações de hipersensibilidade (geral ou de contato) e fotossensibilidade, principalmente representadas por eritema, urticária, eczema, dermatite esfoliativa, reações do tipo lúpus eritematoso sistêmico.
Além das reações cutâneas e hematológicas, podem ocorrer outras reações de hipersensibilidade, incluindo: icterícia colestática, edema da laringe, laringe e broncoespasmo, reações do tipo anafilático. Nesses casos, a terapia deve ser interrompida imediatamente.
Os efeitos do produto no sistema endócrino e no metabolismo são possíveis, mas estão relacionados com a dosagem e a duração da terapia. Os mais frequentes são: galactorreia e distúrbios menstruais nas mulheres, ginecomastia e deficiência da libido nos homens, hiperglicemia e glicosúria, edema periférico, etc.
04.9 Overdose
Para aumentar a segurança de uso do produto, recomendamos algumas regras a serem observadas caso doses muito superiores às terapêuticas sejam tomadas por engano.Os sintomas mais comuns de sobredosagem são do tipo extrapiramidal, geralmente acompanhados de inquietação, agitação e depressão do SNC.
O tratamento é sintomático e de suporte. É importante proceder com a lavagem gástrica o mais rápido possível; atenção especial deve ser dada para manter a respiração ativa.
Em caso de hipotensão, a ventilação e a posição supina do paciente geralmente levam à recuperação; caso contrário, é aconselhável prosseguir com a administração de noradrenalina por infusão intravenosa ou alternativamente de metaraminol i.m. ou outras drogas que afetam a pressão arterial. Não use adrenalina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
STEMETIL (proclorperazina ou (metil-piperazinil) -propil-N-clorofotiazina) é um medicamento com atividade semelhante à da clorpromazina, da qual difere por ser equipado com:
ação antiemética mais intensa;
ação sedativa menos intensa;
efeitos colaterais extrapiramidais mais frequentes.
STEMETIL foi estudado em cães em comparação com a clorpromazina por meio de uma técnica clássica que consiste em determinar a influência do produto sob exame na freqüência de vômitos causados por 0,1 mg / kg de apomorfina subcutânea .Nestas condições experimentais, STEMETIL se apresenta com atividade antiemética cerca de 4 vezes maior que a da clorpromazina.
Tanto em anestésicos voláteis quanto em barbitúricos e analgésicos, STEMETIL exerce um efeito não muito intenso de intensificação da narcose, mensurável em ½- ¼ daquele exercido pela clorpromazina.
STEMETIL é aproximadamente 5-7 vezes menos ativo do que a clorpromazina no teste de tração.
Na dose de 1 mg / kg, STEMETIL é completamente desprovido de efeito adrenolítico. Mesmo em doses bastante elevadas (5 mg / kg) por via intravenosa em coelhos e cães, STEMETIL causa apenas quedas muito ligeiras e transitórias da pressão arterial.
STEMETIL não tem efeito antagonista sobre a hipotensão devido à estimulação vago periférica.
Ao contrário da clorpromazina, STEMETIL, mesmo em doses 7 vezes mais altas, não exerce um efeito protetor tanto no choque hemorrágico quanto no traumático.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
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05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda em camundongos
via de administração LD50 (mg / kg)
intravenosamente 90
via intraperitoneal 500
oral 1000 - 1500
Toxicidade crônica
Estudos de toxicidade crônica foram realizados em ratos e cães, com doses de 30 a 60 vezes múltiplas das ativas.
Em ratos, as doses de 10 e 50 mg / kg por um mês, por via oral, não mostraram perda de peso nem alterações de comportamento. Os exames funcionais não evidenciam as lesões hepato-renais e os exames histológicos não mostram alterações do parênquima.
Em cães, doses de 30 mg / kg por um mês, por via oral, não alteram o peso do animal ou seu comportamento.Os testes funcionais e histológicos revelam uma boa tolerância do parênquima à droga.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução injetável:
Cloreto de Sódio; citrato de sódio tribásico di-hidratado; Ácido Cítrico; sulfito de sódio; água para preparações injetáveis.
Tablets:
Lactose; polivinilpirrolidona; estearato de magnesio; amido de milho; zein; óleo de castor.
Supositórios:
Glicéridos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Solução para injeção 24 meses
Tablets 36 meses
Supositórios 36 meses
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Tablets: Armazene longe da luz, a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Supositórios: Se os supositórios parecerem amolecidos, mergulhe o recipiente, antes de abri-lo, em água fria.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Solução injetável - 5 ampolas de vidro transparente tipo I F.U
Comprimidos - 20 comprimidos de 5 mg em blister de PVC / alumínio opaco branco
Supositórios: 5 supositórios de 10 mg em tiras de PVC brancas opacas
06.6 Instruções de uso e manuseio
Solução injetável: a injeção do produto deve ser realizada com o paciente deitado, esta posição deve ser mantida por cerca de 30, 60 minutos.
Supositórios: consulte a Seção 6.4 (Precauções especiais para armazenamento)
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vale do Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solução injetável:
"10 mg / 2 ml solução injetável" 5 ampolas de 2 ml AIC n ° 014284032
Comprimidos revestidos por película:
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 20 comprimidos AIC n ° 014284018
Supositórios:
"Supositórios de 10 mg" 5 supositórios AIC n ° 014284020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Solução injetável 06.60 / 05.2005
Comprimidos revestidos por película 09.58 / 05.2005
Supositórios 09.58 / 05.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/03/2007
