Ingredientes ativos: cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida
EPARGRISEOVIT adultos 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg solução injetável
EPARGRISEOVIT crianças 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg de solução injetável
Por que o Epargriseovit é usado? Para que serve?
Epargriseovit contém os ingredientes ativos: cianocobalamina (vitamina B12), ácido fólico (vitamina B9), nicotinamida (vitamina PP) e ácido ascórbico (vitamina C).
Este medicamento é usado para o tratamento de:
- deficiências de vitaminas, especialmente vitamina B12 e ácido fólico, que podem ocorrer:
- em formas graves de enfraquecimento do organismo
- devido à nutrição insuficiente e inadequada durante uma doença (desnutrição)
- na fase de convalescença de uma doença
- em qualquer outra condição que requeira um suprimento de vitaminas por injeção na veia
- anemias que respondem à administração de vitamina B12 e ácido fólico, como anemias causadas por:
- nutrição inadequada
- absorção insuficiente de vitaminas no intestino
- abuso crônico de álcool (alcoolismo)
- doença hepática
- gravidez
- uma doença que causa inflamação crônica e, com o tempo, deformações das articulações (artrite reumatóide)
- doenças em que medicamentos para convulsões, malária, infecções e câncer são usados
- neuralgia trigeminal
- doenças que causam inflamação ou degeneração dos nervos (neurite) e que respondem à administração de vitamina B12 e ácido fólico.
Como funciona o Epargriseovit
Epargriseovit é uma "combinação de cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida e ácido ascórbico.
A cianocobalamina (vitamina B12) é essencial para o crescimento normal do seu corpo, para a formação de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas), para a formação das células que revestem a sua cavidade oral, o seu estômago, os seus intestinos (trato gastrointestinal), suas passagens nasais, seus brônquios e seus pulmões (vias aéreas) e para o desenvolvimento normal das células nervosas.
O ácido fólico (vitamina B9) é necessário para o desempenho normal de algumas funções importantes da cianocobalamina.
A nicotinamida (vitamina PP) é essencial para algumas funções de seu metabolismo.
O ácido ascórbico (vitamina C) é essencial para o desenvolvimento da cartilagem e dos ossos, dos dentes e para a cicatrização de feridas, além de ser importante para a formação de glóbulos vermelhos e para o funcionamento do sistema imunológico.
Contra-indicações Quando Epargriseovit não deve ser usado
Não tome Epargriseovit
Se você ou o seu filho são alérgicos a qualquer uma das substâncias ativas: cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida, ácido ascórbico ou qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Epargriseovit
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epargriseovit. Se você ou o seu filho sofrem ou já sofreram de qualquer uma das seguintes condições, informe o seu médico:
- Anemia, porque nem todas as formas de anemia beneficiam ou podem ser tratadas com as vitaminas contidas neste medicamento. O seu médico irá avaliar a sua saúde e pode decidir que você ou o seu filho façam alguns testes antes de prescrever este medicamento. O seu médico dir-lhe-á com que frequência estes testes têm de ser feitos.
- Anemia perniciosa. Se você ou o seu filho têm uma forma de anemia chamada anemia perniciosa, o seu médico pode achar necessário adicionar vitamina B12 diferente da contida neste medicamento à sua terapia. Seu médico decidirá adicionar mais vitamina B12 com base nos resultados dos testes que você ou seu filho realizaram.
Epargriseovit contém hidrossulfito de sódio
Epargriseovit contém uma substância chamada hidrossulfito de sódio, que raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Se você ou o seu filho foram diagnosticados com "asma", alergia ou alguma forma de hipersensibilidade, converse com seu médico antes de tomar este medicamento.
Epargriseovit pode colorir a urina de vermelho. Isto é normal durante o tratamento com este medicamento e não deve ser considerado anormal.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Epargriseovit
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Atualmente, não existem medicamentos conhecidos que não possam ser tomados juntamente com Epargriseovit.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Atualmente, não há efeitos adversos conhecidos após a administração de Epargriseovit durante a gravidez ou amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Epargriseovit não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Epargriseovit contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Epargriseovit: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico ou o médico que estiver tratando o seu filho irá determinar se Epargriseovit pode ser administrado por injeção na veia de um braço (por via intravenosa) ou através de um músculo, geralmente uma nádega (intramuscular).
A dose recomendada em adultos é de 2-3 doses por semana de "Epargriseovit Adulto". O seu médico decidirá se deve tomar 1 ou 2 doses por dia.
Uso em crianças
A dose recomendada em crianças é de 2-3 doses por semana de "crianças Epargriseovit", de acordo com a avaliação do médico.
Instruções de uso
Epargriseovit contém dois tipos de ampolas: ampolas contendo um líquido vermelho e ampolas contendo um líquido incolor. Na altura da utilização, o conteúdo de ambos os frascos para injectáveis deve ser colocado na mesma seringa.
Para abrir, segure o frasco na vertical, certificando-se de que o ponto colorido está na posição mostrada na figura.
Empurre a parte superior do frasco de volta conforme mostrado na figura
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Epargriseovit
Se você usar mais Epargriseovit do que deveria
Em caso de administração de uma quantidade excessiva de Epargriseovit, atualmente não há efeitos tóxicos conhecidos deste medicamento. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se você esquecer de usar o Epargriseovit
Se você se esqueceu de uma dose de Epargriseovit, ela pode ser administrada a você ou ao seu filho assim que se lembrar. Epargriseovit pode ser administrado a qualquer hora do dia. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Epargriseovit
Se você quiser parar de tomar Epargriseovit, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não há recomendações específicas para interromper o tratamento com Epargriseovit.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Epargriseovit
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Contacte o seu médico imediatamente se sentir o seguinte efeito secundário depois de tomar Epargriseovit, pois pode ser grave:
- reação alérgica grave de início rápido que pode levar à morte (choque anafilático).
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em doentes tratados com Epargriseovit. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico:
- diminuição da força muscular (astenia);
- febre;
- pressão sanguínea baixa;
- aumento da frequência respiratória (taquipneia);
- erupções cutâneas;
- coceira;
- vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injectáveis após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Epargriseovit contém
Os ingredientes ativos do Epargriseovit são cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida e ácido ascórbico. Epargriseovit adulto contém:
- Frasco I (vermelho): 2500 mcg de cianocobalamina, 0,70 mg de ácido fólico, 12 mg de nicotinamida;
- Frasco II (incolor): 150 mg de ácido ascórbico.
Crianças Epargriseovit contém:
- Frasco I (vermelho): 1250 mcg de cianocobalamina, 0,35 mg de ácido fólico, 6 mg de nicotinamida;
- Frasco II (incolor): 75 mg de ácido ascórbico
Os outros ingredientes do Epargriseovit adulto são:
- Frasco I (vermelho): tartarato de sódio, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis;
- Frasco II (incolor): hidrossulfito de sódio, bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
Os outros ingredientes das crianças Epargriseovit são:
- Frasco I (vermelho): tartarato de sódio, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis;
- Frasco II (incolor): hidrossulfito de sódio, bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do Epargriseovit e conteúdo da embalagem
Frascos de vidro I (vermelho) e II (incolor) de 1 ml e 1,5 ml;
- Adultos Epargriseovit: caixa contendo 6 ampolas I de 1 ml e 6 ampolas II de 1,5 ml;
- Crianças Epargriseovit: caixa contendo 6 ampolas I de 1 ml e 6 ampolas II de 1 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
EPARGRISEOVIT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Crianças Epargriseovit
O frasco I (vermelho) contém: Princípios ativos: cianocobalamina 1250 mcg; 0,35 mg de ácido fólico; nicotinamida 6 mg.
O frasco II (incolor) contém: Princípio ativo: ácido ascórbico 75 mg.
Epargriseovit adultos
O frasco I (vermelho) contém: Princípios ativos: cianocobalamina 2500 mcg; ácido fólico 0,70 mg; nicotinamida 12 mg.
O frasco II (incolor) contém: Princípio ativo: ácido ascórbico 150 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
USO INTRAMUSCULAR E INTRAMUSCULAR
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Deficiências de vitaminas, com particular atenção às de vitamina B12 e ácido fólico em formas graves de degradação orgânica, hiponutrição resultante de doenças que desafiam em todos os casos em que a administração parenteral desses componentes é necessária.
Adjuvante em estados de anemia, sensível à vitamina B12 e ao ácido fólico.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos - Dosagem média: 2-3 doses por semana, na opinião do médico, podem ser administradas 1 ou 2 doses por dia.
Crianças - 2-3 doses de crianças Epargriseovit por semana, de acordo com o julgamento médico.
Epargriseovit pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa e em perfusões venosas lentas após diluição em 250-500 ml de solução salina fisiológica ou solução de glicose.
No momento da utilização, aspire o conteúdo de ambos os frascos para a mesma seringa.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Produtos que contenham ácido fólico ou derivados, especialmente se também contiverem vitamina B12, não devem ser administrados a indivíduos anêmicos, exceto com base em investigações destinadas a estabelecer a natureza exata da anemia existente.
O tratamento deve ser realizado sob controle hematológico.
No caso da anemia perniciosa, pode ser necessária a suplementação de vitamina B12, em qualquer caso, é necessário verificar se a composição quantitativa da associação é adequada às necessidades terapêuticas individuais.
A administração não direcionada do produto a indivíduos anêmicos pode levar a erros de diagnóstico. O produto pode colorir a urina de vermelho. Este fato não deve ser considerado um fenômeno anômalo.
O produto contém hidrossulfito de sódio; esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente em asmáticos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Eles não são conhecidos.
04.6 Gravidez e lactação
Não há interferências negativas conhecidas.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O uso de Epargriseovit não altera a capacidade de direção, nem o uso de máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A administração da preparação, especialmente por via parentérica, pode ser seguida por reações de hipersensibilidade geral, consistindo principalmente em astenia, febre, hipotensão, taquipneia, erupções cutâneas, prurido. Pode ocorrer choque anafilático.
Pode haver vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
04.9 Overdose
Não há manifestações conhecidas de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Epargriseovit é uma "combinação de vitamina B12, ácido fólico, nicotinamida e vitamina C que catalisa processos biológicos fundamentais no corpo."
A vitamina B12 (cianocobalamina) está envolvida em muitas reações metabólicas celulares. É essencial para o crescimento normal, para a hematopoiese, para a reprodução de células epiteliais (incluindo as do trato gastrointestinal) e para a síntese de mielina no sistema nervoso. Sua atividade coenzimática afeta, entre outras coisas, a síntese de ácidos. e proteínas, a manutenção em forma reduzida dos grupos sulfidrila, a formulação de metionina, o metabolismo de gorduras e carboidratos, a conversão de metilmalonato em succinato.
Algumas reações bioquímicas importantes catalisadas pela vitamina B12 também requerem a presença simultânea de ácido fólico.
As coenzimas de ácido fólico participam de um grande número de reações metabólicas caracterizadas pela transferência de unidades monocarbônicas, que também são necessárias para a síntese de purinas.
A necessidade de folato está, portanto, relacionada ao grau de atividade reprodutiva metabólica e celular.
O ácido ascórbico (vitamina C) é essencial para a conversão do ácido fólico em sua forma biologicamente ativa, ou seja, em ácido folínico, para a formação de colágeno e substância intercelular e, portanto, para o desenvolvimento de cartilagem, ossos, dentes e cicatrização de feridas . A vitamina C também influencia a biossíntese de hemoglobina, a maturação eritrocitária e algumas reações imunológicas do organismo.
A nicotinamida (vitamina PP) é um componente essencial das coenzimas NAD e NADP de nucleotídeos que desempenham um papel importante em muitas reações bioquímicas fundamentais e, em particular, nos sistemas redox celulares.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
NICOTINAMIDA. A absorção intestinal da nicotinamida é normalmente muito eficiente, sendo convertida no organismo em coenzimas e excretada principalmente na forma de derivados metilados.
CIANOCOBALAMINA. Administrada por via oral, a cianocobalamina é absorvida em parte por difusão simples através da mucosa intestinal, em parte após se ligar ao fator intrínseco, glicoproteína com peso molecular de 60.000. O complexo de fator intrínseco de cianocobalamina interage com receptores específicos na mucosa do íleo, determinando a passagem do princípio vitamínico para a circulação. A cianocobalamina então se liga às globulinas plasmáticas, as transcobalaminas, para serem transportadas para os tecidos e, em particular, para o fígado. L " a excreção ocorre em pequena extensão pela bile e principalmente pelos rins.
ÁCIDO ASCÓRBICO. O ácido ascórbico é absorvido no trato intestinal provavelmente por difusão e é convertido nos tecidos em coenzima A.
O ácido ascórbico é facilmente absorvido no trato intestinal e está presente em todos os fluidos e tecidos do corpo. A eliminação é predominantemente urinária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em animais de experimentação, doses equivalentes a algumas dezenas de vezes a dose terapêutica não causaram mortalidade ou variações nos parâmetros bioquímicos e morfológicos.
A partir do complexo de dados, pode-se, portanto, concluir que o composto é desprovido de toxicidade após administração única e repetida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
- filhos Epargriseovit
O frasco I (vermelho) contém: tartarato de sódio; hidróxido de sódio; água para preparações injetáveis.
O frasco II (incolor) contém: hidrossulfito de sódio; Bicarbonato de Sódio; água para preparações injetáveis.
- Epargriseovit adulto
O frasco I (vermelho) contém: tartarato de sódio; hidróxido de sódio; água para preparações injetáveis.
O frasco II (incolor) contém: hidrossulfito de sódio; Bicarbonato de Sódio; água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
24 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de vidro neutro de 1 ml e 1,5 ml I (vermelho) e II (incolor);
Crianças Epargriseovit: scatola contendo 6 ampolas I (vermelha) e 6 ampolas II (incolor);
Epargriseovit adulto: scatola contendo 6 ampolas I (vermelha) e 6 ampolas II (incolor);
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 6 frascos I + 6 frascos II - AIC 013092010
- 6 frascos I + 6 frascos II - AIC 013092022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2009