Ingredientes ativos: Minoxidil
ALOXIDIL 2% solução cutânea
Por que Aloxidil é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA.
Dermatológicos tópicos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS.
ALOXIDIL solução cutânea a 2% é indicado no tratamento sintomático da alopecia androgênica.
A eficácia de ALOXIDIL solução cutânea a 2% nas seguintes formas não foi verificada: alopecia congênita localizada ou generalizada; alopecia cicatricial de vários tipos (origem pós-traumática, psíquica ou infecciosa); alopecia aguda disseminada por substâncias tóxicas, por medicamentos em que o crescimento do cabelo é condicionado pela supressão da causa específica: área celsi.
Além disso, a tolerabilidade e eficácia de ALOXIDIL ALOXIDIL 2% solução cutânea em pacientes com menos de 18 anos e em pacientes com mais de 55 anos não foram estabelecidas.
Contra-indicações Quando Aloxidil não deve ser usado
ALOXIDIL solução cutânea a 2% é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes do produto. ALOXIDIL não deve ser usado na presença de doença cardíaca coronária, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou valvulopatias. Diante de outras doenças cardiovasculares, o uso de ALOXIDIL está sujeito ao julgamento do médico.Os pacientes que sofrem de hipertensão, incluindo aqueles em tratamento para esta patologia, devem ser mantidos sob estreita supervisão médica.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aloxidil
O uso, especialmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Neste caso, interromper o tratamento e consultar o médico para instituir a terapia adequada. Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, abrasões cutâneas, mucosas) ALOXIDIL solução cutânea a 2% causa ardor e irritação, portanto, a área deve ser lavada com bastante água doce.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Aloxidil
Nenhuma interação associada ao uso de ALOXIDIL é conhecida atualmente. Embora não tenha sido clinicamente demonstrado, há um potencial para aumento da hipotensão ortostática em pacientes recebendo terapia concomitante com guanetidina, vasodilatadores periféricos.
Os efeitos de ALOXIDIL solução cutânea a 2% em pacientes que sofrem de doenças dermatológicas concomitantes ou em pacientes recebendo corticosteroides tópicos ou outras preparações dermatológicas são atualmente desconhecidos.
Avisos É importante saber que:
Embora os seguintes efeitos não tenham sido associados ao uso tópico de ALOXIDIL 2% solução cutânea com o uso da droga, há alguma absorção de minoxidil pelo couro cabeludo (valor médio: 1,4%) e há um risco potencial de efeitos sistêmicos, como como: taquicardia, angina, edema, pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco ou aumento da hipotensão ortostática induzida por anti-hipertensivos como guanetidina e derivados.
Os pacientes devem ser monitorados periodicamente para qualquer suspeita de efeitos sistêmicos causados pelo minoxidil. Pacientes com história de doenças cardíacas subjacentes devem ser avisados de que ALOXIDIL solução cutânea a 2% pode piorar essas doenças. Em experimentos de carcinogenicidade realizados em ratos e camundongos, houve relatos de tumores mamários em camundongos fêmeas e tumores nas glândulas supra-renais e prepúcio em ratos machos. No entanto, não há evidências de que esses resultados sejam preditivos de um risco semelhante para humanos.
Em caso de efeitos colaterais sistêmicos ou reações dermatológicas, suspenda a administração do medicamento e consulte o seu médico.
MANTENHA A DROGA - COMO TODAS AS DROGAS - FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Não são conhecidos os efeitos de ALOXIDIL 2% solução cutânea utilizada na gravidez. O minoxidil administrado sistemicamente é excretado no leite humano. ALOXIDIL não deve ser usado em mulheres grávidas ou lactantes.
Dosagem e método de uso Como usar Aloxidil: Dosagem
SOMENTE PARA USO EXTERNO. ALOXIDIL solução cutânea a 2% deve ser usado apenas no couro cabeludo e em nenhuma outra parte do corpo. A dosagem é de 1 ml, duas vezes ao dia, aplicada nas áreas afetadas pela calvície, a partir do centro. A dose é independente da superfície da área a ser tratada. A dosagem diária não deve exceder 2 ml. A aplicação refere-se ao próprio dispositivo para a aplicação das seguintes formas:
Usando o conta-gotas: Encha o conta-gotas até a marca de 1ml.Em seguida, aplique algumas gotas de ALOXIDIL 2% solução cutânea no couro cabeludo distribuindo o líquido esfregando com a ponta dos dedos em toda a área afetada pela calvície. Repita até que seja aplicada toda a dose contida no conta-gotas. Feche o frasco com cuidado.
Após a aplicação de ALOXIDIL 2% solução cutânea, lave as mãos enxaguando abundantemente com água.
Aplicar ALOXIDIL 2% solução cutânea somente em cabelos e couro cabeludo completamente secos.
Não aplique ALOXIDIL 2% solução cutânea em outras áreas do corpo. Não use secadores de cabelo para facilitar a secagem do ALOXIDIL solução cutânea 2%, pois este sistema pode diminuir o efeito do produto.
A experiência clínica com ALOXIDIL 2% solução cutânea indica que aplicações bi-diárias com duração de 3-4 meses podem ser necessárias antes que haja sinais evidentes de crescimento de cabelo.
O aparecimento destes sinais e a sua intensidade variam de paciente para paciente, em todos os casos o médico deverá avaliar a conveniência de descontinuar o tratamento se nenhum resultado terapêutico for observado neste período. A recaída para o estado de pré-tratamento após a descontinuação da terapia ocorre dentro de 3-4 meses.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Aloxidil
A ingestão acidental pode causar efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora da droga (5 ml da solução de ALOXIDIL 2% para uso tópico contém 100 mg de minoxidil). Os sinais e sintomas de sobredosagem de medicamentos são provavelmente efeitos cardiovasculares associados à retenção de líquidos, redução da pressão arterial e taquicardia. A retenção de líquidos pode ser tratada com terapia diurética apropriada.
A taquicardia pode ser controlada pela administração de um agente bloqueador beta. A hipotensão pode ser tratada com administração intravenosa de solução salina normal.
Drogas simpaticomiméticas, como noradrenalina e adrenalina, devem ser evitadas devido à sua atividade estimuladora cardíaca excessiva.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aloxidil
Os efeitos indesejáveis mais frequentes que ocorreram durante os estudos clínicos com ALOXIDIL solução cutânea a 2% foram reacções dermatológicas ligeiras. O efeito colateral mais frequente foi irritação local, consistindo em descamação, eritema, dermatite, pele seca, hipertricose (em áreas diferentes das tratadas com ALOXIDIL 2% solução para a pele), sensação de queimação e erupção na pele. Outros efeitos colaterais que ocorrem com pouca frequência incluem: reações alérgicas (sensibilização, urticária, eritema generalizado e edema facial), tontura, formigamento, dor de cabeça, fraqueza, neurite, edema, irritação ocular, alteração do paladar, infecções de ouvido (particularmente otite externa) e distúrbios visuais .
Os efeitos colaterais que ocorrem raramente incluem anormalidades capilares, exacerbações da queda de cabelo, alopecia, dores no peito, alterações da pressão arterial, alterações da frequência cardíaca, hepatite, cálculos renais e disfunção sexual.
Expiração e retenção
O frasco de ALOXIDIL 2% solução cutânea não deve ser usado após o prazo de validade indicado no exterior da embalagem.
Este folheto foi atualizado em maio de 2012.
Não descarte o frasco no meio ambiente após o uso.
Medicamento não sujeito a receita médica.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO QUE - QUANTITATIVA.
ALOXIDIL é uma solução contendo minoxidil, na concentração de 2% (igual a 20 mg / ml) e excipientes consistindo de propilenoglicol 20,72 g, álcool etílico 51,40 ge água purificada q. B. Em 100 ml.
FORMA FARMACEUTICA.
Frasco de 60 ml de solução cutânea a 2%.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ALOXIDIL 2% SOLUÇÃO DE PELE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução cutânea contêm:
Princípio ativo:
Minoxidil 2,00 g
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
ALOXIDIL solução cutânea a 2% é indicado no tratamento sintomático da alopecia androgênica.
A eficácia de ALOXIDIL solução cutânea a 2% nas seguintes formas não foi verificada: alopecia congênita localizada ou generalizada; alopecia cicatricial de vários tipos (origem pós-traumática, psíquica ou infecciosa); alopecia aguda disseminada por substâncias tóxicas, por medicamentos em que o crescimento do cabelo é condicionado pela supressão da causa específica: área celsi.
Além disso, a tolerabilidade e eficácia de ALOXIDIL solução cutânea a 2% em pacientes com menos de 18 anos e em pacientes com mais de 55 anos não foram estabelecidas.
04.2 Posologia e método de administração
SOMENTE PARA USO EXTERNO.
ALOXIDIL solução cutânea a 2% deve ser usado apenas no couro cabeludo e em nenhuma outra parte do corpo.
A dosagem é de 1 ml, duas vezes ao dia, aplicada nas áreas afetadas pela calvície, a partir do centro. A dose é independente da superfície da área a ser tratada A dose diária não deve exceder 2 ml.
O aplicativo se relaciona ao dispositivo para o próprio aplicativo das seguintes maneiras:
Usando o conta-gotas: Encha o conta-gotas até a marca de 1ml. Em seguida, aplique algumas gotas de ALOXIDIL 2% solução cutânea no couro cabeludo distribuindo o líquido esfregando com a ponta dos dedos em toda a área afetada pela calvície. Repita até que seja aplicada toda a dose contida no conta-gotas. Feche o frasco com cuidado.
Após a aplicação de ALOXIDIL 2% solução cutânea, lave as mãos enxaguando abundantemente com água.
Aplicar ALOXIDIL 2% solução cutânea somente em cabelos e couro cabeludo completamente secos.
Não aplique ALOXIDIL 2% solução cutânea em outras áreas do corpo. Não use secadores de cabelo para facilitar a secagem do ALOXIDIL solução cutânea 2%, pois este sistema pode diminuir o efeito do produto.
A experiência clínica com ALOXIDIL 2% solução cutânea indica que aplicações bi-diárias com duração de 3-4 meses podem ser necessárias antes que haja sinais evidentes de crescimento de cabelo.
O aparecimento desses sinais e sua intensidade variam de paciente para paciente.
Em todos os casos, o médico terá de avaliar a oportunidade de suspender o tratamento se nenhum resultado terapêutico for observado dentro deste período.A recaída para o estado de pré-tratamento após a suspensão da terapia ocorre dentro de 3-4 meses.
04.3 Contra-indicações
ALOXIDIL solução cutânea a 2% é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao minoxidil, propilenoglicol ou etanol.
ALOXIDIL solução cutânea a 2% não deve ser utilizado na presença de doença cardíaca coronária, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou valvopatias. Diante de outras doenças cardiovasculares, o uso de ALOXIDIL 2% solução cutânea está sujeito ao julgamento do médico.Os pacientes que sofrem de hipertensão, incluindo aqueles em tratamento para esta patologia, devem ser mantidos sob estrita supervisão médica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Embora os seguintes efeitos não tenham sido associados ao uso tópico de ALOXIDIL solução cutânea a 2%, com o uso do medicamento há alguma absorção do minoxidil pelo couro cabeludo (valor médio: 1,4%) e há risco potencial para efeitos sistêmicos tais como: taquicardia, angina, edema ou aumento da hipotensão ortostática induzida pela guanetidina.Os pacientes devem ser monitorados periodicamente para qualquer suspeita de efeitos sistêmicos causados pelo minoxidil.
Em experimentos de carcinogenicidade realizados em ratos e camundongos, houve relatos de tumores mamários em camundongos fêmeas e tumores nas glândulas supra-renais e prepúcio em ratos machos. No entanto, não há evidências de que esses resultados sejam preditivos de um risco semelhante para humanos.
Em caso de efeitos colaterais sistêmicos ou reações dermatológicas, suspenda a administração do medicamento e consulte o seu médico.
Em caso de contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, abrasões cutâneas, membranas mucosas) ALOXIDIL solução cutânea a 2% provoca ardor e irritação. Portanto, a área deve ser lavada com bastante água doce.
A ingestão acidental da solução pode causar efeitos colaterais graves.
MANTENHA A DROGA - COMO TODAS AS DROGAS - FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Os efeitos de ALOXIDIL solução cutânea a 2% em pacientes que sofrem de doenças dermatológicas concomitantes ou em pacientes recebendo corticosteroides tópicos ou outras preparações dermatológicas são atualmente desconhecidos. Ainda não está totalmente claro se um curativo oclusivo pode aumentar a absorção do medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Atualmente não são conhecidas interações associadas ao uso de ALOXIDIL 2% solução cutânea. Embora não tenha sido clinicamente demonstrado, existe a possibilidade de hipotensão ortostática em pacientes recebendo terapia concomitante com guanetidina.
04.6 Gravidez e lactação
Não são conhecidos os efeitos de ALOXIDIL 2% solução cutânea utilizada na gravidez. O minoxidil administrado sistemicamente é excretado no leite humano.
ALOXIDIL 2% solução cutânea não deve ser usado em mulheres grávidas ou lactantes.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de direção e uso de máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários mais frequentes que ocorreram durante os ensaios clínicos com ALOXIDIL solução cutânea a 2% foram reacções dermatológicas ligeiras. O efeito colateral mais frequente foi irritação local, consistindo em descamação, eritema, dermatite, pele seca, hipertricose (em áreas diferentes das tratadas com ALOXIDIL 2% solução para a pele), sensação de queimação e erupção na pele. Outros efeitos colaterais que ocorreram com pouca frequência incluem: reações alérgicas (sensibilização, urticária, eritema generalizado e edema facial), tontura, formigamento, dor de cabeça, fraqueza, neurite, edema, irritação ocular, alteração do paladar, infecções de ouvido (particularmente otite externa) e distúrbios visuais .
Os efeitos colaterais raros incluem anormalidades nos cabelos, dores no peito, alterações da pressão arterial, alterações da frequência cardíaca, hepatite e pedras nos rins.
04.9 Overdose
A ingestão acidental pode causar efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora da droga (5 ml de ALOXIDIL 2% solução cutânea contém 100 mg de minoxidil). Os sinais e sintomas de sobredosagem de medicamentos são provavelmente efeitos cardiovasculares associados à retenção de líquidos, redução da pressão arterial e taquicardia.
Drogas simpaticomiméticas, como a norepinefrina e a epinefrina, devem ser evitadas devido à sua atividade estimuladora cardíaca excessiva.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ALOXIDIL solução cutânea a 2%, por aplicação tópica, demonstrou estimular o crescimento do cabelo em indivíduos que sofrem de alopecia androgênica. A estimulação do crescimento do cabelo geralmente começa após cerca de 3-4 meses da aplicação do produto e varia de paciente para paciente. descontinuação do uso de ALOXIDIL 2% solução cutânea, cessa o crescimento de novos cabelos e o reaparecimento dos sintomas pré-tratamento ocorre em 3-4 meses. O mecanismo de ação exato do "ALOXIDIL 2% solução cutânea no tratamento de androgênicos calvície.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
ALOXIDIL 2% solução cutânea, aplicada topicamente, é pouco absorvido pelo couro cabeludo saudável, com uma média de 1,4% (variação 0,3-4,5%) da dose total aplicada atingindo a circulação sistêmica. Aplicação de 1 ml de ALOXIDIL 2% solução cutânea contendo 20 mg de minoxidil leva a uma absorção de cerca de 0,280 mg do próprio minoxidil. O efeito de doenças dermatológicas concomitantes ou curativo oclusivo na absorção é desconhecido.
Os níveis séricos de minoxidil após aplicação tópica de ALOXIDIL 2% solução cutânea são regulados pela taxa de absorção percutânea do fármaco. Após a suspensão da aplicação tópica de ALOXIDIL 2% solução cutânea, aproximadamente 95% do minoxidil absorvido sistemicamente é eliminado em 4 dias. Os processos de biotransformação pelos quais passa o minoxidil após a aplicação tópica de ALOXIDIL 2% solução cutânea ainda não foram totalmente determinados.
O minoxidil e seus metabólitos são hemodialisáveis e são excretados principalmente na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade:
O LD50 após a administração dérmica em ratos e coelhos foi> 1000 mg / animal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool etílico 51,40 g
Propilenoglicol 20,72 g
Água purificada q.s. para 100 ml
06.2 Incompatibilidade
Não há dados a esse respeito.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Garrafa de vidro; tampa de rosca em material plástico com conta-gotas.
Frasco de 60 ml;
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 027261015
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira comercialização: 04/01/1991.
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