O que é Olanzapina Apotex?
O Olanzapina Apotex é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película redondos brancos (2,5, 5, 7,5 e 10 mg) e comprimidos orodispersíveis amarelos (5, 10, 15 e 20 mg). Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
O Olanzapine Apotex é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Olanzapina Apotex é semelhante a “medicamentos de referência” já autorizados na União Europeia (UE) designados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Para que é utilizado o Olanzapina Apotex?
Olanzapina Apotex é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por uma série de sintomas, incluindo desorganização do pensamento e da linguagem, alucinações, desconfiança e delírios (falsas crenças). Olanzapina Apotex também é eficaz na manutenção da melhora clínica em pacientes que responderam ao tratamento inicial.
Olanzapina Apotex também é usado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente alto) em adultos. Também pode ser usado para prevenir que tais episódios voltem (recaídas) em adultos com transtorno bipolar (uma doença mental caracterizada por "alternância das fases eufórica e depressiva) que responderam ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Olanzapina Apotex?
A dosagem inicial recomendada de Olanzapine Apotex depende da doença a ser tratada: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que usado em combinação com outras drogas, nesse caso, a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e seu grau de tolerância à terapia. A dose usual varia entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados na língua, onde se dispersam na saliva, ou podem ser dissolvidos em água antes de serem tomados. A dose inicial pode precisar ser reduzida para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos de idade e em pacientes com problemas de fígado ou rins.
Como funciona o Olanzapine Apotex?
O ingrediente ativo do Olanzapine Apotex, a olanzapina, é um antipsicótico, conhecido como antipsicótico "atípico", por se diferenciar dos antigos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950. Embora não seja exatamente conhecido, seu mecanismo de ação consiste na ligação a um poucos receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro.Isso interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por "neurotransmissores" - as substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamado de serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da "atividade cerebral , reduzindo os sintomas de tais doenças.
Como foi estudado o Olanzapina Apotex?
Uma vez que o Olanzapina Apotex é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a ensaios concebidos para demonstrar a sua bioequivalência aos medicamentos de referência. Os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Apotex?
Uma vez que o Olanzapina Apotex é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são iguais aos deste último.
Por que foi aprovado o Olanzapine Apotex?
O CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Olanzapina Apotex demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso de Zyprexa e Zyprexa Velotab, os benefícios superam os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Apotex.
Outras informações sobre o Olanzapine Apotex
Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia emitiu a Apotex Europe B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Olanzapina Apotex, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR sobre o Olanzapina Apotex, clique aqui Para mais informações sobre a terapia com Olanzapina Apotex, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 04-2010.
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