Ingredientes ativos: oximetazolina
Solução de spray nasal Vicks Sinex 0,05%
Por que o Vicks Sinex é usado? Para que serve?
O QUE É
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION é um descongestionante nasal de uso local, ou seja, desobstrui o nariz entupido.
POR QUE É USADO
A SOLUÇÃO VICKS SINEX NASAL SPRAY é usada para aliviar os sintomas desagradáveis associados à congestão da mucosa nasal (nariz entupido), típicos de resfriados e gripes.
Contra-indicações Quando Vicks Sinex não deve ser usado
Hipersensibilidade (alergia) aos componentes do produto. Hipertrofia prostática (inchaço da próstata), doença cardíaca e hipertensão arterial grave (pressão alta), glaucoma (pressão alta no olho), hipertireoidismo (aumento da atividade da tireoide). Não administrar durante e nas duas semanas após a terapia com medicamentos antidepressivos (IMAO). Inflamação ou lesões da mucosa oral ou da pele ao redor das narinas. O medicamento não pode ser tomado por crianças menores de 12 anos. Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vicks Sinex
É IMPORTANTE SABER QUE
Utilizar com cautela nos primeiros meses de gravidez e, devido ao perigo de retenção urinária (dificuldade para urinar), em idosos. Use com cuidado, mesmo em pacientes com angina e diabetes. No entanto, na ausência de uma resposta terapêutica completa em alguns dias, consulte seu médico; em qualquer caso, o tratamento não deve ser continuado por mais de 4 dias consecutivos para evitar um efeito rebote e fenômenos de rinite induzidos pelo medicamento. Neste caso, é necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada. Siga escrupulosamente as doses recomendadas. O produto deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças, pois a ingestão acidental pode causar sedação acentuada. Não deve ser usado por via oral. Evite o contato do líquido com os olhos.
Cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante na solução VICKS SINEX 0,05% SPRAY NASAL, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.
Pode causar broncoespasmo.
Atenção para quem pratica atividades esportivas: o produto contém substâncias proibidas para doping. É proibido “tomar uma dose diferente, por dosagem e por via de administração, das relatadas.
QUANDO SÓ PODE SER USADO APÓS CONSULTAR SEU MÉDICO
Em pacientes com doenças cardiovasculares e, especialmente, em pacientes hipertensos (pacientes com hipertensão). Em pacientes que sofrem de angina, diabetes (aumento da glicose no sangue), hipertireoidismo (aumento da atividade da tireoide), glaucoma de ângulo estreito. Pacientes tratados com medicamentos antidepressivos (anti-MAO) e medicamentos antiparquinsonianos.
Se precisar de tomar o medicamento por mais de 4 dias. Se você não observou nenhum efeito positivo após o uso da SOLUÇÃO VICKS SINEX NASAL SPRAY.Se os sintomas persistirem ou piorarem durante o uso da SOLUÇÃO VICKS SINEX NASAL SPRAY.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Vicks Sinex
Existe a possibilidade de interação entre aminas simpaticomiméticas, como a oximetazolina, com medicamentos antidepressivos (anti-MAO), portanto, o uso durante ou nas duas semanas após o tratamento com esses medicamentos não é recomendado.
A oximetazolina pode reduzir a eficácia dos medicamentos beta-bloqueadores, metil dopa ou outros medicamentos anti-hipertensivos.
Pode haver um risco possível de aumento da hipertensão (pressão alta) e arritmias (batimentos cardíacos irregulares) quando os antidepressivos tricíclicos são administrados com medicamentos simpaticomiméticos como a oximetazolina. Pode ocorrer aumento da toxicidade cardiovascular quando medicamentos simpatomiméticos são administrados concomitantemente com medicamentos antiparquinsonianos, como a bromocriptina.
Se estiver a utilizar outros medicamentos, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Use com cautela nos primeiros meses de gravidez, por isso é aconselhável consultar seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença-maternidade.
CONDUZINDO VEÍCULOS E USANDO MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Vicks Sinex: Dosagem
QUANTO: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: 1-2 pulverizações por narina.
QUANDO E POR QUANTO TEMPO: a cada 6-8 horas. Não use por mais de 4 dias, na ausência de uma resposta terapêutica completa dentro deste período, consulte o seu médico.
COMO: Segure o frasco na posição vertical, insira a ponta do nebulizador na narina e pressione o nebulizador com um movimento rápido e firme.Após a nebulização, inspire profundamente com a boca fechada.
O espaço vazio acima do líquido é necessário para obter a melhor atomização.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Vicks Sinex
O tratamento deve ser sintomático. Em casos mais graves, são necessárias intubação e respiração artificial.
Em caso de sobredosagem, midríase (aumento da pupila), náusea, cianose, febre, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), arritmias (batimentos cardíacos irregulares), hipertensão (aumento da pressão arterial), dispneia, parada cardíaca pode ocorrer, fotofobia (leve desconforto) , dor de cabeça (dor de cabeça), aperto no peito grave e, em crianças, depressão grave do sistema nervoso central com sintomas como diminuição da temperatura corporal, bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca), hipotensão (pressão arterial baixa), apnéia e perda de consciência (desmaios) que exigem a adoção de medidas de emergência adequadas.Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Vicks Sinex
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. O produto pode determinar localmente fenômenos de sensibilização e congestão das membranas mucosas rebatidas. Em geral, não foram observados efeitos indesejáveis graves. Devido à rápida absorção da oximetazolina através das membranas mucosas inflamadas, podem ocorrer efeitos sistêmicos, divididos da seguinte forma:
Cru:
Afecções oculares: irritação, desconforto ou vermelhidão nos olhos;
Respiradores: desconforto ou irritação do nariz, boca ou garganta; espirros
Muito raro:
Cardiovascular: taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial, bradicardia reflexa
Sistema Nervoso Central: insônia, nervosismo, tremor, ansiedade, agitação, irritabilidade e dor de cabeça
Gastrointestinal: náuseas
Sistema urogenital: distúrbios ao urinar
O uso prolongado de vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também à dependência da droga. Repetir as aplicações por longos períodos pode ser prejudicial. O uso, especialmente se prolongado, de produtos tópicos pode causar surgimento de fenômenos de sensibilização; neste caso, é necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade, indicado no rótulo externo e interno, refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1 ml de produto contém:
PRINCÍPIO ATIVO: Cloridrato de oximetazolina 0,5 mg, para um total de 7,5 mg por frasco de 15 ml.
EXCIPIENTES: Levomentol, Citrato de sódio di-hidratado, Tiloxapol, Ácido cítrico anidro, Gluconato de clorexidina, Cloreto de benzalcônio, Cânfora, Ácido etilenodiaminotetraacético (sal dissódico), Eucaliptol, Hidróxido de sódio, Água purificada.
COMO PARECE
A SOLUÇÃO VICKS SINEX SPRAY NASAL apresenta-se na forma de solução nasal, acondicionada em frasco plástico de 15 ml com tampa de rosca.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE PULVERIZAÇÃO NASAL VICKS SINEX 0,05%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo: cloridrato de oximetazolina 0,0500% p / v
Excipientes: levomentol, citrato de sódio di-hidratado, polímero de isoctil polioxietilfenol (tiloxapol), etc.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução aquosa para aplicações nasais tópicas.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Descongestionante da mucosa nasal, principalmente em resfriados.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 pulverizações por narina a cada 6-8 horas, a menos que indicado de outra forma pelo médico. Segure o frasco na posição vertical, insira a ponta na narina e pressione com um movimento rápido e firme. Após a aplicação, inspire profundamente com a boca fechada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto, hipertrofia prostática, doença cardíaca e hipertensão arterial grave. Glaucoma, hipertireoidismo. Não administrar durante e nas duas semanas após a terapia com medicamentos antidepressivos (IMAO). Inflamação ou lesões da mucosa oral ou da pele ao redor das narinas.
O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Use com cuidado nos primeiros meses de gravidez e, devido ao perigo de retenção urinária, em idosos.
Use com cuidado, mesmo em pacientes com angina e diabetes. No entanto, na ausência de uma resposta terapêutica completa em alguns dias, consulte seu médico; em qualquer caso, o tratamento não deve ser continuado por mais de 4 dias consecutivos para evitar um efeito rebote e fenômenos de rinite induzidos pelo medicamento. Siga escrupulosamente as doses recomendadas. O produto deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças, pois a ingestão acidental pode causar sedação acentuada.
Não deve ser usado por via oral. Evite o contato do líquido com os olhos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Existe a possibilidade de interação entre aminas simpaticomiméticas, como a oximetazolina, com medicamentos anti-MAO, para os quais o uso não é recomendado durante ou nas duas semanas após o tratamento com medicamentos anti-MAO (ver secção 4.3).
A oximetazolina pode reduzir a eficácia de drogas bloqueadoras beta, metil dopa ou outras drogas anti-hipertensivas. Podem ocorrer hipertensão e arritmias quando os antidepressivos tricíclicos são administrados com medicamentos simpaticomiméticos, como a oximetazolina. Pode ocorrer um aumento na toxicidade cardiovascular quando os simpaticomiméticos são administrados concomitantemente com medicamentos antiparquinsonianos, como a bromocriptina.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem estudos sobre a utilização do produto durante a gravidez e lactação. Use com cautela nos primeiros meses de gravidez. Use o produto somente sob supervisão médica.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. O produto pode determinar localmente fenômenos de sensibilização e congestão das membranas mucosas rebatidas Em geral, não foram observados efeitos indesejáveis graves. Devido à rápida absorção da oximetazolina através das membranas mucosas inflamadas, podem ocorrer efeitos sistêmicos, divididos da seguinte forma:
Cru
Afecções oculares: irritação, desconforto ou vermelhidão nos olhos.
Respiratório: desconforto ou irritação do nariz, boca ou garganta; espirros.
Muito raro
Cardiovascular: taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial, bradicardia reflexa.
Sistema Nervoso Central: insônia, nervosismo, tremor, ansiedade, agitação, irritabilidade e dor de cabeça.
Gastrointestinal: náuseas.
Sistema urogenital: distúrbios ao urinar.
O uso prolongado de vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também à dependência da droga. Repetir as aplicações por longos períodos pode ser prejudicial. O uso, especialmente se prolongado, de produtos tópicos pode causar surgimento de fenômenos de sensibilização; neste caso, é necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas devido à sobredosagem moderada ou aguda podem incluir midríase, náusea, cianose, febre, taquicardia, arritmias cardíacas, hipertensão, dispneia, parada cardíaca, fotofobia, dor de cabeça, aperto no peito grave e, em crianças, depressão grave do SNC com sintomas como diminuição do corpo temperatura, bradicardia, hipotensão, apneia e perda de consciência que requerem a adoção de medidas de emergência adequadas.
Tratamento de overdose
O tratamento deve ser sintomático. Em casos mais graves, são necessárias intubação e respiração artificial.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes e outras preparações nasais para uso tópico, simpaticomiméticos não associados.
Código ATC: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY é um medicamento baseado nas propriedades vasoconstritoras e descongestionantes do cloridrato de oximetazolina auxiliado pelas conhecidas propriedades balsâmicas de mentol, cânfora e eucaliptol, e é usado para aliviar os sintomas desagradáveis relacionados à congestão da mucosa nasal, como nariz entupido e hipersecreção, típica de resfriados e gripes.
A solução é administrada sem recurso a gases propelentes, mas sim pela simples ação mecânica exercida pela pressão sobre o recipiente.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A via de administração por spray nasal, a pequena quantidade administrada na dose única, e o fato de a dosagem ser repetida a cada 6-8 horas, fazem com que os níveis de oximetazolina eventualmente absorvidos e colocados na circulação, raramente alcancem valores de significância farmacológica. Em qualquer caso, a oximetazolina é imediatamente metabolizada por sistemas enzimáticos, em particular pela monoamino-oxidase, depois conjugada e inativada no fígado e, portanto, quase totalmente excretada pelo rim, na forma de metabólitos, e, apenas minimamente , inalterado.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade do VICKS SINEX NASAL SPRAY é muito baixa, tanto que a DL 50 oral em camundongos e ratos não pôde ser determinada. Na verdade, este DL 50 é superior a 5 ml / kg, que é a dose máxima praticável ao animal. Isso significa que nesta dose nenhum dos animais morreu, e doses superiores a esta não podem ser administradas sem causar morte por causas mecânicas . A toxicidade oral crônica foi determinada em duas espécies animais (rato e cachorro beagle) administrando-lhes como dose máxima 0,132 ml / kg / dia de VICKS SINEX NASAL SPRAY durante 3 meses, o que representa mais de 10 vezes o dose terapêutica humana, repetida por 90 dias, não apresentou efeitos tóxicos. Outro grupo para cada uma das duas espécies animais (ratos e cães) foi tratado da mesma forma e com as mesmas doses orais. por dois meses. Os mesmos animais foram então tratado por inalação nasal de VICKS SINEX NASAL SPRAY nebulizado por 15 minutos por dia por mais 30 dias. O comportamento e crescimento dos animais do primeiro e segundo grupos po eram normais, os testes hematoserológicos forneceram dados normais e, após o sacrifício, nenhum dano aos órgãos principais foi encontrado durante a necropsia e histologia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Levomentol, citrato de sódio di-hidratado, polímero isoctil polioxietilfenol (tiloxapol), ácido cítrico anidro, gluconato de clorexidina, cloreto de benzalcônio, cânfora, ácido etilenodiaminotetraacético (sal dissódico), eucaliptol, hidróxido de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade com outras drogas foi relatada.
06.3 Período de validade
48 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco plástico spray de 15ml, equipado com tampa de rosca.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 023198017
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: fevereiro de 1975.
Renovação da autorização: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2012
