Ingredientes ativos: Erdosteína
Erdotin 150 mg cápsulas duras
Erdotin 300 mg cápsulas
Erdotin 300 mg comprimidos dispersíveis
Grânulos de Erdotin 225 mg para suspensão oral
Por que o Erdotin é usado? Para que serve?
Erdotin contém a substância ativa erdosteína. É um mucolítico, fluidificante nas afecções agudas e crônicas do aparelho respiratório.
Contra-indicações Quando Erdotin não deve ser usado
Não tome Erdotin
- se é alérgico à erdosteína ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se você tem uma úlcera péptica ativa.
- se tem insuficiência renal com depuração da creatinina <25 ml / min ou insuficiência hepática grave.
- se sofre de fenilcetonúria, limitada aos grânulos em saquetas para suspensão oral, em cuja formulação existe aspartame.
- se sofre de cirrose hepática e deficiência da enzima cistationina-sintetase devido à provável interferência dos metabolitos do medicamento veterinário no metabolismo da metionina.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Erdotin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erdotin.
Os pacientes com insuficiência hepática leve não devem exceder a dose de 300 mg de Erdotin por dia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Erdotin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Nenhuma interação negativa com outras drogas foi relatada.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança da erdosteína na gravidez e lactação humana não foi estabelecida. Portanto, o uso de Erdotin em mulheres grávidas ou amamentando não é recomendado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O erdotin tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
O erdotin granulado para suspensão oral (saquetas) contém sacarose e aspartame.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para você se tiver fenilcetonúria.
Os comprimidos dispersíveis de Erdotin contêm lactose e amarelo-sol (E110).
A lactose é um açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O amarelo-sol (E110) é um corante que pode causar reações alérgicas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Erdotin: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Formulações orais
Adultos:
Erdotin 150 mg cápsulas duras: 1-2 cápsulas 2-3 vezes ao dia, para uso oral.
Cápsulas duras de Erdotin 300 mg: 1 cápsula 2-3 vezes ao dia, para uso oral.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Erdotin 300 mg comprimidos dispersíveis: 1 comprimido 2-3 vezes ao dia, para uso oral.
Os comprimidos devem ser dissolvidos em um copo de água. Mexa com uma colher de chá e beba imediatamente.
Grânulos de Erdotin 225 mg para suspensão oral: 1 saqueta 2-3 vezes ao dia, para uso oral. O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido em água. Mexa com uma colher de chá e beba imediatamenteOverdose O que fazer se você tiver tomado muito Erdotin
Se você tomar mais Erdotin do que deveria
Com dosagens superiores às recomendadas (1200 mg / dia), foram detectados sudorese, tontura e fogachos.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Erdotin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você se esquecer de tomar Erdotin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Erdotin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Menos de um em cada 1000 pacientes pode apresentar efeitos colaterais gastrointestinais.
A frequência listada abaixo é descrita usando a seguinte convenção: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100,
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos - Site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
A possível presença de odor sulfuroso não indica qualquer alteração do produto, mas é típico do Princípio Ativo nele contido.
Erdotin 150 mg cápsulas: Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
Erdotin 300 mg cápsulas: Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
Comprimidos dispersíveis Erdotin 300 mg: Armazenar abaixo de 25 ° C.
Grânulos de Erdotin 225 mg para suspensão oral: conservar abaixo de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Erdotin contém
Erdotin 150 mg cápsulas duras
O ingrediente ativo é a erdosteína.
Cada cápsula contém 150 mg de erdosteína.
Os outros componentes são povidona, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)
Erdotin 300 mg cápsulas
O ingrediente ativo é a erdosteína.
Cada cápsula contém 300 mg de erdosteína.
Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), índigo carmim (E 132).
Erdotin 300 mg comprimidos dispersíveis
O ingrediente ativo é a erdosteína.
Cada comprimido contém 300 mg de erdosteína.
Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, sucralose, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, aroma de manga, amarelo-sol (E110), povidona, sílica coloidal.
Grânulos de Erdotin 225 mg para suspensão oral
O ingrediente ativo é a erdosteína.
Cada saqueta contém 225 mg de erdosteína.
Os outros componentes são sacarose, amidoglicolato de sódio, aspartame, pó com sabor a limão.
Descrição da aparência de ERDOTIN e conteúdo da embalagem
Erdotin 150 mg cápsulas, caixa de 20 cápsulas
Erdotin 300 mg cápsulas, embalagem de 20 cápsulas
Erdotin 300 mg comprimidos dispersíveis, embalagem de 20 comprimidos
Erdotin 225 mg granulado para suspensão oral, caixa de 20 saquetas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ORAL ERDOTIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ERDOTIN 150 MG CÁPSULAS DURAS
cada cápsula contém: 150 mg de erdosteína.
ERDOTIN 300 MG CÁPSULAS DURAS
cada cápsula contém: 300 mg de erdosteína.
ERDOTIN 300 MG COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS
cada comprimido dispersível contém: 300 mg de erdosteína.
Excipientes com efeito conhecido: lactose, amarelo-sol (E110).
GRÂNULOS ERDOTIN 225 MG PARA SUSPENSÃO ORAL
cada saqueta contém: Erdosteína 225 mg.
Excipientes com efeito conhecido: sacarose, aspartame.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras;
comprimidos dispersíveis;
grânulos para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Mucolítico, fluidificante nas doenças agudas e crônicas do aparelho respiratório.
04.2 Posologia e método de administração
Formulações orais
Adultos
Cápsulas de 150 mg: 1-2 cápsulas 2-3 vezes ao dia, para uso oral.
Cápsulas de 300 mg: 1 cápsula 2-3 vezes ao dia, para uso oral.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Comprimidos dispersíveis de 300 mg: 1 comprimido 2-3 vezes ao dia, para uso oral.
Os comprimidos devem ser dissolvidos em um copo de água. A dispersão deve ser misturada com uma colher de chá e bebida imediatamente.
Grânulos de 225 mg para suspensão oral: 1 saqueta 2-3 vezes ao dia, para uso oral.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes com úlcera péptica ativa.
Devido à provável interferência dos metabólitos do produto com o metabolismo da metionina, ERDOTIN está contra-indicado em pacientes com cirrose hepática e deficiência da enzima cistationina - sintetase.
Uma vez que não existem dados em doentes com insuficiência renal com depuração da creatinina por insuficiência hepática grave, a utilização de erdosteína não é recomendada nestes doentes.
Fenilcetonúria, limitada aos grânulos em saquetas para suspensão oral, em cuja formulação está presente o aspartame.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os pacientes com insuficiência hepática leve não devem exceder a dose de 300 mg de Erdotin por dia.
O erdotin granulado para suspensão oral contém sacarose e aspartame.
Sacarose
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem assumir esta apresentação.
Aspartame
Contém uma fonte de fenilalanina, portanto a apresentação em grânulos de Erdotin é contra-indicada em pacientes com fenilcetonúria.
O produto em comprimidos dispersíveis contém lactose e amarelo-sol (E110).
Lactose
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Amarelo Pôr-do-Sol (E110)
Pode causar reações alérgicas.
A possível presença de odor sulfuroso não indica qualquer alteração do produto, mas é típico do Princípio Ativo nele contido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação negativa com outras drogas foi relatada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
A segurança da erdosteína na gravidez humana não foi estabelecida, portanto, seu uso não é recomendado.
Hora da alimentação:
Não existem dados, portanto, o uso de Erdotin em mulheres a amamentar não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Erdotin tem uma influência mínima ou negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Menos de um em cada 1000 pacientes pode apresentar efeitos colaterais gastrointestinais.
A frequência listada abaixo é descrita usando a seguinte convenção: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Com dosagens superiores às recomendadas (1200 mg / dia), foram detectados sudorese, tontura e rubor.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações para tosse e constipações.
Código ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdosteína) atua farmacologicamente como um diluente do muco brônquico.
Mecanismo de ação / efeitos farmacodinâmicos:
A erdosteína, o princípio ativo da ERDOTINA, juntamente com a propriedade de adelgaçar o muco brônquico e, assim, promover a expectoração, apresenta efeitos destinados tanto a neutralizar a formação "local" de radicais livres quanto a se opor à ação da enzima elastase. Estudos farmacológicos demonstraram que a erdosteína não possui essas propriedades per se, mas apenas após metabolismo. Na verdade, os agrupamentos químicos SH, característicos dessa atividade, são empregados quimicamente e são liberados somente após metabolização ou em meio alcalino. Esta propriedade garante boa aceitabilidade sem sabores ruins e sem regurgitação mercaptânica e boa tolerabilidade gástrica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Pico plasmático do produto após 30-60 minutos.
Metabolismo completo subsequente para metabólitos relacionados.
Biodisponibilidade ideal por via oral. As várias formas farmacêuticas, cápsulas, bolsas e soluções são bioequivalentes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda:
LD (camundongo, rato per os)> 5.000 mg / kg
LD (rato para i.p.)> 5.000 mg / kg
LD (mouse para i.v.)> 3.500 mg / kg
Toxicidade de administração prolongada:
Rato (per os, 26 semanas) sem toxicidade
até 1.000 mg / kg
Cão (per os, 26 semanas), ausência de toxicidade
até 200 mg / kg
Toxicidade fetal:
Rato oral ausência de toxicidade
até 1.000 mg / kg
Coelho oral, ausência de toxicidade
até 250 mg / kg
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
150 mg cápsulas
Povidona, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
Cápsulas de 300 mg
Povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), índigo carmim (E 132).
Grânulos de 225 mg para suspensão oral
Sacarose, amidoglicolato de sódio, aspartame, pó com sabor de limão.
Comprimidos dispersíveis de 300 mg
Lactose, celulose microcristalina, sucralose, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, aroma de manga, amarelo-sol (E110), povidona, sílica coloidal.
06.2 Incompatibilidade
Não fornecido.
06.3 Período de validade
Com embalagem intacta:
Comprimidos dispersíveis de 300 mg: 3 anos.
150 mg cápsulas - 300 mg cápsulas - 225 mg grânulos para suspensão oral: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
ERDOTIN 300 mg comprimidos dispersíveis: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg grânulos para suspensão oral: armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cápsulas de 150 mg: caixa de 20 cápsulas em blisters de PVC-Alumínio
Cápsulas de 300 mg: caixa de 20 cápsulas em blisters de PVC-Alumínio
Comprimidos dispersíveis de 300 mg: caixa de 20 comprimidos em blisters de PVC-Alumínio
Grânulos de 225 mg para suspensão oral: caixa de 20 sachês de alumínio-polietileno
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ERDOTIN 150 mg cápsulas 20 cápsulas: A.I.C. n ° 026283097
ERDOTIN 300 mg cápsulas 20 cápsulas: A.I.C. n ° 026283061
ERDOTIN 300 mg comprimidos dispersíveis 20 comprimidos: A.I.C. n ° 026283111
ERDOTIN 225 mg granulado para suspensão oral 20 saquetas: A.I.C. n ° 026283073
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
ERDOTIN 150 mg cápsulas 20 cápsulas: 15 de novembro de 1994
ERDOTIN 300 mg cápsulas 20 cápsulas: 15 de novembro de 1994
ERDOTIN 300 mg comprimidos dispersíveis 20 comprimidos: 25 de novembro de 2011
ERDOTIN 225 mg grânulos para suspensão oral 20 sachês: 15 de novembro de 1994
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
18 de maio de 2015
