Ingredientes ativos: ibuprofeno
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimidos revestidos por película
IBUPROFEN DOC 600 mg comprimidos revestidos por película
Por que é usado o ibuprofeno - medicamento genérico? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
IBUPROFEN DOC (ibuprofeno) pertence à categoria de antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Como anti-reumático em:
- osteoartrite em todas as suas localizações (cervical, dorsal, osteoartrite lombar; osteoartrite do ombro, quadril, joelho, osteoartrite difusa, etc.), periartrite escápulo-umeral, lumbago, ciática, radiculoneurite; fibrose, tenossinovite, miosite, traumatismo esportivo , artrite reumatóide, doença de Still. Como analgésico em formas dolorosas de etiologia diferente:
- em traumatologia acidental e esportiva;
- na prática odontológica, na dor pós-extração e após intervenções odontoestomatológicas;
- em obstetrícia: na dor pós-episiotômica e pós-parto;
- em ginecologia: na prevenção e tratamento da dismenorreia;
- na cirurgia: no tratamento da dor pós-operatória;
- na oftalmologia: na dor pós-operatória e nas formas dolorosas de várias etiologias;
- na medicina geral: no tratamento da enxaqueca e dor de cabeça.
Contra-indicações quando o ibuprofeno - medicamento genérico não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- Indivíduos com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), particularmente quando a hipersensibilidade está associada a polipose nasal, angioedema e / ou asma.
- Insuficiência hepática grave.
- Insuficiência renal grave (filtração glomerular inferior a 30ml / min).
- Insuficiência cardíaca grave.
- Úlcera péptica grave ou ativa.
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
- O ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com condições médicas que levem a um aumento da tendência ao sangramento
- O ibuprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver seção “Advertências especiais”).
- Desidratação grave (causada por vômitos, diarréia ou ingestão insuficiente de líquidos). Utilização em crianças com peso corporal inferior a 40 kg ou em crianças com menos de 12 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar ibuprofeno - medicamento genérico
É necessário cuidado em pacientes com certas condições, que podem piorar:
- distúrbios congênitos do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente);
- Lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo - risco aumentado de meningite asséptica;
- diretamente após uma grande cirurgia;
- em pacientes que reagem alergicamente a outras substâncias, pois existe um risco aumentado de reações de hipersensibilidade para elas mesmo com o uso de IBUPROFEN DOC;
- em pacientes que sofrem de febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória obstrutiva crônica, pois há um risco aumentado de reações alérgicas para eles. Estes podem se manifestar como ataques de asma (a chamada asma analgésica), edema de Quincke ou urticária.
O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado devido ao risco aumentado de ulceração ou sangramento (ver “Interações”).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz para a menor duração possível do tratamento necessária para controlar os sintomas (ver seção "Dose, método e tempo de administração" e abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares. Como outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.
Cidadãos idosos
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção “Dose, método e tempo de administração).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver seção “Contra-indicações”), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes gastroprotetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção "Interações").
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico (consulte a seção "Interações") Quando ocorre sangramento gastrointestinal ou ulceração em pacientes tomando IBUPROFEN, o tratamento deve ser interrompido
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos indesejáveis”).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Efeitos dermatológicos
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção "Efeitos indesejáveis"). Doentes nas fases iniciais da terapia. eles parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O tratamento com ibuprofeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade, bem como se ocorrerem distúrbios visuais ou sinais persistentes de disfunção hepática.
Em casos excepcionais, a varicela pode estar na origem de complicações cutâneas graves e infecciosas dos tecidos moles. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento dessas infecções não pode ser excluída. Portanto, recomenda-se evitar o uso do IBUPROFEN DOC em caso de catapora.
Efeitos renais
Ao iniciar o tratamento com ibuprofeno, deve-se ter cautela em pacientes com desidratação considerável.
O uso prolongado de ibuprofeno, como com outros AINEs, levou à necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, principalmente combinações de diferentes princípios ativos analgésicos, pode levar a lesão renal permanente, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Esse risco pode aumentar em caso de esforço físico associado à perda de sais e desidratação, portanto, esta condição deve ser evitada.
A toxicidade renal foi relatada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
A administração de AINEs nesses pacientes pode resultar em uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, como efeito secundário, no fluxo sanguíneo renal. Isso pode levar rapidamente à insuficiência renal. Os pacientes com maior risco dessas reações são aqueles com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, idosos e todos os pacientes que tomam diuréticos e inibidores da ECA. Descontinuação da terapia com AINEs, geralmente seguida por a recuperação do estado de pré-tratamento.
Em caso de uso prolongado, monitore a função renal, especialmente no caso de lúpus eritematoso difuso.
Existe o risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.
Distúrbios respiratórios
IBUPROFEN DOC deve ser prescrito com cautela em pacientes com asma brônquica ou doença alérgica atual ou prévia, pois pode ocorrer broncoespasmo. O mesmo se aplica aos indivíduos que apresentaram broncoespasmo após o uso de aspirina ou outros AINEs
Reações de hipersensibilidade
Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves (reações anafilactóides), mesmo em indivíduos não previamente expostos a este tipo de medicamento. O risco de reações de hipersensibilidade após tomar ibuprofeno é maior em indivíduos que experimentaram tais reações após o uso de outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides e em indivíduos com hiper-reatividade brônquica (asma), polipose nasal ou episódios anteriores de angioedema (ver os parágrafos “Contra-indicações” e “Efeitos indesejáveis”).
Função cardíaca, renal e hepática reduzida
Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal. Nesses pacientes, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e demonstrou prolongar o tempo de sangramento em indivíduos saudáveis.Portanto, recomenda-se que os pacientes com distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante sejam cuidadosamente monitorados.
Meningite asséptica
Em raras ocasiões, meningite asséptica foi observada em pacientes recebendo ibuprofeno. Embora seja mais provável de ocorrer em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças relacionadas do tecido conjuntivo, também foi observado em pacientes que não tinham doenças crônicas concomitantes (ver seção "Efeitos indesejáveis").
Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos.
O uso prolongado de qualquer analgésico para a dor de cabeça pode piorá-la. Se isso ocorrer ou houver suspeita, deve-se procurar orientação médica e o tratamento deve ser interrompido. O diagnóstico de cefaleia por abuso de drogas (MOH) deve ser suspeitado em pacientes que apresentam cefaleias frequentes ou diárias, apesar de (ou devido ao) uso regular de medicamentos para dor de cabeça.
Após o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância ativa, especialmente os que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, podem aumentar durante a utilização de AINEs.
Fertilidade prejudicada
O uso de IBUPROFEN DOC, como com qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar (ver também a seção “Advertências especiais”).
A administração de ibuprofeno deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do ibuprofeno - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
O ibuprofeno (como outros AINEs) não deve ser usado em combinação com:
- Ácido acetilsalicílico em baixa dose (aspirina):
Dados experimentais indicam uma atenuação dos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária quando administrado concomitantemente com ibuprofeno. Esta interação pode reduzir o efeito protetor cardiovascular desejado do ácido acetilsalicílico. Portanto, o ibuprofeno só deve ser usado com especial cuidado em pacientes tratados com ácido acetilsalicílico por a inibição da agregação plaquetária.
- outros AINEs incluindo salicilatos> 100 mg / dia: essas substâncias podem aumentar o risco de reações adversas que afetam o trato gastrointestinal. No entanto, é aconselhável não combinar o ibuprofeno com outros AINEs.
As seguintes associações devem ser evitadas com ibuprofeno:
- ácido acetilsalicílico:
A combinação de ácido acetilsalicílico e outros AINEs deve ser devido ao risco aumentado de hemorragia.Os dados experimentais sugerem que, quando administrado concomitantemente, o ibuprofeno pode inibir o efeito de ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.
- anticoagulantes (dicumarólicos): Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina. Os doentes tratados com cumarinas devem ser monitorizados. Os estudos experimentais mostram que o ibuprofeno aumenta os efeitos da varfarina no tempo de hemorragia. Os AINEs e os dicumaróis são metabolizados pela mesma enzima CYP2C9.
- agentes antiplaquetários: AINEs não devem ser combinados com agentes antiplaquetários como a ticlopidina devido à inibição aditiva da função plaquetária (ver abaixo).
- metotrexato: Os AINEs podem inibir a secreção tubular do metotrexato e reduzir sua depuração com conseqüente aumento do risco de toxicidade; consequentemente, em caso de tratamento com metotrexato em altas doses, a prescrição de AINEs deve ser sempre evitada (ver abaixo).
- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos.
- Inibidores da Cox-2: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido ao potencial efeito aditivo.
- extratos de plantas: Ginkgo Biloba pode aumentar o risco de sangramento em associação com AINEs.
- mifepristona: devido às propriedades antiprostaglandinas dos AINEs, teoricamente pode haver uma diminuição na eficácia do medicamento. Evidências limitadas sugerem que a coadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não afeta adversamente os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina na maturação cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica do medicamento na interrupção da gravidez.
- Sulfonilureias: AINEs podem potencializar o efeito das sulfonilureias.Casos raros de hipoglicemia foram relatados em pacientes recebendo sulfonilureias e tomando ibuprofeno.
- zidovudina: risco aumentado de toxicidade sanguínea quando coadministrada com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes hemofílicos infectados pelo HIV tratados concomitantemente com Zidovudina e outros AINEs.
As seguintes combinações com ibuprofeno podem exigir ajuste de dose:
- aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos. - lítio: a administração simultânea de lítio e AINEs causa um aumento nos níveis plasmáticos de lítio devido à eliminação reduzida, com a possibilidade de atingir o limiar tóxico. Se esta combinação for necessária, é necessário monitorar a litemia, a fim de adaptar a dosagem de lítio durante o tratamento concomitante com ibuprofeno.
- diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros medicamentos anti-hipertensivos. Os diuréticos também podem aumentar o risco de nefrotoxicidade associada a AINE.
- Em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, que inclui possível insuficiência renal aguda , geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando ibuprofeno concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, esta combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então.
- beta-bloqueadores: AINEs neutralizam o efeito anti-hipertensivo dos agentes que bloqueiam os betaadrenorreceptores.
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de sangramento gastrointestinal; o mecanismo pode estar ligado a uma redução na captação de serotonina nas plaquetas.
- ciclosporinas: acredita-se que a administração concomitante com AINEs aumenta o risco de nefrotoxicidade devido à síntese reduzida de prostaciclina no rim. Consequentemente, em caso de tratamento combinado, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada.
- captopril: estudos experimentais indicam que o ibuprofeno neutraliza o efeito do captopril na excreção de sódio.
- colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno (25%) do trato gastrointestinal. Esses medicamentos devem ser administrados com um intervalo de pelo menos 2 horas.
- tiazidas, preparações relacionadas às tiazidas e diuréticos de alça: Os AINEs podem neutralizar o efeito diurético da furosemida e da bumetanida, provavelmente por inibir a síntese de prostaglandinas. Eles também podem neutralizar o efeito anti-hipertensivo das tiazidas.
- tacrolimus: acredita-se que a administração concomitante de AINEs e tacrolimus aumenta o risco de nefrotoxicidade devido à síntese reduzida de prostaciclina no rim. Consequentemente, em caso de tratamento combinado, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada.
- metotrexato: o risco de uma potencial interação entre um AINE e metotrexato também deve ser considerado em conexão com o tratamento com metotrexato em dose baixa, particularmente em pacientes com insuficiência renal. Quando o tratamento combinado é administrado, a função renal deve ser monitorada. Deve-se ter cuidado quando tanto AINE quanto metotrexato são administrados durante 24 horas, pois os níveis plasmáticos de metotrexato podem aumentar, causando aumento da toxicidade (ver acima).
- corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento. - medicamentos antiplaquetários: risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver acima).
- Antibióticos quinolonas: os dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.
- ritonavir: é possível um aumento na concentração de AINEs. - probenecida: diminui a excreção dos AINEs, com possível aumento das suas concentrações plasmáticas.
- Inibidores do CYP2C9: a administração concomitante de ibuprofeno e inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Num estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), observou-se um aumento da exposição ao S (+) - ibuprofeno de aproximadamente 80% para 100%. A redução da dose de ibuprofeno deve ser considerada ao administrar concomitantemente inibidores fortes do CYP2C9, particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou fluconazol.
Consulte seu médico antes de usar o ibuprofeno com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Em caso de uso prolongado, monitore a função renal, especialmente no caso de lúpus eritematoso difuso.
Medicamentos como o IBUPROFEN DOC podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, tem um histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou se você é fumante), você deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de IBUPROFENE DOC, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. Na verdade, a inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário. Fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com dose e duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Primeiro e segundo trimestres: durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, IBUPROFENE DOC não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários e sob supervisão médica direta.
Se o ibuprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Terceiro trimestre: Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- Possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- Inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, IBUPROFENE DOC é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Os AINEs podem ser encontrados no leite materno em concentrações muito baixas. Se possível, os AINEs devem ser evitados durante a amamentação.
Fertilidade
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade feminina por meio de efeitos na ovulação e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. A administração de ibuprofeno deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Após tomar ibuprofeno, podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais, que devem ser tidos em consideração quando é necessária maior vigilância, como ao conduzir um automóvel ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar o ibuprofeno - Medicamento Genérico: Dosagem
Adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg (idade igual ou superior a 12 anos):
- Comprimidos de 400 mg: 2 - 4 por dia na opinião do médico.
- Comprimidos de 600 mg: 1 - 3 comprimidos por dia na opinião do médico.
A dose diária máxima de ibuprofeno não deve exceder 1800 mg. Na reumatologia, para melhorar a rigidez matinal, a primeira dose oral é administrada quando o paciente acorda; as doses subsequentes podem ser tomadas com as refeições.
Na presença de insuficiência renal, a eliminação pode ser reduzida e a dosagem deve ser ajustada em conformidade.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção “Precauções de utilização”).
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 4 dias em adultos, o médico deve ser consultado.
Crianças e adolescentes com peso inferior a 40 kg (menos de 12 anos)
IBUPROFEN DOC não é recomendado em adolescentes com peso inferior a 40 kg ou em crianças com menos de 12 anos de idade.
Cidadãos idosos
Os pacientes idosos apresentam risco aumentado de consequências graves de reações adversas. Se a administração de um AINE for considerada necessária, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período possível. Os pacientes devem ser monitorados regularmente para sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINE. Se a função renal ou hepática estiver comprometida, a dosagem deve ser avaliada individualmente.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Insuficiência renal
É necessário cuidado ao administrar a pacientes com insuficiência renal. A dosagem deve ser avaliada individualmente. A dose deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal monitorada.
Insuficiência hepática
É necessário cuidado ao administrar a pacientes com insuficiência hepática. A dosagem deve ser avaliada individualmente e a dose deve ser mantida o mais baixa possível.
Método de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Em pacientes com sensibilidade gástrica, é recomendado tomar ibuprofeno às refeições.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de ibuprofeno - medicamento genérico
Sintomas
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno apresentam sintomas em 4 a 6 horas.
Os sintomas de sobredosagem notificados com mais frequência incluem: náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência e, muito raramente, diarreia. O sangramento gastrointestinal também é possível.
Os efeitos no sistema nervoso central (SNC) incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsões e perda de consciência. Com envenenamento mais grave, é observada toxicidade do sistema nervoso central, manifestando-se como sonolência e, ocasionalmente, excitação e desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões
Também foram raramente relatados nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, sangramento gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão do SNC e respiratória.
Foram notificados casos de desorientação, estado de excitação, desmaios e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia e taquicardia. Em casos de sobredosagem significativa, podem ocorrer insuficiência renal e lesões hepáticas. Pode ocorrer acidose metabólica em intoxicações graves e o tempo de protrombina / INR pode ser prolongado, possivelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulatórios.Exacerbação da asma é possível em pacientes asmáticos.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ibuprofeno. Em caso de sobredosagem, é indicado tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de ibuprofeno, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do ibuprofeno - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, o ibuprofeno DOC pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais observados com o ibuprofeno são geralmente comuns a outros analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios não esteroidais.
Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção “Precauções de utilização”). Raramente foi observada perfuração gastrointestinal com a utilização de ibuprofeno.
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor epigástrica, azia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de ibuprofeno. D "emprego").
A gastrite foi observada com menos frequência.
Pancreatite, esofagite e estreitamento intestinal também foram observados muito raramente. O paciente deve ser instruído a parar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer dor abdominal alta severa, melena ou hematêmese.
Doenças do sistema imunitário: Foram notificadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em a) reação alérgica não específica e anafilaxia, b) reações do trato respiratório, incluindo asma, mesmo grave, broncoespasmo ou dispneia ou c) várias doenças de pele, incluindo vários tipos de erupção cutânea, coceira, urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatite esfoliativa e bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Muito raramente: reações de hipersensibilidade geral graves. Os sintomas podem ser: inchaço da face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (angioedema ou choque grave). Se algum desses sintomas ocorrer, o que pode acontecer mesmo no primeiro uso, é necessária atenção médica imediata.
Doenças cardíacas e vasculares: foram notificados edema, fadiga, hipertensão e insuficiência cardíaca, vasculite em associação com o tratamento com AINE. Medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Doenças do sangue e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica. Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão severa, sangramento e hematomas inexplicáveis. Nestes casos, o doente deve ser aconselhado a interromper imediatamente o medicamento, para evitar a automedicação com analgésicos ou antipiréticos e a consultar o médico. Na terapia de longo prazo, os hemogramas devem ser realizados regularmente.
Muito raramente: pancitopenia.
Perturbações psiquiátricas: insônia, ansiedade, depressão, confusão, alucinações, reações psicóticas.
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, parestesia, tontura, sonolência, neurite óptica, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga. Infecções e infestações: rinite asséptica e meningite (especialmente em pacientes com doenças autoimunes pré-existentes, como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação (consulte a seção "Precauções d "uso"). Se houver sinais de "infecção ou agravamento durante o uso de ibuprofeno, testes devem ser realizados para verificar se essa é uma" indicação de terapia anti-infecciosa / antibiótica.
Doenças do aparelho respiratório: broncoespasmo, dispneia, apneia, asma Afecções oculares: casos raros de alteração ocular com consequentes distúrbios visuais, neuropatia óptica tóxica.
Afecções do ouvido e do labirinto: deficiência auditiva, zumbido, vertigem.
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, insuficiência hepática, hepatite e icterícia, lesão hepática, lesão hepática.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas (erupção cutânea), prurido, púrpura, angioedema, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara), eritema multiforme, reações de fotossensibilidade e alopecia. Em casos excepcionais, infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles podem ocorrer durante uma "infecção por catapora" (ver também "Infecções e infestações").
Doenças renais e urinárias: comprometimento da função renal e nefropatia tóxica em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Raramente também podem ocorrer danos ao tecido renal (necrose papilar) e concentrações elevadas de ácido úrico no sangue.
Muito raramente: formação de edema, particularmente em doentes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial que pode ser acompanhada por insuficiência renal aguda. A função renal deve, portanto, ser monitorada regularmente.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: mal-estar, fadiga e edema.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação no endereço https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
IBUPROFENE DOC 400 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: ibuprofeno 400 mg.
Excipientes:
- núcleo do comprimido: amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
- revestimento do comprimido: derivado de celulose / estearato de polioxil 40, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, macrogol 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: ibuprofeno 600 mg.
Excipientes:
- núcleo do comprimido: amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
- revestimento do comprimido: derivado de celulose / estearato de polioxil 40, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, macrogol 8000.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimidos revestidos por película - caixa com 10 comprimidos.
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimidos revestidos por película - embalagem de 30 comprimidos.
IBUPROFEN DOC 600 mg comprimidos revestidos por película - embalagem de 30 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DOC DE IBUPROFENE REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IBUPROFEN DOC 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno.
IBUPROFEN DOC 600 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de ibuprofeno.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Como anti-reumático em:
• osteoartrite em todas as suas localizações (cervical, dorsal, osteoartrite lombar; osteoartrite do ombro, quadril, joelho, osteoartrite difusa, etc.), periartrite escápulo-umeral, lumbago, ciática, radiculo-neurite; fibrose, tenossinovite, miosite, esportes traumatologia, artrite reumatóide, doença de Still.
Como analgésico em formas dolorosas de etiologia diferente:
• em traumatologia acidental e esportiva;
• na prática odontológica, na dor pós-extração e após intervenções odontoestomatológicas;
• em obstetrícia: na dor pós-episiotômica e pós-parto;
• em ginecologia: na prevenção e tratamento da dismenorreia;
• na cirurgia: no tratamento da dor pós-operatória;
• na oftalmologia: na dor pós-operatória e nas formas dolorosas de várias etiologias;
• na medicina geral: no tratamento da enxaqueca e das dores de cabeça.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos e adolescentes ≥ 40 kg (com 12 anos ou mais) :
Comprimidos de 400 mg: 2 - 4 comprimidos por dia na opinião do médico.
Comprimidos de 600 mg: 1 - 3 comprimidos por dia na opinião do médico.
A dose diária máxima de ibuprofeno não deve exceder 1800 mg. Na reumatologia, para melhorar a rigidez matinal, a primeira dose oral é administrada quando o paciente acorda; as doses subsequentes podem ser tomadas com as refeições.
Na presença de insuficiência renal, a eliminação pode ser reduzida e a dosagem deve ser ajustada em conformidade.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 4 dias em adultos, o médico deve ser consultado.
População pediátrica :
IBUPROFEN DOC não é recomendado em adolescentes com peso inferior a 40 kg ou em crianças com menos de 12 anos de idade.
Pacientes idosos :
Os pacientes idosos apresentam risco aumentado de consequências graves de reações adversas. Se a administração de um AINE for considerada necessária, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período possível. Os pacientes devem ser monitorados regularmente para sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINE. Se a função renal ou hepática estiver comprometida, a dosagem deve ser avaliada individualmente.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Insuficiência renal :
É necessário cuidado ao administrar a pacientes com insuficiência renal. A dosagem deve ser avaliada individualmente. A dose deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal monitorizada (ver secções 4.3 e 4.4).
Insuficiência hepática :
É necessário cuidado ao administrar a pacientes com insuficiência hepática. A dosagem deve ser avaliada individualmente e a dose deve ser mantida o mais baixa possível (ver secção 4.3).
Método de administração
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com água.
Em pacientes com sensibilidade gástrica, é recomendado tomar ibuprofeno às refeições.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• Indivíduos com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), particularmente quando a hipersensibilidade está associada a polipose nasal, angioedema e / ou asma.
• Insuficiência hepática grave.
• Insuficiência renal grave (filtração glomerular inferior a 30ml / min).
• Insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA).
• Úlcera péptica grave ou ativa.
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
• O ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com problemas de saúde que causem aumento da tendência a sangramento.
• O ibuprofeno está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6).
• Desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• IBUPROFEN DOC está contra-indicado em crianças com peso corporal inferior a 40 kg ou em crianças com idade inferior a 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É necessário cuidado em pacientes com certas condições, que podem piorar:
• distúrbios congênitos do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente);
• Lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo - risco aumentado de meningite asséptica (ver secção 4.8);
• diretamente após uma grande cirurgia;
• em pacientes que reagem alérgicamente a outras substâncias, pois existe um risco aumentado de reações de hipersensibilidade para elas mesmo com o uso de IBUPROFENE DOC;
• em pacientes que sofrem de febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória obstrutiva crônica, pois há um risco aumentado de reações alérgicas. Estes podem se manifestar como ataques de asma (a chamada asma analgésica), edema de Quincke ou urticária.
O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado devido a um risco aumentado de ulceração ou hemorragia (ver secção 4.5).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Como outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.
Cidadãos idosos
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes gastroprotetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção "Interações").
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg / dia) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, ≤1200 mg / dia) estão associados a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classe II-III da NYHA), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa e doses elevadas (2.400 mg / dia) devem ser evitadas .).
Uma consideração cuidadosa também deve ser exercida antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), especialmente se forem necessárias altas doses (2.400 mg / dia) de ibuprofeno.
Efeitos dermatológicos
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com ibuprofeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade, bem como se ocorrerem distúrbios visuais ou sinais persistentes de disfunção hepática.
Em casos excepcionais, a varicela pode estar na origem de complicações cutâneas graves e infecciosas dos tecidos moles. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento dessas infecções não pode ser excluída. Portanto, recomenda-se evitar o uso do IBUPROFEN DOC em caso de catapora.
Efeitos renais
Ao iniciar o tratamento com ibuprofeno, deve-se ter cautela em pacientes com desidratação considerável.
O uso prolongado de ibuprofeno, como com outros AINEs, levou à necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, principalmente combinações de diferentes princípios ativos analgésicos, pode levar a lesão renal permanente, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Esse risco pode aumentar em caso de esforço físico associado à perda de sais e desidratação, portanto, esta condição deve ser evitada.
A toxicidade renal foi relatada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. A administração de AINEs nesses pacientes pode resultar em uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, como efeito secundário, no fluxo sanguíneo renal. Isso pode levar rapidamente à insuficiência renal.
Os pacientes com maior risco para essas reações são aqueles com função renal reduzida, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, idosos e todos os pacientes que tomam diuréticos e inibidores da ECA. A descontinuação da terapia com AINEs geralmente é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Em caso de uso prolongado, monitore a função renal, principalmente no caso de lúpus eritematoso difuso.
Existe o risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.
Distúrbios respiratórios
IBUPROFEN DOC deve ser prescrito com cautela em pacientes com asma brônquica ou doença alérgica atual ou prévia, pois pode ocorrer broncoespasmo. O mesmo se aplica aos indivíduos que apresentaram broncoespasmo após o uso de aspirina ou outros AINEs.
Reações de hipersensibilidade
Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves (reações anafilactóides), mesmo em indivíduos não previamente expostos a este tipo de medicamento. O risco de reações de hipersensibilidade após o uso de ibuprofeno é maior em indivíduos que apresentaram essas reações após o uso de outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroides e em indivíduos com hiper-reatividade brônquica (asma), polipose nasal ou episódios anteriores de angioedema (consulte as seções 4.3 e 4.8).
Função cardíaca, renal e hepática reduzida
Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal. Nesses pacientes, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e demonstrou prolongar o tempo de sangramento em indivíduos saudáveis.Portanto, recomenda-se que os pacientes com distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante sejam cuidadosamente monitorados.
Meningite asséptica
Em raras ocasiões, meningite asséptica foi observada em pacientes recebendo ibuprofeno.
Embora seja mais provável de ocorrer em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas do tecido conjuntivo, também foi observado em doentes que não tinham doenças crónicas concomitantes (ver secção 4.8).
Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos.
O uso prolongado de qualquer analgésico para a dor de cabeça pode piorá-la. Se isso ocorrer ou houver suspeita, deve-se procurar orientação médica e o tratamento deve ser interrompido. O diagnóstico de cefaleia por abuso de drogas (MOH) deve ser suspeitado em pacientes que apresentam cefaleias frequentes ou diárias, apesar de (ou devido ao) uso regular de medicamentos para dor de cabeça.
Após o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância ativa, especialmente os que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, podem aumentar durante a utilização de AINEs.
Fertilidade prejudicada
O uso de IBUPROFEN DOC, como de qualquer inibidor da síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar (ver também seção 4.6).
A administração de ibuprofeno deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O ibuprofeno (como outros AINEs) não deve ser usado em combinação com :
• ácido acetilsalicílico: a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico geralmente não é recomendada devido ao potencial para efeitos colaterais aumentados.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito do ácido acetilsalicílico em baixas doses na agregação plaquetária quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. Embora haja incerteza quanto à extrapolação desses dados para a situação clínica, não se pode excluir a possibilidade de que o uso regular e prolongado de ibuprofeno possa reduzir o efeito cardioprotetor do ácido acetilsalicílico em baixas doses. Não são considerados prováveis efeitos clínicos relevantes após o uso ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1) .Esta interação pode reduzir o efeito protetor cardiovascular desejado do ácido acetilsalicílico. Portanto, o ibuprofeno só deve ser usado com especial cuidado em pacientes tratados com ácido acetilsalicílico para a inibição da agregação plaquetária.
- outros AINEs incluindo salicilatos> 100 mg / dia: estas substâncias podem aumentar o risco de reações adversas que afetam o trato gastrointestinal (ver secção 4.4). No entanto, é aconselhável não combinar o ibuprofeno com outros AINEs (ver secção 4.4).
As seguintes associações devem ser evitadas com ibuprofeno :
- anticoagulantes (dicumarólicos): Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4). Os doentes tratados com cumarinas devem ser monitorizados. Os estudos experimentais mostram que o ibuprofeno aumenta os efeitos da varfarina no tempo de hemorragia. Os AINEs e os dicumaróis são metabolizados pela mesma enzima CYP2C9.
- agentes antiplaquetários: AINEs não devem ser combinados com agentes antiplaquetários como a ticlopidina devido à inibição aditiva da função plaquetária (ver abaixo).
- metotrexato: os AINEs podem inibir a secreção tubular do metotrexato e reduzir a sua depuração com consequente aumento do risco de toxicidade; consequentemente, em caso de tratamento com metotrexato em altas doses, a prescrição de AINEs deve ser sempre evitada (ver abaixo).
- glicosídeos cardíacos: Os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos.
- Inibidores da Cox-2: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido ao potencial efeito aditivo (ver secção 4.4).
- extratos de plantas: Ginkgo Biloba pode aumentar o risco de sangramento em associação com AINEs.
- mifepristona: devido às propriedades antiprostaglandinas dos AINEs, pode, teoricamente, haver uma diminuição na eficácia do medicamento. Evidências limitadas sugerem que a coadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não afeta adversamente os efeitos da mifepristona ou prostaglandina no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica do medicamento na interrupção da gravidez.
- Sulfonilureias: AINEs podem potencializar o efeito das sulfonilureias. Foram relatados casos raros de hipoglicemia em pacientes recebendo sulfonilureias e tomando ibuprofeno.
- zidovudina: risco aumentado de toxicidade hemática em caso de coadministração com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes hemofílicos infectados pelo HIV tratados concomitantemente com Zidovudina e outros AINEs.
As seguintes combinações com ibuprofeno podem exigir ajuste de dose :
- aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
- lítio: a administração simultânea de lítio e AINEs provoca aumento dos níveis plasmáticos de lítio devido à redução da eliminação, podendo atingir o limiar tóxico. Se esta combinação for necessária, a litemia deve ser monitorada para adaptar a dosagem de lítio durante o tratamento concomitante com ibuprofeno.
- diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Os diuréticos também podem aumentar o risco de nefrotoxicidade associada a AINE.
• em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, que inclui possível renal aguda falha, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando ibuprofeno concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, esta combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
• Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então.
- beta-bloqueadores: AINEs neutralizam o efeito anti-hipertensivo dos agentes que bloqueiam os beta-adrenoceptores.
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4); O mecanismo pode estar relacionado com uma redução na captação de serotonina para as plaquetas (ver secção 4.4).
- ciclosporinas: acredita-se que a administração concomitante com AINEs aumenta o risco de nefrotoxicidade devido à síntese reduzida de prostaciclina no rim. Consequentemente, no caso de tratamento combinado, a função renal deve ser monitorizada de perto.
- captopril: estudos experimentais indicam que o ibuprofeno neutraliza o efeito do captopril na excreção de sódio.
- colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno (25%) do trato gastrointestinal. Esses medicamentos devem ser administrados a
um intervalo de pelo menos 2 horas.
- tiazidas, preparações relacionadas com as tiazidas e diuréticos de ansa: Os AINEs podem neutralizar o efeito diurético da furosemida e da bumetanida, provavelmente inibindo a síntese de prostaglandinas. Eles também podem neutralizar o efeito anti-hipertensivo das tiazidas.
- tacrolimus: acredita-se que a administração concomitante com AINEs e tacrolimus aumenta o risco de nefrotoxicidade devido à síntese reduzida de prostaciclina no rim. Consequentemente, no caso de tratamento combinado, a função renal deve ser monitorizada de perto.
- metotrexato: o risco de uma potencial interação entre um AINE e metotrexato também deve ser considerado em relação a um tratamento com metotrexato em dose baixa, particularmente em pacientes com insuficiência renal. Quando o tratamento combinado é administrado, a função renal deve ser monitorada. Deve-se ter cuidado quando tanto AINE quanto metotrexato são administrados durante 24 horas, pois os níveis plasmáticos de metotrexato podem aumentar, causando aumento da toxicidade (ver acima).
- corticosteróides: risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
- medicamentos antiplaquetários: risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver acima).
- Antibióticos quinolonas: os dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.
- ritonavir: é possível um aumento da concentração de AINEs.
- probenecida: diminui a excreção dos AINEs, com possível aumento das suas concentrações plasmáticas.
- Inibidores do CYP2C9: a administração concomitante de ibuprofeno e inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Num estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), observou-se um aumento da exposição ao S (+) - ibuprofeno de aproximadamente 80% para 100%. A redução da dose de ibuprofeno deve ser considerada ao administrar concomitantemente inibidores fortes do CYP2C9, particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou fluconazol.
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com dose e duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o ibuprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- Possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- Inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, IBUPROFENE DOC é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Nos poucos estudos disponíveis até o momento, os AINEs podem ser encontrados no leite materno em concentrações muito baixas. Se possível, os AINEs devem ser evitados durante a amamentação.
Fertilidade
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade feminina por meio de efeitos na ovulação e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estejam sendo investigadas para infertilidade, a interrupção do tratamento com ibuprofeno deve ser considerada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Após tomar ibuprofeno, podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais, que devem ser tidos em consideração quando é necessária maior vigilância, como ao conduzir um automóvel ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais observados com o ibuprofeno são geralmente comuns a outros analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios não esteroidais.
Problemas gastrointestinais: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4). A perfuração gastrointestinal com o uso de ibuprofeno foi raramente observada.
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor epigástrica, azia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de ibuprofeno.
A gastrite foi observada com menos frequência.
Pancreatite esofagítica e estreitamento intestinal também foram observados muito raramente.
O paciente deve ser instruído a parar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer dor abdominal alta severa, melena ou hematêmese.
Distúrbios do sistema imunológicoForam notificadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em a) reação alérgica não específica e anafilaxia, b) reações do trato respiratório, incluindo asma, mesmo grave, broncoespasmo ou dispneia ou c) várias doenças de pele, incluindo vários tipos de erupção cutânea, coceira, urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatite esfoliativa e bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Muito raramente: reações de hipersensibilidade geral graves. Os sintomas podem ser: inchaço da face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (angioedema ou choque grave). Se algum desses sintomas ocorrer, o que pode acontecer mesmo no primeiro uso, é necessária atenção médica imediata.
Doenças cardíacas e vasculares: foram notificados edema, fadiga, hipertensão e insuficiência cardíaca, vasculite em associação com o tratamento com AINEs.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, especialmente em doses elevadas (2.400 mg / dia), pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por ex. Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica. Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão severa, sangramento e hematomas inexplicáveis. Nestes casos, o doente deve ser aconselhado a interromper imediatamente o medicamento, para evitar a automedicação com analgésicos ou antipiréticos e a consultar o médico. Na terapia de longo prazo, os hemogramas devem ser realizados regularmente.
Muito raramente: pancitopenia.
Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, depressão, estado confusional, alucinações, reações psicóticas.
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, parestesia, tontura, sonolência, neurite óptica, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga.
Infecções e infestações: rinite e meningite asséptica (especialmente em doentes com doenças autoimunes pré-existentes, como lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez do pescoço, cefaleia, náuseas, vómitos, febre ou desorientação (ver secção 4.4).
Se os sinais de infecção se desenvolverem ou piorarem durante o uso de ibuprofeno, o paciente é aconselhado a ir ao médico imediatamente. Devem ser feitos testes para ver se esta é uma "indicação para terapia anti-infecciosa / antibiótica.
Doenças do sistema respiratório: broncoespasmo, dispneia, apneia, asma.
Desordens oculares: casos raros de alteração ocular com consequentes distúrbios visuais, neuropatia óptica tóxica.
Doenças do ouvido e do labirinto: deficiência auditiva, zumbido, vertigem.
Doenças hepatobiliares: insuficiência hepática, insuficiência hepática, hepatite e icterícia, lesão hepática, lesão hepática.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções cutâneas (erupção cutânea), prurido, púrpura, angioedema, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara), eritema multiforme, reações de fotossensibilidade e alopecia. Em casos excepcionais, infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles podem ocorrer durante uma "infecção por catapora" (ver também "Infecções e infestações").
Doenças renais e urinárias: comprometimento da função renal e nefropatia tóxica em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Raramente também podem ocorrer danos ao tecido renal (necrose papilar) e concentrações elevadas de ácido úrico no sangue.
Muito raramente: formação de edema, particularmente em doentes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial que pode ser acompanhada por insuficiência renal aguda. A função renal deve, portanto, ser monitorada regularmente.
Perturbações gerais e condições no local de administração: mal-estar, fadiga e edema.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Em adolescentes e adultos, o efeito de resposta à dose não é claramente definido na sobredosagem.
A meia-vida na sobredosagem é de 1,5 - 3 horas.
Toxicidade
Os sinais e sintomas de toxicidade geralmente não foram observados com doses abaixo de 100 mg / kg em crianças ou adultos. No entanto, o tratamento de suporte pode ser necessário em alguns casos. Foi observado que crianças exibem sinais e sintomas de toxicidade após a ingestão de ibuprofeno em doses de 400 mg / kg ou mais.
Sintomas
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno apresentam sintomas em 4 a 6 horas.
Os sintomas de sobredosagem notificados com mais frequência incluem: náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência e muito raramente diarreia. O sangramento gastrointestinal também é possível.
Os efeitos no sistema nervoso central (SNC) incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsões e perda de consciência. Com envenenamento mais grave, é observada toxicidade do sistema nervoso central, manifestando-se como sonolência e, ocasionalmente, excitação e desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões.
Também foram raramente relatados nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, sangramento gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão do SNC e respiratória.
Foram notificados casos de desorientação, estado de excitação, desmaios e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia e taquicardia. Em casos de sobredosagem significativa, são possíveis insuficiência renal e lesão hepática. Em envenenamento grave, pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina / INR pode ser prolongado, possivelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulatórios. Em doentes asmáticos exacerbação da asma. é possível.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ibuprofeno.
Em caso de sobredosagem, é portanto indicado o tratamento sintomático e de suporte, incluindo a manutenção das vias respiratórias desobstruídas. Atenção especial deve-se ao controle da pressão arterial, sinais vitais, equilíbrio ácido-básico e qualquer sangramento gastrointestinal.
Dentro de uma "hora" após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica, a administração de carvão ativado deve ser considerada. Alternativamente, a lavagem gástrica deve ser considerada dentro de uma hora após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal em adultos.
Deve ser assegurada uma diurese adequada e as funções renais e hepáticas monitorizadas de perto.
O paciente deve permanecer em observação por pelo menos quatro horas após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica do medicamento.
Qualquer ocorrência de convulsões frequentes ou prolongadas deve ser tratada com diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Dependendo da condição clínica do paciente, outras medidas de suporte podem ser necessárias. Administrar broncodilatadores para asma.
Para obter mais informações, entre em contato com o centro de controle de veneno local.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria farmaco-terapêutica: antiinflamatórios e anti-reumáticos não esteróides - derivados do ácido propiônico Código ATC: M01AE01.
O ibuprofeno é um analgésico-antiinflamatório sintético, também dotado de marcada atividade antipirética. Quimicamente é o progenitor dos derivados fenilpropiônicos.A atividade analgésica não é narcótica e é 8-30 vezes superior à do ácido acetilsalicílico.
O ibuprofeno é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas e exerce sua atividade inibindo sua síntese em nível periférico.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito do ácido acetilsalicílico em baixas doses na agregação plaquetária quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. Em alguns estudos farmacodinâmicos, após a administração de doses únicas de 400 mg de ibuprofeno tomadas 8 horas antes ou 30 minutos após a administração de ácido acetilsalicílico de liberação imediata (81 mg), houve uma diminuição no efeito do "ácido acetilsalicílico sobre o tromboxano formação e agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação desses dados da situação clínica, a possibilidade de que o uso regular e prolongado de ibuprofeno possa reduzir o efeito cardioprotetor não pode ser excluída. ácido acetilsalicílico em baixa dosagem. Nenhum efeito clínico relevante. considerado provável após o uso ocasional de ibuprofeno (ver secção 4.5).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O ibuprofeno é bem absorvido após administração oral e retal; tomado com o estômago vazio produz "níveis séricos máximos em humanos após cerca de 45 minutos. A administração de doses iguais precedidas pela ingestão de alimentos revelou absorção mais lenta e atingindo níveis máximos em um período mínimo de uma" hora e meia e um máximo de três horas. A meia-vida plasmática da molécula é de aproximadamente duas horas.
O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos e estes, juntamente com o ibuprofeno inalterado, são excretados pelos rins como tal e conjugados.
A excreção é rápida e os níveis séricos não mostram sinais de acumulação. 44% de uma dose de ibuprofeno é recuperada na urina como dois metabólitos farmacologicamente inertes e 20% como medicamento como tal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 em camundongos albinos é 800 mg / kg por via oral; enquanto no rato, novamente per os, é de 1600 mg / kg. No entanto, deve-se notar que a administração de AINEs a ratas grávidas pode levar à restrição do canal arterial fetal.
Em experiências com animais, a toxicidade crónica e subcrónica do ibuprofeno manifestou-se principalmente na forma de lesões e ulcerações do tracto gastrointestinal. em vitro e na Vivo não apresentaram relevância clínica do potencial mutagênico do ibuprofeno.Em estudos em ratos e camundongos, não houve evidência de efeitos carcinogênicos do ibuprofeno.
O ibuprofeno leva à inibição da ovulação em coelhos, bem como a distúrbios de implantação em várias espécies animais (coelhos, ratos, camundongos). A pesquisa experimental mostrou que o ibuprofeno passa pela placenta; com doses tóxicas para a mãe, foi observado um aumento da incidência de malformações (por exemplo, defeitos do septo ventricular).
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet: amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento de comprimido: derivado de celulose / estearato de polioxil 40, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, macrogol 8000.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos por película de 400 mg em blister de PVC / Al.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos por película de 400 mg em blister de PVC / Al.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos por película de 600 mg em blister de PVC / Al.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milão - Itália.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 10 comprimidos revestidos por película de 400 mg em blister - A.I.C. n. 043109014.
- 30 comprimidos revestidos por película de 400 mg em blister - A.I.C. n. 043109026.
- 30 comprimidos revestidos por película de 600 mg em blister - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: abril de 2015.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2015.
